傳染病防治法
日期
2025-03-27
案號
TPBA-111-訴-453-20250327-1
字號
訴
法院
臺北高等行政法院
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摘要
臺北高等行政法院判決 高等行政訴訟庭第六庭 111年度訴字第453號 114年2月20日辯論終結 原 告 陳仕津 訴訟代理人 翁伊吟 律師 被 告 衛生福利部 代 表 人 邱泰源(部長) 訴訟代理人 林繼恆 律師 陳昶安 律師 萬哲源 律師 上列當事人間傳染病防治法事件,原告不服行政院中華民國111 年3月2日院臺訴字第1110163760號訴願決定,提起行政訴訟,本 院判決如下: 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 壹、程序方面 被告之代表人原為部長陳時中,嗣於本件訴訟程序進行中, 先後變更為薛瑞元、邱泰源,均據具狀聲明承受訴訟(本院卷1第373-377頁、本院卷5第445-447頁),經核無不合,應予准許。 貳、實體方面 一、爭訟概要: 原告以其於民國110年5月6日在醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院(下稱亞東醫院)接種阿斯特捷利康(AstraZeneca)COVID-19疫苗(下稱系爭疫苗),接種後不適症狀相當劇烈,包含頭痛欲裂、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛、全身持續出現大量紅色斑點皮疹,並於110年5月26日下午發生急性心肌梗塞,一度失去心跳呼吸,經亞東醫院急救,進行心導管氣球擴張、安裝血管支架,疑因預防接種受害,乃於110年6月11日申請預防接種受害救濟(下稱系爭申請)。案經被告所屬預防接種受害救濟審議小組(下稱審議小組)110年10月21日第168次會議(下稱系爭會議)審議結果,以據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果綜合研判,原告於接種後20天發生昏迷,依亞東醫院診斷證明載明原告為急性心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病,心導管檢查報告顯示冠狀動脈嚴重阻塞,且原告本身有高血脂及高血糖病史,其心肌梗塞症狀應為潛在慢性疾病病史所致,與接種系爭疫苗無關,依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法(下稱審議辦法)第17條第1款規定,不予救濟;另有關原告頭痛、發燒畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,衡酌其不良反應程度尚屬輕微,依審議辦法第17條第2款規定,不予救濟(下稱系爭審定決議)。被告於110年11月3日以衛授疾字第1100101896號函(下稱原處分)檢送系爭會議紀錄予受託辦理有關預防接種受害救濟審議之準備及結果通知作業等事項之社團法人國家生技醫療產業策進會(下稱生策會),由生策會於同日以(110)國醫生技字第1101103008V號函知原告,其申請預防接種受害救濟一案,經審定不符合預防接種受害救濟之給付要件(下稱110年11月3日函)。原告不服原處分之審定,提起訴願,經行政院以111年3月2日院臺訴字第1110163760號訴願決定駁回(下稱訴願決定),原告仍不服,於是提起本件行政訴訟。 二、原告起訴主張及聲明: ㈠主張要旨: 原告基於信賴被告EUA審查與安全性,始於110年5月6日至亞 東醫院接種系爭疫苗,因而產生劇烈頭痛、發燒、畏寒、肌肉與關節疼痛、紅色斑點及心肌梗塞等受害反應,被告卻基於錯誤、陳舊或不完全之資訊與資料,審定不予救濟,無視原告受害病程之連貫性,將原告接種系爭疫苗後之受害情形加以切割,於未盡翔實調查、未據充分理由與客觀事證之立論基礎,且毫無醫學實證研究與文獻之佐證下,即逕行臆測原告之受害與自身慢性疾病相關,與接種系爭疫苗無關,而作成不予救濟之原處分,顯有違誤,基於信賴保護、權利救濟有效性,且衡諸兩造間之資訊不平等與醫學專業落差,應將舉證責任倒置而由被告負舉證之不利益,准予原告救濟。 ㈡聲明: ⒈訴願決定及原處分均撤銷。 ⒉被告就原告之系爭申請,應作成准予核給預防接種受害救濟金新臺幣(下同)300萬元之行政處分。 三、被告答辯及聲明: ㈠答辯要旨: 被告依審議辦法規定組成審議小組,依照審議辦法第13條規 定之評估程序進行審議,並依據原告相關病歷資料、醫學實證資料及臨床經驗綜合判斷,綜合研判原告心肌梗塞症狀應為潛在慢性疾病病史所致,與接種系爭疫苗無關,另有關原告頭痛、發燒、畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,其不良反應程度尚屬輕微,而依審議辦法第17條第1款、第2款規定,不予救濟,被告並據此作成原處分,並無違誤。又本件並無法規或行政處分之變動,尚無信賴基礎,自不生信賴保護問題;至於預防接種受害救濟之舉證責任倒置,至少需原告確有受害事實,僅不能證明其因果關係,始有適用,本件原告並無TTS(血栓併血小版低下症候群)症狀,未因疫苗接種而受害,自不適用。 ㈡聲明: 原告之訴駁回。 四、爭點: 原告主張於110年5月6日接種系爭疫苗後,出現頭痛、發燒 、畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,是否為其後於110年5月26日發生急性心肌梗塞病症之連續進程,並與其接種系爭疫苗發生嚴重藥物不良反應相關,而應給予預防接種受害救濟? 五、本院的判斷: ㈠前提事實:上開爭訟概要欄所述之事實,除本件爭點外,為兩造所不爭執,並有原告之COVID-19疫苗疫苗接種紀錄卡(原證1)、亞東醫院進、出加護病房說明書(原證4)、亞東醫院心臟血管內科檢查/治療同意書及110年8月17日診字第1101295312號乙種診斷證明書(原證5)、系爭申請書及原告之病歷資料(乙證5)、被告110年1月19日衛授疾字第1090102381號公告(乙證4)、原處分及系爭會議紀錄(乙證1)、生策會110年11月3日函及送達證書(乙證2、3)、訴願決定及送達證書(原證8、訴願卷2第15頁)可查,堪信屬實。㈡應適用的法令及法理的說明: ⒈傳染病防治法係為杜絕傳染病之發生、傳染及蔓延而制定( 傳染病防治法第1條參照)。中央主管機關即被告依傳染病防治法第5條第1項、第27條規定,設置疫苗基金以採購疫苗並辦理兒童、國民之疫苗預防接種工作,以有效防治傳染病。蓋接種疫苗可提高人體對特定疾病之免疫力,推動多數民眾接種疫苗,可達到群體免疫之效果,進而阻絕傳染病之發生、傳染及蔓延,達成維護國民健康、增進公共衛生之公共利益。惟疫苗之接種並非毫無風險,現今科技仍難以排除疫苗對人體可能引發難以預期之不良反應,則人民因配合國家為上述公共利益而推行之預防接種政策,接種政府核准之疫苗,致發生生命、身體或健康之損害,已逾越一般人應忍受之程度,形成其個人之特別犧牲,基於憲法對人民生命權、健康權平等保障之意旨,自應給予合理之補償。故傳染病防治法於88年6月23日修正公布增訂第18條,而於93年1月20日修正公布移列為現行第30條,其第1項、第4項規定:「(第1項)因預防接種而受害者,得請求救濟補償。……(第4項)前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」即在落實憲法上述意旨,賦予因接種預防傳染病之疫苗而蒙受特別犧牲者,得據以請求損失補償之權利,以資救濟。 ⒉被告依傳染病防治法第30條第4項之授權,訂有原處分作成時 (即110年2月18日修正發布,下同)審議辦法,依審議辦法第5條規定:「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下:一、死亡給付:疑似受害人之法定繼承人。二、障礙給付:疑似受害人。三、嚴重疾病給付:疑似受害人。四、其他不良反應給付:疑似受害人。」第9條規定:「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議,應設預防接種受害救濟審議小組(以下簡稱審議小組),其任務如下:一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條規定:「(第1項)審議小組置委員19人至25人;委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之,並指定1人為召集人。(第2項)前項法學專家、社會公正人士人數,合計不得少於3分之1;委員之單一性別人數不得少於3分之1。(第3項)委員任期2年,期滿得續聘之;任期內出缺時,得就原代表之同質性人員補足聘任,其任期至原任期屆滿之日止。(第4項)審議小組之召集人,負責召集會議,並擔任主席。召集人因故不能出席時,由委員互推一人為主席。」第11條規定:「審議小組審議預防接種受害救濟案時,得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究;必要時,並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第13條規定:「(第1項)審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。㈣衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。二、相關:符合下列情形者,鑑定結果為相關:㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定:無前2款情形,經綜合研判後,仍無法確定其關聯性。(第2項)前項醫學實證,指以人口群體或致病機轉為研究基礎,發表於國內外期刊之實證文獻。(第3項)第1項綜合研判,指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條第1款、第2款規定:「預防接種受害救濟案件,有下列各款情形之一者,不予救濟:一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。……」第18條第1項、第2項規定:「(第1項)審議小組依救濟給付種類,審定給付金額範圍如附表。(第2項)審定給付金額,應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。」⒊參照前述審議辦法規定可知,關於預防接種與受害情形關聯性之鑑定及給付金額之審定,悉由被告遴聘醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士所組成之審議小組為審議決定,不受被告之指揮監督;審議小組所為預防接種與受害情形關聯性之鑑定,涉及高度科學、專業之醫藥領域知識,是基於其組織獨立性及專業性,審議小組就上開事項作成之專業鑑定,應認享有判斷餘地,除審議小組之判斷有恣意濫用或組織不合法、未遵守法定正當程序等顯然違法情事,應依法撤銷外,行政法院原則上應予尊重,而採取較低之審查密度。 ⒋惟承前述,傳染病防治法第30條賦予因預防接種而受害者得 請求補償之權利,乃針對配合國家為防治傳染病之公共利益所推行之預防接種政策,接種政府核准之疫苗,致其生命、身體或健康蒙受不良反應受害之特別犧牲者,秉於憲法對人民生命權、健康權平等保障之意旨,所應予之必要救濟。被告基於傳染病防治法第30條之授權訂定審議辦法,關於預防接種受害情形關聯性之認定準則,即不得偏離上述之憲法意旨。而基於依科學不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲特質,審議辦法既將預防接種與受害情形關聯性,區分為「無關」、「相關」及「無法確定」三類,鑑定結果不限於「相關」者始予救濟,縱然屬「無法確定」其關聯性,仍在救濟範圍。但審議辦法第13條第1項第1款第2目,以同條第2項前段(下與同條第1項第1款第2目,合稱系爭規定)所定「以人口群體」為研究基礎,發表於國內外期刊之實證文獻的醫學實證,若證實接種疫苗與受害情形無關聯性者,即屬「無關」,依同辦法第17條第1款不予救濟。然疫苗對於人體可能產生之併發症及傷害,除醫學上已認定之典型不良反應外,仍有諸多醫學上未知難測的副作用。上開審議辦法規定所指以「人口群體」為研究基礎之醫學實證(下稱流行病學實證),乃流行病學研究族群之疾病分布及其決定因素,所採以人口群體為基礎,經觀察收集資料及統計分析所得之因果關係推論。實則,流行病學研究只能在群體層面建立一般性之因果推論,人體接種疫苗之受害發展,危險因子可能集中於群體中特定個人或個案,個人受害情形與群體大數統計分析之結論間,仍容有相當之變異性,流行病學實證並不當然能應用到個人或個案,不能僅依此作為認定預防接種與受害情形有無關聯之唯一依據,尚應綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素,以判定預防接種與該個案受害情形應屬無關、相關或無法確定。此參同辦法第13條第1項第2款鑑定結果為「相關」者,即使具備第1目以流行病學實證支持預防接種與受害情形的關聯性外,尚須符合第2目、第3目:「受害情形發生於預防接種後之合理期間內」、「經綜合研判具有相當關聯性」等要件,始足判斷預防接種與受害情形之相關關聯性即明;由此對照,系爭規定容許僅以流行病學實證證實無關聯性,即得作為鑑定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一要件,無須綜合審酌該個案受害狀況及所有相關因素,以資判定,除有上述以全概偏之謬誤外,並將疫苗產生不良反應之危險因子集中於群體中特定個人或個案的不確定風險,全歸由接種疫苗之民眾承擔,可能導致確因預防接種而蒙受特別犧牲之個別人民無法獲得補償救濟,對預防接種而受害情形,反形成無正當理由之差別待遇,不僅牴觸母法設立預防接種受害救濟制度之立法本旨及授權目的,更違反憲法平等保障人民生命權、健康權之意旨。被告受理預防接種受害救濟之申請,若適用系爭規定,以流行病學實證,作為判定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一事證,即有判斷恣意濫用之違法情事,行政法院固應拒絕適用審議辦法該部分之規定,並依法撤銷該駁回申請之決定。但若原告並無適用系爭規定而以流行病學實證作為其判定個案受害情形與預防接種間「無關」之唯一事證之情事,並已由審議小組除參酌該等「醫學實證」外,綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素,作成預防接種與該個案受害情形間究屬無關、相關或無法確定之因果關聯性之醫療專業判斷,即屬審議小組之判斷餘地範疇,行政法院不能以主管機關所未適用之系爭規定違法、違憲應予拒絕適用為由,逕予取代其判斷(最高行政法院111年度上字第251號判決意旨參照)。 ㈢本件審議經過: ⒈原告於110年6月11日填具系爭申請書,並檢具身分證影本、C OVID-19疫苗接種紀錄卡、亞東醫院110年5月31日診字第1101283437號乙種診斷證明書(下稱亞東醫院110年5月31日診斷證明書)及自稱於同日亞東醫院出院返家時拍攝之眼球出血及全身紅色斑點照片(下稱系爭照片)等資料,以其於110年5月6日在亞東醫院接種系爭疫苗後,出現頭痛、發燒畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹等症狀,至110年5月26日下午發生心肌梗塞,由救護車送至亞東醫院急救並進行心導管氣球擴張術及血管支架安裝,疑因預防接種系爭疫苗受害,致不良反應,向接種地之新北市政府衛生局提出預防接種受害救濟之申請(乙證5第8-15頁)。 ⒉案經新北市政府衛生局調查原告接種前1年迄申請日止(即10 9年5月6日至110年6月11日)之全部病歷(含亞東醫院病歷資料、廣川醫院病歷資料及謝志偉皮膚專科診所病歷資料),並將調查結果填入預防接種受害調查表後,連同申請書、原告就醫病歷及相關證明資料,以110年7月27日新北衛疾字第1101360464號函送請被告審議(乙證5第6-7、16-182頁)。 ⒊被告聘任之109-110年度審議小組委員共24人,女性10人,委 員之單一性別人數未少於三分之一,任期自109年1月1日至110年12月31日,其中小兒感染、小兒神經、小兒科、神經內科、病理學科、小兒腎臟、小兒過敏免疫分子與基因學組病理學科、小兒風濕免疫、婦產科等專科醫師共16人(其中林靜儀委員於110年11月4日辭聘)、法學專家及社會公正人士8人,法學專家及社會公正人士人數未少於三分之一(乙證16),其組成符合審議辦法第10條之規定。原告雖主張本案屬心臟科之範疇,而本件審議小組並無心臟專科背景之委員(原證19),不具有判斷本案之專業等語,惟審議小組之任務係「預防接種與受害情形關聯性之鑑定」,並非診療原告疾病,亦非調查疾病本身,此觀審議辦法第9條第2款於107年11月16日修正時之立法理由略以:「審議小組之鑑定任務,主要係鑑定預防接種與疑似受害情形關聯性,至於非屬因預防接種所致之傷害或死亡,倘需釐清原因,可能需要執行更多調查行為,並非審議小組能力與權限所及,為符實際,爰酌修第2款文字。」等語即明。況心肌梗塞並非專屬心臟專科醫師得以診斷之疾病,兒科、內科及病理科專科醫師皆受有醫學專業訓練,具有相關醫學知能,且均經國家考試及格,並領有醫師證書,均為醫療專業人士(乙證28、29),是以,審議小組之委員有無心臟專科醫師,並不影響預防接種與原告受害情形關聯性之判定。更何況,系爭會議審議時,除有兒科、內科及病理科專科醫師之審議小組委員與會進行分析、判斷外,更邀請血液病科專科醫師(乙證1之出席專家、乙證23)參與討論,足認系爭會議之審議小組委員具備判斷原告心臟之血栓(即心肌梗塞)發生之成因,以及與接種系爭疫苗間關聯性之相關專業背景與資格。是原告上開主張,並不可採。⒋審議小組於審議本案時,先依審議辦法第11條前段規定,將原告臨床病歷、檢驗報告、治療及其病程發展、個案過往病史等相關資料提交指定之3位初步鑑定醫療委員進行調查研究,鑑定其關聯性,並出具初步鑑定意見書,另由1位法律/社會公正人士出具建議表,提出對救濟(補助)金額之建議(乙證7、7-1、7-2、7-3)。其等初步鑑定意見及對救濟(補助)之建議如下: ⑴本案醫療委員甲於110年9月23日出具之鑑定書記載略以:「… …一、案情概要:(包括個案年齡、病情發展、求診經過、申請原因及檢驗報告等)個案為民國00年0月00日出生之男性,據病歷記載有高血脂、高血壓、B型肝炎帶原及糖尿病等疾病史及抽煙習慣。110年5月6日於醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院接種COVID-19(AZ)疫苗於左上臂。據申請書及調查表記載接種後出現頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹。據申請書及病歷記載,5月26日於辦公室(廣川醫院)感到胸痛後即失去意識昏倒,當下測量血壓收縮壓為80mmhg,119救護人員到現場時已恢復意識,心電圖顯示ST段上升心肌梗塞(STEMI),自服3顆NTG後由救護車轉送至亞東紀念醫院急診就醫,轉送中服用藥物Aspirin共3顆。到院時意識清楚,體溫:36.2°C、脈搏:66次/分、呼吸:18次/分、血壓:84/50mmhg,血液檢驗白血球(WBC):11,320/μL、肌酸磷化酵素(CPK)137U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):10.1ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):20U/L、總膽固醇(Total Cholesterol):225mg/dL、高密度膽固醇(HDL):32mg/dL、低密度膽固醇(LDL):179mg/dL,心電圖檢查顯示前壁ST段上升心肌梗塞,會診心臟科建議給予抗血小板藥物。同日追蹤血液檢驗結果肌酸磷化酵素(CPK):2883U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):5854ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):303U/L,安排心導管檢查發現左前降枝為完全阻塞、左迴旋支OM1為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄,經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療後,左前降枝70%狹窄,辦理住院觀察治療。5月27日據病歷記載胸痛症狀改善,血液檢驗結果肌酸磷化酵素(CPK):2562U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):5097ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):256U/L。5月28日血液檢驗追蹤,結果肌酸磷化酵素(CPK):809U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):3106ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):52U/L。5月31日安排心臟超音波檢查顯示左心室擴張,左心室射血分數(LVEF):55%,於左前降枝區域的左心室壁運動異常,輕微的二尖瓣閉鎖不全。同日因病況穩定,醫師許可下辦理出院,開立口服藥物返家治療,開立診斷證明書載明為急性心肌梗塞、冠狀動脈粥樣硬化心臟病。6月8日至心臟血管内科門診追蹤,據病歷記載血壓:90/65mmhg,偶有暈眩症狀,醫師調整口服藥物返家治療。同日至復健科門診就醫,醫師安排心肺肌力訓練。7月6日至心臟血管内科門診追蹤,據病歷記載血壓100/75mmhg,有非瘙癢性皮疹,醫師調整口服藥物返家治療。二、初步鑑定意見:(請針對不良反應與預防接種之「關聯性鑑定結果」與「救濟給付項目」,詳據理由,必要時請引述病歷或文獻報告)本案為心肌梗塞。來自左前降枝為完全阻塞、左迴旋支OM1為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄。與疫苗接種無關。三、初步鑑定:……鑑定結果:無關;發生發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種無關……」等語(本院卷1第499-501頁)。 ⑵本案醫療委員乙於110年9月22日出具之鑑定書記載略以:「… …一、案情概要:(包括個案年齡、病情發展、求診經過、申請原因及檢驗報告等)110年5月6日於亞東紀念醫院接種Covid-19(AZ)疫苗於左上臂。據申請書及調查表記載接種後出現頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹。5月26日於辦公室(廣川醫院)感到胸痛後即失去意識昏倒,當下測量血壓收縮壓為80mmhg,119救護人員到現場時已恢復意識,心電圖顯示ST段上升心肌梗塞(STEMI),自服3顆NTG後由救護車轉送至亞東紀念醫院急診就醫,轉送中服用藥物Aspirin共3顆。到院時意識清楚,體溫:36.2°C、脈搏:66次/分、呼吸:18次/分、血壓:84/50mmhg,血液檢驗白血球(WBC):11,320/μL、肌酸磷化酵素(CPK):137U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):10.1ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):20U/L、總膽固醇(Total Cholesterol):225mg/dL、高密度膽固醇(HDL):32mg/dL、低密度膽固醇(LDL):179mg/dL,心電圖檢查顯示前壁ST段上升心肌梗塞,會診心臟科建議給予抗血小板藥物。同日追蹤血液檢驗結果肌酸磷化酵素(CPK):2883U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I):5854ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB):303U/L,安排心導管檢查發現左前降枝為完全阻塞、左迴旋支OM1為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄,經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療後,左前降枝70%狹窄,辦理住院觀察治療。5/28因病況穩定,醫師許可下辦理出院,開立口服藥物返家治療,診斷證明書載明為急性心肌梗塞、冠狀動脈粥樣硬化心臟病。因懷疑疫苗接種後發生頭痛、發燒畏寒、關節痛,全身紅色斑點皮疹為疫苗接種之不良反應,於110/6/11申請預防接種受害救濟。二、初步鑑定意見:(請針對不良反應與預防接種之『關聯性鑑定結果』與『救濟給付項目』,詳據理由,必要時請引述病歷或文獻報告)50歲男性於施打AZ Covid 19疫苗20天後發生急性心肌梗塞、冠狀動脈粥樣硬化心臟病緊急經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療,依照申請書及調查表記載接種後出現頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹,但未就醫但附照片,病歷顯示110年3月2日至謝志偉皮膚專科診所就醫,醫師身體診察發現下肢有紅至紫褐色斑塊,疑似血管炎或色素性紫癜性皮膚病,臆斷為皮膚及皮下組織疾患、色素性紫斑皮膚病及乾皮症,開立外用藥膏返家治療。4月27日由下肢延伸至腹部及四肢有紅至紫褐色斑塊,醫師臆斷為皮膚炎,開立口服藥物及外用藥膏返家治療。109/5/28有因關節痛就醫,疫苗接種後發生頭痛、發燒畏寒、關節痛,全身紅色斑點皮疹,以上為常見不良反應,症狀輕微未就醫。初步鑑定:無法確定與疫苗接種之不良反應相關,發生心肌梗塞與疫苗注射無關,無救濟金。三、初步鑑定:……鑑定結果:無法確定……救濟給付項目及金額:常見、輕微之可預期接種不良反應,不予救濟。……」等語(本院卷1第503-505頁)。 ⑶本案醫療委員丙於110年10月1日出具之鑑定書記載略以:「… …一、案情概要:(包括個案年齡、病情發展、求診經過、申請原因及檢驗報告等)個案為民國00年0月00日出生之男性,據病歷記載有B型肝炎帶原及腎結石等疾病史。109年11月之抽血檢查顯示有高血脂、空腹血糖過高、抽煙習償及體重過重(100公斤)。110年5月6日於亞東紀念醫院接種Covid-19(AZ)疫苗於左上臂。據申請書及調查表記載接種後出現頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹。但並没有就醫記錄。據申請書及病歷記載,5月26日於辦公室(廣川醫院)感到胸痛後即失去意識昏倒,當下測量血壓收縮壓為80mmhg,119救護人員到現場時已恢復意識,心電圖顯示ST段上升心肌梗塞(STEMI),自服3顆NTG後由救護車轉送至亞東紀念醫院急診就醫,轉送中服用藥物Aspirin共3顆。安排心導管檢查發現左前降枝為完全阻塞、左迴旋支OM1為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄,經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療後,左前降枝70%狹窄,辦理住院觀察治療。於5月31日因病況穩定,醫師許可下辦理出院,開立口服藥物返家治療,開立診斷證明書載明為急性心肌梗塞、冠狀動脈粥樣硬化心臟病。二、初步鑑定意見:(請針對不良反應與預防接種之『關聯性鑑定結果』與『救濟給付項目』,詳據理由,必要時請引述病歷或文獻報告)本案於110年5月6日於接種Covid-19(AZ)疫苗,110年5月26日發生心肌梗塞,並經心導管檢查確認有三條冠狀動脈嚴重阻塞,且接受冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療。在可查病歷中顯示他有高血脂、空腹血糖過高之紀錄,但沒有開立藥物的記錄。因他的病情屬長期疾病,且足以解釋他的急性心肌梗塞發作。故鑑定為與疫苗接種無關。無救濟金或醫療補助。三、初步鑑定:……鑑定結果:無關,臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。救濟給付項目及金額:發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種無關,不予救濟。……」等語(本院卷1第497-499頁)。 ⑷本案法律/社會公正人士委員丁於110年10月21日出具建議表 略以:「……鑑定結果:無關,發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種無關,不予救濟。……綜合建議:⒈本案醫療委員鑑定申請人為心肌梗塞,與接種Covid-19(AZ)疫苗無關。⒉本案審議小組依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第13條1-㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。本案醫療委員鑑定預防接種與受害情形無關,建議無救濟金與醫療補助。」等語(本院卷1第506頁)。 ⒌上開初步鑑定意見、建議及本案相關資料卷證,經提交審議 小組系爭會議審議,系爭會議共有20位委員(含召集人邱南昌醫師)出席(兒科醫師12人、內科醫師1人、病理科醫師1人、法學專家及社會公正人士6人),並依審議辦法第11條後段規定,邀請血液病科專科同時亦為內科專科之2位專家醫師(乙證23)列席諮詢。 ⒍本案經列為系爭會議之討論個案第11案,其會議資料記載: 「個案編號:2332、縣市:新北市、姓名:陳○津、性別:男、出生日期:60/4/26、接種日期:110/5/6、接種地點:亞東醫院、接種疫苗:COVID-19、疫苗廠商/批號:AZ/CTMAV513-CDC、接種年齡:50Y、接種紀錄:……第一劑COVID-19、就醫過程:①個案為民國00年0月00日出生之男性,據病歷記載有高血脂、高血壓、B型肝炎帶原及糖尿病等疾病史及抽煙習慣,但並無就醫記錄,入院時血壓正常(Page83)。109年11月16日廣川醫院檢驗報告顯示高血脂及空腹血糖過高(Page163)。②110/3/3、110/4/27、謝志偉皮膚專科診所:110年3月2日至謝志偉皮膚專科診所就醫,身體診察顯示下肢有紅至紫褐色斑塊,疑似血管炎或色素性紫斑性皮膚病,醫師臆斷為皮膚及皮下組織疾患、色素性紫斑皮膚病及乾皮症,開立外用藥膏返家治療。4月27日個案至該診所就醫,身體診察顯示下肢延伸至腹部及四肢有紅至紫褐色斑塊,醫師臆斷為皮膚炎,開立口服藥物及外用藥膏返家治療(Page182)。③110/5/6、110/5/26~110/5/31、110/6/8、110/7/6、醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院:110年5月6日於醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院接種Covid-19(AZ)疫苗於左上臂。據申請書及調查表記載,接種後出現頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹(Page6)。據申請書及病歷記載,5月26日於辦公室(廣川醫院)感到胸痛後即失去意識昏倒,當下測量血壓收縮壓為80mmHg,119救護人員到現場時已恢復意識,心電圖檢查報告顯示ST段上升心肌梗塞(STEMI),自服3顆NTG後由救護車轉送至亞東紀念醫院急診就醫,轉送中服用藥物 Aspirin共3顆(Page8、42、79)。到院時意識清楚,體溫36.2℃、脈搏66次/分、呼吸18次/分、血壓84/50mmHg,血液檢驗白血球11,320/μL、肌酸磷化酵素 (CPK)137U/L、心肌旋轉蛋白I(Troponin-I)10.1ng/L、肌酸肝激素MB(CK-MB)20U/L、總膽固醇(Total Cholesterol)225mg/dL、高密度膽固醇 (HDL)32mg/dL、低密度膽固醇(LDL)179mg/dL,心電圖檢查報告顯示前壁ST段上升心肌梗塞,會診心臟科建議給予抗血小板藥物。同日追蹤血液檢驗結果為肌酸磷化酵素2883U/L、心肌旋轉蛋白I為5854ng/L、肌酸肝激素MB為303U/L,心導管檢查報告顯示左前降枝為完全阻塞、左迴旋支OM1為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄,經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療後,左前降枝70%狹窄,辦理住院觀察治療。5月27日據病歷記載胸痛症狀改善,血液檢驗結果,肌酸磷化酵素2562U/L、心肌旋轉蛋白I為5097ng/L、肌酸肝激素MB為256U/L(Page24、77、79、39、74、93)。5月28日血液檢驗結果顯示肌酸磷化酵素809 U/L、心肌旋轉蛋白I為3106ng/L、肌酸肝激素MB為52U/L(Page78)。5月31日安排心臟超音波檢查顯示左心室擴張,左心室射血分數(LVEF):55%,於左前降枝區域的左心室壁運動異常,輕微的二尖瓣閉鎖不全。同日因病況穩定,醫師許可下辦理出院,開立口服藥物返家治療,開立診斷證明書載明為急性心肌梗塞、冠狀動脈粥樣硬化心臟病(Page52、112、12)。6月8日個案至該院心臟血管內科門診追蹤,據病歷記載偶有暈眩症狀,醫師調整口服藥物返家治療。同日至復健科門診就醫,醫師安排心肺肌力訓練(Page45、46)。7月6日個案至該院心臟血管內科門診追蹤,據病歷記載有非瘙癢性皮疹,醫師調整口服藥物返家治療(Page47)。救濟金試算結果:個案2332之給付金額共計25,000元,包含:⒈門急診與復健(含交通):2次×(500+2,500)元=6,000元。⒉住院(含交通):6天×3,000元+1,000元=19,000。初步鑑定:甲委員(無關;無醫療補助)、乙委員(頭痛、發燒畏寒、關節痛,全身紅色斑點皮疹症狀無法確定;無救濟金)、(心肌梗塞:無關;無醫療補助)、丙委員(無關;無醫療補助)。給付建議:丁委員(無關;無醫療補助)。綜合建議:⒈本案醫療委員鑑定申請人為心肌梗塞,與預防接種Covid-19(AZ)疫苗無關。⒉本案審議小組依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第13條1-㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。本案醫療委員鑑定預防接種與受害情形無關,建議無救濟金與醫療補助。預後:心臟3個支架,紅腫已消退,亞東醫院定期追蹤及拿慢性病連續處方箋。……」等語(乙證26),其所載個案資訊、病程發展、就醫過程、醫療處置、檢驗報告及診斷等,核與卷存原告之個人資訊、接種紀錄及病歷資料相符,所附醫療委員初步鑑定意見,亦與前揭醫療委員出具之鑑定書記載相合。 ⒎本案經系爭會議審議,經與會審議小組委員及列席專家依據 原告病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等綜合研判,原告於接種系爭疫苗後20天發生昏迷,亞東醫院診斷證明載明原告為急性心肌梗塞及冠狀動脈嚴重阻塞,且原告本身有高血脂及高血糖病史,其心肌梗塞症狀應為其潛在慢性疾病病史所致,與接種系爭疫苗無關,依據審議辦法第17條第1款規定,不予救濟;另有關頭痛、發燒畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,衡酌其不良反應程度尚屬常見、輕微(乙證24),依據審議辦法第17條第2款規定,不予救濟,而作成系爭審定決議(甲證6),被告並據以作成原處分(乙證1)。 ⒏原告雖主張系爭會議未以表決方式決議,簽到單亦未記載各 委員之出席時間,其會議紀錄又僅記載結論,未見審議過程中各委員之發言,會議主席邱南昌復為臺灣疫苗推動協會之常務理事(原證40、54),具有利益衝突,無法公正審議,其會議程序應屬違法;另審議小組審議時,漏未審酌原告並無慢性病之亞東醫院修正後原告入院病摘及原告110年3月24日於廣川醫院之檢驗報告,其會議決議係基於錯誤或不完全資訊作成等語。惟: ⑴承前所述可知,被告就本案所為之審議程序,已依審議辦法 第10條、第11條所定之程序進行,至於審議委員之出席時間、決議人數及形成方式,以及會議簽到單、會議紀錄之應記載事項,審議辦法並未特別規定,故只要是依民主程序經充分討論、形成共識、作出決議結論,即屬適法,是縱令本案非以表決方式為之,被告亦未就審議小組委員出席之時間、討論過程予以記錄或錄音,並將各委員出席時間及發言詳載於會議簽到表及會議紀錄,亦非法所不允。從而,系爭會議係以共識決方式作成系爭審定決議,會議紀錄亦僅記載會議結論,難謂不合法。 ⑵預防接種受害救濟金係由預防接種受害救濟基金所支應(傳 染病防治法第30條第3項、審議辦法第3條),系爭疫苗亦係政府為因應Covid-19疫情而專案核准輸入,此為眾所周知之之事,顯與邱南昌醫師個人或臺灣疫苗推動協會均無涉,故縱使個案受害與接苗接種之關聯性經認定為「無關」,亦不會使臺灣疫苗推動協會或邱南昌醫師個人因此獲得任何利益,遑論依系爭會議紀錄顯示,當日亦有經審定受害與系爭疫苗「相關」而核予救濟金之個案(本院卷1第46頁編號:2303),自難認審議小組主席邱南昌因與預防接種受害救濟有利益衝突,而有無法公正審議本案之情事。 ⑶至於原告於亞東醫院之入院病摘,原「Past History & illn ess(過去病史)」欄記載「⒈Hyperlipidemia(高血脂症):+……⒊Hypertensin(高血壓):+……⒐D.M.or ENdocrinopathy:DM(糖尿病)……」等語(乙證5第83頁),經整理入系爭審議會議資料中之原告就醫過程,並經引述為病歷記載有高血脂、高血壓及糖尿病等疾病史(乙證26)後,固經亞東醫院嗣於112年2月間修正該入院病摘為:「Past History & illness:⒈Hyperlipidemia:Denied……⒊Hypertensin:Denied……⒐D.M.or ENdocrinopathy:nil……」等語(原證第21頁)。 ⑷然亞東醫院係根據原告「當時」的抽血報告、血壓紀錄及HBA 1c(醣化血色素)為6.1%,而修正該入院病摘,此據本院向亞東醫院查證在卷(本院卷2第521-530頁、本院卷3第223-241頁),參以亞東醫院於原告之110年5月31日「出院病摘」之「出院診斷」尚明確記載原告「有」Hyperlipidemia(高血脂症,乙證5第79頁),並於「出院用藥」欄記載開立降血脂藥Atorvastatin、抗血栓藥Aspirin及Ticagrelor,以及高血壓藥Bisoprolol fumarate(乙證5第82頁),足見亞東醫院僅單純依原告於110年5月26日入院當天之檢查報告,據以修正原告之入院病摘而已,並未參酌原告他日之檢查報告及原告過去之病歷紀錄;佐以系爭會議資料除為上開引述原入院病摘之記載外,尚於「就醫過程」表格翔實載明原告之高血脂、高血壓及糖尿病等疾病史,並無就醫紀錄,且110年5月26日入院時血壓正常,但109年11月16日廣川醫院檢驗報告顯示高血脂及空腹血糖過高,110年5月26日亞東醫院驗結果,總膽固醇225mg/dL、低密度膽固醇179mg/dL(均高於正常值)等情(乙證26);再依原告過往及110年5月26-28日住院期間之病歷抽血檢測報告顯示:原告於接種系爭疫苗前,於109年11月16日廣川醫院之檢驗報告(乙證5第163頁),其飯前血糖(Blood sugar AC)為128mg/dl(正常值為70-110mg/dl)、總膽固醇(Cholesterol,total)為219mg/dl(正常值為0-200 mg/dl)、低密度膽固醇(LDL-Cholesterol)為169mg/dl(正常值為0-130mg/dl),均高於正常值,109年11月20日經門診醫師根據上開血液檢查報告認定原告具「純高膽固醇血症」(乙證5第175頁),110年3月24日廣川醫院之檢驗報告(原證13、13-1),原告之總膽固醇為210mg/dl(正常值為0-200mg/dl)、低密度膽固醇171mg/dl(正常值為0-130mg/dl),均高於正常值,醣化血色素5.9%,亦屬第二型糖尿病前期高風險群(5.7%~6.4%即為第二型糖尿病前期高風險群,乙證20、21),門診醫師並根據上開檢查結果判定原告「其他葡萄糖異常」;原告於接種系爭疫苗後,於110年5月26-28日亞東醫院住院期間之檢驗報告(乙證5第76-77頁),110年5月26日19時56分、23時12分之飯前血糖為146、120mg/dl,110年5月27日4時13分、11時28分、16時30分、17時13分、22時38分之飯前血糖為121、120、119、140、112mg/dl,110年5月28日5時24分、11時18分之飯前血糖為121、115mg/dl,均高於正常值(正常值為70-110mg/dl),110年5月26日之總膽固醇為225mg/dl(正常值為0-200mg/dl)、低密度膽固醇為179mg/dl(正常值為0-130mg/dl),亦高於正常值;況且,依原告111年3月1日、111年5月24日、111年11月8日、112年1月31日於亞東醫院之檢驗報告所示,其飯前血糖及醣化血色素仍有高於正常值(乙證41第5、6頁)之情形。足見原告長年有總膽固醇、低密度膽固醇高於正常值之高血脂病徵,空腹血糖亦過高,並曾經診斷有「純高膽固醇血症」以及「其他葡萄糖異常」,而具有多重未妥善控制之心血管疾病之危險因子(乙證19-22),且丙醫療委員於其初步鑑定意見亦提及,在可查病歷中顯示原告有高血脂、空腹血糖過高之紀錄,雖無開立藥物之紀錄,但其病情屬長期疾病,且足以解釋其急性心肌梗塞發作(乙證7、7-2、7-1、7-3)等語,而上開事實並不因亞東醫院僅依原告入院當日之檢驗結果,以及原告所提出110年3月24日單次之檢驗報告,其總膽固醇及三酸甘油脂均低於被告對於高血脂定義數值(原證14),以及醣化血色素及血糖值尚屬正常值範圍,而受影響,是審議小組綜合考量原告於接種系爭疫苗前,縱未因上開病徵而達須服用慢性病藥物控制之狀況,然其病情屬長期疾病,且日趨惡化,並足以解釋其急性心肌梗塞發作,自難認系爭審定決議有基於錯誤或不完全資訊而作成之情事。是原告上開主張,均不足取,至原告所提出另案病患之診斷證明書(本院卷5第397頁),與原告個案情形不同,亦難比附援引。 ⒐本件審議小組之系爭會議既經合法組織及審議之程序,亦無 適用系爭規定,而以流行病學實證作為其判定原告受害情形與預防接種間「無關」之唯一事證之情事,並已由審議小組依據原告病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等,綜合審酌原告之受害狀況及所有相關因素,作成系爭審定決議之醫療專業判斷,即屬審議小組之判斷餘地範疇,尚無原告所指「生態謬誤」(原證35)及「黑天鵝效應」(原證36)錯誤之判斷恣意濫用等違法情事,本院即應予尊重。 ㈣原處分認定之事實尚無違誤,原告所為其於110年5月6日接種 系爭疫苗後,出現頭痛、發燒、畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,為其後於110年5月26日發生急性心肌梗塞病症之連續進程,並與其接種系爭疫苗發生嚴重藥物不良反應相關,而應給予預防接種受害救濟之主張,尚難憑採: ⒈動脈粥狀硬化係因油脂累積、內膜增厚而形成粥狀斑塊,使 血管硬化、狹窄、甚至阻塞之病理現象。當粥狀硬化發生在供應心臟的冠狀動脈時,可能導致心絞痛、心肌梗塞、猝死等致命疾病,而出現症狀的冠狀動脈粥樣硬化泛稱為冠狀動脈心臟疾病。又「心肌梗塞(Myocardial infarction簡稱MI)、急性心肌梗塞(Acute myocardial infarction簡稱AMI)」,是一種急性及嚴重的心臟疾病。其成因是供應心肌的血液循環,也就是冠狀動脈循環突然中斷,心肌因無法得到足夠氧氣而導致的損傷。心肌梗塞的潛在原因常常是動脈粥樣硬化斑塊破裂引起的冠狀動脈完全阻塞。典型的徵兆是持續胸痛、胸悶,有些病人會描述胸口就像石頭壓住一樣導致呼吸困難,最常出現的疼痛部位在前胸部及偏左側,然後延伸到左肩及上背部、頸部、左手臂內側,有時也會出現在下巴、胸骨與肚臍之間的區域。心肌梗塞有時也會以虛弱、發汗、暈眩、嘔吐、心跳不穩定來表現,心肌梗塞也會導致昏迷。約四分之一的心肌梗塞沒有任何症狀,大約一半的心肌梗塞病人在發病前有前兆症狀,例如心絞痛(乙證11、25),參以醫學實證文獻「Initial evaluation and managementof suspected acute coronary syndrome (myocardial infraction, unstable angina)in the emergencydepartment(中譯:急診對於心肌梗塞、不穩定型心絞痛等疑似急性冠心症的初步評估和處置)」亦載明,心肌梗塞之臨床表現(clinical presentation)為不同態樣的缺血性胸痛(ischemic chest pain),而即便是非典型的症狀表現(atypicalpresentation)也是呼吸困難、虛弱、噁心或嘔吐、上腹痛、心悸、暈厥或心臟驟停等先行症狀(乙證32)。 ⒉心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之危險因子(乙證1、25 )包括:⑴年齡:老化是常見之原因,男性45歲以上即屬於高危險群。⑵性別:男性得病比率偏高。⑶吸菸:吸菸不只會降低高密度膽固醇(HDL)、增加低密度膽固醇之比例(LDL),產生之一氧化碳也有傷害血管壁之可能。⑷三高:高血壓、高血脂、高血糖屬於新陳代謝異常疾病,都會影響心臟血管功能,造成血管粥狀硬化,病變多是不可逆轉。⑸其他:體重過重會增加心臟負擔,降低心肺功能等。 ⒊心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之診斷及治療(乙證11 、25、原證17): ⑴初步診斷包括心電圖(ECG)、驗血及臨床症狀。冠狀動脈粥 樣硬化的病人心肌容易缺氧,心電圖可以記錄心臟的電位變化,若有ST區段上升,即可確認心肌梗塞是ST區段上升心肌梗塞(STEMI),這是屬於較嚴重的心肌梗塞類型,需要積極且迅速的治療。驗血是檢驗血液中是否有心肌損傷後,所釋放細胞內的心肌酵素,常用的血液檢驗包括CPK(肌酸激酶),CPK-MB(檢驗肌酸激酶中的MB亞組)以及心肌旋轉蛋白I(Troponin I)的指數,確切診斷則為冠狀動脈血管攝影術即心導管檢查。一般作法為局部麻醉,經由腹股溝的股動脈或手臂的橈動脈將導管伸到冠狀動脈,再注射顯影劑並將冠狀動脈血流拍攝成連續影像,確認病灶位置及血管狹窄程度。 ⑵所謂冠狀動脈氣球擴張術,就是利用心導管的方式,從下肢 股動脈(或上肢動脈)插入導管,利用導管線,將氣球導管置入冠狀動脈狹窄部位,再將氣球擴張,利用其壓力將阻塞部分撐開,以得到較大的內徑,增加血流量。輔助使用冠狀動脈血管支架,利用心導管將「血管支架(Stent)」送入冠狀動脈狹窄處,而達到增加冠狀動脈的血流量。 ⒋依原告於系爭申請檢附之亞東醫院110年5月31日診斷證明書( 乙證10)之記載,原告係因「急性心肌梗塞」及「冠狀動脈粥狀硬化心臟病」,於110年5月26日入院,於110年5月26日接受心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置手術,同日住進加護病房接受治療,於110年5月28日轉至普通病房,於110年5月31日出院。 ⒌原告於110年5月26日當日住院病歷顯示: ⑴亞東醫院之急診檢傷病歷,原告入院主訴為「心因性胸痛/胸悶」、「EKG show STEMI(心電圖顯示ST段上升心肌梗塞)故轉入治療」(乙證5第24頁),此外,原告之一般心電圖報告更顯示有「Extensive anterior infarct,acute (LAD)〔急性廣泛性的心臟前壁梗塞(左前降支供血部位)〕」、「Inferior infarct,acute(急性下壁梗塞)」等狀況(乙證5第56頁、第58頁),與前述心肌梗塞之臨床表現症狀相符。⑵原告急診入院當天之心導管動脈攝影之報告顯示,原告當時之「LAD:proximal total occlusion, LCX OM1 70%, RCA:mid 70%(左前降支近端完全阻塞、左迴旋支OMI分支為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄)」,並經心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療(乙證5第74、79頁),其診斷及治療亦與前述冠狀動脈粥樣硬化心臟病之確切診斷及治療方法相合。 ⑶參以原告發病時,其年齡為50歲,有體重過重問題(Body We ight:100KG),並有抽菸習慣(乙證5第83頁),又有前述長年有總膽固醇、低密度膽固醇高於正常值之高血脂病徵,空腹血糖亦過高,並曾經診斷有「純高膽固醇血症」及「其他葡萄糖異常」之情形,而具有前揭心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之高危險因子。 ⒍復經本院檢附原告之亞東醫院110年5月31日診斷證明書,函 詢亞東醫院係如何診斷原告罹患「急性心肌梗塞」及「冠狀動脈粥狀硬化心臟病」?上開疾病之成因為何?亞東醫院亦以113年7月15日亞醫審字第1130715026號函(下稱113年7月15日函)復本院略以:「二、陳仕津(下稱病人)其查明回復如下:㈠病人是在外院急救後,送入本院當日有施作心電圖有符合心肌梗塞。㈡依本院病歷紀錄,病人2021-5月當時抽血有膽固醇過高情形。㈢造成心肌梗塞原因很多,絕大部分是冠狀動脈已經有慢性阻塞,通常是動脈硬化斑塊破裂後,由慢性阻塞轉為急性心肌梗塞。」等語(本院卷5第483-495、497頁)。 ⒎足見,原告發生心肌梗塞係因三條冠狀動脈嚴重阻塞(左前 降支近端完全阻塞、左迴旋支OMI分支為70%狹窄、右冠狀動脈為70%狹窄)所致,而依前述「冠狀動脈粥狀硬化心臟病」之致病機轉,可合理研判原告之冠狀動脈已有慢性阻塞,由於動脈硬化斑塊破裂,而由慢性阻塞轉為急性心肌梗塞。是本案經系爭會議審議,經與會委員與列席專家依據原告病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等綜合研判,原告於接種系爭疫苗後20天發生昏迷,亞東醫院診斷證明載明原告為急性心肌梗塞及冠狀動脈嚴重阻塞,且原告本身具有前述心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之高危險因子,符合醫學上之慢性病病程,因而認定原告罹患「冠狀動脈粥狀硬化心臟病」進而導致發生心肌梗塞之成因,是因其過往潛在慢性疾病,長期造成其冠狀動脈形成粥狀斑塊慢性阻塞,由於動脈硬化斑塊破裂,而由慢性阻塞轉為急性心肌梗塞,因而排除原告之心肌梗塞與接種系爭疫苗所致,原處分據此認定原告之心肌梗塞與接種系爭疫苗無關,其事實認定尚無違誤。 ⒏原告雖主張其於110年5月6日接種系爭疫苗後,出現頭痛、發 燒、畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,為其後於110年5月26日發生急性心肌梗塞病症之連續進程,審議小組卻將其受害病程切割,審查邏輯違背經驗及論理法則且違反醫學常理等語。惟: ⑴由前⒈所述可知,心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之常見 先行症狀,是以心臟為中心產生「各種程度之胸痛」,少部分人則會產生「呼吸困難、虛弱、噁心或嘔吐、上腹痛、心悸、暈厥或心臟驟停」等症狀。原告接種系爭疫苗後,自述產生「頭痛、發燒、畏寒、肌肉痠痛、關節痛及全身大量紅色斑點皮疹」等不適症狀(乙證5第8頁),與前述心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病之典型或非典型臨床症狀完全不同。 ⑵況且,原告所稱接種系爭疫苗後出現如系爭照片所示之眼球 出血、全身紅色斑點皮疹症狀,然原告迄110年5月26日因心肌梗塞急診就醫前,查無任何就醫紀錄(乙證5第16-18頁),且觀之原告因急性心肌梗塞發病期間之住院病歷(即110年5月26日至110年5月31日),亦無關於「全身紅斑」之記載,更無對紅斑進行臨床檢驗檢查之紀錄,經本院檢附系爭照片函詢亞東醫院結果,亞東醫院亦以113年7月15日函查復本院以:「……住院期間沒有提及紅斑,住院時以心肌梗塞治療為其處置及照顧,沒有對紅斑做檢驗(查)。」等語(本院卷5第483-495、497頁)明確。倘原告住院期間確有如系爭照片(原證2)所示,眼球出血、全身紅斑之外觀明顯可見之異常症狀,原告豈有不向醫護人員反映?醫護人員豈會視而不見、坐視不管,護理紀錄及病歷亦全無記載之理?此顯悖於常情。是原告於接種系爭疫苗後,是否出現如系爭照片所示之症狀,並非無疑。 ⑶本院為求慎重起見,再將原告之病歷資料(含亞東醫院更正 後之入院病摘)囑託臺北榮民總醫院鑑定,原告於110年5月6日接種系爭疫苗後,出現頭痛、發燒、畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,是否為其後於110年5月26日發生急性心肌梗塞病症之連續進程,而與其急性心肌梗塞病症之發生相關?臺北榮民總醫院以113年6月21日北榮總內字第1130001878號函(下稱113年6月21日函)復本院略以:「接種AZ疫苗後的頭痛、發燒、畏寒、肌肉酸痛及皮疹等症狀,非心肌梗塞之進程,與心肌梗塞的發生也不相關。」等語明確(本院卷5第431-433、469、471頁、卷末證物袋病歷光碟)。 ⑷足見原告所主張接種系爭疫苗後,出現頭痛、發燒、畏寒、 關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,均非其心肌梗塞之先行症狀,該等症狀與心肌梗塞並非同一病程。是原告主張審議小組將其受害病程切割,審查邏輯違背經驗及論理法則且違反醫學常理等語,並不可採。 ⒐原告雖又主張其接種系爭疫苗後產生「全身性紅色斑點皮疹 」症狀,即為「血小板低下之血栓」(TTS)之出血症狀或血管炎,可見其心肌梗塞症狀係因「血小板低下之血栓」(TTS)、「非血小板低下之血栓」或強烈之免疫反應與發炎反應(如血管炎)所致等語。惟: ⑴與疫苗相關之血栓併血小板低下症候群,其最有可能之機轉 為COVID-19疫苗使用之腺病毒載體上之負電荷結合體內血小板第四因子(PF4),誘發免疫反應對此複合物產生抗體,進而活化血小板,引發多處血栓合併血小板低下之情況(乙證30、原證16第二種致病機轉解釋亦同),或是原告所提出原證16之第一種S蛋白活化血小板或第三種疫苗製程中腺病毒細胞殘骸活化血小板,均與活化血小板有關。 ⑵據中華民國血液病學會、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防 接種組及衛生福利部疾病管制署共同編修之「血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome,TTS)臨床指引」(下稱TTS臨床指引,乙證9-1、乙證17-1),判斷個案接種疫苗後是否發生TTS之標準為:①經影像學檢查確定有血栓發生(乙證9-1、17-1「貳、二、第1點」)。②經血液檢查確認有血小板低下(血小板計數低於150×103/µl)(乙證9-1、17-1「貳、二、第2點」)。③經血液凝固檢驗(PT/aPTT/d-dimer)確認有嚴重上升(乙證9-1、17-1「貳、三、第1點」)。參以酌世界衛生組織出版之TTS相關臨床處置指引「Guidance for clinical case management of thrombosis with thrombocytopenia syndrome(TTS) following vaccination to prevent coronavirus disease (COVID-19)」(下稱WHO的TTS處置指引),亦將「血小板低下」(血小板計數低於150×103/µl)作為診斷「血栓合併血小板低下症後群(TTS)」之必要條件(乙證18)。 ⑶又依TTS臨床指引參「TTS(VITT)診斷後之治療建議」:「二 、抗凝血治療:避免使用肝素、低分子量肝素或warfarin。這三種藥物在HIT(註:指Heparin induced thrombocytopenia,中文為肝素引起之血小板低下)都會加重血栓而無助於抗凝血,故TTS(VITT)病患建議比照HIT的治療方式。」(即建議可補充fibrinogen,使用fondaparinux、dabifatran、rivaroxaban等抗凝血藥物,或使用高劑量免疫球蛋白之免疫治療,乙證9-1、乙證17-1),亦與原告所提出原證25文獻表示:「分析結論指出,對於疫苗相關的TTS,應使用靜脈免疫球蛋白和非肝素之抗凝血劑,……」(原文:The analysis concluded that intravenous immunoglobulin and non-heparin-based anticoagulants should be used for individuals with vaccine associated TTS,……);原證26文獻表示:「因此,建議使用非肝素抗凝血劑進行初步治療。」(原文:For this reason, it is recommended to use a non-heparin anticoagulant for initial treatment.)相合。 ⑷另依醫學文獻(乙證42)記載:「皮膚性血管炎之標準診斷方 式為皮膚切片(原文:When the suspicion of vasculitisoccurs, the first step should be to confirm thediagnosis by the biopsy.)」「倘為血管炎,為釐清血管炎之成因,則須進一步進行血球、肝腎功能、尿液、胸部X光、發炎指數、病毒、自體免疫抗體及糞便潛血等檢驗。(原文:All patients with suspected vasculitis should be evaluated for complete blood count, creatinine,sedimentation rate,liver function tests, urinalysis, and chest X-ray.……In addition to the above, more extensive tests including ASO,throat culture, CRP, HBV, HCV, ANA, Anti-ds DNA, Anti RO, Anti-La antibodies,RF, CCP,HIV, C3, C4, ANCA, cryoglobulin, immune electrophoresis, peripheral smear, chest X-ray, fecal occult blood, etc. should be performed.)」可知,就診斷是否為血管炎乙節,非僅依據皮膚病灶外觀即得診斷血管炎,而需經臨床醫師之診斷證明。⑸原告於亞東醫院住院期間並未提及紅斑,住院時以心肌梗塞治療為其處置及照顧,未對紅斑做檢驗(查),已如前述,在欠缺皮膚切片及進行血球、肝腎功能、尿液、胸部X光、發炎指數、病毒、自體免疫抗體及糞便潛血等,確認其成因之檢驗前,自難僅憑原告提出之系爭照片即認定其自述之「全身性紅色斑點皮疹」症狀不屬「疫苗接種常見之皮疹」,而為「血小板低下之出血點」或「血管炎」。 ⑹又原告係經亞東醫院診斷罹患「急性心肌梗塞」及「冠狀動 脈粥狀硬化心臟病」,且其致病機轉係因冠狀動脈已有慢性阻塞,由於動脈硬化斑塊破裂,而由慢性阻塞轉為急性心肌梗塞,亦如前述,顯與疫苗相關之血栓併血小板低下症候群係與活化血小板有關之致病機轉不同。再據原告於110年5月26日發生急性心肌梗塞入院時之檢驗彙總報告顯示(乙證5第77頁、乙證13):①血液檢查結果:血小板計數為269x103/µl(正常值為140~400 x103/µl),並無低下情形。②血液凝固檢驗結果:PT為1.01sec(正常值為0.8~1.2sec)、aPTT為23.3sec(正常值為23.3~39.29sec),亦無嚴重增加情形。參以原告110年5月26-31日亞東醫院病歷(乙證5第22-156頁)記載,原告於110年5月26日進行心導管冠狀動脈氣球擴張術及支架放置治療後,醫師開立抗凝血藥物heparin(110年5月26日)及治療心絞痛藥物nitroglycerin(乙證5第82、86頁),以及後續開立之抗凝血劑及治療心肌梗塞藥物,皆未有針對TTS診斷後之治療建議處方。況且,依前⑶所述,如原告確係因接種系爭疫苗導致TTS,而於冠狀動脈產生血栓而造成心肌梗塞,於使用肝素heparin治療後,恐發生加重血栓之結果。然原告於使用肝素heparin治療後,病況改善,益證原告之心肌梗塞並非因接種系爭疫苗所產生「血小板低下之血栓」所致。⑺原告固援引系爭疫苗之中文說明書「4.4特殊警語及使用注意事項」(原證10),主張接種系爭疫苗亦有「無血小板低下之血栓」(CVTS)之情形,然該說明書所載,僅係接種系爭疫苗後曾接獲之不良事件通報之個案,未必與接種系爭疫苗所生之不良反應相關,且其說明文字亦載明:「應參閱適當的指引」、「及/或諮詢專家(例如血液學專家、凝血相關領域專家)以診斷並治療此症狀」等語,自不能徒憑曾有此通報,在未經血液學專家、凝血相關領域專家診斷並治療此症狀之情況下,遽予推論原告之「心肌梗塞」及「冠狀動脈粥狀硬化心臟病」,係因接種系爭疫苗「活化血小板」造成之「無血小板低下之血栓」所致。原告固又援引原證15新英格蘭醫學期刊,主張TTS不以「血小板低下」為必要等語,然觀諸該文獻之研究目的,係為瞭解影響TTS(即vaccine induced thrombotic thrombocytopenia,簡稱VITT)預後之因子,以供臨床治療方向之依據,而該文獻所設計的病例分類標準,與國際(世界衛生組織)採用之TTS確定診斷標準有間,旨在避免納入非真正VITT病例而影響研究分析之結果,而非用以提供臨床診斷VITT之標準,自不足作為一般臨床診斷TTS之依據。原告固再提出被告所屬疾病管制署網頁疫苗簡介列出暫時性輕度血小板低下症(原證41),主張血小板低下可能因時間經過而回復或經治療而恢復等語,惟原告並未經診斷為「暫時性輕度血小板低下症」(transient mild thrombocytopenia),且原告110年5月26日血小板檢測結果為269×103/µl,110年5月27日血小板檢測結果為261×103/µl,皆未低於150×103/µl (乙證13),並無任何血小板低下之情況。原告固復提出原證20,主張依COVID-19疫苗不良事件通報資料記載未併有血小板低下之腦靜脈竇栓塞(即CVST),可證明接種系爭疫苗會發生無血小板低下之血栓,此可能為原告發病之原因等語,惟揆之該不良事件通報資料報告第1頁前言已明載:「疫苗不良事件通報係指,在接種COVID-19疫苗之後任何時間,通報者主動通報因懷疑或無法排除與疫苗施打相關之任何事件。這些通報事件時序上發生於疫苗接種之後,但不表示為接種疫苗所致」、「解讀此報告結果時須注意,利用自發性不良事件通報系統所進行的被動安全監視,在方法學上會受制於通報偏差和缺乏未接種疫苗的對照組資料等限制,因此不良事件通報率無法代表發生率,統計結果亦無法直接代表疫苗有無增加某一不良事件的風險(無法確認因果關係),應在其他科學資訊的背景下進行解釋。」等語,可知不良事件通報資料報告,僅為個案通報數據之整理,至多僅能看出通報案件數量以及通報病症名稱,無從作為疫苗與症狀間或是個案之因果關係或關聯性之佐證,此亦不因該通報係由民眾自行或由一般醫療人員、醫療院所或基層預防接種人員進入通報系統(VAERS)代民眾通報處理(原證42),而有所不同。更何況,細觀該報告記載之疫苗不良事件為未併血小板低下之CVST,其發生部位為人體腦部靜脈,與原告發生於人體心臟之冠狀動脈梗塞迥異,自不能比附援引。原告固另提出原證61被告之輔佐人於本院另案之筆錄,主張接種疫苗造成之血栓,可能發生在動脈或靜脈,且有血小板低下,亦有無血小板低下之情形等語,惟綜觀被告之輔佐人於本院另案審理時之陳述,僅係說明在「可能與接種疫苗具有關聯性之血栓」之前提下,有血小板低下或無血小板低下症候群之兩種情形,並非指接種疫苗後所有發生血栓之情形,均與接種疫苗相關。是原告所舉上開事證,均不足作為對原告有利之認定。 ⒑原告雖再主張接種系爭疫苗所產生之發炎、免疫反應,會導 致或加劇動脈粥狀硬化,進而引發急性心肌梗塞等語,並提出原證15、16、22、25、26、28、29、30、31、37、50、51、52、56、57、58、59等醫學文獻、原證38之國際新聞、原證43國家衛生研究院新聞稿及原證60阿拉伯聯合大公國SFDA之官方公告等為證,惟: ⑴姑不論原告係以自行擷取之上開書證之片段文字記載,主觀 解讀,作為其主張之論據,且原證38日本接種AZ疫苗發生心肌梗塞救濟案例之新聞報導,並未提及其係接種系爭疫苗,且依日本審議委員會會議紀錄(乙證46)顯示,該救濟個案症狀除心肌梗塞外尚有急性過敏反應,難認與原告個案情形相同;原證43新聞稿則來自「SARS-CoV-2 spike protein enhances MAP4K3/GLK induced ACE2 stability in COVID-19」一文(乙證47),該篇文獻係以感染COVID-19病毒之病患,健康人及模擬感染COVID-19病毒之老鼠為研究對象,發現COVID-19病毒進入宿主上皮細胞後,棘蛋白會誘發蛋白激酶GLK過度表現,推測為COVID-19病毒致病機轉之關鍵因子(第14頁原文:GLK overexpression in epithelial cells iscorrelated with COVID-19 severity and may play an important role in COVID-19 pathogenesis.),但該篇研究並未說明蛋白激酶GLK過度表現所造成的發炎反應或相關病症為何,且研究對象為COVID-19病毒病患、健康人及模擬感染COVID-19之老鼠,未有COVID-19疫苗接種者,故該篇研究之實驗設計與結果皆與COVID-19疫苗無關,亦與系爭疫苗無涉,更不足據以推論原告之心肌梗塞與接種系爭疫苗相關;至於原證60為沙烏地聯合大公國食品藥物管理局(SFDA)對於藥品不良事件(adversedrugevents)之監測報導,僅在提醒醫事人員須注意疫苗接種者罹患心肌梗塞之潛在風險,並非確認接種系爭疫苗與心肌梗塞之關聯性。是原告所提上開事證,俱不足作為對原告有利之認定。 ⑵復經本院檢附原告之病歷資料及原告提供之前揭醫學文獻, 囑託臺北榮民總醫院鑑定接種系爭疫苗發生的發炎和免疫反應,是否會導致或加劇動脈粥狀硬化,進而引發心肌梗塞?臺北榮民總醫院以113年6月21日函、113年10月4日北總內字第1130003896號函及113年11月4日北總內字第1130004395號函復本院以:「綜合目前目前的醫學文獻和證據皆無法直接證明接種AZ疫苗發生的發炎和免疫反應,會直接導致或加劇動脈粥狀硬化,進而引發心肌梗塞。沒有文獻能證明接種AZ疫苗和心肌梗塞兩者之間的因果關係。……接種AZ疫苗20日後發生急性心肌梗塞,在醫學上無法證明接種AZ疫苗後的發炎和免疫反應和心肌梗塞兩者之間有直接的因果關係。」(本院卷5第469、471頁)、「醫學上A事件在前,B事件在後面發生,只能代表A和B兩件事情有相關性,不代表是A事件和B事件有因果關係。要證明A事件是因,B事件是果,必須要有嚴謹的隨機分派對照研究來證明A事件發生後B事件有很大的可能性發生,若A事件不發生則B事件也不發生。因此接種AZ疫苗和20日後的心肌梗塞兩者之間沒有因果關係;換言之,以目前的醫學研究文獻,接種AZ疫苗不會引起心肌梗塞的發生,心肌梗塞的病人也沒有醫學文獻來證明是AZ疫苗造成的。」(本院卷6第33、35頁),及「造成心肌梗塞的原因很多,文獻不足以確認打了AZ疫苗會直接導致心肌梗塞。新附的文獻是探討心肌梗塞的嚴重程度和之前的新冠疫苗接種以及是否感染過新冠病毒的關聯性,也無法證明接種AZ疫苗和之後的心肌梗塞的因果關係。」(本院卷6第79、81頁)等語明確,足見原告提出之醫學文獻,均不足以佐證其接種系爭疫苗20日後發生之急性心肌梗塞,係因接種系爭疫苗後發生之發炎和免疫反應,導致或加劇動脈粥狀硬化所致,而動搖前揭經審議小組之系爭會議依據原告病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等資料,綜合審酌原告之受害狀況及所有相關因素後,所作成系爭審定決議之結論;又原告所主張其接種系爭疫苗為其心肌梗塞之原因既不能證立,自無其所主張「蛋殼頭蓋骨(Eggskull)理論」(原證39)之適用餘地。 ⑶原告雖稱該鑑定係由臺北榮民總醫院感染科而非心臟科作成 ,有專業不正確之錯誤,且感染科主任為被告傳染病防治諮詢會預防接種組(ACPI)委員(本院卷6第89-91頁),亦有利益衝突,該鑑定結果並不可採等語,惟本院係囑託臺北榮民總醫院機關,並非該院感染科或其主任個人鑑定,且細觀原告所據以主張之臺北榮民總醫院鑑定回函副本受文者,除感染科外,尚有內科部,是原告主張該鑑定係由感染科作成,不具專業性,顯係其主觀臆測之詞,並不足採;至於原告指摘臺北榮民總醫院之鑑定回函有重大謬誤,亦與亞東醫院回函有所矛盾等情,洵屬其一己主觀之看法,亦非可採。另原告以其將預設之答案嵌入問題之事項,聲請再送臺北榮民總醫院補充鑑定,本院認無再鑑定之必要,附此敘明。 ㈤綜上所述,原告主張原處分違法之各種理由,均不可採,被 告所作成之原處分,其認定事實及適用法律,尚無違誤,訴願決定遞予維持,亦無不合。原告仍執前詞,訴請判決如其聲明所示,為無理由,應予駁回。 六、本件判決基礎已經明確,兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料 經本院斟酌後,核與判決結果不生影響,無一一論述之必要,一併說明。 中 華 民 國 114 年 3 月 27 日 審判長法 官 洪慕芳 法 官 郭銘禮 法 官 孫萍萍 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決,應於送達後20日內,向本院高等行政訴訟庭 提出上訴狀,其未表明上訴理由者,應於提出上訴後20日內補提理由書;如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者,應於判決送達後20日內補提上訴理由書(均須按他造人數附繕本)。 三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者, 逕以裁定駁回。 四、上訴時應委任律師為訴訟代理人,並提出委任書(行政訴訟 法第49條之1第1項第3款)。但符合下列情形者,得例外不委任律師為訴訟代理人(同條第3項、第4項)。 得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者,得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代 理人具備法官、檢察官、律師資格或 為教育部審定合格之大學或獨立學院 公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件,上訴人或其代表人、 管理人、法定代理人具備會計師資格 者。 3.專利行政事件,上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一,經最高行政法院認為適當者,亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件,具備會計師資格者。 3.專利行政事件,具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時,其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形,而得為強制律師代理之例外,上訴人應於提起上訴或委任時釋明之,並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。 中 華 民 國 114 年 3 月 27 日 書記官 鄭涵勻