醫療器材管理法等

臺灣新北地方法院刑事簡易判決 113年度智簡字第14號 公 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官 被 告 京茂實業有限公司 兼代 表 人 王高明 選任辯護人 陳振東律師 鄧凱元律師 被 告 羿愷國際有限公司 兼代 表 人 蔡俊國 選任辯護人 林明輝律師 上列被告因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（11 0年度偵字第38703、44645號、112年度偵字第50294、57716號） ，因被告自白犯罪，本院認宜以簡易判決處刑如下： 　　主　文 王高明共同犯醫療器材管理法第六十一條第一項之冒用他人合法 醫療器材之名稱及標籤罪，處有期徒刑伍月，如易科罰金，以新 臺幣壹仟元折算壹日。緩刑肆年，並應依附表所示方式支付損害 賠償，及應於執行檢察官指定之期間內，向公庫支付新臺幣拾萬 元。 京茂實業有限公司因其代表人執行業務，犯醫療器材管理法第六 十一條第一項之罪，科罰金新臺幣拾萬元。 蔡俊國共同犯醫療器材管理法第六十一條第一項之冒用他人合法 醫療器材之名稱及標籤罪，處有期徒刑陸月，如易科罰金，以新 臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於應於執行檢察官指定之 期間內，向公庫支付新臺幣貳拾萬元。 羿愷國際有限公司因其代表人執行業務，犯醫療器材管理法第六 十一條第一項之罪，科罰金新臺幣貳拾萬元。 扣案之「宇紘拋棄式隔離衣（10件裝）」伍仟貳佰件均沒收。 　　事實及理由 一、本件犯罪事實及證據，除起訴書犯罪事實欄一第40行「SANS AI」更正為「SANSEI」，起訴書證據清單編號12「杜建成於調詢」更正為「杜建成於警詢」，及證據部分另補充：被告王高明、蔡俊國於本院準備程序之自白（本院智訴字卷第76、126頁）、仿冒之隔離衣包裝外盒照片、衛生福利部食品藥物管理署衛部醫器輸壹字第021237號、衛部醫器輸壹字第004207號許可證、法務部調查局臺中市調查處搜索扣押筆錄及扣押物品目錄表（他字第3955號卷第10、43、122至132頁）外，其餘均引用如附件檢察官起訴書之記載。 二、論罪科刑： （一）按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之 法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。所謂行為後法律有變更者，係包括構成要件之變更而有擴張或限縮，或法定刑度之變更。行為後法律有無變更，端視所適用處罰之成罪或科刑條件之實質內容，修正前後法律所定要件有無不同而斷。若新、舊法之條文內容雖有所修正，然其修正係無關乎要件內容之不同或處罰之輕重，而僅為文字、文義之修正或原有實務見解、法理之明文化，或僅條次之移列等無關有利或不利於行為人，則非屬該條所指之法律有變更，自不生新舊法比較之問題，而應依一般法律適用原則，適用裁判時法（最高法院100年度台上字第1616號判決意旨參照）。查醫療器材管理法於民國109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度。又被告王高明、蔡俊國行為時，藥事法第86條第1項係規定：「擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2千萬元以下罰金」，而110年5月1日施行之醫療器材管理法第61條第1項則為：「擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2千萬元以下罰金」，且於該條項立法理由揭示：參考藥事法第86條規定，因擅用、冒用其他醫療器材名稱、說明書或標籤，均造成產品資訊不確實，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第1項明定處刑事罰。稽諸新制定之醫療器材管理法第61條第1項之法定刑並未變動，雖該法將「藥物之名稱、仿單」變更為「合法醫療器材之名稱、說明書」，亦僅為用語變更，實質上未變動構成要件；另新法雖增列「本人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤」之行為態樣，然與本案被告2人之犯行無涉，揆諸前揭說明，應依一般法律適用原則，逕行適用裁判時之法律即新法醫療器材管理法第61條第1項規定處斷。 （二）核被告王高明、蔡俊國所為，均係犯刑法第339條第1項詐 欺取財罪、刑法第216條、第210條行使偽造私文書罪、刑法第255條第1項商品虛偽標記罪及醫療器材管理法第61條第1項冒用他人合法醫療器材之名稱及標籤罪。又刑法第255條第2項乃擬制之立法體例，屬補充規定，倘被告行為同時構成同條第1項之罪者，即應論以該主要規定之罪，無再適用同條第2項之餘地。被告王高明、蔡俊國偽造文書後進而行使，其等偽造之低度行為應為行使之高度行為所吸收；又販賣冒用他人合法醫療器材名稱及標籤之醫療器材之低度行為，為冒用他人合法醫療器材之名稱及標籤之高度行為所吸收，均不另論罪。被告王高明、蔡俊國就本案犯行，彼此間具有犯意聯絡及行為分擔，皆應論以共同正犯。被告王高明、蔡俊國以一行為觸犯上開數罪名，為想像競合犯，應依刑法第55條規定，各從一重之冒用他人合法醫療器材之名稱及標籤罪處斷。被告京茂實業有限公司之代表人即被告王高明、羿愷國際有限公司之代表人即被告蔡俊國，因執行業務，犯醫療器材管理法第61條第1項之罪，應依同法第63條規定，各對被告京茂實業有限公司、羿愷國際有限公司科以罰金刑。 （三）爰以行為人之責任為基礎，審酌被告王高明、蔡俊國以經 銷醫療器材為業，僅為自己能如期履約，竟冒用他人合法醫療器材之名稱及標籤而販售，不僅以欺瞞之方式危及民眾、醫療院所、養護機構對醫療器材交易安全之信賴，更無視醫材法律之嚴格規定，影響主管機關對醫療器材安全性之審核控管，所為實值非難，惟念其等犯後終能坦認犯行，且均與遭冒用權利人宇紘藥品有限公司（下稱宇紘公司）調解成立，並分別遵期履行賠償金額（本院智訴字卷第139至141頁，智簡字卷第15、19至23、27頁），堪認確有悔意，再考量被告2人犯罪之動機、目的、手段，及其智識程度與家庭經濟生活狀況等一切情狀，分別量處如主文所示之刑，並均諭知易科罰金之折算標準。另對被告京茂實業有限公司、羿愷國際有限公司分別科以如主文所示之罰金。 （四）另被告王高明、蔡俊國均未曾因故意犯罪受有期徒刑以上 刑之宣告，有其等之臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可按，被告2人因一時失慮致罹刑典，然犯罪後均已坦認犯行，復分別與權利人宇紘公司調解成立，被告蔡俊國已履行賠償完畢，被告王高明已履行部分賠償，宇紘公司亦同意給予被告2人從輕量刑或緩刑宣告之機會，此有本院調解筆錄、公務電話紀錄表及被告蔡俊國之臺幣付款交易證明單附卷可參（本院智訴字卷第139至141頁，智簡字卷第15、19至23、27頁），本院因認被告2人經此偵審程序與論罪科刑之教訓後，當知所警惕，而無再犯之虞，上開所宣告之刑，以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項第1款規定，分別宣告如主文所示之緩刑期間，用啟自新。另本院為確保收緩刑之功效，認應課予一定條件之緩刑負擔，令被告2人能從中深切記取教訓，避免再度犯罪，爰依刑法第74條第2項第3款、第4款規定，命被告王高明應依上開調解筆錄所示內容賠償宇紘公司，並諭知被告王高明、蔡俊國應於執行檢察官指定之期間內分別向國庫支付如主文所示之金額。又此部分乃緩刑宣告附帶之條件，依刑法第74條第4項規定，上開條件內容得為民事強制執行名義；若被告2人未遵循本院諭知之上開緩刑期間所定負擔，且情節重大者，足認原宣告之緩刑難收其預期效果，而有執行刑罰之必要者，檢察官得依同法第75條之1第1項第4款之規定，聲請撤銷本件緩刑之宣告，併此指明。 三、沒收部分： （一）經查，被告王高明堅稱其未因本案犯行而取得任何報酬或 獲利（偵字第44645號卷二第38、39頁背面，本院智訴字卷第77頁），此外，檢察官復未舉證被告京茂實業有限公司、王高明、羿愷國際有限公司、蔡俊國有因本案獲有犯罪所得，爰不予宣告沒收。 （二）又本案查獲之仿冒之「宇紘拋棄式隔離衣（10件裝）」13 箱（每箱40盒、每盒10入，已扣案送驗2箱與2盒，其餘責付由眾里科技股份有限公司行政查扣），共計5,200件，為被告等人供本案犯罪所用之物，均應依刑法第38條第2項規定宣告沒收。至本案其餘扣案物，均係證人鄭琳達及眾里科技股份有限公司所有，非被告等人所有供本案犯罪所用之物，又非違禁物，無從宣告沒收，附此敘明。 四、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第454條第2項，逕以 簡易判決處刑如主文。 五、如不服本判決，得於判決送達之日起20日內，具狀向本院提 出上訴，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。 本案經檢察官魏子凱提起公訴，檢察官余佳恩到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　31　　日 　　　　　　　　　刑事第十一庭　　法　官　陳佳妤 上列正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於送達後20日內敘明上訴理由，向本院提出上 訴狀，上訴於本院第二審合議庭 (應附繕本) 。其未敘述上訴理 由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送 上級法院」。 　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　范喬瑩 中　　華　　民　　國　　114 　年　　4 　　月　　7 　　日 【附表】 給付內容及方式 備註 京茂實業有限公司及王高明應連帶給付宇紘藥品有限公司新臺幣（下同）陸拾萬元，自民國113年2月起於每月5日以前分期給付壹萬貳仟伍佰元，至全部清償為止，如有一期不履行視為全部到期。上開款項應匯入宇紘藥品有限公司指定之金融機構帳戶。 本院113年度司附民移調字第173號調解筆錄 附錄本案論罪科刑法條全文： 中華民國刑法第210條 偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處5年以下有 期徒刑。 中華民國刑法第216條 行使第210條至第215條之文書者，依偽造、變造文書或登載不實 事項或使登載不實事項之規定處斷。 中華民國刑法第255條 意圖欺騙他人，而就商品之原產國或品質，為虛偽之標記或其他 表示者，處1年以下有期徒刑、拘役或3萬元以下罰金。 明知為前項商品而販賣，或意圖販賣而陳列，或自外國輸入者， 亦同。 中華民國刑法第339條 意圖為自己或第三人不法之所有，以詐術使人將本人或第三人之 物交付者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科50萬元以下罰 金。 以前項方法得財產上不法之利益或使第三人得之者，亦同。 前二項之未遂犯罰之。 醫療器材管理法第61條 擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者， 處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介 、轉讓或意圖販賣而陳列者，處2年以下有期徒刑、拘役或科或 併科新臺幣1千萬元以下罰金。 醫療器材管理法第63條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員 ，因執行業務，犯第60條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其 行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條10倍以下之罰金。【 附件】 臺灣新北地方檢察署檢察官起訴書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　110年度偵字第38703號 　　　　　　　　　　　　　　　　　　110年度偵字第44645號 　　　　　　　　　　　　　　　　　　112年度偵字第50294號 　　　　　　　　　　　　　　　　　　112年度偵字第57716號 　　被　　　告　京茂實業有限公司　　　　　　　　　　　 　　兼 代 表人　王高明　 　　被　　　告　羿愷國際有限公司 　　兼 代 表人　蔡俊國　 　　上　一　人　林明輝律師 　　選任辯護人 上列被告因違反醫療器材管理法等案件，已經偵查終結，認應該 提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下： 　　　　犯罪事實 一、王高明為京茂實業有限公司（下稱京茂公司）登記暨實際負 責人，蔡俊國為羿愷國際有限公司(下稱羿愷公司)登記暨實際負責人，鄭琳達(另為不起訴處分)為眾里科技股份有限公司（下稱眾里公司，另為不起訴處分)登記暨實際負責人，其等以批發販售一般醫療器材為業，彼此具有合作暨上下游廠商關係。緣自民國109年1月下旬起，各國新冠肺炎COVID-19疫情爆發，王高明與蔡俊國見開放自由市場販售防疫物資之醫用拋棄式隔離衣有利可圖，明知宇紘藥品有限公司(下稱宇紘公司)於109年2月業已取得行政院衛生福利部食品藥物管理署(下稱：食藥署) 「衛部醫器輸壹字第021237號醫療器材許可證」核准輸入之「品名：“宇紘”拋棄式隔離衣(未滅菌)」、「15件/盒」、「製造廠名稱：Copious(Cambodia) international Inc」、「製造廠地址：National RoadNumber 2,Kilomet No.68,Phum Rung,Khum Lum Chang,Srok Samrong Takeo Province,Cambodia(柬埔寨)」拋棄式隔離衣已獲得衛生福利部疾病管制署（下稱：疾管署）核准上市、評價良好，遂由王高明出面向蔡俊國稱可由京茂公司向宇紘公司(英文為KS-Hong)購買10萬件隔離衣後轉售予羿愷公司，再由羿愷公司出口販售予新加坡之買家X-Boundaries公司以獲利。羿愷公司遂先於109年5月4日與新加坡買家X-Boundaries公司訂立契約約定以美金30萬元出售宇紘隔離衣10萬件，再於109年5月6日以美金13萬500元向京茂公司訂購10萬件宇紘隔離衣，惟因當時國內疫情亦逢高峰、宇紘公司表示無多餘隔離衣可供販售出貨予京茂公司，致京茂公司亦無法依約定於109年5月22日、109年6月8日分別出貨予2萬件、8萬件予羿愷公司，然因蔡俊國已持宇紘公司隔離衣之樣品予新加坡買家、約定以美金30萬元出售10萬件「KS-HONGDisposable Isolation Gown」且已收受訂金，若無法順利交貨，羿愷公司將蒙受重大違約金賠償。為謀救濟，王高明、蔡俊國均明知不得擅用或冒用他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤，又明知不得販售有擅用或冒用他人合法醫療器材商品，及就商品之原產國或品質不得為虛偽之標記，亦明知不得販賣有虛偽標記之商品，竟共同意圖為自己不法所有，推由王高明向醫療器材業者鄭琳達經營之眾里公司購買該公司於109年6月間取得「衛部醫器陸輸壹字第004207號醫療器材許可證」經核准輸入之中國大陸製造「“博來珂”隔離衣（未滅菌）」、「製造廠名稱：Zhangjiagang BlackboxPlastic Products CO LTD（張家港博來珂橡塑製品有限公司）」7萬9,900件、及眾里公司透過SANSAI CO公司購買越南製造拋棄式隔離衣10萬件(共計17萬9,900件）後，再由王高明、蔡俊國以羿愷公司名義向不知情之騰達開發興業有限公司(下稱騰達公司)、大東紙器杜建成印製「宇紘拋棄式隔離衣15件裝」「宇紘拋棄式隔離衣10件裝」外盒，再送至新北市新店區交由不知情之杜全林所經營之倉庫存放、並將前開外盒予以換包裝為「宇紘拋棄式隔離衣10件裝」，「許可證字號：衛部醫器輸壹字第021237號」、「製造廠地址：National Road Number 2,Kilomet No.68,Phum Rung,Khum Lum Chang,Srok Samrong Takeo Province,Cambodia」、「藥商名稱：宇紘藥品有限公司」、「製造批號:CCG-138」等不實資訊，由蔡俊國之羿愷公司分別於109年6月9日、6月13日、6月15日共出貨10萬件予新加坡買家以完成交付，剩餘部分即由王高明之京茂公司出售予不知情之陳科維、楊耀宗、或向不特定之民眾、醫療院所、養護機構兜售，並由王高明指示不知情之眾里公司出貨。嗣因宇紘公司於110年5月間發現市面上有人兜售該公司所未販售、且製造批號不符之「10件裝隔離衣」，向法務部調查局臺中市調查處舉報，經該處報請本署檢察官指揮偵辦，於110年6月10日持臺灣新北地方法院核准之搜索票，會同新北市政府衛生局稽查人員，搜索眾里公司，當場查獲仿冒之「宇紘拋棄式隔離衣10件裝」共13箱、每箱40盒、每盒10入、共計5200件，由調查局查扣其中2箱及1盒送驗，其餘責付眾里公司為行政查扣。 二、案經法務部調查局臺中市調查處移送暨新北市政府函送偵辦 。 　　　　證據並所犯法條 一、證據資料暨待證事實 編號 證據名稱 待證事實 1 被告王高明於偵查之供述 證明渠與被告蔡俊國均有向眾里公司購買隔離衣後，請騰達興業(大東紙器)更換外包裝後由蔡俊國出貨，剩餘則由眾里公司協助出貨之事實 2 被告蔡俊國於偵查之供述 證明渠因與新加坡簽訂合約、必須按時交貨，故被告王高明要渠配合向眾里公司購買隔離衣，並委請騰達興業(大東紙器)更換外包裝後以順利出貨之事實 3 證人即同案被告鄭琳達於偵查之供述 證明渠有自中國大陸、越南進口隔離衣後，分別售予京茂公司、羿愷公司，並由該2公司將貨物入倉。嗣渠將貨品自倉庫拉回來時，發現包裝已更換為宇紘公司外盒，故眾里公司欲賣給美國買家Lungsai時，有再自行支付重包裝費用及倉儲費，將外盒改為白盒。嗣後眾里公司後續配合王高明之指示出貨予其他買家之事實 4 證人即宇紘公司人員林政葦、蘇祐德於調詢、偵查之證述 證明宇紘公司並未出產「10件裝」隔離衣之事實 5 證人即眾里公司業務經理王宜筠於調詢、偵查之證述 證明京茂公司向眾里公司下單10萬件隔離衣，眾里公司向中國大陸、越南進口裸裝隔離衣後，京茂公司就直接將貨拉走、放在外面倉庫，後來眾里公司為了要將隔離衣販售予美國買家Lungsai共25050件而支付倉儲費將貨拉回來後，才知道已被改包裝為「宇紘10件裝」；嗣後王高明會以Line告知要出貨予哪些買家，由眾里公司協助出貨之事實 6 證人杜全林於調詢、偵查之證述 證明隔離衣自中國大陸、越南進口後，由王高明提供外盒改包裝，相關費用係向羿愷公司蔡先生請領，後來貨由眾里公司領回，但伊不在乎貨權為何人所有、只要有人付倉儲費即可之事實 7 證人蔡孟哲於調詢、偵查之證述 證明渠有於不知情的情形下，透過楊耀宗牽線而販售仿冒「宇紘10件裝」隔離衣，並請鍾鎧璜經營之瑪凱生技發開有限公司幫忙開發票給買家，貨則直接由眾里公司出貨予買家之事實 8 證人鍾鎧璜於調詢之證述、瑪凱生技發開有限公司之發票、與證人蔡孟哲之line對話紀錄 證明蔡孟哲借用其經營之瑪凱生技發開有限公司名義販售「宇紘10件裝」隔離衣，由渠公司開發票予買家之事實 9 證人陳科維於調詢、偵查之證述 證明一開始楊耀宗要向宇紘公司買隔離衣，但109年5、6月間無貨可賣，後來王高明於109年秋冬時有向渠表示手上還有宇紘的隔離衣放在眾里公司，要渠幫忙找買家出售，由渠直接將買家訊息傳給眾里公司出貨之事實 10 證人楊耀宗於調詢之證述 證明渠向京茂公司王高明要買離衣，王高明要渠直接找眾里公司拿貨之事實 11 證人即宇紘公司經銷商陳懷信於偵查之證述 證明一開始被告王高明要向宇紘買大量隔離衣，但宇紘無貨可賣之事實 12 證人即騰達興業(大東紙器)人員杜建成於調詢、偵查之證述 證明王高明出面向渠表示要訂做「宇紘隔離衣10件裝、15件裝」外盒，但係向羿愷公司請款之事實 13 新北市政府衛生局工作日誌表 證明在眾里公司查獲已更換外盒為「宇紘拋棄式隔離衣10件裝」之隔離衣共5200件之事實 14 全國工商資源中心line群組 證明「宇紘拋棄式隔離衣10件裝」已在市面販售之事實 15 騰達公司(大東紙器)對帳單、發票、送貨單 證明係羿愷公司支付改包裝費用之事實 16 杜全林倉庫之倉儲費用明細 證明隔離衣之倉儲費係自109年7月9日算至同年11月30日，另外有改包裝25050件(即眾里公司販賣到美國)之費用 17 眾里公司隔離衣進銷紀錄表、進口報單、購銷合同、給京茂公司之報價單(Quotation)、統一發票、出口報單、Purchase Order ①證明眾里公司自中國大陸、越南進口隔離衣，售予京茂公司、羿愷公司之事實。 ②證明眾里公司自110年月5月起，有受王高明指示將剩餘之隔離衣送至醫療院所、長照中心等買家之事實 ③證明眾里公司出口20100件、4950件(共計25050件)隔離衣予美國Lungsai公司之事實 18 陳科維、鄭琳達、王宜筠3人共同line群組之對話紀錄；及王高明、鄭琳達、王宜筠3人共同群組之對話紀錄 證明陳科維指示眾里公司出貨予買家之事實(110偵44645卷一頁204至256) 19 鄭琳達、王宜筠、杜全林、Ricky共同line群組之對話紀錄 證明眾里公司自越南、中國大陸進貨後，直接交付給京茂公司之事實，而蔡俊國表示要在TW保稅倉改包裝之事實(110偵44645卷一頁264至297) 20 財團法人紡織產業綜合研究所函文 證明在眾里公司扣案送驗之2種不包折疊方式隔離衣，均符合國家標準要求之事實(110偵44645卷一頁306) 21 被告王高明提出被告蔡俊國(Leiven)之LINE對話紀錄 證明被告蔡俊國向被告王高明告知，已與新加坡買家簽約，若不依約供貨，買家就會過來確認貨品之事實 22 被告王高明提出與宇紘公司蘇祐德之LINE對話紀錄 證明宇紘公司於109年6月底前都無貨可供應之事實 23 羿愷公司與新加坡買家之估價發票(pro forma invoice)、往來email、與京茂公司之採購單、京茂&羿愷之5人line對話群組、出口報單、管惠玲(即王高明之妻)京茂隔離衣之line對話紀錄 證明羿愷公司以美金13萬500元向京茂公司下單10萬件隔離衣，以美金30萬元出售予新加坡X-Boundaries公司，並已支付款項予京茂公司之境外帳戶，最後於109年6月9日、6月13日、6月15日出口至新加坡之事實 二、核被告王高明、蔡俊國所為，均係犯刑法第339條第1項詐欺 取財、刑法第216、210條行使偽造私文書、刑法第255條商品虛偽標示及醫療器材管理法第61條第1項冒用他人合法醫療器材名稱及標籤等罪嫌，被告王高明、蔡俊國一行為觸犯上開各罪名，請從一重論以違反醫療器材管理法罪論處。被告京茂公司、羿愷公司則涉犯醫療器材管理法第61條第1項冒用他人合法醫療器材名稱及標籤等罪嫌，請依同法第63條處罰。 三、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。 　　此　致 臺灣新北地方法院 中　　華　　民　　國　 112　　年　　8 　　月　　22　　日 　　　　　　　　　　　　　　檢察官　魏　子　凱