醫療器材管理法

臺灣橋頭地方法院刑事簡易判決　 113年度簡字第2353號 公 訴 人 臺灣橋頭地方檢察署檢察官 被 告 方弘義 選任辯護人 孫志鴻律師 上列被告因醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113年度 偵字第3043號）本院認為宜以簡易判決處刑（113年度審易字第8 66號），判決如下： 　　主　文 甲○○犯販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪，處有期徒刑肆月， 如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於本判 決確定之日起壹年內，向公庫支付新臺幣壹拾萬元。未扣案之犯 罪所得新臺幣貳仟元沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行 沒收時，追徵其價額。 　　犯罪事實及理由 一、本件除起訴書（如附件）證據清單及待證事實欄補充「被告 甲○○於本院準備程序時之自白」外，其餘犯罪事實及證據均引用起訴書之記載。 二、核被告甲○○所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項未經核 准擅自輸入醫療器材罪，及同條第2項販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪。其未經核准擅自輸入醫療器材之低度行為，為販賣之高度行為所吸收，不另論罪。 三、本院審酌被告未經我國主管機關核准，擅自輸入漱口水2,32 2瓶，並將其中200瓶販賣他人，有害主管機關對醫療器材安全性之審核控管，並危及消費者使用醫療器材之安全；惟念其前無任何犯罪紀錄，有臺灣高等法院被告前案紀錄表1份在卷可考，犯後始終坦承犯行，併考量其自陳高職畢業之智識程度，擔任貿易公司負責人，月收入新臺幣（下同）3、4萬元，已婚，有3名未成年子女，與配偶、子女同住等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。 四、被告未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等 法院被告前案紀錄表1份附卷可參，其因一時思慮欠周而罹刑章，然犯後坦承犯行，尚知悔悟，信經此次刑之宣告，應知警惕而無再犯之虞，本院認其所受宣告之刑，以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項第1款之規定，諭知緩刑2年，以啟自新。惟考量被告法治觀念淡薄，為確保其記取教訓，避免再犯，並建立尊重法治之正確觀念，認有課予一定負擔之必要，爰依刑法第74條第2項第4款之規定，命被告於本案判決確定之日起1年內，向公庫支付10萬元。如未履行本判決所諭知之負擔情節重大者，檢察官得依法聲請撤銷對被告所為之緩刑宣告，應併敘明。 五、沒收： 　㈠被告因販賣非法輸入之潄口水而獲利2千元，業據其於本院準 備程序時供述在卷（見審易卷第31頁），即為其犯罪所得，並未扣案，應依刑法第38條之1第1項前段規定宣告沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，應依同條第3項規定，追徵其價額。 　㈡按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良 醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是本案被告未經核准擅自輸入之潄口水，依上開規定，應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收，附此敘明。 六、依刑事訴訟法第449條第2項、第450條第1項、第454條第2項 ，逕以簡易判決如主文。 七、如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀 （應附繕本）。 本案經檢察官乙○○提起公訴，檢察官黃碧玉到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　113 　年　 12　　月　　23 　　日 　　　　　　　　　橋頭簡易庭　　法　官 黃逸寧 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受判決後 20 日內向本院提出上訴書狀。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　24　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　潘維欣 附錄法條： 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或 輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以 登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。　　　　　　　　　　　　　　　 附件： 臺灣橋頭地方檢察署檢察官起訴書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 113年度偵字第3043號 　　被　　　告　甲○○　（年籍資料詳卷） 上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認應提起 公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下： 　　　　犯罪事實 一、甲○○為「洺品貿易有限公司」負責人，明知未經主管機關衛 生福利部食品藥物管理署核准發給醫療器材許可證，不得輸入、販賣未經核准之醫療器材，竟意圖營利，基於擅自輸入、販賣未經核准醫療器材之犯意，於民國111年9月4日，由德國輸入「DONTODENT潄口水」2322瓶。甲○○再於112年1月27日，販賣「DONTODENT潄口水」200瓶給不知情之李茂昆，後李茂昆將「DONTODENT潄口水」刊登於蝦皮購物網站販賣，經民眾發現後向衛生福利部檢舉而查悉上情。 二、案經高雄市政府衛生局函送本署偵辦。 　　　　 證據並所犯法條 一、證據清單及待證事實： 編號 證據名稱 待證事實 1 被告甲○○如於警詢及本署偵查中之供述 被告輸入、販賣「DONTODENT潄口水」之事實。 2 證人李茂昆於警詢之證述 被告販賣「DONTODENT潄口水」之事實。。 3 高雄市政府衛生局高巿藥字第11240613400號移送書、陳述意見紀錄、衛生福利部食品藥物管理署112年5月25日FDA北字第1122002725號及112年5月5日FDA南字第1122950502號函、新北市政府衛生局新北衛食字第1121138882號函、蝦皮購物網站擷取照片、進口報單。 佐證全部犯罪事實。 二、按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記， 經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第25條第1項前段定有明文。故核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材，及同條第2項之販賣未經核准擅自輸入之醫療器材等罪嫌。被告輸入、販賣之行為，為前後階段之行為，應有吸收關係，被告所為應依最後行為階段之醫療器材管理法第62條第2項販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪名處斷。 三、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。 　　此　致 臺灣橋頭地方法院 中　　華　　民　　國　 113　　年　　6 　　月　　7 　　日 　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　乙○○