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公司法

最高行政法院判決 113年度上字第1號上訴人李阿雪訴訟代理人蔣大中律師李瑞涵律師被上訴人臺北市政府代表人蔣萬安參加人東邑投資股份有限公司代表人廖顯猷訴訟代理人葉慶元律師謝時峰律師上列當事人間公司法事件，上訴人對於中華民國112年11月1日臺北高等行政法院111年度訴字第1247號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　　　理由一、參加人於民國111年2月16日檢具申請書件，向被上訴人申請改選董事、監察人、董事長變更登記及公司印鑑變更報備（下稱系爭申請案1），經通知參加人補正相關文件後，被上訴人認其申請符合規定，以111年4月22日府產業商字第0000 0000000號函（下稱原處分1）准予其申請及備查。上訴人以其為參加人變更登記前之董事長而不服原處分1，提起訴願遭駁回（下稱訴願決定1）。前揭變更登記案審查期間，上訴人以其為參加人111年2月19日改選後之代表人身分，於11 1年3月1日以參加人名義檢附變更登記申請書及111年2月19 日股東臨時會議事錄等相關書件，向被上訴人申請改選董事、監察人、董事長變更登記（下稱系爭申請案2），因上訴人補正文件期間，被上訴人業以原處分1准予廖顯猷代表參加人所為系爭申請案1，廖顯猷既於110年12月30日起為董事長，111年2月19日股東臨時會以上訴人為主席，即與公司法第208條第3項所定董事長為股東會主席未符，且無從補正，同日召開之董事會亦失所附麗，系爭申請案2之代表人即非適法，被上訴人乃以111年4月25日府產業商字第0000000000 0號函（下稱原處分2）駁回申請，上訴人不服，提起訴願亦遭駁回（下稱訴願決定2），經提起行政訴訟，並聲明：㈠訴願決定1、2及原處分1、2均撤銷。㈡上訴人以參加人法定代理人身分，以該公司名義所提出之改選董事、監察人、董事長變更登記申請，應准予登記。經原審判決駁回，上訴人乃提起本件上訴。二、上訴人起訴主張及被上訴人與參加人在原審之答辯，均引用原判決之記載。三、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，係以：　㈠上訴人主張其原為參加人之董事長，本件請求如准許，上訴人仍為參加人之董事長，故本件訴訟將影響上訴人得否依公司法第208條第3項規定行使董事長職權及薪資，堪認上訴人提起本件訴訟具有權利保護必要。　㈡關於原處分1核准變更登記部分，主管機關對於公司登記事項之審查採形式審查，倘申請書件形式均符合公司法所定方式，即應准予登記。至於公司申請設立或變更登記事項之實質真實性如有爭議，自應循司法救濟程序處理。經查，參加人之代表人廖顯猷於111年2月16日向被上訴人檢附參加人110 年12月30日股東臨時會議事錄、董事會議事錄提出系爭申請案1。嗣經被上訴人通知參加人補正，參加人已陸續提出申請書、110年12月30日參加人股東臨時會議事錄影本、董事會議事錄（或董事同意書）影本、董監事或其他負責人身分證明文件影本即訴外人廖述椿（下逕稱廖述椿）繼承系統表以及繼承人戶籍謄本、董監事願任同意書影本及設立（變更）登記表等書面資料，經被上訴人形式審查，薩摩亞商友聯集團有限公司（下稱友聯公司）為參加人已發行股份總數98 %之法人股東，則友聯公司於110年12月30日召開參加人股東臨時會改選董事及監察人，同日再由改選後董事召開董事會，決議推選廖顯猷為董事長，形式上並未違反公司法法令，足見系爭申請案1在形式上已符合公司法第387條第1項、第3 88條、公司登記辦法第5條第1項及其附表4「股份有限公司登記應附送書表一覽表」有關辦理「6.改選董監事」、「7. 改選董事長」之登記事項所應檢附之書表規定，且申請書件齊備，則被上訴人以原處分1准予變更登記，於法並無不合。　㈢關於原處分2否准變更登記部分，參加人之代表人廖顯猷已於 110年12月30日經參加人股東臨時會改選董事及監察人，同日召開董事會改選為董事長，已經被上訴人認定形式合法而准為公司登記，則上訴人以其為參加人法定代理人身分提出之系爭申請案2，被上訴人基於職權查明上訴人已非參加人董事長，故系爭申請案2違反公司法第208條第3項規定，且不合法定程式，尚無違誤。至上訴人主張原處分1係違法，原處分2自有違誤，惟參加人之代表人廖顯猷於110年12月30 日經參加人股東臨時會改選為董事，同日召開董事會改選為董事長，已被認定合法而准為公司登記，上訴人對於廖顯猷是否為參加人代表人身分雖有質疑，仍須經裁判確定後，始得依法請求被上訴人撤銷原處分1之登記，且迄至原審言詞辯論終結前，上訴人未提出任何與參加人之民事訴訟勝訴判決，故上訴人主張尚不足採等語，判決駁回上訴人在原審之訴。四、本院經核原判決駁回上訴人在原審之訴，並無違誤，茲就上訴意旨補充論斷如下：　　㈠按公司法第387條第1項規定：「申請本法各項登記之期限、應檢附之文件與書表及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」第388條規定：「主管機關對於各項登記之申請，認為有違反本法或不合法定程式者，應令其改正，非俟改正合法後，不予登記。」另依公司法第387條第1項授權訂定之公司登記辦法第5條第1項規定：「本法所規定之各類登記事項及其應檢附之文件、書表，詳如附表1至附表7。」依上開規定可知，公司法係採準則主義，公司登記主管機關應於公司備齊相關文件後，就其所備文件據以書面審查，如符合法令規定及程序，即應核准其登記。又上開書面審查雖係由公司登記主管機關對於各類登記申請所附文件、書表為形式審查，惟所謂形式審查，主管機關仍應依據申請登記所附文件、書表及其職務上已知悉之資料綜合判斷，以查明申請登記事項有無違反公司法或不合法定程式之情形，據以決定准否登記。　㈡次按我國籍被繼承人所遺財產為外國公司之股份或股權者，依涉外民事法律適用法第58條規定，其繼承應依我國法。我國民法繼承係採當然繼承主義，倘有繼承之事實發生，除拋棄繼承或民法另有規定外，凡非專屬於被繼承人本身之財產上權利、義務，自繼承開始時即由繼承人繼承，觀諸民法第 1147條、第1148條第1項、第1174條、第1175條規定自明。又繼承人有數人時，在分割遺產前，各繼承人對於遺產全部為公同共有，而公同共有物之處分及其他之權利行使，除法律另有規定外，應得公同共有人全體之同意，同法第828條第3項、第1151條著有明文。經核，參加人於100年12月16日之股東僅有2位即友聯公司及上訴人，持有股數分別為980萬股、20萬股，而友聯公司係由薩摩亞商Fast Figure Invest ments Limited（下稱FFIL公司）百分之百持股，FFIL公司則由廖述椿百分之百持股，嗣廖述椿於110年12月14日死亡，其繼承人為配偶蔡淑惠、子女廖顯猷、廖翊淇及廖立萱（下合稱全體繼承人），於110年12月30日由全體繼承人召集F FIL公司股東會，決議解任上訴人董事職務，並改選廖顯猷為該公司唯一董事（改選前董事為上訴人），復由廖顯猷代表FFIL公司召集友聯公司股東會，決議解任上訴人董事職務，並改選廖顯猷為唯一董事（改選前董事為上訴人）等情，業據原審查明在卷，是以廖述椿於110年12月14日死亡時，即由其全體繼承人繼承並公同共有廖述椿所持有FFIL公司之股份，復已於110年12月30日召開FFIL公司、友聯公司股東會決議改選廖顯猷為上開公司唯一董事，依上開文件形式審查，廖顯猷尚非不得代表友聯公司行使其股東權。　㈢又繼續3個月以上持有已發行股份總數過半數股份之股東，得自行召集股東臨時會。前項股東持股期間及持股數之計算，以公司法第165條第2項或第3項停止股票過戶時之持股為準，同法第173條之1第1項、第2項定有明文，此為持有過半數股份股東自行召集股東臨時會之特別規定。經查，友聯公司為持有參加人已發行股份總數98%之法人股東，友聯公司（代表人廖顯猷）於110年12月30日召集參加人股東臨時會改選董事及監察人等情，為原審確定之事實，而上開股東臨時會係改選董事為廖顯猷、廖翊淇、廖立萱，監察人為蔡淑惠（任期自110年12月30日迄111年股東常會改選董監事時止），並於同日召開董事會推選廖顯猷為董事長，且參加人提出系爭申請案1已檢附公司登記辦法第5條第1項附表4有關辦理「6.改選董監事」、「7.改選董事長」之登記事項所應附送之書表，原判決因而認定原處分1准予變更登記並無違誤，核屬有據。再則，公司法第189條規定：「股東會之召集程序或其決議方法，違反法令或章程時，股東得自決議之日起 30日內，訴請法院撤銷其決議。」此規定之訴訟為民事訴訟上形成之訴，係以民事法院之形成判決，變更或消滅法律關係，在民事法院就該訴訟為起訴者勝訴之判決確定前，股東會決議仍屬有效，須俟決議經法院判決撤銷確定，始溯及於決議時成為無效。原處分1係本於參加人110年12月30日股東會之決議（改選董、監事）所作成，系爭股東會之決議是否有效，為原處分1是否合法之先決問題，上訴人雖爭執廖顯猷無權代表友聯公司召集參加人股東會，該股東會之召集程序違法，然此屬股東會召集程序違法之瑕疵，依上開說明，該股東會決議於民事法院以形成判決撤銷確定前仍屬有效，且依形式審查，亦無違反公司法或不合法定程式之情形，被上訴人據之核准原處分1變更登記，於法並無不合。上訴意旨主張FFIL公司為依據薩摩亞獨立國法律設立，則廖述椿所持有該公司的股份，自應依照該國法律之繼承程序辦理，全體繼承人在依該國法律繼承前是否得行使其FFIL公司股份權利？是否無待FFIL公司股東名簿之變更即得行使股東權利？皆須依該國相關規定認定進一步判斷；依FFIL公司及友聯公司之董事職權證明書記載，該二公司之唯一董事為上訴人，廖述椿之全體繼承人或廖顯猷既非該二公司之董事，即無從召集股東會改選董事，更不得代表友聯公司召集參加人之股東會並改選董事，參加人依上開股東會決議向被上訴人提出系爭申請案1與公司登記資料顯有不符，形式上亦違反公司法令，被上訴人亦未審查因職務或利害關係人函文而知悉之一切資料，原判決認原處分1合法係有違經驗法則及論理法則，亦有不適用公司法第388條、行政程序法第9條及第36條規定之違背法令云云，均無可採。　㈣系爭申請案2係依據上訴人於111年2月19日召集之參加人股東臨時會決議所為申請，然上訴人僅為持有參加人已發行股份總數2%之少數股東，且上訴人於111年2月19日已非參加人法人股東友聯公司（持股98%）之董事，參加人復已於110年12 月30日股東臨時會改選董事、監察人，並經董事會改選董事長為廖顯猷，業如前述，依公司法第12條規定，於變更登記前僅係不得以其事項對抗第三人，對參加人已生法律效力，則上訴人於111年2月19日召集股東臨時會，依形式審查，已違反公司法第208條第3項規定，且無從補正。又人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟，行政訴訟法第5條第2項定有明文，是依上開規定提起課予義務訴訟，須為人民依法申請之案件，中央或地方機關作成否准之行政處分，並經訴願程序為其前提，若未依法提出申請，而遽行提起課予義務訴訟，自屬不備起訴要件，且不能補正，行政法院應依同法第107條第1項第10款裁定駁回。查系爭申請案2係由參加人提出，是上訴人既無依法申請之案件存在，則就原處分2提起課予義務訴訟即不備起訴要件，且其情形無從補正，其訴不合法，原判決就此部分以判決方式駁回，雖有未洽，然駁回結論並無不合，仍應予維持。　㈤綜上所述，原判決駁回上訴人在原審之訴，核無違誤。上訴論旨，指摘原判決違背法令求予廢棄，為無理由，應予駁回。　　　　五、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　19　　日最高行政法院第一庭審判長法官胡　方　新　法官梁哲瑋法官　李　玉　卿法官　張　國　勳法官　林　欣　蓉以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　19　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張　玉　純

2025-02-19

TPAA-113-上-1-20250219-1

民聲

智慧財產及商業法院

保全證據

智慧財產及商業法院民事裁定 113年度民聲字第48號聲請人 Boehringer Ingelheim International GmbH（德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）法定代理人 Dr. Jan-Wilhelm Bolt、Lukas Riedel 聲請人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司法定代理人邱建誌共同訴訟代理人張哲倫律師陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師相對人台灣山德士藥業股份有限公司法定代理人許勝維上列當事人間保全證據事件，本院裁定如下：主文第三人衛生福利部食品藥物管理署應提出相對人台灣山德士藥業股份有限公司為「Dabigatran Etexilate Mesilate 86.475mg（ eq.to Dabigatran Etexilate 75mg）膠囊劑」、「Dabigatran Etexilate Mesilate 172.950mg（eq.to Dabigatran Etexilate 150mg）膠囊劑」申請學名藥查驗登記所檢附之全部完整資料影本至本院保全。理由一、程序部分：按關於外國人或外國地涉訟之國際管轄權，我國涉外民事法律適用法並未規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，應顧及當事人間實質上公平、裁判之正當妥適、程序之迅速經濟等訴訟管轄權法理，類推適用內國法之民事訴訟法有關規定（最高法院108年度台上字第819號民事判決意旨參照）。次按，因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄，民事訴訟法第15條第1項定有明文。查本件聲請人Boehringer In gelheim International GmbH（德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司，下稱德商百靈佳公司）係依外國法律設立之外國公司，主張相對人申請查驗登記之「Dabigatran Etexilate Mesilate 86.475mg（eq.to Dabigatran Etexilate 75mg ）膠囊劑」、「Dabigatran Etexilate Mesilate 172.950m g（eq.to Dabigatran Etexilate 150mg）膠囊劑」（下稱系爭藥品），侵害聲請人德商百靈佳公司所有我國第I29387 9號發明專利（下稱系爭專利），提起防止侵害專利權訴訟，並聲請保全證據，是本件保全證據事件具有涉外因素，為涉外民事事件，應類推適用民事訴訟法第15條第1項規定，我國法院對此涉外保全證據事件有國際管轄權。　二、聲請意旨略以：㈠、聲請人德商百靈佳公司為系爭專利之專利權人，系爭專利於9 7年3月1日公告，原專利權期間於民國112年3月5日屆滿，自 112年3月6日至115年9月10日為延長專利權期間，核准延長之範圍為「有效成分Dabigatran Etexilate Mesilate用於預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，聲請人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司（下稱台灣百靈佳公司）自99年8月30日起自聲請人德商百靈佳公司處取得製造、販賣之專屬再授權，授權期間為97年3月1日至112年3月5 日，後經聲請人德商百靈佳公司申請專利期間延長及再授權變更授權期間至115年9月10日止，均向經濟部智慧財產局（下稱智慧局）登記並公告在案，是聲請人德商百靈佳公司，雖將系爭專利「製造、販賣」之權利專屬授權予聲請人台灣百靈佳公司，惟其仍保有關於系爭專利「使用、販售之要約、進口」等實施行為之權能，當有提起訴訟以防止侵害、聲請證據保全之實益。㈡、聲請人台灣百靈佳公司依藥事法第48條之3及第48條之4規定就其進口販售並取得許可證之衛署藥輸字第025458號「普栓達膠囊150毫克」藥品、衛署藥輸字第025459號「普栓達膠囊110毫克」藥品、衛部藥輸字第026233號「普栓達膠囊75 毫克」藥品（下稱「專利藥品」），登載系爭專利相關專利資訊。嗣相對人依同法第48條之12規定通知聲請人台灣百靈佳公司，稱其已就系爭藥品提出學名藥查驗登記申請，系爭藥品並未侵害系爭專利各請求項，惟相對人未依法提供足使聲請人評估、判斷是否提起侵權訴訟之資訊，且當相對人收受法院送達之民事起訴狀後，極有可能竄改或隱匿相關文書資料，以符合其不侵權抗辯、應對聲請人之侵權主張，屆時聲請人恐陷於難以舉證或無從反駁相對人主張之窘境，本件實有保全證據之必要。爰為確認相對人之不侵權理由是否真實，使聲請人得以評估是否續行訴訟，並避免相對人於訴訟中竄改或隱匿相關文書資料等，請准予命衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提出相對人為系爭藥品申請學名藥查驗登記所檢附之全部完整資料影本（下稱系爭資料）至本院以為保全。三、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證，民事訴訟法第368條第1 項定有明文。次按保全證據之聲請，應表明應保全之證據、依該證據應證之事實，及應保全證據之理由，同法第370條第1項亦有明文規定。又民事訴訟法第368條第1項後段所定「確定事、物之現狀有法律上利益並有必要」類型之證據保全，其要件包括有「法律上利益」並有「必要性」。所謂有法律上利益，係指經此證據保全而得有集中審理之促進，或防免訴訟之提起。又所謂有必要性，應依比例原則審查（最高法院111年度台抗字第437號民事裁定意旨參照）。四、經查：㈠、聲請人德商百靈佳公司為系爭專利之專利權人，聲請人台灣百靈佳公司為取得製造、販賣系爭專利之專屬再授權人，嗣相對人依藥事法第48條之12規定通知聲請人台灣百靈佳公司，稱其已就系爭藥品提出學名藥查驗登記申請，系爭藥品未侵害系爭專利等情，業據聲請人提出系爭專利之專利證書、說明書公告本、智慧局110年3月27日、108年3月19日函、西藥專利連結系統新藥專利資訊查詢結果、相對人113年7月30 日通知函等為證，堪認聲請人就聲請證據保全請求原因已為釋明。㈡、系爭藥品申請查驗登記應檢附通用技術文件之系爭資料，乃系爭藥品是否侵害系爭專利延長範圍之重要證據，惟相對人依藥事法第48條之12規定通知聲請人台灣百靈佳公司並為P4 聲明時所檢附不侵權分析報告中，相對人並未完全依藥事法第48條之12條第2項規定敘明未侵害專利權之理由及附具證據，難認系爭藥品可供比對專利侵權之資訊已為充分揭露，　　而相對人就系爭藥品檢送查驗登記之系爭資料，係判斷系爭藥品有無侵害系爭專利之重要書證，就此部分相關文件倘能即時自食藥署取得，即能確定事、物之現狀，對於本案訴訟之進行，具有爭點整理與簡化之法律上利益，應有助於聲請人研判紛爭之實際狀況，以及審理本案訴訟時發現真實及妥適進行訴訟之必要性。㈢、聲請人相對人P4聲明通知函後，依藥事法第48條之13第1項規定，提起本案訴訟（113年度民補字第195號)，此經聲請人陳明，並經調取該案卷宗核閱無訛。惟聲請人僅憑所收受相對人提出之前揭不侵權分析報告及其檢附資料，欲確定系爭藥品是否侵害系爭專利延長範圍，尚有不足，而系爭藥品依藥品查驗登記審查準則第40條規定應檢送之系爭資料，就系爭藥品是否侵害系爭專利之本案訴訟能提供促進訴訟、解決紛爭之效果。參以系爭藥品之系爭資料既在食藥署保管中，聲請人無從取得，倘聲請人無法即時取得系爭資料作為判斷系爭藥品是否侵權之證明文件，即難使本案訴訟達成前述效果。是以，經衡量聲請人有難以接近證據之情況，取得系爭資料有助於兩造爭點整理及簡化、訴訟經濟等情況，應認聲請人聲請食藥署提出系爭資料影本，有確定事、物之現狀之法律上利益，並有保全之必要性，應予准許。　　五、綜上所述，聲請人已釋明其所聲請保全之證據有確認事、物現況之證據保全必要性，其聲請保全證據，核與民事訴訟法第368條第1項之規定相符，應予准許。六、依民事訴訟法第376條規定，保全證據程序之費用，除別有規定外，應作為訴訟費用之一部定其負擔，故本件無須為訴訟費用之諭知，附此敘明。七、依智慧財產案件審理法第2條，民事訴訟法第371條第1項，　　裁定如主文。　　　　　　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　27　　日智慧財產第二庭法官　林惠君以上正本係照原本作成。不得聲明不服。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　27　　日　　　　　　　　　　　　　書記官　余巧瑄

2024-11-27

IPCV-113-民聲-48-20241127-2

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智慧財產及商業法院

保全證據

智慧財產及商業法院民事裁定 113年度民聲字第67號聲請人 Boehringer Ingelheim International GmbH （德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）法定代理人 Dr.Jan-Wilhelm Bolt、Lukas Riedel 聲請人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司法定代理人邱建誌共同代理人張哲倫律師陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師相對人台灣山德士藥業股份有限公司法定代理人許勝維上列當事人間聲請保全證據事件，本院裁定如下：主文衛生福利部食品藥物管理署應提出相對人為「Dabigatran Etexi late Mesilate 126.830mg（eq.to Dabigatran Etexilate 110m g）膠囊劑」申請學名藥查驗登記所檢附之全部完整資料影本予本院保全。理由一、聲請意旨略以：聲請人為我國發明第I293879號「3-[(2-{[4 -(己氧羰基胺基-亞胺基-甲基)-苯基胺基]-甲基}-1-甲基-1 H-苯并咪唑-5-羰基)-吡啶-2-基-胺基]-丙酸乙酯及其鹽之口服施用之投藥形式」專利（下稱系爭專利）之權利人。相對人於民國113年10月1日依藥事法第48條之12規定，就其申請查驗登記之「Dabigatran Etexilate Mesilate 126.830m g（eq.to Dabigatran Etexilate 110mg）膠囊劑」（下稱系爭藥品）為未侵害系爭專利之通知，並未提出任何資料以供確認，聲請人有取得系爭藥品查驗登記之完整資料，判斷釐清系爭藥品有無侵權之法律上利益並有必要，爰依民事訴訟法第368條第1項規定聲請保全證據，請准命衛生福利部食品藥物管理署提出相對人為系爭藥品申請學名藥查驗登記所檢附之全部完整資料影本（下稱系爭資料）至本院以為保全等情。二、民事訴訟法第368條第1項後段規定：「就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證」。經查：　㈠聲請人主張其等為系爭專利之權利人，於登載專利資訊期限內，依法就其進口販售並取得許可證之專利藥品登載系爭專利相關專利資訊，相對人依藥事法第48條之12規定通知系爭藥品未侵害系爭專利等情，業據提出系爭專利權利異動查詢資料、說明書公告本、雜項資料查詢、經濟部智慧財產局函文、專利藥品之專利資訊、律師事務所通知函、專利藥品藥證檢索系統查詢資料等為證（聲證2至聲證9）。而聲請人聲請保全之系爭資料，攸關系爭藥品侵權與否之認定，堪認聲請人已釋明本件聲請證據保全，有確定侵權事實有無之法律上利益。　㈡聲請人於收受相對人之未侵害系爭專利通知函後，已依藥事法第48條之13第1項規定提起本案訴訟，此經聲請人陳明（本院卷第8頁），並有本院113年度民補字第238號排除侵害專利權等事件案卷可稽。惟觀諸相對人提出之通知函（聲證 8）並未提供系爭藥品相關資料以供確認是否侵害系爭專利，而系爭藥品依藥品查驗登記審查準則第40條規定檢送之系爭資料，係判斷系爭藥品有無侵害系爭專利之重要證據，現在衛生福利部食品藥物管理署保管中，有西藥專利連結登載系統「資料齊備日及銷售專屬期」查詢頁面在卷可稽（聲證 25）。審酌聲請人無法即時取得系爭資料釐清系爭藥品是否侵權，有礙專利連結制度在新藥上市前先行解決專利侵權爭議之有效落實，而於本案訴訟審理前取得系爭資料則有助於本案訴訟爭點整理及簡化，並得以促進訴訟、解決紛爭，可認系爭資料有保全必要。　　三、綜上，聲請人已釋明所聲請保全之系爭資料有確認事、物現況之法律上利益並有必要，核符前揭民事訴訟法第368條第1 項後段規定，應予准許。四、依民事訴訟法第376條規定，保全證據程序之費用，除別有規定外，應作為訴訟費用之一部定其負擔，爰不另為訴訟費用之諭知。五、依智慧財產案件審理法第2條，民事訴訟法第371條第1項規定，裁定如主文。　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　21　　日　　智慧財產第一庭　　法官　陳端宜以上正本係照原本作成。本件不得聲明不服。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　21　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　吳祉瑩

2024-11-21

IPCV-113-民聲-67-20241121-2

民聲

智慧財產及商業法院

保全證據

智慧財產及商業法院民事裁定 113年度民聲字第67號聲請人 Boehringer Ingelheim International GmbH （德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）法定代理人 Dr.Jan-Wilhelm Bolt、Lukas Riedel 聲請人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司法定代理人邱建誌共同代理人張哲倫律師陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師相對人台灣山德士藥業股份有限公司法定代理人許勝維上列當事人間保全證據事件，指定技術審查官施雅儀依智慧財產案件審理法第6條第1項規定，執行下列職務：一、為使訴訟關係明確，就事實上及法律上之事項，基於專業知識對當事人為說明或發問；二、對證人或鑑定人為直接發問；三、就本案向法官為意見之陳述；四、於證據保全時協助調查證據；五、於保全程序或強制執行程序提供協助；六、於查證人實施查證時提供協助。中華民國 113 年 11 月 18 日智慧財產第一庭法官陳端宜以上正本係照原本作成。本件不得抗告。中華民國 113 年 11 月 18 日書記官吳祉瑩

2024-11-18

IPCV-113-民聲-67-20241118-1

台上

最高法院

侵害專利權有關財產權爭議等

最高法院民事判決 113年度台上字第336號上　訴　人　Takeda Pharmaceutical Company Limited（日　　　　　　　商武田藥品工業股份有限公司)　　　　　　　　　設1-1,Doshomachi 4-chome,Chuo-ku, 　　　　　　　　　 Osaka 540-8645,Japan 法定代理人　Takuya Abe 　　　　　　　　　　住同上上　訴　人　台灣武田藥品工業股份有限公司　　　　　　　　　　設台北市信義區松高路1號17樓法定代理人　林姵萱　住同上共　　　　同訴訟代理人　李瑞涵律師　　　　　　　張哲倫律師上　訴　人　中化合成生技股份有限公司　　　　　　　　　　設新北市樹林區東興街1號兼法定代理人　王謝怡貞　住同上共　　　　同訴訟代理人　游晴惠律師　　　　　　　王師凱律師上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，兩造對於中華民國112年11月30日智慧財產及商業法院第二審判決（111年度民專上字第15號），各自提起上訴，本院判決如下：主文原判決關於駁回上訴人Takeda Pharmaceutical Company Limite d（日商武田藥品工業股份有限公司）請求銷毀如原判決附表三所示批號產品之上訴及該訴訟費用部分廢棄，發回智慧財產及商業法院。上訴人台灣武田藥品工業股份有限公司、上訴人中化合成生技股份有限公司、上訴人王謝怡貞之上訴均駁回。第三審訴訟費用關於駁回上訴部分，由上訴人台灣武田藥品工業股份有限公司、上訴人中化合成生技股份有限公司、上訴人王謝怡貞各自負擔。理由一、本件上訴人Takeda Pharmaceutical Company Limited（日商武田藥品工業股份有限公司，下稱日商武田公司)、台灣武田藥品工業股份有限公司（下稱台灣武田公司，合稱日商武田公司等2人）主張：日商武田公司於民國112年3月31日自第一審原告美商千禧製藥公司（Millennium Pharmaceuti cals, Inc.，下稱千禧公司）受讓我國第I440641號「蛋白酶體抑制劑」、第I498333號「(酉朋)酸酯化合物及其醫藥組合物」、第I543985號「(酉朋)酸酯化何物及其醫藥組合物」發明專利（下各稱系爭專利1、2、3，合稱系爭專利）之專利權（經原審於同年5月31日裁定日商武田公司承當訴訟）；台灣武田公司於103年6月11日取得系爭專利1之專屬再授權，於107年7月11日登記。對造上訴人中化合成生技股份有限公司（下稱中化公司）於109年11月13日就中文品名「"中化合成"伊沙佐米檸檬酸鹽」；英文品名「Ixazomib C itrate」（下稱系爭產品）取得衛生福利部（下稱衛福部）衛部藥製字第060585號許可證（下稱系爭許可證），製造如原判決附表（下稱附表）三所示批號產品（下稱A產品），落入系爭專利1於111年4月1日更正後請求項1、3、11（下各稱甲1、甲3、甲11請求項，合稱甲請求項），系爭專利2請求項1、2（下各稱乙1、乙2請求項，合稱乙請求項），系爭專利3請求項27至35、37至44（下各稱丙27至35、37至44請求項，合稱丙請求項，與甲、乙請求項合稱系爭請求項）申請專利範圍（各如附表一、二所示），侵害伊之專利權，對造上訴人王謝怡貞（與中化公司合稱中化公司等2人）為中化公司法定代理人，應連帶負賠償責任等情。爰依專利法第 96條第1、3、4項、民法第184條第1項前段、第185條規定，求為命中化公司等2人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣及使用侵害系爭專利1（台灣武田公司）、系爭專利2、3（日商武田公司）之系爭許可證所示系爭產品（下稱系爭行為），並銷毀其已製造A產品之判決（未繫屬本院者，不予贅述）。二、中化公司等2人則以：系爭請求項不具新穎性及進步性，乙、丙請求項並違反先申請原則，均應予撤銷；伊製造A產品係為取得系爭許可證之必要行為，依專利法第60條規定，為系爭專利權效力所不及，非侵害系爭專利權行為等語，資為抗辯。三、原審以：　㈠系爭專利1、2、3經實體審查各於103年2月10日、104年5月29 日、105年3月24日審定核准專利，其是否有應撤銷之原因，應各以核准審定時102年6月13日（系爭專利1）、103年3月2 4日（系爭專利2、3）修正施行之專利法為斷。　㈡被證1不足以證明系爭專利1甲請求項不具新穎性：　　被證1係94年9月16日公開之我國第000000000號專利案，公開日早於系爭專利優先權日，得作為比對之適格先前技術。系爭專利1核准審定時專利審查基準第二篇第13章醫藥相關發明5.2新穎性之5.2.1化合物請求項規定，上位概念發明之公開不影響下位概念發明之新穎性。甲1請求項式(I)化合物僅係被證1式(I)化合物眾多取代基群組選項中之特定取代基團組合，未為被證1明確具體揭露，不足證明甲1請求項及其附屬之甲3、甲11請求項不具新穎性。　㈢被證1足以證明甲請求項不具進步性：　　依被證1說明書「發明所屬之技術領域」記載，其與系爭專　　利1說明書「發明內容」均揭露係作為有效蛋白酶體抑制劑之化合物，二者有相同藥理作用。該所屬技術領域具通常知識者欲解決系爭專利1所欲解決之先前技術缺失時，自可能選擇技術上最接近之被證1為參考依據，並可能自其說明書實施例化合物藥理活性數據結果，選擇出對於MOLT 4細胞作用之數據結果具有較佳活性，及具抑制HEP活性之 D.3.174化合物作為先導化合物。另被證1說明書已揭露其式(I)化合物中X、R2為可變修飾結構，R21可為鹵基(如氟或氯原子)；甲1請求項、D.3.174化合物在Q位置處均包含「硼原子、與硼相連之氧原子及連接兩個氧原子之原子一起形成之5員環」之技術特徵，二者該處基團結構並無不同，縱有X、R、Q位置結構相異處，被證1亦教示可修飾為相同之取代基而輕易完成甲1請求項。甲3、甲11請求項為甲1請求項之附屬項，D.3.174化合物之環狀二羥基硼烷酯結構符合甲3、甲11進一步界定之Z1及Z2一起形成結構，所屬領域通常知識者可依被證1教示輕易完成該2請求項。且在活體外具有最佳活性之化合物不必然在活體內為最佳藥物，仍須試驗活體內之安全性、藥物動力學等是否可作為合適藥物。是倘屬蛋白酶抑制活動性尚佳之化合物，其所屬領域通常知識者即有動機選擇作為先導化合物，無後見之明情形。甲1請求項式(I)化合物，係被證1式(I)化合物眾多取代基群組選項中之特定取代基團組合，屬於化合物之選擇發明，D.3.174化合物選為先導化合物，對於MOL T4細胞分析之EC50數據相較於原證38之數據差異不大，未見具有無法預期之功效，難謂甲請求項具進步性。　㈣被證1不足以證明乙請求項不具新穎性；被證1、被上證1至3 之組合，被證3、4之組合不足以證明乙請求項不具進步性；被證3、4之組合不足以證明丙請求項不具進步性：　　⒈被證1說明書揭示式(I)化合物未具體揭露乙1請求項化合物，不足證明其無新穎性。　　⒉被上證1、2、3公開日均早於系爭專利之優先權日，各係揭露掌性硼烷複合物設計及製備、氣相層析法中表徵化合物如皮質類固醇等之衍生化試劑及保護基團、環狀有機硼氧化合物之17O化學位移等特定技術之研究文獻，亦非相關技術領域之教科書、工具書，縱均揭示帶有酮基之硼烷酯結構，仍不足以說明其技術內容具有任何功能或作用之共通性，且未敘及蛋白酶體抑制劑藥劑製作領域，難認「硼烷酯結構進行酮基修飾」為系爭專利2相關技術領域之通常知識，所屬技術領域具有通常知識者自無結合被證1、被上證1至3之動機，不足以證明乙請求項不具進步性。　　⒊被證3、4公開日均早於系爭專利優先權日，各揭露穩定醫藥調配物、偵測可選擇性結合分子之合成受體，其間難謂有技術領域關連性，且欲解決之問題、功能、作用均不同，亦無相關教示、建議可相互結合，所屬技術領域具通常知識者難產生將二者組合之動機，不足認乙1請求項不具進步性；且被證3無明確教示或建議可修飾獲致如丙27請求項式(I)化合物結構；被證4未揭露丙27請求項式(I)化合物，無法補足被證3與丙27請求項間之差異。乙2請求項係乙1請求項之附屬項；丙28至35、37至44係丙27請求項之附屬項。被證3、4之組合不足認乙1、丙27請求項不具進步性，亦不足認其餘附屬項不具進步性。　㈤甲11請求項不足證明乙、丙請求項違反先申請原則：　　系爭專利2、3核准審定時專利審查基準第二篇第三章專利要件5.4規定，先申請原則所稱「相同發明」，其判斷基準準用2.6.4「擬制喪失新穎性之判斷基準」內容，亦即包含⑴完全相同，⑵差異僅在於文字之記載形式或能直接無歧異得知之技術特徵，⑶差異僅在於相對應之技術特徵之上、下位概念，及⑷差異僅在於依通常知識即能直接置換的技術特徵。判斷時得參酌說明書、申請專利範圍、圖式及申請時之通常知識。甲11請求項式(I)化合物所界定(酉朋 )酸錯合劑未具有乙1請求項式(Ⅱ)化合物所示酮基C(=O)結構，或相當於式(Ⅱ)化合物之Rb1-Rb4之取代基團；亦未具有丙27請求項式(I)化合物中Z1及Z2一起形成自α-羥基羧酸或β-羥基羧酸衍生之部分所具有之酮基C(=O)結構，與乙、丙請求項非屬相同發明，未違反先申請原則。　㈥中化公司等2人不爭執系爭產品落入乙、丙請求項申請專利範圍，中化公司復已取得系爭許可證，處於隨時得生產、銷售狀態，自有侵害可能性，日商武田公司得依專利法第96條第 1項規定請求防止侵害。另甲請求項不具進步性，依112年8 月30日修正施行前智慧財產案件審理法第16條第2項規定，台灣武田公司不得本於系爭專利1專屬被授權人地位，請求防止侵害。次按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。藥事法第39條第4項授權制定之藥品查驗登記審查準則第42條、附件八、九，及衛福部105 年3月11日公布藥品安定性試驗基準第二章基本規範⒊一般規定⑶、⒋批數及批量⑴原料藥(A)規定，可知國內藥廠申請原料藥查驗登記時，須檢附至少3批次先導性規模藥品實際製造之資料，且須進行安定性試驗，並應檢附近2年查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本資料；外銷專用原料藥送件時得免檢附「製造管制資料」及「安定性試驗資料」，但仍須符合藥物優良製造規範(GMP)，相關資料並應留廠備查；原料藥3批均至少為先導性規模，如所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之再驗期或架儲期，或未包括3個量產批次時，於核准後應繼續進行前3個量產批次至核准的再驗期或有效期間之安定性試驗。系爭產品為原料藥，已取得迄仍有效之系爭許可證，可推測中化公司製造之3 個批次A產品符合「可充分代表並模擬用於量產批次之規模」，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■仍屬依專利法第60條及藥事法相關規定所為之合法行為，日商武田公司等2人請求銷毀A產品為無理由。　㈦綜上，日商武田公司依專利法第96條第1項規定，請求中化公司等2人不得為系爭行為，為有理由；其逾此部分之請求及台灣武田公司請求中化公司等2人不得為系爭行為及銷毀A產品，均無理由，應予駁回。爰維持第一審所為日商武田公司等2人部分勝訴、部分敗訴之判決，駁回兩造之上訴。四、廢棄發回部分（即日商武田公司請求銷毀A產品部分）：　　按當事人主張有利於己之事實，就其事實有舉證之責任，民事訴訟法第277條定有明文。又法院調查證據認定事實，不得違反舉證責任分配之原則，且認定事實應憑證據，法院採為認定事實之證據，必須於應證事實有相當之證明力者，始足當之，不得僅以推測之詞作為認定之依據，否則即屬違背證據法則。次按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，100年12月21日增訂專利法第60條亦有明文。揆諸該條立法理由及背景，係為使新藥專利權到期後，學名藥業者得以及早進入市場，以平衡專利權人之權利、促進藥品產業進步及藥品普及之公共利益，針對新藥專利期間進行試驗做為學名藥之準備，明定為專利權效力不及之事項。其適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗及臨床實驗，涵蓋試驗本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟效益。倘以查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利行為，均為專利權效力所不及。惟非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之。是當事人主張為取得專利法第60條所定藥物查驗登記許可而為之研究、試驗及其必要行為者，自應就該有利於己之事實負舉證責任。中化公司等2人抗辯其製造A產品係屬專利法第60條規定取得系爭許可證之必要行為，應由其就此有利於己之事實負舉證責任。再查國內藥廠申請原料藥查驗登記時，必須檢附至少3批次先導性規模之藥品實際製造之資料，且須就3批次製造之樣品進行安定性試驗，如所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之再驗期或架儲期，或未包括3個量產批次時，於核准後，應繼續進行前3個量產批次至核准之再驗期或有效期間之安定性試驗，所進行3批量產產品長期試驗資料，應留廠商備查；外銷專用原料藥送件時得免檢附「製造管制資料」及「安定性試驗資料」，但相關資料並應留廠備查，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■為原審認定之事實。則系爭產品係一般原料藥或外銷專用原料藥？中化公司等2人申請系爭許可證查驗登記時，所檢附至少3批次先導性規模之藥品實際資料為何？是否包含該3批次製造樣品進行安定性試驗資料？A產品是否中化公司等2人為取得系爭許可證所模擬用於量產之批數及批量？■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■而屬專利法第60條規定系爭專利2、3專利權效力所不及？自應由中化公司等2人負舉證責任。且日商武田公司主張：中化公司等2人未舉證3批次之A產品係取得系爭許可證所從事之研究、試驗及其必要行為，無適用專利法第60條等語（見原審限閱卷第270、446、499頁），是否毫無足取？顯滋疑義。原審未命中化公司等2人就此有利於己之事實為舉證，徒以原料藥3批至少為先導性規模，遽認可推測A產品係中化公司等2人依藥品安定性試驗基準及藥事法相關規定所為之行為，進而就此部分為不利日商武田公司之判斷，自有可議。日商武田公司上訴論旨，指摘原判決此部分違背法令，求予廢棄，非無理由。五、其他上訴駁回部分（即台灣武田公司、中化公司等2人上訴部分）：　　原審認系爭產品落入乙、丙請求項，日商武田公司請求中化公司等2人不得為系爭行為，為有理由；及系爭專利1不具進步性，台灣武田公司請求中化公司等2人不得為系爭行為及銷毀A產品，為無理由。因而維持第一審所為中化公司等2人及台灣武田公司上開部分各敗訴部分之判決，駁回其等該部分之上訴，經核於法並無違誤。又千禧公司授權Maya E. Co le在其一般業務範圍內須由具公司合法授權之代表人簽署文件或文書之權限，該業務範圍包括外國智慧財產權相關事務（見原審卷三第35、36頁），Maya E. Cole自有代表該公司提起本件訴訟之權限。至原判決贅述其他理由，無論當否，均與裁判結果無影響。上訴論旨，指摘原判決此部分違背法令，求予廢棄，非有理由。六、據上論結，本件日商武田公司之上訴為有理由，台灣武田公司、中化公司等2人之上訴均為無理由。依民事訴訟法第477 條第1項、第478條第2項、第481條、第449條第1項、第78條，判決如主文。中　　華　　民　　國 113 年 10 月 16 日最高法院智慧財產民事第一庭　　　　審判長法官盧彥如法官吳美蒼法官蔡和憲法官陳容正法官周舒雁本件正本證明與原本無異書　記　官　郭詩璿中　　華　　民　　國 113 年 10 月 28 日

2024-10-16

TPSV-113-台上-336-20241016-1

民專訴

智慧財產及商業法院

排除侵害專利權等

智慧財產及商業法院民事判決 112年度民專訴字第58號原告 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co. KG. （德商百靈佳殷格翰製藥公司） Boehringer Ingelheim International GmbH （德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）上二人共同法定代理人 Jan-Christian Redel、Dr. Jan-Wilhelm Bolt 上二人共同訴訟代理人張哲倫律師張雅雯李瑞涵律師複代理人陳佳菁律師被告美時化學製藥股份有限公司法定代理人 Vilhelm Robert Wessman 訴訟代理人呂紹凡律師馬鈺婷律師劉仁傑上列當事人間請求排除侵害專利權等事件，本院於民國113年8月 27日言詞辯論終結，判決如下：主文原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原告負擔。　　事實及理由壹、程序方面一、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理，次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法）（最高法院98年度台上字第2259號民事判決意旨參照）。又法院就涉外民事事件有無國際審判管轄權，應依法庭地國之國內法規定。倘法庭地國就訟爭事件之國際審判管轄尚乏明文規定，則應綜合考量法院慎重而正確認定事實以發現真實、迅速而經濟進行程序以促進訴訟，兼顧當事人間之實質公平，及個案所涉國際民事訴訟利益與法庭地之關連性等因素，並參酌民事訴訟法有關管轄規定及國際民事審判管轄規則之法理，妥適決定之（最高法院110年度台抗字第693號民事裁定意旨參照）。查原告係依外國法律註冊登記之外國法人，被告則為依本國公司法成立之法人（本院卷二第23頁）；而原告係主張被告申請查驗登記之學名藥「尼肺纖達軟膠囊100毫克」及「尼肺纖達軟膠囊150毫克」( 下稱系爭藥品）有侵害原告德商百靈佳殷格翰製藥公司（下稱百靈佳製藥公司）所有中華民國第I268922號「6-位取代之吲哚啉酮，其製備及其作為醫藥組合物之用途」發明專利（下稱922專利）、第I285635號「3-Z-［1-(4-(N-(（４—甲基 —六氫吡𠯤 -1-基)- 甲羰基)-N -甲基- 胺基)-苯胺基)-1- 苯基-亞甲基］-6-甲氧羰基-2-吲哚啉酮-單乙烷磺酸塩及其作為醫藥組合物之用途」發明專利（下稱635專利）及原告德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司（下稱百靈佳殷格翰公司）所有之第I418351號「用於治療或預防纖維化疾病之藥劑」發明專利（下稱351專利，與前開二專利合稱系爭專利）經核准延長專利權期間之範圍之虞等語。是被告之營業所所在地設在本國境內，且原告所主張被告有侵害其專利權之虞之行為地亦在本國境內，可知本件係屬於涉外侵權行為關於專利法所生之民事事件，自得類推適用民事訴訟法第2條第2項、第15條第1項規定，由本國法院管轄而有國際管轄權。二、次按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。本件原告主張其依本國專利法規定取得之專利權有受被告侵害之虞，是本件自應以權利應受保護地之本國法律為準據法。三、復按依專利法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事件，專屬智慧財產及商業法院管轄，智慧財產及商業法院組織法第3條第1款及智慧財產案件審理法第9條第1 項分別定有明文。查本件係專利法所生之民事事件，符合上開規定，本院就本件侵害專利權所生之第一審民事訴訟事件，具有國內管轄權。　四、另按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但請求之基礎事實同一者、擴張或減縮應受判決事項之聲明者、不甚礙被告之防禦及訴訟之終結者，不在此限，民事訴訟法第 255條第1項第2、3、7款定有明文。原告原訴之聲明為「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害原告之系爭專利之產品。」，嗣於訴訟中，將原聲明變更為即先位聲明並修改（刪除原訴之聲明第一項被告等之「等」字），另追加備位聲明為「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療特發性肺纖維化（IPF）或與全身性硬化症有關之間質性肺病（SSc-ILD）之系爭藥品及其他侵害原告之系爭專利之產品。」。查原告變更及追加聲明，係基於被告就系爭藥品申請查驗登記及侵害系爭專利之事實，且修正之先位聲明、備位聲明僅是限縮關於系爭藥品應受排除侵害之範圍，並不影響雙方當事人實質攻擊防禦及訴訟之終結，符合民事訴訟法第255條第1項規定，應予准許。　　貳、實體方面一、原告主張：　㈠原告百靈佳製藥公司及原告百靈佳殷格翰公司為全球具領導地位之新藥研發廠商，均致力於具開創性新藥研發，包括治療腫瘤、呼吸道療法等疾病之各種新藥與療法。原告百靈佳製藥公司為922專利及635專利之專利權人。922專利於95年1 2月21日公告，原專利權期間於109年10月11日屆滿，自同年 10月12日進入五年之延長專利權期間，核准延長之範圍為「用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesul fonate，有效成分Nintedanib ethanesulfonate用於特發性肺纖維化治療，用於特發性纖維化治療之有效成分Nintedan ib ethanesulfonate的製法」。635專利原專利權期間已於1 12年7月22日屆滿，自同年7月23日進入1367日之延長期間，其核准延長之範圍為「用於『與全身性硬化症有關之間質性肺病；適用於減緩與全身性硬化症有之間質性肺病(SSc-ILD )病人的肺功能下降速度』之Nintedanib ethanesulfonate、 Nintedanib ethanesulfonate用於前述適應症之用途」。㈡藥事法第四章之一「西藥之專利連結」於108年8月20日施行，第三人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司於登載專利資訊期限內，依藥事法第48條之3及第48條之4就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第026569號「抑肺纖軟膠囊100毫克Ofe v Soft Capsules 100mg」及衛署藥輸字第026568號「抑肺纖軟膠囊150毫克Ofev Soft Capsules 150mg」藥品（下合稱專利藥品），登載系爭專利相關專利資訊，因此受系爭專利權所保護。　㈢被告為藥商，主要業務為西藥製、零售等。原告於112年8月2 5日收受被告來函，被告稱其以專利藥品為對照新藥，申請系爭藥品查驗登記，業已受衛生福利部（下稱衛福部）之資料齊備通知，並依藥事法第48之9條第4款所定「申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」聲明（下稱P4聲明）系爭藥品未侵害系爭專利權云云。原告爰依藥事法第48 條之13第1項規定，於接獲P4聲明之次日起45日內提起本件訴訟。　㈣被告未否認系爭藥品含有與專利藥品相同之有效成分，然其P 4聲明僅檢具系爭藥品之查驗登記案藥品專利狀態聲明表，即稱系爭藥品未文義侵害系爭專利，其主張不侵權之唯一理由，無非以：系爭專利經核准延長專利權期間之適用範圍不及於系爭藥品云云，為其論據。然此等主張與證據顯不足以供原告充分且翔實地確認被告之主張有無理由。按藥品查驗登記審查準則第4條第2款之規定，學名藥意指「與國内已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑」，因此，被告雖稱系爭藥品限定為治療慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD )，系爭藥品既為專利藥品之學名藥，必然與該專利藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量，且具相同療效，況且系爭藥品所包含之活性成分Nintedanib ethanes ulfonate業經證實可用於治療「特發性肺纖維化」（下稱IP F，或適應症1)及「與全身性硬化症有關之間質性肺病」（下稱SSc-ILD，或適應症2)，故系爭藥品得用於治療IPF及SS c-ILD，即已落入系爭專利所界定治療IPF及SSc-ILD之範圍。又被告主張，適應症1及適應症2與「慢性漸進性纖維化間質性肺病（下稱PF-ILD，或適應症3）」不論在藥物臨床試驗上或者臨床診斷治療實務上，均能予以區隔，故系爭藥品未落入922專利與635專利核准延長範圍及351專利核准範圍云云。然被告所提出證據已證明三適應症非得明顯區隔。　㈤原告依專利法第96條第1項規定，為本件訴訟請求權基礎。按專利法第96條第1項規定，發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之；有侵害之虞者，得請求防止之。所謂有侵害之虞，係侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，其專用權有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要，但不以侵害曾一度發生，而有繼續被侵害之虞為必要；有無侵害之虞，須就現在既存之危險狀況加以判斷。故學名藥廠申請學名藥藥品許可證階段，尚未發生專利權遭侵害之情況，然若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認專利權有受侵害之虞，自得以專利法第96條第1項後段規定為請求權基礎。被告為製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品之行為，已向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，被告雖宣稱系爭藥品未侵害系爭專利云云，然原告根據被告提供之資料等，合理認為系爭藥品落入系爭專利延長範圍。原告已可預見，若被告實際製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品，將構成對原告系爭專利權之侵害，故被告申請查驗登記並為P4聲明等一連串行為，至少已有侵害系爭專利之虞。故原告得本於專利法第96條第1項之規定，要求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品及其他侵害系爭專利權之產品，以達排除及防止侵害系爭專利。　㈥原告另依民法第767條第1項為本件訴訟請求權基礎，該規定內容為「所有人對於無權占有或侵奪其所有物者，得請求返還之。對於妨害其所有權者，得請求除去之。有妨害其所有權之虞者，得請求防止之。前項規定，於所有權以外之物權，準用之。」由於實務見解均肯認專利法第96條第1項排除侵害及防止侵害規定之權能，性質同於民法第767條第1 項規定，因此民法第767條第1項亦可作為命侵權人排除及防止侵害之依據。又專利權有排他性之性質，係準物權，專利權人於專利權受侵害，賦予排他妨害之禁止請求權，具有事先迅速制止侵害行為及防範侵害行為於未然之功能，可減免專利權人損害之發生或擴大。專利權為無體財產權，其既屬「準物權」，自應有民法第767條第1項物上請求權之適用，因此，原告亦得依民法第767條第1項規定請求。　㈦又判斷系爭藥品是否落入系爭專利經核准延長之專利權之範圍時，並非單就系爭藥品適應症之字面記載進行審酌，而須併予考量系爭藥品仿單之記載内容及系爭藥品用於系爭專利經核准延長範圍所載適應症。被告所為不侵權抗辯，刻意將本件審理之客體侷限於行政申請的書面文字，置專利法授予專利權人之排除或防止侵害權能（例如製造、銷售）於不論。原告於本件係訴請防止侵害系爭專利，應予區辨。行政機關所審核之仿單或許可證，均係本於藥事法之其他行政目的所為，與法院就專利侵權之判斷未盡相同，尚難等同視之。仿單或可作為理解被告系爭藥品之參考之一，然無論如何，該等行政許可均無法取代專利侵權係評估：系爭專利與系爭藥品（「物」本身）之間，該「物」在實際的使用情境上，是否落入請求項範圍之本質關係。此所以德國聯邦最高法院一再強調：a.「侵權判斷核心應在於『符合專利用途藥品之客觀狀況』（die objective Eignung des betreffenden Ar zneimittels für die patentgemäße Verwendung）」（甲證24號專家意見書第20點）。b.「不能僅依『所治療的疾病』（behandelnde Krankheit）…來認定；…『促成藥品被施用結果』（für den Eintritt des mit der Anwendung angestre bten Erflogs）…，同樣具有不可或缺的重要性」（甲證24 號專家意見書第21點）。c.「特定藥品是否用於專利適應症之用途目的，個案探究之核心在於『藥品製造或銷售人的責任』（eine Haftung des Präparatvertriebers）」（甲證2 4號專家意見書第22點）。d.「改採客觀判斷，由『受領者』（即藥品採購者及使用者之醫療院所）觀點去探究（aus de r Perspektive des Abnehmers zu ermitteln）」（甲證24 號專家意見書第23點）。　　㈧被告之系爭藥品係醫師處方藥品，依法必需透過醫生之處方行為，方能完成市場交易之經濟目的，即投遞系爭藥品予病患，並由國家健保給付或病患自費支付。原告至少有三項證據，證明被告明知醫師確實會將被告之系爭藥品，處方予系爭專利延長範圍適應症之病患，系爭藥品確有專利侵權之危險甚明。　　⒈原告證據一：行政院衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014 830號函明揭：「目前坊間所用減肥藥品，包括瀉藥、麻黃素、PPA、利尿劑、降血糖藥、降血脂藥、甲狀腺素、纖維等藥，上述藥品，除PPA外，其主要用途及適應症，並非用來減肥。但因有醫學文獻及研究報告記載類似的療效，故若干醫師乃利用該等藥品使用於減肥，此屬於藥品『仿單核准適應症外的使用』（Off Label Use）。但如將上述藥物全部合併使用，恐有不良交互作用及副作用。」（下稱830號函）。其證明「仿單外使用」確係常見之醫師處方行為，遑論處方系爭藥品於第一及第二適應症之病患，係完全符合醫學常規而具正當性，核與一般「仿單外使用」係指將治療A疾病之藥品用於治療完全無關的B疾病，截然有別。舉重明輕，被告定當成立侵權無疑。　　⒉原告證據二：藥害救濟法之立法院議案關係文書院總第115 6號，政府、委員提案第12165、9759號之1（甲證39號）明稽：「鑑於國內仿單標示外使用藥物（off-label use ）情形普遍，且醫師開立仿單標示外使用藥物之處方，屬醫療處置之一部，為合法使用藥物。然藥害救濟法第十三條第八款規定未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用不得申請藥害救濟，導致民眾依醫師處方使用藥物，發生藥害時卻無救濟管道，顯不合理。」。故現行藥害救濟法第13條第8項乃修正為：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：…八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」。　　⒊原告證據三：財團法人藥害救濟基金會公布之88年至113年 7月間之藥害救濟統計資料（甲證40）顯示，藥害救濟審議委員會審定結果不予救濟之理由為「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」合計285件，即高達1 7.52%。此亦可反向說明，醫療實務上仿單外使用情形甚為普遍，應遠高於此否准救濟申請比例。　　⒋上開三項原告證據（二份公文書、一份藥害救濟統計資訊），均得證明：藥品「仿單核准適應症外使用」，「情形普遍」，至為明灼；遑論將被告之系爭藥品處方予第一及第二適應症之病患，其適應症差異之跨幅遠小於830號函之示例。被告身為合格藥商，不能諉為不知。又本件涉及三種適應症，三者之間之差異性，與上開830號函「瀉藥、減肥」或「利尿、減肥」相較，遠遠不及。以胸腔內科專科醫師之角度，被告切割適應症以規避專利侵權之意圖，實與醫療行為係為治療疾病，基於科學資料追求病患最大利益之用藥考量完全無關。舉輕明重，根據830號函，衛福部既肯認：醫生得合法將利尿劑（適應症：利尿）處方於減肥，則殊難想像：胸腔內科專科醫師不會將被告系爭藥品處方予第一適應症及第二適應症之病患。由此可證，被告之不侵權抗辯，事實上根本不可能成立。　㈨根據台灣胸腔暨重症加護醫學會、臺東馬偕醫院胸腔內科等醫師等表示，特發性肺纖維化（IPF，即適應症1），目前原因不明確，然主要因肺部結構持續性疤痕形成，導致肺部不可逆僵硬，是致死率相當高的疾病。依以上事實及經驗法則，肺纖維化之病患：⒈存活期約0.9年，極短；⒉病況不可逆；⒊死亡率高達5成；⒋健保給付標準嚴格。則已確診但病況尚非嚴重、不符合健保給付之病患，絕對有動機自費用藥。此際，根據衛生福利部推行之「醫病共享決策」，醫師有義務告知病患有同成分但價格較低的學名藥，可治療適應症1 、2，此恰係德國聯邦最高法院所稱之「符合專利用途藥品之客觀狀況」。被告之系爭藥品有可能經醫師處方予病患數占肺纖維化近九成之第一及第二適應症之病患。以上可證原告防止侵害之虞之主張，信而有徵。　㈩關於系爭藥品涉侵害系爭專利之虞情形，原告提出德國實務見解，參酌最高法院101年度台上字第1454號民事判決參考美國法院深石原則建立揭穿公司面紗原則，以解釋我國公司法第369條之7規定意旨之法理，本件可借鏡德國法院對於其專利法有關物及方法專利以外之用途專利權（Verwendungsp atent），擴大認定醫療用途專利權之侵害行為，即第三人擬將藥品使用於治療專利適應症行為，使專利權人對前端藥品供應行為主張權利。本件宜參考李素華專家意見書介紹援引德國學說及實務見解，亦即就德國專利法第9(1)條規定（相同於我國專利法第58條第2項）之解釋，以比較法解釋之方法論，解釋我國專利法第58條第2項之規範意旨，亦即在德國聯邦最高法院（BGH）上開見解影響下，2017年德國杜塞道夫邦高等法院Östrogenblocker案之裁定及判決揭示，個案即便未有「明顯的準備行為」（sinnfällig Herrich tung），只要能滿足如下三要件，藥品銷售人即可能有侵權責任，醫療適應症專利權人即能主張排他權，不問該物是否該當專利權之全部技術特徵：⒈該藥品適合用於專利權所保護之醫療適應症；⒉行為人搭便車地利用客觀環境，以類似或相近於「明顯的準備行為」，使其所要約或銷售的藥品能被用於該醫療適應症；⒊依據專利狀態，藥品在一定範圍內會被用到該醫療適應症，而非零星個案。依上開判決闡釋意旨，在「跨仿單（仿單外）使用」之情形中，若學名藥藥廠知悉其所銷售的藥品根本或基本上就是要用於專利用途，而只要法官確認一定蓋然性會發生專利用途之使用狀況，則即便學名藥藥廠無準備行為，學名藥藥廠仍應負擔侵權責任。　並聲明：　　　⒈先位聲明 ⑴被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害原告之系爭專利之產品。 ⑵就前項聲明，原告願以現金或同額之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。 ⒉備位聲明 ⑴被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療特發性肺纖維化(IPF）或與全身性硬化症有關之間質性肺病 (SSc-ILD)之系爭藥品及其他侵害原告之系爭專利之產品。 ⑵就前項聲明，原告願以現金或同額之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。二、被告答辯：　㈠系爭藥品之適應症為「慢性漸進性纖維化間質性肺病」：　　⒈依系爭藥品查驗登記案仿單資料（下稱系爭藥品仿單擬稿）記載，系爭藥品之適應症為「慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD) 」（見乙證1之系爭藥品仿單擬稿），其有效成分分別為100毫克與150毫克的nintedanib (見乙證 1）；即系爭藥品僅係用於治療PF-ILD。　　⒉PF-ILD的臨床診斷標準：　　　⑴依據112年11月15日公告，並自同年12月1日生效之全民民健康保險「藥品給付規定」第6節呼吸道藥物修訂對照表（乙證2），Nintedanib用於PF-ILD給付標準為：　　　　①需檢附肺部高解析電腦斷層（high resolution compu ted tomography，HRCT) 影像及檢查報告，證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野（lung field)，並符合間質性肺病之診斷。　　　　②經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合PF-ILD之疾病進展定義（請檢附過去一年内可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告）。須符合肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。肺功能惡化可以為以下任一條件(a) FVC預測值之絕對值降低≧5%或(b)DLCO (Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) 預測值之絕對值降低≧1 0%。 ③系爭藥品之對照專利藥品仿單（曱證14號）第20頁中，Ofev對 PF-ILD臨床療效係在一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、第三期試驗（INBUILD) 中，對患有 PF-ILD病人進行研究。 ④在該INBU1LD 試驗中，病人收案標準為：在篩選前24 個月内，用力呼氣肺活量（forced vital capacity ，FVC) 相對降幅210%的預測值、或FVC相對下降25〜< 10%預測值加上HRCT上的纖維化程度增加、或FVC相對降幅>5〜<10%的預測值加上11 乎吸症狀惡化、或僅呼吸道症狀惡化與在HRCT上的纖維化程度增加等標準，根據病程評估和疾病惡化狀況，篩選出參與試驗資格（乙證3）。　　 ⑤因此雖PF-ILD定義目前並無一個絕對的標準，然依據上開臨床實驗收案標準及全民健保藥品給付規定，大致就是以FVC的年下降率5至10%，加上影像學上HRCT 觀察到有尋常性間質性肺炎（usual interstitial p neumonia，UIP) 型態的纖維化表現（乙證3）來診斷。　㈡系爭藥品未落入922專利核准延長範圍： ⒈原告自承922專利之原專利權期間已於109年10月11日屆滿，延長專利權期間至114年10月11日止，經核准專利延長範圍，僅限「用於特發性肺纖維化治療之有效分Nintedan ib ethanesulfonate，有效成分Nintedanib ethanesulfo nate 用於特發性肺纖維化之治療，用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate的製法。」亦即922專利核准延長範圍為特發性纖維化（IPF）。　　⒉依據全民健康保險「藥品給付規定」第6節呼吸道藥物一節，Nintedanib 用於IPF，相較於Nintedanib用於PF-ILD給付標準，健保給付Nintedanib用於IPF給付標準並不相同，例如Nintedanib 用於IPF時毋須具備：⑴證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野，並符合間質性肺病之診斷；及 ⑵肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據，因此，在臨床醫師診斷、治療上，確實能將PF-ILD與IPF區隔。　　⒊系爭藥品之適應症清楚明確特定於PF-ILD患者，且臨床上得輕易區辨PF-ILD及IPF。基此可知系爭藥品未具有922專利核准延長範圍之所有技術特徵，依全要件原則，系爭藥品並未落入922專利核准延長範圍。　㈢系爭藥品未落入635專利核准延長範圍 ⒈同理，635專利亦如原告自承於112年7月22日屆滿，延長專利權期間至116年4月19日屆滿，其僅限「用於『與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病（SSc-ILD )病人的肺功能下降速度』之Ni ntedanib ethanesulfonate、 Nintedanib ethanesulfon ate 用於前述適應症之用途。」亦即635專利核准延長範圍為全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)。　　⒉依據全民健康保險「藥品給付規定」第6節呼吸道藥物一節，Nintedanib 用於SSc-ILD，相較於Nintedanib用於PF-I LD給付標準，健保給付Nintedanib用於SSc-ILD給付標準並不相同，例如Nintedanib用於SSc-ILD時必須具備：經免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症、毋須具備:肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。因此，在臨床醫師診斷治療上，確實能將 PF-ILD輿 SSc-ILD區隔。　　⒊系爭藥品之適應症清楚明確特定於PF-ILD患者，且臨床上得輕易區辨PF-ILD及SSc-ILD。由此可知，系爭藥品未具有635專利核准延長範圍之所有技術特徵，依全要件原則，系爭藥品並未落入635專利核准延長範圍。　㈣系爭藥品未落入351專利權範圍　 ⒈351專利之專利權經智慧局核准請求項1專利權範圍為「一種3-Z-[l-(4-(N-((4•甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮或其鹽之用途，其選擇性與一或多種醫藥可接受之載劑或賦形劑一起用以製備用於治療自發性肺纖維化之藥物。」，亦即351專利權範圍將3-Z-[l-(4-(N((4-甲基-RH 哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基- 亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮或其鹽（即nintedani b) 用於治療自發性肺纖維化（即IPF)。同上述，在臨床醫師的診斷、治療上確實能將PF-ILD與IPF區隔。　　⒉系爭藥品適應症清楚明確特定於PF-ILD患者，且臨床上得輕易區辨PF-ILD及IPF。由此可知，基於全要件原則，系爭藥品並未落入351專利。　㈤系爭藥品仿單擬稿具有重要參考價值　　⒈按判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項文義範圍之適應症依據，應以「系爭藥品完整仿單所引用之人體臨床試驗結果而賦予系爭藥品本身的療效」為準，並非完全以「系爭藥品之修正仿單」為據；臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解系爭藥品之仿單記載内容通常可以代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故在判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項，系爭藥品之仿單即具有重要參考償值，有本院110年度民專訴字第9 號民事判決見解可資參考。　　⒉系爭藥品仿單擬稿自申請查驗登記起至今並未曾修改，且系爭藥品仿單擬稿所載之適應症，得為系爭藥品仿單擬稿所引用之人體臨床試驗結果所支持，可確知系爭藥品臨床試驗所招募之病人皆具有663名慢性纖維化ILD臨床診斷，且系爭藥品對於該些病人具有相當治療作用，並可降低死亡風險。因此，系爭藥品之臨床試驗係針對PF-ILD 病人，其結果確實可證明系爭藥品具有治療「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」之療效，且該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解系爭藥品之適應症得為系爭藥品仿單擬稿所引用之人體臨床試驗結果所支持。按本院上開見解，系爭藥品仿單擬稿得為其引用臨床試驗結果所支持，且未臨訟編撰，應具重要參考價值且具有醫療合理性；在判斷系爭藥品是否落入系爭專利核准延長範圍或專利權範圍上，實具有重要參考價值。㈥系爭藥品係用於治療PF-ILD，922專利核准延長範圍與 351專利權範圍是用於治療IPF，635專利核准延長範圍是用於治療 SSc-ILD，不論係在藥物臨床試驗上或是臨床治療實務上，P F-ILD輿IPF或SSc-ILD均係應予分辨且得輕易區分者，此亦有專利藥品之仿單（甲證14）及全民健保藥品給付規定（乙證2、4）可稽。是以本件無本院110年度民專訴字第9號民事判決所謂無法鑑別適應症患者、或難以用於實際患者治療之不具醫療合理性等情。由「抑肺纖軟膠囊100毫克」之藥品許可證（乙證5 號）可知，專利藥品之適應症略為「...3、慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)。」即該專利藥品所載之適應症，與系爭藥品仿單擬稿上記載之適應症「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」（乙證1號）實質相同。而原告亦謂Boehringer Ingelheim 集團係具全球領導地位之新藥研發藥廠，更列名為全球第16名製藥企業（甲證1），其旗下企業所研發及申請許可證之專利藥品難謂不符合臨床治療實務，故以專利藥品為對照新藥藥品、且與專利藥品適應症實質相同的系爭藥品，亦難謂不符臨床治療實務。　㈦本件應考量專利連結制度為美國首先創設，德國未有相應制度，且與我國醫藥政策實務鼓勵學名藥之發展有別，故不應逕予援用德國學說及判決：　　⒈各國為處理新藥專利權和學名藥間爭議有不同作法，我國於107年1月31日公告施行之西藥專利連結制度，其立法歷程可知，該制度主要係參考美國專利連結制度並因應我國醫藥實務發展而制定。　　⒉藥事法第48之20條第2項係學名藥廠在申請學名藥藥品許可證時，可於申請文件中排除醫藥用途專利權所對應的適應症，從而不需適用暫停核發學名藥藥品許可證的相關規定，此即所謂適應症排除機制（carve-out，經適應症排除仿單又可稱為skinny label），目的是鼓勵學名藥廠儘早進入市場，保障民眾的用藥安全，促進病患之近藥權。　　⒊被告提出乙證7號研究亦指出，美國國會和FDA應確保「ski nny labeling」對學名藥廠是具吸引力的商業途徑，尤其此可避免專利藥廠利用延長用途專利而阻礙競爭。　　⒋本件922專利、635專利為「用法限定物」專利，用法為該二專利之專利權延長範圍之限定特徵（亦即有效成分Nint edanib僅能用於適應症1及適應症2），實際上保護範疇等同於351專利之醫療用途專利。原告顯刻意濫用922專利63 5專利，欲不當擴張其專利權延長範圍，以阻擋未落入該專利權延長範圍包括系爭藥品在內之所有藥品上市與其專利藥品競爭，原告甚至援引醫藥制度、政策背景及實務發展均與我國不同之德國學說和判決，進一步顛覆專利侵害和侵權行為之法理，實不可取。　　　㈧縱認該等德國學說及判決得於本件援引參考（被告鄭重否認之），系爭藥品仍不構成侵權之虞： ⒈杜塞道夫邦高等法院判決所指出的醫療適應症（醫療用途）專利權人可擴大主張專利法上排他權之三要件，原告應係承認延長後之系爭專利實際上與醫療用途專利相同而認為得予以援用，即使如此，被告並不會符合第二要件及第三要件。 ⒉被告係依藥事法第75條第1項規定，於系爭藥品仿單上僅得註記所核定之適應症3而不得註記未核定之適應症1或適應症2，再依其施行細則第45條第1項藥物廣告相關法令，亦不得宣傳將系爭藥品處方用於未核定之適應症1或適應症2 。再者，從經濟上分析，若病患被診斷患有適應症1或適應症2，病患使用系爭專利藥品可獲得健保給付，不可能反而願意自費負擔仿單外使用系爭藥品。故本件不存在搭便車或在一定範圍被用於系爭專利保護之適應症情形，不構成侵權之虞。　　⒊原告就仿單外使用之處方慣例主張前後矛盾： ⑴原告主張：有效成分Nintedanib可治療三個適應症，故系爭藥品可能處方用於治療適應症1或適應症2，而有侵權之虞云云。惟前述經濟上分析，若患有適應症1或適應症2病患不可能願意自費負擔仿單外使用系爭藥品，故不存在侵權之虞。 ⑵原告提出：「原告是主張病況尚不嚴重的病患，未必能符合健保給付的標準時，醫師有義務告知無論是新藥或學名藥健保都不給付這樣的病況，但為了早期治療，你可以自費用藥」云云。惟若依原告主張病況尚不嚴重的病患，也就是病患未達到可以診斷出適應症1、適應症2 或適應症3的程度，縱使仿單外使用系爭學名藥品也不會構成專利侵權。原告提出此主張更凸顯其阻礙學名藥品競爭之意圖。　　 ⑶三個適應症文義上可分，臨床醫師得以利用相關檢查和數值區辨，且健保給付標準有別。　　　⑷又原告稱：「肺纖維化的病人確診後平均餘命為0.9年年」，依照Nintedanib的健保給付規定，SSc-ILD（全身性硬化症有關之間質性肺病，適應症2）和PF-ILD（慢性漸進性纖維化間質性肺病，適應症3）停止治療條件均是持續使用52週進入緩衝期，52週已超出前述0.9年平均餘命，故發生原告主張之仿單外使用可能性極低。 IPF（特發性肺纖維化，適應症1）停止治療條件則是「肺功能出現惡化」後進入緩衝期，依照原告主張IPF病患繼續惡化可能會被診斷患有PF-ILD，則此時該病患應可符合PF-ILD的健保給付條件而又再起算52週，仍超出前述0.9年平均餘命，故發生原告主張之仿單外使用可能性亦極低。基於上述，原告主張停止用藥而有仿單外使用之自費市場存在云云，亦不可採。　㈨系爭藥品明確限制在922專利、635專利保護範圍（不論是922 、635專利之專利權延長範圍或351專利之專利權範圍）之PF -ILD（適應症3），系爭藥品仿單亦符合醫療合理性及臨床實務，不但無直接侵害系爭專利之虞，更無間接侵害系爭專利之虞。再依本院112年度民專訴字第38號民事判決意旨，被告並無防止仿單外使用之義務，法理上亦無須為他人（例如醫師或醫院）之個人行為負責，原告之先位聲明或備位聲明均無理由。　㈩並聲明：原告之訴及假執行之聲請均駁回；如受不利判決，　　願供擔保請准宣告免為假執行。三、兩造不爭執事項（見本院卷二第378頁）　㈠原告為系爭專利之專利權人。㈡922專利於109年10月11日屆滿，於109年10月12日延長至114 年10月11日，核准延長專利權範圍「用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate，有效成分Nint edanib ethanesulfonate用於特發性肺纖維化之治療，用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfo nate的製法」。㈢635專利於112年7月22日屆滿，於112年7月23日延長至116年4 月19日，核准延長專利權範圍「用於『與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病（SSc-ILD）病人的肺功能下降速度』之Nintedanib ethan esulfonate、Nintedanib ethanesulfonate用於前述適應症之用途」。㈣351專利於102年11月11日至114年12月22日屆滿，其申請專利範圍如甲證7所載。四、本件兩造所爭執之處，經協議簡化如下（見本院卷第378頁）：　㈠系爭藥品是否落入922專利專利權核准延長範圍？㈡系爭藥品是否落入635專利專利權核准延長範圍？㈢系爭藥品是否落入351專利請求項1之專利權範圍？㈣系爭藥品是否落入351專利請求項2之專利權範圍？五、得心證之理由：　㈠系爭專利技術內容　　⒈922專利技術說明本發明係有關下式之於6-位經取代之吲哚啉酮： ⑴其中R1至R5及X如申請專利範圍第1項之定義；其異構物及其鹽，尤其是其生理上可接受鹽，其具有有價值之藥理性質，尤其是對受體酪胺酸激酶及環素/CDK複合物具有抑制以及對內皮細胞及各種腫瘤細胞增殖具有抑制作用，及有關含該等化合物之醫藥組合物、其用途及其製備方法。(見922專利摘要，本院卷一第53至54頁) ⑵922專利核准「延長」專利範圍分析： ①按經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍，專利法第56條定有明文。立法理由以：該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解當醫藥品欲上市販賣而實施專利發明時，須向我國衛生主管機關申請藥品查驗登記，經審查獲准後該醫藥品才能正式上市應用於病患治療，並非該發明專利核准公告後即能立即實施，故制定專利權期間延長制度藉以彌補專利權人因申請藥品許可證而無法實施該發明且予以補償。　　　　②922專利之原專利權期間已於109年10月11日屆滿，自同年10月12日進入5年之延長期間，依上開規定，其核准延長之專利權範圍為「用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate，有效成分 Nintedanib ethanesulfonate用於特發性肺纖維化之治療，用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedan ib ethanesulfonate的製法」（見甲證8，本院卷一第501頁）。　 ⒉635專利技術說明 ⑴本發明是有關式I之化合物3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基-六氫吡-1-基)-甲羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧羰基-2-吲哚啉酮-單乙烷磺酸鹽，及其作為醫藥組合物之用途式I（見635專利摘要，本院卷一第 292頁)：　　　　　　　⑵635專利核准延長專利範圍 635專利原專利權期間已於112年7月22日屆滿，自同年7 月23日進入1367日之延長期間，依上開專利法第56條規定，其核准延長之專利權範圍為「用於『與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)病人的肺功能下降速度』之Nint edanib ethanesulfonate、Nintedanib ethanesulfona te用於前述適應症之用途」（見甲證9，本院卷一第503 至504頁）。　　⒊351專利技術說明 ⑴本發明係關於下通式之吲哚啉酮　　　　(I) 　　　其在6位置經取代，其中R1至R5及X如申請專利範圍第1 項定義，其異構物及鹽，特別是其生理可接受鹽，用於預防或治療特定纖維化疾病之藥物之用途。　　　⑵351專利申請專利範圍分析 351專利申請專利範圍共計2項，其中請求項1為獨立項，請求項2為附屬項，其內容如下： ①一種3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)- N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮或其鹽之用途，其選擇性與一或多種醫藥可接受之載劑或賦形劑一起用以製備用於治療自發性肺纖維化[1]之藥物。 ②如請求項1之用途，其中使用3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基- 哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮之單乙磺酸鹽製備該藥物（見本院卷一第493頁）。㈡系爭藥品技術內容　　⒈系爭藥品係被告按我國西藥專利連結制度規定，依據藥事法第48條之9第4款規定，於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生生主管機關衛福部為P4聲明(見甲證13，本院卷一第513至 518頁)。被告於衛福部通知學名藥查驗登記之資料齊備後，依據藥事法第48條之12第1項規定，就上開聲明，應自衛福部就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥許可證所有人及專利權人，該通知於 112年8月24日發出（見甲證13)，依據藥事法第48條之13 第2項規定，衛福部食品藥物管理署於上開通知之次日起1 2個月內即至113年8月25日暫停核發藥品許可證。　　⒉系爭藥品僅進入藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市，依甲證13內容，系爭藥品係被告申請查驗登記藥品「尼肺纖達軟膠囊100毫克」及「尼肺纖達軟膠囊150毫克」，該系爭藥品主要活性成分「Nintedanib ethanesulfonatｅ」，並以專利藥品為對照藥品。　　⒊依被告提出之系爭藥品仿單擬稿（見乙證1，本院卷二第59 至78頁），系爭藥品技術內容如下：　　　【賦形劑】　　　本品的非活性成分如下：充填材料：Medium-chain Trigl ycerides、Hard Fat、Polyglycerol (3) Dioleate。膠囊殼：Gelatin 160、Glycerol、Titanium Dioxide、Iro n oxide red、Iron oxide yellow 　　　【適應症】　　　慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD) 　　　【用法、用量】　　　施用Nintedanib前的測試　　　請於開始施行Nintedanib治療前，先為所有的病人進行肝功能檢測，並為具有生育能力的女性進行妊娠試驗[請參見「警語/注意事項」(5.1)]。　　建議劑量　　　Nintedanib的建議口服劑量為150毫克，一天兩次，間隔1 2小時。用法相關資訊 Nintedanib膠嚢應於飯後服用[請參見「藥物動力學」(11 )]，並應搭配液體整顆吞服。因為味道很苦，請勿咀嚼Ni ntedanib膠囊。請勿打開或是壓碎Nintedanib膠囊，如有接觸膠嚢內藥品，需盡快且徹底的洗手。目前尚未知咀嚼或咬碎膠囊對ni ntedanib之藥動性的影響。漏服劑量如果漏服Nintedanib，請忽略該劑，直接於下一次排定的時間服用下一劑。請告訴病人不要補服漏掉的劑量。使用劑量請勿超過建議最大日劑量300毫克。㈢系爭藥品未落入922專利之專利權核准延長範圍　　⒈按「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」、「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」，藥事法第26條、第75條第1項分別定有明文。故仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，由於系爭藥品尚未核准上市，先以系爭藥品仿單擬稿暫代正式仿單，可理解系爭藥品仿單擬稿記載內容可以代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故在判斷系爭藥品是否落入922專利核准延長之範圍上，系爭藥品仿單擬稿即具有重要參考價值。　　⒉系爭藥品與922專利核准延長範圍技術特徵文義比對： ⑴要件編號A：依系爭藥品仿單擬稿記載，系爭藥品之有效成分為Nint edanib ethanesulfonate，是以，系爭藥品可為922專利要件編號A所文義讀取。 ⑵要件編號B：依系爭藥品仿單擬稿，系爭藥品之適應症為「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」（參系爭藥品仿單擬稿第2頁「2.適應症」），922專利之核准延長範圍係用於「特發性肺纖維化」(IPF)之治療，參照全民健保藥品給付規定（乙證2及乙證4，本院卷二第79至83、227至2 34頁），Nintedanib用於IPF與PF-ILD的健保給付標準並不相同，例如Nintedanib用於IPF時毋須具備：①證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野，並符合間質性肺病之診斷；②肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT 肺部影響檢查有纖維化增加的證據等。因此，IPF與PF- ILD在臨床診斷及治療實務上可以明確區分。　　　⑶922專利延長範圍與系爭藥品文義比對表及全民健保對IP F與PF-ILD給付規定如附表1所示。　　　⑷查系爭藥品仿單擬稿第12節臨床試驗資料(見乙證1第14 至18頁，本院卷二第72至76頁)記載：「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)Nintedanib臨床療效曾在一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、第三期試驗中，對患有慢性漸進性纖維化間質性肺病病人進行研究，IPF病人予以排除。對於有慢性纖維化ILD臨床診斷的病人，若經高解析度斷層掃描(HRCT)顯示有相關纖維化(>10%纖維化特徵)且呈現出漸進性臨床徵象，則可選入試驗。總計有663名病人經1:1比例隨機分配接受Nintedanib15 0 mg bid或相應安慰劑，直到最後一位病人完成52週治療期為止(Nintedanib於整個試驗中的暴露時間中位數：16.6個月;Nintedanib於整個試驗中的平均暴露時間：15.0個月)···Nintedanib組相較於安慰劑組病人52週期間的FVC下降年比率(單位mL)顯著減少107.0 mL(表5) ，相當於57.0%的相對治療作用···Nintedanib組相較於安慰劑組病人的死亡風險降低22%···Nintedanib組病人相較於安慰劑組的惡化(FVC%預測值下降絕對值≥10%)或死亡風險降低34%···」，可知系爭藥品仿單擬稿所引用之臨床試驗所招募之663名病人皆具有慢性漸進性纖維化ILD臨床診斷，且系爭藥品對於該些病人具有相當治療作用，並可降低死亡風險。準此，可證明系爭藥品確實具有系爭藥品仿單擬稿所載治療「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」之適應症的療效，亦能理解系爭藥品之適應症可為系爭藥品仿單擬稿所引用之人體臨床試驗結果所支持，經查系爭藥品仿單擬稿並未引用治療特發性肺纖維化(IPF)的臨床試驗結果，且如前述，系爭藥品仿單擬稿所引用之臨床試驗所招募之病人已然明確排除IPF病人，故系爭藥品之適應症未包含922專利核准延長之範圍適應症一事，亦具有醫療合理性，922專利所屬技術領域中具有通常知識者確實得以系爭藥品仿單擬稿所載適應症為據，確認並判斷系爭藥品並未落入 922專利核准延長範圍，且原告係以特發性肺纖維化之臨床試驗資料(見甲證14專利藥品之仿單第14至17頁特發性肺纖維化之臨床試驗資料，本院卷一第566至569頁 )取得專利藥品之第一次許可證並據以申請922專利之延長，進而取得核准922專利延長範圍，所應補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之範圍當僅及於該第一次許可證所載之適應症-特發性肺纖維化，922專利延長範圍自不應涵蓋到被其他臨床試驗結果所支持的適應症如系爭藥品之適應症。 ⒊依上述，IPF與PF-ILD不僅在臨床診斷及治療實務上可以明確區分，且兩者在藥物臨床試驗上亦得輕易區分。因此，兩者屬不同範圍，系爭藥品無法為922專利要件編號B文義讀取。系爭藥品與922專利要件編號B不相同，故系爭藥品「未落入」922專利之專利權核准延長範圍。　㈣系爭藥品未落入635專利之專利權核准延長範圍 ⒈系爭藥品與635專利核准延長範圍技術特徵文義比對　　　⑴要件編號A：　　　　依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之有效成分為Nintedanib ethanesulfonate，是以系爭藥品可為 635專利要件編號A所文義讀取。　　　⑵要件編號B：　　　　依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之適應症為「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」（參系爭藥品仿單擬稿第2頁「2.適應症」），635專利之核准延長範圍係用於「與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD) 病人的肺功能下降速度」之治療，參照全民健保藥品給付規定(乙證2及乙證4，本院卷二第79至83、227至234 頁)，Nintedanib用於SSc-ILD與PF-ILD健保給付標準並不相同，例如Nintedanib用於SSc-ILD時必須具備：經免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症、毋須具備：肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。因此，SSc-ILD與PF-ILD在臨床診斷及治療實務上可以明確區分。　　　⑶635專利延長範圍與系爭藥品文義比對表及全民健保對SS c-ILD與PF-ILD給付規定如附表2所示。 ⑷查系爭藥品仿單擬稿第12節臨床試驗資料（見乙證1第14 至18頁，本院卷二第72至76頁），系爭藥品仿單擬稿所引用之臨床試驗所招募之663名病人皆具有慢性纖維化I LD臨床診斷，且系爭藥品對於該些病人具有相當治療作用，並可降低死亡風險，準此，可證明系爭藥品確實具有系爭藥品仿單擬稿所載治療「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」之適應症的療效，亦能理解系爭藥品之適應症可為其仿單擬稿所引用之人體臨床試驗結果所支持，經查系爭藥品仿單擬稿並未引用治療與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)的臨床試驗結果，故系爭藥品之適應症未包含635專利核准延長範圍之適應症一事，亦具有醫療合理性，635專利所屬技術領域中具有通常知識者確實得以系爭藥品仿單擬稿所載適應症為據，確認並判斷系爭藥品並未落入635專利核淮延長範圍，且原告係以與全身性硬化症有關之間質性肺病(S Sc-ILD)之臨床試驗資料(見甲證14專利藥品之仿單第17 至20頁關於與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD )之臨床試驗資料，本院卷一第569至572頁)取得專利藥品之第一次許可證，並據以申請635專利之延長，進而取得核准之635專利延長範圍，所應補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之範圍當僅及於該第一次許可證所載之適應症-與全身性硬化症有關之間質性肺病( SSc-ILD)，635專利延長範圍自不應涵蓋到被其他臨床試驗結果所支持的適應症，如系爭藥品適應症。 ⑸依上述，SSc-ILD與PF-ILD不僅在臨床診斷及治療實務上可以明確區分，且兩者在藥物臨床試驗上亦得輕易區分。因此，兩者屬不同範圍，系爭藥品無法為635專利要件編號B所文義讀取。故系爭藥品與635專利要件編號B 不相同，系爭藥品「未落入」635專利之專利權核准延長範圍。㈤系爭藥品未落入351專利請求項　　⒈系爭藥品未落入351專利請求項1之專利權範圍 ⑴系爭藥品與351專利請求項1文義比對： ①要件編號1A：依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之有效成分為Nintedanib ethanesulfonate，即屬於一種「 3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N- 甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基 -2-吲哚啉酮或其鹽」，是以系爭藥品可為351專利要件編號1A所文義讀取。 ②要件編號1B：依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之賦形劑包含充填材料：Medium-chain Triglycerides、Ha rd Fat、Polyglycerol (3) Dioleate；及膠囊殼：G elatin 160、Glycerol、Titanium Dioxide、Ironox ide red、Iron oxide yellow，是系爭藥品可為351 專利要件編號1B所文義讀取。　　　　③要件編號1C：　　　　　依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之適應症為「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」，35 1專利請求項1係用於治療自發性肺纖維化(即相同於9 22專利之特發性肺纖維化，IPF)，如前述，Nintedan ib用於IPF與PF-ILD的健保給付標準並不相同，例如N intedanib用於IPF時毋須具備：A.證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野，並符合間質性肺病之診斷，及B.肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據等，故IPF與PF-ILD在臨床診斷及治療實務上可以明確區分。　　 ⑵系爭藥品與351專利請求項1文義比對表如附表3所示。 ⑶如前述，在判斷系爭藥品是否落入351專利之專利權範圍上，系爭藥品仿單擬稿具有重要參考價值。系爭藥品仿單擬稿第12節臨床試驗資料(乙證1第14至18頁，本院卷二第72至76頁)已如前述，系爭藥品仿單擬稿所引用之臨床試驗所招募之663名病人皆具有慢性漸進性纖維化ILD 臨床診斷，且系爭藥品對於該些病人具有相當治療作用，並可降低死亡風險，準此，可證明系爭藥品確實具有系爭藥品仿單擬稿所載治療「慢性漸進性纖維化間質性肺病(PF-ILD)」之適應症的療效，亦能理解系爭藥品之適應症可為其仿單擬稿所引用之人體臨床試驗結果所支持，經查系爭藥品仿單擬稿並未引用治療自發性肺纖維化(IPF)的臨床試驗結果，且如前述，系爭藥品仿單擬稿所引用之臨床試驗所招募之病人已然明確排除IPF病人，故系爭藥品之適應症未包含351專利請求項1所記載之自發性肺纖維化一事，亦具有醫療合理性。 ⑷IPF與PF-ILD不僅在臨床診斷及治療實務上可以明確區分，且兩者在藥物臨床試驗上亦得輕易區分。因此，兩者屬不同範圍，系爭藥品無法為351專利要件編號1C所文義讀取。故系爭藥品未落入351專利請求項1之文義範圍。　　⑸系爭藥品與351專利請求項1文義比對表如附表3所示。 ⒉系爭藥品未落入351專利請求項2之專利權範圍　　 ⑴系爭藥品與351專利請求項2文義比對： ①要件編號2A：如同要件編號1A、1B及1C所述，系爭藥品無法為351專利請求項2之要件編號2A文義讀取。 ②要件編號2B：依系爭藥品仿單擬稿(乙證1)記載，系爭藥品之有效成分為Nintedanib ethanesulfonate，即屬於一種「3-Z -[1-(4-(N-((4-甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基- 胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮之單乙磺酸鹽」，是以系爭藥品可為351專利要件編號2B所文義讀取。　　⑵系爭藥品與351專利請求項2文義比對表如附表4所示。　　 ⑶依上述，系爭藥品未落入351專利請求項2之文義範圍，故系爭藥品未落入351專利請求項2之專利權範圍。㈥對原告主張之意見：　 ⒈原告雖稱「被告答辯㈡狀附表最左欄為第三適應症與健保署給付標準漏列其中FVC預測為45至80%，被告完全引用健保署關於第三適應症的給付標準，卻獨獨遺漏上開數值，可能是因為被告同一個表格中間的欄位自己承認第一適應症病患的FVC預測值也是50至80%，可見FVC預測值在第一及第三適應症的判斷上是相同的」、「臨床上判斷病患到底是屬於以上三種哪一類的適應症會有重疊及混淆」、「乙證3 號文獻已明揭在臨床診斷治療實務上，三適應症之病患具有相似性而使醫療人員極有可能將系爭藥品處方予適應症1 或適應症2之患者」、「全民健保藥品給付標準證明，三適應症在臨床上並非可截然區別」等而主張系爭專利確實有受侵害之虞云云（見113年4月17日準備程序筆錄第2頁第12 至20行、第4頁第1至5行，原告113年6月12日民事準備㈠狀第3至8頁，本院卷二第304、355至360頁)，惟原告前述主張並不可採，理由如次： ⑴如前所述，Nintedanib用於PF-ILD的給付標準與其他兩種適應症的主要差別為肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加，其中肺功能惡化可以為以下任一條件(a)FVC預測值之絕對值降低≥5%或(b)D LCO預測值之絕對值降低≥10%(參乙證2「藥品給付規定」修訂對照表第2頁第3之(2)點，本院卷二第82頁）。原告雖稱「適應症1之病人包括FVC預測值持續降低之肺功能惡化病人，且當其FVC降低小於10%絕對值（例如5%至小於10%）可繼續治療，FVC降低10%絕對值或以上時才會停止治療」而主張適應症1(IPF)包括肺功能惡化之病人且其FVC惡化程度與適應症3(PF-ILD)完全重疊(原告113年6 月12日民事準備書㈠狀第7至8頁，本院卷二第359至360頁 )，然而Nintedanib用於IPF的健保給付標準並未包括肺功能惡化(參甲證21第4頁，本院卷二第368頁)，故當FVC 預測值持續降低之肺功能惡化病人「FVC降低小於10%絕對值（例如5%至小於10%）」時，表示儘管患者已接受Ni ntedanib的治療但肺功能仍持續惡化，即顯現出漸進性纖維化(progressive fibrosing，PF)的病症，臨床醫師當可HRCT影像學檢查及肺功能檢查等工具加以區辨是否為PF-ILD，此時依健保給付標準即可區別為IPF或PF-ILD ，而未有原告所稱完全重疊之情事。縱使原告稱「無論是適應症1或是適應症2，皆有部分或全部病人會演變成適應症3」，但是在進行診斷之當下確實可依肺功能惡化等條件將PF-ILD之患者族群與IPF或是SSc-ILD之患者族群進行區隔，況且即使Nintedanib用於PF-ILD的給付標準中起始治療條件「FVC為預測值之45-80%」與Nintedan ib用於IPF的給付標準「FVC為預測值之50-80%」有所重疊，惟此僅為給付標準的其中之一條件，申請或給付健保費用時，並不會僅根據單一條件符合即可申請或給付，例如乙證2「藥品給付規定」修訂對照表第1至2頁第3 點即載明Nintedanib用於PF-ILD需符合下列所有條件，其中第3之(2)點即載明「經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合PF-ILD之疾病進展定義(請檢附過去一年內可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告)。須符合肺功能惡化·· ·」，而符合「PF-ILD之疾病進展定義」、「肺功能惡化」等條件即可使PF-ILD與IPF或SSc-ILD有所區隔，且系爭專利藥品仿單上的臨床試驗（見甲證14第14至25頁，本院卷一第540至551頁）亦可明確將IPF、SSc-ILD及PF- ILD三種適應症的患者族群區隔，甲證14第20頁慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD）一節第1至2行更明確提及「對患有慢性漸進性纖維化間質性肺病病人進行研究，IPF病人予以排除」，且甲證25（見本院卷二第477至4 80頁）之「健保Ofev藥品相關診斷用量分析」表格下方的資料條件第4點亦已載明「慢性漸進性纖維化間質性肺病 (PF-ILD)定義：主或次診斷不包含前述兩項適應症之病人」，足見在臨床上判斷病患究竟屬於三種適應症中的哪一種，並不會有原告所稱之混淆等情事。 ⑵被告依據藥事法第48條之9第4款主張P4聲明，亦即學名藥申請案件，所有P4案件的原告（即專利權人）在學名藥品取得藥證「前」，均會主張「專利侵害之虞」，蓋學名藥品於取得許可證前並無實際侵害可能，而在判斷是否存有侵害之虞的標準即為「取得許可證之學名藥品是否落入文義範圍或均等範圍而侵害專利」，換言之，若學名藥品於取得許可證後不會落入文義範圍或均等範圍而侵害專利，則學名藥品於取得許可證前自無侵害專利之虞，如前所述，系爭藥品未落入922專利及635專利之專利權延長範圍，亦未落入351專利請求項1、2之文義範圍，原告亦未提出本件有適用均等論之主張或證據，應認系爭藥品無侵害系爭專利之虞。 ⒉原告雖稱「被告將其仿單中第11點藥物動力學、第5點警語及注意事項、第6點特殊族群注意事項、第8.2點臨床試驗經驗、第9點過量等章節中之適應症名稱刪除，無法改變上述試驗結果皆係於適應症1或適應症2之病人中進行臨床試驗所獲得之結果而可用於適應症1及適應症2患者之事實，則同理，其將適應症1、2之臨床試驗功效數據刪除，也無法改變被告系爭藥品具有適應症1及適應症2之療效而可用以治療適應症1、2之事實」等而主張被告相關行為不具醫療合理性云云(見原告113年6月12日民事準備書㈠狀第8至12 頁，本院卷二第360至364頁)。惟關於「第11點藥物動力學」的部分，經查藥物動力學一節主要係探討藥品在生物體內動態的變化，包含：吸收、分佈、代謝、排除的過程，透過這四個步驟可知藥品自投予人體至排除體外之間的過程及規律，以利臨床判斷如何給藥，亦即Nintedanib之藥物動力學特性與其療效無涉，而如甲證14系爭專利仿單第1 1點藥物動力學第1行所述：「Nintedanib的藥物動力學(PK )特性在健康自願受試者、IPF病人、SSc-ILD病人和癌症病人中均相近。」，表示Nintedanib在不同族群中的藥物動力學特性相近，被告於乙證1系爭藥品仿單擬稿中僅記載：「Nintedanib的藥物動力學(PK)特性在健康自願受試者、病人和癌症病人中均相近。」，並不影響其揭露系爭藥品的藥物動力學特性，實無法以此遽認系爭藥品落入系爭專利所涵蓋之適應症範圍；另外，在「第5點警語及注意事項」中關於Nintedanib之副作用/不良反應-噁心與嘔吐的記載、在「第8.2點臨床試驗經驗」中關於安全性的記載以及在「第9點過量」中關於病人不小心持續21天過量投藥的期間內出現不嚴重的不良事件(鼻咽炎)的記載，以上記載內容僅係與Nintedanib本身於投藥後所產生之副作用/不良反應與安全性相關，而與Nintedanib用於治療IPF、SSc-ILD 或PF-ILD之療效無關，被告於系爭藥品仿單擬稿中刪除適應症名稱並不影響其揭露系爭藥品之副作用/不良反應與安全性；而在「第6點特殊族群注意事項」中關於老年人與較年輕受試者之間未觀察到整體的療效與安全性差異之記載，雖然其中有提及療效，然而其目的僅係說明Nintedanib 於老年人受試者與較年輕受試者之間並未觀察到整體的療效與安全性差異，亦與Nintedanib用於治療IPF、SSc-ILD 或PF-ILD之療效無關，被告於系爭藥品仿單擬稿中刪除適應症名稱，並不影響其揭露系爭藥品於老年人受試者與較年輕受試者之間未觀察到整體的療效與安全性差異；況如前述，系爭藥品仿單擬稿所載適應症與支持該適應症之臨床試驗數據分別位於系爭藥品仿單擬稿第2、12點（見乙證 1第2、14頁，本院卷二第60、77頁）其僅記載Nintedanib 用於適應症PF-ILD及支持PF-ILD療效的臨床試驗，當具有醫療合理性，故原告上開主張並不可採。 ⒊原告雖提出德國學說及法院實務見解「在『跨仿單（仿單外）使用』之情形中，若學名藥藥廠知悉其所銷售的藥品根本或基本上就是要用於專利用途，而只要法官確認一定蓋然性會發生專利用途之使用狀況，則即便學名藥藥廠無準備行為，學名藥藥廠仍應負擔侵權責任···因處方實務最高僅有少於7%之病患會發生醫療用途專利使用行為，法院方認定本案未證明一定蓋然性之專利適應症使用，而駁回原告之侵權主張···只要個案符合下開三要件，則無論學名藥之仿單如何記載，學名藥藥廠皆無法免除其侵權責任：㈠該藥品適合用於專利權所保護之醫療適應症；㈡行為人搭便車地利用客觀環境，以類似或相近於『明顯的準備行為』，使其所要約或銷售的藥品能被用於該醫療適應症；㈢依據專利狀態，藥品在一定範圍內會被用到該醫療適應症，而非零星個案。」，並稱系爭藥品符合上開第一及第二要件而依衛福部健保署113年7月8日健保審字第1130112671號函（甲證25）所提供之資料計算「由原告專利藥品···使用於各適應症之『平均月申報量』來看，適應症1、適應症2的申報量約佔三適應症總申報量之88%」，主張系爭藥品有大範圍被用到適應症1或適應症2之高度可能、已有該當第三要件之虞而不能免除其可能之侵權責任云云(113年8月20日民事準備書㈡狀第2至10頁，甲證24專家意見書，本院卷二第432至 440、455至476頁)，惟： ⑴我國不應逕予援用德國學說及判決： ①依據藥事法第26條及第75條第1項規定，仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，醫師自應依據藥品仿單所載適應症開立處方予病患，且按衛福部中央健康保險署（下稱健保署）發布之「藥品給付規定通則」(見乙證8，本院卷二第531至541頁）第七點規定：「本保險處方用藥，需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症，並應依病情治療所需劑量，處方合理之含量或規格藥品。」，另全民健康保險藥物給付項目及支付標準第12條第1項第4款規定：「全民健康保險不予給付之藥品如下：··四、不符藥品許可證所載適應症及本標準藥品給付規定者。···」，亦即健保對於仿單外使用並不予給付，故原則上未來醫師並不會將健保不給付用於適應症1及2的系爭藥品開給被診斷為適應症1或適應症2之病患。原告雖主張醫師可能以自費用藥方式將較便宜之系爭藥品開給病況尚不嚴重，且未必能符合健保給付標準之病患、病況未有改善之不得使用健保藥的病患而無法迴避侵權等語 (見1 13年8月27日言詞辯論筆錄第4頁第6至9行、第6頁第1 至2行，見本院卷三第10、12頁），然而如病患之病況尚不嚴重而未被診斷為適應症1或2，縱使仿單外使用系爭藥品，亦未構成專利侵權，若使用Nintedanib一段時間後病況未改善，依衛福部健保署藥品給付規定應停止用藥(見甲證21，本院卷二第368至369頁)，此表示Nintedanib已對病患沒有效果，醫師本應停止用藥而改嘗試其他療法，亦難憑此臆測醫師會以自費用藥方式給予系爭藥品而構成專利侵權。 ②按我國於107年1月31日公告施行之藥事法第四章之一「西藥之專利連結」，從其立法歷程可知，該專利連結制度主要係參考美國專利連結制度並因應我國醫藥實務發展而制定，而德國並未有相應之制度，其中第48 條之20第2項係學名藥廠在申請學名藥藥品許可證時，可於申請文件中排除醫藥用途專利權所對應的適應症，從而不需適用暫停核發學名藥藥品許可證的相關規定，此即所謂適應症排除機制（carve-out，經適應症排除之仿單又可稱為skinny label），其立法理由亦載明「按我國現行藥品查驗登記審查實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，藉以避免專利侵權爭議。易言之，已核准新藥之部分適應症仍受到專利權保護，部分適應症涉及之專利權已消滅，於此情況，學名藥藥品許可證申請人可以請求，由中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，避免上市的學名藥侵害該新藥之專利權。前述作法，於『西藥之專利連結』專章施行後，亦應維持。」。本件922專利、635專利核准延長之範圍(即有效成分Nintedanib分別用於適應症 1、適應症2)，實質上保護範疇等同於351專利之醫藥用途專利，故被告以排除醫藥用途專利所對應之適應症的方式申請學名藥藥品許可，可證符合我國藥事法相關法條之立法目的與精神。 ③本院112年度民專訴字第38號民事判決意旨亦已認為仿單外使用之行為與專利侵權判斷無關：「至於『仿單外使用』係醫師基於行政院衛生署91年2月8日衛署醫字第 0910014830號函所說明之正當理由、合理使用、告知病人、依據文獻及單方為主之5個特定原則下所做出之個人行為···被告既未於系爭學名藥品仿單擬稿中引用系爭專利延長範圍之適應症的臨床試驗結果，而未於仿單擬稿中教示醫療人員將系爭學名藥品使用於系爭專利延長範圍之適應症，亦未有證據顯示被告會以該適應症宣傳或推廣系爭學名藥品，尚難僅依醫師所為『仿單外使用』之個人行為···即認定被告之系爭學名藥品侵害系爭專利延長之範圍」。 ④參酌我國健保實務、藥事法相關法條之立法目的與精神以及上述判決之見解，於我國與德國法制與實務不同之前提下，上開德國三要件於我國醫藥用途相關專利侵權判斷上於本件亦無從援引。 ⑵前述衛福部健保署函文(甲證25)記載系爭專利藥品使用於IPF(適應症1)、SSc-ILD(適應症2)以及PF-ILD(適應症 3)之申報量的條件分別為「106年3月至113年4月」、「1 10年6月至113年4月」以及「112年12月至113年4月」，顯然三者申報量之統計時間條件並不相同，並沒有可比較性，例如在112年12月之前使用Ofev藥品並無法被申報為有適應症3，僅能被申報為有適應症1或有適應症2，當然適應症1及適應症2的平均月申報量比例會遠大於適應症3，更何況上開函文（甲證25）所記載系爭專利藥品之申報量和使用情形，並不必然可直接比附援引至系爭藥品將來之申報量和使用情形，尤其系爭藥品之適應症僅限於PF-ILD(適應症3)，而如前述，健保對於仿單外使用並不予給付，是以原告亦無法以此證明系爭藥品(依仿單擬稿僅治療適應症3)有相當機率會被用於治療適應症1及適應症2，而落入系爭專利之文義範圍，因此，仍應認系爭藥品無侵害系爭專利之虞。 ⒋原告雖另提出臺大醫院健康電子報等適應症外使用、醫師倫理規範等文獻（見甲證35至40、45，本院卷三第185至224 、239至242頁），稱「仿單外使用」係常見之醫師處方行為，且行政院衛生署(現衛福部)說明在符合5個特定原則下為仿單外使用係合法正當，亦可申請藥害救濟，依醫病共享決策、醫師對病人之處方有專業自主權等，而主張該等證據證明被告明知醫師確實會將系爭藥品處方予系爭專利延長範圍適應症之病患而有專利侵權之危險云云 (見原告1 13年9月16日民事準備書㈢狀第4至9頁，本院卷三第176至18 1頁)，然而如前述，仿單外使用之行為係醫師之個人行為而與專利侵權判斷無關，「仿單外使用」可申請藥害救濟之資訊亦與被告之系爭藥品是否侵權無涉，且健保對於仿單外使用並不予給付，故原則上未來醫師並不會將健保不給付用於適應症1及2的系爭藥品開給被診斷為適應症1或適應症2之病患，且若病患被診斷患有適應症1或適應症2，病患使用系爭專利藥品可獲得健保給付，自不可能反而願意自費負擔系爭藥品。原告雖另稱「已確診但病況尚非嚴重、不符合健保給付之病患」絕對有動機自費用藥、「對於一開始診斷即為肺纖維化、但病況尚輕之病患」醫師應會告知病患可自費用藥、有較便宜之學名藥選擇等而有侵權之虞(見原告113年9月16日民事準備書㈢狀第8、9頁，本院卷三第180至181頁)，惟倘原告所指之病患可被診斷為適應症1或2即應符合健保給付，故原告所指之不符合健保給付的「已確診但病況尚非嚴重」或「一開始診斷即為肺纖維化但病況尚輕」之病患，實際上並未達到可以診斷出適應症1或2的程度，顯然在此情況之下，醫師處方予病患以自費使用系爭藥品並未構成專利侵權；依上開證據以及原告相關主張並不足以證明系爭藥品有侵害系爭專利之虞。 ⒌原告另以新聞媒體報導稱肺纖維化係極難治療之疾病、健保給付的條件過嚴、胸腔內科之專科醫師呼籲健保放寬給付等，而主張病患有動機自費用藥以致系爭藥品有侵害系爭專利之虞(見原證41至43，原告113年9月16日民事準備書㈢狀第7、8頁，本院卷三第179至180、225至235頁），惟查甲證41為2018年之報導，並無法反映抗肺纖維化藥物之健保給付現況，依照現行Nintedanib的健保給付規定(見乙證 2、4，本院卷二第79至83、227至234頁)，相較於2018年已放寬給付，至於甲證42、43則未論及健保給付的條件而僅提到及早發現、治療之重要性，及早發現、治療並非即表示病患須自費用藥，若病患符合健保給付標準自無須自費用藥，而如病患不符合健保給付標準，即表示病患並未達到可以診斷出適應症1或2的程度，醫師處方予病患以自費使用系爭藥品亦未構成專利侵權，原告雖一再強調以健保給付條件嚴格會導致自費用藥而有侵權之虞，然而如前述，現行Nintedanib的健保給付規定相較以往已然放寬，依照健保給付標準已是一種客觀之疾病診斷方式，且原告並未說明應另採何種疾病診斷方式較為合理，尚難僅依原告主觀認為健保給付條件過嚴而逕認系爭藥品因而有侵害系爭專利之虞，故原告前述主張並不可採。 ⒍原告又稱未來藥品處方箋將由商品名改為成分名，臨床上將有更高可能將系爭藥品使用於治療適應症1、2而侵害系爭專利云云（見113年8月20日民事準備書㈡狀第9、10頁，本院卷二第439至440頁)，惟藥品處方箋將由商品名改為成分名之作法，目前僅規劃於牙醫診所實施，而系爭專利藥品與系爭藥品並非牙醫藥品，至於下一階段醫院及西醫診所何時比照辦理尚無時間表(見甲證26新聞報導，本院卷二第 481頁)，實無從得知其施行細節、配套措施、是否修正健保藥品給付相關規定等，尚難判斷臨床上是否有更高可能將系爭藥品使用於治療適應症1、2而侵害系爭專利，故原告前述主張並不可採。六、綜上所述，系爭藥品未落入922專利、635專利之核准延長範圍及351專利請求項1、2之申請專利範圍，無侵害原告系爭專利之情事。從而，原告依專利法第96條第1項、民法第767 條第1項之規定，請求被告不得直接或間接、自行或委託他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害系爭專利產品之先位及備位聲明，即為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即失其依據，應併予駁回。七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據，經本院審酌後，核與判決結果不生影響，爰不另逐一論述，附此敘明。　　　　八、據上論結，原告之訴無理由，依智慧財產案件審理法第2條，民事訴訟法第78條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10 　　月　　4　　日智慧財產第二庭法官　李維心以上正本係照原本作成。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，上訴時應提出委任律師或具有智慧財產案件審理法第10條第1項但書、第5項所定資格之人之委任狀；委任有前開資格者，應另附具各該資格證書及釋明委任人與受任人有上開規定（詳附註）所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。　　　　　　　　　　　　　　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　10 　月　　4　　日　　　　　　　　　　　　　書記官林佳蘋附註：智慧財產案件審理法第10條第1項、第5項智慧財產民事事件，有下列各款情形之一者，當事人應委任律師為訴訟代理人。但當事人或其法定代理人具有法官、檢察官、律師資格者，不在此限：一、第一審民事訴訟事件，其訴訟標的金額或價額，逾民事訴訟法第四百六十六條所定得上訴第三審之數額。二、因專利權、電腦程式著作權、營業秘密涉訟之第一審民事訴訟事件。三、第二審民事訴訟事件。四、起訴前聲請證據保全、保全程序及前三款訴訟事件所生其他事件之聲請或抗告。五、前四款之再審事件。六、第三審法院之事件。七、其他司法院所定應委任律師為訴訟代理人之事件。當事人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或當事人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格，並經法院認為適當者，亦得為第一項訴訟代理人。

2024-10-04

IPCV-112-民專訴-58-20241004-2