傳染病防治法

臺北高等行政法院判決 高等行政訴訟庭第五庭 112年度訴字第1087號 114年2月19日辯論終結 原 告 劉錦鈺 被 告 衛生福利部 代 表 人 邱泰源（部長）住同上 訴訟代理人 陳昶安 律師 萬哲源 律師 林上倫 律師 上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國112 年7月12日院臺訴字第1125013911號訴願決定，提起行政訴訟， 本院判決如下： 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 　　事實及理由 一、程序事項： 　㈠本件原告起訴後，被告代表人由薛瑞元變更為邱泰源，茲據 其具狀聲明承受訴訟（本院卷1第323-324頁），核無不合，應予准許。 　㈡按行政訴訟法第111條第1項、第3項第2款規定：「（第1項） 訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意或行政法院認為適當者，不在此限。……（第3項）有下列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：……二、訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之基礎不變。」本件原告起訴時訴之聲明原為：「一、撤銷訴願決定及原行政處分。二、請求准允救濟給付新臺幣（下同）300萬元。」（本院卷1第9頁）；嗣於本院審理中變更聲明為：「一、訴願決定及原處分均撤銷。二、被告應依原告民國110年11月22日之申請，作成准予預防接種受害救濟補償500萬元之行政處分。」（本院卷1第283頁、本院卷2第17、71頁）。經核原告所為訴訟標的之請求雖有變更，但請求之基礎不變，又無礙於訴訟終結及他造防禦，本院認其所為訴之變更，洵屬適當，應予准許。 二、事實概要： 原告於110年10月18日在臺北榮民總醫院員山分院（下稱榮總員山分院）接種COVID-19疫苗（BioNTech，下稱BNT疫苗），自述於110年11月2日出現左側肢體無力情形，翌日至國立陽明交通大學附設醫院（下稱陽明醫院）急診就醫後返家，因左側肢體無力情形未改善，並出現口語不詳等情形，於110年11月5日再至陽明醫院急診就醫並住院，經醫師診斷為腦中風，疑因預防接種而受害。嗣於110年11月22日申請預防接種受害救濟，經被告預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）112年2月23日第197次會議（下稱第197次會議）審議結果，以該案經依病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，原告於接種疫苗後15日因左側半癱、口語不詳、失禁等情形就醫，影像學檢查結果顯示腦出血，醫師診斷為急性腦中風，又原告具高血壓疾病史，為中風之高風險族群；綜上，原告發生腦中風與其潛在疾病有關，與接種BNT疫苗無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱審議辦法）第17條第1款規定，決議不予救濟。被告於112年3月10日以衛授疾字第1120100299號函（下稱原處分）檢送第197次會議紀錄予社團法人國家生技醫療產業策進會（下稱生策會），再由生策會於112年3月13日以（112）國醫生技字第1120313052號函（下稱112年3月13日函）通知原告關於原處分之審定結果。原告不服，提起訴願，經行政院以112年7月12日院臺訴字第1125013911號訴願決定（下稱訴願決定）駁回後，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。 三、原告起訴主張及聲明： 　㈠主張要旨： 　　原告雖有抽菸史，但在96年早已戒菸，在注射疫苗之前已經 戒菸超過10年，並無三高或膽固醇過高等症狀，原告在3年前的病歷血壓都在120、130以下，僅屬於高血壓前期，還沒有到高血壓，經評估並非腦中風之高風險族群。原告從無高血壓疾病史，也沒有達到應服藥之標準，醫生也沒有開立高血壓藥物，被告所提到的高血壓病歷，是原告到醫院時已經中風的狀態，血壓一定會飆高，高血壓是長期性疾病，被告不能拿原告生病時的血壓，斷章取義論斷現在之情形。況且，經電腦斷層、核磁共振、X光、超音波結果顯示，原告血管沒有狹窄，血液沒有斑塊，膽固醇偏低，只有生病就診時短暫的高血壓反應，為何還會中風及斑塊剝落？原告於腦栓塞中風後，方由醫師開立降壓藥物進行治療，因腦中風至醫院急診，後轉至普通病房，影像學檢查報告中均無出血報告，非為腦出血中風。又BNT疫苗在世界文獻上有多例誘發腦血栓及高血壓之案例，原告事後因身體多處不適及肢體疼痛而失眠，經診斷為憂鬱症，導致無法正常工作，原告是嚴重腦幹栓塞呼吸中止，為重大情形，依規定補償金是300萬元，另因精神上受極大壓力，並請求慰撫金200萬元做為工作能力減損之賠償及精神賠償。 　㈡聲明： 1.訴願決定及原處分均撤銷。 　2.被告應依原告110年11月22日之申請，作成准予預防接種受 害救濟補償500萬元之行政處分。 四、被告答辯及聲明： 　㈠答辯要旨： 　1.被告下設審議小組，符合司法實務見解關於「行政機關下設 委員會／合議機構」意旨，具有醫學上專業性，並兼具法律及社會公正之考量，以昭公信，應享有判斷餘地，故應採較低審查密度，行政法院應尊重合法組成之審議小組所作成原處分之專業審定結果之判斷，不能僅以原告主觀之醫學見解或時序關聯性，或被告未能證明與疫苗無關為由，取代其判斷 　2.本件審議小組之組成及程序，均符合審議辦法之要求，組織 合法，且遵守法定正當程序： 　　本件審議小組於112年2月23日第197次會議審議原告之申請 案，當時審議小組之組成，係依111年至112年度審議小組委員名單，由召集人邱南昌主持，並擔任主席，委員包括感染症、神經學、病理學、心臟、血液疾病及過敏免疫等專科醫師，與法學專家及社會公正人士，由被告先蒐集原告申請資料，包含原告之就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送請審議小組指定之鑑定委員先行調查研究並作成衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書，再將其所作之初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議進行綜合討論，故審議小組是依據原告所提原告疑似受害事實之各種情形，包含申請書之陳述、就醫情形、病歷和檢驗報告，以及接種疫苗之特性等，基於委員個別學術專業、相關醫學資料或文獻及臨床經驗，釐清受害事實與預防接種間之關聯性或因果關係。以上，審議小組之審議程序，核與傳染病防治法及審議辦法規定相符。 　3.本件原處分事實認定並無違誤，合於論理法則及經驗法則： 　 ⑴審議小組係依原告所提申請資料，審酌原告之病歷資料、 臨床表現、實驗室檢驗結果及醫學實證資料後，綜合研判認定接種BNT疫苗與原告症狀之關聯性為「無關」，係依審議辦法第13條規定之審查標準進行認定，其事實認定並無違誤。原告雖於110年10月18日接種BNT疫苗後，陸續因胸悶、寒顫、心悸等症狀就醫。經診斷，原告為右側橋腦中風（Foville症候群）及無藥物控制之高血壓。然接種疫苗後出現症狀，僅表示兩者間有時序上之先後關係，非當然代表兩者間有關聯性或因果關係，蓋前後時序雖為證明關聯性之必要條件，但非充分條件，而在進行關聯性之鑑定時，除時序關係外，尚須審酌審議辦法第13條第3項所列因素為綜合判斷，不得以時序關係為唯一參考因素。又依陽明醫院提出原告106年急診病歷可知，原告106年2月24日血壓為收縮壓169／舒張壓124，應屬於高血壓第2期至第3期之情況，醫生對原告當日之診斷為患有尿道結石（urinary calculus）、腎臟水腫（hydronephrosis），由上述資料可知，原告早在施打BNT疫苗前（8年前）即有高血壓之症狀，本身具有未服藥控制之高血壓病史，加上原告具有10年之抽菸史，此皆為造成原告腦中風之重要風險因子。是即使在時序上原告接種BNT疫苗與其發生腦中風有前後時序關係，仍不應以時序關係為唯一依據，忽略其他引發原告腦中風病況之重要風險因子。 　 ⑵原告雖稱其未曾有高血壓病史，惟自原告106年急診病歷、 血壓測量結果及入院紀錄單以觀，原告於接種疫苗前即有未服藥控制高血壓之症狀，其發生腦中風之風險增加。輔以有關腦中風致病機轉醫學文獻可知，依目前醫學對於高血壓之認識，高血壓情形與人體心臟、腦及頸動脈之疾病有高度相關，且頸動脈之疾病與腦動脈之疾病具相關性。原告病歷記載有高血壓病史，依據醫學文獻所闡釋腦中風致病機轉，高血壓會破壞血管壁、產生血栓，係引發血管粥樣硬化的風險因子之一，血管粥樣硬化的部位發生在腦血管時，即會導致中風，故經綜合研判，原告腦中風與其高血壓病史，及抽菸史具關聯性。 　 ⑶依原告110年11月19日出院病摘可知，原告在未服藥的情形 下，血壓平時均在130-140mmHg之間。而正是因為原告有高血壓病史，才導致原告於住院期間（11月5日至19日）服用醫師開立降血壓藥物後，原告之血壓仍持續偏高之情形。由此可知，因原告高血壓病史，方導致原告於住院期間持續發生高血壓之情形，最終於11月19日被診斷為右側橋腦中風，符合前述腦中風致病機轉之病程。再依前述，原告早在施打BNT疫苗前（8年前）即有高血壓之症狀。另由原告11月3日及11月5日之病歷及檢測數據以觀，皆無其血壓收縮壓達120-130mmHg之情狀，由此可見，原告病歷中關於「原告有收縮壓120-130mmHg」之記載，並非發生於原告就醫時發生之情狀，而是醫師依其對病患進行問診後，經原告告知後所得之結論。最終，臨床醫師依前開問診結果，為原告應有高血壓病史之病理診斷，此非單純事實陳述，而涉及臨床醫師之診斷，輔以前開原告8年前之病史，尚無違誤。而原告高血壓之病史及抽菸史，為其右側橋腦中風之重要因子，且其頸動脈發現有斑塊。準此，綜合研判前開情形，審議小組推斷個案發生腦中風與其潛在疾病有關，屬合理之病程推論，原告腦中風係因其高血壓之風險實現，而與接種BNT疫苗無關。 　4.參酌目前醫學實證文獻可知，接種BNT疫苗並未增加中風發 生之風險，亦可作為原告右側橋腦中風與其接種BNT疫苗並無關聯性依據之一，且過去並無個案主張因接種BNT疫苗與腦中風症狀之關聯性而經認定為「相關」或「無法確定」予以補償之案例。5.原告所提原證5至9、原證12至14（按：此部分原證12至14之編號為本院便利辨別證據出處所為編號）之文獻，均無法證明原告接種BNT疫苗與其罹患腦中風之關聯性。㈡聲明：原告之訴駁回。 五、本院之判斷： 　㈠前提事實： 　　前揭事實概要欄之事實，有原告之預防接種受害救濟申請書 及所附資料（原處分卷第8-11頁）、原告病歷資料（含榮總員山分院病歷資料、陽明醫院病歷資料、急診病歷、急診病歷醫囑單、急診護理記錄、出院病歷摘要、入院紀錄單、病歷紀錄、跨團隊會診紀錄、合作照護討論會紀錄、會診申請及報告單、住院醫藥囑、護理記錄單、給藥紀錄單、檢驗報告彙總表、檢查報告單，見原處分卷第45-159頁）、疑似預防接種受害案件鑑定書（本院卷1第237-239頁）、預防接種受害救濟給付法律/社會公正人士委員建議表（本院卷1第241頁）、原處分及檢送之審議小組第197次會議紀錄（原處分卷第164-198頁）、生策會112年3月13日函（原處分卷第200-201頁）、訴願決定（本院卷1第29-35頁）在卷可稽，堪可認定。 　㈡應適用之法令及法理： 1.按人民之生命權、健康權係受憲法保障。而預防接種可提高國人對特定疾病之免疫力，當多數民眾均配合接種時，可對欲防治之傳染病產生群體免疫之效果，而有效阻絕其蔓延；反之，如社會中接種疫苗人數不足，便不易控制疫情流行。是人民為預防疫病而接種疫苗，不僅係有利個人之自我健康保護措施，且具整體防疫之公益性質。惟在科學上並不能完全排除民眾因接種疫苗產生之不良反應，為使民眾因疫苗副作用所受之損害得逕獲補償，避免循訴訟救濟之曠日廢時，有礙疫苗接種政策之順利推廣，傳染病防治法乃於88年6月23日增訂預防接種受害救濟補償規定。依傳染病防治法第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。……（第3項）中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」其立法理由載明：「……為使因預防接種而受害者，得請求當地主管機關陳轉中央主管機關予以救濟，以監測預防接種副作用發生之情形，爰為第1項規定。三、為充實預防接種受害救濟之財源，有設救濟基金之必要。又廠商負有提供安全疫苗之責，縱非疫苗品質因素造成後遺症，廠商亦應負責，為分擔風險，於各廠商出售疫苗，徵收一定金額，充為受害基金來源……。」乃以無過失責任為前提，對預防接種受害者予以救濟補償，同時監測預防接種副作用發生之情形，顯示預防接種受害救濟本身，亦係公共衛生措施之一環。 　2.被告依傳染病防治法第30條第4項授權而訂定之審議辦法（1 10年2月18日修正發布）第5條第4款規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：……四、其他不良反應給付：疑似受害人。」第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條規定：「（第1項）審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1；委員之單一性別人數不得少於3分之1。……」第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。㈣衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定：無前2款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。（第2項）前項醫學實證，指以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。（第3項）第1項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18條第1項、第2項規定：「（第1項）審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表。（第2項）審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。」將預防接種與受害情形關係，區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3類，而由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。其程序乃先蒐集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送審議小組1至3位醫學專業委員鑑定關聯性，續由1位法界/社會公正人士提出對救濟（補助）金額之建議，再將其等所作初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議審議。鑑定結果不限於「相關」者，始予救濟；倘非經確定為「無關」者，基於科學之不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲之特質，縱然「無法確定」其受害與預防接種之關聯性，仍在救濟範圍。即將受預防接種及發生損害（死亡、障礙、嚴重疾病及其他不良反應）間之因果關係（關聯性），規定在「相關」（即具有關聯性）及「無法確定」之情形應予補償，在「確定無因果關係」時，始不補償，以符預防接種受害救濟之立法意旨。審議辦法第13條第1項本於傳染病防治法第30條第1項規範意旨，將受預防接種及發生損害間，有無因果關係之事實不明時（即不能確定有亦不能確定無因果關係），規定仍應補償，即係將此項有無因果關係事實不明之不利益分配予補償機關，實乃行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」，倒置客觀舉證責任分配之具體化法令規定（最高行政法院109年度上字第1140號判決參照）。 　3.惟參照司法院釋字第767號解釋理由表示，對於社會政策立 法，因其涉及國家資源之分配，向來採取較寬鬆之審查基準，關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間。預防接種受害救濟本身，固係公共衛生措施之一環，採無過失責任，然有關救濟給付要件及不予救濟範圍，屬社會政策之立法，而人民自主決定施打之情形，自應依上述立法授權參酌國際採行之世界衛生組織（World Health Organization，簡稱 WHO）預防接種不良事件因果關係評估準則所訂定之審議辦法第13條，所訂「無關」、「相關」及「無法確定」之認定分類原則判定。該條理由並說明：「合理期間」於評估準則中並無定義，實務上係依據醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等，歸納認定各種疫苗接種與相關不良反應間可能之時間間隔；目前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床經驗，包括疫苗原理、免疫作用機轉、疾病之致病機轉、相關檢查結果，及其他相關醫學或公共衛生文獻等醫學常理綜合研判其關聯性，爰於現行條文第1項第1款增訂第4目，將「醫學常理」納為關聯性判斷原則，並將現行條文第1項第1款第3目「綜合研判」移列至此，以減少審定結果之爭議；為明確醫學實證及綜合研判之定義，將現行條文第2項分列為修正條文第2項及第3項，第2項定義醫學實證，並增列以致病機轉為研究基礎之文獻。4.關於預防接種與受害情形關聯性之審議判斷乃涉及高度專業性、複雜性之判斷。而不確定法律概念，行政法院以審查為原則，但屬於行政機關之判斷餘地事項者，例如：涉及高度屬人性（如考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量）、高度技術性（如環保、醫藥等）等，除基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準等，法院可審查判斷餘地外，應尊重其判斷，而採密度較低之審查基準（司法院釋字第462、553號解釋理由參照）。申言之，審議小組屬涉及醫療專業判斷之合議機構，其目的在針對疫苗施打與不良反應間因果關係或關聯性做出醫學專業意見，亦即對於施打疫苗後，發生不良反應致生死亡等不良反應之結果進行專業性判斷，由於上開因果關係或關聯性之認定涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含疫苗藥物特性、作用歷程及機轉、與他藥物間之作用關係等）、受害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及疫苗特性相關，其具有高度專業性及複雜性，且此依法律規定組成之合議組織，採共識決，由代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成（含醫療、法律、社會人士等），透過一定程序而使各種不同意見皆能發揮適度影響力並進而作成決定。由於法院在審判過程中無法複製或還原討論及決議過程，故除該判斷具有基於錯誤之事實，基於與事件無關之考量，組織不合法、未遵守法定程序、違反平等原則及一般公認價值判斷標準等事由外，於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法則之前提下，其所為之專業判斷中涉及有關醫學專業領域（如疫苗作用機轉暨其反應之醫藥因果關係）之專業知識，法院應尊重該專業判斷，並兼顧人民基本權保障，於個案中進行適當之審查。㈢本件審議小組之組成及審議程序，於法無違： 　1.本件審議小組委員24人，包括感染症、神經學、病理學、血 液疾病及過敏免疫等專科醫師之醫學專家，及法學專家與社會公正人士所組成，其中法學專家、社會公正人士人數共計8人，未少於3分之1，女性8人，委員之單一性別人數未少於3分之1，任期自111年1月1日至112年12月31日，有111至112年度審議小組委員名單（本院卷1第235-236頁）在卷可稽，核與審議辦法第10條第1、2項規定相符，於法無違。 　2.被告於接獲原告所為預防接種受害救濟之申請後，調取原告 自107年間起至110年11月間止之就醫及接種紀錄（原處分卷第12頁），包含榮總員山分院病歷資料、陽明醫院病歷資料、急診病歷、急診病歷醫囑單、急診護理記錄、出院病歷摘要、入院紀錄單、病歷紀錄、跨團隊會診紀錄、合作照護討論會紀錄、會診申請及報告單、住院醫藥囑、護理記錄單、給藥紀錄單、檢驗報告彙總表、檢查報告單（原處分卷第45-159頁），送請審議小組指定之1名醫學專業委員先行調查研究，鑑定其關聯性，作成鑑定書（本院卷1第237-239頁）；續由1位法律/社會公正人士提出對救濟給付之建議，並作成建議表（本院卷1第241頁），再將其等所作之初步鑑定意見、建議及相關資料卷證，提交審議小組112年2月23日第197次會議進行綜合討論。且依該會議紀錄（原處分卷第166-198頁）可知，審議小組會議係由召集人邱南昌委員主持，並擔任主席，其餘出席委員17人，共18人，另邀請專家醫師5人出席，生策會人員3名及被告疾病管制署相關人員3名列席。復依審議小組所指定該名醫學專業委員就原告申請所出具之鑑定書記載，於初步鑑定意見之鑑定總結表示：「個案為腦中風，與注射的RNA疫苗無關」等語（本院卷1第238頁）。再依審議小組所指定之該名法律/社會公正人士委員於建議表之綜合建議表示：「民國00年出生男性，於110/10/18施打BNT。11/02開始出現左側肢體無力、胸悶、口齒不清、噁心。110/11/5因左側半癱、口語不詳、失禁就醫治療，診斷為腦中風。同意醫療專家鑑定與疫苗無關，無救濟金。」等語（本院卷1第241頁）。繼依審議小組進行第197次會議審議情況，參諸會議紀錄所載，討論事項：個案審議（一百一十）宜蘭縣劉○○(編號：4116)「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，個案接種疫苗後15日因左側半癱、口語不詳、失禁等情形就醫，影像學檢查結果顯示腦出血，醫師診斷為急性腦中風（按：下或稱系爭症狀）。查個案具高血壓疾病史，為中風之高危險族群。綜上所述，個案發生腦中風與其潛在疾病有關，與接種COVID-19疫苗（BNT）無關，依據『預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法』第17條第1款規定，不予救濟。」等語（原處分卷第195頁）。 　3.據上，並佐以前述有關社會政策之立法，立法者本有較大之 裁量空間，惟涉及國家資源之分配，仍要求一定程序之正當性，以確保有效及公平。是正當法定程序所要求者，非如國家直接剝奪、限制人民人身自由權利時所採最嚴格之法官保留方式，由立法者依各類程序目的、事務屬性、欲追求之公益及可能程序之成本等因素，制定寬嚴不同之法律並授權規定，以為實現。預防接種救濟之補償，係由立法者授權審議辦法訂定前揭正當程序以為決定，符合國際公認之客觀標準，倘已踐行法定之程序，由合法組成之專業多元價值合議組織，實質判斷而形成共識決，以足擔保該程序為實質正當，自無以主觀臆測之方式、法無要求之程式未備，而認該程序非屬正當。從而，堪認如前所述之本件審議小組組成及審議程序，當已踐行法定之程序，由合法組成之專業多元價值合議組織，實質判斷而形成共識決，而足擔保該程序為實質正當，核與傳染病防治法第30條、審議辦法第9條、第10條、第11條、第13條、第17條第1款、第18條第1、2項等規定相符，於法無違。㈣審議小組第197次會議審議結果所認原告個案症狀與其潛在疾病有關，而與接種BNT疫苗無關之判斷，被告據之審定結果作成否准原告申請之原處分，應屬合法有據： 　1.依前所述，及依被告所提三軍總醫院於網路所發布之「認識 高血壓」文章（本院卷1第495頁），關於腦中風之定義本即包含梗塞性（即缺血性）中風或出血性中風等型態在內，尚不因第197次會議審議之部分內容與陽明醫院於110年11月19日開立之診斷證明書內容略有出入而影響其結論，故審議小組第197次會議依原告病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果、受害事實與預防接種間之關聯性所為之醫療專業判斷，作成原告接種BNT疫苗與其個案症狀結果間關聯性為「無關」之判斷，尚無顯然基於不完全之資訊、錯誤之事實認定，或基於與事件無關之考量，亦無組織不合法、未遵守法定程序、恣意、濫用權限、漏未斟酌、違反平等原則及一般公認價值判斷標準等情事，則被告據之審定結果作成否准原告申請之原處分，於法自無不合。 　2.原告雖執前揭主張要旨而為主張。然查： 　　⑴依審議辦法第13條第1項第1款規定鑑定結果為「無關」者 ，而其鑑定之判斷因素，除該款第3目所規定時序關聯外，依該條第3項規定，應衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷為綜合研判。是以，原告接種BNT疫苗後出現系爭症狀，僅表示兩者間有時序上之先後關係，非當然代表兩者間有關聯性或因果關係，而在進行關聯性之判斷時，除時序關係外，尚須依審議辦法第13條第3項所列因素為綜合研判，不得僅以時序關係為唯一參考因素。故原告雖提出原證10至11等資料（本院卷1第183-193頁），然此均僅能顯示其接種BNT疫苗後出現系爭症狀之兩者間有時序上之先後關係，而無法當然代表兩者間具有關聯性或因果關係，仍尚須依審議辦法第13條第3項所列因素為綜合研判，不得僅以時序關係為唯一參考因素。復依該條第1項第2款文義，係規定符合下列（包括該款第1、2、3目）情形，鑑定結果為相關，而非規定下列情形「之一」，鑑定結果為相關，自無由解釋只要符合其中之一各目情形，即應鑑定結果為相關。況依該條文之體系，對照第1項第1款第3目規定，醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，為無關，即可知判斷具關聯性，除應具備醫學實證支持，尚應具備受害情形發生於預防接種後之合理期間。是該條第1項第2款之鑑定結果為相關，自應具備第1目醫學實證等結果支持關聯性，與第2目受害情形發生於預防接種後之合理期間內，及第3目經綜合判斷具有相當關聯性等情形，非只要受害情形發生於預防接種後之合理期間，即可認為相關，合先敘明。 　　⑵觀之原告於106年2月24日陽明醫院急診病歷所示（本院卷1 第489頁），原告雖係因腰痛/急性中樞重度疼痛前往就醫，但斯時在醫院所測量之血壓已為收縮壓169/舒張壓124；復依原告於110年11月6日陽明醫院入院紀錄單所示（原處分卷第65頁），亦記載原告過去病史為具有未服藥控制之高血壓病史（收縮壓約130-140mmHg）；再依原告於陽明醫院出院病歷摘要所示（本院卷1第59頁），也記載原告為49歲，有高血壓病史（收縮壓約120-130mmHg）但最近1週收縮壓為收縮壓約140-150mmHg，沒有藥物控制；再佐以三軍總醫院於網路所發布之「認識高血壓」文章（本院卷1第493頁），指出高血壓之分期為：正常血壓為收縮壓≦120mmHg和舒張壓80-89mmHg、高血壓前期為收縮壓120-139mmHg或舒張壓80-89mmHg、單純收縮期高血壓為收縮壓≧140mmHg和舒張壓﹤90mmHg、高血壓第1期為收縮壓140-159mmHg或舒張壓90-99mmHg、高血壓第2期為收縮壓160-179mmHg或舒張壓100-109mmHg、高血壓第3期為收縮壓≧180mmHg或舒張壓≧110mmHg。是依上情，原告於接種BNT疫苗時之約4年半前，身體即有達高血壓第2期至第3期之情況，即使依112年以前之修正前高血壓標準140/90mmHg，原告該時狀況亦符合當時高血壓之範圍，則此不因其實際上未曾至醫療院所就此類疾病定期看診或領取降血壓等慢性藥而改變事實上其身體已有高血壓之狀況，也無從據此而認其身體即無高血壓，其後陽明醫院之醫師再依原告於上述各期間所呈現之血壓情況，作成認定原告具有未服藥控制之高血壓病史，要難認有何違反醫學領域之專業判斷。此外，參以發表於歐洲心臟醫學評論之文獻（Hypertension and Stroke：Update on Treatment，本院卷1第263-267頁），指出：血壓是缺血性中風和顱內出血風險的重要決定因素等語，以及我國中國醫藥大學附設醫院於網路所發布之「動脈粥狀硬化與動脈粥狀栓塞症」文章（本院卷1第307-310頁），也指出：根據美國心臟學會（American Heart Association）指出，抽菸、高血壓和血中高膽固 醇對於破壞血管壁、產生血栓的影響非常明確等語。從而，依前所述，原告本身既有未服藥控制之高血壓病史情形，故其當為包含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風之高危險群。 　　⑶再觀以陽明醫院急診病歷（原處分卷第50、55頁）及出院 病歷摘要（原處分卷第59頁）所示，可知原告係於110年10月18日接種BNT疫苗，於110年11月2日出現左側肢體無力情形，翌日至陽明醫院急診就醫後返家，後因左側肢體無力情形未改善，並出現口語不詳等情形，於110年11月5日再至陽明醫院急診就醫並住院，經醫師診斷為右側橋腦中風及無藥物控制之高血壓；其後，陽明醫院於110年11月19日所開立之診斷證明書（原處分卷第11頁），亦載明對原告之診斷為：急性腦梗塞型中風等語。據此，並依前述可悉，原告為包含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風之高危險族群，而其於前開就醫後所為之醫療診斷亦與此等型態範圍內之腦中風定義相同，則原告本身既有未服藥控制之高血壓病史情形，依醫學實證及醫學常理，其為包含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風之高危險族群，而依其病理及病程，於醫學上當可確認其間之關聯性。 　　⑷復依被告提出下列醫學實證文獻，亦可佐證接種BNT疫苗並 未增加腦中風之風險，而與原告發生系爭症狀之間當無關聯性： 　　　①就信賴區間與95％信賴區間之意義，依被告所陳簡要說明 可知：⓵相對風險（Relative Risk），是一種統計度量 ，用於比較接種疫苗後發生某種健康事件的風險與未接 種疫苗時的風險。相對風險為1表示風險沒有變化，大 於1表示風險增加，小於1表示風險減少。⓶因為各種研 究之測量值與實際值之間仍有存在誤差之可能性，故於 流行病學統計研究中，會以研究的測量值推算「信賴區 間（confidence interval，下稱「CI」）」，提供瞭 解研究結果近似於探討族群之「實際值」的程度為何。 而統計學上的信賴區間通常以「95％信賴區間」來呈現 ，此代表該區間有高達百分之九十五的機會涵蓋「實際 值」。⓷舉例而言，若有一項試驗結果說明：「根據研 究樣本的發現，我們有95％的信心可確定，『實際上』BNT 疫苗與族群發生缺血性中風的相對風險為0.95，並且值 不會高於0.85且不低於1.06」，即可稱其95％信賴區間 為0.85到1.06之間，亦即將近百分百確信研究測量的相 對風險與實際情形相同。⓸如以舉證責任之法律概念類 此，「95％信賴區間」相當於「證明度」之蓋然性達95％ ，亦即該研究結果，可讓研究者達到95％接近真實之確 信（本院卷1第212-213頁、本院卷2第55頁）。 　　　②依發表於美國醫師學會出版的「內科醫學年鑑」期刊（A nnals of Internal Medicine）之醫學實證文獻「75歲 以下成人接種COVID-19疫苗後心肌梗塞、中風和肺栓塞 的風險：法國研究」（Risk for Myocardial Infarcti on, Stroke, and Pulmonary Embolism Following COV ID-19 Vaccines in Adults Younger Than 75 Years i n France；見本院卷1第243-251頁）所示統計分析結果 ，第1劑BNT疫苗接種後第1週內與缺血性中風（Ischemi c stroke，下同）之相對發生率（Relative Incidence ，下同）為0.84（0.74-0.94）；第2週內與缺血性中風 之相對發生率為0.95（0.85-1.06）。而BNT疫苗接種後 第1週內與出血性中風（Hemorrhagic stroke，下同） 之相對發生率為0.97（0.80-1.19）；第2週內與出血性 中風之相對發生率為1.07（0.88-1.30），堪認第1劑BN T疫苗接種後第1週或第2週均跟缺血性中風與出血性中 風之發生，並無關聯性。 　　　③依發表於美國醫學會出版的「美國醫學會雜誌」（JAMA ： The Journal of the American Medical Associati on）之醫學實證文獻「監測COVID-19 mRNA疫苗接種後 的不良事件」（Surveillance for Adverse Events Af ter COVID-19 mRNAVaccination；見本院卷1第253-262 頁）所示統計分析結果，接種mRNA疫苗與缺血性中風之 發生率比值為0.97（0.87-1.08）、與出血性中風之發 生率比值為0.90（0.72-1.13），亦堪認mRNA疫苗（包 含BNT疫苗）施打後跟缺血性中風與出血性中風之發生 ，並無關聯性。 　　⑸至原告雖提出原證5至9、原證12至14之文獻，而欲佐其發 生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性云云。然查：①原證5之文獻（本院卷1第145-149頁），依國際上用於評 估實證醫學研究的證據質量和可靠性之標準即牛津證據 等級表（Oxford Levels of Evidence；參本院卷1第43 1-432頁）予以檢視，顯然屬於短交流論文（short com munication），而不符合牛津證據等級表中任何一種證 據等級或建議等級之分類，且其結論係接種mRNA疫苗類 型之COVID-19疫苗後立即與15至30分鐘後之血壓會升高 ，但並未說明已達高血壓之情況，且亦顯示是類增加無 法排除係疼痛、壓力或其他情感觸發（原文：DISCUSSI ON……Pain, stress or other emotional triggers onc hanges in blood pressure could not be ruled out. ……），並無提及腦中風，故難認得執以判斷原告發生系 爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性。 　 ②又觀以原證6至9之文獻（本院卷1第151-181頁），均係 病例報告（Case Report）類型醫學文獻，顯然在醫學 研究意義上僅代表有發現單一個案，且因研究對象、研 究方法之限制，其結論並未經設置對照組加以比對分析 等嚴謹之研究方法，以及透過大規模人口統計分析加以 驗證，均難認係屬審議辦法第13條所稱之醫學實證，而 無從執之作為判斷原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之 間具有關聯性。 　　 ③再觀以被告所提對照同於原證12文獻（本院卷1第339-35 7頁）之乙證17-1、17-2文獻（本院卷1第477-487頁） ，依其文獻回顧所提及之研究，可知其均未設有對照組 ，故可認除無從確認接種COVID-19疫苗與發生心血管症 狀之相關性外，亦導致研究間之可比性較低；又其所提 及所有引用文獻均係發生於接種mRNA類型COVID-19疫苗 後診斷的心血管症狀（原文：A systematic review of original studies reporting confirmed cardiovasc ular manifestations post‐mRNA COVID‐19 vaccinati on was performed），所有提及之不良事件（Adverse event）均為「不確定症狀」與「不限制種類COVID-19 疫苗」間之因果關係，而非「特定症狀」與「mRNA類型 COVID-19疫苗」間之因果關係。據此，顯然亦無從執之 作為判斷原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關 聯性。　 　　　④復觀以被告所提對照同於原證13文獻（本院卷1第359-38 3頁）之乙證16-1、16-2文獻（本院卷1第461-475頁） ，依其文獻回顧所提內容「三篇研究（16, 17, 19）中 報告的樣本包括3名男性（每篇研究各有1名患者），年 齡分別為74歲、60歲和22歲（中位年齡為52歲）。」（ 原文：The sample reported in the three studies(1 6,17,19) comprised of three men(one patient in e ach study)with ages74,60,and 22 years (median ag e, 52 years).），可知此一文獻之參考文獻僅有3篇， 且每篇僅包含1個年齡不同之單一個案，堪認此一文獻 所引用者皆為病歷報告（Case Report）類型醫學文獻 ，顯然在醫學研究意義上有因研究對象、研究方法之限 制，且未經設置對照組加以比對分析等嚴謹之研究方法 ，以及透過大規模人口統計分析加以驗證，而難認係屬 審議辦法第13條所稱之醫學實證，故無從執之作為判斷 原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性。　 　　　⑤繼觀以被告所提對照同於原證14文獻（本院卷1第385-41 1頁）之乙證15-1、15-2文獻（本院卷1第449-459頁） ，依其標題，已說明其觀察為血壓增加（Blood Pressu re Increase）與COVID-19疫苗之分析，顯然與原告本 身有未服藥控制之高血壓病史情形，難認完全相同；復 依其內容（本院卷1第459頁），已詳述其文獻之限制， 亦即「我們的系統性回顧與統合分析存在幾項限制。首 先，納入本分析的研究未使用對照組來揭示COVID-19疫 苗接種對血壓的真實影響，並且研究之間的可比性較低 （見表S2）。其次，如前所述，血壓測量的時間（從接 種後15分鐘至數天不等）顯著影響了疫苗接種後血壓升 高的比率。最後，儘管藥物警戒資料庫提供了最大規模 的受試者群體來探討此現象，但這些數據依賴於受試者 自行報告的血壓變化，這可能導致數據的主觀性，並影 響研究結果的科學性和可靠性。」等語，可知此一文獻 之限制在於所收錄的研究並未使用對照組，因此無法揭 示COVID-19疫苗接種對血壓的真實影響，導致研究間的 可比性較低，也因此，此一文獻無法確定COVID-19疫苗 接種對血壓的實際影響；又其血壓測量的時間範圍從接 種疫苗後的15分鐘到數天不等，也無法排除在接種COVI D-19疫苗與測量血壓之間，是否有其他干擾因素導致血 壓上升，而難以將血壓增加完全歸因於接種COVID-19疫 苗。從而，此一文獻難認係屬審議辦法第13條所稱之醫 學實證，故無從執之作為判斷原告發生系爭症狀與接種 BNT疫苗之間具有關聯性。　　　 　　⑹綜上，堪認原告執前揭主張要旨所認，要屬其個人歧異見 解，非醫學領域之專業判斷，且其所提前揭資料，均難認得執以作為判斷其發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性，故皆無足採。 　3.綜合上述，審議小組第197次會議依原告病歷資料記載、臨 床表現、相關檢驗結果、受害事實與預防接種間之關聯性所為之醫療專業判斷，作成原告接種BNT疫苗與其個案症狀結果間關聯性為「無關」之判斷，並無顯然基於不完全之資訊、錯誤之事實認定，或基於與事件無關之考量，亦無組織不合法、未遵守法定程序、恣意、濫用權限、漏未斟酌、違反平等原則及一般公認價值判斷標準等情事，則被告據之審定結果作成否准原告申請之原處分，應屬合法有據，訴願決定遞予維持，亦無不合，是原告執前揭主張要旨所認，尚無足採，則其訴請如其聲明所示，為無理由，應予駁回。㈤本件判決基礎已經明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，均與判決結果不生影響，而無一一論述之必要，併予說明。 六、結論：原處分合法，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告訴 請如其聲明所示，為無理由，應予駁回。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　26　　日 審判長法 官 鍾啟煌 法 官 蔡鴻仁 法 官 林家賢 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭 提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。 三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者， 逕以裁定駁回。 四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟 法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。 得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　4 　　月　　 7　　日 書記官 張正清