醫療器材管理法

最 高 行 政 法 院 裁 定 113年度上字第281號 上 訴 人 嘉義市政府 代 表 人 黃敏惠 訴訟代理人 陳澤嘉 律師 被 上訴 人 簡詠潔 上列當事人間醫療器材管理法事件，上訴人對於中華民國113年3 月26日高雄高等行政法院112年度訴字第11號判決，提起上訴， 本院裁定如下： 　　主 文 一、上訴駁回。 二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。 　　理 由 一、對於高等行政法院判決之上訴，非以其違背法令為理由，不 得為之，行政訴訟法第242條定有明文。依同法第243條第1項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而判決有同法條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於高等行政法院判決上訴，如依行政訴訟法第243條第1項規定，以高等行政法院判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應有具體之指摘，並揭示該法規之條項或其內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣；倘為司法院大法官解釋或憲法法庭之裁判，則應揭示該解釋或該裁判之字號或其內容。如以行政訴訟法第243條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明，或其所表明者與上開法條規定不合時，即難認為已對高等行政法院判決之違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。 二、爭訟概要：　　 　㈠上訴人接獲民眾檢舉指稱被上訴人以帳號「Kemy_chien」（ 下稱系爭帳號）在網際網路刊登「隱形襪」「銀離子防臭襪系列」等產品廣告，述及「……預防真菌感染、腳氣、灰指甲」「小心腳臭、香港腳找上門，快來一盒銀離子防臭襪，抗菌防臭效果一流……」「……百方襪的銀纖維抗菌技術，保護我們的『腳』遠離真菌感染和腳臭……」「……腳氣的人一般都會有出汗、腳臭、腳癢等症狀，嚴重者指縫間會出現脫皮、紅腫、水泡、裂口、潰爛等症狀。銀離子防臭襪，幫您避免這些問題……」「……也有客人有香港腳還有傷口，也是穿百方改善的……」等涉及醫療效能內容（網址：https://www.instagram.com/p/Bx_6dlqhlCt，下載日期：民國111年1月6日；https://www.instagram.com/p/BxKSjHWhinb，下載日期：111年1月6日；https://www.instagram.com/p/BxE_QPZBbgA/，下載日期：111年1月6日；https://www.instagram.com/p/Bw3GTebhr9U/，下載日期：111年1月6日；https://www.instagram.com/p/BwYkSuyhWt4/，下載日期：111年1月6日；下稱系爭廣告）。上訴人以111年2月15日陳述意見通知書通知被上訴人到場陳述意見，被上訴人於同年月24日至上訴人所屬衛生局陳述意見。㈡上訴人審酌調查所得證據及被上訴人陳述意見後，以系爭廣告前述產品並非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳，認定被上訴人違反醫療器材管理法第46條規定，而依同法第65條第1項規定，以111年3月9日府授衛食藥字第1115101082號裁處書(下稱原處分)處被上訴人罰鍰新臺幣60萬元。被上訴人於111年3月24日申請復核，經上訴人以111年4月12日府授衛食藥字第1115101717號函維持原處分（下稱復核結果）。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，訴請撤銷訴願決定及原處分（含復核結果）。經高雄高等行政法院112年度訴字第11號判決（下稱原判決）以系爭帳號與被上訴人所使用之「kemychien」僅係名稱近似而非同一。上訴人除提出系爭帳號之個人首頁及貼文、被上訴人於衛生局111年2月24日談話紀要作為其裁罰論據外，並未提出其他足以證明系爭帳號確為被上訴人本人用以刊登系爭廣告之證據，基於無責任推定原則，本件依卷內證據尚不足以認定被上訴人確有以系爭帳號刊登系爭廣告之行為，予以撤銷訴願決定及原處分（含復核結果），上訴人不服，遂提起本件上訴。 三、上訴人對原判決提起上訴，主張略以：上訴人在事實認定無 誤下，合法作成原處分，被上訴人於訴訟期間始抗辯系爭帳號非其所有，此非原處分作成時所得斟酌。原審未調查確認系爭帳號是否為被上訴人所有，未盡職權調查義務，有不適用行政訴訟法第125條規定之不當，主觀推測認定上訴人不足以證明系爭帳號係被上訴人所有，有違撤銷訴訟判決行政處分合法性之基準時與職權調查義務等判決不適用法規之違法等語。雖以原判決違背法令為由，惟核其上訴理由，無非就原審已論斷及指駁不採者，復執陳詞為爭議，而就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘為不當，泛言判決不適用法規，而非具體表明合於適用法規不當、不適用法規或行政訴訟法第243條第2項所列各款之情形，難認對原判決之如何違背法令已有具體之指摘。依首開規定及說明，應認其上訴為不合法。又本院為法律審，依行政訴訟法第254條第1項規定，原則上應以高等行政法院判決確定之事實為判決基礎，故當事人不得主張新事實或提出新證據方法資為向本院提起上訴之理由。上訴意旨主張被上訴人於另案民事訴訟事件提出答辯狀及所附網頁截圖足以證明系爭帳號為被上訴人所有等語，經核乃上訴人於原審言詞辯論終結後提出之新攻擊防禦方法，本院無從加以斟酌，併予敘明。 四、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第249條第1項 前段、第104條、民事訴訟法第95條第1項、第78條，裁定如主文。 中　　華　　民　　國　　114　 年　　3 月　 13 日 最高行政法院第三庭 審判長法官 蕭 惠 芳 　　　　　　　　　　　　 法官 梁 哲 瑋 　　　　　　　　　　　　　　　法官 李 君 豪 　　　　　　　　　　　　　　　法官 林 淑 婷 　　　　　　　　　　　　　　　法官　林　惠　瑜 以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異 中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　 13　 日 　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林　郁　芳