醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事簡易判決 113年度簡字第5810號 聲 請 人 臺灣新北地方檢察署檢察官 被 告 蔡果峰 上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決 處刑（113年度偵字第62674號），本院判決如下： 　　主　文 蔡果峰犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以 新臺幣壹仟元折算壹日。 　　事實及理由 一、本案犯罪事實、證據及應適用之法條，均引用如附件檢察官 聲請簡易判決處刑書之記載。 二、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告蔡果峰未經核准取得許 可證即非法輸入屬醫療器材之避孕套，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管，所為實有不該；並考量被告多次因違反醫療器材管理法案件，經法院為有罪判決之素行（見被告之法院前案紀錄表）；兼衡被告之智識程度、職業、家境等行為人生活狀況及被告犯後坦承犯行之態度等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。 三、按查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可 改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定，醫療器材管理法第57條第1項、第3項定有明文。上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是扣案之未經核准擅自輸入之天然橡膠膠乳男用避孕套3,360個，自應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收，併此敘明。 四、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項， 逕以簡易判決處如主文所示之刑。 五、如不服本判決，得自判決書送達翌日起20日內向本院提出上 訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。 本案經檢察官江佩蓉聲請以簡易判決處刑。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　月　　9 　　日 　　　　　　　　　刑事第二十八庭　法　官　溫家緯 上列正本證明與原本無異。 　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張婉庭 中　　華　　民　　國　　114 　年　 1 　月　　10　　日　　　　　　　　　　　 附錄本案論罪科刑法條全文： 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或 輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以 登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。 附件： 臺灣新北地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第62674號 　　被　　　告　蔡果峰　 上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜以 簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下： 　　　　犯罪事實 一、蔡果峰明知避孕套係醫療器材管理法所稱之醫療器材，未經 核准不得擅自輸入，竟意圖販賣，基於擅自輸入醫療器材之犯意，未經主管機關即衛生福利部登記核准，即於民國113年4月間某日，以徐淑滿（另案拘提中）之名義，委託不知情之翔賀運通有限公司向財政部關務署基隆關報運進口大陸產製「Plastic appliances」1批（進口快遞貨物簡易申報單號：AX/13/643/30N19號，主提單號碼：TEPTTZ000000000，分提單號碼：YWYD001953號），惟實到貨物則為「天然橡膠膠乳男用避孕套」1箱（內含避孕套3360個），以此方式自大陸地區輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣因包裹上填載之收貨人為蔡果峰，收件地址為新北市○○區○○路0段000巷00號中棟2樓蔡果峰所經營之勤億鞋業企業社設立地址，始查悉上情。 二、案經新北市政府函送及本署檢察官自動簽分偵辦。 　　　　證據並所犯法條 一、上開犯罪事實，業據被告蔡果峰於偵查中坦承不諱，並有新 北市政府113年6月25日新北府衛食字第1131186184號函、衛生福利部食品藥物管理署113年6月13日FDA器字第1138001212號函、財政部關務署基隆關113年6月3日基普里字第1131017005號函、進口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份、本案貨物照片5張等在卷可佐，足認被告自白與事實相符，本案事證明確，被告犯嫌應堪認定。 二、核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項之規定， 而犯同法第62條第1項之意圖販賣、供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。本案遭海關查扣之包裹1個，為被告所有且供犯罪所用之物，請依刑法第38條第2項之規定，宣告沒收之。 三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。 　　此　致 臺灣新北地方法院 中　　華　　民　　國　 113　　年　　12　　月　　3 　　日 　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　江佩蓉