藥害救濟法

最 高 行 政 法 院 判 決 111年度上字第841號 上 訴 人 衛生福利部 代 表 人 邱泰源 訴訟代理人 成介之 律師 被 上訴 人 葉文珠 上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國111年8月10 日臺北高等行政法院109年度訴字第1060號判決，提起上訴，本 院判決如下： 　　主 文 原判決廢棄，發回臺北高等行政法院高等行政訴訟庭。 　　理 由 一、上訴人代表人由薛瑞元變更為邱泰源，茲據新任代表人具狀 聲明承受訴訟，核無不合，合先敘明。 二、被上訴人之子湯和軒於民國000年0月0日下午0時許，在臺北 市大安區葳亞娜診所（下稱葳亞娜診所）接受顏面鼻整型手術，經訴外人即該診所醫師陳威宇實施手術，並指示訴外人即該診所護理師蕭琪芬於術前麻醉及麻醉誘導使用含有「succinylcholine」成分之「杏林新生能弛勝」肌肉鬆弛劑（藥物許可證號：衛署藥製字第044085號，下稱系爭藥物）。嗣於同日下午0時00分許手術結束後不久，湯和軒發生惡性高溫，雖經該診所醫事人員搶救，並轉送臺北馬偕紀念醫院急救，湯和軒仍因惡性高溫併發多重器官衰竭，於翌（0）日凌晨0時00分許死亡。其後，被上訴人為湯和軒之母（即受害人之法定繼承人），認湯和軒係因麻醉或麻醉誘導使用含有「succinylcholine」成分之肌肉鬆弛劑，引發惡性高溫致多重器官衰竭死亡，遂以108年8月6日申請書（收文日為108年8月20日）向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟死亡給付。經上訴人所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥審會）109年2月13日第305次會議審議結果，認為湯和軒接受鼻整形手術，其麻醉過程未由專任或兼任之麻醉科專科醫師全程在場，並於手術時親自執行麻醉業務，不符行為時（107年9月6日修訂公布，108年1月1日施行）特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第23條第1項第5款、第27條第1項之規範，依藥害救濟法第1條、第4條及第13條第1款規定，本件非屬「正當使用合法藥物而受害」之情形，不符合藥害救濟之給付要件。上訴人乃以109年3月24日衛授食字第1091402008號函（下稱原處分）檢送上開審議結果及會議紀錄予藥害救濟基金會，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會即以109年3月25日藥濟調字第1094000150號函通知被上訴人上開審定結果。被上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回後，提起行政訴訟，並聲明：1.原處分及訴願決定均撤銷。2.上訴人應依被上訴人108年8月6日藥害救濟之申請，作成核准藥害救濟死亡給付新臺幣（下同）200萬元之行政處分。案經臺北高等行政法院（下稱原審）109年度訴字第1060號判決（下稱原判決）：訴願決定及原處分均撤銷；上訴人就被上訴人108年8月6日藥害救濟死亡給付之申請，應依原判決之法律見解另為行政處分。上訴人不服，遂提起本件上訴，並聲明：原判決廢棄；廢棄部分，被上訴人第一審之訴駁回，或發回原審更審。 三、被上訴人起訴主張、上訴人在原審的答辯，均引用原判決 的記載。 四、原判決理由略以： 　㈠細繹湯和軒於葳亞娜診所接受顏面鼻整型手術之麻醉紀錄記 載，當日確有對湯和軒施打含有「succinylcholine」成分之藥物100mg，該藥物經葳亞娜診所確認，為領有藥物許可證之系爭藥物，且系爭藥物限醫師使用，為處方藥，屬合法藥物。是以，湯和軒於接受鼻整型手術中，經具有醫師身分之訴外人陳威宇開立具處方藥性質之系爭藥物，並指示訴外人蕭琪芬對之施打，堪認湯和軒係依醫藥專業人員指示使用系爭藥物，而屬正當使用合法藥物。 　㈡本件經藥審會第305次會議審議結果，認定湯和軒使用系爭藥 物為死亡之直接原因，該等關於湯和軒死亡結果與系爭藥物使用間因果關係之審查意見，主要依據湯和軒病歷資料之記載，且參酌葳亞娜診所提供之臨床醫療補充說明、臺灣臺北地方檢察署相驗屍體證明書及臨床醫學研究文獻資料等資料，基於專業所作成之判斷，且藥審會組織及審議程序均合法，亦查無基於錯誤之事實或與事件無關之考量而為認定之瑕疵，抑或是違反平等原則或一般公認價值判斷標準之情事，是以，藥審會對系爭藥物之使用為湯和軒死亡直接原因的認定，要屬無誤。本件湯和軒既係因施打系爭藥物引發惡性高溫導致死亡結果，堪認其係因系爭藥物之不良反應死亡，其受有藥害甚明，被上訴人以湯和軒繼承人之身分申請藥害死亡給付，已該當藥害救濟法所定藥害死亡給付之要件，除有藥害救濟法第13條所定消極事由外，上訴人應准許被上訴人之申請。 　㈢依上訴人所屬醫事審議委員會（下稱醫審會）鑑定書（編號0 000000）及書面意見（編號S0000000）可知，訴外人陳威宇對於湯和軒所施打之麻醉藥物之品類、劑量，以及於發現湯和軒產生惡性高溫後所為之急救處置均合於醫療常規，則本件依上訴人所提出之證據，均不足以證明湯和軒或訴外人陳威宇對於本件藥害之產生有何可歸責事由，是上訴人援引藥害救濟法第13條第1款規定拒絕給付，洵不可採。縱認醫審會上揭鑑定報告及書面意見不可信，至多僅係訴外人陳威宇「可能」要為本件藥害之發生負責，但仍缺乏事證可明確認定本件藥害應由湯和軒或訴外人陳威宇負責，是上訴人不得以藥害救濟法第13條第1款拒絕給付。綜上，被上訴人以其為湯和軒法定繼承人之身分向上訴人申請藥害救濟死亡給付，即屬有據，上訴人以原處分否准被上訴人之申請，於法有違，訴願決定未予糾正，亦有未洽。又上訴人對於藥害救濟死亡給付之金額，係於300萬元之額度內予以裁量，被上訴人訴請原審判命上訴人應就其申請逕作成核准藥害救濟死亡給付200萬元之行政處分部分，因涉及上訴人對於藥害救濟死亡給付金額之裁量權行使，依行政訴訟法第200條第4款規定，原審不宜逕行代為決定。是以，被上訴人所提起之課予義務訴訟，尚未達全部有理由之程度，爰依行政訴訟法第200條第4款規定，判命上訴人應依原判決之法律見解另為行政處分，被上訴人之訴其餘部分，不應准許，予以駁回等語，為其判斷之基礎。 五、本院按： 　㈠國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原 有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟（藥害救濟法第1條參照），爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適當補償。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間。藥害救濟法第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」第4條第1項、第2項規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」第13條第1款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」㈡依前開規定可知，藥害救濟原則上為正當使用合法藥物而受害者，提供救濟管道，然而任何制度均有其侷限性，藥害救濟制度在有限資源下，為求更有效的運用及分配，以達到更大的社會公益及永續經營之目的，亦設有排除條款，藥害救濟法第13條即明定不得申請藥害救濟之情形。準此，依醫藥專業人員之指示或藥物標示，而使用領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，但因使用藥物而對人體產生有害反應，致死亡者，始得依藥害救濟法規定，請求藥害救濟的死亡給付。亦即必須藥物使用人因使用藥物產生的不良反應，與其後發生死亡的結果之間有相當因果關係者，才合於請求該藥害救濟給付的要件。若使用藥物產生之不良反應，無從認定其對人體有害的風險升高至發生死亡結果者，尤其死亡結果發生時，藥物使用人雖仍蒙受藥物不良反應之疾患，但已有其他事實足以認定，之所以發生死亡的惡害結果，是由其他應負責之人的行為對藥物使用人之身體或生命的惡害所直接實現者，則原本藥物不良反應與死亡惡害結果間的因果歷程關聯已被中斷者，即不能認為藥物不良反應與死亡惡害結果間仍有相當因果關係，且該死亡之結果，也非屬藥害救濟法第3條第1款定義所稱之「藥害」，自不得請求藥害救濟之死亡給付。是故，藥害救濟法第13條第1款規定「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」者，不得申請藥害救濟。 　㈢醫療法第82條規定：「（第1項）醫療業務之施行，應善盡醫 療上必要之注意。（第2項）醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。（第3項）醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任。（第4項）前2項注意義務之違反及臨床專業裁量之範圍，應以該醫療領域當時當地之醫療常規、醫療水準、醫療設施、工作條件及緊急迫切等客觀情況為斷。（第5項）醫療機構因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。」而藥害救濟法第13條第1款又規定「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」者，不得申請藥害救濟。準此，受害人使用特定之藥物後，發生死亡的結果，究竟係因醫療人員或醫療機構之過失所致，且應由渠等負責，或係因藥物的藥害所致，即應究明。倘有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任者，即不得申請藥害救濟之死亡給付。㈣原判決認定湯和軒係於接受鼻整型手術中，經具有醫師身分之訴外人陳威宇開立具處方藥性質之系爭藥物，並指示訴外人蕭琪芬對之施打，而依國內現行法令，並未限制非麻醉專科醫師，不得開立麻醉藥物及執行麻醉業務，是訴外人陳威宇既具有醫師資格，其本即得開立系爭藥物，而屬藥害救濟法第3條第3款（原判決誤載為藥事法第3條第3款）所稱「專業醫藥人員」，湯和軒既依訴外人陳威宇指示施打系爭藥物，自屬正當使用合法藥物等情，經核於法無違，固無違誤。然上訴人於原審主張：縱使陳威宇係正當合理使用系爭藥物，然在受害人發生惡性高熱後，陳威宇並未妥適為降溫，依陳威宇所撰寫之醫囑單，受害人係於術後下午00時00分即發生惡性高熱之症狀，然陳威宇竟遲至下午00時00分始給予Dantrolene治療，則此情形除係陳威宇延誤治療外，亦可能係因葳亞娜診所未備置充足且合於效期之Dantrolene所致；又依前揭醫囑單可知，陳威宇係於受害人手術完畢發生惡性高熱後過約1小時始送醫急救，且審酌葳亞娜診所顯然與國泰綜合醫院、臺北市立聯合醫院仁愛院區等醫院較近，然竟捨近求遠將受害人送至馬偕醫院治療，顯然亦有延誤黃金治療時機之過失，陳威宇有前述過失而違反醫療法上必要之注意義務，則上訴人仍得依藥害救濟法第13條第1款規定拒絕給付，被上訴人之請求仍無理由，醫審會所出具之鑑定書，就前述疑義未予釐清而有瑕疵等情（原審卷第275至280頁）。上訴人於原審前開主張，關涉被上訴人以其為湯和軒法定繼承人之身分向上訴人申請藥害救濟死亡給付，是否合於藥害救濟法第13條第1款不得申請藥害救濟規定之消極事由，此攸關上訴人以原處分所為拒絕給付是否合法，原審應依行政訴訟法第125條第1項及第133條之職權調查主義規定，審酌與待證事實有關之訴訟資料及說明理由，曉諭兩造為充分舉證及完全之辯論。詎原審未予詳究，亦未說明何以不採之理由，遽認陳威宇對於湯和軒所施打之麻醉藥物之品類、劑量，以及於發現湯和軒產生惡性高溫後所為之急救處置均合於醫療常規，進而認定上訴人否准被上訴人之申請，於法有違，判命上訴人應依原判決之法律見解另為行政處分，而為不利上訴人之判決，自屬速斷，並有不適用法規之不當及判決不備理由之違誤。上訴意旨據此指摘原判決此部分違法，即非無憑。 　㈤又依上訴人於原審所提出惡性高溫：病例報告及文獻回顧之 文章，依該文章所載，惡性高溫的發生在臨床徵兆上分為早期及晚期，最早可能因引起嚼肌僵硬，若發生嚼肌僵硬就要提高警覺了，早期發見最重要的徵兆就是End TidalCO2升高，其他包括心跳快；血壓高和動脈血酸中毒等。晚期徵兆有體溫升高，可能嚴重到每5分鐘升高1度C，甚至高過43度C。惡性高溫的治療愈快愈好，原則包括移除所有可能引發惡性高溫的物質，針對徵兆症狀治療及儘速用特效藥Dantrolene；在臨床麻醉上若要避免遭逢惡性高溫的夢魘，手術前確實瞭解患者或家屬是否有遺傳病史至為重要。如為Central Core Disease或Multi-Minicore Disease患者幾乎可視為惡性高溫易感受性者。全身麻醉除非必要勿使用Succinylcholine，如必要使用也需留意嚼肌僵硬現象。手術全程使用End Tidal CO2及體溫監視器，並注意是否有不正常的變化。若仍發生惡性高溫，儘早使用Dantrolene可為患者爭取9成的治癒率等情（原審卷第281至287頁）。由上可知，臨床醫師可因病人出現惡性高熱早期徵兆即異常吐氣高二氧化碳濃度之症狀而診斷出惡性高熱，且麻醉中須持續進行體溫之監測，至病人之異常（極度）高體溫，乃惡性高熱之末期徵兆，而當發現病人惡性高熱時，須先移除所有可能引發惡性高熱之物質（即排除誘發因素處置），儘速使用特效藥Dantrolene。本件被上訴人於110年3月5日以陳威宇及葳亞娜診所之負責人鄒承軒等人為被告，向臺灣臺北地方法院民事庭提起民事訴訟（110年度醫字第17號），主張因陳威宇欠缺麻醉專業知識，於手術當日發現湯和軒有惡性高熱症狀，卻未立即將湯和軒轉送鄰近之醫學中心急救，反容任湯和軒於休克昏迷情形下在葳亞娜診所等待，構成延誤急救，陳威宇對湯和軒施打惡性高熱唯一解藥Dantrolene之劑量僅60毫克，遠低於麻醉醫學會依湯和軒體重計算之急救必需劑量，以致湯和軒因所施打Dantrolene之劑量嚴重不足而未能發揮藥效，時間上被拖延而造成死亡結果，陳威宇前揭行為顯已違反醫療上必要注意義務且逾越合理臨床專業裁量，不法侵害湯和軒生命權，應依民法第184條第1項前段規定負損害賠償責任，鄒承軒身為葳亞娜診所負責醫師，為陳威宇之雇主，應依民法第188條第1項規定，就陳威宇前揭侵權行為負連帶賠償責任（見原審卷外附臺灣臺北地方法院民事卷1第7至22頁）。因此，被上訴人對陳威宇及葳亞娜診所負責人鄒承軒所請求之損害賠償事件，是否成立？該民事事件是否已判決？關涉是否有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任者，即不得申請藥害救濟之死亡給付，攸關上訴人以本件合於藥害救濟法第13條第1款不得申請藥害救濟規定之消極事由，而以原處分所為拒絕給付是否合法。如果有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任者，原處分所為否准藥害救濟之死亡給付，即非無憑。原審已調得臺灣臺北地方法院110年度醫字第17號民事卷宗，原判決卻就卷內證據未置乙詞，亦未詳予查明，遽以縱認醫審會鑑定報告及書面意見不可信，至多僅係訴外人陳威宇「可能」要為本件藥害之發生負責，但仍缺乏事證可明確認定本件藥害應由湯和軒或訴外人陳威宇負責，而為不利上訴人之判決，尚嫌速斷。原判決核屬未盡職權調查義務，容有判決不備理由，亦有不適用行政訴訟法第125條及第133條規定之不當。 　㈥綜上所述，原判決有如前所述之違背法令事由，影響事實之 確定及判決結果，上訴論旨請求廢棄，為有理由。又本件係課予義務訴訟，被上訴人起訴目的在於求得行政法院為課上訴人作成行政處分義務之判決，其於原審訴之聲明第1項之「原處分及訴願決定均撤銷」，與第2項之「上訴人應依被上訴人108年8月6日藥害救濟之申請，作成核准藥害救濟死亡給付200萬元之行政處分」具有一體性。原判決雖駁回被上訴人第2項聲明之請求，然其並非終局認定被上訴人之申請應不予許可，尚涉及上訴人對於藥害救濟死亡給付金額裁量權行使而定，等於就該部分實質上未裁判。是原判決撤銷原處分關於否准被上訴人申請藥害救濟死亡給付之部分，令上訴人應依原判決之法律見解作成決定，即是就本件課予義務訴訟全部為不利於上訴人之判決，因原判決係對課予義務訴訟所為判決，具有裁判上不可分之性質，自應及於求為廢棄原判決之全部，本院爰將原判決(含駁回被上訴人部分)廢棄，發回原審高等行政訴訟庭更為審理。 六、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項 、第260條第1項，判決如主文。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　14　　日 最高行政法院第四庭 審判長法官 王 碧 芳 法官　鍾　啟　煒 法官　陳 文 燦 　　　　　　　　　　　　　　　法官　林 秀 圓 法官　王　俊　雄 以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異 中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　14　　日 　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張 玉 純