醫療器材管理法

臺灣高雄地方法院刑事簡易判決 113年度簡字第4346號 聲 請 人 臺灣高雄地方檢察署檢察官 被 告 張○○ 上列被告因醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑 （113年度偵字第11154號），本院判決如下： 　　主　　文 乙○○犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法輸入醫療器材罪 ，處拘役貳拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 　　事實及理由 一、本案犯罪事實、證據及不採被告乙○○（下稱被告）辯解之理 由，除證據部分增列「被告於本院審理時（具狀）自白」外，均引用檢察官聲請簡易判決處刑書之記載（如附件）。 二、核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法 輸入醫療器材罪。被告係利用不知情之相關業者輸入醫療器材，為間接正犯。 三、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告為智識成熟之成年人， 爾率未經核准擅自輸入屬於醫療器材之血氧機，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核，所為殊值非難；併考量被告犯後終能坦認犯行，兼衡被告犯罪之動機、手段、情節、所生危害、及其教育程度（見被告個人戶籍資料）、扶養2名未成年人之家庭狀況，如臺灣高等法院被告前案紀錄表所示之無前科素行等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。 四、按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良 醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718號判決意旨參照）。是以，本件查獲之「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共100件，均屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為沒入銷燬之處置，爰不於本案宣告沒收。 五、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項， 逕以簡易判決處刑如主文。 六、如不服本判決，應自收受送達之日起20日內，向本院提出上 　　訴狀（須附繕本），上訴於本院管轄之第二審地方法院合議 　　庭。 本案經檢察官甲○○聲請以簡易判決處刑。 中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日 　　　　　　　　　高雄簡易庭　 法　官　賴建旭 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於判決送達之日起20日內向本院提出上訴書狀 。 中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日 　　　　　　　　　　　　　　　 書記官　林家妮 附錄本判決論罪科刑法條： 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製 造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗 登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併 科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。 附件： 臺灣高雄地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第11154號 　　被　　　告　張○○　（年籍資料詳卷） 上被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜聲請 以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　 　　　　犯罪事實 一、張○○明知「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾 式血氧機)屬醫療器材，非經中央衛生主管機關核准者，不得擅自輸入，竟仍意圖販賣前揭醫療器材，基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國110年6月12日前某時許，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件（下稱本案血氧機），以此方式輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣上開貨物運抵臺北關後，經臺北關人員查獲後扣押本案血氧機，並函知衛生福利部食品藥物管理署，始查悉上情。 二、案經高雄市政府函衛生局函送偵辦。 一、證據清單及待證事實： 編號 證據名稱 待證事實 1 被告張○○之供述 1、坦承有輸入本案血氧機之事實。 2、矢口否認有何違反醫療材管理法第62條規定之犯意，辯稱：本案血氧機是欲送親友云云。 2 進口快遞貨物簡易申報單（報單號碼：CZ000000000R、主提單號碼：000-00000000、分提單號碼：SZ0000000000000）、個案委任書 證明被告有於犯罪事實欄所示之時間，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向臺北關以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件之事實。 3 本案血氧機「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」照片、110年7月6日財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份 證明被告所進口之本案血氧機計100件屬醫療器材之事實。 二、被告雖否認有何違反醫療器材管理法第62條第1項規定之主 觀犯意，並以前詞置辯。然查：本案血氧機有100件之多，市價至少有上萬元，然被告自稱為中低收入戶，可見其生活已然困頓，則其有何能力與必要花費顯逾其個人經濟能力之金錢購買本案血氧機廣送親友。又被告與賣家如認輸入本案血氧機並無不法，又何必虛偽以「擺飾」之不實貨物名稱申報進口，足見被告所辯不可採信。是核被告所為，係違反醫療器材管理法第62條第1項意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。本案血氧機，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另行依法沒入銷毀或其他適法處理，爰不聲請沒收。 三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。 　　此　　致 臺灣高雄地方法院 中　　華　　民　　國　 113　　年　　9 　　月　　20　　日 　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　甲○○