違反醫療器材管理法

臺灣臺南地方法院刑事簡易判決 114年度簡字第655號 公 訴 人 臺灣臺南地方檢察署檢察官 被 告 林士紘 上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵字第34121號），本院受理後（114年度易字第314號）認 為宜以簡易判決處刑，經改分案以簡易判決處刑如下： 　　主　文 林士紘犯意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處罰金新臺 幣拾萬元，如易服勞役，以新臺幣壹仟元折算壹日。 　　事實及理由 一、本件事實、證據與起訴書之記載相同，茲引用之（如附件） 。 二、論罪科刑 　㈠核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而 未經核准擅自輸入醫療器材罪。 　㈡爰以行為人之責任為基礎，審酌被告上開犯行非僅違反衛生 主管機關對於醫療器材安全之審核暨行政管理，亦可能有害國人使用醫療器材之安全、效能及品質，間接影響國家防疫秩序，實有不該，惟念及被告犯後始終坦承犯行，態度尚佳，兼衡本案意圖販賣而輸入非法醫療器材之數量、所生危害，兼衡被告如法院前案紀錄表所示之前科素行（易字卷第11頁）及被告自陳之學歷、工作、家庭及經濟狀況（法務部調查局卷第1頁）等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易服勞役之折算標準，以資懲儆。 三、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第454條第2項，逕以 簡易判決處刑如主文。 四、如不服本判決，得自收受送達後20日內向本院提出上訴。 本案經檢察官施婷婷提起公訴。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日 　　　　　　　　　刑事第九庭　　法　官　鄧希賢 以上正本證明與原本無異 如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀（應附 繕本）。 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林岑品 中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　 24 　日 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製 造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗 登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或 併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。 附　件 臺灣臺南地方檢察署檢察官起訴書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第34121號 　　被　　　告　林士紘　男　37歲（民國00年00月0日生） 　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○路0段000巷0號 　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號 　　選任辯護人　曾邑倫律師 上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認應提起 公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下： 　　　　　　犯罪事實 一、林士紘為「摩覴莫爾國際貿易有限公司」之負責人，明知未 經主管機關衛生福利部食品藥物管理署核准發給醫療器材許可證，不得輸入未經核准之醫療器材，竟意圖販賣，基於輸入未經核准之醫療器材之犯意，於民國111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材。嗣經財政部關務署臺中關(下稱臺中關)於112年1月4日查獲上開「MUSCLE TONER」共計60件，循線查獲，始悉上情。 二、案經法務部調查局臺南市調查處移送偵辦。 　　　　　　證據並所犯法條 一、證據清單及待證事實： 編號 證據名稱 待證事實 1 被告林士紘於警詢時之供述、於偵查中之自白 證明： 其坦承有於111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材之事實。 2 ㈠進口快遞貨物簡易申報單(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)、個案委任書、法務部調查局臺南市調查處113年8月15日扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表 ㈡臺南市政府衛生局112年3月14日南市衛食藥字第1120036279號函文暨檢附財政部關務署臺中關112年2月10日中普稽字第1121002143號函文、財政部關務署臺中關通關疑義暨權責機關答復聯絡單、貨品型錄、來貨照片等影本、「MUSCLE TONER」產品說明、經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務、被告林士紘112年3月8日陳述意見書 ㈢新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司112年6月7日蝦皮電商字第0230607046S號函暨檢附交易紀錄 證明： ㈠被告於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入「MUSCLE TONER」共計60件之事實。 ㈡「MUSCLE TONER」共計60件係屬未經我國主管機關核准之醫療器材之事實。 ㈢被告主觀上係出於營利販賣之意圖而輸入本案「MUSCLE TONER」共計60件商品之事實。 二、所犯法條： (一)按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記， 經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第25條第1項前段定有明文。 (二)是核被告林士紘所為，係涉犯違反醫療器材管理法第62條第 1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。 三、沒收： (一)按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良 醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限。 (二)是以，本案被告林士紘未經核准擅自輸入之「MUSCLE TONER 」共計60件，依上開規定，應由行政機關另為適法之處置，爰不另請求宣告沒收，併此敘明。 四、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。 　　此　致 臺灣臺南地方法院 中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　9 　　日 　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　施　婷　婷 本件正本證明與原本無異 中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　16　　日 　　　　　　　　　　　　　　　書　記　官　郭　芷　菱 附錄本案所犯法條全文 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製 造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗 登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或 併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。