醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事判決 113年度易字第1128號 公 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官 被 告 徐亞歆 上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵緝字第2560號），本院判決如下： 　　主　文 徐亞歆共同犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾伍日，如易科罰 金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 扣案之粉嫩光波儀共貳拾參台均沒收。 　　事　實 徐亞歆與侯紅菱(未據起訴)意圖販售、供應，未經衛生福利部核 准，基於非法輸入醫療器材之犯意聯絡，由徐亞歆於民國112年7 月5日前某日先給付侯紅菱購買粉嫩光波儀(下稱本案儀器)23台 之費用共約新臺幣(下同)10萬元後，由侯紅菱於：(一)112年7月 5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器8台，並委託不知 情之憶光行報關有限公司人員，於112年7月5日向財政部關務署 基隆關(下稱基隆關)報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申 報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000、分提單 號碼：SZ0000000000000)；(二)112年8月14日前某日，向大陸地 區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公 司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快 遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX0000000PV5號、主提單號碼 ：HPTTB23151E812G、HPTTB23151E811G、分提單號碼：HW000000 00、HW00000000)，而擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台， 為基隆關人員所查獲，始悉上情。 　　理　由 一、訊據被告徐亞歆固坦承侯紅菱於上開時間訂購本案儀器共23 台未經核准而輸入之事實，然矢口否認有何共同非法輸入醫療器材犯行，並辯稱：本案儀器不是醫療器材，我訂購時也不知道是醫療器材，後來有退貨但對方還是寄來，112年8月14日這15台不是我訂的，侯紅菱自己用我名義訂購我不知情等語。經查： (一)侯紅菱於112年7月5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本 案儀器8台，並委託不知情之憶光行報關有限公司人員，於112年7月5日向基隆關報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000、分提單號碼：SZ0000000000000)；又於112年8月14日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX0000000PV5號、主提單號碼：HPTTB23151E812G、HPTTB23151E811G、分提單號碼：HW00000000、HW00000000)，而未經衛生福利部核准擅自輸入本案儀器共23台，且為基隆關人員所查獲等情，為被告所供認，且經證人侯紅菱於審理中證述在卷，並有財政部關務署基隆關112年9月7日、112年9月23日函及檢附之進口快遞貨物原簡易申報單、個案委任書、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、粉嫩光波儀FN-608使用說明書、貨物外箱及粉嫩光波儀照片各1份可參，應堪認定。 (二)被告雖以前詞否認共同非法輸入醫療器材犯行，然： 　1.按醫療器材管理法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物 質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第3條第1項、第25條第1項前段分別定有明文。查本案儀器業經衛生福利部食品藥物管理署認定為醫療器材，應以醫療器材管理，報運進口前應依醫療器材管理法第25條規定向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證，或依中央主管機關公告完成登錄後，始得由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入，然於112年7月5日、112年8月14日上開貨物進口時，均未取得衛生福利部食品藥物管理署核發之輸入許可資料，此有衛生福利部食品藥物管理署112年10月3日函、臺中市政府衛生局112年12月11日函各1份、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單2份(他字10128號卷第2、12頁，他字1286號卷第3、10頁)可佐。再者，粉嫩光波儀FN-608使用說明書已載明「應用低能量的純光及獨有的光調技術對皮膚進行護理及治療」、「本儀器採用德國芯片技術，通過理療的方式促進新陳代謝，來阻斷黑色素的擴張，把多餘的黑色素分解出去：1、可改善老化鬆弛、毛孔粗大、細小皺紋等症狀。2、可改善色素性病變。3、可改善代謝不良、循環欠佳引起的萎黄灰暗膚色。4、可對受損性皮膚進行修復護理。5、有效的對油脂性痤瘡進行消腫、消炎、消痕的治療。」等內容（他字1286號卷第19頁），不論其實際有效性，均符合上述醫療器材管理法所稱之醫療器材。況一般人由粉嫩光波儀名稱，亦可知本案儀器顯然係設計、使用於人體以達治療、改善皮膚相關目的之醫療器材理應受相關法規管制，且證人侯紅菱於審理時證稱：我們是做美容行業，幫客戶做美容課程，被告是我的學生，跟我學習美容行業，後面被告升級成老師，所以被告有自己的學生要教學，這儀器我們也是幫學生代訂。被告在我訂8台粉嫩光波儀之前就給我10萬元，她給我錢時就知道我要交給她23台粉嫩光波儀等語(本院卷第55-57、61、62頁)，可見被告跟隨侯紅菱從事美容產業，對於前述本案儀器使用、應用目的有相當了解及經驗，被告委由侯紅菱訂購時，要無可能不知本案儀器屬醫療器材，輸入自應向中央主管機關衛生福利部申請獲准始得為之。被告空言辯稱本案儀器非醫療器材、訂購時不知是醫療器材云云，要無可採。 　2.按共同正犯間，在合同意思範圍內，相互利用他人之行為， 以達其犯罪之目的，原不必每一階段均參與，祇須分擔犯罪行為之一部，即應對於全部所發生之結果共同負責。又共同正犯之意思聯絡，不限於事前有所協議，其於行為時，基於相互之認識，以共同犯罪之意思參與者，亦無礙於共同正犯之成立，且其表示之方法，亦不以明示通謀為必要，即相互間有默示之合致，亦無不可。是以共同正犯之行為，應整體觀察，就合同犯意內所造成之結果同負責任，而非僅就自己實行之行為負責。查被告於偵查中供稱：是上面的人幫我叫貨，我因為要教學授課才需要20幾台，我會賣給學生，也會自己用等語(偵緝字卷第35頁)；核與證人侯紅菱前開關於被告委由其訂購本案儀器之目的用途、被告於112年7月5日前某日已給付購買本案儀器23台費用10萬元等情大致相符，已足認被告與侯紅菱意圖販賣、供應而未經准許擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台。再者，被告自承知悉侯紅菱112年7月5日有訂購本案儀器8台之事實(本院卷第36頁)；而證人侯紅菱於審理中雖證稱：112年8月14日進口本案儀器15台，我訂購時沒有跟被告說等語，然其亦證稱：被告的認知是我只要把貨交給她就好，她不知道我是如何訂購，被告的認知是給我10萬元、我要交給她23台粉嫩光波儀，我訂購本案儀器15台報關行有跟我要被告資料，所以我有找被告要委託書資料，之後112年8月22日我才跟被告說要退運，112年8月22日清關行跟我說需要請證、如果請不到證是否要銷燬等語(本院卷第61-64頁)，並其提出112年8月22日以後聯繫退運相關對話紀錄(本院卷第73-85頁)，亦可見被告於112年7月5日前某日先給付侯紅菱訂購本案儀器23台之費用10萬元後，係推由侯紅菱處理後續訂購事宜，並陸續提供侯紅菱2次報關所需資料，知悉本案儀器共23台分2次報關進口、輸入我國境內，被告與侯紅菱就本案非法輸入醫療器材犯行有犯意聯絡及行為分擔，為共同正犯，應就事實欄所示本案儀器共23台分2次非法輸入之結果同負責任。被告以112年8月14日本案儀器15台非其訂購、侯紅菱訂購時其不知情為由，否認共同非法輸入醫療器材犯行，應無可採。 　3.本案儀器23台分批於112年7月5日、112年8月14日輸入我國 境內，而為基隆關人員所查獲；又侯紅菱係於112年8月22日方向被告通知要辦理退運，已如前述，則被告所辯辦理退貨顯然係於其等非法輸入醫療器材犯罪既遂後為之，自不影響其等本案犯行之成立，是此部分所辯，亦無可採。 (三)綜上，本案事證明確，被告共同非法輸入醫療器材犯行，堪 以認定，應依法論科。 二、論罪科刑： (一)核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項規定，而 犯同法第62條第1項之非法輸入醫療器材罪。 (二)被告利用不知情之憶光行報關有限公司、海威報關有限公司 人員遂行本案犯行，為間接正犯。 (三)被告與侯紅菱就本案犯行有犯意聯絡及行為分擔，應論以共 同正犯。 (四)按行為人主觀上基於單一之犯意，以數個舉動接續進行，而 侵害同一法益，在時間、空間上有密切關係，依一般社會健全觀念，難以強行分開，在刑法評價上，以視為數個舉動之接續實行，合為包括之一行為予以評價，較為合理，即得以接續犯論以包括之一罪，以免刑法過度之評價。查被告於112年7月5日前某日給付侯紅菱購買本案儀器23台之費用共約10萬元，推由侯紅菱於事實欄所示時間分批訂購、報關而非法輸入本案儀器共23台，其等乃基於單一之犯意，於密接時、地反覆實施，而侵害同一法益，屬接續犯，應僅論以包括之一罪。起訴意旨認應予分論併罰，尚有未洽。 (五)爰審酌被告意圖販賣、供應未經核准擅自輸入本案儀器共23 台，有害衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管、可能影響國人使用醫療器材之安全、效能及品質，所為實有不該，又考量被告否認犯行之犯後態度、犯罪動機、目的、手段、輸入本案儀器數量，其法院前案紀錄表顯示之素行(本院卷第89、90頁)、自陳高職畢業、從美容業、月薪約10萬元、無人須扶養(本院卷第67頁)等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。。 三、沒收： 　　扣案之本案儀器共23台，雖非違禁物，然不失為被告所有供 本案犯罪所用之物，復無證據顯示經主管機關依醫療器材管理法第57條第3項、第1項規定沒入銷燬，爰依刑法第38條第2項規定宣告沒收。 四、侯紅菱（年籍詳本院卷第69頁）就本案犯行經論以共同正犯 ，然未據起訴，應由檢察官另行偵辦。 據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。 本案經檢察官陳力平提起公訴，檢察官蔡佳恩到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　7 　　日 　　　　　　　　　刑事第十二庭　法　官　　許品逸 以上正本證明與原本無異 如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿 逕送上級法院」。 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　　黃琇蔓 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　11　　日 附錄本案論罪科刑法條全文： 醫療器材管理法第25條 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准 發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品 項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第 1 項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫 療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並 通知原許可證所有人。 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製 造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗 登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併 科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。