發明專利申請延長專利權期間
最 高 行 政 法 院 判 決
112年度上字第792號
113年11月12日辯論終結
上 訴 人 經濟部智慧財產局
代 表 人 廖承威
訴訟代理人 李東秀
林奕萍
輔助參加人 衛生福利部
代 表 人 邱泰源
訴訟代理人 劉佳萍
蘇琡涵
被 上訴 人 默沙東荷蘭藥廠(Merck Sharp & Dohme B.V.)
代 表 人 Laura Ginkel
訴訟代理人 張哲倫 律師
羅秀培 律師
劉君怡 專利師
上列當事人間發明專利申請延長專利權期間事件,上訴人對於中
華民國112年8月23日智慧財產及商業法院111年度行專更一字第5
號行政判決,提起上訴,本院判決如下:
主 文
原判決廢棄,發回智慧財產及商業法院。
理 由
一、訴外人荷蘭商艾克佐諾貝爾公司前於民國89年11月8日以「
可作為對由藥物引發之神經肌肉阻斷作用的逆轉劑之6-巰基
-環糊精衍生物」向上訴人申請發明專利,經上訴人編為第8
9123585號專利申請案審查後,准予專利並發給發明I242015
號專利證書(下稱系爭專利),專利權期間自94年10月21日至
109年11月7日止。嗣荷蘭商艾克佐諾貝爾公司申准將專利權
讓與荷蘭商歐嘉隆藥廠,荷蘭商歐嘉隆藥廠復將專利權讓與
被上訴人之前手荷蘭商MSD歐斯股份有限公司,該公司旋於1
00年10月28日備具申請書及相關證明文件,向上訴人申請延
長系爭專利權期間5年(下稱本案)。其後,荷蘭商MSD歐斯
股份有限公司於102年間復申准將專利權讓與登記予被上訴
人。本案經上訴人審查後,以108年4月26日(108)智專三
(四)01027字第10820392030號發明專利權延長案核准審定
書為系爭專利權期間准予延長1,519日,至114年1月4日止之
處分(下稱原處分)。被上訴人不服,循序提起行政訴訟。
經原審以108年度行專訴字第88號行政判決將訴願決定及原
處分均撤銷,命上訴人應就本案作成系爭專利權期間准予延
長5年,至114年11月7日止之處分,上訴人不服,提起上訴
,經本院109年度上字第1045號判決廢棄原判決並發回原審
更為審理,被上訴人更正聲明為:㈠訴願決定及原處分關於
不利於被上訴人部分撤銷。 ㈡上開撤銷部分,上訴人就系爭
專利應自114年1月5日起,再准予延長307天,至114年11月7
日止,嗣原審以111年度行專更一字第5號行政判決(下稱原
判決)將訴願決定及原處分關於不利於被上訴人部分撤銷,
命上訴人就系爭專利權期間應自114年1月5日起,再准予延
長307天,至114年11月7日止,上訴人乃提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張與上訴人於原審答辯均引用原判決之記載
。
三、原判決撤銷訴願決定及原處分關於不利於被上訴人部分,命
上訴人就系爭專利權期間應自114年1月5日起,再准予延長3
07天,至114年11月7日止,係以:
㈠輔助參加人於審查新藥查驗登記申請案件,決定是否核發藥
品許可證時,就所附臨床試驗報告進行之查驗流程並未包含
審查該等國外臨床試驗期間,實際上亦未認定國外臨床試驗
期間之訖日為「試驗完成日」或「試驗報告日」。依藥品查
驗登記審查準則(下稱查驗登記準則)第39條規定,申請新
藥查驗登記應檢附臨床試驗報告,輔助參加人係依申請人所
提出臨床試驗報告中試驗數據結果評估藥品之療效及安全性
,至財團法人醫藥品查驗中心受輔助參加人委託而進行新藥
查驗登記審查時,則須檢視樞紐性試驗的設計與統計方法是
否適當、樞紐性試驗分析結果是否足以支持所訴求適應症與
用法用量之療效等重點,因此輔助參加人審查新藥查驗登記
申請案件時,臨床試驗報告即為申請藥品許可證之必要文件
,且該臨床試驗報告內容中,所需之臨床資料即包含以專業
知識進行數據整理統計並分析解讀所得之臨床試驗分析結果
,輔助參加人並基於該等數據分析結果評估試驗藥品之療效
及安全性,進而決定是否核發藥品許可證。
㈡依新藥查驗登記審查流程,對於藥品查驗登記所應呈送之國
外臨床資料,申請人如未檢具符合CTD格式(即通用技術文
件格式)要求且含統計分析之臨床試驗報告,主管機關將於
進行實質審查前即予以退件,可知在藥品查驗登記審查實務
,無法基於未經處理分析的臨床試驗數據判斷試驗藥品之療
效及安全性,僅提交原始數據並不符合新藥查驗登記文件之
要求。主管機關核發藥品許可證前,須審查載有臨床試驗結
果之報告,考量醫藥品之臨床試驗,非於投藥後可立即獲致
結論,對於各種投藥條件之設定及其反應,尚有賴以專業知
識分析比對及解讀數據後,始能賦予其意義而呈現試驗結果
,用供主管機關審查決定是否許可該藥品上市,故專利權期
間延長核定辦法(下稱延長核定辦法)所稱「臨床試驗期間
」,當係指開始進行臨床試驗之日起,迄至試驗結果呈現之
日為止之期間,始該當授權條文即83年專利法(或90年專利
法)第51條之規範目的。惟所謂「試驗完成日」,僅係最後
一位受試者投藥後之最後訪視日,因此在試驗完成日僅有臨
床試驗之相關數據,尚未能呈現臨床試驗結果,在試驗完成
日後,相關專業人員尚需就相關試驗數據進行判讀,並予整
理、分析、統計,是試驗完成日並非試驗結果呈現之日。
㈢本案經輔助參加人所認可為核發藥品許可證所需之臨床試驗
,其試驗完成日與試驗報告日均相距數月至1年多不等之期
間,足見試驗完成日後並無法立即呈現試驗結果,尚需經相
關專業人員進行數據收集、整理、鎖定,再進一步進行分析
、解讀,而該臨床試驗報告製作期間依據國際規範應於試驗
完成日後1年內完成,且基於新藥上市所可能獲得之利潤及
公共衛生之角度,新藥申請人實無理由或動機刻意拖延臨床
試驗報告之製作,益徵製作臨床試驗報告之期間,亦屬為取
得許可證而無法實施發明之期間。
㈣藥品查驗登記審查實務中,新藥申請人於申請藥品許可證時
,應提供經過整理、分析、統計之臨床試驗報告,試驗完成
日尚無從使主管機關得以判斷藥品是否具備安全性及療效等
核發許可證之要件,試驗報告日始足以用供主管機關審查決
定是否核發藥品許可證。因此,如為經輔助參加人確認為核
發藥品許可證所需而進行之國外臨床試驗,其製作臨床試驗
報告之期間,應同屬為取得藥品許可證而無法實施發明之期
間,是以輔助參加人核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期
間應以「試驗報告日」為訖日。
㈤本案進行國外臨床試驗期間而無法實施專利權之期間為94年1
0月21日(系爭專利公告日)至97年10月1日(臨床試驗編號
19.4.115之試驗報告日為西元2008年10月,故以97年10月1
日計算),且本案係於97年9月18日申請查驗登記,並於100
年9月30日取得衛署藥輸字第025300號「倍帝恩注射液100毫
克/毫升」藥品(下稱系爭藥品)許可證,故申請藥品查驗
登記審查期間為自97年9月18日至100年9月30日止。又自領
證通知函送達日(100年9月13日)之次日起至實際領證日(
100年9月30日)之前1日止,應為可歸責於被上訴人之不作
為期間,故准予延長期間為2,154日,已超過5年,是系爭專
利權期間應准予延長5年,至114年11月7日止等語,為其論
據。
四、本院按:
㈠專利法第53條第1項、第2項規定:「(第1項)醫藥品、農藥
品或其製造方法發明專利權之實施,依其他法律規定,應取
得許可證者,其於專利案公告後取得時,專利權人得以第1
次許可證申請延長專利權期間,並以1次為限,且該許可證
僅得據以申請延長專利權期間1次。(第2項)前項核准延長
之期間,不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而
無法實施發明之期間;取得許可證期間超過5年者,其延長
期間仍以5年為限。……」查該條文係83年專利法所增訂(原
訂於第51條,92年移列第52條,100年移列第53條),因醫
藥品及其製造方法發明專利(下稱醫藥品專利)非經公告核
准專利即可實施,基於對藥品療效及國人用藥安全之保障,
須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性,經核准取得藥
品許可證後,始得製造或輸入販售,為彌補醫藥品專利須經
法定審查取得藥品許可證而無法實施發明專利之期間,乃參
酌美國、日本及韓國等立法例,增設專利權期間延長制度。
㈡專利法第53條第5項規定:「主管機關就延長期間之核定,應
考慮對國民健康之影響,並會同中央目的事業主管機關訂定
核定辦法。」依上開規定授權訂定之延長核定辦法(107年4
月11日修正發布)第2條規定:「本辦法所稱中央目的事業
主管機關,於醫藥品為衛生福利部;於農藥品為行政院農業
委員會。」第4條規定:「(第1項)醫藥品或其製造方法得
申請延長專利權之期間包含:一、為取得中央目的事業主管
機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國
內申請藥品查驗登記審查期間。(第2項)前項第1款之國內
外臨床試驗,以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關
確認其為核發藥品許可證所需者為限。(第3項)依第1項申
請准予延長之期間,應扣除可歸責於申請人之不作為期間、
國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期
間。」(112年6月28日修正第4條第2項後段為「以經中央目
的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限」,第
1、3項未修正)準此,專利權延長期間應包含為取得輔助參
加人核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間(下稱國
內外臨床試驗期間)、國內申請藥品查驗登記審查期間,並
扣除可歸責於申請人之不作為期間、國內外臨床試驗重疊期
間,以及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間,至所稱「國外
臨床試驗期間」如何採計,應依授權條文之立法目的加以探
求。因醫藥品發明專利涉及新藥研發及我國醫藥產業發展,
故專利法第53條第5項所稱「考慮對國民健康之影響」既須
彌補醫藥品專利權人因法定審查取得藥品許可證而延遲實施
發明之期間,以鼓勵新藥專利權人投入創新研發,並於我國
申請專利權,亦須兼顧我國醫藥產業發展,以增進國民近用
藥品權益,並完善公共衛生制度,因此「國外臨床試驗期間
」之認定,自須衡平專利權人及國民健康之公共利益。
㈢揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總
說明內載:「按醫藥品及農藥品,依藥物藥商管理法第43條
及農藥管理法第11條,須先經中央主管機關查驗登記,經核
准發給許可證後,始得製造販賣;在頒布許可證之前,必須
要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告,而該試驗相當費時,
是增訂專利權期間得延長,以符合實際需要。本條所稱取得
許可證所需時間,包括為取得中央主管機關上市許可之試驗
期間,或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」等
語,足見「國外臨床試驗期間」係以取得輔助參加人上市許
可或輔助參加人所認可在國外從事之試驗期間為準。況專利
權人申請藥品許可證所提出之國外臨床試驗資料,係由輔助
參加人所持有,且臨床試驗是否取得許可證所需,涉及醫藥
專業,縱臨床試驗之試驗開始日、試驗完成日及試驗報告日
非藥品許可證審查項目,惟依實務運作及機關功能最適原則
,輔助參加人應為確認取得藥品許可證所需之國外臨床試驗
及其試驗期間之權責機關。
㈣按臨床試驗包含用以支持藥品療效及安全性之第一期至第三
期臨床試驗(第三期通常係樞紐性臨床試驗,查驗登記準則
第38條之1)、使國外臨床數據外推至我國族群之銜接性試
驗(查驗登記準則第22條之1)或用於研究藥物其他潛在用
途、療效或藥物動力學/藥效學之次要試驗,足見各該臨床
試驗之類型及目的有所不同。惟依延長核定辦法第4條第2項
規定,得計入「國外臨床試驗期間」者,係以「核發藥品許
可證所需」之國外臨床試驗為限,自應以試驗類型及目的係
用以提供試驗數據,供證明所申請藥品適應症之療效及安全
性,並使輔助參加人據以作成核准藥品許可證之國外臨床試
驗為限,非謂用以研究藥物其他潛在用途、療效或藥物動力
學/藥效學之次要試驗,亦應納入專利權期間延長之國外臨
床試驗。惟系爭藥品查驗登記審查時,輔助參加人係將審查
藥品許可證所參考臨床試驗列表函覆上訴人作為專利權期間
延長依據(見本院卷二第185頁),並未細究其試驗類型及
目的,依上開說明,即與延長核定辦法第4條規定有所不符
。
㈤又各該臨床試驗之試驗期間長短及受試者人數多寡之試驗設
計不同,若期中分析結果顯示對於所申請適應症具有顯著治
療效益,且安全性可接受,輔助參加人得依期中分析結果審
查核准藥品許可證,業據輔助參加人具狀陳明(見本院卷二
第15頁)。此外,輔助參加人審查新藥查驗登記申請係就臨
床試驗數據所呈現之試驗結果,是否足以證明藥品之療效及
安全性進行審查,然各該藥品所申請適應症不同,其試驗結
果呈現方式有別,且不同試驗類型及目的之試驗設計亦有所
差異(例如:人數多寡、雙盲設計之有無、分析療效方法之
不同),則試驗完成日(即最後一位受試者投藥後之最後訪
視日)是否可呈現試驗結果,以證明所申請藥品之療效及安
全性,應視各該藥品之適應症及試驗設計而有所不同,非謂
概須於臨床試驗結束後製作期末試驗報告,始得呈現藥品療
效及安全性之試驗結果,使審查人員據以作成核准藥品許可
證之決定,亦經輔助參加人陳明在卷(見本院卷二第183至1
84頁)。反之,臨床試驗如係大規模採樣以確認藥品療效及
安全性或具有雙盲設計,自須就試驗完成日所取得之試驗數
據進行分析、統計並完成試驗報告,始得呈現試驗結果以證
明藥品之療效及安全性。是以國外臨床試驗期間之訖日,於
專利法未明文規定前,應由輔助參加人依據其審查核准個別
藥品許可證之適應症、臨床試驗設計及報告內容,就證明藥
品所申請適應症療效及安全性之具體情形,依上開說明加以
確認,而非概以試驗完成日或臨床試驗結束後之試驗報告日
作為國外臨床試驗期間之訖日。
㈥專利法第53條第4項規定:「第1項申請應備具申請書,附具
證明文件,於取得第1次許可證後3個月內,向專利專責機關
提出。但在專利權期間屆滿前6個月內,不得為之。」是專
利權人申請延長專利權期間,應備具申請書及證明文件,於
取得第1次許可證後3個月內,向專利專責機關提出,而專利
權延長期間包括國內外臨床試驗期間及國內申請藥品查驗登
記審查期間,已如前述,則專利權人申請延長專利權期間,
自應就上開各期間之要件事實,負客觀舉證責任,法院並應
職權調查必要之證據,惟法院對個案事實經依職權調查結果
仍屬不明時,依客觀舉證責任之分配,應由負擔之一造承擔
該要件事實存否陷於真偽不明之不利益。本件被上訴人係檢
附原判決附表所列國外臨床試驗之證明文件,向上訴人申請
延長系爭專利權期間,惟依原判決附表所示,僅部分臨床試
驗之試驗開始日、試驗完成日已載明年月日,其餘試驗開始
日、試驗完成日及試驗報告日均僅載明年月,其時間多在20
05年至2007年間,年份久遠,且上開臨床試驗資料係併購他
公司始取得,而無法查證確定日期,亦據被上訴人陳明在卷
(見本院卷二第188頁)。查上開臨床試驗均係輔助參加人
審查系爭藥品許可證所參考之資料,為原判決確定之事實,
則上述國外臨床試驗期間如經輔助參加人確認為核發系爭藥
品許可證所需,自應計入系爭專利權延長期間,倘被上訴人
無法證明起訖日期,且法院調查結果仍屬不明,因試驗開始
日早於該月末日,試驗完成日及試驗報告日晚於該月首日,
係對被上訴人有利之要件事實,依上開說明,宜以該月末日
為試驗開始日,該月首日為試驗完成日或試驗報告日作為計
算系爭專利權延長期間之依據。
㈦查本件臨床試驗編號19.4.115之試驗開始日為2008年2月12日
,試驗完成日為2008年3月31日,為原判決確定之事實,其
試驗時間非長,且依卷附輔助參加人108年9月25日衛授食字
第0000000000號函所示係次要試驗,屬於支持性資料(丁證
1卷第72頁),且其試驗目的係探討藥品凝血參數(見本院
卷二第16頁),則該臨床試驗是否係證明系爭藥品所申請適
應症之療效及安全性,而為輔助參加人核發系爭藥品許可證
所需?是否須經製作試驗報告始得呈現試驗結果?抑或於試
驗完成日即得呈現試驗結果,並據以進行系爭藥品許可證審
查?原判決未予審究,即逕以臨床試驗編號19.4.115之試驗
報告日即2008年10月(以2008年10月1日計算)作為本件國
外臨床試驗期間訖日,據以核定系爭專利權之延長期間,即
有適用專利法第53條及延長核定辦法第4條不當之違法。
㈧又專利權延長期間係包含國內外臨床試驗期間、國內申請藥
品查驗登記審查期間,並扣除可歸責於申請人之不作為期間
、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊
期間,已如前述,則原審自應職權調查上開各該期間,始得
據以認定系爭專利權之延長期間。兩造雖於原審協議簡化爭
點為㈠本件為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所
進行之國外臨床試驗期間之訖日為何? ㈡系爭專利案應准予
延長之期間為何?似就原處分所認定之國內申請藥品查驗登
記審查期間及可歸責於申請人之不作為期間未予爭執,惟依
行政訴訟法第134條規定,當事人主張之事實,雖經他造自
認,行政法院仍應調查其他必要之證據。依原處分卷內資料
所示,系爭藥品許可證之領證通知係於100年9月13日發文(
乙證1卷第43頁),似非該日送達,則原判決逕以100年9月1
3日之次日起至實際領證日之前1日(即100年9月30日前1日
)之期間為可歸責於被上訴人之不作為期間並予以扣除,顯
有認定事實未憑證據之違法。又依原處分卷附104年1月13日
FDA藥字第1040000716號函(乙證1卷第104頁),系爭藥品
許可證之審查期間有3次補件(包含97年11月26日、98年7月
23日、98年10月7日通知補件),且系爭藥品許可證通知領
證日為99年12月6日,與被上訴人所提出前行政院衛生署函
記載100年9月13日發文通知領證不同,則上開補件至收文補
正期間及第1次至第2次通知領證之期間是否有可歸責於申請
人之不作為期間,原審均未查明,復未說明未予調查之理由
,容有不適用行政訴訟法第125條第1項、第133條之應依職
權調查規定及判決不備理由之違背法令。
五、原判決既有前述違背法令情事,且其違法情事足以影響判決
結果,上訴意旨指摘原判決違背法令,求予廢棄,為有理由
。因本件事證尚有未明,本院無從自為判決,有由原審再行
調查審認之必要,爰將原判決廢棄,發回原審另為適法之裁
判。
六、據上論結,本件上訴為有理由。依修正前智慧財產案件審理
法第1條、行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項,判決
如主文。
中 華 民 國 113 年 11 月 26 日
最高行政法院第一庭
審判長法官 胡 方 新
法官 林 惠 瑜
法官 李 玉 卿
法官 張 國 勳
法官 林 欣 蓉
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 113 年 11 月 26 日
書記官 張 玉 純
TPAA-112-上-792-20241126-2