醫療器材管理法

臺灣臺北地方法院刑事簡易判決 113年度審簡字第2666號 公 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官 被 告 澤豐國際有限公司 兼 上一人 代 表 人 宋挺惶 上列被告因醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113年度 偵字第15499號），嗣因被告自白犯罪，本院裁定以簡易判決處 刑（原案號：113年度審易字第2765號），判決如下： 　　主　文 宋挺惶犯意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處拘役參拾 日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。 澤豐國際有限公司之代表人因執行業務犯醫療器材管理法第六十 二條第一項之販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪，處罰金新臺 幣參萬元。 　　事實及理由 一、犯罪事實要旨： 　　宋挺惶係址設臺北市○○區○○路0段000號7樓澤豐國際有限公 司（下稱澤豐公司）之代表人，明知未有醫療器材商許可執照，且可搭配保險套使用之潤滑劑，屬醫療器材，未經主管機關衛生福利部申請查驗登記取得許可，不得輸入、販賣或供應，竟基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國112年9月23日前某時，以澤豐公司名義委託不知情之海順達物流有限公司，向財政部關務署基隆關（下稱基隆關）以報單號碼「AX/12/627/ESOM6」辦理進口快遞貨物1批，內含可搭配保險套使用之「人體潤滑液」50個，而以此方式自境外輸入上揭未經核准之醫療器材，嗣本件貨物運抵臺灣，經基隆關人員查驗後，始查悉上情。 二、下列證據足以證明上開犯罪事實： 　㈠基隆關112年11月14日基普里字第1121033363號函文暨所附進 口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、基隆關112年10月23日AXIX0000000通關疑義暨權責機關答覆聯絡單暨所附照片5張。 　㈡衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）112年12月19日FD A器字第1129075568號、112年11月22日FDA器字第1128002460號函文各1份。 　㈢被告宋挺惶於本院訊問時之自白。 三、論罪科刑： 　㈠核被告宋挺惶所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖 販賣而未經核准擅自輸入之醫療器材罪。被告澤豐公司因代表人宋挺惶犯醫療器材管理法第62條第1項之罪，應依同法第63條規定處以罰金刑。 　㈡爰審酌被告宋挺惶未經核准取得許可證即非法輸入屬醫療器 材之人體潤滑液，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管，所為實不足取。復考量被告宋挺惶犯後坦承犯行，暨被告於本院訊問時陳稱：目前經營澤豐公司，月收入不固定，專科畢業，需扶養2名各就讀大學及高中的小孩等語之智識程度及家庭經濟狀況，與被告犯罪之動機、目的、手段、所生危害、所竊取物品之價值等一切具體情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，並對被告澤豐公司科處如主文所示之罰金。 　㈢被告宋挺惶於此之前未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣 告，有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可稽，其於犯後坦承犯行。本院審酌其因一時失慮而犯本案，經此偵查、審判及科刑之教訓，足使其生警惕之心，因認前開之刑以暫不執行為當，爰依刑法第74條第1項第1款規定宣告緩刑2年，以啟自新。至被告澤豐公司既為法人，無從對之為緩刑之宣告，併此敘明。 四、按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良 醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718號判決意旨參照）。是扣案之未經核准擅自輸入之人體潤滑液50個，雖係被告犯本案犯行所生之物，然該物品並非違禁物，自應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收，併此敘明。 五、應依刑事訴訟法第449條第2項、第3項，逕以簡易判決處刑 如主文。 六、如不服本判決，應於收受送達判決之日起20日內，向本院提 起上訴（須附繕本）。 七、本案經檢察官姜長志提起公訴，檢察官李進榮到庭執行職務 。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　31　　日 　　　　　　　　　刑事第二十庭　法　官　宋恩同 以上正本證明與原本無異。　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林鼎嵐 中　　華　　民　　國　　114 　年　　4 　　月　　2 　　日 附錄本案論罪科刑法條全文： 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或 輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以 登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。 醫療器材管理法第63條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員 ，因執行業務，犯第 60 條至前條之罪者，除依各該條規定處罰 其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。