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傳染病防治法

最高行政法院判決 112年度上字第705號上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人陳昶安律師萬哲源律師胡家瑄律師被上訴人甲○○ 法定代理人乙○○ 丙○○ 訴訟代理人方文献律師上列當事人間傳染病防治法事件，上訴人對於中華民國112年8月 4日臺北高等行政法院111年度訴字第882號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、原判決主文第二項命上訴人應依原判決之法律見解作成決定部分廢棄。二、廢棄部分，上訴人就被上訴人民國110年6月10日申請預防接種受害救濟事件，應依本判決之法律見解作成決定。三、其餘上訴駁回。四、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　　　理由一、上訴人代表人由薛瑞元變更為邱泰源，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，合先敘明。二、案件事實：　㈠被上訴人於民國109年3月18日在南投縣立○○國民中學，接種二價人類乳突病毒(HPV)疫苗（下稱系爭疫苗）第1劑後，同年4、5月間出現雙腳腳踝疼痛，同年5月29日起陸續出現下背痛、肢體乏力、關節疼痛、四肢癱、神經病變、慢性痛症候群、神經性關節炎等症狀，同年10月20日醫師診斷為幼年型類風濕性關節炎（下稱系爭病症），同年11月經醫師安排復健療程，須賴輪椅及助行器移動為由，於110年6月10日填具預防接種受害救濟申請書（下稱系爭申請），並檢附相關受害證明資料，向南投縣政府衛生局提出預防接種受害救濟申請。　㈡南投縣政府衛生局受理進行調查後，於110年7月28日填具預防接種受害救濟調查暨送件檢核表，連同被上訴人之申請書、就醫病歷及相關證明資料，函送上訴人審議。案經上訴人預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）110年9月23日第167次會議（下稱第167次會議）審議結果，認被上訴人之系爭病症與接種系爭疫苗無關，決議不予救濟；上訴人據以 111年1月12日衛授疾字第1110100022M號函（下稱原處分）知被上訴人審定結果為不予救濟。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，並聲明：1.訴願決定及原處分均撤銷。2.上訴人應依系爭申請，作成核定給付預防接種受害救濟金新臺幣（下同）120萬元之處分。案經臺北高等行政法院（下稱原審）111年度訴字第882號判決（下稱原判決）：訴願決定及原處分均撤銷；上訴人就系爭申請應依原判決之法律見解作成決定；被上訴人其餘之訴駁回。上訴人不服，遂提起本件上訴，並聲明：原判決不利上訴人部分廢棄；被上訴人之訴駁回。三、被上訴人起訴之主張、上訴人於原審之答辯及聲明，均引用原判決所載。四、原審為上訴人不利之判決，係以：㈠審議小組審議被上訴人本件預防接種受害救濟案前，先指定2 位審議小組委員進行初步鑑定，並由法學專家或社會公正人士委員就初步鑑定提出建議，再於110年9月23日第167次會議進行審議。觀諸110年8月28日疑似預防接種受害案件鑑定書（下稱110年8月28日鑑定書）及110年8月30日疑似預防接種受害案件鑑定書（下稱110年8月30日鑑定書，與110年8月 28日鑑定書合稱系爭鑑定書）可知，系爭鑑定書有下列瑕疵：1.系爭鑑定書鑑定結果可勾填選項前3項之記載，核係依1 10年2月18日修正前預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱審議辦法）第13條第1項第1款規定所為之認定，此部分未依現行審議辦法所定關聯性分類之認定原則予以鑑定，已於法有違。2.110年8月28日鑑定書初步鑑定意見敘明「文獻顯示以上疾病，非接種人類乳突病毒疫苗引發之不良反應」，然於鑑定結果勾填「衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性」選項，相關醫學實證選項則未勾選，依上開審議辦法第13條之修正理由說明，前後顯有矛盾。3.系爭鑑定書之案情概要及初步鑑定意見均敘明被上訴人就醫相關檢查或檢驗結果，除少部分數值偏高或偏低外，其餘正常、無異常或陰性，並未見臨床檢查或實驗室檢驗結果可證實被上訴人受害情形係由預防接種以外其他原因所致之敘述，則其勾填此選項之憑據為何，尚有未明。4.審議小組第167次會議紀錄僅記載：「三、討論事項：(一)個案審議1.報告個案(17)南投縣甲○○(編號：0000)本案經與會專家討論綜合研判，其症狀認定與預防接種無關，依據本辦法第17條第1款規定，不予救濟」等語，未見與會者之實質討論內容，無從得知審議小組就系爭鑑定書前述之瑕疵如何研析審議，此審定決議係出於恣意濫用，堪以認定。原處分說明欄二、(二)所敘「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，個案接種後出現多處關節疼痛之症狀，其神經學相關檢查及血液檢驗結果均無異常，另現有醫學實證亦未支持接種人類乳突病毒疫苗與個案幼年型類風濕性關節炎之關聯性」等語，惟未見諸審議小組第167次會議紀錄之記載，則上訴人所為否准決定，即有違誤。㈡關於預防接種受害之原因極為繁複且交互影響，審議小組審議之理由如有疏漏，於訴訟程序中，如不影響當事人之防禦權，未改變行政處分之本質及結果（同一性），且於裁判基準時已存在，尚非不得由行政機關自行為理由之追補。蓋行政訴訟採職權調查，原得就一切事實及法律之觀點為審查，不受當事人主張之限制，行政機關自亦得就事實或法律之觀點追補理由，供法院審酌，惟審議小組對疫苗醫藥風險與危害因果關係之推估鑑定，因具高度科技性而承認其有判斷餘地，則審議小組審議理由之追補，原則上應由審議小組作成決議，經上訴人向法院提出，以免上訴人實質取代審議小組的依法鑑定與審議。準此，上訴人於原審審理中提出乙證3 、5、6、7、11、14、15、20，並提出中譯資料，主張被上訴人所患幼年型類風濕性關節炎，於醫學分類上屬自體免疫性疾病，依據上訴人國民健康署就我國HPV疫苗接種與幼年型類風濕性關節炎之分析結果說明、HPV疫苗接種不良事件研究成果及國際大規模實證研究結果一致顯示，接種系爭疫苗並未增加自體免疫疾病風險，目前醫學實證文獻不支持接種二價人類乳突病毒疫苗與自體免疫疾病間之關聯性，且實證兩者之關聯性為「無關」，被上訴人之病症與接種系爭疫苗並無關係，可見審議小組之審定結果並無錯誤等語，核此均非審議小組針對被上訴人受害救濟申請案重為鑑定審議，亦非就審議小組第167次會議紀錄追補與會者之實質討論內容，自無以為有利上訴人之認定。綜上，上訴人以原處分否准給予受害救濟，於法有違，訴願決定未予糾正，亦有未合，被上訴人訴請撤銷原處分及訴願決定，此部分為有理由，應予准許；至被上訴人請求命上訴人作成核定給付120萬元部分，尚待上訴人依本件判決法律見解重為審議作成決定，爰依行政訴訟法第200條第4款規定，命上訴人依原判決法律見解作成決定等由，為其判斷之基礎。五、本院按：　㈠傳染病防治法是為杜絕傳染病之發生、傳染及蔓延而制定（傳染病防治法第1條參照）。中央主管機關依傳染病防治法第5條第1項、第27條規定，設置疫苗基金以採購疫苗並辦理兒童、國民之疫苗預防接種工作，乃為有效防治傳染病。　　蓋接種疫苗可提高人體對特定疾病之免疫力，推動多數民眾接種疫苗，可達到群體免疫之效果，進而阻絕傳染病之發生、傳染及蔓延，達成維護國民健康、增進公共衛生之公共利益。惟疫苗之接種並非毫無風險，現今科技仍難以排除疫苗對人體可能引發難以預期之不良反應，則人民因配合國家為上述公共利益而推行之預防接種政策，施打政府核准之疫苗，致發生生命、身體或健康之損害，已逾越一般人應忍受之程度，形成其個人之特別犧牲者，基於憲法對人民生命權、健康權平等保障之意旨，自應給予合理之補償。故傳染病防治法於88年增訂第18條，而於93年1月20日修正公布移列為現行第30條，該條第1、4項規定：「(第1項)因預防接種而受害者，得請求救濟補償。……(第4項)前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」就在落實憲法上述意旨，賦予因接種預防傳染病之疫苗而蒙受特別犧牲者，得據以請求損失補償之權利，以資救濟。　　㈡被上訴人依傳染病防治法第30條第4項之授權，訂有原處分作成時（即110年2月18日修正發布，下同）審議辦法，依該審議辦法第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：一、死亡給付：疑似受害人之法定繼承人。二、障礙給付：疑似受害人。三、嚴重疾病給付：疑似受害人。四、其他不良反應給付：疑似受害人。」第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條規定：「 (第1項)審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。(第2項)前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1；委員之單一性別人數不得少於 3分之1。(第3項)委員任期2年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。(第4項)審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。」第13條規定：「(第1項)審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。㈣衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定：無前2款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。(第2項)前項醫學實證，指以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。（第3項）第1項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18條第1項、第2項規定：「(第1項)審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表。(第2項)審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。」㈢參照前述審議辦法可知，關於預防接種與受害情形關聯性之鑑定及給付金額之審定，悉由上訴人遴聘醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士所組成之審議小組為審議決定，不受上訴人之指揮監督；審議小組所為預防接種與受害情形關聯性之鑑定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，是基於其組織獨立性及專業性，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，行政法院原則上應予尊重，而採取較低之審查密度，然非不審查，如審議小組之判斷有恣意濫用或組織不合法、未遵守法定正當程序等顯然違法情事者，行政法院應予以審查，並依法撤銷之。㈣傳染病防治法第30條預防接種受害救濟制度，旨在使因國家政策施打疫苗受特別犧牲者獲得救濟補償，而授權上訴人訂定審議辦法以執行。然基於科學不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲特質，審議辦法將預防接種與受害情形關聯性區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3類，鑑定結果不限於「相關」者始予救濟，縱然屬「無法確定」其關聯性，仍在救濟範圍。但審議辦法第13條第1項第1款規定有下列情形之一者，鑑定結果為「無關」，其中第2目規定以同條第2項(下與同條第1項第1款第2目，合稱系爭規定)所定「以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻」的醫學實證，若證實接種疫苗與受害情形無關聯性或醫學實證未支持其關聯性者，即屬「無關」，依同辦法第17 條第1款不予救濟。然疫苗對於人體可能產生之併發症及傷害，除醫學上已認定之典型不良反應外，仍有諸多醫學上未知難測的副作用。上開審議辦法規定所指以「人口群體或致病機轉」為研究基礎之醫學實證（下稱流行病學實證），乃流行病學研究族群之疾病分布及其決定因素，所採以人口群體為基礎，經觀察收集資料及統計分析所得之因果關係推論。實則，流行病學研究只能在群體層面建立一般性之因果推論，人體接種疫苗之受害發展，危險因子可能集中於群體中特定個人或個案，個人受害情形與群體大數統計分析之結論間，仍容有相當之變異性，流行病學實證並不當然能應用到個人或個案，不能僅依此作為認定預防接種與受害情形有無關聯之唯一依據，尚應綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素，以判定預防接種與該個案受害情形應屬無關、相關或無法確定。此參同辦法第13條第1項第2款鑑定結果為「相關」者，即使具備第1目以流行病學實證支持預防接種與受害情形的關聯性外，尚須符合第2目、第3目：「受害情形發生於預防接種後之合理期間內」、「經綜合研判具有相當關聯性」等要件，始足判斷預防接種與受害情形之相關關聯性即明；由此對照，系爭規定容許僅以流行病學實證證實無關聯性或醫學實證未支持其關聯性，即得作為鑑定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一要件，無須綜合審酌該個案受害狀況及所有相關因素，以資判定，除有上述以全概偏之謬誤外，並將疫苗產生不良反應之危險因子集中於群體中特定個人或個案的不確定風險，全歸由接種疫苗之民眾承擔，可能導致確因預防接種而蒙受特別犧牲之個別人民無法獲得補償救濟，對預防接種而受害情形，反而形成無正當理由之差別待遇，不僅牴觸母法設立預防接種受害救濟制度之立法本旨及授權目的，更違反憲法平等保障人民生命權、健康權之意旨。上訴人受理預防接種受害救濟之申請，若適用系爭規定，以流行病學實證，作為判定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一事證，即有判斷恣意濫用之違法情事，行政法院應拒絕適用該審議辦法之規定，並依法撤銷該駁回申請之決定。㈤經查，原處分係依據個案接種後出現多處關節疼痛之症狀，其神經學相關檢查及血液檢驗結果均無異常，另現有醫學實證亦未支持接種人類乳突病毒疫苗與個案幼年型類風濕性關節炎之關聯性，而依審議辦法第17條第1款規定不予救濟等情，為原審所確定之事實，核與卷內證據亦屬相符，上訴人於原審言詞辯論時亦自承原處分是依據審議辦法第13條第 1項第1款第2目後段規定醫學實證未支持其關聯性而予駁回被上訴人之申請（原審卷2第429頁），足見原處分係據審議小組會議審議結果，以人口群體為基礎之流行病學實證認定施打系爭疫苗不會增加罹患系爭病症之機率，作為判定被上訴人受害不良反應與接種系爭疫苗為「無關」之依據，其適用牴觸上位規範之系爭規定，因而否准被上訴人之救濟申請，參照前開說明，此等唯一基於系爭規定之因果關聯判斷，即有恣意濫用判斷餘地之違法情事，原處分依此審定系爭申請不予救濟，訴願決定予以維持，均有違誤。　㈥依審議辦法第11條規定，審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。預防接種與受害情形關聯性之判定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，業經論述如前。因此，審議小組是否以初步鑑定意見書為審議結論之唯一依據，是否以初步鑑定委員所勾選之鑑定結果為適用法規之依據，核屬上訴人就其判斷餘地所為適用法規之權限。原判決逕以審議小組第167次會議紀錄僅有前揭結論，未見與會者之實質討論內容，無從得知審議小組就110年8月28日、110年8月30日鑑定書之瑕疵如何研析審議，110年8月28日及110年8月30日鑑定書並未見臨床檢查或實驗室檢驗結果可證實被上訴人受害情形係由預防接種以外其他原因所致之敘述，則其勾填鑑定結果選項之憑據為何，尚有未明，審議小組審議理由之追補，原則上應由審議小組作成決議，經上訴人向法院提出，始能審酌為由，判命上訴人依其法律見解作成決定，自有適用法規不當之違誤，上訴意旨指摘此部分原判決違法，即堪採取。　㈦綜上所述，原判決撤銷訴願決定及原處分，核無違誤，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為無理由，應予駁回；另原判決關於命上訴人應依原判決法律見解作成決定(即原判決主文第二項)部分，既有前述適用法規不當之違法，並與判決結論有影響，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為有理由；且依上述，被上訴人之系爭申請，應由審議小組重新召集會議鑑定被上訴人接種系爭疫苗與其系爭病症關聯性，決議是否給予救濟及審定給付金額，是本案事證未臻明確，爰判命上訴人對於被上訴人之系爭申請，應依本判決之法律見解作成決定。六、據上論結，本件上訴為一部有理由，一部無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第79條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　23　　日最高行政法院第四庭審判長法官王碧芳法官　鍾　啟　煒法官　陳文燦　　　　　　　　　　　　　　　法官　林秀圓法官　王　俊　雄　　　　　　　　　　　　　　　以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　23　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張玉純

2025-01-23

TPAA-112-上-705-20250123-1

補

臺灣士林地方法院

國家賠償等

臺灣士林地方法院民事裁定 113年度補字第702號原告陳○淳姓名及住所均詳卷法定代理人陳○志同上被告衛生福利部法定代理人邱泰源上列當事人間國家賠償等事件，本院裁定如下：　　主　文一、原告應於本裁定送達後柒日內，補正如附表編號1至3所載事項，逾期未補正即駁回其訴。二、原告應於本裁定送達後柒日內，補正如附表編號4所載事項。　　理　由一、按司法機關所製作必須公開之文書，除為否認子女之訴、收養事件、親權行使、負擔事件或監護權之選定、酌定、改定事件之當事人或關係人，或其他法律特別規定之情形外，不得揭露足以識別兒童及少年身分之資訊，兒童及少年福利與權益保障法第69條第1項第3款、第2項定有明文。查原告陳○ 淳係民國000年0月出生，其於113年4月3日提起本件訴訟時，為未滿18歲之少年，依上開規定，本裁定不得揭露足以辨識陳○淳身分之資訊，爰將陳○淳及其父即法定代理人陳○志之姓名隱蔽，相關身分識別資料及住所均詳卷所載，並於裁定書後附對照表以供核對。二、次按提起民事訴訟，應依民事訴訟法第77條之13規定繳納裁判費，此為起訴必須具備之程式。再按起訴，應以訴狀表明應受判決事項之聲明，民事訴訟法第244條第1項第3款定有明文。又書狀及其附屬文件，除提出於法院者外，應按應受送達之他造人數，提出繕本或影本，同法第119條第1項亦有明文。另按依國家賠償法請求損害賠償時，應先以書面向義務機關請求，並於起訴時提出該機關逾期不協議、協議不成立或拒絕賠償之證明文件，此為訴權存在必備之要件，此觀國家賠償法第10條第1項及該法施行細則第37條規定自明（最高法院109年度台抗字第964號裁定意旨參照）。末按原告之訴，起訴不合程式或不備其他要件者，法院應以裁定駁回之。但其情形可以補正者，審判長應定期間先命補正，同法第249條第1項第6款亦有明定。三、查原告起訴欠缺如附表編號1至3所載事項，起訴之程式顯有未合，而原告聲請訴訟救助，經本院以113年度救字第43號裁定駁回，嗣原告提起抗告，業經臺灣高等法院以113年度國抗字第31號裁定駁回其抗告，並確定在案，原告自應依法繳納裁判費，是依前開規定，限原告於本裁定送達後7日內補正上開事項，逾期不補正，即駁回原告之訴。另原告應一併補正如附表編號4所載事項，俾本院送達書狀繕本予被告。四、爰裁定如主文。中　　華　　民　　國　　114　年　　1　　月　　20　　日　　　　　　　　　民事第一庭　法　官　蘇錦秀附表：編號應補正事項 1 陳報本件訴之聲明（即請求法院判決之具體內容，倘係金錢，可記載為：被告…應給付原告新臺幣…元）。 2 按上開訴之聲明，陳報本件訴訟標的金額或價額，並按其金額或價額依民事訴訟法第77條之13規定補繳裁判費。 3 補正已依國家賠償法第10條第1項、第11條第1項規定，以書面向被告請求賠償，而被告拒絕賠償或逾期不協議、協議不成立之證明文件。 4 按被告人數提出民事起訴狀及補充理由狀（含證物）繕本。以上正本係照原本作成。本件裁定不得抗告。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　20　　日　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　詹欣樺

2025-01-20

SLDV-113-補-702-20250120-1

簡

臺北高等行政法院地方庭

傳染病防治法

臺北高等行政法院判決地方行政訴訟庭第三庭 113年度簡字第185號 113年12月20日辯論終結原告楊文志訴訟代理人賴頡律師被告衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人陳昶安律師陳傑明律師簡佑霖律師上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國112 年7月12日院臺訴字第1125013718號訴願決定，向本院高等行政訴訟庭提起行政訴訟，嗣經本院高等行政訴訟庭以112年度訴字第985號裁定移送本院（地方行政訴訟庭）管轄確定，本院判決如下：主文一、原告之訴駁回。二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由壹、程序事項：一、本件係其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額為新臺幣（下同）20萬元，依行政訴訟法第229條第2項第3款之規定，應適用同法第2編第2章之簡易訴訟程序。二、原告起訴時（民國112年8月16日），被告代表人原為薛瑞元，嗣於113年5月20日變更為邱泰源，而新任代表人已於113 年6月12日（本院收狀日）具狀聲明承受訴訟（見本院卷第2 1頁至第23頁），核無不合，應予准許。貳、實體方面：一、爭訟概要：　　　　　緣原告於110年7月26日接種AstraZeneca COVID-19疫苗（下稱AZ疫苗）後認有受害情形，乃於110年9月9日申請預防接種受害救濟（下稱系爭申請），嗣經被告預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）112年2月23日第197次會議（下稱第197次會議）審議，審議結果認依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，原告接種疫苗後3日因發燒、噁心與嘔吐等症狀就醫，其相關檢查結果與臨床表現符合感染症狀與急性肝炎，而AZ疫苗非屬複製型腺病毒載體疫苗，並不具致病力，不會造成感染症，又原告本身具B型肝炎病史，故其症狀與接種AZ疫苗無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱審議辦法）第17條第1款規定，不予救濟，被告即於112年3月10日以衛授疾字第1120100299號函（下稱原處分）檢送上開會議紀錄予社團法人國家生技醫療產業策進會，再由該會於112年3月13日以（112）國醫生技字第1120313003號函通知原告其申請預防接種受害救濟一案，經審定不符合預防接種受害救濟之給付要件。原告不服，提起訴願，經行政院以112年7月12日院臺訴字第11250137 18號訴願決定書（下稱訴願決定）予以駁回，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。二、原告起訴主張及聲明：（一）主張要旨：　 1、原告確係因接種AZ疫苗後引發血栓，應為受害救濟：　　⑴查原告於l10年7月26日接種AZ疫苗後，因出現發燒、噁心與嘔吐、腿部紅腫等狀況，遂於110年7月31日前往恩主公醫院急診就醫，依當時抽血檢驗報告顯示血小板（platel et）結果值急降為「192」，然原告於101年6月11日（即疫苗接種前）之血小板檢驗結果值為「289」，另於近日即112年3月9日之檢驗結果值為「288」，此有原告於1l0 年7月31日行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院（下稱恩主公醫院）血液檢驗報告、原告於101年6月l1日大桃園耳鼻喉科診所檢驗報告及原告健康存褶查詢於112年3月 9日檢驗檢查結果可證，顯見血小板係於接種AZ疫苗才發生數值降低之情況，顯與接種AZ疫苗具有相關性甚明。　　⑵次查，原告血小板於接種後數值低下，如果係因B型肝炎之緣故，何以原告現仍有B型肝炎，血小板數值卻可回升至正常值，審議結果之認定應有違誤。　　⑶末查，原告於接種AZ疫苗後，出現腿部紅腫之症狀，腿部紅腫又於治療後消腫復原，此有原告腿部接種疫苗後與復原比較圖可證，顯見前揭症狀確係因接種AZ疫苗後引發血栓，而急性肝炎係血栓之併發症，故原告請求受害救濟，自有理由。　2、依審議辦法，被告應認定的是原告不良反應究竟與預防接種有無關係？與原告之不良反應數值是否能符合正常人的正常數值無關。因此即便被告提出乙證8、9，用TTS標準證明原告在接種疫苗之後血小板數值仍然符合正常人數值，但是否與接種疫苗有關，本與該數值是否符合正常人數值無關，況且TTS並非法定標準，而是醫學指引。 3、原處分卷第119頁、第141頁分別有護理記錄單、急診病歷首頁，說明原告在接種疫苗後，有疑似不良反應產生血栓或血管瘤的情形，並無審議結果所稱因為B型肝炎引發的感染而導致血小板低下或血栓之情形。（二）聲明：　 1、訴願決定及原處分均撤銷。　 2、被告應依原告110年9月9日之申請，作成核定給付預防接種受害救濟金20萬元之行政處分。三、被告答辯及聲明：（一）答辯要旨：　 1、原處分乃依照審議辦法規定，由審議小組作成專業鑑定結果，並依照審議小組審定結論而作成，原處分之決定事涉醫學專業判斷，並已認定接種AZ疫苗與原告疑似不良反應之關聯性為無關，故被告作成之原處分核屬被告之判斷餘地：　　⑴行政機關下設委員會作成之審議結果，基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，就醫學專業判斷，應享有判斷餘地：　　　①按，最高行政法院109年度判字第431號判決謂：「依同規程第4條規定，地評會之成員，包括議員代表、地方公正人士、對地價有專門知識之人士、建築師公會代表、銀行公會代表及地政、財政、工務或都市計畫、建設及農林機關主管等。足見，地評會為合議制組織，其所作成地價及徵收補償價額之判斷，乃經由不同屬性之代表，各自依其專業之不同觀點，透過嚴格程序之要求，獨立行使職權，而共同作成決定，應認享有判斷餘地。在判斷餘地範圍內，行政法院祗能就行政機關判斷時，有無遵守法定秩序、有無基於錯誤之事實、有無遵守一般有效之價值判斷原則、有無夾雜與事件無關之考慮因素等事項審查，其餘有關行政機關之專業認定，行政法院應予尊重。」。　　　②次按，最高行政法院108年度上字第1072號判決亦闡述：「又按行政法院對行政機關依裁量權所為行政處分之司法審查範圍限於裁量之合法性，而不及於裁量行使之妥當性；至於不確定法律概念，行政法院以審查為原則，但對於具有高度屬人性之評定（如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量等）、高度科技性之判斷（如與環保、醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨）、計畫性政策之決定及獨立專家委員會之判斷，則基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，而例外承認行政機關就此等事項之決定，有判斷餘地，對其判斷採取較低之審查密度，僅於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，得予撤銷或變更（司法院釋字第382號、第462號及第553 號解釋理由參照）。」。　　　③準此，如行政機關下設獨立專家委員會所作成之判斷，乃經由不同屬性之代表，各自依其專業之不同觀點，透過嚴格程序之要求，獨立行使職權，共同作成決定，且其判斷涉及醫藥領域高度科技性之判斷時，基於尊重該獨立專家委員會之不可替代性、專業性及法律授權專屬性，應認行政機關就此等事項之決定享有判斷餘地，對其判斷採取較低之審查密度，僅於原告得證明行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，行政法院方有介入審查之空間。　　⑵被告下設審議小組辦理預防接種受害救濟之審議，符合上開司法實務意旨，係以合議制組織就高度科技性事項共同作成之決定，故被告依據審議小組鑑定結論作成之原處分，應享有判斷餘地，法院應採取較低密度之審查：　　　①被告下設審議小組，符合前開司法實務見解之「行政機關下設委員會/合議機構」之意旨，以及具有醫學上之專業性並兼具法律及社會公正之考量，以昭公信：　　　　A.按「因預防接種而受害者，得請求救濟補償」、「中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金」及「前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」，傳染病防治法第30條第1 項、第3項及第4項定有明文。　　　　B.次按，被告依上開傳染病防治法之授權而訂定之審議辦法有如下規定，用以組成審議小組並進行審議：　　　　　a.第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組，其任務如下：一、預防接種受害救濟事項之審議。二、預防接種受害原因之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他預防接種受害相關事項之審議。」。　　　　　b.第10條規定：「審議小組置委員十九人至二十五人　　　　　　；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一；委員之單一性別人數不得少於三分之一。委員任期二年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。」。　　　　　c.第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」。　　　②經查，本件審議小組於112年2月23日第197次會議審議原告申請案，當時審議小組之組成，含召集人等共24人，其中包括感染症、神經學、病理學及過敏免疫等專科醫師，與法學專家及社會公正人士，任期自111年1月1日至112年12月31日，此有111至112年度預防接種受害救濟審議小組委員名單可稽，且依會議紀錄可知，第197 次審議小組會議係由召集人邱南昌主持，並擔任主席。據此，審議小組之組成與審議小組第197次會議召開，實係植基於傳染病防治法第30條第4項之授權，並與審議辦法第10條所定之法定組成方式相符。　　　③次查，關於本件申請案之審議程序，被告為求審慎，於接獲本件申請後，即先蒐集原告相關資料，包含原告之就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，依審議辦法第10條規定，送請審議小組指定之鑑定委員先行調查研究並作成「衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書」（下稱初步鑑定意見），再將其所作之初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議進行綜合討論，故審議小組是依據原告所提原告疑似受害事實之各種資料，包含申請書之陳述、病歷資料、臨床檢查及實驗室檢驗結果，以及接種疫苗之特性等，基於委員個別學術專業、相關醫學資料或文獻及臨床經驗，釐清疑似受害事實與預防接種間之關聯性或因果關係。據此可知，被告審議小組之審議程序（包括但不限於出席、審查及決議），核與前揭傳染病防治法及審議辦法第9條、第11條規定相符。　　　④準此，本件審議小組係合法組成，並依據法定程序，本於原告之發病過程、實驗室檢驗結果，依據醫學專業知識綜合研判作成本件審定結果，故依司法實務見解，審定結果即原處分之作成核屬被告之判斷餘地，法院應採取較低密度審查，除被告之判斷有明顯恣意濫用及其他違法情事時，否則應予尊重。　　 2、審議小組依照原告提出申請資料，復審酌原告病歷、臨床檢查及實驗室檢驗結果、就醫過程等資料，綜合研判得出接種AZ疫苗與原告受害情形之關聯性為「無關」，係依據審議辦法第13條規定之審查標準進行認定，其事實認定並無違誤：　　⑴審議辦法第13條規定，不應單純以接種後發生疑似不良反應之時序關係，作為判斷關聯性之唯一依據：　　　①按，審議辦法第13條第1項第1款規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。（二）醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。（三）醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。（四）衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。」。　　　②次按審議辦法同條第3項規定：「第一項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」，準此，審議小組於鑑定預防接種與受害情形關聯性時，如認為符合審議辦法第13條第1項第1款各目其中之一之情形時，其鑑定結果即可為「無關」，而其鑑定之判斷因素，應衡諸疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷，以進行綜合研判。　　　③再按前開第3目雖規定，倘接種疫苗後，不良反應並非於免疫反應之合理期間出現者，與接種疫苗為無關。然而，審議小組審定關聯性時，並不得將本條之邏輯顛倒，認定免疫反應之合理期間出現之疑似不良反應者，即意謂與接種疫苗相關，蓋前後時序雖為證明關聯性之必要條件，但非充分條件，而在進行關聯性之鑑定時，除時序關係外，尚須審酌前開審議辦法第13條第3項所列因素為綜合判斷，不得以時序關係為唯一參考因素。簡言之，接種疫苗後出現疑似不良反應，僅表示兩者間有時序上之先後關係，非當然代表兩者間有關聯性或因果關係，合先敘明。　　　④經查，原告於110年7月26日接種系爭AZ疫苗，同年月29 日後出現發燒、噁心、嘔吐等症狀，原告之疑似不良反應雖係於接種疫苗後發生，惟此時序上之先後關係非當然代表兩者有關聯性或任何因果關係。審議小組仍係以原告各項病歷或就醫資料綜合研判關聯性。　　⑵原告送醫後所接受臨床診斷、實驗室檢驗，以及後續治療過程，均顯示原告受害情形不符血栓併血小板低下症候群，應為自身B型肝炎病史合併感染症造成之急性肝炎所致，故與接種疫苗無關：　　　①依照原告就醫診斷紀錄與血液檢驗結果均顯示，原告接種疫苗後血小板數值並未下降至異常情形，不符合接種 AZ疫苗潛在不良反應「血栓併血小板低下症候群」之臨床診斷標準，顯然原告並無血小板低下並造成血栓之情形：　　　　A.按我國與世界衛生組織發布之相關臨床指引，接種AZ 疫苗潛在不良反應「血栓併血小板低下症候群」應以血小板低下（低於150,000/µl）為必要條件：　　　　　a.所謂血栓併血小板低下症候群，英文為Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome，下稱「TTS」，國際血栓暨止血學會則命名為「免疫血栓性血小板低下症」，英文為Vaccine-induced immunethro mbotic thrombocytopenia，下稱「VITT」，其機轉（按：致病原理）係AZ疫苗施打後引發抗體反應，造成血小板聚集形成血栓。　　　　　b.上開疾病依中華民國血液病學會、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組及衛生福利部疾病管制署共同編修之「血栓併血小板低下症候群臨床指引」，TTS（VITT）之臨床診斷標準為：影像確診血栓、血小板低下（血小板計數低於150,000/µl）及an ti-platelet4/heparin抗體強陽性。　　　　　c.次按，世界衛生組織出版之TTS相關臨床處置指引「Guidance for clinical case management of t hrombosis with thrombocytopenia syndrome（TT S）following vaccination to prevent coronavi rus disease（COVID-19）」亦將血小板低下列為必要之診斷依據：TTS確定病例（Confirmed TTS）之必要條件為嚴重血小板低下（血小板計數低於50 ,000/µl）；TTS可能病例（Possible TTS）之必要條件為輕度至中度血小板低下（血小板計數低於15 0,000/µl）。是以，血小板低下（血小板計數低於 150,000/µl）係為診斷「血栓合併血小板低下症候群（TTS）」之必要條件。　　　　B.原告雖稱其血小板數值於接種疫苗後有降低情形，顯然是接種AZ疫苗導致，惟查：　　　　　a.原告提出其於101年6月11日血小板檢驗值為289,00 0/µl、112年3月9日血小板檢驗值為288,000/µl，並對照其於110年7月31日於恩主公醫院之檢驗結果為192,000/µl，據稱血小板有所降低。一般而言，血小板數值會有所波動，故檢驗結果正常與否係以一定區間為參考範圍，在此範圍內皆屬正常，查原告110年7月31日於恩主公醫院之血檢結果為「192, 000/µl」,仍在「150,000/µl至400,000/µl」正常範圍間，原告泛以接種疫苗前後血液檢驗數值有所差異為由，認為乃為接種疫苗所導致，並不符合審議辦法規定應以各項科學因素綜合研判之認定方法，換言之，原告血液檢驗報告數值差異，僅表示原告於不同時期所作之生理檢驗數值有所不同，但均在正常範圍內，未能據以認定原告血液檢驗數值有所異常，更遑論其有任何因接種疫苗導致不良反應可言。　　　　　b.再者，原告於恩主公醫院之血小板檢驗結果「192, 000/µl」，不符前開各該醫學指引中診斷罹患TTS 之必要條件「血小板計數低於150,000/µl」，已足以排除原告確診TTS之情形。故原告主張其因接種疫苗引發血栓，而急性肝炎為血栓之併發症云云，並不可採。　　　②按原告送醫後之臨床診斷及實驗室檢驗結果，顯示原告病徵乃疑似發生感染，以及自身慢性B型肝炎所造成之急性肝炎所導致，故審議小組審酌原告診斷資料與檢驗報告，並審酌初步鑑定意見後，鑑定本件關聯性為無關，符合審議辦法規定：　　　　A.按，AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，是利用攜帶有SARS-C oV-2棘蛋白核酸序列（DNA核酸序列）的腺病毒，接種後在人體細胞內製造SARS-CoV-2棘蛋白此疫苗抗原並自人體細胞釋出，誘發人體免疫系統產生保護力對抗病毒入侵。是上開作用原理並不會使人體產生細菌感染，或者造成其他急性發炎等感染性疾病。　　　　B.依照醫院診斷及血液檢驗結果，以及後續治療改善過程，足證實原告係疑似發生感染，加以原告自身B型肝炎之病史所造成急性肝炎，方導致多日發燒及噁心嘔吐之結果：　　　　　a.按C-反應蛋白（C-reactive protein,CRP）為臨床上普遍應用的急性發炎指標，當身體發生急性發炎反應（如感染、外傷、缺血、燒燙傷等等），C-反應蛋白會經由肝臟分泌，造成濃度迅速在血液中上升，參與免疫系統啟動及白血球吞噬作用。D-dime r為一種纖維蛋白分解產物，同樣可能因為體內感染症造成檢測數值上升。　　　　　b.原告送醫後臨床診斷與實驗檢測數值說明如下：　　　　　（a）根據原告預防接種受害救濟申請書記載，原告於110年7月29日腳出現血點並腫大，已連續發燒3日。　　　　　（b）110年7月31日恩主公醫院病歷，原告C反應蛋白為9.7mg/dL（正常參考值0-1mg/dL）、D-di mer為1.75mg/L（正常參考值：0-0.55mg/L），顯見原告就醫時體內C反應蛋白、D-dimer已高於正常值。　　　　　（c）110年7月31日轉至林口長庚醫院，C反應蛋白為135.02mg/L（正常參考值＜5mg/L），前降鈣素Procalcitonin為0.99ng/mL（敗血風險0.5- 2中，2-10高，>10極高）、D-dimer為1883ng/ L（正常參考值：≦550ng/L），顯見原告就醫時體內C反應蛋白、前降鈣素Procalcitonin、 D-dimer均高於正常值，顯示應有感染之情形。　　　　（d）110年8月9日亞東醫院病歷記載，原告仍持續有發燒及噁心（nausea）情形，白血球（WBC）計數為12,370/µL（正常參考值：3,800-10,400/µ L），嗜中性白血球（Neutrophil）為85.7%（正常參考值：40.0-75.0%），體內C反應蛋白為 8.849（正常參考值：0.000-1.000mg/dL），均為異常上升，顯示體內有感染情形。　　　　　（e）由上可知，原告出現發燒、嘔吐症狀，且血液檢測呈現C反應蛋白、前降鈣素、D-dimer、白血球等高於正常數值，以上均為身體出現感染導致發炎反應常見之現象，又原告之發燒及紅疹症狀於醫師開立抗生素治療後即逐步好轉（原文：after transferal,the antibiotics wi th Ceftriaxone,Doxycycline and Targocidwa s kept.The fever subsided,as well as the skin rashes），亦足證原告症狀應屬感染症引起。　　　　C.綜上，原告就醫後所作臨床檢查與實驗室檢驗結果，以及投入抗生素後症狀改善之治療經過，足以顯示發燒、嘔吐等症狀係感染症所引起，又原告為B型肝炎帶原者，且有長期飲酒史（原文翻譯：Cigarette sm oking or Alcohol drinking: Drinking保力達for m ore than 30 years.)，其急性肝炎症狀應為原本病史合併感染症後加重所致，又因AZ疫苗之性質並不會導致接種者出現感染性疾病，故審議小組依據原告臨床檢查、實驗室檢驗結果資料，參酌其申請書之陳述、就醫治療過程以及接種疫苗之特性等，經綜合研判，鑑定預防接種與受害情形間關聯性為無關，審議小組鑑定結論符合審議辦法第13條第1項第1款第1目規定。　 3、被告專業判斷既享有判斷餘地，倘原告欲主張被告有何判斷瑕疵，應負客觀舉證責任具體指明被告之判斷餘地有何判斷違法之處，原告起訴狀泛以其發病歷程稱原處分認定有所違誤，然並未具體指謫被告判斷有何違法之處，於法尚乏依據：　　　⑴按最高行政法院見解，法院就行政機關作成決定享有之判斷餘地，原則上應以低密度審查，僅於行政機關作成決定時有出於錯誤事實認定、違背行政正當程序等恣意濫用或違法之情形，法院始審查行政機關判斷之合法性：　　　參照最高行政法院100年度判字第2043號判決要旨：「至於不確定法律概念，行政法院以審查為原則，但對於具有高度屬人性之評定（如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量等）、高度科技性之判斷（如與環保、醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨）、計畫性政策之決定及獨立專家委員會之判斷，則基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性，而承認行政機關就此等事項之決定，有判斷餘地，對其判斷採取較低之審查密度，僅於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，得予撤銷或變更，其可資審查之情形包括：1.行政機關所為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。2.法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。3.對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦即違反不當連結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法定之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法且有判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治國家應遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等。」。　　⑵又，依照實務見解，於行政機關就作成之決定享有判斷餘地時，人民於訴訟中倘爭執行政機關有何判斷瑕疵，應具體證明行政機關做成判斷時有違法或顯然不當之情形，以盡其客觀舉證責任：　　　①按最高行政法院93年度判字第1087號判決要旨：「司法院釋字第三一九號解釋在案。該解釋雖係針對國家考試所作成，惟已指明有關成績評定具有高度屬人性與不可替代性，對於此部分應有判斷餘地之存在，除就形式上觀察有顯然錯誤外，應尊重口試委員所為之成績評定。次按在行政機關有判斷餘地時，法院之職權調查係受到限制，對於行政機關之主張，可認為有特別之份量，使法院容易形成確信。…是該招生委員會據以駁回上訴人之申訴，已就其原處分合法之形式要件盡其舉證責任，法院就口試委員是否有違法或恣意之判斷，如未經上訴人舉證，自無途徑依職權調查，因上訴人並未對口試評分有違法情事，盡其客觀舉證責任，故原審以上訴人對其口試委員之評斷，未能提出具體事證，證明本次口試評分有何違法或顯然不當之情形，則上訴人僅單純以其口試成績偏低之結果，臆測並指摘口試委員之評分顯然不當等情。遂為不利上訴人事實之認定，揆諸上開說明，尚難認原判決有違職權調查證據原則。」。　　　②次按最高行政法院108年度判字第265號判決要旨：「原判決之理由形成，其實多引述被上訴人或參加人之專業判斷，該等論述本院本諸判斷餘地理論，理應尊重其專業判斷結論。而上訴人對此判斷結論之論駁，卻沒有依循判斷餘地理論，具體指明該專業判斷有何違法之處，更遑論其本來即未盡到應盡之舉證責任。…是以本案在上訴人對『徵收廢止請求權成立』一事，未盡舉證責任，而被上訴人及參加人又本諸職權調查相關證據，作成專業判斷，認定『數十年來少子化之結果，並沒有到達使原來徵收處分之徵收必要性因而喪失之程度』。而上訴人復未能指明該專業判斷有何『違法』事由存在。則原判決駁回其本件課予義務請求，即無違誤。」。　　　③再按最高行政法院109年度裁字第148號裁定要旨：「專科考試之成績評定，具有高度專業性，有『判斷餘地』理論之適用。法院僅對下列得經客觀檢證之法律適用事項，予以審查。若此項法律適用事項經檢證無法證明有違法情事存在，即應認判斷合法。又前述『得經客觀檢證之法律適用事項，存有違法情事』等情，其舉證責任之客觀配置，應分配予主張判斷違法之主體（即本案之上訴人），故該主體需指明「判斷違法」之具體情事，並提供本證供法院為調查。但本案上訴人卻在『未對前述《得經客觀檢證之法律適用事項》為具體主張』之情況下，擅自要求法院主動依『判斷餘地』理論，全面檢證原處分之成績評定是否違法，此等主張明顯有悖法理，自非有據。」。　　⑶被告作成原處分既享有判斷餘地，然原告未具體提出被告作成原處分有何判斷瑕疵，難謂盡其客觀舉證責任，則原告泛稱原處分有所違誤，於法尚欠依據：　　　①經查，原處分係依據獨立公正委員，依循法定程序，合議作成之審議決定，有判斷餘地之適用，依前開法院實務見解，縱行政法院依法應調查證據之義務，原告亦應舉證原處分有何違法或顯然不當之處，並舉證說明被告之判斷事實認定有何錯誤或基於何不完全之資訊等，否則難謂已盡舉證責任。又審議小組已依據審議辦法規定，基於充足事證下作成「無關」之鑑定結論，故被告就原處分係基於完整、正確事實作成，應已盡舉證之責。　　　②然而，原告僅以片面之詞主張接種疫苗與受害情形具相關性，被告業已回應否認，又原告就被告作成原處分有任何其他違法或顯然不當之處，如法律涉及事實關係之涵攝有無錯誤、有無違反正當行政程序等，亦未具體說明，故原告主張原處分認定有所違誤云云，要無足取。（二）聲明：原告之訴駁回。四、爭點：　　原告以其因接種系爭疫苗致出現前揭症狀，乃請求預防接種受害救濟，有無理由？五、本院的判斷：（一）前提事實：　　　「爭訟概要」欄所載之事實，除原告主張其前揭症狀與接種系爭疫苗一事「相關」外，其餘事實業據兩造所不爭執，且有預防接種受害救濟調查暨送件檢核表〈衛生局〉影本 1份（見原處分卷第45頁、第46頁）、預防接種受害救濟申請書影本1份（見原處分卷第47頁至第51頁）、原處分函影本1紙（見原處分卷第1頁）、第197次會議紀錄影本2 紙（見原處分卷第2頁、第16頁）、社團法人國家生技醫療產業策進會112年3月13日〈112〉國醫生技字第112031300 3號函影本1份（見原處分卷第35頁、第36頁）、訴願決定影本1份（見本院高等行政訴訟庭112年度訴字第985號卷〈下稱高等行政訴訟庭卷〉第20頁至第26頁）附卷足憑，是除原告前開主張部分外，其餘事實自堪認定。（二）原告以其因接種系爭疫苗致出現前揭症狀，乃請求預防接種受害救濟，核無理由：　 1、應適用之法令：　　⑴傳染病防治法：　　　①第2條：　　　本法主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。　　　②第30條第1項、第4項：　因預防接種而受害者，得請求救濟補償。　　　　前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。　　⑵預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法：　　　①第1條：　　　　本辦法依傳染病防治法第三十條第四項規定訂定之。　　　②第9條：　　　　中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：　　　　一、預防接種受害救濟申請案之審議。　　　　二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。　　　　三、預防接種受害救濟給付金額之審定。　　　　四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。　　　③第10條：　　　　審議小組置委員十九人至二十五人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。　　　　前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一；委員之單一性別人數不得少於三分之一。　　　　委員任期二年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。　　　　審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。　　　④第11條：　　　　審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。　　　⑤第13條：　　　　審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：　　　　（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。　　　　（二）醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。　　　　（三）醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。　　　　（四）衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。　　　　二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：　　　　（一）醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。　　　　（二）受害情形發生於預防接種後之合理期間內。　　　　（三）經綜合研判具有相當關聯性。　　　　三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。　　　　前項醫學實證，指以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。　　　　第一項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。　　　⑥第17條第1款：　　　預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：　　　一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。　　　⑦第18條第1項、第2項：　　　　　　　審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表。審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置　　　、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關　　　聯性及其他相關事項為之。 2、綜合前揭規定可知，中央主管機關即被告對於預防接種受害救濟申請所為之准駁決定，係取決於審議小組對於預防接種與受害情形關聯性及給付金額之審定（議）結果；其關聯性之存否，係由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。其程序乃先蒐集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送審議小組指定之委員或所委託有關機關、學術機構先行調查研究並作成初步鑑定，再將其所作初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議審議（必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢），並依調查認定結果分類為「相關」、「無法確定」及「無關」，若個案經鑑定結果，符合前兩者情形者，則再按其受害情形審定預防接種受害救濟給付金額；若屬「無關」，則不予救濟。又審議小組關於預防接種與受害情形關聯性之鑑定判斷乃涉及高度專業性、複雜性之判斷，按行政法院對行政機關依裁量權所為行政處分之司法審查範圍限於裁量之合法性，而不及於裁量行使之妥當性。至於不確定法律概念，行政法院以審查為原則，但屬於行政機關之判斷餘地事項者，例如：涉及高度屬人性（如考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量）、高度技術性（如環保、醫藥等）等，除基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準等，法院可審查判斷餘地外，應尊重其判斷，而採密度較低之審查基準（參照司法院釋字第462、553號解釋理由）。申言之，審議小組屬涉及醫療專業判斷之合議機構，其目的在針對疫苗施打與不良反應間「因果關係」做出醫學專業意見，亦即對於施打疫苗後，發生不良反應致生死亡或傷害之結果進行專業性判斷，由於上開「因果關係」之認定涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含疫苗藥物特性、作用歷程及機轉、與他藥物間之作用關係等）、受害結果與個人隱疾、環境、疾病交互作用及疫苗特性相關，其具有高度專業性及複雜性，且此依法律規定組成之合議組織，採共識決，由代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成（含醫療、法律、社會人士等），透過一定程序而使各種不同意見皆能發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審判過程中無法複製或還原討論及決議過程，故除該判斷具有「基於錯誤之事實，基於與事件無關之考量，組織不合法、未遵守法定程序、違反平等原則及一般公認價值判斷標準」等事由外，於判斷並未違反證據法則、經驗及論理法則之前提下，其所為之專業判斷中涉及有關醫學專業領域（疫苗作用機轉暨其反應之醫藥因果關係）之專業知識，法院應於尊重專業判斷及人民基本權保障間，做出兼顧二者之平衡點，並據此精神於個案中以適當之審查密度進行審查。　 3、本件審議小組審議原告之系爭申請，其審議小組之組成及所為之先行調查研究，符合審議辦法第9條、第10條及第1 1條之相關規定：　　⑴本件審議小組於112年2月23日第197次會議審議原告申請案，而斯時審議小組之組成，含召集人等共24人，其中包括感染症、神經學、病理學及過敏免疫等專科醫師，與法學專家及社會公正人士，任期自111年1月1日至112年12月31 日，此有「111-112年度預防接種受害救濟審議小組（VIC P）委員名單1份（見高等行政訴訟庭卷第157頁、第158頁）附卷可稽，且依會議紀錄可知，第197次會議係由召集人邱南昌主持，並擔任主席（含主席共18名委員〈7名女性、11名男性；共7名法學專家或社會公正人士〉出席，並有 5名專家〈醫師〉參與），是審議小組之組成與審議小組第1 97次會議召開，實係基於傳染病防治法第30條第4項之授權，並與審議辦法第10條、第11條所定之組成方式相符。　　⑵又審議小組審議系爭申請，亦先經由審議小組指定之2名委員參酌原告之病歷資料而為鑑定，並出具初步鑑定意見而分別記載：「個案為48歲的男性，於110年7月26日接種第一劑的AZ疫苗，3天後開始發燒並腳有出血點及腫，2天後就醫，因發燒合併噁心嘔吐至恩主公醫院，及林口長庚醫院就醫，臆斷為皮膚的血管炎，後因8月1日至8月8日持續發燒，至亞東醫院就醫，於8月9日住院，8月11日開始抗生素治療，8月12日後未再發燒，8月17日出院，經檢驗檢查，診斷為疑鉤端螺旋體感染、急性肝炎、B型肝炎帶原。8月25日回診，病情改善，9月8日至感染科門診就醫，2 採血清/顯微凝集試驗（MAT）結果為陰性，診斷證明書載明為急性肝炎、B型肝炎帶原、疫苗不良反應，8月10日亞東醫院通報鉤端螺旋體病，但經衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心報告菌種鑑定結果為陰性，臨床診斷疑似鉤端螺旋體感染，經抗生素治療改善，個案為B型肝炎帶原者HBV Viral Load:41,620IU/mL診斷為急性肝炎，發炎指數增高，非疫苗接種引起之疾病，血小板未降低，也無血栓發生，因此鑑定與疫苗接種無關，無救濟金。」、「本案為48歲楊先生，於110-7-26接種COVID-19AZ疫苗第一劑後，於110-7-29發生症狀發燒，腿部血管炎。因持續發燒，於110-8-9至亞東醫院住院，各項檢查顯示為感染症，經抗生素治療後，症狀逐漸改善，於110-8-17出院，出院診斷為疑似鉤端螺旋體感染，急性肝炎可能與鉤端螺旋體感染，酒精性肝炎或慢性B型肝炎合併急性加重有關。本案一直被高度懷疑為鉤端螺旋體感染，但未經證實，但他的症狀經抗生素治療後改善-腿部血管炎在110-8-17 出院時僅餘色素沉澱，入院期間雖測得D-dimer及ferriti n上升，但並未符合栓塞或全身炎症活化反應，綜合以上，鑑定為感染引起之症狀，與疫苗接種無關，建議無救濟金或醫療補助。」（影本見原處分卷第261頁至第267頁）；並經相關委員出具建議表，綜合建議：「個案為48歲男性，據病歷記載過去為B型肝炎帶原之病史。110年7月26 日接種COVID-19疫苗（AZ）隔日即出現全身酸痛情形。接種三日後腳有出血點及腫，並持續發燒達三天，自行服用退燒藥物。於110年7月31日（接種後五日）因症狀持續，至耳鼻喉科及皮膚科診所就診，並因嘔吐及腹瀉等症狀至醫院急診就醫。就皮膚病灶，醫院臆斷為皮膚的血管炎，後因8月1日至8月8日持續發燒，於8月9日住院，經檢驗檢查，診斷為疑鉤端螺旋體感染與急性肝炎。由於血小板未降低，亦無血栓發生，且檢驗結果均指向感染所致，應非疫苗接種引起之疾病，因此經兩位醫療委員判斷，與疫苗接種無關，建議不予救濟。」，此有「預防接種受害救濟給付法律/社會公正人士委員建議表（見原處分卷第269頁、第270頁）附卷可稽，亦見審議小組已依上開審議辦法第11條規定為先行調查研究。　 4、審議小組依據審議辦法第13條規定，認原告之前揭症狀與接種AZ疫苗無關，依審議辦法第17條第1款規定，不予救濟，其認定並無違誤： ⑴本件與原告前揭症狀及治療過程之相關醫院、診所（含恩主公醫院、大桃園耳鼻喉科〈高輝聯合〉診所、謝沿淮骨科診所、合釆皮膚科診所、長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院〈下稱長庚醫院〉、醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院〈下稱亞東醫院〉）之病歷資料影本及（見原處分卷第103頁至第257頁）及實驗室資訊管理系統列印資料（見原處分卷第103頁至第260頁），已記載原告之就醫紀錄、臨床檢查及相關檢驗結果，且包括原告施打AZ疫苗前、後及後續就診之相關病歷資料，而具前後連貫性及完整性，是上開資料當足供本件初步鑑定及審議小組據以為相關醫學及病理判斷之基礎，自無「基於錯誤之事實、基於與事件無關之考量及違反平等原則及一般公認價值判斷標準」之情事。　　⑵又審議結果已載明：「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，個案接種疫苗後3日因發燒、噁心與嘔吐等情形就醫，其相關檢查結果與臨床表現符合感染症與急性肝炎。而COVID-19疫苗（AZ)係屬非複製型腺病毒載體疫苗，並不具致病力，不會造成感染症。又個案本身具B型肝炎病史。綜上所述，其症狀與接種C OVID-19疫苗（AZ)無關，依據『預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法』第17條第1款規定，不予救濟。」（見原處分卷第16頁），亦難認有違反證據法則、經驗及論理法則之情事。　　⑶從而，被告據之以原處分否准系爭申請，於法洵屬有據。　 5、雖原告執前揭情詞而為主張；惟查：　　　　　　　⑴原告於101年6月11日、110年7月31日、112年3月9日之血小板檢驗值分別為289,000/µl、192,000/µl、288,000/µl，此固有其所提出之檢驗報告影本3紙（見高等行政訴訟庭卷第27頁、第29頁、第31頁）附卷足佐；惟血小板數值會有所波動，故檢驗結果正常與否係以一定區間為參考範圍，在此範圍內皆屬正常，此觀上開檢驗報告就血小板檢驗值設有「000-000 00³/µl」、「000-000 00³/µl」自明，而衡諸上開3次血小板檢驗之時間，第1次（101年6月11日）與第2次（110年7月31日）相距逾9年，而第3次（112年 3月9日）與第2次（110年7月31日）亦相距達1年餘，且原告於110年7月31日（即於110年7月26日接種AZ疫苗後）在恩主公醫院所為之血小板檢驗值（192,000/µl），仍在「 150,000/µl至400,000/µl」正常範圍間，另依亞東醫院檢驗彙總報告（見原處分卷第190頁）所載，原告於110年8 月9日之血小板檢驗值則又增為520,000/µl，是原告僅執其血小板檢驗值之差異（減少）而主張係因接種AZ疫苗所致，已本無足採；況且依中華民國血液病學會、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組及衛生福利部疾病管制署共同編修之「血栓併血小板低下症候群（Thrombosis wit h Thrombocytopenia Syndrome,TTS）臨床指引」，就血栓併血小板低下症候群臨床診斷流程之初步檢查為：「影像確認是否血栓發生及血液檢查確認是否有血小板低下（血小板計數低於150,000/µl）」，而血栓併血小板低下症候群之診斷標準則係「影像確認之血栓+血小板低下+anti -platelet 4/heparin抗體強陽性」（見高等行政訴訟庭卷第159頁、第162頁），而世界衛生組織出版之TTS相關臨床處置指引「Guidance for clinical case managemen t of thrombosis with thrombocytopenia syndrome（TT S） following vaccination to prevent coronavirus d isease （COVID-19）」亦將血小板低下列為必要之診斷依據：「TTS確定病例（Confirmed TTS）之必要條件為嚴重血小板低下（血小板計數低於50,000/µl）；TTS可能病例（Possible TTS）之必要條件為輕度至中度血小板低下（血小板計數低於150,000/µl）。」（見高等行政訴訟庭卷第173頁、第184頁），足見血小板低下（血小板計數低於150,000/µl）係為診斷血栓合併血小板低下症候群之必要條件，則原告於110年7月26日接種AZ疫苗後，於110年7 月31日之血小板檢驗值為192,000/µl，並未低於150,000/ µl，則自難認其符合血栓合併血小板低下症候群之要件；更何況依上開病歷資料所示，均無確診原告有「血栓」之病症。至於原告所指恩主公醫院之護理記錄單（見原處分卷第119頁）僅係記載「因醫師評估後患者疑似接種疫苗後不良反應，『憂心於是否為血栓產生』建議轉院，向其解釋相關疾病問題後患者同意轉院，現由醫師自行聯繫長庚急診，待辦相關流程。」，另長庚醫院之急診病歷首頁記載離院診斷為「Vasculitis」（即血管炎），但均難執為原告有「血栓」病症之依據。從而，原告所稱因接種AZ疫苗後引發「血栓」一節，實屬無據。　　⑵依前揭「預防接種受害救濟申請書」所載，原告於110年7 月29日晚上開始發燒，腳出現血點有點腫。嗣經就醫，依 110年7月31日恩主公醫院生化檢驗報告單、血液檢驗報告單（影本見原處分卷第113頁、第115頁）所載，原告之C 反應蛋白（CRP）為9.7mg/dL（正常參考值0-1mg/dL）、D -DdimerTest為1.75mg/L（正常參考值：0-0.55mg/L），可見原告就醫時體內C反應蛋白、D-dimer已高於正常值；又依110年7月31日長庚醫院檢驗醫學科檢驗報告單所載，原告之D-dimer為1,883ng/L（正常參考值：≦550ng/L）， C反應蛋白為135.02mg/L（正常參考值＜5mg/L），前降鈣素為0.99ng/mL（敗血風險0.5-2中，2-10高，>10極高），亦見其D-dimer、C反應蛋白、前降鈣素均高於正常值；再依110年8月9日亞東醫院檢驗彙總報告（見原處分卷第1 90頁）所載，原告之C反應蛋白為8.849（正常參考值：0. 000-1.000 mg/dL），而C-反應蛋白為臨床上普遍應用的急性發炎指標，當身體發生急性發炎反應（如感染、外傷、缺血、燒燙傷等等），C反應蛋白會經由肝臟分泌，造成濃度迅速在血液中上升，參與免疫系統啟動及白血球吞噬作用，而D-dimer為一種纖維蛋白分解產物，同樣可能因為體內感染症造成檢測數值上升，又AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，是利用攜帶有SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列（DNA 核酸序列）的腺病毒，接種後在人體細胞內製造SARS-CoV -2棘蛋白此疫苗抗原並自人體細胞釋出，誘發人體免疫系統產生保護力對抗病毒入侵，是此一作用原理並不會使人體產生細菌感染，或者造成其他急性發炎等感染性疾病等情，業經被告陳明且為原告所不爭執，並有C反應蛋白之相關查詢列印資料（見本院卷第55頁至第61頁）及AZ疫苗仿單影本1份（見原處分卷第62頁、第63頁）附卷足憑，又原告之發燒及紅疹症狀於醫師開立抗生素治療後即逐步好轉（原文：after transferal,the antibiotics with Ceftriaxone,Doxycycline and Targocid was kept.The fever subsided,as well as the skin rashes），此亦有亞東醫院出院病歷摘要影本1紙（見原處分卷第200頁）附卷可稽，益徵原告之上開症狀應屬感染症引起而與接種 AZ疫苗無關。（三）本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，一併說明。六、結論：原告之訴為無理由，應予駁回。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　17　　日　　法官陳鴻清一、上為正本係照原本作成。二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院地方行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　17　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　李芸宜

2025-01-17

TPTA-113-簡-185-20250117-1

訴

臺北高等行政法院

確認公法上法律關係成立（不成立）

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第二庭 113年度訴字第1140號原告謝秉舟被告衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人林永頌律師白禮維律師上列當事人間確認公法上法律關係不成立事件，原告提起行政訴訟，本院裁定如下：主文原告之訴駁回。訴訟費用由原告負擔。　　理由一、按行政訴訟法第107條第1項第10款規定：「原告之訴，有下列各款情形之一者，行政法院應以裁定駁回之。但其情形可以補正者，審判長應先定期間命補正：……十、起訴不合程式或不備其他要件者。」同法第6條第1項規定：「確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同。」是行政訴訟法規範得提起確認訴訟之類型有「確認行政處分無效」、「確認公法上法律關係成立或不成立（存在或不存在)」及「確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法」等3種。如果當事人提起的確認訴訟不是上開法定的類型，就應認起訴不備要件，且其情形無從補正，應依同法第107條第1項第10款規定，裁定駁回其訴。而法律規定至多是公法上法律關係形成原因之一，不是公法上法律關係本身，因此不能以法律規定為確認訴訟之標的，提起確認訴訟。當事人以法律規定為標的提起確認訴訟，聲明訴請確認法律規定違憲者，參照上開說明，應以裁定駁回之。二、按醫師法第7條之1第3項規定：「專科醫師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之。」依據醫師法上揭規定授權訂定之牙醫專科醫師分科及甄審辦法第3條第1項規定：「牙醫師於接受牙醫專科醫師訓練前，應先通過專門職業及技術人員高等考試牙醫師考試分階段考試規則所定牙醫師第二階段考試（以下稱第二階段考試），並完成二年畢業後綜合臨床醫學訓練（以下稱一般醫學訓練）。」原告提起本件確認訴訟，不論聲明訴請「確認牙醫專科醫師分科及甄試辦法第3條第1項需完成2年畢業後綜合臨床醫學訓練規定之限制法律關係不存在」（本院地方行政訴訟庭113年度地訴字第149號卷第9頁），抑或聲明訴請「確認牙醫專科醫師分科及甄試辦法第3條之法律關係不存在」（本院地方行政訴訟庭113年度地訴字第149號卷第17頁），均是以之牙醫專科醫師分科及甄審辦法第3條的規定為標的，經核並不屬行政訴訟法第6條第1項所列3種確認訴訟的類型，原告提起本件訴訟不符確認訴訟之起訴要件，且性質上無從命補正，應以裁定駁回。三、結論：本件原告之訴不合法。　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　13　　日　　審判長法官　楊得君　　　法官　李明益　　　法官　高維駿一、上為正本係照原本作成。二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　13　　日書記官賴敏慧

2025-01-13

TPBA-113-訴-1140-20250113-1

上

最高行政法院

任用

最高行政法院判決 113年度上字第86號上訴人楊榮真訴訟代理人張堂歆律師張良謙律師被上訴人銓敘部代表人施能傑訴訟代理人莊捷茹曾靜萍（兼送達代收人）被上訴人國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院代表人余忠仁訴訟代理人陳又寧律師輔助參加人衛生福利部代表人邱泰源上列當事人間任用事件，上訴人對於中華民國112年11月30日臺北高等行政法院111年度訴字第209號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、爭訟概要：　　上訴人係應民國86年專門職業及技術人員特種考試物理治療人員考試物理治療師考試及格，並領有物理治療師證書，經改制前行政院衛生署新竹醫院核定為師（三）級物理治療師　　，並據被上訴人銓敘部（下稱銓敘部）銓敘審定，自96年5 月2日生效。嗣上訴人任被上訴人國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院（110年1月1日整併前為國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院，下稱新竹臺大分院）師（三）級物理治療師，歷至109年考績核敘為師（三）級年功俸12級590 俸點，新竹臺大分院於109年12月1日以臺大新分人字第1091 018343號令（下稱109年12月1日派令），核派上訴人自同日陞任該分院師（二）級物理治療師，並報請銓敘部銓敘審定，經銓敘部以110年7月30日部特一字第1105371826號書函（下稱審定函）復稱，上訴人所附○○科學技術學院（95年學年度改名○○科技大學，103學年度再更名為○○醫事科技大學，下稱○○學院）食品衛生系修習之學分與擬任之物理治療師職務無直接相關，尚難認屬醫事人員人事條例（下稱醫事人事條例）施行細則第3條第1款（下或稱系爭規定）第3目所稱之「相關醫事系組」，未具陞任師（二）級物理治療師應具備之學歷，無法辦理銓敘審定，並副知上訴人。新竹臺大分院乃以110年8月19日新竹臺大分院人字第1101020102號函（下稱原處分），註銷該分院109年12月1日派令。上訴人不服審定函及原處分，循序提起行政訴訟，聲明：「⒈銓敘部部分：審定函暨該部分復審決定均撤銷。⒉新竹臺大分院部分：原處分及該部分復審決定，均應撤銷。」經原審以111年度訴字第209號判決（下稱原判決）駁回上訴人之訴，上訴人遂提起本件上訴。二、上訴人起訴主張與被上訴人在原審之答辯及原判決理由均引用原判決之記載。三、本院經核原判決之結論並無違誤。茲就上訴意旨論述如下：　㈠醫事人事條例第2條第1項規定：「本條例所稱醫事人員，指依法領有專門職業證書之……物理治療師……及其他經中央衛生主管機關核發醫事專門職業證書，並擔任公立醫療機構、政府機關或公立學校（以下簡稱各機關）組織法規所定醫事職務之人員。」第3條第1項規定：「前條各類醫事人員依各該醫事法規規定分為師級及士（生）級，師級人員並再分為師（一）級、師（二）級與師（三）級，以師（一）級為最高級。」此規定明文將師級醫事人員再分三級，係因實務上，領有專門職業證書之醫事人員於執行業務，依其學識、經驗累積及訓練歷程，均有不同之專業知能程度（該條次移列前原第4條之立法理由參照）。又同條例第7條第1項、第3項規定：「（第1項）具有下列情形之一者，依所領有師級醫事專門職業證書，取得各該類別醫事職務師（二）級醫事人員任用資格：一、已達師（二）級最低俸級，並具備相關之學歷、經歷及專業訓練者。二、領有中央衛生主管機關核發之師類醫事專門職業證書後，實際從事4年以上相關專業工作，並符合前款學歷、經歷及專業訓練規定者。……。（第3項）前二項所稱學歷、經歷、專業訓練及相關專業工作，應於施行細則中明定之。」此規定係為提高公立醫療機構醫療服務效能，使能亦得直接遴用私立醫療機構、醫學院校及醫事研究機構之資深優秀人員擔任師（二）級醫事人員（該條之 95年5月17日立法理由參照）。同條例第19條規定：「本條例施行細則，由銓敘部會同中央衛生主管機關定之。」上揭法規已就師級醫事人員任用及晉敘資格之事項予以明確授權銓敘部會同中央衛生主管機關訂定施行細則。　㈡醫事人事條例第19條授權訂定之醫事人事條例施行細則第3條第1款規定：「本條例第7條第1項規定取得師（二）級醫事人員任用資格，應具備下列學歷、經歷及專業訓練：一、具下列各目學歷、經歷之一者：（一）在教育部認可之國內大學或得以採認之國外大學相關醫事之研究所畢業得有博士學位後，實際從事相關專業工作1年以上。（二）在教育部認可之國內大學或得以採認之國外大學相關醫事之研究所畢業得有碩士學位後，實際從事相關專業工作3年以上。（三）在教育部認可之國內大學或得以採認之國外大學相關醫事系組畢業得有學士學位後，實際從事相關專業工作5年以上。（四）在教育部認可之國內專科學校或得以採認之國外專科學校相關醫事科畢業後，實際從事相關專業工作6年以上。」上開規定就取得師（二）級醫事人員任用資格所應具備之「相關學歷、經歷」予以明確定義規範，符合上述法律授權之目的，且未逾越母法授權之範圍及內容，與法律保留原則並無牴觸。又系爭規定明定師（二）級醫事人員之任用資格，須具備與擬任之各該類醫事職務專業知能相關的醫事科系組專科學校以上畢業之學歷，乃係為提高公立醫療機構醫療服務效能，考量醫事人員之專業特性，其專業知能尚須仰賴系統性之專業養成教育，應屬維護國民生命健康公共利益所採取之必要規範，且此差別待遇乃是「非相關醫事系組專科學校以上學校畢業者」可透過個人之努力進修以達成之學歷，並非屬難以改變之個人特徵、歷史性或系統性之刻板印象或偏見等可疑分類，且與系爭規定目的之達成間具有實質關聯，符合憲法第7條規定之平等原則，亦未牴觸憲法第23條比例原則，核與憲法第18條保障人民服公職權之意旨無違，自得予適用。　㈢經查，上訴人經改制前行政院衛生署新竹醫院核定為師（三）級物理治療師，並據銓敘部審定，歷至109年考績核敘為師（三）級年功俸12級590俸點，已達師（二）級最低俸級；新竹臺大分院前以109年12月1日派令核派上訴人陞任師（二）級物理治療師後，向銓敘部提出之送審資料中，上訴人之學歷相關證件包括○○學院2年制食品衛生系學士學位證書、○○大學經營管理研究所碩士學位證書、私立○○高級醫事職業學校畢業證書，其中屬專科以上學位證書者（○○學院與○○大學）均非相關醫學科系等情，已經原判決依調查證據之辯論結果，認定甚明，核與卷內證據資料相符。依此，上訴人既未具備系爭規定之各目所規定相關醫事專科以上學校之學歷，即不符合師（二）級醫事人員之任用資格，則原判決因此認定銓敘部以審定函不予審定，於法尚無不合，新竹臺大分院依職權以原處分撤銷（其用語為註銷）109年12月1日派令，亦無違誤，並據以駁回上訴人之訴，依上開規定及說明，即無不合。又原判決業已引據系爭規定之授權依據為醫事人事條例第7條第3項規定，並敘明：系爭規定使師（三）級醫事人員須經完整系統性「相關醫學」訓練後始具陞任師（二）級資格，與專門職業與技術人員考試法、物理治療師法及相關法令規範對於專技人員職業訓練要求之體系相合，應具有實質關聯而與憲法第7條平等原則之保障無違，並未對上訴人服公職權造成違憲侵害等語，核無違誤，難謂有判決不備理由及理由矛盾之違法。上訴意旨以其主觀之見解，主張醫事人事條例第7條僅規定「並具備相關之學歷」，系爭規定卻限制僅專科以上之醫事相關科系學歷始得晉陞，違反法律保留原則，原判決未予論明，即有判決不備理由；暨系爭規定未就高級職業學校物理治療相關學系之學歷為規範，形成人民考試及格成為師（三）級物理治療師後，卻無法晉陞師（二）級物理治療師之差別待遇，應不予適用，原判決逕以系爭規定就師（二）級物理治療師要求具備更高之專業能力為由，駁回其訴，亦有判決理由矛盾之違法云云，均無可採。㈣上訴意旨雖復主張系爭規定違反法律明確性原則，依系爭規定之文義，應只要具「教育部認可之國內大學」即符合法定要件，並未限制國內大學學士學位應為醫事系組，原判決就此未予論明，即有判決不備理由之違法云云。惟按，法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，系爭規定無論自其文義、立法目的與法體系整體關聯性觀點均非難以理解，系爭規定之第3目所稱「在教育部認可之國內大學或得以採認之國外大學相關醫事系組畢業得有學士學位」，顯係指符合「在教育部認可之國內大學相關醫事系組畢業得有學士學位」或「在教育部得以採認之國外大學相關醫事系組畢業得有學士學位」其中之一情形而言，又系爭規定所謂「相關醫事系組」，顯係指與擬任之各該類醫事職務專業知能相關的醫事科系組，此均為一般受規範者所得預見，並可經由法院審查認定及判斷者，核無違反法律明確性原則。原判決疏未予指駁，固有未洽，然於駁回之結論不生影響，故原判決仍應維持。㈤綜上，原判決認審定函及原處分均核無違誤，並遞予維持復審決定，而駁回上訴人在原審之訴，並無不合，上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。　四、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　 1 　月　　 9 　日最高行政法院第三庭審判長法官蕭惠芳　法官　林惠瑜法官　梁哲瑋法官　李君豪法官　林淑婷以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　114 　年　　 1 　月　　 9 　日書記官徐子嵐

2025-01-09

TPAA-113-上-86-20250109-1

上

最高行政法院

傳染病防治法

最高行政法院判決 112年度上字第772號上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人陳昶安律師萬哲源律師潘佳苡律師被上訴人 ○○○ 訴訟代理人方文献律師上列當事人間傳染病防治法事件，上訴人對於中華民國112年8月 10日臺北高等行政法院110年度訴字第1560號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、原判決主文第二項命上訴人應依原判決之法律見解另為適法之處分部分廢棄。二、廢棄部分，上訴人應依本判決之法律見解作成決定。三、其餘上訴駁回。四、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、上訴人代表人由薛瑞元變更為邱泰源，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，合先敘明。二、被上訴人於民國106年5月11日及12月6日先後接種2劑二價人類乳突病毒疫苗（HPV，下稱系爭疫苗），嗣發生腳踝、膝蓋關節疼痛，且疼痛加劇而就醫並持續追蹤治療（下稱系爭病症）。被上訴人於109年7月29日填具申請書（下稱系爭申請書）申請預防接種受害救濟（下稱系爭申請），經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）110年3月 18日第161次會議審議結果，以經與會專家討論綜合研判，認定被上訴人系爭病症與預防接種無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱審議辦法）第17條第1款規定，決議不予救濟。上訴人則於110年6月21日以衛授疾字第11 00100952號函（下稱原處分）知被上訴人上開審定結果。被上訴人不服，循序提起行政訴訟。並聲明求為判決：①訴願決定、原處分均撤銷。②上訴人應依被上訴人109年7月29日之申請，作成核定給付預防接種受害救濟金新臺幣120萬元之行政處分。經臺北高等行政法院（下稱原審）以110年度訴字第1560號判決（下稱原判決）①撤銷訴願決定及原處分；②上訴人就被上訴人109年7月29日預防接種受害救濟申請，應依該判決之法律見解作成決定；③被上訴人其餘之訴駁回。上訴人就原判決不利部分不服，遂提起本件上訴。三、被上訴人起訴主張與上訴人在原審之答辯均引用原判決之記載。四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠被上訴人係於109年7月29日提出系爭申請書申請預防接種受害救濟，嗣於原審審理期間，上訴人於110年2月18日修正發布審議辦法部分條文。本件被上訴人所為請求是否有理由，應以裁判時法律狀態為判斷依據，是應以110年2月18日修正後審議辦法作為法令依據。㈡被上訴人提出系爭申請後，經上訴人送請審議小組委員初步鑑定，兩份鑑定結果均為「無關」，嗣由審議小組於110年3月18日第161次會議審議，認本案經與會專家討論綜合研判，其症狀認定與預防接種無關，依據審議辦法第17條第1款規定，不予救濟。㈢109年度至110年度審議小組係由24名委員組成，審議小組第161次會議召開時，連同主席一共20名委員出席，其組成與審議辦法第10條第1項、第2項規定，並無不符。㈣預防接種可提高國人對特定疾病之免疫力，當多數民眾均配合接種時，可對欲防治之傳染病產生群體免疫效果，而有效阻絕其蔓延。是人民為預防疫病而接種疫苗，不僅有利個人之自我健康保護措施，且具整體防疫之公益性質。惟在科學上並不能完全排除民眾因接種疫苗產生之不良反應，為使民眾因疫苗副作用所受之損害逕獲補償，傳染病防治法乃於88年6月23日增訂預防接種受害救濟補償規定。傳染病防治法第30條乃以無過失責任為前提，對預防接種受害者予以救濟補償，同時監測預防接種副作用發生之情形，顯示預防接種受害救濟本身，亦係公共衛生措施之一環。然疫苗接種也有風險，疫苗施打於人體所引發的副作用、併發症及傷害，仍有醫學上未知難測的一面，而無法完全避免。個人因政府推廣、輔導或強制接種疫苗，發生無法預期的生命、身體或健康損害時，係為公共福祉而產生「特別犧牲」。審議辦法將預防接種與受害情形關係，區分為「無關」「相關」及「無法確定」3類，而由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。鑑定結果不限於「相關」者，始予救濟；倘非經確定為「無關」者，基於科學之不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲之特質，縱然「無法確定」其受害與預防接種之關聯性，仍在救濟範圍。即將受預防接種及發生損害（死亡、障礙、嚴重疾病及其他不良反應）間之因果關係（關聯性），規定在「相關」及「無法確定」之情形應補償，在「確定無因果關係」時，始不補償，以符預防接種受害救濟之立法意旨。預防接種之疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位不平等之處境，人民生命及身體因預防接種受侵害，此請求救濟補償權利之實現，顯受此不平等地位之影響。是依行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條但書規定，將此種預防接種與損害間是否有因果關係事實不明之危險分配予請求人，依其情形顯失公平，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。依審議辦法規定，將受預防接種及發生損害間之因果關係（關聯性），規定在「相關」及「無法排除」之情形應補償，在「確定無因果關係」時，始不補償。換言之，受預防接種及發生損害間，有無因果關係之事實不明時（即不能確定有亦不能確定無因果關係）仍應補償，把此項有無因果關係事實不明之不利益分配予補償機關，此即是上開民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」，倒轉客觀舉證責任分配之具體化。㈤原處分係以「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果及現有醫學實證等研判，個案（指被上訴人）症狀與幼年類風濕性關節炎相符，目前醫學實證文獻顯示不支持二價人類乳突病毒疫苗與幼年類風濕性關節炎之關聯性……」等語，說明不予救濟之理由。審閱上訴人所稱之文獻，確實均有其所引述無法認為接種HPV疫苗與自體免疫疾病風險增加具關聯性之內容。惟某種危險因子不會對人口中之大多數人引發特定疾病，並不能單憑此即確認該危險因子不會對特定人引發疾病。申言之，醫學研究未能於其研究群體發現預防接種與受害者致生疾病間之關聯性，是否即能斷言特定個案之受害與預防接種無關，而不是屬於無法確定之類型，容非無疑，故為判斷應否補償而對預防接種與受害情形之關聯性審查（某個人受害能否完全排除預防接種原因），與疫苗得否大規模進行接種之安全性評估（預防接種是否可能導致許多人受害）應有不同。觀諸上開醫學實證文獻，均係以人口群體為研究基礎，觀察收集接種HPV疫苗一定期間內發生之不良事件（Adverse Event），再計算比對接種族群與其他具相同生理特質之未接種族群間不良事件發生率，並以不同族群間不良事件發生率並無顯著差異，說明醫學實證未支持HPV疫苗之接種與特定不良事件之關聯性。然預防接種受害救濟，本即應針對科學上難以預知或排除之（極）低機率不良事件，始符合傳染病防治法第30條第1項預防接種受害救濟制度之本旨，如將統計上大多數人接種疫苗不會發生不良事件（因此「未支持其關聯性」）作為排除救濟事由，實乃預防接種受害救濟制度之架空與破棄。㈥是依上訴人所為舉證，尚難認定被上訴人接種系爭疫苗，與其後經診斷之幼年型關節炎間為「無關」，被上訴人依傳染病防治法第30條第1項規定，得請求救濟補償，上訴人以原處分否准，則有違誤，又依審議辦法第18條第1項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」，涉及行政裁量，宜由上訴人妥為衡酌，故依行政訴訟法第200條第4款規定，判命上訴人依該判決法律見解作成決定，被上訴人逾此部分之請求，則予駁回等語，爰為被上訴人一部勝敗之判決。五、本院按：㈠鑒於各種傳染病之發生、傳染及蔓延，危害人民生命與身體之健康，國家自應採行適當之防治措施以為因應，因而制定傳染病防治法（傳染病防治法第1條參照）。中央主管機關依傳染病防治法第5條第1項、第27條規定，設置基金以採購疫苗並辦理兒童、國民之預防接種工作，乃為有效防治傳染病。蓋接種疫苗可提高人體對特定疾病之免疫力，推動多數民眾接種疫苗，可達到群體免疫之效果，進而阻絕傳染病之發生、傳染及蔓延，達成維護國民健康、增進公共衛生之公共利益。惟疫苗接種並非毫無風險，現今科技仍難以排除疫苗對人體可能引發難以預期之不良反應，則人民因配合國家為上述公共利益而推行之預防接種政策，施打政府核准之疫苗，致發生生命、身體或健康之損害，已逾越一般人應忍受之程度，形成其個人之特別犧牲，基於憲法對人民生命權、健康權平等保障之意旨，自應給予合理之補償。故傳染病防治法於88年增訂第18條，於93年1月22日修正移列為現行第3 0條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。……（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」就在落實憲法上述意旨，賦予因接種預防傳染病之疫苗而蒙受特別犧牲者，得據以請求損失補償之權利，以資救濟。此與人民自行使用藥物而受害，私法上不易獲得及時救濟，立法者制定藥害救濟法，設置藥害救濟制度，使人民自行正當使用合法藥物而受害者，可由國家獲得及時補償之救濟（藥害救濟法第1條參照），乃基於社會國原則之社會政策立法，對於給付對象、要件及不予救濟範圍等事項，本得斟酌國家財力、資源之有效運用、醫藥產業整體發展趨勢、社會衡平原則及社會補償合理性等，享有較大之裁量空間（司法院釋字第767號解釋理由書參照），兩者顯有本質上之不同。㈡上訴人依傳染病防治法第30條第4項之授權，訂有審議辦法，本件被上訴人申請時（即107年11月16日修正發布並施行）審議辦法第2條第1項規定：「本人或母體疑因預防接種而受害者，得依本辦法之規定請求救濟。」第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：一、死亡給付：疑似受害人之法定繼承人。二、障礙給付：疑似受害人。三、嚴重疾病給付：疑似受害人。四、其他不良反應給付：疑似受害人。」第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實無關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。（第2項）前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」（110年2月18日修正時，於第1項第1款第2目增列「或醫學實證未支持其關聯性」、同款增訂第4目「衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。」而將原第3目後段「綜合研判」部分移列至此、第2款及第3款未修正；第2項修正將醫學實證之定義增列「或致病機轉」為研究基礎之文獻，並將後段原「綜合研判」定義移列為第3項，文字未修正。）第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18條第1項、第2項規定：「（第1項）審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表。（第2項）審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。」其中第13條第1項第1款、第2項規定雖於原處分作成前之110年2月18日修正發布，惟涉及本件爭議之該條第1項第1款第2目「醫學實證證實無關聯性」及第2項前段「前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻」（下合稱系爭規定），並未修正，不生法令變更之情形。是原判決就此依原處分作成時之上開110年規定為論述，與依申請時之107年規定，結論並無不同，合先敘明。㈢110年2月18日修正發布之審議辦法第10條規定：「（第1項）審議小組置委員十九人至二十五人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一；委員之單一性別人數不得少於三分之一。（第3項）委員任期二年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。（第4項）審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。」（與107年規定相較，僅於該條第2項後段增列「委員之單一性別人數不得少於三分之一」）可知，關於預防接種受害情形關聯性之鑑定及給付金額之審定，悉由上訴人遴聘醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士所組成之審議小組為審議決定，不受上訴人之指揮監督；審議小組所為預防接種與受害情形關聯性之鑑定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，是基於其組織獨立性及專業性，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，行政法院原則上應予尊重，而採取較低之審查密度，然非不審查，如審議小組之判斷有恣意濫用或組織不合法、未遵守法定正當程序等顯然違法情事者，行政法院應予以審查，並依法撤銷之。㈣傳染病防治法第30條預防接種受害救濟制度，旨在使因國家政策施打疫苗蒙受特別犧牲者獲得救濟補償，而授權上訴人訂定審議辦法以執行；基於科學不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲特質，審議辦法將預防接種與受害情形關聯性，區分為「無關」「相關」及「無法確定」3類，鑑定結果不限於「相關」者始予救濟，縱屬「無法確定」其關聯性，仍在救濟範圍。但審議辦法第13條第1項第1款規定有其下各目情形之一者，鑑定結果即為「無關」；其中第2目規定，以同條第2項所定義「以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻」的醫學實證，若證實接種疫苗與受害情形無關聯性者，無待其他事證，逕定其鑑定結果為「無關」，依同辦法第17條第1款不予救濟。然疫苗對於人體可能產生之併發症及傷害，除醫學上已認定之典型不良反應外，仍有諸多醫學上未知難測的副作用。系爭規定所指以「人口群體」為研究基礎之醫學實證（下稱流行病學實證），乃流行病學研究族群之疾病分布及其決定因素，所採以人口群體為基礎，經觀察收集資料及統計分析所得之因果關係推論。然則，流行病學研究只能在群體層面建立一般性之因果推論，人體接種疫苗之受害發展，危險因子可能集中於群體中特定個人或個案，個人受害情形與群體大數統計分析之結論間，仍容有相當之變異性，流行病學實證並不當然能應用到個人或個案，不能僅依此作為認定預防接種與受害情形有無關聯之唯一依據，尚應綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素，以判定預防接種與該個案受害情形應屬無關、相關或無法確定。此參同辦法第13條第1項第2款鑑定結果為「相關」者，即使具備第1目以流行病學實證支持預防接種與受害情形的關聯性外，尚須符合第2目、第3目：「受害情形發生於預防接種後之合理期間內」「經綜合研判具有相當關聯性」等要件，始足判斷預防接種與受害情形之相關關聯性即明；由此對照，系爭規定以流行病學實證證實無關聯性，作為鑑定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一要件，無須綜合審酌該個案受害狀況及所有相關因素，以資判定，除有上述以全概偏之謬誤外，並將疫苗產生不良反應之危險因子集中於群體中特定個人或個案的不確定風險，全歸由接種疫苗之民眾承擔，可能導致確因預防接種而蒙受特別犧牲之個別人民無法獲得補償救濟，對預防接種而受害情形，反形成無正當理由之差別待遇，不僅牴觸母法設立預防接種受害救濟制度之立法本旨及授權目的，更違反憲法平等保障人民生命權、健康權之意旨。上訴人受理預防接種受害救濟之申請，若適用系爭規定，以流行病學實證，作為判定個案受害情形與預防接種間為「無關」之唯一事證，即有判斷恣意濫用之違法情事，行政法院應拒絕適用該審議辦法之規定，並依法撤銷該駁回申請之決定。　㈤經查，被上訴人於106年5月11日及12月6日先後接種2劑系爭疫苗，發生系爭病症而就醫持續追蹤治療。被上訴人於109 年7月29日填具系爭申請書申請預防接種受害救濟，經上訴人送請審議小組委員初步鑑定，結果分別為：「初步鑑定意見：13歲女童（即被上訴人）於106/5/11、106/12/6接種人類乳突病毒疫苗共二劑後，出現腳踝及膝蓋關節處疼痛等情形，1年後症狀明顯，陸續就醫，診斷為幼年型關節炎，病歷記載個案父親也是風濕性關節炎的患者，而大規模cohort study之文獻顯示，幼年型關節炎與人類乳突病毒無相關性，無救濟金。鑑定結果：☑無關。」「案例（即被上訴人）於施打第二劑HPV16/18疫苗後27天首次出現左手腕疼痛（病歷描述因該處曾經骨折所致）及下背痛情況，但依就醫紀錄僅單次就診，距下次就診間隔達1年時間，時序上並不符合施打疫苗造成關節痛或自體免疫疾病可能之時間；另案例之關節痛最後診斷為arthralgia（關節痛）、arthritis（關節炎），依據以人口群體為背景之最新文獻，施打HPV疫苗並不會增加罹患arthritis之風險……；若為arthralgia則僅為輕微之症狀。依上述原因，初步判斷案例之症狀與施打HP V16/18疫苗無關，不予救濟。鑑定結果：☑無關。」經審議小組第161次會議審議結果，認定被上訴人系爭病症與預防接種無關，不予救濟。上訴人因而作成原處分以「個案（指被上訴人）症狀與幼年類風濕性關節炎相符，目前醫學實證文獻顯示不支持二價人類乳突病毒疫苗與幼年類風濕性關節炎之關聯性，爰依據『預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法』第17條第1款規定，不予救濟」否准被上訴人之申請。至上訴人所稱醫學實證文獻，即乙證3歐洲藥品管理局監測報告、乙證4法國國家藥品安全管理局藥物流行病學調查、乙證5美國食品藥物管理局臨床評論、乙證6之Vaccine期刊、乙證7之Human Vaccines and Immunotherapeutics期刊、乙證21之BMJ醫學期刊等，內容雖稱無法認為接種HPV疫苗與自體免疫疾病風險增加具關聯性，惟其均係以人口群體為研究基礎等情，為原審所確定之事實，核與卷內證據亦屬相符，顯見原處分係據審議小組會議審議結果，以人口群體為基礎之流行病學實證認定施打系爭疫苗不會增加罹患系爭病症之機率，作為判定被上訴人受害不良反應與接種系爭疫苗間為「無關」之依據，其適用牴觸上位規範之系爭規定，因而否准被上訴人之救濟申請，參照前開說明，此等唯一基於系爭規定之因果關聯判斷，即有恣意濫用判斷餘地之違法情事，原處分依此審定系爭申請不予救濟，訴願決定予以維持，均有違誤。　㈥至於上訴意旨以原審未予審酌乙證23（原判決誤載為乙證32 ）之衛生福利部國民健康署分析報告，嗣已發表於國際期刊 Vaccine，又原審未就上訴人提出之醫學實證行使闡明權，致上訴人無機會說明醫學實證研究之性質及作為判斷關聯性之依據，即遽認其不得作為判斷基礎，足以影響判決結論，且審議小組係經綜合研判獲致被上訴人系爭病症與接種系爭疫苗間「無關」之結論，並非以醫學實證作為唯一事證，此部分原判決有不適用法規、理由不備之違背法令云云。惟查，原判決業指出上開分析報告之研究方法與前述醫學實證文獻相同，均係以人口群體為研究基礎，以不同族群間不良事件發生率在統計學上並無顯著差異，藉以論斷接種HPV疫苗與特定不良事件之關聯性，因而不予採取，自非無據。又原審於112年4月27日言詞辯論期日，審判長即就上訴人提出醫學實證文獻內容及是否以人口群體作為研究基礎等問題為闡明，並曉諭兩造辯論，更於112年6月29日言詞辯論期日再與兩造確認有關醫學實證文獻之意見，有該言詞辯論期日筆錄在卷可稽（原審卷2第202至205頁、卷3第159至161頁），並無上訴人所指摘原審審判長未依職權行使闡明權之違法情事。按審議小組委員之初步鑑定，鑑定書格式有關鑑定結論即是依審議辦法第13條第1項第1至3款規定區分為「無關」「相關」及「無法確定」3欄，其中「無關」欄之下再依第1款第1目、系爭規定及第3目內容分列「臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致」「醫學實證（指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻）證實無關聯性」及「醫學實證支持其關聯性但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性」3欄。本件兩份初步鑑定均勾選「無關」，其中第1份雖未再勾選該欄細目，但查其鑑定意見並未見第1目或第3目內容，僅有細目第2欄即系爭規定有關大規模c ohort study文獻顯示幼年型關節炎與疫苗無相關性等記載，另第2份初步鑑定則明確勾選細目第2欄即系爭規定，有該鑑定書附於原審卷1第341至344頁可稽；至於本件審議小組會議紀錄僅有「本案經與會專家討論綜合研判，其症狀認定與預防接種無關，依據本辦法（即審議辦法）第17條第1款規定，不予救濟。」等文字，並無詳細個案討論之內容，亦有該次會議紀錄附於原審卷1第337頁可稽；是依上開證據資料及原處分內容，顯見其唯一基於系爭規定之因果關聯判斷，作為認定被上訴人系爭病症與接種系爭疫苗間為「無關」之依據，難認有經審酌其他相關因素綜合研判之情事。上訴意旨以其主觀之見解，指摘原判決違背法令，自非可採。　㈦又查，預防接種與受害情形關聯性之判定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，業如前述。審議辦法第13條第1項第3 款規定鑑定結果為「無法確定」者，係指「無前二款（即無關、相關）情形，且經綜合研判後，仍無法確定其關聯性」而言；所稱「綜合研判」，依107年修正之同條第2項後段（即110年修正之同條第3項）規定，係由審議小組衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷，核屬審議小組之判斷餘地範圍，行政法院不能取代其判斷，則原判決逕以上訴人未能舉證證明被上訴人接種系爭疫苗與系爭病症無關，被上訴人即得請求救濟補償，判命上訴人依其法律見解作成決定，自有適用法規不當之違誤。上訴意旨指摘原判決此部分違法，應堪採取。㈧綜上所述，原判決撤銷訴願決定及原處分，核無違誤，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為無理由，應予駁回；另原判決關於命上訴人應依原判決法律見解作成決定（即原判決主文第二項）部分，既有前述適用法規不當之違法，並與判決結論有影響，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為有理由；惟因被上訴人系爭病症與接種系爭疫苗間之關聯性及應否給付救濟補償之金額，仍有待審議小組為適法之判斷與裁量決定，是本件事證未臻明確，爰判命上訴人對於被上訴人之系爭申請，應依本判決之法律見解作成決定。六、據上論結，本件上訴為一部有理由，一部無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第79條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　9 　　日最高行政法院第二庭審判長法官陳國成法官　簡慧娟法官　蔡如琪法官　林麗真法官　高愈杰以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　9 　　日書記官章舒涵

2025-01-09

TPAA-112-上-772-20250109-1

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臺北高等行政法院

傳染病防治法

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第二庭 113年度訴字第1387號原告程春居被告衛生福利部代表人邱泰源（部長）上列當事人間傳染病防治法事件，原告提起行政訴訟，本院裁定如下：　　主文本件移送於本院地方行政訴訟庭。　　理由一、按訴訟之全部或一部，法院認為無管轄權者，依原告聲請或依職權以裁定移送於其管轄法院，行政訴訟法第18條準用民事訴訟法第28條第1項定有明文。次按「適用通常訴訟程序之事件，以高等行政法院為第一審管轄法院。但下列事件，以地方行政法院為第一審管轄法院：…。三、其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額或價額在新臺幣一百五十萬元以下者。」為行政訴訟法第104條之1第1項但書第3款所明定。又同法第3條之1後段規定，所稱地方行政法院，指高等行政法院地方行政訴訟庭。二、原告程春居於民國110年10月28日申請預防接種受害救濟，經被告衛生福利部所屬預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）以其症狀與接種Moderna疫苗無關，審定不予救濟，被告乃以113年5月10日衛授疾字第1130100539號函檢送審議小組會議紀錄予社團法人國家生技醫療產業策進會，該會據以113年5月10日（113）國醫生技字第1130510015號函通知原告。原告不服，提起訴願仍遭行政院駁回，遂提起本件行政訴訟，並聲明請求被告應賠償原告新臺幣（下同）150 萬元(本院卷第77頁)。是本件訴訟所爭執之金額並未逾150 萬元，核屬關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額在15 0萬元以下而涉訟之事件，依前揭行政訴訟法第104條之1第1 項但書第3款規定，自應適用通常訴訟程序，並以地方行政訴訟庭為第一審管轄法院。而被告之機關所在地為臺北市，屬本院地方行政訴訟庭管轄區域，依行政訴訟法第13條第1 項之規定，本件應由本院地方行政訴訟庭管轄，原告向無管轄權之本院高等行政訴訟庭起訴，顯係違誤，爰裁定如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　7 　　日審判長法官　楊得君法官　彭康凡法官　李明益一、上為正本係照原本作成。二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　7 　　日　　　　　　　　　書記官范煥堂

2025-01-07

TPBA-113-訴-1387-20250107-1

行專更二

智慧財產及商業法院

發明專利申請延長專利權期間

智慧財產及商業法院行政裁定 113年度行專更二字第1號原告默沙東荷蘭藥廠（Merck Sharp ＆ Dohme B.V.）代表人 Laura Ginkel 被告經濟部智慧財產局代表人廖承威輔助參加人衛生福利部代表人邱泰源本件應由技術審查官施雅儀依民國110年12月8日修正公布之智慧財產案件審理法第4條規定，執行下列職務：一、為使訴訟關係明確，就事實上及法律上之事項，基於專業知識對當事人為說明或發問；二、對證人或鑑定人為直接發問；三、就本案向法官為意見之陳述；四、於證據保全時協助調查證據；五、於保全程序或強制執行程序提供協助。中華民國 114 年 1 月 2 日智慧財產第一庭審判長法官汪漢卿法官曾啓謀法官吳俊龍以上正本係照原本作成。本件不得抗告。中華民國 114 年 1 月 2 日書記官蔣淑君

2025-01-02

IPCA-113-行專更二-1-20250102-1

上

最高行政法院

藥事法

最高行政法院判決 112年度上字第140號 113年12月23日辯論終結上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人陳郁庭律師陳逸帆律師被上訴人飛速實業有限公司代表人鄧美生訴訟代理人陳潼彬律師上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國111年12月29日臺北高等行政法院110年度訴字第754號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、原判決廢棄。二、被上訴人在第一審之訴駁回。三、第一審及上訴審訴訟費用均由被上訴人負擔。　　理由一、被上訴人領有「“飛速”醫用N95口罩(未滅菌）｣（衛部醫器陸輸壹字第003369號）及「“飛速”醫用平面口罩（未滅菌）｣（衛部醫器陸輸壹字第004140號）2件醫療器材許可證（以下合稱系爭許可證)。上訴人所屬食品藥物管理署（下稱食藥署）於民國109年9月7日會同新北市政府衛生局、法務部調查局新北市調查處及新北市政府工業局查核發現，被上訴人將自中國進口之進口批次109年6月26日平面型「非醫用」口罩(下稱系爭平面口罩)，及進口批次109年6月20日「非醫用」N95口罩(下稱系爭N95口罩，與系爭平面口罩合稱系爭口罩)，於其相關企業飛速生物科技有限公司（下稱飛速生物公司）更換成「醫用」口罩出貨販售。上訴人即依行政程序法第123條第5款規定，以109年12月2日衛授食字第109681 7628號函（下稱原處分）廢止系爭許可證。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，聲明：訴願決定及原處分均撤銷。經原審判決撤銷訴願決定及原處分。上訴人不服，提起本件上訴。二、被上訴人起訴主張及上訴人於原審答辯，均引用原判決所載。　三、原審撤銷訴願決定及原處分，係以：㈠原處分理由及法令依據欄僅稱違反藥事法規定等語，未明確記載被上訴人究違反藥事法何項規定，不足使人民瞭解作成原處分之原因事實及其依據之法令，違反行政法上明確性原則。㈡原處分所稱被上訴人行為「對防疫造成負面影響」究指何影響？對公共利益帶來何危害且何以重大？防疫期間既未限制民眾必須使用醫用口罩，即便民眾誤用，會產生何種危害且重大？上訴人未予舉證並具體說明，核與廢止合法授益處分之規定不合。㈢系爭口罩是否符合系爭許可證標準之醫用口罩，應依實到貨物之實際內容判斷，非以進口時外包裝紙箱標示「醫用」或「非醫用」作為判斷。被上訴人所稱大陸與我國關於醫用口罩規定標準不同，符合我國醫用口罩標準的口罩在大陸歸類非醫用口罩一節，如果屬實，而系爭口罩符合系爭許可證標準，即無冒充醫用口罩可言，亦不生有害於公益之問題。上訴人忽略大陸與我國就醫用口罩標準不同，未調查系爭口罩與系爭許可證標準有何不同，未說明查核時取走之樣品及封存之產品進行檢驗情形是否符合醫用標準，復不採取被上訴人自行送驗結果，僅以外包裝為「非醫用」遽認無調查必要，難謂已盡舉證責任。㈣系爭口罩銷售情形為何？有無回收可能？若無回收可能究竟會造成何危害？醫用與非醫用有無價差、進口關稅有無不同？上訴人均未調查說明。上訴人亦未具體說明被上訴人銷售系爭口罩如何造成防疫破口及有礙全體國民健康？廢止系爭許可證何以有助於新冠肺炎疫情控制及醫療器材安全性把關之達成？是其廢止系爭許可證違反比例原則，難謂適法等語，為其論據。四、本院查：　㈠按授予利益之合法行政處分，有其他為防止或除去對公益之重大危害情形者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止。行政程序法第123條第5款定有明文。合法授益處分之廢止，受有嚴格之限制，必須有行政程序法第123條所定之法定原因，始得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止。而行政程序法第123條第5款乃係廢止之概括原因，旨在補充同條第1款至第4款之不足，故雖未有第1款至第4款之廢止事由，但有「其他為防止或除去對公益之重大危害」之必要時，亦得廢止原合法之授益處分。至於是否構成對公益之重大危害，應依個別情形按具體情事認定之。　　㈡次按行政行為之內容應明確，故行政程序法第96條第1項第2 款乃規定行政處分以書面為之者，應記載主旨、事實、理由及其法令依據，該規定之目的在使行政處分之相對人及利害關係人得以瞭解行政機關作成行政處分之法規依據、事實認定及裁量之斟酌等因素，以資判斷行政處分是否合法妥當，及對其提起行政救濟可以獲得救濟之機會，並非課予行政機關須將相關之法令、事實或採證認事之理由等等鉅細靡遺予以記載，始屬適法。故書面行政處分所記載之事實、理由及其法令依據，如已足使人民瞭解其原因事實及其依據之法令，即難謂有違行政法上明確性原則。查原處分於主旨欄載明廢止被上訴人之系爭許可證，說明欄二「事實」載明：「本部食藥署於109年9月7日會同新北市政府衛生局……查核受裁處人公司，發現下列情事：㈠受裁處人自中國輸入『非醫用』口罩，並於相關企業……更換成『醫用口罩』出貨販售，……」，於說明欄三「理由及法令依據」載明：「㈠依行政程序法第1 23條規定：『授予利益之合法行政處分，有下列各款情形之一者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：……五、其他為防止或除去對公益之重大危害者。』㈡受裁處人領有『“ 飛速”醫用平面口罩（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第00414 0號）』及『“飛速”醫用 N95口罩(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003369號）』許可證，鑒於報運進口之貨品包裝已標有『非醫用』字樣，受裁處人自不應將『非醫用』口罩再行由相關企業（飛速生物公司）包裝成『醫用口罩』，並冒用旨揭2張醫療器材許可證(即系爭許可證)產品販售，涉違反藥事法規定。㈢考量目前全球嚴重特殊傳染性肺炎疫情尚未緩解，於疫苗及有效藥物開發、普及前，合法之醫用口罩為重要且有效之防疫物資……受裁處人明知報運進口貨品為『非醫用』用途，卻於報運進口後由國內製造廠更改包裝並以標有醫療器材許可證之『醫用口罩』產品販售，損及主管機關對於旨揭許可證產品之管理，亦致購買者之誤信使用，進而對防疫造成負面影響，為避免此公共利益之重大危害持續，甚至再擴大，爰依行政程序法第123條第5款規定，廢止『“飛速”醫用平面口罩（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第004140號）』及『“飛速”醫用N95口罩(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003369號）』醫療器材許可證。」業已記載原處分廢止系爭許可證之法律依據，及被上訴人受處分之原因事實，經核並無違反行政處分明確性原則情事。又原處分既已載明廢止系爭許可證之法令依據為行政程序法第123條第5款規定，縱未詳載違反藥事法何規定，仍無礙被上訴人能瞭解原處分所依據之法令及其原因事實，及其規制內容與法律效果，自不構成行政處分明確性原則之違背。原審未詳予審究，遽謂原處分未明確記載違反藥事法何項規定，違反行政法上明確性原則，已有判決適用法規不當之違法㈢再按「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」藥事法第40條第1項定有明文。又依藥事法第4 0條第3項授權訂定之行為時醫療器材查驗登記審查準則(111 年3月16日廢止)第16條規定，申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本、醫療器材販賣業藥商許可執照影本、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。可知醫療器材輸入訂有嚴格之審查程序，對於醫療器材之管理係採上市前審查，需先向主管機關申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得為之。又為規範醫療器材之範圍、種類、管理等事項，藥事法第13條第2項授權定有行為時醫療器材管理辦法(111年3月16日廢止，另訂定醫療器材分類分級管理辦法)，依該辦法第3條附件 1的醫療器材之分類分級品項規定，醫用口罩屬於醫療用衣物，可用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液及粒狀物質的傳遞，醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017 ）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求，若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果者，其防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2 等級（等同或以上者）之性能規格要求。可知醫用口罩為醫療器材，應符合一定之性能規格，且須受醫療器材相關規範。而藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」藥事法第71條之1第1項規定：「為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。」又藥事法所稱藥物，指藥品及醫療器材（藥事法第4條），因此，醫療器材之標籤、仿單或包裝之刊登事項應符合藥事法上開規定，且醫療器材之輸入受有邊境管制之義務。據上可知，醫用口罩與非醫用口罩，於我國法制下分屬不同產品，其管理有極大差異，所應適用之規範亦有所不同。核准醫用口罩輸入許可證之目的既在許可經通過查驗登記之醫用口罩輸入，並以醫療器材相關規範予以管制，則產品若以非醫用口罩輸入，其既不受醫療器材相關規範之限制，則無論其實際性能為何，自不允許於輸入後擅自改包裝為醫用口罩，利用輸入許可證冒用為合法醫療器材外觀，以資確保醫療器材之安全性、醫療器材產品管理資訊之正確性，及維護民眾身體、健康權益等公共利益。　㈣被上訴人領有系爭許可證，其將自中國進口之「非醫用」系爭平面口罩及「非醫用」系爭N95口罩更換成「醫用」口罩出貨販售等情，為原審認定之事實。系爭口罩既為自中國進口之「非醫用」口罩，則依上開規定及說明，無論其實際性能規格是否符合我國醫用口罩標準，仍非屬「醫用口罩」，至於系爭口罩輸入時中國是否限制醫用口罩出口、符合我國醫用口罩標準者在中國是否歸類為非醫用口罩、我國對於醫用與非醫用口罩進口關稅有無不同等等，均無礙於系爭口罩屬「非醫用口罩」之認定，則上訴人縱未調查該等事項，或未依被上訴人請求就查獲口罩進行檢驗，亦無違法可言。原審以系爭口罩是否符合系爭許可證標準之醫用口罩，應以實到貨物之實際內容判斷，上訴人未查明上開事項難謂已盡舉證責任，而認上訴人廢止系爭許可證容有未合，已有未洽。　㈤109年初開始，新冠肺炎疫情陸續於世界各國延燒，嗣演變為全球大流行，確診及死亡人數攀升，各國政府均積極採取各項措施以防止疫情傳播，惟當時並無疫苗可施打，故配戴口罩遂成為有效之物理性防護措施之一。醫用口罩因可防止病人與醫護人員之間的微生物、體液及粒狀物質的傳遞，更是第一線防疫與醫護人員重要的防護工具，然因當時疫情嚴峻，國人紛紛搶購醫用口罩，造成醫用口罩短缺，政府遂採取徵用國內醫用口罩、以實名制方式販售醫用口罩等措施，以解決醫用口罩不足之問題，此為全體國人所共見共聞之共同經歷。非醫用口罩輸入後不得擅自改為醫用口罩進行包裝販售，已如前述，被上訴人將所輸入之系爭口罩更換為醫用口罩出貨販售，此舉不僅會使第一線人員之防疫工作造成風險，亦使國人面臨疫情威脅時，無從辨別所購買之口罩是否確為「醫用口罩」，因而引發恐慌及不安，主管機關若未嚴加管理，更會造成民眾對政府信心崩壞，影響防疫成效，自對公共利益有重大危害。上訴人為加強管理醫用口罩，防止被上訴人再利用系爭許可證為相同行為，以確保產品品質安全，維護民眾生命、身體、健康權益，消除或降低不必要之恐慌，而以原處分廢止系爭許可證，避免公共利益重大危害持續或擴大，不僅合於行政程序法第123條第5款規定，所採手段與目的之實現間具有合理關聯，亦未違反比例原則。乃原審未見及此，遽以前開理由認原處分廢止系爭許可證與行政程序法第123條第5款規定不合且違反比例原則，進而撤銷原處分及訴願決定，自有判決適用法規不當之違法。㈥綜上所述，原判決既有上開違背法令情事，並影響判決結論，上訴意旨指摘原判決違法，求予廢棄，為有理由。又因本件事實已臻明確，所涉法律問題已經兩造於原審及本院言詞辯論期日充分攻防，本院自為判決，並不會對兩造造成突襲，故由本院本於原審確定之事實，將原判決廢棄，並駁回被上訴人在第一審之訴。五、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段，判決如主文。　中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　30　　日最高行政法院第二庭審判長法官陳　國　成　法官　簡　慧　娟法官　高　愈　杰法官　林　麗　真法官　蔡　如　琪以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　30　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林　郁　芳

2024-12-30

TPAA-112-上-140-20241230-1

訴

臺北高等行政法院

傳染病防治法

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第四庭 113年度訴字第77號原告加利科技有限公司代表人林明進（董事）訴訟代理人陳鼎正律師複代理人陳心豪律師被告衛生福利部代表人邱泰源（部長）訴訟代理人朱敏賢律師陳新傑律師上列當事人間傳染病防治法事件，本院裁定如下：　　主文本件於本院111年度訴字第1342號行政訴訟事件確定前，停止訴訟程序。　　理由一、本件原告起訴時，被告之代表人原為薛瑞元，於訴訟進行中變更為邱泰源，茲據被告新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。　二、按行政訴訟之裁判，除前項情形外，有民事、刑事或其他行政爭訟牽涉行政訴訟之裁判者，行政法院在該民事、刑事或其他行政爭訟終結前，得以裁定停止訴訟程序，行政訴訟法第177條第2項定有明文。三、爭訟概要：　㈠緣被告為因應新冠肺炎疫情嚴峻，推動口罩實名制政策，確保民眾皆有醫用口罩使用，依傳染病防治法第54條第1項、傳染病防治財物徵用徵調作業程序及補償辦法(下稱徵用補償辦法)第4條等規定，以109年1月31日衛授疾字第10904000 80號函檢送同號之該部疫情應變物資徵用書（下稱109年1月 31日全面徵用書），向原告徵用自109年1月31日起至109年2 月15日止，其每日生產全部數量之一般醫用口罩、外科手術口罩，徵用價格分別為每片新臺幣（下同）2.5元、3元；其後被告於109年2月至4月間多次展延徵用期限、新增徵用規格及新增（或調整）徵用價格，並自109年6月1日零時起解除徵用。被告嗣以109年6月3日衛授疾字第1090400594號函檢送同號之該部疫情應變物資徵用書（下稱109年6月3日定額徵用書1），自109年6月1日起向原告徵用由其製造之一般醫用口罩、外科手術口罩，徵用價格分別為每片2.7元、3.2 元；隨後再以109年8月31日衛授疾字第1090400826號函檢送同號之該部疫情應變物資徵用書（下稱109年8月31日定額徵用書2），向原告徵用自該處分送達時起至109年12月31日止，由其製造之一般醫用口罩、外科手術口罩，徵用價格分別為每片3.1元、3.6元，並廢止定額徵用書1。　㈡被告所屬食品藥物管理署曾於109年9月2日，會同法務部調查局臺北市調查處及新北市政府衛生局至原告處及製造廠稽查發現，原告於109年1月起即自大陸地區進口非醫用一般口罩，於其廠房及新北市八里區之倉庫內等處，將上開非醫用一般口罩與一般醫用口罩混充後交付予被告，經臺灣士林地方檢察署以109年度偵字第19430號起訴書起訴原告及其代表人，現由臺灣士林地方法院審理中。被告考量原告有上開違法情事，顯未交付合於109年1月31日全面徵用書、109年6月3 日定額徵用書1及109年8月31日定額徵用書2所要求之由原告製造之一般醫用口罩，未履行上開徵用書課予原告負擔之情形，已合致行政程序法第123條第3款規定，乃以111年1月26 日衛授疾字第1110400062號及第1110400062A號函（下分別稱111年1月26日函1、2）分別廢止109年1月31日全面徵用書、109年6月3日定額徵用書1及109年8月31日定額徵用書2，並分別溯及至作成該3徵用書之109年1月31日、109年6月3日及109年8月31日起，發生廢止效力。　㈢嗣被告以原告前因上開3徵用書，分別受領徵用補償款9,939 萬8,250元、1,615萬9,500元，而上開3徵用書經該部分別以 111年1月26日函1、2廢止，並分別溯及自各該徵用書作成之日起發生廢止效力，依行政程序法第127條規定，以111年2 月25日衛授疾字第1110400132號及第1110400132A號函(下分別稱111年2月25日函1、2)，分別請原告於文到14日內返還受領之徵用補償款9,939萬8,250元、1,615萬9,500元。　㈣原告則以111年7月13日八里郵局第000159號存證信函致被告疾病管制署，請求給付其於109年7月16日至9月2日交付醫療口罩19筆，包含已開發票1,757萬7,000元及未開發票5,329 萬8,000元，並於112年7月14日提出訴願書，並於訴願程序中更正請求總金額為3,543萬7,500元。惟經訴願機關為不受理決定，原告不服，遂提起本件行政訴訟。原告先位聲明請求被告作成核定發給原告3,543萬7,500元之行政處分，其訴訟類型是行政訴訟法第5條之課予義務訴訟；備位聲明係依請求被告給付公法上不當得利3,543萬7,500元。四、上開原告111年7月13日存證信函所請求109年7月16日至同年 9月2日共19筆款項，即3,543萬7,500元口罩徵用補償款，係屬被告111年1月26日函2廢止補償處分範圍；則本件原告請求無理由，繫於前揭被告廢止函即111年1月26日函之合法性。被告111年1月26日函2是否適法為判斷本件原告之訴有無理由之前提。然關於被告111年1月26日函適法性之爭訟，現經本院以111年度訴字第1342號審理中，業據調閱該案卷宗查明屬實，有該案卷宗影本可稽。從而，本院111年度訴字第1342號行政訴訟事件所為系爭徵用書廢止是否合法之認定及其判決結果，為本件判決之先決事實，進而影響判決結果，本院基於訴訟經濟及避免裁判歧異，認有依行政訴訟法第 177條第2項規定，於本院111年度訴字第1342號行政訴訟事件終結前，停止本件訴訟程序之必要，爰裁定如主文。中　　華　　民　　國　　113　年　　12 　月　　26 　日　　審判長法官　陳心弘　　　法官　鄭凱文　　　法官　林妙黛一、上為正本係照原本作成。二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　113　年　　12 　月　　26 　日書記官李建德

2024-12-26

TPBA-113-訴-77-20241226-1