違反醫療器材管理法

臺灣高等法院刑事判決 112年度上易字第1452號 上 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官 上 訴 人 即 被 告 台灣康匠製造股份有限公司 選任辯護人 焦郁穎律師 顏世翠律師 兼上代表人 陳勇志 選任辯護人 孫穎妍律師 尹 良律師 顏世翠律師 上 訴 人 即 被 告 許仁賢 選任辯護人 焦郁穎律師 上列上訴人等因被告等違反醫療器材管理法案件，不服臺灣新北 地方法院110年度易字第868號，中華民國112年4月10日第一審判 決（起訴案號：臺灣新北地方檢察署109年度偵字第43020號、11 0年度偵字第8274號），提起上訴，本院判決如下： 　　主　文 原判決撤銷。 陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司，均免訴。 　　理　由 一、公訴意旨略以：被告陳勇志自民國100年5月30日迄今，擔任 址設桃園市○○區○○路00巷00弄00號之被告台灣康匠製造股份有限公司（下稱康匠公司）負責人，負責管理康匠公司各部門及巡視工廠。被告許仁賢為康匠公司總廠長，自109年2月起負責管理康匠公司位在上址桃園廠（下稱康匠公司桃園廠）、新北市○○區○○路000○0號1樓鶯歌廠（下稱康匠公司鶯歌廠）及新北市○○區○○街000號德昌廠（下稱康匠公司德昌廠）等3家工廠業務。被告陳勇志、許仁賢均明知未經衛生主管機關核准，不得擅自製造醫療器材，亦不得販賣未經核准擅自製造之醫療器材，而康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科手術口罩之醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，109年10月13日始經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）核准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至桃園廠，而經核准可製造屬第二等級之外科手術口罩；康匠公司德昌廠則於109年9月23日始取得工廠登記及醫療器材製造業藥商登記許可，故於同年月25日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至德昌廠，而經核准許可製造第一等級醫用口罩（即一般醫用口罩），竟仍基於未向食藥署申請查驗登記核發醫療器材許可證，而違反醫療器材管理法第25條第1項規定，未經核准擅自製造醫療器材而販賣之犯意聯絡： ㈠、於109年4月間某日起至同年9月22日期間，在康匠公司桃園廠 內，未經核准擅自製造屬第二等級醫療器材之外科綁帶手術口罩共1,319萬6,000片，於上開期間全數銷售給衛生福利部疾病管制署，以徵用價格每片新臺幣（下同）5元計算，共獲利6,598萬元，另有134萬7,300片經桃園市政府衛生局於109年9月22日現場稽查時，清點封存在案而尚未出售。 ㈡、自109年9月8日至同年月22日期間，在康匠公司德昌廠內，未 經核准擅自製造一般醫用口罩共468萬5,000片，經新北市政府衛生局於109年9月22日現場稽查時清點封存在案而尚未出售，另有138萬8,000片已銷售，出售價格1片2元，共獲利277萬6,000元。嗣因桃園市政府衛生局及新北市政府衛生局分至上開桃園廠、德昌廠稽查，而悉上情。 　　因認被告陳勇志、許仁賢均違反行為後之醫療器材管理法第 25條第1項規定，而涉犯同法第62條第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌；被告康匠公司因其代表人即被告陳勇志執行業務，犯醫療器材管理法第62條第1、2項之罪，應依同法第63條之規定科處罰金等語。 二、按犯罪後法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，刑事訴 訟法第302條第4款定有明文。是被告行為時之法律原有處罰明文，但因「犯罪後之法律已廢止其刑罰」者，由於國家刑罰權在被告犯罪後既已被廢止而不再存在，則經由刑事訴訟確定並實現國家刑罰權之程序即無進行之必要，起訴權因此失所依附而歸於消滅，法院自不得為實體之審判，而應諭知免訴之判決。又按刑法係採罪刑法定原則，有關罪、刑均應明確規定，始得作為科刑之依據。而某一違反醫事行政法規之行為，究應予以刑罰制裁，抑或僅科以行政處罰，固屬立法裁量，以及從主管機關立場，就可能有害於醫事秩序之行為，不論是否有法律明文規定為明確界線，固得本於其行政上之職權認定其即屬違反法令規定；但從刑事司法角度而言，基於罪刑法定主義及無罪推定原則，以及刑法類推解釋或擴張解釋之禁止，於某一違反醫事法規之行為，究應歸屬刑罰制裁或行政處罰之範疇，非無存有解釋空間之疑義時，其適用刑罰之評價標準，仍應以法律是否已予以明確犯罪類型化或界定其定義範圍者為要，如有不足，則仍由有司循立法途徑予以明確規範，俾以符合刑罰謙抑原則（最高法院111年度台上字第969號判決同此意旨可參）。 三、關於醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰處罰適用說明暨 新舊法比較： ㈠、按被告陳勇志、許仁賢及康匠公司被訴犯罪行為時（即109年 4月間至同年9月22日）之藥事法第27條規定「凡申請為藥商（按依藥事法第14條規定，『藥商』包括『醫療器材製造業者』）者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記（第1項）；藥商分設營業處所或分廠，仍應依第1項規定，各別辦理藥商登記（第3項）」、第40條第1項規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」、第46條第1項規定「經核准製造之藥物（按依藥事法第4條規定，『藥物』包括『醫療器材』），非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」，而同法第92條對違反前開第27條第1、2項、第40條第1項、第46條第1項規定者，固定有處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰之行政罰處罰；惟因上開規定均屬得合法製造醫療器材之要件，行為人如有違反前開規定而製造醫療器材，藥事法第84條第1項另規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬以下罰金」、同條第2項規定：「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」，是行為人如有同時違反上開規定而製造、販賣醫療器材，自屬一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定，依行政罰法第26條第1項前段規定，依刑事法律處罰之，即應依藥事法第84條第1、2項規定處以刑罰。 ㈡、被告等行為後，醫療器材管理法於109年1月15日制定公布， 並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度，故醫療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」可見醫療器材管理法為取代藥事法關於醫療器材之相關規定。醫療器材管理法第62條第1項規定「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。」、第2項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」。該條立法理由略以：「參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。」足認醫療器材管理法第62條第1、2項關於未經核准擅自製造、販賣醫療器材之刑罰規定，係取代藥事法第84條第1、2項之新法。 ㈢、經比較被告3人行為時之藥事法第84條第1、2項，及行為後施 行之醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰構成要件，後者係縮小「未經核准擅自製造醫療器材」之處罰範圍，即新法增加「意圖販賣、供應」之主觀構成要件，且「未經核准擅自製造」之行為，附有行為人客觀上違反同法第25條第1項、第2項之規定為要件。而按醫療器材管理法第25條第1項係規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經「核准發給」醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」其中關於醫療器材應經查驗登記，取得醫療器材許可證部分，即為原藥事法第40條第1項所規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」又醫療器材管理法第26條另規定「醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其「變更」應報中央主管機關核准後，始得為之」，此即為原藥事法46條第1項規定「經核准製造之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」。由前開條文以觀，不論藥事法或醫療器材管理條例，均將醫療器材製造許可事項，區分為「經查驗後發給許可證」(即藥事法第40條第1項、醫療器材管理法第25條第1項)、「許可證查驗登記事項之變更」（藥事法46條第1項、醫療器材管理法第26條）兩種不同程序，前者為第一次發給許可證，後者為針對已核發之許可證變更其其登記內容，故中央主管機關衛生福利部依據藥事法第40條第3項授權，針對申請醫療器材查驗登記、許可證變更等訂定之醫療器材查驗登記審查準則，該準則亦將二者分別以第二章「查驗登記」、第三章「許可證之變更與移轉及換發補發」為不同之規定，且依該準則第三章第27條、第28條，許可證之變更包括變更醫療器材許可證之「製造廠名稱」、「製造廠廠址」；嗣醫療器材管理法施行後，衛生福利部依醫療器材管理法第29條第1項第1、2款授權，針對同法第25條（查驗登記）、第26條（查驗登記事項變更）訂立之醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，仍將二者以第二章「醫療器材查驗登記及許可證核發」、第三章「許可證之變更、補發或移轉」分別規定之，且其中第三章第13條仍明定許可證登記事項之變更即包括「製造業者名稱」、「製造業者地址」。由上可見，已取得醫療器材許可證上之製造廠（製造業者）名稱、製造廠廠址（製造業者地址）變更，均屬醫療器材管理法第26條之「許可證查驗登記事項之變更」，並非醫療器材管理法第25條第1項之「經查驗後發給許可證」。從而，依上開法規體系，現行醫療器材管理法第62條第1項處罰未經核准擅自製造醫療器材之行為，就應經登錄之醫療器材，既增加需違反同法第25條第1項之要件，其處罰對象，基於罪刑法定原則，自應僅限於應經查驗之醫療器材，「未經查驗取得許可證」，仍製造該醫療器材方屬之，至於已經查驗取得許可證之醫療器材，如許可證之製造廠名稱、製造廠廠址未依法辦理變更仍予製造，因屬違反醫療器材管理法第26條之規定，則應依同法第70條第1項第8款規定處以行政罰。 ㈣、再者，由規範目的及危害性程度以觀，「查驗後發給許可證 」、「許可證查驗登記事項須經核准始得變更」之目的雖均在確保醫療器材之品質及安全，然二者之審查程度不同，依（醫療器材管理法施行前）醫療器材查驗登記審查準則，針對申請發給許可證之查驗，第一類醫療器材需將醫療器材之產品結構、材料、規格、性能、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件留廠備查，第二、三類醫療器材還需提出前開技術文件供審查（醫療器材查驗登記審查準則第14、15條參照），而針對已核發之許可證，變更其上之查驗登記事項，以變更製造廠名稱、地址為例，其審查範圍原則上不包括產品之結構、材料、規格等技術性文件，僅於變更製造廠廠址時，中央主管機關得「必要時」，命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料（醫療器材查驗登記審查準則第28條第6項參照）；至於（醫療器材管理法施行後）醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，關於醫療器材許可證之「查驗」、「變更」，所應檢附之文件、資料，係適用不同附表，依該等附表內容，對「查驗」之審查密度較「變更」高。佐以醫療器材管理法第62條第1、2項之立法理由敘明：「參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證」等語，可知係著眼許可證「核發」前之審查，對於把關醫療器材之安全、品質，影響較大，未經取得醫療器材許可證而擅自製造，因該醫療器材未經任何審查，其產品之安全品質全然無法獲得確保，相較於已經通過審查取得醫療器材許可證，僅變更其上部分登記事項（如製造廠名稱、地址），縱未經許可變更而為之，僅為部分變動事項未經審查，危害性自屬較低。是以，對於「未經查驗取得許可證」、「未經核准變更許可證」之製造行為，因所生危害程度不同，前者以刑罰處罰，後者以行政罰處罰，符合比例原則及刑罰謙抑原則。 ㈤、據上，應認醫療器材管理法施行後，關於未經許可擅自製造 、販賣醫療器材之行為，依第62條第1、2項規定處以刑罰之對象，已排除取得醫療器材許可證後，因其上之製造廠名稱、地址未經核准變更仍擅自製造之行為。換言之，醫療器材管理法施行後，已廢止此部分行為之刑罰處罰，且第62條第1、2項規定之處罰範圍，由條文文義以觀，因限於行為人有同法第25條第1、2項之違法，自不得任意擴張至包括未經取得醫療器材製造商藥商許可、工廠登記之情形。 四、本案依公訴意旨所載犯行，無非係起訴被告陳勇志、許仁賢 均明知康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科口罩醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，109年10月13日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之外科手術口罩（屬第二級醫療器材）許可證變更至桃園廠，仍未經許可於109年4月某日至9月22日，在桃園廠擅自製造外科手術口罩並販售；另其等明知康匠公司德昌廠於109年9月23日始取得工廠登記及醫療器材製造業藥商許可，且於同年9月25日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之一般醫用口罩（屬第一級醫療器材）許可證變更至德昌廠，仍未經許可於109年9月8日至9月22日，在德昌廠擅自製造一般醫用口罩並販售，因認被告陳勇志、許仁賢均應論以行為後之醫療器材管理法第62第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌，被告康匠公司應依同法第63條科處罰金。然查： ㈠、康匠公司鶯歌廠於104年12月2日取得「台灣康匠醫用手術口 罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（衛部醫器製字第005076號），有效期限為109年12月2日，鶯歌廠另於109年7月27日取得「天天立體外科口罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（衛部醫器製字第006912號），有效期限為114年7月27日，康匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司桃園廠」，製造廠地址均變更為「桃園市○○區○○路00巷00弄00號」（按即桃園廠地址），經提出申請後，經衛生福利部於109年10月14日函核准變更等情，有該許可證影本2紙（見偵字第6924號卷第159至162頁）、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷一第211至212頁）可稽。 ㈡、康匠公司鶯歌廠於100年9月2日取得「台灣康匠醫療口罩（未 滅菌）」（效期延展至110年9月2日，衛署醫器製壹字第003704號）、100年11月16日取得「台灣康匠立體醫用口罩（未滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第003821號）、100年11月16日取得「台灣康匠活性碳口罩（未滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第003826號）、108年5月31日取得「台灣康匠活性碳立體醫用口罩（未滅菌）」（效期至113年5月31日，衛署醫器製壹字第007790號）、108年7月4日取得「天天活性碳立體醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月4日，衛署醫器製壹字第007832號）、108年7月8日取得「天天醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月8日，衛署醫器製壹字第007839號）、108年7月30日取得「天天兒童立體醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月30日，衛署醫器製壹字第007873號）等7張第一等級醫療器材許可證，康匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司德昌廠」，製造廠地址均變更為「新北市○○區○○街000號（1至4樓)」（按即德昌廠地址），經衛生福利部於109年9月25日函核准變更等情，有該許可證影本7紙（見偵字第6924號卷第165至178頁）、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷一第217至218頁）可稽。另桃園廠於109年5月13日取得「友你醫療口罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器製壹字第008326號）、109年5月13日取得「友你立體醫用口罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器製壹字第008324號），亦有衛生福利部醫療許可證查詢結果可稽（見本院卷二第105至108頁）。 ㈢、佐以卷內桃園市政府衛生局於109年9月22日前往桃園廠稽查 ，現場查扣為「台灣康匠醫用手術口罩（未滅菌）」（見偵字第6924號卷第117頁工作稽查紀錄表），桃園市政府衛生局於109年9月22日前往德昌廠稽查，現場查扣為一般醫療口罩，其上係打印桃園廠名稱地址（見偵字第6924號卷第102、110頁工作日誌表），且公訴意旨指德昌廠生產之口罩468萬5千片，即係依被告許仁賢於調詢時所述包括：台灣康匠醫療口罩（未滅菌）」、「友你醫療口罩（未滅菌）」、「友你立體醫用口罩（未滅菌）」、「台灣康匠立體醫用口罩（未滅菌）」、「天天醫療口罩（未滅菌）」（見偵字第6924號卷第55至56頁）。可知公訴意旨所指康匠公司分別在桃園廠生產外科手術口罩並販售、在德昌廠生產一般醫用口罩並販售，該等生產販售之口罩均非未取得醫療器材許可證之醫療器材，而係未將前述已取得之許可證完成變更製造廠名稱及地址前，即逕行在變更後之廠址生產並販售之醫療器材。 ㈣、從而，本案公訴意旨所指被告陳勇志、許仁賢、康匠公司之 上開製造販售口罩事實如屬實，因係違反醫療器材查驗登記事項之變更，未經中央主管機關核准仍為之規定，依據前開說明，即非被告等行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項所欲刑罰之行為。另公訴意旨指稱德昌廠於前揭製造口罩時，尚未取得醫療器材製造業藥商許可證或工廠登記乙節，亦非醫療器材管理法第62條第1、2項所處刑罰之行為，已如前述。至公訴意旨所稱桃園廠於前揭製造屬第二等級醫療器材外科口罩時，尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄乙節，依起訴書所載似指醫療器材查驗登記審查準則第15條之規定（見起訴書第8頁倒數第4行），然該條規定係規定辦理第二等級或第三等級醫療器材「查驗登記」應檢附之資料，與本案起訴意旨所指被告等係未依規定辦理許可證變更（即已完成查驗登記事項之變更）無關，該審查準則第27、28條雖定有申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱、廠址，應檢附該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件，然此一違反，仍屬未經取得許可證登記事項「變更」核准之範疇，並非醫療器材管理法第62條第1、2項明定處罰之「未經申請查驗登記，經核准發給許可證」。 ㈤、綜上所述，公訴意旨所指被告等之行為，依行為時藥事法第84條第1、2項應課以刑責，然因行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項並未對此定有刑罰明文，自應認被告等行為後之法律已廢止其刑罰，依刑事訴訟法第302條第4款規定，應為免訴判決。　　　　　 五、原審未察，遽為被告等部分（即前述起訴事實一、㈡部分） 有罪、部分（即即前述起訴事實一、㈠部分）無罪之諭知，尚有未合。檢察官上訴仍主張原判決諭知無罪部分應為有罪判決，並非可採；被告陳勇志、許仁賢、康匠公司就原判決有罪部分上訴，主張本案並無醫療器材管理法第62條第1、2項之適用，固非無據，然請求諭知「無罪」，即有未合。惟原判決既有上開可議之處，仍應由本院予以撤銷改判，並為被告陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司均免訴之諭知。至公訴意旨所指被告等人犯行，是否應處以行政罰，應由主管機關依法裁處，併此指明。 據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第302 條第4款，判決如主文。 本案經檢察官余佳恩提起公訴，檢察官張勝傑提起上訴，檢察官 黃政揚到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　9 　　日 　　　　　　　　　刑事第二十二庭審判長法　官　游士珺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳明偉 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳祚丞 以上正本證明與原本無異。 不得上訴。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　楊宜蒨 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　10　　日