醫療器材管理法

高雄高等行政法院判決 地方行政訴訟庭第二庭 113年度簡字第66號 114年2月4日辯論終結 原 告 思洛科技有限公司 代 表 人 曾建勲 被 告 高雄市政府衛生局 代 表 人 黃志中 訴訟代理人 邱郁芸 黃昭程 上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服高雄市政府中華民 國112年11月20日高市府法訴字第11230774600號訴願決定，提起 行政訴訟，本院判決如下： 主 文 一、原告之訴駁回。 二、訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 甲、程序事項： 壹、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴；訴訟標的 之請求雖有變更，但其請求之基礎不變情形者，訴之變更或追加，應予准許，行政訴訟法第236條適用第111條第1項前段、第3項第2款分別定有明文。查原告起訴時聲明原為：訴願決定及原處分均撤銷。嗣原告於訴訟中，變更訴之聲明為：原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷」(參見本院卷第324至325頁)。經核原告上開訴之變更與原聲明請求之基礎事實相同，符合上開規定，應予准許。 貳、次按訴願法第56條第1項第1款規定：「訴願應具訴願書，載 明左列事項，由訴願人或代理人簽名或蓋章：一、訴願人之姓名……。如係法人或其他設有管理人或代表人之團體，其名稱、事務所或營業所及管理人或代表人之姓名……。」、 　　第20條第2項規定：「……法人、非法人之團體應由其代表人 或管理人為訴願行為」。可察法人為當事人時，訴願法規定應記載法人之名稱及事務所或營業所，有代表人者，應記載其姓名。且法人係由其代表人為訴願行為。關於書狀之簽名，訴願法亦係規定由訴願人或代理人簽名或蓋章，未就法人之簽名方式，另作規定。故法人為當事人，應解為由其代表人簽名或蓋章，即符法定程式，法律既未規定應加蓋法人之印章，自不以加蓋法人印章為必要（最高行政法院81年度判字第542號判決、91年度裁字第256號裁定、91年度裁字第314號裁定、109年度抗字第245號裁定參照）。查原告以曾建勲為其代表人對原處分提起訴願，經原訴願決定駁回後，再提起本件行政訴訟，以上有其訴願書、行政訴訟告訴狀各1份在卷可參(參見訴願卷第41至45頁；本院高等庭112年度訴字第483號卷第11至17頁)，即已踐行訴願前置程序，其起訴程式符合法律規定，合先敘明。 乙、實體事項： 壹、事實概要： 　　曾建勲於民國110年3月5日起迄今均為原告之代表人。於110 至111年間，原告於蝦皮購物網站註冊之帳號「sad21aa」、「kyog_0mjce」，分別刊登販售「【薹灣現貨】指尖式充電款監測儀脈搏偵測心率血氧監測儀血氧偵測機指爽式脈搏彩色背光數字測量」( 下稱系爭網頁一，網址：https://www.ruten.com.tw/item/shoZ0 00000000000000，下載日期：111 年5 月4 日）、「歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk」帳號( 下稱系爭網頁二，與系爭網頁一合稱系爭網頁，網址：https://shopee.tw/歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk-i.000000000.0000000000，網頁下載日期：110年8月11日）等醫療器材產品。經通知原告陳述意見後，原告並未於期間內提出意見，被告因認原告在網路販售醫療器材未依規定提供相關資訊之情事，違反醫療器材管理法第18條之規定，乃依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，以112年6月21日高市衛藥字第11235890601號裁處書（下稱原處分），處原告罰鍰新臺幣（下同）3萬元。原告不服，對原處分提出復核，經被告重行審核後仍以112年7月26日高市衛藥字第1237238200號函維持原處分；原告再依序提起訴願並經決定駁回，遂提起本件行政訴訟。 貳、本件原告主張： 一、被告裁處書將原告法定代理人曾建勲之「勲」字誤載為「勳 」，經原告依序提起訴願、行政訴訟後，被告於本件訴訟期間，竟又變更文號、裁罰金額重新裁罰，有違一事不再理原則及禁止重複評價原則。 二、原告及曾建勲並無本件違規行為，原告僅係租賃業者，約於 111年3月初至3月底期間，因鴻彪公司表示要將上開帳號作為跨境電商事業所用，原告即將上開門號出租予鴻彪公司使用，且原告曾上網查看鴻彪公司所提供之賣場，商品均無疑義。而原告法定代理人曾建勲於110年10月6日已入監服刑，刊登網頁文字諸多為大陸用語，此均可證明非原告所為。 三、並聲明：原處分(含復核決定)及訴願決定均撤銷。 參、被告則以： 一、原告雖主張被告限期命原告補正訴願書之函文誤繕其姓名， 認為該補正函因此不生合法送達效力。惟此顯係行政程序法第101條第1項規定之顯然錯誤而誤繕情形，依原處分卷宗及原告歷次訴願書狀，可得知原告代表人真正姓名為曾建勲，且被告亦已更正完畢在案，不因此項誤繕情形，影響該份函文處分效力及產生送達不合法結果。 二、另原告代表人曾建勲有公司法第108條第4項準用同法第30條 第2款規定之當然解任事由，其代表原告提出本件訴訟，不符行政訴訟法第107條第1項第4款規定而不合法。 三、上開蝦皮購物網站帳號係由原告所申請之電話進行認證後， 再利用上開帳號於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，違法事實明確。又曾建勲前已於另案刑事偵查案件中表示上開帳號係租賃湖南鴻彪電子商務有限公司(下稱鴻彪公司)使用，是原告以申請之帳號提供境外鴻彪公司進行蝦皮拍賣網站註冊，仍有故意規避相關案內處分之嫌，且違反衛生法規行為屬實，主觀上原告亦已知悉提供鴻彪公司之帳號用途，屬共同實施違反行政法上義務之行為，應視為共同行為人，認具有可罰性等語，資為抗辯。 四、並聲明：原告之訴駁回。 肆、應適用之法規範： 一、醫療器材管理法： 　㈠第18條：　 　　中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之 種類、品項，限制其販售或供應型態。 　㈡第70條第1項第3款規定：　 　　有下列情形之一者，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰： 違反依第18條所為公告之限制規定。 二、通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項第5條規定( 下稱系爭規定)： 　　醫療器材商（藥局）於通訊交易通路販售醫療器材，應同時 於其通路提供消費者下列資訊：（一）醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。（二）醫療器材商（藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。（三）加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。（四）具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。 三、行政罰法 　㈠第7條： 　　違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。 法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。 　㈡第14條第1項： 　　故意共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之 輕重，分別處罰之。 伍、本院之判斷： 一、查原告代表人曾建勲於本院審理時，並無公司法第108條第4 項準用同法第30條第2款規定之當然解任事由，其代表原告提起本件訴訟，核無不法。至被告爭執曾建勲前經臺灣彰化地方法院以111年度訴字第657號刑事判決認定犯加重詐欺罪，並處有期徒刑3年6月確定，而有上開法規當然解認事由等節。惟該刑事案件之被告「曾建勲」並非係原告代表人曾建勲，有該刑事判決、臺灣高等法院被告前案紀錄表各1份附卷可參(參見本院卷第135至143、163至193頁)，被告此部分爭執顯有誤會，而無可採。 二、上開事實概要欄所載事實，除原告爭執其與曾建勲均非刊登 上開網頁資訊之實際違規行為人外，其餘事實均未否認，並有原告之經濟部商工登記公示資料查詢服務、被告113年10月24日高市衛藥字第11342154100號函暨所附之臺南市政府衛生局111年5月26日南市衛食藥字第1110092363號函暨帳號「sad21aa」在上開網站上刊登之系爭網頁一、臺南市政府衛生局110年8月13日南市衛食藥字第1100142399號函暨「kyog_0mjce」在上開網站上刊登之系爭網頁二、原處分、復核決定、原告訴願書、112年12月5日高市府法訴字第11230791400號函暨所附之更正訴願決定書函、送達證書等件在卷可稽(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷宗第21至23；本院卷第219至226、233至287頁；訴願卷宗第46、53至70、12至16頁、4至5頁)，堪認為真實。 三、本件爭點為： 　㈠原告是否為本件違規行為人？ 　㈡原處分(含復核決定)及訴願決定有無違誤？ 四、按系爭規定係依據醫療器材管理法第18條規定授權而訂定， 並經衛生福利部以110年4月29日衛授食字第1101601942號公告自000年0月0日生效，經核此等規定均未逾越母法授權意旨與範圍，自可援用。 五、查上開「sad21aa」、「kyog_0mjce」蝦皮購物網站帳號係 由原告所申請之電話門號0000000000號、0000000000號進行認證後，上開帳號再於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，有個人基本資料查詢結果、屏東縣政府衛生局111年5月27日屏衛食藥字第11131850700號函、屏東縣政府警察局屏東分局崇蘭派出所受(處)理案件證明單、屏東縣政府衛生局111年6月14日屏衛食藥字第11132025300號函、台灣之星門號0000000000號用戶資料、屏東縣政府衛生局111年8月11日屏衛食藥字第11132729600號函、臺南市政府衛生局111年1月14日南市衛食藥字第1110010088號函、雲林縣政府衛生局110年9月6日雲衛藥字第1104002815號函、臺南市政府衛生局110年9月1日南市衛食藥字第1100156042號函、新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司110年8月24日蝦皮電商字第0210824022J號函文暨所附會員帳號相關資料、臺南市政府衛生局110年9月6日南市衛食藥字第1100161146號函、台灣之星門號0000000000號用戶資料、高雄市政府衛生局111年1月17日高市衛藥字第11130576300號函、111年2月23日高市衛藥字第11131921100號函各1份附卷可考(參見本院卷第219至230、233至287頁)。依上開帳號認證門號均為原告所有之事實，可察原告為上開門號之實際管領人，客觀上已可相當證明原告即係「sad21aa」、「kyog_0mjce」帳號所有人。又觀諸該等帳號刊登系爭網頁販售上開醫療器材之內容，均未依醫療器材管理法第18條、系爭規定同時於網頁上提供消費者如系爭規定所載之資訊，亦有系爭網頁可參，據此足認原告有以提供上開門號之方式，參與上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實。再查，原告原持有販賣業藥商許可執照，有原告提出之該執照1份可佐(參見本院卷第295頁)，堪認原告對上開規範應已知悉。惟依據原告自陳有將上開門號、帳號交付予他人做為跨境電商使用，他方也有提供蝦皮賣場供其上網查看等語(參見本院卷第325頁)，顯見原告對於上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實已有認知，卻仍與身分不詳之人共同基於違反醫療器材管理法第18條、系爭規定之故意，而以提供上開門號、帳號方式，供該等人士違法刊登系爭網頁內容，共同為本件違規行為，縱使原告並非實際刊登系爭網頁內容之行為人，然依行政罰法第14條第1項規定，原告仍該當醫療器材管理法第70條第1項第3款規定之處罰要件。 六、原告雖以前詞置辯，惟查： 　㈠原告雖提出其與鴻彪公司之合作協議及合作契約書各1份為證 (參見本院卷第297至307頁)，主張其係將上開門號出租予鴻彪公司使用，其並非實際行為人等節。然檢視該等文件，並未記載簽約時間，以及原告實際交付之門號資料，且經本院詢問有何事證可證明上開門號均為原告依合作協議而提供鴻彪公司使用之門號，原告僅陳述0902開頭之門號就是鴻彪公司所承租，因0902開頭之門號是預付1年月費的特殊認證號號段，且可調查門號詳細資料、蝦皮認證簡訊接受地、刊登商品販售資訊IP地址是否均為中國大陸地區等語，以上有本院114年1月9日高行津紀月113簡66字第1140010138號函(稿)、原告行政訴訟陳述狀各1份在卷可憑(參見本院卷第357、383至389頁)。惟參酌原告就上開疑義並未能提出客觀具體事證證明之，僅空口主張0902開頭之門號就是交付給鴻彪公司之門號等語，並無所憑，難認屬實。另上開門號及系爭網頁縱使均在中國大陸地區接受認證及刊登之，且網頁內容縱使均屬中國大陸用語，然而，均不能排除係原告所屬其他共同行為人或其等指示員工或他人所為之，自無從合理證明原告已將上開門號交付予鴻彪公司使用，而推翻原告即係違規行為人之事實認定，此部分證據調查聲請，自無必要性。復參以原告先自陳其與鴻彪公司係於111年3月初至3月底簽約等語(參見本院卷第325頁)，嗣經被告爭執原告於上述簽約時間已入監等節後，原告又改稱其係於110年3月底左右簽約等語(參見本院卷第387頁)，而有明顯前後陳述不一之重大歧異之情，即更難使本院認其已將上開門號交付予鴻彪公司使用等節為實。 　㈡又曾建勲於系爭網頁一刊登時，雖已於110年10月7日入監服 刑，有上開高等法院被告前案紀錄表1份附卷可考(參見本院卷第181頁)。然參以原告目前並未聲請停止營業，有其上開公司登記資料可考，足認原告尚未因曾建勲入監服刑而停止經營，原告仍可透過其他共同行為人、所屬職員、受僱人或從業人員為之。是原告以曾建勲於系爭網頁一刊登時，已入監服刑等節，仍不足以推翻原告並非本件共同違規行為人之事實。 　㈢另縱使原告主張其有將上開門號均交付予鴻彪公司使用，鴻 彪公司係刊登系爭網頁內容之實際行為人等節。然按行政罰法第14條第1項規定立法理由已說明，本條係行政法上共同違法之規定，不採刑法有關教唆犯、幫助犯之概念，所謂「故意共同實施」，係指違反行政法上義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，只要二人以上主觀上均具有違反行政法上義務之故意，而共同參與違反行政法義務之構成要件事實行為或為其協力者，互相利用彼此行為以完成行政不法行為，不論其為共同正犯、教唆犯及幫助犯，均應依法處罰。又行政罰法第7條規定之故意，包括直接故意與不確定故意。所謂不確定故意，指行為人雖無使構成行政罰之事實發生之積極意圖，但其主觀上已可預見因其行為有可能發生該違反行政法義務事實，惟縱使發生該事實，亦不違背其本意而容任其發生而言。觀諸原告提出之合作協議第4條雙方的權利和義務之註⑶約定：「甲方(即鴻彪公司)保證此批門號只能用於蝦皮註冊，如做他用造成刑事、民事之後果應由甲方全權負擔」(參見本院卷第297頁)，以及合作協議書第3條第1項約定：「門號申辦開通後，若因可歸責於甲方之事由造成乙方營業損害或因甲方違反法令規範(包括但不限於申辦流程)致乙方遭主管機關裁罰時，甲方應就乙方所受之損害復損害賠償責任。」、第3項約定：「甲方如交付申辦之門號予第三人使用，所有法令之風險(包括但不限於調閱通聯、電話詐騙等)均由甲方自行承擔」(以上參見本院卷第303頁)。則依此部分約定，顯然原告於締約時，主觀上已可預見其將上開門號交付予鴻彪公司使用後，即已完全脫離自己管領力範圍，鴻彪公司有相當可能將該等門號做為違法行為所用，遂特別預先約定此種違法行為之內部責任分擔事宜。而原告僅與鴻彪公司約定自己得以免責事由，未有任何具體管控鴻彪公司對外合法使用上開門號之相關措施，以確信上開門號不會成為違法行為之工具，足認其主觀上係容任鴻彪公司將上開門號作為違反行政法義務行為之工具，進而實現違規行為。則原告即使未親自參與刊登系爭網頁之行為，亦應認原告對本件違規行為縱非明知，亦有預見其發生，而其發生並不違背其本意之不確定故意存在，自屬本件故意違規行為之共同行為人。 　㈣末查，曾建勲雖因上開門號涉及偽造文書等罪嫌，經臺灣屏 東地方檢察署偵查後，以111年度偵字第8547、10359、12293號為不起訴處分，有該等不起訴處分書在卷可考(參見臺灣屏東地方檢察署卷第39至41頁)。然審酌此部分被告均為曾建勲，而本件違規行為人則為原告，當事人並不同，且被偵查、裁罰之行為不法態樣、非難評價亦不同。而刑事犯罪事實之認定，係採嚴格證明法則，此與行政訴訟證據證明程度亦有不同。因此，原告以上開曾建勲或不起訴處分之情，主張其就本件違規行為並不具有可歸責性，亦無理由。此外，本件原處分係被告先就其之111年9月28日高市偽藥字第00000000000號行政裁處書重新審核後，撤銷該裁處書再另起之處分，有上開第00000000000號行政裁處書、被告112年6月21日高市偽藥字第11235890600號函、本院112年度簡字第122號判決各1份附卷可考(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷第65至69、81至82、85頁)。是原告之違規行為，並未經被告為重複裁處，其主張被告重新為本件裁罰有違一事不再理原則及禁止重複評價原則等節，亦無理由。 七、綜上所述，被告認定原告違反醫療器材管理法第18條規定、 系爭規定，而依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，作成原處分裁處原告罰鍰3萬元，洵屬有據，且裁處結果符合該項規定授權之範圍，又係裁處最低罰鍰，核無裁量違法之情。訴願決定予以維持並駁回本件訴願，理由雖有不同，惟結論並無不合，仍應予維持。從而，原告請求撤銷原處分及訴願決定，並無理由。 陸、結論：本件原告之訴無理由，爰判決如主文。 柒、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資 料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。 捌、訴訟費用負擔依據：行政訴訟法第236條、第98條第1項前段 規定。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日 　　　　　　　　　 法　官　黃姿育 上為正本係照原本作成。 如不服本判決，應於判決送達後20 日內，以原判決違背法令為 理由，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令 及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實 ）。其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20 日內，向本院補 提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳 納上訴裁判費新臺幣 3,000元；如未按期補提上訴理由書，則逕 以裁定駁回上訴。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日 書記官 葉宗鑫