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重訴
臺灣臺北地方法院

移轉醫療器材許可證

臺灣臺北地方法院民事裁定 113年度重訴字第680號 上 訴 人 即 原 告 友華生技醫藥股份有限公司 法定代理人 蔡正弘 上列上訴人與被上訴人即被告和康生物科技股份有限公司間請求 移轉醫療器材許可證事件，上訴人就本訴提起上訴到院，惟未據 繳納裁判費。查上訴人本訴部分上訴聲明為：「一、原判決關於 本訴部分廢棄。二、上開廢棄部分，被上訴人應偕同上訴人將附 表1 標號1 至10所列醫療器材許可證向衛生福利部申請移轉登記 予上訴人。三、被上訴人應使訴外人馬來西亞商Qualtek Consul ting Sdn. Bhd.公司將附表1編號11所列醫療器材許可證移轉登 記予上訴人。」，上訴人本訴部分上訴利益核為新臺幣（下同） 850萬元，應徵第二審裁判費15萬1,425元。茲依民事訴訟法第44 2條第2項規定，限該上訴人於收受本裁定後5日內如數向本院繳 納，逾期未補正，即駁回其上訴，特此裁定。 中 華 民 國 114 年 1 月 21 日 民事第八庭 法 官 蔡世芳 以上正本係照原本作成。 本裁定不得抗告。 中 華 民 國 114 年 1 月 21 日 書記官 黃文誼

2025-01-21

TPDV-113-重訴-680-20250121-2

醫訴
臺灣臺中地方法院

違反藥事法等

臺灣臺中地方法院刑事判決 113年度醫訴字第6號 公 訴 人 臺灣臺中地方檢察署檢察官 被 告 NUR INDAHSARI（中文譯名：沙麗；印尼國籍） 選任辯護人 蔡瑞煙律師 上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（113年度偵 字第34163號），本院判決如下： 　　主　文 NUR INDAHSARI共同犯藥事法第八十二條第一項之輸入禁藥罪， 處有期徒刑玖月，並應於刑之執行完畢或赦免後，驅逐出境。扣 案如附表一、二所示之物均沒收；未扣案之犯罪所得新臺幣玖拾 萬元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價 額。 　　犯罪事實 一、NUR INDAHSARI（中文譯名：沙麗）係印尼國籍之外國人， 前於民國105年6月30日以擔任家庭看護工之移工事由，持居 留簽證入境我國後，明知輸入藥品應將其成分、原料藥來源 、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳 納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記，經 核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證所有人及其授權 者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥品，除係旅客或 隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外，即屬藥事法第 22條第1項第2 款前段之禁藥；亦明知輸入醫療器材，應向 中央主管機關即衛生福利部申請查驗登記，經核准發給醫療 器材許可證後，始得為之，不得意圖販賣而未經核准擅自輸 入醫療器材；另明知未經醫師考試及格並依醫師法規定領有 醫師證書，不得擅自對病患診察、診斷、施行注射藥物針劑 、提供藥品醫療業務，亦明知其未取得前開資格，不得非法 執行醫療業務，其除與其越南國籍男友阮洲江共同基於輸入 禁藥、意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材之犯意聯絡外 ，兼同時基於反覆實行未取得合法醫師資格，擅自執行醫療 業務之包括一罪集合犯意、基於販賣禁藥以營利犯意，意圖 營利販賣禁藥，未經中央衛生主管機關即衛生福利部核准， 自民國111年10月間起至113年6月25日止，在臺中市○○區○○○ ○街00號即其居處，使用社群軟體TikTok（下稱抖音）帳號 暱稱「shally639」刊登醫美廣告招攬客人；並於112年5月 間某日起至113年6月25日止，利用其所有如附表一編號13所 示行動電話聯絡阮洲江，接續委由阮洲江自越南購入如附表 一所示藥品及醫療器材（各詳如附表一「禁藥、醫療器材屬 性或與本案相關用途」欄所示），並將裝有上開禁藥及醫療 器材，寄至其位在上址居處，自越南國擅自輸入上開禁藥及 醫療器材後，在無醫師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執 行或經醫囑後之注射施打或雷射除斑、除毛等醫療行為，為 不特定外國籍顧客注射如附表一所示針劑（各詳如附表一「 禁藥、醫療器材屬性或與本案相關用途」欄所示）、雷射除 斑或除毛等醫療業務，而擅自執行醫療業務及販賣禁藥，並 實際獲取執行醫療業務所得合計新臺幣（下同）90萬元（按 每月約4.5萬元×20個月）。嗣經警方據報於113年6月25日下 午1時40分，持本院核發搜索票至其位於上址居處執行搜索 ，並扣得其所有供為執行醫療業務所用或輸入禁藥所得如附 表一、二所示之物（詳如附表一、二「禁藥、醫療器材屬性 或與本案相關用途」欄說明）。 二、案經內政部警政署中區事務大隊臺中市專勤隊報請臺灣臺中 地方檢察署檢察官偵查起訴。 　　理　由 一、證據能力部分： 　㈠以下本案所引用被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述， 均經本院於審判時當庭直接提示而為合法調查，檢察官、被 告NUR INDAHSARI及其選任辯護人均同意作為證據（參見本 院卷宗第245頁），本院審酌前開證據作成或取得狀況，均 無非法或不當取證之情事，亦無顯不可信情況，故認為適當 而均得作為證據。是前開證據，依刑事訴訟法第159 條之5 規定，均具有證據能力。 　㈡除法律另有規定外，實施刑事訴訟程序之公務員因違背法定 程序取得之證據，其有無證據能力之認定，應審酌人權保障 及公共利益之均衡維護，刑事訴訟法第158 條之4 定有明文 。本案所引用之非供述證據，並無證據證明係實施刑事訴訟 程序之公務員違背法定程序所取得，且檢察官、被告及其選 任辯護人均未表示無證據能力，自應認均具有證據能力。 二、認定犯罪事實所憑證據及理由： 　㈠上開犯罪事實，業據被告分別於警詢、偵訊及本院審判中均 坦承不諱（參見臺灣臺中地方檢察署113年度偵字第34163號 偵查卷宗第21頁至第26頁、第87頁至第89頁；本院卷宗第33 頁至第37頁、第150、251頁），核與證人即印尼籍ERRISA F EBRIANA於警詢證述內容相符（參見同上偵查卷宗第43頁至 第48頁），並有抖音廣告截圖（含中文翻譯）、證人ERRISA FEBRIANA旅客入出境紀錄查詢資料、指認抖音暱稱「shall y」帳號頁面、貼文內容、住處外觀照片暨通訊軟體WhatsAp p之對話紀錄截圖〔即證人ERRISA FEBRIANA與被告（帳號+00 0000000000）〕、內政部移民署中區事務大隊臺中市第二服 務站113年9月12日書函、扣押物品照片、衛生福利部食品藥 物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函各1份 （參見同上偵查卷宗第31頁至第39頁、第53頁至第83頁；本 院卷宗第79頁、第95頁至第115頁；本院卷宗第203頁至第20 7頁）附卷可參，核屬相符，足認被告上開自白內容，核與 前揭事證相符，應可採信。 　㈡從而，被告分別於警詢、偵訊及本院審判中自白內容，核與 前揭事證相符，應堪採信，本案事證明確，其所為上開各犯 行，均應堪認定。 三、論罪科刑部分： 　㈠按藥事法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：經中 央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販 賣或陳列之毒害藥品。未經核准擅自輸入之藥品。但旅客 或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限，藥 事法第22條第1項定有明文。又按製造、輸入藥品，應將其 成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與 方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文 仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記 ，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；第1 項輸入 藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入，藥事法第39 條第1 、3 項分別定有明文。是藥事法第22條第1項第2 款 所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，依同法施行細則第6 條 規定，係指該藥品「未曾由中央衛生主管機關依本法第39條 規定核發輸入許可證者」而言；又同法第39條第1 項規定： 「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨 ，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣 品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登 記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」藥事法 及其施行細則修正公布前之藥物藥商管理法第16條第2 款、 第35條及同法施行細則第7 條之規定，亦同。因此，藥品是 否曾由中央衛生主管機關核准輸入，仍應視其成分、規格、 性能、製法併同標籤、仿單及樣品等項，與前所核發之輸入 許可證是否相同為斷；非謂藥品一經核准輸入，不問與該輸 入許可證查驗登記之內容是否相同，即可逕認嗣後未經核准 而擅自輸入相同品名之藥品，均非藥事法第22條第2 款所指 之禁藥。本院71年度第20次刑事庭會議決議：「藥物藥商管 理法第16條（即藥事法第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品 為限，其未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥之一種。而凡 經中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他 藥商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條（即藥事 法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄藏、轉讓、意 圖販賣而陳列此種藥品者，亦不能依同法第73條（即藥事法 第83條）條論罪。」即本此意旨。換言之，其他藥商或非藥 商輸入之藥品，必須曾由中央衛生主管機關依藥事法第39條 規定核發輸入許可證內容相同者，始得依同法施行細則第6 條之規定認非禁藥外，如其中有一不同，即非曾由中央衛生 主管機關核准輸入之藥品，倘有擅自製造、輸入、販賣、供 應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者， 仍應分別依同法第82條、第83條之規定處罰（最高法院91年 度台上字第108號判決要旨參照）。是輸入藥品應將其成分 、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法 及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單 及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利部 查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證所 有人及其授權者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥品 ，除係旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外， 即屬藥事法第22條第1項第2 款前段之禁藥。經查，如附表 一編號5、6、8所示之物，係屬禁藥等情，已如前述，是被 告此部分所為，應係構成輸入、販賣禁藥。 　㈡按本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、 體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫 、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能 之一者：診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。調節或 改善人體結構及機能。調節生育；製造、輸入醫療器材， 應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可 證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、 輸入應以登錄方式為之，醫療器材管理法第3條第1項、第25 條第1項分別定有明文。經查，如附表一編號9、10所示之物 ，係屬醫療器材管理法第3條第1項所稱醫療器材，並非禁藥 等情，已如前述，被告就此部分所為，應係構成未經核准擅 自輸入醫療器材。至公訴意旨認為被告此部分所為，應構成 輸入禁藥等語，容有誤會，應予更正。 　㈢按醫師法第28條所稱醫療業務之行為，係指以醫療行為為職 業，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非 特定多數人所為之醫療行為均屬之。又所謂醫療行為，除「 一、未涉及接骨或交付內服藥品，而以傳統之推拿手法，或 使用民間習用之外敷膏藥、外敷生草藥與藥洗，對運動跌打 損傷所為之處置行為。二、未使用儀器、未交付或使用藥品 ，或未有侵入性，而以傳統習用方式，對人體疾病所為之處 置行為」等行為不列入醫療管理外，其他凡以治療、矯正或 預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之診察、診斷及治 療行為，或基於診察、診斷結果，以治療為目的所為之處方 、用藥、施術或處置行為均屬之〔參行政院衛生署（現改制 更名為衛生福利部）82年11月19日衛署醫字第00000000號之 函釋〕；又醫療業務之認定，亦不以收取報酬為其要件，上 揭所稱醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷 害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、 診斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置 等行為的全部或一部的總稱，此一定義，於醫師、中醫師、 牙醫師均適用之〔參行政院衛生署（現改制更名為衛生福利 部）83年11月28日衛署醫字第83068006號函、85年7 月18日 醫署醫字第85038723號函參照〕；再者，凡以治療矯正預防 人體疾病、傷害、殘缺或保健為直接目的，所為之診療、診 斷及治療，或基於診療或診斷結果，以治療為目的，所為的 處方或用藥等行為的全部或一部總稱為醫療行為，而醫師診 察病人係以問診、視診、聽診及觸診等物理診斷為主，舉凡 以診療疾病為目的，所為之詢問病人病情等均屬診斷範疇〔 參行政院衛生署（現改制更名為衛生福利部）85年8 月29日 衛署醫字第85040517號函可資參照〕（最高法院101 年度臺 上字第5780號判決要旨參照）。經查，被告未取得合法醫師 資格，對外刊登醫美廣告，且無醫師法第28條但書所列各款 情事，即擅自從事診察、診斷、施以針劑及提供藥品等醫療 業務，應屬醫師法第28條所稱醫療業務行為，應堪認定。 　㈣核被告所為，係犯藥事法第82條第1 項之輸入禁藥罪、藥事 法第83條第1 項販賣禁藥罪、醫療器材管理法第62條第1項 前段之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪、醫師法第 28條前段之未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務罪。 　㈤裁判上一罪案件，檢察官僅就其中一部事實起訴者，經法院 審理結果，如認為與未經起訴之其他事實均成立犯罪時，依 刑事訴訟法第267條規定，其效力及於全部，法院應就全部 犯罪事實為審判，此為起訴效力之擴張（最高法院98年度台 上字第7705號判決要旨參照）。被告就犯罪事實欄所示意 圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材犯行部分，雖未據檢察 官提起公訴，惟該部分犯行與檢察官起訴經本院論罪之輸入 禁藥、販賣禁藥、未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務 犯行部分有想像競合犯關係（理由詳後述），自為起訴效力 所及，應由本院併予審理。 　㈥按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院95年度台上字第 1079號判決要旨參照）；又按刑事法若干犯罪行為態樣，本 質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類， 定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意， 在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通 念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於 刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職 業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之。而所 謂之接續犯，係指數個在同時同地或密切接近之時地，侵害 同一法益之行為，因各舉動之獨立性極為薄弱，社會通念認 為無法強行分開，乃將之包括視為一個行為之接續進行，給 予單純一罪之刑法評價。次按醫師法第28條所謂之「醫療業 務」，係指以醫療行為為職業者而言，乃以延續之意思，反 覆實行同種類之行為為目的之社會活動，當然包含多數之行 為，是該條所謂之執行醫療業務，立法本旨即包含反覆、延 續執行醫療行為之意，故縱多次為眾病患為醫療行為，雖於 各次醫療行為完成時，即已構成犯罪，然於刑法評價上，則 以論處單純一罪之集合犯為已足（最高法院100 年度台上字 第5169號判決要旨參照）。經查，被告所犯醫師法第28條前 段之犯罪，其本質上具有反覆實施性質，所為多次醫療業務 行為，在行為概念上，應評價認係包括一罪之集合犯。 　㈦按刑法上一行為而觸犯數罪名之想像競合犯，其存在之目的 ，在於避免對於同一不法要素予以過度評價，則自然意義之 數行為，得否評價為法律概念之一行為，應就客觀構成要件 行為之重合情形、主觀意思活動之內容、所侵害之法益與行 為間之關連性等要素，視個案情節依社會通念加以判斷。如 具有行為局部之同一性，或其行為著手實行階段可認為同一 者，得認與一行為觸犯數罪名之要件相侔，而依想像競合犯 論擬（最高法院101 年度台上字第2449號判決要旨參照）。 經查，被告一行為觸犯上開各數罪名，其犯罪行為之全部過 程，在自然意義上雖非完全一致，然二者仍有部分合致，且 被告之犯罪目的單一，依一般社會通念，若猶將之評價為法 律犯罪概念之數行為，而予以併合處罰，勢難以契合人民感 情，反有過度處罰之疑，自應認被告係出於一個犯意，實行 一個犯罪行為，認應評價為法律上之一罪方符合刑罰公平原 則；是於牽連犯廢除後，適度擴張一行為概念，認被告所犯 上揭各罪係一行為觸犯數罪名，屬想像競合犯，應從一重之 藥事法藥事法第82條第1 項輸入禁藥罪處斷。 　㈧按共同正犯之成立，祇須具有犯意之聯絡，行為之分擔，既 不問犯罪動機起於何人，亦不必每一階段犯行，均經參與（ 最高法院34年度上字第862號判決要旨參照）。經查，被告 與案外人阮洲江間，就犯罪事實欄所示輸入禁藥、意圖販 賣而未經核准擅自輸入醫療器材犯行部分，互有犯意聯絡， 並分工合作、互相利用他人行為以達犯罪目的及行為分擔， 均為共同正犯。 　㈨爰審酌被告以擔任家庭看護工之移工事由，持居留簽證入境 我國並為逃逸移工，正值青壯年，不循正途勤勉工作獲取財 物，竟貪圖不法利益，無視法律禁令，明知販賣禁藥對社會 消費大眾身體健康危害非輕，且損及我國藥品衛生、醫療器 材管理完整，竟貪圖獲利而共同輸入禁藥、意圖販賣而未經 核准擅自輸入醫療器材、獨自販賣禁藥供特定人使用或施打 ，法紀觀念淡薄，亦對我國藥政防疫、醫療器材及國民健康 造成相當程度危險，且對販賣合法用藥或醫療器材同業形成 不正競爭，所為實非可取。又被告明知未取得合法醫師資格 ，不得擅自執行醫療業務，竟仍為他人進行違法執行醫療業 務行為，除行醫資格、能力堪慮，或有產生危害於他人健康 ，更因未受主管機關監督，無法妥善保護他人權益，對於受 施打者身體健康造成潛在性危險，兼衡其違反醫師法行為期 間，參酌其犯後始終坦承犯行態度暨考量其自陳智識程度、 家庭生活經濟狀況（詳見本院卷宗第252頁所示）等一切情 狀，量處如主文所示之刑。 四、沒收部分： 　㈠按供犯罪所用、犯罪預備之物或犯罪所生之物，屬於犯罪行 為人者，得沒收之。但有特別規定者，依其規定。前二項之 沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價 額，刑法第38條第2、4項分別定有明文；又按犯罪所得，屬 於犯罪行為人者，沒收之。但有特別規定者，依其規定。前 二項之沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追 徵其價額。犯罪所得已實際合法發還被害人者，不予宣告沒 收或追徵，刑法第38條之1第1、3、5項亦定有明文。另按違 禁物係指依法令禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之物而 言。藥事法對偽藥及禁藥，並無禁止持有規定，則除其他法 令另有禁止製造、運輸、販賣、持有及行使規定外〔如安非 他命，（修正前）麻醉藥品管理條例第13條規定，不得非法 輸入、製造、運輸、販賣、持有、施打或吸用，屬違禁物〕 ，偽藥及禁藥，並非均屬違禁物（最高法院85年度台上字第 4545號判決要旨參照）。至查獲之禁藥業經行政機關依藥事 法第79條第1 項沒入並銷燬，則不得更為沒收之諭知。若未 經行政機關沒入並銷燬，自應依刑法第38條之規定宣告沒收 之（最高法院93年度台上字第738號判決要旨參照）。 　㈡經查： 　　⒈扣案如附表一編號5、6、8所示禁藥，係被告所有且供其為 輸入禁藥犯行之禁藥，且尚未經查獲機關沒入銷燬；至扣 案除如附表一編號5、6、8外其餘如附表一、附表二所示 之物，係被告所有且供其為犯罪事實欄違反醫師法犯行 使用之藥械之物，爰均依刑法第38條第2項規定併予宣告 沒收。 　　⒉被告前開執行醫療業務及販賣禁藥犯行，並實際獲取執行 醫療業務所得合計90萬元（按每月約4.5萬元×20個月）， 並未扣案，業經被告於本院審判中陳述明確，爰依刑法第 38條之1 第1 項前段、第3項規定併予宣告沒收，於全部 或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。至被告 於警詢中雖陳稱：其執行醫療業務及販賣禁藥並實際獲取 執行醫療業務所得約每月為10萬元（參見同上偵查卷宗第 24頁）云云，惟經被告於本院審判中否認屬實，並辯稱： 其遭警方逮捕情緒緊張，且心想欲加速遣送出境，故為上 開陳述較高金額（參見本院卷宗第150頁）等語，爰審酌 被告係外國逃逸移工，所辯核與常情無違，況本院復查無 證據證明被告確有實際獲取販賣禁藥或執行醫療業務所得 每月為10萬元等情屬實，尚難僅依被告於警詢中所述，逕 為不利於被告事實之認定，附此敘明。　 五、按外國人受有期徒刑以上刑之宣告者，得於刑之執行完畢或 赦免後，驅逐出境；保安處分於裁判時併宣告之，刑法第95 條、第96條前段分別定有明文。另按是否一併宣告驅逐出境 ，固由法院酌情依職權決定之，採職權宣告主義。但驅逐出 境，係將有危險性之外國人驅離逐出本國國境，禁止其繼續 在本國居留，以維護本國社會安全所為之保安處分，對於原 來在本國合法居留之外國人而言，實為限制其居住自由之嚴 厲措施。故外國人犯罪經法院宣告有期徒刑以上之刑者，是 否有併予驅逐出境之必要，應由法院依據個案之情節，具體 審酌該外國人一切犯罪情狀及有無繼續危害社會安全之虞， 審慎決定之，尤應注意符合比例原則，以兼顧人權之保障及 社會安全之維護（最高法院94年度台上字第404號判決要旨 參照）。爰審酌被告係印尼國籍之外國人，前於105年6月30 日以擔任家庭看護工之移工事由，持居留簽證入境我國，目 前為逃逸外籍移工等情，此有內政部移民署中區事務大隊臺 中市第二服務站113年9月12日移署中中二服字第1138087198 號書函、內政部移民署中區事務大隊臺中市專勤隊113年10 月18日移署中中二勤字第1138535547號書函檢附資料各1份 （參見本院卷宗第79頁、第129頁至第137頁）附卷可參，其 在我國犯罪且所犯屬危害社會治安之違反藥事法、醫師法、 醫療器材管理法等罪名而受本案有期徒刑以上刑之宣告，認 為其不宜繼續居留國內，認於刑之執行完畢或赦免後，有驅 逐出境之必要，爰依刑法第95條規定併予宣告應於刑之執行 完畢或赦免後，驅逐出境。 六、公訴意旨另以：被告除犯罪事實欄所示部分外，就如附表 二所示之物亦有基於輸入、販賣禁藥犯意，因認被告此部分 所為，亦涉犯藥事法第82條第1 項之輸入禁藥罪、藥事法第 83條第1 項販賣禁藥等罪嫌等語。惟查： 　㈠按檢察官如以實質上一罪或裁判上一罪起訴，因在訴訟上只 有一個訴權，基於審判不可分之原則，其一部判決效力及於 全部，法院如認一部成立犯罪，其他被訴部分不能證明犯罪 時，僅能為單一主文之有罪判決，其不能證明犯罪之部分， 於判決理由內說明因係被訴實質上或裁判上一罪，故不另為 無罪諭知之旨，即為已足，不得強行割裂為一部有罪一部無 罪之判決（最高法院90年度台上字第3263號判決意旨參照） ，先予說明。 　㈡按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑 事訴訟法第154 條第2 項定有明文。又認定犯罪事實，所憑 之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無 論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人 均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據之 為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理性懷 疑之存在時，即無從為有罪之認定，根據「罪證有疑，利於 被告」之證據法則，即不得遽為不利於被告之認定（最高法 院76年度台上字第4986號判決意旨參照）。 　㈢公訴意旨認被告就如附表二所示之物，亦涉有上揭輸入、販 賣禁藥罪嫌部分，無非係以被告陳述及如附表二所示之物扣 案可佐為其論據；然如附表二所示之物，經本院囑託送請衛 生福利部食品藥物管理署鑑定認為，此部分物品均不以藥品 管理或醫療器材管理等情，此有衛生福利部食品藥物管理署 113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函1份（參見本院 卷宗第203頁至第207頁）附卷可參，是上開物品均非藥事法 、醫療器材管理法規定之藥品、醫療器材應堪認定。公訴意 旨認為如附表二所示之物均係禁藥等語，容有誤會。 　㈣從而，公訴人所舉證據既不能使本院形成被告於此部分確有 涉犯上揭公訴意旨所指輸入、販賣禁藥之有罪確信。此外， 本院復查無其他證據，足資認定被告有為公訴意旨所指輸入 、販賣禁藥行為，既不能證明其犯罪，原應為無罪諭知，然 公訴意旨認此部分與前揭論罪科刑部分有想像競合犯之裁判 上一罪關係，爰不另為無罪諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段，藥事法第82條 第1 項、第83條第1 項，醫師法第28條，醫療器材管理法第62條 第1項前段，刑法第11條前段、第28條、第55條、第38條第2 項 、第38條之1 第1項前段、第3項、第95條，刑法施行法第1 條之 1 第1 項，判決如主文。 本案經檢察官陳文一提起公訴，檢察官張子凡到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　20　　日 　　　　　　　　　刑事第三庭　審判長法　官　唐中興 　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳培維 　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　蔡至峰　 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由；其未敘述上訴之理由者，應於上訴期間屆滿後20 日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切 勿逕送上級法院」。 告訴人或被害人如不服判決，應備理由具狀向檢察官請求上訴， 上訴期間之計算，以檢察官收受判決正本之日起算。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 書記官 王妤甄 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　20　　日 【附錄】：本案判決論罪科刑法條全文 藥事法第82條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1億元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑 ，得併科新臺幣2億元以下罰金；致重傷者，處7年以上有期徒刑 ，得併科新臺幣1億5千萬元以下罰金。 因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣1 千萬元以下罰金。 第1項之未遂犯罰之。 藥事法第83條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、 轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5 千萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處7年以上有期徒刑，得併科新 臺幣1億元以下罰金；致重傷者，處3年以上12年以下有期徒刑， 得併科新臺幣7千5百萬元以下罰金。 因過失犯第1項之罪者，處2年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5 百萬元以下罰金。 第1項之未遂犯罰之。 醫師法第28條 未取得合法醫師資格，執行醫療業務，除有下列情形之一者外， 處6個月以上5年以下有期徒刑，得併科新臺幣30萬元以上150萬 元以下罰金： 一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學 院、校學生或畢業生。 二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事 人員。 三、合於第11條第1項但書規定。 四、臨時施行急救。 五、領有中央主管機關核發效期內之短期行醫證，且符合第41條 之6第2項所定辦法中有關執業登錄、地點及執行醫療業務應 遵行之規定。 六、外國醫事人員於教學醫院接受臨床醫療訓練或從事短期臨床 醫療教學，且符合第41條之7第4項所定辦法中有關許可之地 點、期間及執行醫療業務應遵行之規定。 　　 醫療器材管理法第62條 意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或 輸入醫療器材，或違反第25條第1項規定，應辦理查驗登記而以 登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列者，亦同。 醫療器材管理法第25條 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准 發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品 項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療 器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通 知原許可證所有人。　　 　　 【附表一】： 編號 扣案物品名稱 數量 禁藥、醫療器材屬性 　 或與本案相關用途 備註 1 雷射除毛機 1臺 供違反醫師法使用 原扣案物品編號1 　 2 雷射除斑機 1臺 供違反醫師法使用 原扣案物品編號2 3 蒸氣美膚機 3臺 供違反醫師法使用 原扣案物品編號3、4、5 4 注射針筒 1包 供違反醫師法使用 原扣案物品編號7記載232支 5 麻醉針劑 3支 禁藥 （含Lidocaine HC1 Hydrate Epinephrine Tartrate成分） ⒈原扣案物品編號8 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第204頁） 6 止痛錠 （陽生百舒疼加強錠） 6盒 禁藥 （含Acetaminophen、Caffeine Anhydrous成分） ⒈原扣案物品編號11記載58錠 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第205頁） 7 高頻電灼治療儀 3臺 供違反醫師法使用 原扣案物品編號13 8 生理食鹽水 （氯化納注射液體） 11瓶 禁藥 （含Sodium Chloride成分） ⒈原扣案物品編號15 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第206頁） 9 麻醉劑注射針筒 223支 醫療器材 ⒈原扣案物品編號17記載232支 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第206頁） 10 玻尿酸注射液 9盒 醫療器材 ⒈原扣案物品編號18記載18組 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第206頁） 11 針頭 2盒 供違反醫師法使用 原扣案物品編號18記載70支 12 手術用夾剪子 1包 供違反醫師法使用 原扣案物品編號19記載13支 13 蘋果廠牌行動電話 2支 供違反醫師法、輸入醫療器材或輸入禁藥所用之物 原扣案物品編號20 14 美容用品單據 1張 供違反醫師法使用 原扣案物品編號21 15 手術用埋線針 2包 供違反醫師法使用 原扣案物品編號1-1記載180支 【附表二】： 編號 扣案物品名稱 數量 禁藥、醫療器材屬性 　 或與本案相關用途 備註 1 皮膚用藥 （B-TOX PEEL） 79瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號6 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第204頁）　　 2 美白黑斑藥 5瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號9記載1盒 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第204頁） 3 美白淡斑藥劑 80瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號1-2 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第204頁） 4 美白塗抹藥物 5瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號10 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第205頁） 5 美容針劑 （1 Prong Needl） 18支 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號12 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第205頁） 6 臉部美白左旋注射液 40瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號14記載40支 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第206頁） 7 紫外線美白注射液 66瓶 ⒈不以藥品管理或醫療器材管理 ⒉供違反醫師法使用 ⒈原扣案物品編號16記載22組 ⒉衛生福利部食品藥物管理署113 年12月13日FDA 藥字第130032714 號函說明欄（參見本院卷宗第206頁）

2025-01-20

TCDM-113-醫訴-6-20250120-3

地訴
臺北高等行政法院 地方庭

醫療器材管理法

臺北高等行政法院判決 地方行政訴訟庭第一庭 113年度地訴字第154號 113年12月18日辯論終結 原 告 鑫達富實業有限公司 代 表 人 龔計飛 被 告 臺北市政府衛生局 代 表 人 黃建華 訴訟代理人 俞旺程 楊涵如 彭錦鴻 上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服臺北市政府中華民 國113年5月2日府訴二字第1136080909號訴願決定，提起行政訴 訟，本院判決如下： 主 文 一、原告之訴駁回。 二、訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、事實概要： ㈠、被告以原告為領有販賣業藥商許可執照（北市衛藥販（中） 字第640110F464號，營業項目為醫療器材）於「Wabay」網 站（網址https://wabay.tw/projects/xdfcare?context=pr ojects_all&locale=zh-TW，下載日期：民國112 年11月23 日）刊登「鑫達富- 遠紅外線經絡暖宮褲」產品（下稱系爭 產品）廣告，廣告內容略以：「……讓男女惱人的私密問題都 bye-bye ……消炎抑菌……排除毒素、活絡末梢血液循環……減菌 率99.7 ～99.9％……肺炎桿菌、金黃色葡萄球菌……減菌率99.9％ ……白色念珠球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、金黃色葡萄球菌…… 減菌率一樣99.9％……呵護妳的子宮……解決女性困擾的宮寒問 題……有> 99.9％的減菌率……減菌……降低惱人騷癢…舒緩經期不 適……減少分泌物……確保長期減菌……擁有高長效減菌率……刺激 腹部穴道原理達到深層調理效果……守護婦科……天樞……腹部的 疾病都與此有關。例如：婦女月事失調、便秘、小便困難、 子宮冷……深入皮下組織16mm，使皮膚溫度上升，放鬆神經舒 緩骨盆腔肌肉的壓力，保持子宮機能的活絡，加上奈米銀的 持續減菌99.9％效果，保持陰道的健康，將子宮照顧好，氣 血循環自然好……產後惡露的狀態得到快速的舒緩，以及年長 女性的便秘問題……便秘狀態……異味和搔癢也減少……停經多年 以來，以前還會有分泌物的問題，試穿了半年多，現在已經 完全沒有了，也不會閃尿、滴尿；以前有便秘問題，現在也 正常啦……私密處搔癢、冒痘和過度潮濕真的很不舒服……搔癢 的感覺已經幾乎沒有，冒痘的部分也都好的比以往更快。而 且沒有再冒，之後回診的時候醫生說會陰的傷口也好的很不 錯分泌物氣味也有減少……」（下稱系爭廣告），經衛生福利 部食品藥物管理署查獲，認系爭產品非屬醫療器材，系爭廣 告整體訊息涉及醫療效能之宣傳，涉違反醫療器材管理法第 46條規定，且原告登記地址於臺北市，乃移請被告處理。 ㈡、被告審認系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，原 告所刊登之系爭廣告內容，整體表現已屬對系爭產品為醫療 效能之宣傳，而違反醫療器材管理法第46條規定，以112年1 2月29日北市衛食藥字第1123077122號裁處書（下稱原處分 ），依同法第65條第1項規定，處罰鍰新臺幣（下同）60萬 元。原告不服提起復核，經被告於113年1月22日以北市衛食 藥字第1133013888號函維持原處分，原告不服，循序提起本 件行政訴訟。 二、原告主張略以： ㈠、系爭廣告描述之文字均僅為預防非屬醫療行為，且有關滅菌 、遠紅外線可促進血液循環等廣告內容，均經過檢驗而如實 刊登，又廣告中提到穴道部分亦僅記載經絡穴道之功效，應 不至有違法之處。又一般小吃店可販售屬於醫療器材之快篩 試劑，卻未見衛生主管機關有何處置，系爭廣告或有用詞不 當之處，但罰鍰金額過高，希望能比照食品安全衛生管理法 之規定僅裁處3萬元之罰鍰。 ㈡、並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。 三、被告答辯略以： ㈠、系爭產品既屬一般產品，並非醫療器材管理法第3條第1項規 定之醫療器材，自不得為醫療效能之宣傳，然原告刊登系爭 廣告內容涉及醫療效能宣傳之內容，除有使消費者對該產品 之屬性（醫療器材、一般商品）產生混淆外，且系爭廣告整 體傳達之訊息，亦足使消費者認為使用系爭產品可改善末梢 血液循環、抑制白色念珠球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、金黃 色葡萄球菌、舒緩經期不適、減少分泌物、保持陰道、子宮 健康等功能，易使一般民眾誤以為使用系爭產品即有上述宣 稱之功能或可取代醫療專業診治，業已違反醫療器材管理法 第46條規定。原告為領有販賣業藥商許可執照之業者，應對 醫療器材管理等相關法令內容有所瞭解，本應注意非醫療器 材不得為醫療效能廣告，卻於系爭網站刊登系爭廣告，難謂 無過失，從而被告依醫療器材管理法第65條第1項及臺北市 政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準等規 定，以原處分裁處最低額度60萬元罰鍰，並無不合。 ㈡、就原告主張部分廣告內容業經檢驗而如實刊登云云，倘系爭 產品確實具備其廣告所宣稱之效果，自應遵循醫療器材管理 法之規定，提具相關臨床實驗報告報請衛生福利部食品藥物 管理署核准，始得宣稱系爭產品具有上開功效。另就原告指 稱小吃店販售快篩試劑等節，對於其本件所刊登系爭廣告性 質之認定、違規事實之成立尚不生影響，至就原告本件涉及 醫療效能宣傳之違規情節，係違反醫療器材管理法之規定， 自難援引食品安全衛生管理法之相關規定而為處置，原告上 開主張並不足採。 ㈣、並聲明：原告之訴駁回。　　　　　　 四、本院之判斷： ㈠、前提事實： 　　前開事實概要欄之事實，除後述爭點外，其餘為兩造陳述是 認在卷，並有系爭廣告網站下載頁面（原處分卷第114至123 頁）、臺北市政府109年7月28日府產業商字第10950541930 號函暨所附原告公司章程、設立登記表、代表人證件（原處 分卷第50至57頁）、原處分（含復核決定）（原處分卷第32 至34頁、第36至39頁）及訴願決定（本院卷第13至19頁）附 卷可稽，堪認屬實。 ㈡、應適用之法規及法理說明： １、醫療器材管理法第2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為 衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市 ）政府。」依臺北市政府以110年7月9日府衛食藥字第11031 40779號公告：「主旨：本府將『醫療器材管理法』有關本府 權限事項業務，委任本府衛生局，並以該機關名義執行，自 公告日起實施。……公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項 業務，委任本府衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」 故被告本件為有權責機關，先予敘明。 ２、按醫療器材管理法業經行政院公布並自110年5月1日施行，醫 療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材 之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定， 不再適用。」第3條第1項規定：「本法所稱醫療器材，指儀 器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品 ，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作 用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、 緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能 。三、調節生育。」第25條規定：「製造、輸入醫療器材， 應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可 證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、 輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登 記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證 所有人、登錄者或其授權者為之。依第一項但書規定應登錄 之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中 央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有 人。」第46條：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣 傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」第65條第1項規 定：「違反第四十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示 或宣傳者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。 」 ３、依上開規定可知，除經中央衛生主管機關查驗登記核准之醫 療器材外，其他未經前開查驗登記核准之商品，非醫療器材 法所稱之醫療器材，禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障 民眾健康及權益。又前開所稱「醫療效能」，包括預防、改 善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、 症狀、疾病等情形在內（最高行政法院110年度上字第823號 、108年度判字第153號判決意旨參照）。是以，行為人宣傳 內容，倘已涉醫療效能表述（諸如預防、改善、減輕、緩解 、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等語 ），且自整體表現觀察，足使消費者認為特定商品具有所述 醫療效能，即構成就該商品為醫療效能之宣傳。 ４、改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函 釋略以：「……藥事法第69條所規範之範圍1事……具醫療作用 之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗 等證明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市 販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』 …對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、 治療某些特定生理情形或宣稱對某些症狀有效，以及足以誤 導消費者以為使用後可達到預防、改善、減輕、治療某些症 狀之情形加以判斷。」係醫療器材管理法公布施行前，中央 主管機關就與醫療器材管理法第46條規定相同內容的藥事法 第69條規定之原意，作成具體明確之闡釋，俾利各主管機關 於解釋適用不確定法律概念時，能正確地涵攝構成要件事實 ，屬上級機關為協助下級機關統一解釋法令、認定事實，而 訂頒之解釋性行政規則，除符合藥事法、醫療器材管理法等 規範意旨，亦未增加法律所無之限制，故於醫療器材法公布 施行後，仍得作為主管機關解釋適用醫療器材法第46條規定 時，依職權認定事實、適用法律之準據，並得作為執法機關 認事用法之參考。 ５、臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基 準第3點附表項次33規定：「除其他法律另有規定外，非醫 療器材為醫療效能之標示或宣傳者。（一）第一次處六十萬 元至一百萬元罰鍰，每增加一件加罰六萬元。……」經核上開 裁罰基準之規定，為被告依其主管醫療器材管理法職權所發 布，依違反事件、違反次數等不同情節，訂定不同處罰額度 之裁量基準，以達具體個案之正義，與醫療器材管理法第65 條第1項規定之裁量權目的尚無牴觸，乃執行之技術性、細 節性之規定，符合母法意旨，應得為被告援用。 ㈢、經查： １、原告所販售之系爭產品，非屬醫療器材法所稱之醫療器材， 不得為醫療效能之標示或宣傳，業如前述。然就原告所刊登 之系爭廣告（原處分卷第114至123頁）內容，包括：消除私 密問題、消炎抑菌及減菌、排毒、促進血液循環、解決子宮 問題、減少分泌物及搔癢和異味、舒緩經期不適及產後惡露 、保持陰道健康、改善便秘問題等文字內容，均係直接表明 系爭產品有諸如預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診 斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等醫療效能，已涉醫療 效能之表述，且自整體表現觀察，足使消費者認為系爭產品 具有所述醫療效能，乃就非屬醫療器材法所稱醫療器材之系 爭產品，為醫療效能之宣傳，堪認屬實。 ２、綜上可知，原告販售之系爭產品非醫療器材，不得為醫療效 能之標示或宣傳，原告為領有販賣業藥商許可執照之業者， 對於上開法令規定自難推諉不知，卻疏未注意及此，刊登系 爭廣告內容為醫療效能之宣傳，已違反醫療器材管理法第46 條規定，其所為縱無故意，亦有過失，是被告據此以醫療器 材管理法第65條第1項規定，及臺北市政府衛生局處理違反 醫療器材管理法事件統一裁罰基準第3點附表項次33之規定 ，審酌原告係第1次違反上開規定，裁處最低額度罰鍰60萬 元，於法有據，核無違誤。 ㈣、至原告主張系爭產品有關滅菌、遠紅外線可促進血液循環等 廣告內容之描述，均經過檢驗而如實刊登云云。然如前述， 系爭產品並非醫療器材，自不得為前揭醫療效能之標示或宣 傳，此與是否經檢驗屬實，尚屬二事；又主張一般小吃店販 售快篩試劑，卻未見衛生主管機關處置等語，對於原告本件 違章行為之認定，並不生影響，是原告徒執前詞訴請撤銷原 處分，並不足採。再者，原告雖一再主張本件應比照食品安 全衛生管理法之規定僅裁處3萬元之罰鍰云云，然以醫療器 材管理法與食品安全衛生管理法之規範目的、保護法益本有 不同，而原告本件係就非屬醫療器材之系爭產品，為醫療效 能之廣告宣傳，當已違反醫療器材管理法第46條之規定，被 告據此依同法第65條第1項規定，裁處罰鍰60萬元，並無違 誤，業如前述，自難僅因原告主張罰鍰過高，即可逕自比照 食品安全衛生管理法之規定而處以3萬元之罰鍰，是其此部 分主張亦不足採，併予敘明。 ㈤、綜上，原告前揭各節主張，均無可採。原處分於法洵屬有據 ，復核及訴願決定遞予維持，並無違誤。原告執前詞訴請判 決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。　　　　　　 五、本件事證已臻明確，兩造其餘主張、陳述及證據，均無礙本 院前開論斷結果，爰不予一一論述，併予指明。　　　　 六、據上論結，原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項 前段，判決如主文。　 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　15　　日 審判長法 官 陳雪玉 　　　　 法 官 葉峻石 　　　　 法 官 郭 嘉 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院地方行政訴訟庭 提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內 補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者， 應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附 繕本） 三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者， 逕以裁定駁回。 四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟 法第49條之1第1項第2款）。但符合下列情形者，得例外不 委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項） 得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 （一）符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 （二）非律師具有右列情形之一，經高等行政法院高等行政訴訟庭認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。2.稅務行政事件，具備會計師資格者。3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合（一）、（二）之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出（二）所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　15　　日 　　　　 　　 書記官 李佳寧

2025-01-15

TPTA-113-地訴-154-20250115-1

醫訴
臺灣臺北地方法院

違反醫師法

臺灣臺北地方法院刑事判決 113年度醫訴字第6號 公 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官 被 告 簡韻珈 選任辯護人 何邦超律師 何曜任律師 被 告 李宥甯 上列被告等因違反醫師法案件，經檢察官提起公訴（113年度偵 字第11731號），本院判決如下： 　　主　文 簡韻珈、李宥甯均無罪。 　　理　由 一、公訴意旨略以：被告簡韻珈係址設臺北市○○區○○○路0段00號 0樓之0「梓程有限公司臺北分公司」即「Dr.曾淨美齒專家 台北忠孝店」（下稱本案美齒店）負責人，被告李宥甯為其 僱用之美齒諮詢師，渠2人均明知未取得合法醫師資格，不 得擅自執行醫療業務，亦均知其等在本案美齒店提供特定用 途化粧品「牙齒美白凝膠（即晶彩美牙筆）」，經塗抹後， 搭配使用該店擺放之「牙齒美白熱源機（即達志牙齒美白熱 源機）」照光處理，進行牙齒美白，屬使用具腐蝕性之物質 塗抹於牙齒，搭配照光或加熱等加成處理，造成牙齒組織破 壞或改變口腔機能之醫療行為，應由醫師或相關醫事人員操 作之，竟基於違反醫師法之犯意聯絡，自民國110年12月某 日起至112年6月18日止，在本案美齒店提供前來消費之客人 ，自行裝置撐口器、比對完牙齒色澤後，自行將「晶彩美牙 筆」塗抹於牙齒表面，再前往「牙齒美白熱源機」照光20分 鐘，過程中並由被告李宥甯在旁指導、協助，而以此方式執 行醫療業務，因認被告簡韻珈、李宥甯（下合稱為被告2人 ）均涉犯醫師法第28條前段之未取得合法醫師資格，擅自執 行醫療業務罪嫌等語。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不 能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事 訴訟法第154條第2項、第301條第1項分別定有明文。次按， 刑事訴訟法第161條第1項明定，檢察官就被告犯罪事實，應 負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之 犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。而認定犯 罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括 在內；然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於 通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者 ，始得據為有罪之認定，倘檢察官所提出之證據，不足為被 告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以 形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無 罪判決之諭知（最高法院76年台上字第4986號、92年台上字 第128號判例意旨參照）。 三、公訴意旨認被告2人均涉犯上開罪嫌，無非係以被告2人之供 述、證人即本案美齒店客人楊扶量之證述、衛生福利部（下 稱衛福部）111年12月6日衛部口字第1112060338號函、臺北 市政府衛生局醫政檢查紀錄表、本案美齒店之顧客資料表、 課程紀錄、臺灣高等法院臺中分院112年度醫上訴字第2877 號刑事判決（下稱另案臺中高分院判決）等件為主要依據。 四、訊據被告2人均堅詞否認有何非法執行醫療業務之犯行，並 均辯稱：其等在本案美齒店所使用之晶彩美牙筆係屬化粧品 ，達志牙齒美白熱源機則為第一等級醫療器材，一般民眾均 可自行購買使用，且使用時不以具有特定醫療技術資格為必 要；又晶彩美牙筆所含Hydrogen peroxide（過氧化氫）濃 度只有6％，遠低於牙醫師在診間所採用之濃度30％至35％過氧 化氫藥劑，不會對客人之牙齒或身體健康造成傷害，非屬醫 療行為，只是牙齒美白之美容行為等語。 五、本院之判斷： ㈠、被告簡韻珈係本案美齒店負責人，被告李宥甯為其僱用之美 齒諮詢師，渠2人均未取得合法醫師資格，自110年12月某日 起至112年6月18日止，提供晶彩美牙筆、達志牙齒美白熱源 機予前來該店消費之客人，由客人自行裝置撐口器、比對完 牙齒色澤之色階後，自行將晶彩美牙筆塗抹在牙齒表面，再 使用達志牙齒美白熱源機照光20分鐘，過程中由被告李宥甯 依被告簡韻珈指示在客人旁邊指導、協助而完成牙齒美白行 為（下稱本案牙齒美白行為）等情，為被告2人所不爭執， 且有證人楊扶量於偵查時及本院審理中所為之證述、衛福部 111年12月6日衛部口字第1112060338號函、臺北市政府衛生 局醫政檢查紀錄表、本案美齒店之顧客資料表、課程紀錄等 件在卷可參，是此部分事實，首堪認定。 ㈡、關於晶彩美牙筆、達志牙齒美白熱源機之產品屬性分類及有 無購買、使用之資格限制部分： 　⒈本案晶彩美牙筆含 Hydrogen peroxide（過氧化氫)(35％) 　　17.14（w/w％）等成分，過氧化氫濃度為6％，符合特定用途 化粧品成分之限量規定，且領有衛福部核發之化粧品許可證 字號「衛部粧製字第006725號」，係屬「民眾居家使用」之 牙齒美白類「化粧品」（牙齒美白劑），由衛福部及所屬食 品藥物管理署（下稱食藥署）以「特定用途化粧品」、「化 粧品」列管管理等情，有晶彩美牙筆之衛福部含藥化粧品許 可證、產品外包裝盒及成分標示翻拍照片、食藥署112年4月 7日FDA器字第1120804069號函及113年8月20日FDA器字第113 9058321號函附卷足稽（見偵卷第17頁、醫訴卷第95至96、1 31至132、229頁）。則晶彩美牙筆既屬「民眾居家使用」之 「特定用途化粧品」、「化粧品」，自得由一般民眾在販售 化粧品之通路自行購買並居家使用。 　⒉本案達志牙齒美白熱源機係屬「第一等級醫療器材」，此有 衛福部「衛部醫器製壹字第008400號」第一等級醫療器材許 可證在卷足參（見醫訴卷第101頁），且該許可證未有核定 產品施作人員之限制，並可由一般民眾自行向醫療器材販賣 業者或藥局等合法通路購買並自行操作使用等情，有衛福部 113年9月20日衛部口字第1130138410號函附卷可憑（見醫訴 卷第243至245頁），是上情應堪認定。 ㈢、關於本案牙齒美白行為是否屬於「醫療行為」部分： 　⒈按醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、 殘缺為目的，所為之診察、診斷及治療；或基於診察、診斷 結果，以治療為目的，所為處方、用藥、施術或處置等行為 之全部或一部的總稱（最高法院109年度台上字第742號判決 意旨參照）。 　⒉所謂牙齒美白，係指牙齒因「外因性（如：口腔衛生不良、 飲食或生活習慣、長期使用含有chlorhcxidine成分之漱口 藥水等）」或「內因性（如：先天牙齒顏色略黃、年齡增長 、撞傷或曾做過根管治療之牙齒、四環黴素類藥物等）」因 素，造成染色因子沈積在牙齒表面或牙齒裡面，致使牙齒顏 色改變、泛黃或暗灰等，藉由人為漂白牙齒之方式，使牙齒 顏色變白，此有馬偕紀念醫院之衛教資訊網站頁面列印資料 （下稱馬偕衛教資訊）附卷可參（見醫訴卷第105至106頁） 。又依衛福部委託中華民國牙醫師公會全國聯合會編印之「 牙齒美白健康照護手冊（民眾版）」（下稱照護手冊）節影 本內容，可知牙齒美白（漂白）方式，除由牙醫師執行之「 診間強效牙齒漂白」外，亦可由民眾自己「居家漂白」，且 診間強效牙齒漂白結束後，若配合「居家漂白」維護下，牙 齒通常顏色不會變回原本的色階，而且可利用「居家漂白」 再次獲得改善並持續更久的時間等情，有上開節影本在卷足 稽（見醫訴卷第103至104頁）。是依照護手冊之建議，係鼓 勵民眾於接受診間強效牙齒漂白後，再藉由「居家漂白」以 維持牙齒美白之效果。益見一般民眾得自行購買牙齒美白商 品，以便自己操作「居家漂白（牙齒美白）」行為。 　⒊本案晶彩美牙筆係屬「化粧品」，達志牙齒美白熱源機則為 「第一等級醫療器材」，一般人均可在販售化粧品或醫療器 材之通路或藥局等，自行購買並操作使用，不以具有醫療專 業知識或特定醫療技術資格為必要，且民眾亦可居家進行牙 齒漂白行為，業如前述。故一般不具醫療專業知識之人，均 可自行購買上開產品後，自行將晶彩美牙筆塗抹在牙齒表面 ，再使用達志牙齒美白熱源機照光20分鐘，而自行操作牙齒 美白行為。而本案牙齒美白行為，既係由本案美齒店之客人 ，依前述方式，在店內自行操作使用晶彩美牙筆及達志牙齒 美白熱源機，此與一般民眾自己居家所為之牙齒美白行為， 除操作使用前揭產品之處所不同外，在本質上並無顯著差異 。參以證人即衛福部承辦人招穎嫻於本院審理中證稱：依照 現行相關醫療法規，並未規定牙齒美白行為限由何人（如： 牙醫師）始得操作，或何人（如：美容服務人員）不得操作 ，且未規定牙齒美白行為即等於醫療行為，尚需視個案情況 判斷等語（見醫訴卷第307頁）。是本案尚難遽認本案牙齒 美白行為係屬「醫療行為」。 　⒋再者，牙齒因外因性或內因性因素，導致牙齒顏色改變、泛 黃或暗灰等，依一般通常情形，只是牙齒顏色由白變黃、變 灰或變成其他顏色，並不會造成牙齒功能殘缺，充其量只是 影響外在美觀與否，亦難認屬人體之疾病或傷害。而醫療行 為係以治療、矯正或預防人體「疾病」、「傷害」、「殘缺 」為目的，已如前述，則牙齒顏色改變、泛黃或暗灰等，既 非屬人體之疾病、傷害或殘缺，故基於漂白牙齒顏色、美化 外觀目的所為之本案牙齒美白行為，可否認屬醫療行為，實 非無疑。 　⒌衛福部歷來見解固認為「有關牙齒美白，操作過程中涉及牙 齒組織破壞或改變口腔生理機能者，乃醫療行為」、「本案 牙齒美白行為『疑涉』造成牙齒組織破壞或改變口腔生理機能 ，且該行為『如涉及』診察、診斷及治療，屬醫療行為」等語 ，雖有衛福部111年12月6日衛部口字第1112060338號函（下 稱衛福部111年12月6日函）、113年9月20日衛部口字第1130 138410號函在卷足憑（見他卷第7至9頁、醫訴卷第243至245 頁）。惟查： 　⑴由上開衛福部函文所載內容觀之，其意旨應係謂牙齒美白「 如果」會「造成」牙齒組織破壞或改變口腔生理機能者，應 認屬醫療行為；反之，若牙齒美白「不會」造成牙齒組織破 壞或改變口腔生理機能者，尚難遽認屬醫療行為。參以證人 招穎嫻於本院審理中證稱：衛福部111年12月6日函係由伊撰 擬製作，該函文內容係針對臺中市食物藥物安全處（下稱臺 中食藥處）來函所詢問題，根據該函說明二、三、四所引用 之相關函文意旨為回覆，上開衛福部函文並未就臺中食藥處 所詢問題做結論，伊也沒有辦法幫忙做結論，仍應由權責機 關本於權責查明個案狀況後，再做判斷；牙齒美白行為是否 屬於醫療行為，應視個案狀況判斷後認定等語（見醫訴卷第 302至303、307頁）。是綜合前揭衛福部函文意旨及證人招 穎嫻上開證述，並非逕行認定本案牙齒美白行為即屬醫療行 為，尚需視該行為是否會對牙齒組織造成破壞或改變口腔生 理機能等節，經綜合判斷後認定之，合先敘明。 　⑵由牙醫師在診間執行之診間強效牙齒漂白係使用較高濃度之 過氧化氫藥劑（30％～35％），漂白過程係將漂白藥劑置於牙 齒表面，利用高能量的光源，催化過氧化氫藥劑作用，加強 、加快漂白的效果，將牙齒內的有機色素分解至無色素結構 ，而達到美白的藥效等情，有前揭馬偕衛教資訊附卷可參（ 見醫訴卷第105至106頁）。又診間強效牙齒漂白是不會傷害 牙齒的，也是不會讓牙齒變得較為脆弱，不過有些人的牙齒 會較敏感，過程中會有點酸軟，但都是短暫而可以恢復正常 等情，有上開照護手冊節影本在卷足稽（見醫訴卷第104頁 ）。 　⑶依前揭⑵所載資料內容可知，診間強效牙齒漂白係使用較高濃 度之過氧化氫藥劑（30％～35％），且不會對牙齒造成傷害， 只是將牙齒內的有機色素分解至無色素結構，而達到美白牙 齒之效果，故堪認「診間強效牙齒漂白」應「不會」造成牙 齒組織破壞或改變口腔生理機能。則使用較高濃度過氧化氫 藥劑（30％～35％）之診間強效牙齒漂白既不會對牙齒組織造 成破壞或改變口腔生理機能，而本案牙齒美白行為所使用之 晶彩美牙筆，其內所含過氧化氫濃度僅有「6％」，已如前述 ，是本案牙齒美白行為操作執行之結果，是否會造成牙齒組 織破壞或改變口腔生理機能，實有可疑。 　⑷又證人楊扶量於本院審理中證稱：伊在本案美齒店，自己操 作使用晶彩美牙筆及達志牙齒美白熱源機而完成牙齒美白行 為後，其牙齒顏色之色階確實有變白，且未發現其牙齒或身 體健康有受到傷害等語（見醫訴卷第297、299頁），是本案 自難率認本案牙齒美白行為會造成牙齒組織破壞或改變口腔 生理機能。 　⒍由上各情勾稽觀之，牙齒顏色由白變黃、變灰或變成其他顏 色，尚難認屬人體之疾病、傷害或殘缺，從而，基於漂白牙 齒顏色、美化外觀目的所為之本案牙齒美白行為，可否認屬 醫療行為，實非無疑。再者，一般民眾本得自行購買並使用 晶彩美牙筆及達志牙齒美白熱源機，而自行居家進行漂白牙 齒之行為，且本案尚難認定本案牙齒美白行為會對牙齒組織 造成破壞或改變口腔生理機能，是本案牙齒美白行為是否係 醫療行為，尚有諸多疑義，本於「罪證有疑，利歸被告」原 則，自應為被告2人有利之認定。 　⒎至另案臺中高分院判決意旨雖認為未取得合法醫師資格之人 ，若在旁指導、協助其客人使用晶彩美牙筆及達志牙齒美白 熱源機，而由客人自行操作執行並完成牙齒美白行為者，應 認屬醫療行為等語，惟該另案判決與本案所依憑之證據資料 尚有不同，且基於審判獨立原則，本院自不受另案臺中高分 院判決見解之拘束，仍應依本案卷內證據資料，本於法律確 信，自為判斷，附此敘明。 六、綜上所述，本案牙齒美白行為是否屬於醫療行為，尚有可疑 ，自無從遽認被告2人係非法執行醫療業務，即本案依公訴 人所提出之事證，尚未達於通常一般之人均不致有所懷疑之 程度，而有合理懷疑之存在，致使本院無從形成被告2人有 罪之確信，此外，復無其他積極證據足認被告2人有何違反 醫師法第28條前段罪嫌之犯行，揆依上開規定及說明，自應 為被告2人均無罪之諭知。 據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官王繼瑩提起公訴，並由檢察官李山明到庭執行職務 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　14　　日 　　　　　　　刑事第六庭　審判長法　官　黃傅偉 　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　黃思源 　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　黃媚鵑 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應 敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日 內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿 逕送上級法院」。 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　黃勤涵 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　14　　日

2025-01-14

TPDM-113-醫訴-6-20250114-1

消上
臺灣高等法院

侵權行為損害賠償

臺灣高等法院民事判決 113年度消上字第19號 上 訴 人 黃宗偉 訴訟代理人 鄭文龍律師 複 代理 人 陳柏霖律師 被 上訴 人 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 法定代理人 鄭豪杰 被 上訴 人 崔峻豪 共 同 訴訟代理人 簡榮宗律師 共 同 複 代理 人 王智灝律師 上列當事人間請求侵權行為損害賠償事件，上訴人對於中華民國 113年1月31日臺灣新北地方法院112年度消字第1號第一審判決提 起上訴，本院於113年12月24日言詞辯論終結，判決如下： 　　主　　　文 上訴駁回。 第二審訴訟費用由上訴人負擔。 　　事實及理由 一、上訴人主張：伊於民國111年8月22日將訴外人許雪萍前於其 住家附近之屈臣氏商店購買供保養隱形眼鏡使用之愛爾康全 方位潤澤保養液（下稱系爭保養液）拆封後，發現系爭保養 液顏色呈藍色，而非透明，因信賴系爭保養液為全球知名品 牌廠商即被上訴人瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分 公司（下稱愛爾康公司）所生產，故仍將隱形眼鏡浸泡於系 爭保養液，復將隱形眼鏡配戴於伊右眼，立即感覺右眼刺痛 難耐，且將隱形眼鏡取下及對眼睛沖水，仍未減疼痛，因而 前往長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院（下稱林口長庚醫 院）急診，經醫師診斷伊右眼受有右側眼角膜及結膜囊腐蝕 傷（下稱系爭傷害），自侵害伊之健康權，系爭保養液為愛 爾康公司所製造及輸入銷售，其相關部門未檢查保養液內容 ，導致有缺陷之產品流入市場，難謂符合當時科技或專業水 準可合理期待之安全性，自應負消費者保護法（下稱消保法 ）第7條無過失之損害賠償責任，故依消保法第7條、民法第 184條第1項前段、第191條之1、第195條規定，請求愛爾康 公司賠償伊精神慰撫金200萬元，及依消保法第51條規定請 求3倍之懲罰性賠償金600萬元。又因被上訴人崔峻豪（下稱 姓名，與愛爾康公司合稱被上訴人）於伊系爭傷害發生時為 愛爾康公司之法定代理人，故依公司法第23條第2項規定， 請求崔峻豪就愛爾康公司應給付損害賠償部分連帶負責。聲 明：被上訴人應連帶給付伊800萬元，及自民事訴訟起訴狀 繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5％計算之利息。 二、被上訴人則以：上訴人係將保養液以散裝方式提供台美檢驗 科技股份有限公司為檢測報告，該報告無法擔保所檢驗之溶 液為伊產銷之保養液；上訴人稱將系爭保養液與外包裝提供 法律事務所拍攝，又自承系爭保養液外包裝已經不存在，實 屬有疑，況系爭保養液於原審勘驗時，瓶蓋與瓶身接縫處有 參差不齊，瓶蓋上面有小凹洞與小突出物，瓶身有變形及多 道水平方向壓痕，顯已遭外力破壞、穿刺，而有遭外力添加 不明物體之可能，無從證明為伊所產銷之保養液。再者，若 伊產銷之保養液有封裝錯誤之情形，同一批號之保養液產品 來自同一桶槽，是該批號產品應會出現大量不良案例，然並 無發生。另上訴人所提出受傷照片亦無法推論為伊產銷之保 養液所致，上訴人亦無法提出購買系爭保養液之證明，難認 系爭保養液為伊輸入銷售之正品等語，資為抗辯。 三、原審判決上訴人全部敗訴。上訴人提起上訴，並聲明：㈠原 判決廢棄。㈡被上訴人應連帶給付上訴人800萬元本息。㈢願 供擔保請准宣告假執行。被上訴人答辯聲明：㈠上訴駁回。㈡ 如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。 四、兩造不爭執事項（見本院卷第139至140、215頁）： 　㈠愛爾康公司為商品名稱愛爾康全方位潤澤保養液之製造人， 且輸入至臺灣而為銷售，並經衛生福利部食品藥物管管理署 核發衛署醫器輸字第018270號醫器許可證。 　㈡上訴人於111年8月22日9點2分至林口長庚醫院急診，經診斷 為系爭傷害，於同日12時離開急診。 　㈢上訴人於111年9月8日委請律師寄發律師函與愛爾康公司，愛 爾康公司於同年月27日回覆函文，上訴人復於同年12月2日 委請律師寄發律師函與愛爾康公司。 　㈣愛爾康公司法定代理人及負責人原為崔峻豪，於112年2月4日 變更為鄭豪杰。 　㈤上訴人向崔峻豪提起過失傷害告訴，經臺灣新北地方法院檢 察署以112年度偵字第62707號為不起訴處分，復經臺灣高等 檢察署以112年度上聲議字第10455號處分書駁回再議確定。 五、得心證之理由： 　　上訴人主張其於111年8月22日使用愛爾康公司製造及輸入銷 售之系爭保養液，致右眼受有系爭傷害，自得依消保法第7 條、第51條、民法第184條第1項前段、第191條之1、第195 條、公司法第23條第2項規定，請求被上訴人連帶賠償800萬 元本息等情，為被上訴人所否認，並以前詞置辯。茲查： 　㈠本件愛爾康公司為商品名稱愛爾康全方位潤澤保養液之製造 人，且輸入至臺灣而為銷售，並經衛生福利部食品藥物管理 署核發衛署醫器輸字第018270號醫器許可證等情，為兩造所 不爭執，有衛生福利部食品藥物管理署關於上揭許可證之醫 療器材許可證查詢之網頁資料可佐（見原審卷第115至116頁 ），是愛爾康公司核屬消保法第2條第2款所稱之企業經營者 ，先予敘明。 　㈡按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於 提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服 務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性；商品或 服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應 於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法；企業經營者違 反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠 償責任，但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠 償責任，消保法第7條第1項至第3項定有明文。又企業經營 者主張其商品於流通進入市場，或其服務於提供時，符合當 時科技或專業水準可合理期待之安全性者，就其主張之事實 負舉證責任，消保法第7條之1第1項復有明定。再依本法所 提之訴訟，因企業經營者之故意所致之損害，消費者得請求 損害額5倍以下之懲罰性賠償金，但因重大過失所致之損害 ，得請求3倍以下之懲罰性賠償金，因過失所致之損害，得 請求損害額1倍以下之懲罰性賠償金，消保法第51條亦有明 文。準此，消費者或第三人依消保法第7條規定對企業經營 者請求損害賠償，須商品有安全或衛生上之危險，致生損害 於消費者或第三人之生命、身體、健康、財產為要件，消費 者請求企業經營者賠償時，企業經營者依消保法第7條之1第 1項規定，固應先就「商品或服務符合當時科技或專業水準 可合理期待之安全性」乙節，負舉證之責，惟消費者就其所 受損害係由企業經營者所提供之商品或服務，未具當時科技 或專業水準可合理期待之安全性所致，則應負舉證之責任， 換言之，消費者就企業經營者是否具故意或過失固不負舉證 責任，但就「商品欠缺安全性」與致生「損害」間是否具有 相當因果關係，仍應由消費者或第三人舉證證明，始可獲得 賠償（最高法院98年度台上字第2273號判決意旨參照）。本 件上訴人主張系爭保養液為愛爾康公司製造且輸入銷售，且 其因於111年8月22日使用系爭保養液而受有系爭傷害等情， 既經被上訴人所否認，依前揭說明，自應由上訴人主張上開 事實負舉證之責。查： 　⒈依上訴人提出之受傷照片、林口長庚醫院診斷證明書（見原 審卷第19至21頁），該證明書上固記載「病患（即上訴人） 於111年8月22日9時2分，於本院急診求診，經診療後於同日 12時離開急診，住院日數計3小時」，並診斷為系爭傷害等 語，惟並未記載上訴人受有系爭傷害之成因，而受傷照片亦 無從證明為上訴人於同日使用系爭保養液所致。證人即上訴 人配偶許雪萍於本院準備程序時證稱：上訴人於111年8月22 日配戴隱形眼鏡時，伊在更衣室，沒有看到上訴人開封使用 系爭保養液，保養液都放在浴室洗臉台旁邊，當時他尖叫說 很痛，伊就衝過去問他怎麼了，他當下有說他眼睛要瞎了， 然後我們沖了水，就去長庚醫院急診室，上開照片是上訴人 去長庚醫院治療塗完藥膏後自拍的照片等語（見本院卷第17 3至175頁），可知證人許雪萍是聽到上訴人尖叫後始自更衣 室前往上訴人處幫忙，而未當場看到上訴人使用系爭保養液 或配戴隱形眼鏡之過程，則上訴人於111年8月22日經診斷受 有系爭傷害是否為其於同日使用系爭保養液乙情，尚非無疑 。 　⒉再者，證人許雪萍於本院準備程序時證稱：上訴人使用愛爾 康品牌之隱形眼鏡保養液均為伊負責購買，伊會比價，用各 種方式買，有時候在屈臣氏打折時買，有時候在MOMO或比價 王等網路購物平台購買，伊一次會購買兩、三瓶，便宜就買 ，家裡至少都會放十幾瓶，網路上購買差不多一次數量達六 瓶，以我們兩個使用量，很難知道系爭保養液這瓶是哪裡買 的，伊沒有很確定上訴人這次使用之系爭保養液是在屈臣氏 購買的，當時是律師期待伊盡可能去想這陣子的活動，所以 才在證明書上寫屈臣氏，當時伊最近一次記得購買的地點為 屈臣氏，但伊不能確定使用有問題之系爭保養液在屈臣氏購 買，伊也無法區分家裡最近的保養液那些是屈臣氏買的，也 有舊的貨等語（見本院卷第172、175至177頁），復觀諸證 人許雪萍提供隱形眼鏡保養液之購買紀錄（見原審卷第167 至183頁），證人許雪萍為上訴人購買其所使用之隱形眼鏡 保養液品項，除上訴人主張與系爭保養液相關之愛爾康全方 位潤澤保養液外，尚有愛爾康超效保養液、愛爾康愛倍潤全 效保養液等，且購買之方式多為網路平台所購置等情，足見 上訴人使用之隱形眼鏡保養液品項並非單一，購買方式亦屬 多元，證人許雪萍並無法判斷系爭保養液購買時間、來源， 卷內復無系爭保養液之購買相關證明資料，是本院實無從以 證人許雪萍上開證述而認系爭保養液確為被上訴人所產銷之 愛爾康全方位潤澤保養液。又依上訴人所提出保養液之瓶身 對照組照片、液體照片、台美檢驗科技股份有限公司之檢驗 中心測試報告、超微量工業安全實驗室測試報告、對話紀錄 等件（見原審卷第23至39頁、第391至403頁），該等照片拍 攝時間不明，且亦無法認定照片上之保養液與上訴人主張11 1年8月22日使用之系爭保養液是否同一、上訴人以何方式保 全該保養液至事務所拍攝及送至上開檢驗公司、實驗室檢測 ，況上述測試報告中，檢驗結果pH值小於4之散裝檢體僅有 藍色液體之檢體照片，測試結果pH值小於1之樣品僅有名稱 為保養液A之試管照片，兩者內容均無法證明該送檢之藍色 液體、樣品係自愛爾康公司製造及輸入銷售之保養液所取出 。是本院無從判定照片所顯示保養液、檢測報告所指上開藍 色液體或樣品為愛爾康公司所製造及輸入銷售之愛爾康全方 位潤澤保養液。 　⒊基上各節，上訴人所舉證據資料均無從證明系爭傷害係因愛 爾康公司所製造及輸入銷售之保養液所致，自難責令愛爾康 公司依消保法第7條第3項規定對上訴人負無過失之損害賠償 責任。至上訴人聲請函詢SGS臺灣檢驗科技股份有限公司鑑 定Sodium Citrate、Sodium Chloride、Sodium Borate、So dium Propylene Glycol四種化學成分溶於水中，是否有可 能變質成pH值小於1之強酸，欲證明愛爾康全方位潤澤保養 液之成分是否可能變質為強酸（見本院卷第200頁），惟依 上說明，上訴人既無證明系爭保養液為愛爾康公司產銷之愛 爾康全方位潤澤保養液，此部分聲請即無調查必要，併此敘 明。 　㈢又按因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責 任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。商 品製造人因其商品之通常使用或消費所致他人之損害，負賠 償責任。民法第184條第1項、第191條之1第1項本文分別定 有明文。查上訴人既未舉證證明係購買系爭保養液之來源， 亦無從證明系爭保養液為愛爾康公司所產銷之愛爾康全方位 潤澤保養液，業如前述，即無法判斷其於111年8月22日所受 系爭傷害是否為愛爾康公司產銷之保養液所致，上訴人復無 說明及舉證愛爾康公司尚有其他侵權行為，致其受有系爭傷 害等情，則上訴人主張因使用系爭保養液而受有系爭傷害， 致其健康權受損，依消保法第7條、民法第184條第1項前段 、第191條之1、第195條規定，請求愛爾康公司賠償精神慰 撫金200萬元，應無理由。又愛爾康公司對上訴人既不負消 保法第7條賠償責任，則上訴人另依消保法第51條規定，請 求被上訴人給付懲罰性違約金600萬元自失所附麗，亦屬無 理。 　㈣末按公司負責人對於公司業務之執行，如有違反法令致他人 受有損害時，對他人應與公司負連帶賠償之責，公司法第23 條第2項定有明文。所謂公司業務之執行，係指公司負責人 處理有關公司之事務，且必以公司負有賠償之責，始有公司 負責人與公司負連帶賠償責任之可言（最高法院89年台上字 第2749號判決意旨可資參照）。查愛爾康公司就上訴人所受 系爭傷害，並不負損害賠償責任，已如前述，是上訴人依公 司法第23條第2項規定，請求崔峻豪與愛爾康公司負連帶損 害賠償責任，自無可採。 六、綜上所述，上訴人所提證據資料均無從證明其受傷原因為使 用愛爾康公司所製造及輸入製造之愛爾康全方位潤澤保養液 所致，是上訴人依消保法第7條、第51條、民法第184條第1 項前段、第191條之1、第195條、公司法第23條第2項規定， 請求被上訴人連帶給付800萬元本息，並陳明願供擔保請准 宣告假執行，為無理由，不應准許。原審判決上訴人敗訴， 並駁回其假執行之聲請，於法並無不合。上訴意旨指摘原判 決不當，求予廢棄改判，為無理由，應駁回其上訴。 七、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證 據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，爰不 逐一論列，附此敘明。 八、據上論結，本件上訴無理由，判決如主文。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　14　　日 　　　　　　　　　民事第十五庭 　　　　　　　　　　　審判長法　官　陳慧萍 　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳若萍 　　　　　　　　　　　　　　法　官　潘曉玫 正本係照原本作成。 如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其 未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀 （均須按他造當事人之人數附繕本），上訴時應提出委任律師或 具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師 資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項 但書或第2項所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者 ，應一併繳納上訴審裁判費。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　14　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　 書記官　張淑芬

2025-01-14

TPHV-113-消上-19-20250114-1

上易
臺灣高等法院

違反醫療器材管理法

臺灣高等法院刑事判決 112年度上易字第1452號 上 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官 上 訴 人 即 被 告 台灣康匠製造股份有限公司 選任辯護人 焦郁穎律師 顏世翠律師 兼上代表人 陳勇志 選任辯護人 孫穎妍律師 尹 良律師 顏世翠律師 上 訴 人 即 被 告 許仁賢 選任辯護人 焦郁穎律師 上列上訴人等因被告等違反醫療器材管理法案件，不服臺灣新北 地方法院110年度易字第868號，中華民國112年4月10日第一審判 決（起訴案號：臺灣新北地方檢察署109年度偵字第43020號、11 0年度偵字第8274號），提起上訴，本院判決如下： 　　主　文 原判決撤銷。 陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司，均免訴。 　　理　由 一、公訴意旨略以：被告陳勇志自民國100年5月30日迄今，擔任 址設桃園市○○區○○路00巷00弄00號之被告台灣康匠製造股份 有限公司（下稱康匠公司）負責人，負責管理康匠公司各部 門及巡視工廠。被告許仁賢為康匠公司總廠長，自109年2月 起負責管理康匠公司位在上址桃園廠（下稱康匠公司桃園廠 ）、新北市○○區○○路000○0號1樓鶯歌廠（下稱康匠公司鶯歌 廠）及新北市○○區○○街000號德昌廠（下稱康匠公司德昌廠 ）等3家工廠業務。被告陳勇志、許仁賢均明知未經衛生主 管機關核准，不得擅自製造醫療器材，亦不得販賣未經核准 擅自製造之醫療器材，而康匠公司桃園廠於109年10月12日 始取得外科手術口罩之醫療器材優良製造規範（GMP）及產 品認可登錄，109年10月13日始經衛生福利部食品藥物管理 署（下稱食藥署）核准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可 證變更至桃園廠，而經核准可製造屬第二等級之外科手術口 罩；康匠公司德昌廠則於109年9月23日始取得工廠登記及醫 療器材製造業藥商登記許可，故於同年月25日始經食藥署核 准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至德昌廠，而 經核准許可製造第一等級醫用口罩（即一般醫用口罩），竟 仍基於未向食藥署申請查驗登記核發醫療器材許可證，而違 反醫療器材管理法第25條第1項規定，未經核准擅自製造醫 療器材而販賣之犯意聯絡： ㈠、於109年4月間某日起至同年9月22日期間，在康匠公司桃園廠 內，未經核准擅自製造屬第二等級醫療器材之外科綁帶手術 口罩共1,319萬6,000片，於上開期間全數銷售給衛生福利部 疾病管制署，以徵用價格每片新臺幣（下同）5元計算，共 獲利6,598萬元，另有134萬7,300片經桃園市政府衛生局於1 09年9月22日現場稽查時，清點封存在案而尚未出售。 ㈡、自109年9月8日至同年月22日期間，在康匠公司德昌廠內，未 經核准擅自製造一般醫用口罩共468萬5,000片，經新北市政 府衛生局於109年9月22日現場稽查時清點封存在案而尚未出 售，另有138萬8,000片已銷售，出售價格1片2元，共獲利27 7萬6,000元。嗣因桃園市政府衛生局及新北市政府衛生局分 至上開桃園廠、德昌廠稽查，而悉上情。 　　因認被告陳勇志、許仁賢均違反行為後之醫療器材管理法第 25條第1項規定，而涉犯同法第62條第1項、第2項之未經核 准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌；被告康匠公司因其代表人 即被告陳勇志執行業務，犯醫療器材管理法第62條第1、2項 之罪，應依同法第63條之規定科處罰金等語。 二、按犯罪後法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，刑事訴 訟法第302條第4款定有明文。是被告行為時之法律原有處罰 明文，但因「犯罪後之法律已廢止其刑罰」者，由於國家刑 罰權在被告犯罪後既已被廢止而不再存在，則經由刑事訴訟 確定並實現國家刑罰權之程序即無進行之必要，起訴權因此 失所依附而歸於消滅，法院自不得為實體之審判，而應諭知 免訴之判決。又按刑法係採罪刑法定原則，有關罪、刑均應 明確規定，始得作為科刑之依據。而某一違反醫事行政法規 之行為，究應予以刑罰制裁，抑或僅科以行政處罰，固屬立 法裁量，以及從主管機關立場，就可能有害於醫事秩序之行 為，不論是否有法律明文規定為明確界線，固得本於其行政 上之職權認定其即屬違反法令規定；但從刑事司法角度而言 ，基於罪刑法定主義及無罪推定原則，以及刑法類推解釋或 擴張解釋之禁止，於某一違反醫事法規之行為，究應歸屬刑 罰制裁或行政處罰之範疇，非無存有解釋空間之疑義時，其 適用刑罰之評價標準，仍應以法律是否已予以明確犯罪類型 化或界定其定義範圍者為要，如有不足，則仍由有司循立法 途徑予以明確規範，俾以符合刑罰謙抑原則（最高法院111 年度台上字第969號判決同此意旨可參）。 三、關於醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰處罰適用說明暨 新舊法比較： ㈠、按被告陳勇志、許仁賢及康匠公司被訴犯罪行為時（即109年 4月間至同年9月22日）之藥事法第27條規定「凡申請為藥商 （按依藥事法第14條規定，『藥商』包括『醫療器材製造業者』 ）者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳 納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變 更時，應辦理變更登記（第1項）；藥商分設營業處所或分 廠，仍應依第1項規定，各別辦理藥商登記（第3項）」、第 40條第1項規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關 申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後， 始得製造或輸入」、第46條第1項規定「經核准製造之藥物 （按依藥事法第4條規定，『藥物』包括『醫療器材』），非經 中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」，而同法 第92條對違反前開第27條第1、2項、第40條第1項、第46條 第1項規定者，固定有處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰 之行政罰處罰；惟因上開規定均屬得合法製造醫療器材之要 件，行為人如有違反前開規定而製造醫療器材，藥事法第84 條第1項另規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者， 處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬以下罰金」、同 條第2項規定：「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運 送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處 罰之」，是行為人如有同時違反上開規定而製造、販賣醫療 器材，自屬一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規 定，依行政罰法第26條第1項前段規定，依刑事法律處罰之 ，即應依藥事法第84條第1、2項規定處以刑罰。 ㈡、被告等行為後，醫療器材管理法於109年1月15日制定公布， 並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理 由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度，故醫療器材管 理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理， 應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用 。」可見醫療器材管理法為取代藥事法關於醫療器材之相關 規定。醫療器材管理法第62條第1項規定「意圖販賣、供應 而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器 材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方 式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千 萬元以下罰金。」、第2項規定「明知為前項之醫療器材而 販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者 ，亦同」。該條立法理由略以：「參考藥事法第84條規定， 應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審 查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度 產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式 為之；違反者應處刑事罰。」足認醫療器材管理法第62條第 1、2項關於未經核准擅自製造、販賣醫療器材之刑罰規定， 係取代藥事法第84條第1、2項之新法。 ㈢、經比較被告3人行為時之藥事法第84條第1、2項，及行為後施 行之醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰構成要件，後者 係縮小「未經核准擅自製造醫療器材」之處罰範圍，即新法 增加「意圖販賣、供應」之主觀構成要件，且「未經核准擅 自製造」之行為，附有行為人客觀上違反同法第25條第1項 、第2項之規定為要件。而按醫療器材管理法第25條第1項係 規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登 記，經「核准發給」醫療器材許可證後，始得為之。但經中 央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 」其中關於醫療器材應經查驗登記，取得醫療器材許可證部 分，即為原藥事法第40條第1項所規定「製造、輸入醫療器 材，應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發 給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」又醫療器材管理 法第26條另規定「醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央 主管機關指定者，其「變更」應報中央主管機關核准後，始 得為之」，此即為原藥事法46條第1項規定「經核准製造之 藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項 」。由前開條文以觀，不論藥事法或醫療器材管理條例，均 將醫療器材製造許可事項，區分為「經查驗後發給許可證」 (即藥事法第40條第1項、醫療器材管理法第25條第1項)、「 許可證查驗登記事項之變更」（藥事法46條第1項、醫療器 材管理法第26條）兩種不同程序，前者為第一次發給許可證 ，後者為針對已核發之許可證變更其其登記內容，故中央主 管機關衛生福利部依據藥事法第40條第3項授權，針對申請 醫療器材查驗登記、許可證變更等訂定之醫療器材查驗登記 審查準則，該準則亦將二者分別以第二章「查驗登記」、第 三章「許可證之變更與移轉及換發補發」為不同之規定，且 依該準則第三章第27條、第28條，許可證之變更包括變更醫 療器材許可證之「製造廠名稱」、「製造廠廠址」；嗣醫療 器材管理法施行後，衛生福利部依醫療器材管理法第29條第 1項第1、2款授權，針對同法第25條（查驗登記）、第26條 （查驗登記事項變更）訂立之醫療器材許可證核發與登錄及 年度申報準則，仍將二者以第二章「醫療器材查驗登記及許 可證核發」、第三章「許可證之變更、補發或移轉」分別規 定之，且其中第三章第13條仍明定許可證登記事項之變更即 包括「製造業者名稱」、「製造業者地址」。由上可見，已 取得醫療器材許可證上之製造廠（製造業者）名稱、製造廠 廠址（製造業者地址）變更，均屬醫療器材管理法第26條之 「許可證查驗登記事項之變更」，並非醫療器材管理法第25 條第1項之「經查驗後發給許可證」。從而，依上開法規體 系，現行醫療器材管理法第62條第1項處罰未經核准擅自製 造醫療器材之行為，就應經登錄之醫療器材，既增加需違反 同法第25條第1項之要件，其處罰對象，基於罪刑法定原則 ，自應僅限於應經查驗之醫療器材，「未經查驗取得許可證 」，仍製造該醫療器材方屬之，至於已經查驗取得許可證之 醫療器材，如許可證之製造廠名稱、製造廠廠址未依法辦理 變更仍予製造，因屬違反醫療器材管理法第26條之規定，則 應依同法第70條第1項第8款規定處以行政罰。 ㈣、再者，由規範目的及危害性程度以觀，「查驗後發給許可證 」、「許可證查驗登記事項須經核准始得變更」之目的雖均 在確保醫療器材之品質及安全，然二者之審查程度不同，依 （醫療器材管理法施行前）醫療器材查驗登記審查準則，針 對申請發給許可證之查驗，第一類醫療器材需將醫療器材之 產品結構、材料、規格、性能、臨床前測試及原廠品質管制 之檢驗資料等技術性文件留廠備查，第二、三類醫療器材還 需提出前開技術文件供審查（醫療器材查驗登記審查準則第 14、15條參照），而針對已核發之許可證，變更其上之查驗 登記事項，以變更製造廠名稱、地址為例，其審查範圍原則 上不包括產品之結構、材料、規格等技術性文件，僅於變更 製造廠廠址時，中央主管機關得「必要時」，命提出產品之 結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料（醫療器 材查驗登記審查準則第28條第6項參照）；至於（醫療器材 管理法施行後）醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 ，關於醫療器材許可證之「查驗」、「變更」，所應檢附之 文件、資料，係適用不同附表，依該等附表內容，對「查驗 」之審查密度較「變更」高。佐以醫療器材管理法第62條第 1、2項之立法理由敘明：「參考藥事法第84條規定，應辦理 查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技 術文件，始核發許可證」等語，可知係著眼許可證「核發」 前之審查，對於把關醫療器材之安全、品質，影響較大，未 經取得醫療器材許可證而擅自製造，因該醫療器材未經任何 審查，其產品之安全品質全然無法獲得確保，相較於已經通 過審查取得醫療器材許可證，僅變更其上部分登記事項（如 製造廠名稱、地址），縱未經許可變更而為之，僅為部分變 動事項未經審查，危害性自屬較低。是以，對於「未經查驗 取得許可證」、「未經核准變更許可證」之製造行為，因所 生危害程度不同，前者以刑罰處罰，後者以行政罰處罰，符 合比例原則及刑罰謙抑原則。 ㈤、據上，應認醫療器材管理法施行後，關於未經許可擅自製造 、販賣醫療器材之行為，依第62條第1、2項規定處以刑罰之 對象，已排除取得醫療器材許可證後，因其上之製造廠名稱 、地址未經核准變更仍擅自製造之行為。換言之，醫療器材 管理法施行後，已廢止此部分行為之刑罰處罰，且第62條第 1、2項規定之處罰範圍，由條文文義以觀，因限於行為人有 同法第25條第1、2項之違法，自不得任意擴張至包括未經取 得醫療器材製造商藥商許可、工廠登記之情形。 四、本案依公訴意旨所載犯行，無非係起訴被告陳勇志、許仁賢 均明知康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科口罩醫 療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，109年10月13 日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之外科手術口罩（屬 第二級醫療器材）許可證變更至桃園廠，仍未經許可於109 年4月某日至9月22日，在桃園廠擅自製造外科手術口罩並販 售；另其等明知康匠公司德昌廠於109年9月23日始取得工廠 登記及醫療器材製造業藥商許可，且於同年9月25日始經食 藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之一般醫用口罩（屬第一級醫 療器材）許可證變更至德昌廠，仍未經許可於109年9月8日 至9月22日，在德昌廠擅自製造一般醫用口罩並販售，因認 被告陳勇志、許仁賢均應論以行為後之醫療器材管理法第62 第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌，被 告康匠公司應依同法第63條科處罰金。然查： ㈠、康匠公司鶯歌廠於104年12月2日取得「台灣康匠醫用手術口 罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（衛部醫器製字第005076 號），有效期限為109年12月2日，鶯歌廠另於109年7月27日 取得「天天立體外科口罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（ 衛部醫器製字第006912號），有效期限為114年7月27日，康 匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康 匠製造股份有限公司桃園廠」，製造廠地址均變更為「桃園 市○○區○○路00巷00弄00號」（按即桃園廠地址），經提出申 請後，經衛生福利部於109年10月14日函核准變更等情，有 該許可證影本2紙（見偵字第6924號卷第159至162頁）、衛 生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷一第211至2 12頁）可稽。 ㈡、康匠公司鶯歌廠於100年9月2日取得「台灣康匠醫療口罩（未 滅菌）」（效期延展至110年9月2日，衛署醫器製壹字第003 704號）、100年11月16日取得「台灣康匠立體醫用口罩（未 滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第0 03821號）、100年11月16日取得「台灣康匠活性碳口罩（未 滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第0 03826號）、108年5月31日取得「台灣康匠活性碳立體醫用 口罩（未滅菌）」（效期至113年5月31日，衛署醫器製壹字 第007790號）、108年7月4日取得「天天活性碳立體醫療口 罩（未滅菌）」（效期至113年7月4日，衛署醫器製壹字第0 07832號）、108年7月8日取得「天天醫療口罩（未滅菌）」 （效期至113年7月8日，衛署醫器製壹字第007839號）、108 年7月30日取得「天天兒童立體醫療口罩（未滅菌）」（效 期至113年7月30日，衛署醫器製壹字第007873號）等7張第 一等級醫療器材許可證，康匠公司嗣申請將該等許可證之製 造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司德昌廠」， 製造廠地址均變更為「新北市○○區○○街000號（1至4樓)」（ 按即德昌廠地址），經衛生福利部於109年9月25日函核准變 更等情，有該許可證影本7紙（見偵字第6924號卷第165至17 8頁）、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷 一第217至218頁）可稽。另桃園廠於109年5月13日取得「友 你醫療口罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器 製壹字第008326號）、109年5月13日取得「友你立體醫用口 罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器製壹字第 008324號），亦有衛生福利部醫療許可證查詢結果可稽（見 本院卷二第105至108頁）。 ㈢、佐以卷內桃園市政府衛生局於109年9月22日前往桃園廠稽查 ，現場查扣為「台灣康匠醫用手術口罩（未滅菌）」（見偵 字第6924號卷第117頁工作稽查紀錄表），桃園市政府衛生 局於109年9月22日前往德昌廠稽查，現場查扣為一般醫療口 罩，其上係打印桃園廠名稱地址（見偵字第6924號卷第102 、110頁工作日誌表），且公訴意旨指德昌廠生產之口罩468 萬5千片，即係依被告許仁賢於調詢時所述包括：台灣康匠 醫療口罩（未滅菌）」、「友你醫療口罩（未滅菌）」、「 友你立體醫用口罩（未滅菌）」、「台灣康匠立體醫用口罩 （未滅菌）」、「天天醫療口罩（未滅菌）」（見偵字第69 24號卷第55至56頁）。可知公訴意旨所指康匠公司分別在桃 園廠生產外科手術口罩並販售、在德昌廠生產一般醫用口罩 並販售，該等生產販售之口罩均非未取得醫療器材許可證之 醫療器材，而係未將前述已取得之許可證完成變更製造廠名 稱及地址前，即逕行在變更後之廠址生產並販售之醫療器材 。 ㈣、從而，本案公訴意旨所指被告陳勇志、許仁賢、康匠公司之 上開製造販售口罩事實如屬實，因係違反醫療器材查驗登記 事項之變更，未經中央主管機關核准仍為之規定，依據前開 說明，即非被告等行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項 所欲刑罰之行為。另公訴意旨指稱德昌廠於前揭製造口罩時 ，尚未取得醫療器材製造業藥商許可證或工廠登記乙節，亦 非醫療器材管理法第62條第1、2項所處刑罰之行為，已如前 述。至公訴意旨所稱桃園廠於前揭製造屬第二等級醫療器材 外科口罩時，尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產 品認可登錄乙節，依起訴書所載似指醫療器材查驗登記審查 準則第15條之規定（見起訴書第8頁倒數第4行），然該條規 定係規定辦理第二等級或第三等級醫療器材「查驗登記」應 檢附之資料，與本案起訴意旨所指被告等係未依規定辦理許 可證變更（即已完成查驗登記事項之變更）無關，該審查準 則第27、28條雖定有申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱 、廠址，應檢附該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明 文件，然此一違反，仍屬未經取得許可證登記事項「變更」 核准之範疇，並非醫療器材管理法第62條第1、2項明定處罰 之「未經申請查驗登記，經核准發給許可證」。 ㈤、綜上所述，公訴意旨所指被告等之行為，依行為時藥事法第84條第1、2項應課以刑責，然因行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項並未對此定有刑罰明文，自應認被告等行為後之法律已廢止其刑罰，依刑事訴訟法第302條第4款規定，應為免訴判決。　　　　　 五、原審未察，遽為被告等部分（即前述起訴事實一、㈡部分） 有罪、部分（即即前述起訴事實一、㈠部分）無罪之諭知， 尚有未合。檢察官上訴仍主張原判決諭知無罪部分應為有罪 判決，並非可採；被告陳勇志、許仁賢、康匠公司就原判決 有罪部分上訴，主張本案並無醫療器材管理法第62條第1、2 項之適用，固非無據，然請求諭知「無罪」，即有未合。惟 原判決既有上開可議之處，仍應由本院予以撤銷改判，並為 被告陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司均免訴之 諭知。至公訴意旨所指被告等人犯行，是否應處以行政罰， 應由主管機關依法裁處，併此指明。　 據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第302 條第4款，判決如主文。 本案經檢察官余佳恩提起公訴，檢察官張勝傑提起上訴，檢察官 黃政揚到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　9 　　日 　　　　　　　　　刑事第二十二庭審判長法　官　游士珺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳明偉 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳祚丞 以上正本證明與原本無異。 不得上訴。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　楊宜蒨 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　10　　日

2025-01-09

TPHM-112-上易-1452-20250109-1

重訴
臺灣橋頭地方法院

損害賠償

臺灣橋頭地方法院民事判決 112年度重訴字第93號 原 告 台灣泰華施股份有限公司 法定代理人 孫紹坤 訴訟代理人 林怡芳律師 葉立琦律師 劉芷安律師 被 告 劉宗德 訴訟代理人 王維毅律師 上列當事人間請求損害賠償事件，本院於113年12月3日言詞辯論 終結，判決如下： 　　主　文 被告應給付原告新臺幣捌佰伍拾萬元，及自民國一百一十二年四 月十八日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。 訴訟費用由被告負擔。 本判決於原告以新臺幣貳佰捌拾伍萬元為被告供擔保後，得假執 行；但被告如以新臺幣捌佰伍拾萬元為原告預供擔保，得免為假 執行。　 　　事實及理由 壹、程序部分： 　　原告之法定代理人原為翁楷，嗣由白瑞特(英文名：Bracket t, Jordan Robert)、孫紹坤先後接任原告之法定代理人， 有經濟部商工登記公示資料查詢服務之公司基本資料（本院 卷㈠第345至346頁、卷㈡第123至124頁），白瑞特、孫紹坤依 序具狀聲明承受訴訟，依民事訴訟法第175條第1項、第176 條規定，於法並無不合，應予准許。 貳、實體部分： 一、原告主張：被告為原告之前負責人，原告已於民國110年2月 9日變更負責人為訴外人翁楷。被告自97年12月1日起即擔任 原告之業務銷售負責人，全權負責台灣業務，領導原告包含 銷售、運營在內的整體業務，在此之前，其自91年起即擔任 原告之食品飲料部門銷售負責人，而 DIVOSAN ACTIV正是該 食品飲料部門日常銷售予食品飲料生產廠消毒用的產品，由 於業務規模不大，該部門的全部銷售均由被告開發或對下屬 進行指導，不可能存在被告不知情的任何銷售業務或客戶。 另被告自95年6月6日起陸續擔任原告之董事、董事長至110 年2月9日為止。被告明知原告並無輸入醫療器材許可證，竟 以原告名義向泰國廠商進口非屬醫療器材之 DIVOSAN ACTIV (下稱系爭消毒劑)作為醫療院所洗腎機器管線之消毒劑，販 售予智森國際有限公司（下稱智森公司），再轉售予相關醫 療機構，或由原告直接售予醫療診所，上開犯罪事實，業經 被告於偵查中坦承犯罪，臺灣彰化地方檢察署(下稱彰化地 檢署)檢察官認被告違反藥事法第84條第1、2項、刑法第339 條之4第1項第2款及刑法第339條第1項等罪，然因被告於犯 後坦承犯行，深感悔悟，故認以緩起訴為適當。被告於行為 時為原告之負責人，因被告執行業務違反藥事法之規定，依 藥事法第87條規定，對原告本應科以罰金，經彰化地檢署以 109年度偵字第11809號、110年度偵字第10893、10894、146 55號緩起訴處分(下稱系爭緩起訴處分；另以下就此刑事案 件稱系爭刑案)認：「泰華施公司應於收受本署檢察官執行 緩起訴處分命令通知書之日起3個月內，向公庫支付新臺幣 （下同）850萬元」。原告已於111年6月20日繳納系爭緩起 訴處分金850萬元。被告擔任原告之業務部門負責人、董事 及董事長期間，與原告間成立委任契約，其處理委任事務應 忠實執行職務並盡善良管理人之注意義務，被告卻為上揭違 反藥事法及詐欺之違法行為，顯然並未忠實執行職務，亦未 盡其善良管理人之注意義務，更是故意或以背於善良風俗之 方法，侵害原告之財產權並加損害於原告，致原告受有850 萬元緩起訴處分金之損害，爰依公司法第23條第1項、民法 第544條、第227條第2項、第184條第1項，請求被告賠償850 萬元，並請本院擇一為判決等語，求為判決：㈠被告應給付 原告850 萬元，及自民事起訴狀繕本送達翌日起至清償日止 ，按週年利率5％計算之利息。㈡原告願供擔保，請准宣告假 執行。 二、被告則以：伊於91年間開始任職於原告，原告前於90年間即 進口系爭消毒劑，非由伊進口。被告係於107年11月5日起至 110年1月30日止，擔任原告之負責人，在107年11月5日前並 非原告之負責人，亦無未盡忠實執行職務義務或未盡善良管 理人責任，復無處委任事務之過失或逾越權限，更無侵權行 為或不完全給付之情事。智森公司最初先在原告之外國總公 司網站留言，當時之採購經理接到原告總公司發信，轉給原 告之業務部門，由業務部門馮以心與智森公司第一次接洽， 伊當時係業務主管，不會作第一次拜訪，其後才由伊陪同馮 以心拜訪智森公司。另業務人員賈怡貞僅詢問伊銷售價格可 不可以，非由伊作最終銷售決定，最終係由財務部門之協理 為最終審核決定。原告繳納緩起訴處分金乃出於自己之同意 ，不須任何前提，亦與被告是否認罪無涉，原告亦可決定不 繳，檢察官不可能強迫原告繳納。原告係刑事兩罰責任下之 被告，與被告同為犯罪行為之刑事被告，應自負其責，且原 告於刑事偵查程序中委任二位選任辯護人，其受有法律之專 業協助，本可以自行評估訴訟策略據以決定是否認罪、或是 否繳納緩起訴處分金及金額多寡，縱認被告有違法之行為( 假設語氣)，要無必然導致原告須繳納850萬元緩起訴處分金 之結果，故被告之行為與原告繳納850萬元緩起訴處分金， 二者無相當因果關係，原告不得將系爭緩起訴處分自願繳納 之850萬元處分金轉嫁由被告負擔。原告逕將系爭緩起訴處 分所載之全部犯罪事實，草率僅以被告擔任前負責人為由， 刻意針對被告個人，並將全部責任歸咎於被告，並要求賠償 ，實難昭折服。原告出售系爭消毒劑給智森公司之價金應為 8,040,060元（每桶378元×21,270桶＝8,044,060元），加上 原告直接賣給新莊新仁診所、家祥診所、安慧診所及國城診 所之價金共224,000元，原告之不法所得共8,264,060元，且 伊為業務部門主管，無法因出售系爭消毒劑而領取業績獎金 ，並無因此受有利益，且原告因同意接受緩起訴處分，而免 於將來遭刑事判決有罪時遭沒收所取得價金之不法利益，應 有損益相抵規定之適用。原告於110年1月間即已同意配合被 告認罪及繳納緩起訴處分金，僅緩起訴金額多寡尚不明，則 原告於112年3月30日始向被告提起本件訴訟，自已罹於侵權 行為損害賠償請求權之2年消滅時效。等語資為抗辯。並聲 明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回。㈡如受不利判決，願 供擔保，請准宣告免為假執行。 三、本院於113年3月5日、同年9月19日、同年12月3日言詞辯論 期日協同兩造彙整不爭執事項如下（本院卷㈠第367至371頁 、卷㈡第137、193頁）： 　　㈠不爭執事項： 　　　⒈被告自91年間起任職於原告(公司名稱原為台灣莊臣欣業 股份有限公司，嗣於99年3月5日更名為台灣泰華施股份 有限公司)之業務部門，被告有處理銷售業務，於95年6 月6日起迄至110年2月9日止擔任原告之董事，其間自10 6年11月1日起擔任董事長，其後原告於109年10月26日 召開董事會議決變更章程僅置董事1人，並由被告續任 董事。被告擔任原告董事、董事長期間，兩造間存有董 事、董事長委任關係。 　　　⒉彰化地檢署就兩造所涉下列犯罪事實：「劉宗德係台灣 泰華施股份有限公司（下稱泰華施公司）前負責人（該 公司於民國110年2月9日變更負責人為翁楷）；吳崇賢 、蔡明龍分別為智森公司之負責人、股東兼業務。劉宗 德明知輸入醫療器材應向主管機關行政院衛生福利部（ 原行政院衛生署）申請查驗登記並繳納費用，經核准取 得醫療器材許可證後，始得輸入或販賣，竟與吳崇賢、 蔡明龍共同意圖為自己不法之所有，而基於三人以上共 同詐欺取財，以及明知未經核准擅自輸入醫療器材而販 賣之犯意聯絡，由吳崇賢、蔡明龍接續自96年5月1日起 ，至108年3月22日止，向泰華施公司訂購欲作為醫療器 材販售予醫療院所使用於洗腎機器管線消毒之消毒劑， 劉宗德明知泰華施公司並無合適之醫療器材許可證，竟 向泰國廠商SOLVAY PERO XYTHAI LIMITED（設55WAVE P LACE,11TH& 16THFLOOOR, WIRELESS ROAD, LUMPINI, P ATHUMWAN,BANGKOK10330,THAILAND ）購買非屬醫療器 材之DIVOSAN ACTIV，並以非屬人用藥品、人用醫療器 材名義，自泰國進口220 公斤裝之DIVOSAN ACTIV後， 連同5L（公升）裝之塑膠空桶，委交由不知情之代工廠 即合銓興業股份有限公司（設彰化縣○○鎮○○○○路00號， 下稱合銓公司）進行分裝，並給付每桶約新臺幣（下同 ）36.8元之代工費予合銓公司。合銓公司即以虹吸管抽 吸方式，將220公斤裝之DIVOSAN ACTIV分裝至5L之塑膠 空桶內，再將智森公司所寄交載有其所有行政院衛生署 第一等級醫療器材許可證字號「衛署醫器輸壹字第0051 44號」字樣之標籤黏貼於分裝桶上，並蓋上智森公司提 供之瓶蓋後完成分裝，而表彰桶內裝有上開醫療器材， 再由不知情之貨運業者送交智森公司，泰華施公司則向 智森公司收取每桶378元之價金。吳崇賢、蔡明龍於收 取裝有DIVOSAN ACTIV之5L塑膠桶後，即以智森公司名 義，將之混充醫療器材，以每桶560元至600元不等之價 格，販售予不知情如附表1所示之健新內科診所（設彰 化縣○○市○○路000 ○000 號）等醫療機構，獲取不法所 得達1,132萬8,483元。另劉宗德見有利可圖，竟意圖為 自己不法之所有，基於詐欺取財及明知未經核准擅自輸 入之醫療器材而販賣之犯意，自99年4月間某日起，至1 03年8月11日止，以上開方式自泰國進口DIVOSAN ACTIV 後，經合銓公司進行分裝，並將載有「莊臣欣業消毒劑 Diversey Disinfectants(VT5)、行政院衛生署第一等 級醫療器材許可證字號『衛署醫器輸壹字第007658號』」 等字樣之標籤黏貼於分裝桶上，並蓋上瓶蓋完成分裝， 而表彰桶內裝有上開醫療器材後，以泰華施公司名義， 將DIVOSAN ACTIV混充醫療器材，而以每桶（5公斤裝） 500元之價格，販售予不知情如附表2所示之新莊新仁診 所、家祥診所、安慧診所、國城診所等醫療機構，牟取 不法所得計22萬4,000元。嗣於108年3月20日，彰化縣 衛生局派員至合銓公司實施行政稽查時，發覺合銓公司 未具醫療器材製造廠資格，竟以人工使用虹吸管進行第 一等級醫療器材分裝作業，當場查封已分裝之DIVOSAN ACTIV 108箱(共432瓶) ，並扣得虹吸管1支。再經本署 檢察官分別於㈠109年10月22日，會同彰化縣衛生局，並 指揮彰化縣警察局持臺灣彰化地方法院核發之搜索票前 往泰華施公司、智森公司、合銓公司執行搜索。㈡109年 11月24日，會同彰化縣衛生局，指揮彰化縣警察局持臺 灣彰化地方法院核發之搜索票前往泰華施公司、台灣莊 臣欣業股份有限公司、劉宗德住處、吳怡靜（劉宗德之 配偶）住處等地執行搜索。並扣得如卷附扣押物品清單 所示等物。案經彰化縣政府函送、新北市政府函送、本 署檢察官簽分、附表1所示告訴人健新內科診所等人及 附表2 所示告訴人新莊新仁診所等人告訴及彰化縣警察 局移送偵辦。」，對兩造作成系爭緩起訴處分。兩造於 上開刑事案件偵查中均有向彰化地檢署表示認罪及同意 向公庫付款，原告已於111年6月20日向公庫支付850萬 元，被告已向公庫支付600萬元。 　　㈡爭執事項： 　　　原告依公司法第23條第1項、民法第544條、第227條第2 項、第184條第1項規定，請求被告給付850萬元，有無理 由？ 三、得心證之理由： 　　㈠按因可歸責於債務人之事由，致為不完全給付者，債權人 得依關於給付遲延或給付不能之規定行使其權利；因不完 全給付而生前項以外之損害者，債權人並得請求賠償，民 法第227條定有明文。 　　㈡查被告雖抗辯將系爭消毒劑出售予智森公司及相關醫療院 所一事，非由其為最終銷售決定，惟查被告於系爭刑案中 自承：智森公司的吳崇賢最初向被告表示要購買系爭消毒 劑作為洗腎管線消毒之用之醫療器材時，被告明知原告販 售給智森公司之產品乃泰國工廠製作之食品級消毒劑，且 被告也沒有資料可以證明該產品可用於洗腎設備及其管線 之消毒或作為醫療器材使用等語，被告並為認罪之表示， 有系爭刑案之訊問筆錄在卷可稽(本院卷㈣第79、81頁)。 　　㈢參酌系爭刑案被告吳崇賢即智森公司負責人於系爭刑案偵 查中稱：(問：智森公司會跟莊臣公司即台灣泰華施股份 有限公司買本件酸性消毒劑的原由？)我們一開始是買台 灣製的來賣，後來市場接受度不高，所以我們就找國外相 關的產品來台灣賣，後來找到PEROXYTHAI泰國廠生產的Di vosan Activ，我們就跟該泰國廠聯絡，我們就拿這個產 品去申請醫療器材許可證，不過事先都有經過莊臣公司同 意，我們才可以拿這產品去申請。(問：為何要先經過莊 臣公司同意？)因為沒有經過他們同意，他們不會賣給我 們，莊臣公司跟這家泰國公司都是同一家總公司，莊臣公 司是在台灣的分公司，所以一定要經過莊臣公司進口，且 我們申請許可證也要經過莊臣公司同意。(問：莊臣公司 即泰華施股份有限公司知道你跟他們購買的Divosan Acti v是要作為醫療器材提供給醫療院所用的？)他們知道，當 初我們跟莊臣公司第一個接洽的是劉宗德經理，我們講得 很清楚，我們賣的產品是要賣給客戶作為洗腎機管線消毒 用的，我們講得很清楚，劉宗德說這個沒問題，會講得很 清楚是因為我們也怕他們賣給我們的東西能不能用，劉宗 德說這沒問題，這產品成分、純度及穩定性沒問題，可以 用在消毒洗腎管線上。我們的客戶也都有比較過產品，我 們也會事先提供樣品給客戶去試用，客戶會比較我們的產 品跟其他產品有無差異性，如果沒有差異性就是比價格， 這產品的優勢是從國外進口，價格跟其他競爭產品比起來 ，每一桶又便宜2、30元。(問：你是否是這個產品在台灣 的獨家總經銷？)沒有直接書面約定，但當初我有跟劉宗 德講好台灣的洗腎市場就讓我們公司來銷售，他也說好。 (問：泰華施股份有限公司出貨給你是用何品名開發票給 你？)食優酸性消毒劑。(問：為何不是用你許可證上的品 名？)因為泰華施股份有限公司進口的品項是食優酸性消 毒劑。(問：你是用何品名開發票給你的下游客戶？)過醋 酸消毒液。(問：所以你向泰華施股份有限公司購買本案 商品時，是否就已經知道你所買的並非醫療器材，而是食 品級的食優消毒劑，且你也知道泰華施般份有限公司進口 本商品時，並非以醫療器材進口？)是，我們向泰華施股 份有限公司購買之初就知道了，是劉宗德一開始就有跟我 們說，他們給我們的是食用級，但他說沒問題，但是我有 跟劉宗德提醒說我們要賣的第一等級醫療器材過醋酸，他 有回覆我說他們也有第一等級的醫療器材。(問：你是否 知道泰華施股份有限公司從泰國輸入系爭產品時並非以醫 療器材名義進口？)我有說要他們以醫療器材的名義進口 ，一開始就有跟劉宗德要求，不然我們不會去申請許可字 號。(問：但你明知泰華施股份有限公司賣給你們的產品 名稱是食優酸性消毒劑，顯然與你們許可證上的醫療器材 名稱不同，你也說你知道劉宗德有跟你說他賣給你的食品 用的，且因為他不是用許可證上的醫療器材名義進口，他 才會開食優酸性消毒劑名稱的發票給你們，顯見你一開始 就知道泰華施股份有限公司並非以醫療器材名義進口系爭 產品？)泰華施股份有限公司說的很模糊，他說他們公司 也有類似產品的許可證。(問：如果泰華施股份有限公司 有申請許可證，為何系爭產品的標籤上面不要直接打上該 許可證號就好，還要你們公司自己去申請許可證？)確實 是這樣，泰華施股份有限公司並沒有該產品的醫療器材許 可證，所以才會由我們去申請。(問：既然泰華施股份有 限公司沒有該產品醫療器材許可證，你是否在販賣此產品 之初就已經知道泰華施股份有限公司沒有以醫療器材的名 義進口？)是，我們的許可證醫療器材是「PEROXYTHAI DI VOSAN ACTIV」，泰華施股份有限公司沒有，他們也沒有 用醫療器材名義進口，當初劉宗德經理跟我說他們有食優 酸性消毒劑的醫療器材許可證。劉宗德說他們的許可證明 稱是食優酸性消毒劑，所以我們就用「PEROXYTHAI DIVOS AN ACTIV」名義來辦許可證。(問：與劉宗德接洽者是你 還是你的合夥人？)我比較多。(問：當初你們申請許可證 時所附之資料是如何取得？)是由當時的台灣莊臣公司提 供的，當初我是跟劉理接洽的，我們說我們要賣泰國廠的 這款消毒劑，劉經理先跟我們報價，報價單就是扣案物編 號5的報價單，内容就如報價單上所記載，註2說的瓶蓋透 氣膜就是我第一次筆錄時提到的我們打完洞後還要再貼一 個透氣膜，讓空氣可以過但消毒液不會流出來。我們看完 報價後覺得可以，就由莊臣公司提供申請許可證要用的產 品相關資料給我們。(問：是莊臣公司的誰提供資料給你 們？)我是跟劉經理談的，我跟他確定合作細節如單價及 產品内容後，後續是業務跟我做接洽，劉宗德經理到過我 們公司約2次。當初申請許可證，衛生署要求要有醫療器 材的目錄、原廠授權及成分等資料，我就跟莊臣公司講， 劉宗德說他們沒有該品項在泰國廠的目錄，我們就自己做 了108年度他字第1274號卷一第49頁的目錄，我們做好後 有給莊臣公司的人看，其他產品資料就由莊臣公司提供給 我們，因為如果莊臣公司不給我們這些資料，我們就沒辦 法送衛生署申請許可證。(問：所以一開始你跟劉宗德談 的時候，劉宗德是否知道你想向台灣泰華施股份有限公司 購買的系爭產品是打算作為醫療器材給診所作為洗腎管線 消毒之用？)他知道，我一定有講，所以後續他們才會提 供資料給我們去申請許可證等語(同上卷第85至97、99至1 00頁)。賈怡貞即原告之食品工業清潔部門業務副理於系 爭刑案偵查中證稱：要將系爭消毒劑賣給亞洲透析下面4 家診所最初之業務係由其接洽及開發；(問：誰決定你們 公司可以販售該種特殊規格的產品給診所？誰決定產品定 價？)我當時的主管是劉宗德，我有先問過劉宗德。(問： 所以你的意思是劉宗德決定可以賣該種特殊規格的產品給 診所，及由劉宗德決定定價？)我會問劉宗德說診所想要 買這種規格的產品，我賣這種價格可以嗎，劉宗德簽核過 就可以，當時劉宗德有同意等語(同上卷第第113、117頁) ，堪認被告明知輸入醫療器材應向主管機關行政院衛生福 利部（原行政院衛生署）申請查驗登記並繳納費用，經核 准取得醫療器材許可證後，始得輸入或販賣，竟與吳崇賢 、蔡明龍共同意圖為自己不法之所有，而基於三人以上共 同詐欺取財，以及明知未經核准擅自輸入醫療器材而販賣 之犯意聯絡，由吳崇賢、蔡明龍接續自96年5月1日起，至1 08年3月22日止，向原告訂購欲作為醫療器材販售予醫療 院所使用於洗腎機器管線消毒之消毒劑，被告明知原告並 無合適之醫療器材許可證，竟向泰國廠商SOLVAY PERO XY THAI LIMITED購買非屬醫療器材之系爭消毒劑，並以非屬 人用藥品、人用醫療器材名義，自泰國進口220 公斤裝之 系爭消毒劑後，連同5L裝之塑膠空桶，委交由不知情之代 工廠合銓公司進行分裝，出售予智森公司，原告則向智森 公司收取每桶378元之價金。吳崇賢、蔡明龍於收取裝有 系爭消毒劑之5L塑膠桶後，即以智森公司名義，將之混充 醫療器材，以每桶560元至600元不等之價格，販售予不知 情之健新內科診所等醫療機構；另被告明知原告未經核准 擅自輸入之醫療器材，自99年4月間某日起，至103年8月1 1日止，以上開方式將自泰國廠商進口之系爭消毒劑，經 合銓公司進行分裝，並將載有「莊臣欣業消毒劑Diversey Disinfectants(VT5)、行政院衛生署第一等級醫療器材 許可證字號『衛署醫器輸壹字第007658號』」等字樣之標籤 黏貼於分裝桶上，並蓋上瓶蓋完成分裝，而表彰桶內裝有 上開醫療器材後，以原告名義將系爭消毒劑混充醫療器材 ，而以每桶(5公斤裝）500元之價格，販售予不知情之新 莊新仁診所、家祥診所、安慧診所、國城診所等醫療機構 。此部分亦事證明確，被告自屬可歸責而對原告有債務不 履行之行為。 　　㈣依上說明，被告先前任職於原告之業務部門，處理銷售業 務，自95年6月6日起迄至110年2月9日止擔任原告之董事 ，其間自106年11月1日起擔任董事長，其後原告於109年1 0月26日召開董事會議決變更章程僅置董事1人，並由被告 續任董事，而依上開賈怡貞之證言可知，被告任職於原告 業務部門(未任董事或董事長職務之前)，就業務部門之銷 售業務，有決定之權，非僅單純聽從原告只是之受僱人， 故兩造間係有償之委任關係，被告執行職務時，有上揭違 反藥事法之犯行，自屬債務不履行之行為。又按「未經核 准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得 併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而 販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列 者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以 下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。」、「 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他 從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪 者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人 亦科以各該條十倍以下之罰金。」，藥事法第84條、第87 條分別定有明文。是被告身為原告之代表人，因其未經核 准擅自輸入醫療器材而販賣之行為，若經彰化地檢署提起 公訴，原告依藥事法第87條規定，法院依法亦應對原告科 以1億元以下之罰金，是彰化地檢署檢察官以系爭緩起訴 處分命原告向公庫支付850萬元，此乃原告因被告之犯罪 行為所引起，以致為獲得緩起訴所不得不為之同意，蓋原 告若經彰化地檢署檢察官提起公訴，被告獲判有罪時，原 告亦會遭科處1億元以下之罰金。是被告抗辯該850萬元處 分金乃原告自行同意，與其無關，且與被告之違法行為無 因果關係等語，無足採取。另原告為法人，法人乃法律上 擬制之人格，本身實際上無從為任何行為，必須依靠其董 事、董事長、經理人等負責人，或受僱人作為手足，行使 職權或執行職務始得運作，故法人與其董事長、董事及經 理人間成立委任契約，與受僱人間成立僱傭關係，對於受 任人或受僱人有債務不履行之行為時，自得請求該等人員 賠償原告因此所受之損害，是被告抗辯原告係刑事兩罰責 任下之被告，與被告同為犯罪行為之刑事被告，應自負其 責，原告不得將系爭緩起訴處分自願繳納之850萬元處分 金轉嫁由被告負擔等語，亦無足採。依上說明，原告依民 法第227條第2項規定，請求被告賠償原告850萬元，洵屬 有據。 　　㈤被告抗辯原告出售系爭消毒劑給智森公司之價金為8,040,0 60元，加上原告直接賣給新莊新仁診所、家祥診所、安慧 診所及國城診所之價金共224,000元，原告之不法所得共8 ,264,060元，且被告為業務部門主管，無法因出售系爭消 毒劑而領取業績獎金，並無因此受有利益，原告因繳納緩 起訴處分金而免於遭法院以刑事判決沒收所取得買賣價金 之不利益，有民法損益相抵規定之適用等語。按基於同一 原因事實受有損害並受有利益者，請求權人請求之賠償金 額，始應扣除所受之利益，此觀民法第216條之1規定自明 。查原告獲取前述買賣價金係以出售系爭消毒劑為對價， 且原告因此支出分裝成本及其他各項成本費用，倘若原告 因未同意緩起訴處分，而遭提起公訴，經法院以刑事判決 科處罰金及沒收價金，則原告出售之系爭消毒劑、支付之 分裝成本及各項成本費用，等同無價金收入，是被告抗辯 原告因被告之違法行為受有獲得買賣價金之利益，應自原 告請求之850萬元處分金扣抵等語，自不足採。 　　㈥另按不真正連帶債務，係數債務人基於不同之債務發生原 因，就同一內容之給付，對於同一債權人各負全部給付義 務，因一債務人給付，他債務人即同免其責任。其各債務 發生之原因既有不同，僅因相關法律關係偶然競合，致對 同一債權人負同一內容之給付，自不生民法第280條所定 連帶債務人間內部分擔求償之問題，且民法第281條第1 項關於連帶債務人求償權之規定，於不真正連帶債務人間 並無適用之餘地(最高法院92年度台上字第1540號、86年 度台上字第2656號裁判要旨參照)。查被告抗辯智森公司 最初接洽之人員係原告之員工馮以心，且係由原告之財務 部門最終決定銷售系爭消毒劑予智森公司等語，查縱認馮 以心及原告之財務部門人員亦有被告所指之前開行為，惟 被告有未經核准擅自輸入醫療器材而販賣之行為，業經本 院論敘如前，上述馮以心、原告之財務部門人員及被告分 別與原告成立勞務契約，而對原告有不完全給付之行為， 其等間為不真正連帶債務人，對原告所負責任為不真正連 帶債務，彼此間無內部分擔部分，是原告僅對被告起訴請 求賠償850萬元，自有理由。　 　　㈦按因侵權行為所生之損害賠償請求權，自請求權人知有損害及賠償義務人時起，2年間不行使而消滅，為民法第197條第1項所明定。本件原告依民法第227條第2項規定請求被告賠償因其債務不履行行為所受之損害，並非侵權行為之損害賠償債權，自無上揭規定之適用。 　　㈧又本院已依民法第227條第2項規定准予原告前揭請求，原 告另主張依公司法第23條第1項、民法第544條、第184條 第1項規定為請求部分，自無庸再予審究。 四、末按給付無確定期限者，債務人於債權人得請求給付時，經 其催告而未為給付，自受催告時起，負遲延責任。其經債 權人起訴而送達訴狀者，與催告有同一之效力；遲延之債務 ，以支付金錢為標的者，債權人得請求依法定利率計算之遲 延利息，民法第229條第2項、第233條第1項前段分別定有明 文。又應付利息之債務，其利率未經約定，亦無法律可據者 ，週年利率為5％，亦為同法第203條所明定。綜上所述，原 告依民法第227條第2項規定，請求被告給付850萬元，及自 起訴狀繕本送達翌日即112年4月18日（審重訴卷第47頁）起 至清償日止，按週年利率5％計算之利息，為有理由，應予准 許。又兩造各自陳明願供擔保，請准宣告准、免假執行，經 核於法並無不合，爰分別酌定相當之擔保金額宣告之。 五、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據，經 本院審酌後認均不足以影響判決之結果，爰不逐一論敘。 六、據上論結，本件原告之訴為有理由，依民事訴訟法第390條 第2項、第392條第2項、第78條，判決如主文。　　 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　6 　　日 　　　　　　　　　民事第二庭法　官　許慧如 以上正本係照原本作成。 如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如 委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　6 　　日 　　　　　　　　　　　　　　書記官　林榮志

2025-01-06

CTDV-112-重訴-93-20250106-4

上
最高行政法院

藥事法

最 高 行 政 法 院 判 決 112年度上字第140號 113年12月23日辯論終結 上 訴 人 衛生福利部 代 表 人 邱泰源 訴訟代理人 陳郁庭 律師 陳逸帆 律師 被 上訴 人 飛速實業有限公司 代 表 人 鄧美生 訴訟代理人 陳潼彬 律師 上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國111年12月29日 臺北高等行政法院110年度訴字第754號判決，提起上訴，本院判 決如下： 　　主 文 一、原判決廢棄。 二、被上訴人在第一審之訴駁回。 三、第一審及上訴審訴訟費用均由被上訴人負擔。 　　理 由 一、被上訴人領有「“飛速”醫用N95口罩(未滅菌）｣（衛部醫器 陸輸壹字第003369號）及「“飛速”醫用平面口罩（未滅菌） ｣（衛部醫器陸輸壹字第004140號）2件醫療器材許可證（以 下合稱系爭許可證)。上訴人所屬食品藥物管理署（下稱食 藥署）於民國109年9月7日會同新北市政府衛生局、法務部 調查局新北市調查處及新北市政府工業局查核發現，被上訴 人將自中國進口之進口批次109年6月26日平面型「非醫用」 口罩(下稱系爭平面口罩)，及進口批次109年6月20日「非醫 用」N95口罩(下稱系爭N95口罩，與系爭平面口罩合稱系爭 口罩)，於其相關企業飛速生物科技有限公司（下稱飛速生 物公司）更換成「醫用」口罩出貨販售。上訴人即依行政程 序法第123條第5款規定，以109年12月2日衛授食字第109681 7628號函（下稱原處分）廢止系爭許可證。被上訴人不服， 循序提起行政訴訟，聲明：訴願決定及原處分均撤銷。經原 審判決撤銷訴願決定及原處分。上訴人不服，提起本件上訴 。 二、被上訴人起訴主張及上訴人於原審答辯，均引用原判決所載 。　 三、原審撤銷訴願決定及原處分，係以：㈠原處分理由及法令依 據欄僅稱違反藥事法規定等語，未明確記載被上訴人究違反 藥事法何項規定，不足使人民瞭解作成原處分之原因事實及 其依據之法令，違反行政法上明確性原則。㈡原處分所稱被 上訴人行為「對防疫造成負面影響」究指何影響？對公共利 益帶來何危害且何以重大？防疫期間既未限制民眾必須使用 醫用口罩，即便民眾誤用，會產生何種危害且重大？上訴人 未予舉證並具體說明，核與廢止合法授益處分之規定不合。 ㈢系爭口罩是否符合系爭許可證標準之醫用口罩，應依實到 貨物之實際內容判斷，非以進口時外包裝紙箱標示「醫用」 或「非醫用」作為判斷。被上訴人所稱大陸與我國關於醫用 口罩規定標準不同，符合我國醫用口罩標準的口罩在大陸歸 類非醫用口罩一節，如果屬實，而系爭口罩符合系爭許可證 標準，即無冒充醫用口罩可言，亦不生有害於公益之問題。 上訴人忽略大陸與我國就醫用口罩標準不同，未調查系爭口 罩與系爭許可證標準有何不同，未說明查核時取走之樣品及 封存之產品進行檢驗情形是否符合醫用標準，復不採取被上 訴人自行送驗結果，僅以外包裝為「非醫用」遽認無調查必 要，難謂已盡舉證責任。㈣系爭口罩銷售情形為何？有無回 收可能？若無回收可能究竟會造成何危害？醫用與非醫用有 無價差、進口關稅有無不同？上訴人均未調查說明。上訴人 亦未具體說明被上訴人銷售系爭口罩如何造成防疫破口及有 礙全體國民健康？廢止系爭許可證何以有助於新冠肺炎疫情 控制及醫療器材安全性把關之達成？是其廢止系爭許可證違 反比例原則，難謂適法等語，為其論據。 四、本院查： 　㈠按授予利益之合法行政處分，有其他為防止或除去對公益之 重大危害情形者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢 止。行政程序法第123條第5款定有明文。合法授益處分之廢 止，受有嚴格之限制，必須有行政程序法第123條所定之法 定原因，始得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止。而 行政程序法第123條第5款乃係廢止之概括原因，旨在補充同 條第1款至第4款之不足，故雖未有第1款至第4款之廢止事由 ，但有「其他為防止或除去對公益之重大危害」之必要時， 亦得廢止原合法之授益處分。至於是否構成對公益之重大危 害，應依個別情形按具體情事認定之。　 　㈡次按行政行為之內容應明確，故行政程序法第96條第1項第2 款乃規定行政處分以書面為之者，應記載主旨、事實、理由 及其法令依據，該規定之目的在使行政處分之相對人及利害 關係人得以瞭解行政機關作成行政處分之法規依據、事實認 定及裁量之斟酌等因素，以資判斷行政處分是否合法妥當， 及對其提起行政救濟可以獲得救濟之機會，並非課予行政機 關須將相關之法令、事實或採證認事之理由等等鉅細靡遺予 以記載，始屬適法。故書面行政處分所記載之事實、理由及 其法令依據，如已足使人民瞭解其原因事實及其依據之法令 ，即難謂有違行政法上明確性原則。查原處分於主旨欄載明 廢止被上訴人之系爭許可證，說明欄二「事實」載明：「本 部食藥署於109年9月7日會同新北市政府衛生局……查核受裁 處人公司，發現下列情事：㈠受裁處人自中國輸入『非醫用』 口罩，並於相關企業……更換成『醫用口罩』出貨販售，……」， 於說明欄三「理由及法令依據」載明：「㈠依行政程序法第1 23條規定：『授予利益之合法行政處分，有下列各款情形之 一者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：……五、 其他為防止或除去對公益之重大危害者。』㈡受裁處人領有『“ 飛速”醫用平面口罩（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第00414 0號）』及『“飛速”醫用 N95口罩(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹 字第003369號）』許可證，鑒於報運進口之貨品包裝已標有『 非醫用』字樣，受裁處人自不應將『非醫用』口罩再行由相關 企業（飛速生物公司）包裝成『醫用口罩』，並冒用旨揭2張 醫療器材許可證(即系爭許可證)產品販售，涉違反藥事法規 定。㈢考量目前全球嚴重特殊傳染性肺炎疫情尚未緩解，於 疫苗及有效藥物開發、普及前，合法之醫用口罩為重要且有 效之防疫物資……受裁處人明知報運進口貨品為『非醫用』用途 ，卻於報運進口後由國內製造廠更改包裝並以標有醫療器材 許可證之『醫用口罩』產品販售，損及主管機關對於旨揭許可 證產品之管理，亦致購買者之誤信使用，進而對防疫造成負 面影響，為避免此公共利益之重大危害持續，甚至再擴大， 爰依行政程序法第123條第5款規定，廢止『“飛速”醫用平面 口罩（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第004140號）』及『“飛 速”醫用N95口罩(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003369號 ）』醫療器材許可證。」業已記載原處分廢止系爭許可證之 法律依據，及被上訴人受處分之原因事實，經核並無違反行 政處分明確性原則情事。又原處分既已載明廢止系爭許可證 之法令依據為行政程序法第123條第5款規定，縱未詳載違反 藥事法何規定，仍無礙被上訴人能瞭解原處分所依據之法令 及其原因事實，及其規制內容與法律效果，自不構成行政處 分明確性原則之違背。原審未詳予審究，遽謂原處分未明確 記載違反藥事法何項規定，違反行政法上明確性原則，已有 判決適用法規不當之違法 ㈢再按「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查 驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製 造或輸入。」藥事法第40條第1項定有明文。又依藥事法第4 0條第3項授權訂定之行為時醫療器材查驗登記審查準則(111 年3月16日廢止)第16條規定，申請輸入第一等級醫療器材查 驗登記，應檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正 本、醫療器材販賣業藥商許可執照影本、製造廠符合醫療器 材優良製造規範之證明文件。可知醫療器材輸入訂有嚴格之 審查程序，對於醫療器材之管理係採上市前審查，需先向主 管機關申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得為之。又 為規範醫療器材之範圍、種類、管理等事項，藥事法第13條 第2項授權定有行為時醫療器材管理辦法(111年3月16日廢止 ，另訂定醫療器材分類分級管理辦法)，依該辦法第3條附件 1的醫療器材之分類分級品項規定，醫用口罩屬於醫療用衣 物，可用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液及粒狀 物質的傳遞，醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017 ）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求， 若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果者，其防護效率及 呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防 塵口罩」D2 等級（等同或以上者）之性能規格要求。可知 醫用口罩為醫療器材，應符合一定之性能規格，且須受醫療 器材相關規範。而藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤 、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地 址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有 效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、 主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事 項。八、其他依規定應刊載事項。」藥事法第71條之1第1項 規定：「為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得 公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。」又藥事法 所稱藥物，指藥品及醫療器材（藥事法第4條），因此，醫 療器材之標籤、仿單或包裝之刊登事項應符合藥事法上開規 定，且醫療器材之輸入受有邊境管制之義務。據上可知，醫 用口罩與非醫用口罩，於我國法制下分屬不同產品，其管理 有極大差異，所應適用之規範亦有所不同。核准醫用口罩輸 入許可證之目的既在許可經通過查驗登記之醫用口罩輸入， 並以醫療器材相關規範予以管制，則產品若以非醫用口罩輸 入，其既不受醫療器材相關規範之限制，則無論其實際性能 為何，自不允許於輸入後擅自改包裝為醫用口罩，利用輸入 許可證冒用為合法醫療器材外觀，以資確保醫療器材之安全 性、醫療器材產品管理資訊之正確性，及維護民眾身體、健 康權益等公共利益。 　㈣被上訴人領有系爭許可證，其將自中國進口之「非醫用」系 爭平面口罩及「非醫用」系爭N95口罩更換成「醫用」口罩 出貨販售等情，為原審認定之事實。系爭口罩既為自中國進 口之「非醫用」口罩，則依上開規定及說明，無論其實際性 能規格是否符合我國醫用口罩標準，仍非屬「醫用口罩」， 至於系爭口罩輸入時中國是否限制醫用口罩出口、符合我國 醫用口罩標準者在中國是否歸類為非醫用口罩、我國對於醫 用與非醫用口罩進口關稅有無不同等等，均無礙於系爭口罩 屬「非醫用口罩」之認定，則上訴人縱未調查該等事項，或 未依被上訴人請求就查獲口罩進行檢驗，亦無違法可言。原 審以系爭口罩是否符合系爭許可證標準之醫用口罩，應以實 到貨物之實際內容判斷，上訴人未查明上開事項難謂已盡舉 證責任，而認上訴人廢止系爭許可證容有未合，已有未洽。 　㈤109年初開始，新冠肺炎疫情陸續於世界各國延燒，嗣演變為 全球大流行，確診及死亡人數攀升，各國政府均積極採取各 項措施以防止疫情傳播，惟當時並無疫苗可施打，故配戴口 罩遂成為有效之物理性防護措施之一。醫用口罩因可防止病 人與醫護人員之間的微生物、體液及粒狀物質的傳遞，更是 第一線防疫與醫護人員重要的防護工具，然因當時疫情嚴峻 ，國人紛紛搶購醫用口罩，造成醫用口罩短缺，政府遂採取 徵用國內醫用口罩、以實名制方式販售醫用口罩等措施，以 解決醫用口罩不足之問題，此為全體國人所共見共聞之共同 經歷。非醫用口罩輸入後不得擅自改為醫用口罩進行包裝販 售，已如前述，被上訴人將所輸入之系爭口罩更換為醫用口 罩出貨販售，此舉不僅會使第一線人員之防疫工作造成風險 ，亦使國人面臨疫情威脅時，無從辨別所購買之口罩是否確 為「醫用口罩」，因而引發恐慌及不安，主管機關若未嚴加 管理，更會造成民眾對政府信心崩壞，影響防疫成效，自對 公共利益有重大危害。上訴人為加強管理醫用口罩，防止被 上訴人再利用系爭許可證為相同行為，以確保產品品質安全 ，維護民眾生命、身體、健康權益，消除或降低不必要之恐 慌，而以原處分廢止系爭許可證，避免公共利益重大危害持 續或擴大，不僅合於行政程序法第123條第5款規定，所採手 段與目的之實現間具有合理關聯，亦未違反比例原則。乃原 審未見及此，遽以前開理由認原處分廢止系爭許可證與行政 程序法第123條第5款規定不合且違反比例原則，進而撤銷原 處分及訴願決定，自有判決適用法規不當之違法。 ㈥綜上所述，原判決既有上開違背法令情事，並影響判決結論 ，上訴意旨指摘原判決違法，求予廢棄，為有理由。又因本 件事實已臻明確，所涉法律問題已經兩造於原審及本院言詞 辯論期日充分攻防，本院自為判決，並不會對兩造造成突襲 ，故由本院本於原審確定之事實，將原判決廢棄，並駁回被 上訴人在第一審之訴。 五、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項 、第259條第1款、第98條第1項前段，判決如主文。　 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　30　　日 最高行政法院第二庭 審判長法官 陳　國　成　 法官　簡　慧　娟 法官　高　愈　杰 法官　林　麗　真 法官　蔡　如　琪 以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　30　　日 　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林　郁　芳

2024-12-30

TPAA-112-上-140-20241230-1

上訴
臺灣高等法院臺中分院

偽造文書等

臺灣高等法院臺中分院刑事判決 113年度上訴字第1071號 上 訴 人 臺灣臺中地方檢察署檢察官 上 訴 人 即 被 告 王祥吉 選任辯護人 王東元律師 上列上訴人因被告偽造文書等案件，不服臺灣臺中地方法院111 年度訴字第1208號中華民國113年6月27日第一審判決（起訴案號 ：臺灣臺中方檢察署110年度偵字第26461號），提起上訴，本院 判決如下： 　　主　　文 上訴駁回。 　　犯罪事實 一、緣甲○○經營之德旺通商有限公司（以下稱德旺公司）於民國 109年2月6日與台灣恩斯艾國際有限公司（代表人為乙○○， 以下稱恩斯艾公司）簽署「報價單」（以下稱本案報價單） ，由恩斯艾公司向德旺公司購買「卡靈頓一般醫療器械用消 毒劑（未滅菌），英文名稱：Callington General Purpose Disinfectants （Non-Sterile）」（以下稱本案消毒劑， 消毒劑製造公司下稱卡靈頓公司）3,000瓶（另贈送48瓶） ，約定買賣價金新臺幣（下同）195,000元，恩斯艾公司並 依約交付定金100,000元。甲○○明知證明產品符合證書上所 記載之產品安全或品質標準均需由卡靈頓公司出具，竟基於 意圖欺騙他人為虛偽標記及行使變造準特種文書之犯意，明 知預計販售給恩斯艾公司之本案消毒劑係其於106年11月7日 向卡靈頓公司所購入（製造日期為西元2017〈即106年〉年12 月7日，有效日期為西元2021〈即110年〉年12月7日），竟於1 09年2月17日下午4時29分至同日晚間11時11分間某時許，在 不詳地點，使用連網設備連結網際網路，將卡靈頓公司新加 坡分公司承辦人「Janice Tang」以電子郵件寄送本案消毒 劑之「Certificate of Conformance（下稱COC，即證明產 品符合證書上記載產品安全或品質標準之文書）」文件上（ Part Number【料號】：4951/150/LF）之「Manufacture Da te」（即生產日）日期欄：「07/12/2017」，虛偽標示為「 11/12/2018」；將「Expiry Date」（即有效日）日期欄： 「07/12/2021」，虛偽標示為「11/12/2022」；將「Batch No」（即產品序號）欄：「071217」，虛偽標示為「11/12/ 22」等不實之產品資訊（以下稱本案虛偽COC文件），用以 表示其販售之本案消毒劑均至111年12月11日屆期，以此方 式變造所販售本案消毒劑之COC文件，再於109年2月17日晚 間11時11分許，以通訊軟體LINE暱稱「Bruce Wang」傳送本 案虛偽COC文件給乙○○而行使之，足生損害於卡靈頓公司及 恩斯艾公司管理產品之正確性及不特定消費者。嗣乙○○察覺 有異報警究辦，始查悉上情。 二、案經恩斯艾公司委由李巧雯律師訴由臺中市政府警察局第五 分局報告及臺中市政府衛生局告發臺灣臺中地方檢察署檢察 官偵查起訴。 　　理　　由 一、證據能力之說明： 　　按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159 條之1至第159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作 為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認 為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調 查證據時，知有第159條第1項不得為證據之情形，而未於言 詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法 第159條之5定有明文。核其立法意旨在於傳聞證據未經當事 人之反對詰問予以核實，原則上先予排除。惟若當事人已放 棄反對詰問權，於審判程序中表明同意該等傳聞證據可作為 證據，或於言詞辯論終結前未聲明異議，基於尊重當事人對 傳聞證據之處分權，及證據資料愈豐富，愈有助於真實發見 之理念，且強化言詞辯論主義，使訴訟程式得以順暢進行， 上開傳聞證據亦均具有證據能力。查：本判決所引下列被告 以外之人於審判外所為之陳述及卷內其他書證，檢察官、上 訴人即被告甲○○（以下稱被告）及其辯護人均表示對該等證 據無意見，於本院審理時亦未就卷內證據資料之證據能力有 所爭執，且迄本案言詞辯論終結前，均未主張有刑事訴訟法 第159條第1項不得為證據之情形，本院審酌上開證據作成時 之情況，尚無違法、不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為 以之作為證據應屬適當，依上開規定，均認有證據能力。 二、認定犯罪事實所憑之證據及理由：　 　　訊據被告固坦承經營德旺公司，並於上開時間，銷售本案消 毒劑給告訴人恩斯艾公司（以下稱告訴人），復於109年2月 17日傳送本案虛偽COC文件予乙○○之事實，然矢口否認有何 虛偽標記及行使變造準特種文書之犯行，辯稱：我沒有竄改 文件，文件是原廠給我的，檢察事務官也有在網站上查到不 同效期的COC文件，我否認犯罪云云。辯護人則為被告辯護 稱：被告早在跟告訴人第一次交易時，就告知告訴人COC中B atch No欄位與消毒劑瓶身編號同為製造日期，倘被告真要 變造COC 理應連同瓶身一起變造，但證人陳○○已經證稱該批 消毒劑從海關直接運至告訴人公司，待告訴人公司連同被告 一併開封，途中被告並未變造瓶身，可知該瓶身未經被告經 手過，所以被告無理由僅變造COC 而不變造瓶身；再者縱被 告真要變造COC 製造日期，也不會將COC 變造的日期如原審 所認定的是有效期限，因為如偵查卷第61頁，Batch No欄位 明顯係有效期限而非製造期限，可證被告並未變更Batch No 欄位，又卡靈頓公司對於071217這批消毒劑所出現的COC 及 有效日期等資訊，至少出現二種不同的版本，這在偵查檢察 事務官、民事法官勘驗，甚至原審勘驗當天，都可以發現卡 靈頓公司自己出現很多版本，所以本案被認定變造的COC 有 可能係卡靈頓公司所誤載，請綜觀卷證，嚴守不自證己罪、 無罪推定等原則，COC 確實有可能非被告所變造，請為被告 無罪判決等語。經查： 　㈠上開犯罪事實，業據證人即告訴人之代表人乙○○於110年3月3 1日警詢時指稱：我經營恩斯艾公司，經營內容為進口營養 補充品及販售醫療用品，於109年2月1日，我向被告經營之 德旺公司購入本案消毒劑，但被告提供本案消毒劑之COC文 件業經變造，被告傳送本案虛偽COC文件給我，我會發現是 因為被告不願意提供德旺公司之大小章蓋印在本案虛偽COC 文件上，經我詢問卡靈頓公司後，始得知被告以通訊軟體LI NE傳送本案消毒劑之COC文件係經變造，且本案虛偽COC文件 與本案消毒劑之瓶身批號亦不相符，卡靈頓公司就本案消毒 劑提供之COC文件始與本案消毒劑之瓶身批號相符等語（偵2 6461號卷第23至29頁）；於110年10月21日警詢中指稱：恩 斯艾公司曾於106年間向德旺公司購入卡靈頓公司生產之消 毒劑（該產品瓶身批號為071217），因庫存所剩不多，遂於 109年2月初再向德旺公司訂購本案消毒劑（瓶身批號為0712 17），但德旺公司提供之本案虛偽COC文件卻記載批號為111 222，後續因有醫療單位欲購入本案消毒劑，要求提供本案 消毒劑之進口文件及醫療器材許可證、產品批號效期證，我 遂要求德旺公司在COC文件上加蓋公司大小章以示負責，但 德旺公司表示本案消毒劑無法適用於醫療通路，並不願意蓋 章，又經我檢視本案消毒劑之瓶身批號後，在卡靈頓公司官 網中輸入批號查詢COC文件，明顯與被告提供之本案虛偽COC 文件不符，顯然被告提供之COC文件業經竄改過等語（他602 9號卷第70、71頁）；於原審審理時具結證稱：我是恩斯艾 公司之負責人，恩斯艾公司於106年間先向德旺公司購入卡 靈頓公司生產之消毒劑（產品瓶身批號為071217），於109 年跟德旺公司再次購入本案消毒劑是因為疫情爆發，但斯時 本案消毒劑運送給恩斯艾公司時，員工有向我反映本案消毒 劑之瓶身批號為071217，跟前一批消毒劑之瓶身批號相同， 又因為有醫療通路之銷售需求，所以有請被告在所有進口文 件上蓋章，但被告不同意，我又在卡靈頓公司官網上發現輸 入批號可以下載COC文件，因此才確定被告提供給我的是本 案虛偽COC文件，被告以通訊軟體LINE傳送之本案虛偽COC文 件係JPG檔等語（原審卷第280至282、295、296頁）。證人 乙○○就其如何發現本案虛偽COC文件之證述均前後一致，且 被告就其以通訊軟體LINE傳送本案虛偽COC文件乙節亦不爭 執（原審卷第80頁），亦與原審於112年2月8日勘驗筆錄（ 原審卷第204至206頁，內容詳附件）相符，復有如附表二所 示之各項證據資料在卷可稽，足認證人乙○○前開證述信實可 採。 　㈡另經核對本案消毒劑之COC文件（原審卷第211頁，為卡靈頓 公司官網上下載之COC文件）與被告提供給告訴人之本案虛 偽COC文件（偵26461號卷第273頁），除前開經變造之製造 日期及有效日期、產品批號之記載（詳如附表一）外，對照 前開2份文件上簽名欄「Naidoo」之簽名、檢驗員用印欄「C ALLINGTON HAVEN PTY. LTD.」之圓戳章，其中「Naidoo」 之簽名，從文字的大小、字與字的間隔、筆畫的弧度、轉圈 、筆順的轉折、撇捺，非常明顯是完全相同，而圓戳章之用 印，從蓋印之位置、其內之「Naidoo」之簽名，其大小、間 隔、書寫之方式，竟亦能完全一模一樣，實令人難以相信是 由卡靈頓公司之「Megani Naidoo」本人在不同時空背景下 所親簽，足見證人乙○○上開證述顯非無稽，堪以採信。本案 虛偽COC文件上「Naidoo」之簽名及前開圓戳章之印文，顯 係經卡靈頓公司以電子郵件傳送正確之本案消毒劑之COC文 件（PDF檔）予被告後，被告於前開時、地將所收受之本案 消毒劑COC文件之內容虛偽不實標記後，始以翻拍（JPG檔） 之方式傳送給證人乙○○。再者，被告於110年7月12日警詢時 供稱：卡靈頓公司傳送附加本案虛偽COC文件之電子郵件， 我回去翻找，到時候開庭再提供給檢察官等語（偵26461號 卷第17頁）；於110年9月22日偵查中供稱：卡靈頓公司給我 的COC原始檔案資料，因為時間太久，我找不到了等語（偵2 6461號卷第228頁）；於原審111年10月4日行準備程序時供 稱：卡靈頓公司傳送該份COC文件的電子郵件，因為電腦損 壞已經無法提供等語（原審卷第80頁）。倘若卡靈頓公司確 實有傳送本案虛偽COC文件給被告，則何以如此重要且對被 告有利之證據，被告始終無法提供以釐清真相，反倒以各種 理由拒絕提供卡靈頓公司所傳送之電子郵件，此益凸顯被告 之心虛，其所辯自無可採信。 　㈢本案被告既明知其所進口之本案消毒劑之生產日期為106年12 月7日，有效日期為110年12月7日，產品序號為071217，且 被告復為販賣消毒劑為業之人，對於產品之保存期限不得任 意變更，自難諉為不知。而被告逕自將卡靈頓公司所傳送之 本案消毒劑COC文件，未經卡靈頓公司之同意下，擅自將本 案消毒劑之原始COC文件變造為本案虛偽COC文件，被告自有 本案消毒劑之品質為虛偽標記之犯行無訛。 　㈣至證人桑○○於112年3月30日原審審理時固證稱：我因為受委 任為被告民事損害賠償事件之律師，因此認識被告，本案虛 偽COC文件沒辦法確認文件真實性，我都是依據被告向我陳 述內容，原本民事庭要求被告提供電腦勘驗卡靈頓公司傳送 給被告的電子郵件，原先被告有同意，但後來反悔表示電腦 帳戶有他的營業秘密，被告不同意勘驗，法院就沒有勘驗， 結果開完庭後，在沙鹿簡易庭庭外，被告有拿給我看有這封 電子郵件，但我沒有能力確認這是真的還是假的等語（原審 卷第300至302頁），則被告既未提出卡靈頓公司所傳送該份 COC文件的電子郵件以供法院勘驗該份COC文件之真偽，且證 人桑○○亦無法確認其所見該份COC文件之真實性，是證人桑○ ○前開證述自難為被告有利之認定。 　㈤綜上所述，被告前開否認犯行之所辯，顯係卸責之詞，不足 採信。本案事證明確，被告上開商品虛偽標記、行使變造特 種文書之犯行，洵堪認定，應依法論科。 三、論罪科刑部分： 　㈠按刑法第212條所謂「其他相類之證書、介紹書」，係指與品 行、能力、服務有關之證書而言，例如身分證、畢業證書、 成績單、在職證明書、工作能力證書、依親生活證明書、警 察機關所製發之良品證等，如其具有公文書之性質，則依特 別法優於普通法之原則，尚無適用同法第211條而論以偽造 公文書之餘地（最高法院90年度台上字第6628號、100年度 台上字第917號判決意旨參照）。次按刑法上所謂變造文書 ，指無製作權者，不變更原有文書之本質，擅自就他人所製 作之真正文書，加以改造而變更其內容而言；倘該文書之本 質已有變更，或已具有創設性時，即屬偽造，而非變造。影 本與原本可有相同之效果，如將原本予以影印後，將影本之 部分內容竄改，重加影印，其與無制作權人將其原本竄改， 作另一表示其意思者無異，應成立變造文書罪（最高法院73 年台上字第3885號判決意旨參照），是如將原本予以掃描至 電腦後，將部分內容竄改，重加列印，依前開說明，亦應成 立變造文書罪。再按錄音、錄影或電磁紀錄，藉機器或電腦 之處理所顯示之聲音、影像或符號，足以為表示其用意之證 明者，以文書論，刑法第220條第2項定有明文。而所謂電磁 紀錄，謂以電子、磁性、光學或其他相類之方式所製成，而 供電腦處理之紀錄，刑法第10條第6項亦有明文。惟偽造或 變造準文書時，仍依其文書之性質適用各該有罪刑規定之法 條論罪科刑，主文即無庸贅載「準」字（最高法院103年度 台非字第115號判決意旨參照）。查本案COC文件係為證明該 批產品符合證書上所記載之產品安全或品質標準，由產品製 造商核發作為認定本案消毒劑品質之文書，屬特許證之相類 證書，而被告變造本案虛偽COC文件之圖檔（偵26461號卷第 81頁），再將本案虛偽COC文件之圖檔透過手機翻拍後以通 訊軟體LINE傳送給證人乙○○，持以向證人乙○○表示德旺公司 販售之本案消毒劑符合COC文件上所記載之品質標準之用意 ，是本案虛偽COC文件圖檔核屬藉由行動裝置、電腦或其他 設備處理所顯示之影像，並用以表彰被告經營之德旺公司所 銷售之本案消毒劑具有前開品質，依前揭說明，屬變造之準 特種文書。 　㈡核被告所為，係犯刑法第255條第1項之商品虛偽標記罪及刑 法第216條、第212條、第220條第2項之行使變造特種文書罪 。被告變造特種文書之低度行為，為行使之高度行為所吸收 ，不另論罪。公訴意旨認被告向告訴人提出並主張上開變造 COC文件部分應論以刑法第216條、第210條之行使偽造私文 書罪，容有未洽，惟因與起訴之基本社會事實同一，且經本 院於審理時告知被告相關罪名（本院卷第204頁），而無礙 於被告防禦權之行使，爰依法變更起訴法條。又公訴意旨雖 漏未論列被告犯刑法第255條第1項之商品虛偽標記罪之罪名 ，惟此部分與已起訴事實具裁判上一罪關係，且經本院當庭 諭知此部分罪名（本院卷第204頁），無礙被告防禦權之行 使，附此敘明。另本案被告固亦構成刑法第255條第2項之罪 ，惟刑法第255條第2項乃擬制之立法體例，屬補充規定，倘 其行為同時構成同條第1項之罪者，即應論以該主要規定之 罪，無再適用補充條款之餘地，併此敘明。 　㈢被告以一行為觸犯上開2罪名，為想像競合犯，應依刑法第55 條之規定，從一重之商品虛偽標記罪處斷。　 四、上訴駁回之理由： 　㈠原審認被告罪證明確，並以行為人之責任為基礎，審酌被告 為販售商品，竟便宜行事，任意變造本案虛偽COC文件，以 利商品之販售，損害於卡靈頓公司及恩斯艾公司管理產品之 正確性，所為非是，又被告犯後矢口否認犯行，亦未能與告 訴人達成和解，犯後態度難謂良好，然被告犯罪時所採之手 段尚屬平和，造成之實質損害尚非甚鉅，兼衡被告為碩士畢 業之智識程度，從事工程師工作，月收入大約28,000元之經 濟狀況，已婚，育有2名未成年子女，須扶養父母親之家庭 生活狀況等一切情狀，量處被告有期徒刑4月，並諭知如易 科罰金，以1千元折算1日。復說明被告變造並持以行使如附 表一所示之本案虛偽COC文件之圖檔（影像電磁紀錄），屬 被告所有，且係因其實行本案行使變造準特種文書犯行所生 之物，雖未扣案，惟無證據證明業已滅失，爰依刑法第38條 第2項前段規定宣告沒收，並依同條第4項規定，於全部或一 部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。且就被告另被 訴詐欺得利罪嫌，說明不另為無罪之諭知（詳後述）。 　㈡經核原審認事用法並無違誤，量刑及沒收亦稱妥適。被告上 訴意旨，仍執前詞否認犯行，指摘原判決不當，自無理由。 另檢察官循告訴人請求上訴意旨以：⒈被告犯後矢口否認犯 行，且迄今均未與被害人達成民事和解，以為彌補，原審量 刑顯屬過輕。⒉消毒劑雖不若食品之有效期限為人們購買之 重要憑藉，而普通人家之使用量較之醫院少之又少，故消毒 劑之使用，當非一日或數日之事，是以消毒劑有效期限亦係 人們購買之重要認證之一，此於疫情嚴峻期間亦同。況雙方 之LINE對話内容中，告訴人已數次提及「效期、有效期限 」等，足證有效期限即保存期限確係雙方買賣重要認證之一 ，被告以上揭商品虛偽標示方式，致使告訴人陷於錯誤 ， 即屬詐術。原判決認事用法尚嫌未洽，請將原判決撤銷 ， 更為適當合法之判決等語。然原審就有罪部分顯已具體斟酌 刑法第57條所列情形，其量刑核屬相當，亦符比例原則，未 有偏執一端而有失之過重之失衡情事，難認有濫用其裁量權 限之違法情形，且就檢察官上訴所指矢口否認犯行、未與告 訴人達成和解等情狀均業據原審於量刑時予以審酌，原判決 之量刑基礎並未改變，檢察官上訴意旨認原審量刑過輕云云 ，係對原審量刑職權之適法行使，任意指摘，並無足採。另 被告被訴詐欺得利罪嫌不另為無罪諭知部分，難認被告就此 部分具有不法所有意圖，並對告訴人施以詐術，尚難遽以詐 欺得利罪責相繩（詳後述），是以原審就被告被訴詐欺得利 罪嫌部分不另為無罪之諭知，並無何違誤，且檢察官在本院 亦無其他不利被告之積極舉證，是以檢察官此部分上訴所陳 ，亦無足採。 　㈢綜上所述，檢察官、被告上訴均為無理由，均應予以駁回。 五、不另為無罪諭知部分： 　㈠公訴意旨另以：被告明知通路商銷售本案消毒劑有效期限不 得低於2年，竟意圖為自己不法之所有，基於詐欺得利之犯 意，於109年2月17日將卡靈頓公司以電子郵件附加檔（即本 案消毒劑之COC文件），變造成本案虛偽COC文件，再於109 年2月17日晚間11時11分許，以通訊軟體LINE傳送給乙○○， 並於同年月18日晚間7時51分許，向乙○○佯稱：本案虛偽COC 文件上之產品序號為生產日等語，致乙○○陷於錯誤，於109 年3月12日同意收受本案消毒劑，被告及德旺公司因而取得 履行給付本案消毒劑義務之利益，因認被告此部分尚涉犯刑 法第339條第2項之詐欺得利罪嫌等語。 　㈡按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項、第301條第1項前段分別定有明文。次按認定不利 於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被 告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有 利之證據；又事實之認定，應憑證據，如未能發現相當之證 據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為 裁判之基礎；且認定犯罪事實所憑之證據，無論直接或間接 證據，其為訴訟上之證明，須達於通常一般之人均不致有懷 疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘 其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，尚難為 有罪之認定基礎（最高法院30年上字第816號、40年台上字 第86號、76年台上字第4986號判決意旨參照）。另按刑事訴 訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證 責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事 實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證 據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無 從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則， 自不能為被告有罪之判決（最高法院92年度台上字第128號 判決意旨參照）。復按刑法上詐欺罪之成立，以加害者主觀 上具有不法得財或得利之意思而實行詐欺行為，被害者因此 行為，致表意有所錯誤而為財產上處分，因而受有損害，且 加害者所實行之行為，堪認為係詐術者，即足當之（最高法 院108年度台上字第 2563號判決意旨參照）。從而行為人如 非自始基於不法得財或得利之意圖，客觀上無施用詐術之行 為，或所受損害非由欺罔行為陷於錯誤所致，均不得遽以詐 欺罪相繩。 　㈢公訴意旨認被告涉有此部分詐欺得利罪嫌，無非係以證人乙○ ○於警詢、偵查中之指述、附表二所示之證據資料等證據為 其論罪之依據。 　㈣訊據被告堅詞否認有何詐欺得利之犯行，於本院審理時辯稱 ：否認犯罪等語；於原審辯稱：本案消毒劑直接從新加坡進 口後運送給告訴人，我沒有對告訴人施用詐術等語。辯護人 則為被告辯護稱：倘如告訴人所述，對話一直談論消毒劑效 期而有定契約的話，應該在雙方締結的買賣契約即民事卷第 27頁的報價單一併定入才是，可是觀察該報價單，並未將效 期定入，可得知雙方並未就效期多久為磋商，被告並無詐欺 犯意等語。經查： 　⒈觀諸本案消毒劑報價單之全文（偵26461號卷第59頁），並未 記載被告經營之德旺公司與告訴人約定本案消毒劑應具備有 效期限為「11/12/2022」，足見告訴人於109年2月6日簽署 本案消毒劑之報價單，向德旺公司購買本案消毒劑，並未約 定應具備有效期限為111年12月11日之消毒劑。又依證人乙○ ○與被告間之通訊軟體LINE對話內容所示，被告於109年2月1 日稱：「2000瓶Ok」、「工廠可以做」等語，證人乙○○回覆 ：「好的我需要」等語，被告又稱：「我這兩天準備一下報 價單，單價跟上次一樣，我再多送你兩箱，你再幫我確認一 下，感謝。」等語（偵26461號卷第252頁），及證人乙○○於 同年2月5日稱：「我庫存快光了」等語，被告回覆：「正再 跟原廠談價格」等語，證人乙○○又稱：「問一下比較濃的版 本你那還有多少阿」、「效期呢」、「真要開量賣也許二天 就清光所有庫存了」、「所以麻煩跟原廠說快快快出貨吧」 等語，被告回覆：「有比較濃的」等語，並於翌日（即6日 ）被告稱：「收到簽回的訂單了，還是跟上次一樣訂金部分 還要麻煩你了」等語（偵26461號卷第254至256頁），充其 量僅顯示告訴人於109年2月6日簽署本案消毒劑報價單之前 ，與經營德旺公司之被告洽商買賣本案消毒劑之過程，而觀 諸上開對話內容，被告僅表示工廠可以做2,000瓶，正與原 廠洽談價格，將提供報價單予告訴人，並未提及可於告訴人 簽署報價單之前，先向告訴人提供本案消毒劑之製造日期或 有效期限等資訊，且本案消毒劑之報價單並未記載告訴人與 德旺公司約定本案消毒劑應具備有效期限為111年12月11日 乙節，已如前述，自難僅以上開對話內容而逕行推論告訴人 與德旺公司曾約定本案消毒劑應具備有效期限為111年12月1 1日。 　⒉又依被告與證人乙○○間上開LINE對話內容所示，證人乙○○於1 09年2月10日稱：「對了還有一件事，請協助確認這批新貨 的最終有效日期」等語，並於翌日（即11日）稱：「早 因 為我需要先發包盒子 你那有效期及批號要先提供給我喔」 等語，被告回覆：「拍謝現在才回，今天事要處理，我再提 供給你」等語（偵26461號卷第257頁），證人乙○○於同年月 13日稱：「HALLO～這批的效期及批號有資料了嗎」、「業務 每天在追我、美編也在追我」等語，被告回覆：「拍謝，這 幾天都在等新加坡那邊，他們爆發疫情後，我還在追他們」 、「一有消息我馬上跟你說」等語（偵26461號卷第258、25 9頁），證人乙○○於同年月17日稱：「早 一樣的問題，現在 貨的進度還有這批貨的批號及效期～」、「對了 我有一個新 的客戶，要這支噴劑的COA或原廠的成份、安全規格表之類 的」等語，被告則回傳「COC」圖檔（偵26461號卷第259、2 60頁），被告於同年月18日稱：「有兩批，兩批差兩到三個 月」、「你的比較新一點」等語，證人乙○○回覆：「好的那 我就發包3000支11/12/2022」、「那正確的批號是那個阿」 、「hello--我的新客戶醫院要採購大量的噴劑，他們要以 下的資料：1.原廠的成份、安全規格表之類的。2.有通過一 般醫器材的申請，要原廠的證明能用在那些入侵式或非入侵 式的器具上。」等語，被告稱：「Msds OK 這產品之前有申 請過第一等級醫療器材認證」等語，證人乙○○回覆：「好的 再麻煩提供以上二點所需要的文件---」等語，被告稱：「 你說批號是什麼？」等語，證人乙○○回傳「COC」圖檔，被 告再稱：「就是生產日批號」等語，證人乙○○回覆：「OkOk 」等語，及被告於翌日（即19日）再傳送「衛生福利部第一 等級醫療器材許可證」（偵26461號卷第259至262頁），充 其量僅顯示證人乙○○於109年2月10日至同年月18日詢問本案 消毒劑之進度、批號、效期，並表示其客戶需要本案消毒劑 之文件，被告回覆因新加坡疫情爆發，還在追進度，及有兩 批效期相差2至3個月，會提供告訴人比較新一點，及之前有 申請第一等級醫療器材認證，所謂批號就是生產日批號等情 ，並於同年2月17、18、19日以LINE將「COC」、「醫療器材 許可證」等資料傳送予證人乙○○，被告與證人乙○○於上開對 話中均未提及告訴人所購買之本案消毒劑應具備有效期限為 111年12月11日，亦難僅以上開對話內容中證人乙○○有詢問 產品之效期、批號即逕而推論被告在訂約時或訂約前曾與告 訴人約定本案消毒劑應具備有效期限為111年12月11日。 　⒊本案告訴人與被告經營之德旺公司既未就本案消毒劑之買賣 契約約定有效期限為111年12月11日，被告雖提供本案虛偽C OC文件予告訴人，惟被告提供本案虛偽COC文件之時間係於1 09年2月17日，即告訴人業已與被告經營之德旺公司訂購本 案消毒劑後始傳送本案虛偽COC文件，倘被告確有使告訴人 陷於錯誤而購買本案消毒劑之詐欺犯意，且告訴人確有要求 有效期限不得低於2年，衡情被告應會在與告訴人訂約前即 提供本案消毒劑之COC文件強調產品有效期限以取信告訴人 ，而非在訂約後為應付證人乙○○因新客戶之要求，始傳送本 案虛偽COC文件予證人乙○○。再參以本案並無證據證明告訴 人係因本案虛偽COC文件記載之效期始同意付款購買本案消 毒劑，是依卷內事證，尚難認被告有何詐欺得利之犯行。從 而，被告此部分行為顯與上開詐欺得利罪之構成要件有間， 自不構成該罪，本應就此部分為無罪之諭知，惟公訴意旨認 此部分犯行倘成立犯罪，與前揭經本院論罪科刑部分有想像 競合犯之裁判上一罪關係，原審因而不另為無罪之諭知，核 無違誤，檢察官上訴仍執前詞，指摘原判決此部分有所違誤 ，即無可採，其關於此部分上訴，應予駁回。 據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。 本案經檢察官廖聖民提起公訴，檢察官王淑月提起上訴，檢察官 丙○○到庭執行職務。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　26　　日 　　　　　　刑事第七庭　　審判長法　官　郭　瑞　祥 　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳　宏　卿 　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳　玉　聰 以上正本證明與原本無異。 檢察官得上訴，被告不得上訴。 不另為無罪諭知部分，檢察官上訴理由以刑事妥速審判法第9條 第1項規定之3款事由為限。 得上訴部分如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴 書狀，其未敘述上訴之理由者，並得於提起上訴後20日內向本院 補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級 法院」。 　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　吳　姁　穗 　　　　　　　　　　　　　　　　 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　26　　日 附錄本案論罪科刑法條： 刑法第212條 偽造、變造護照、旅券、免許證、特許證及關於品行、能力、服 務或其他相類之證書、介紹書，足以生損害於公眾或他人者，處 1年以下有期徒刑、拘役或9千元以下罰金。 刑法第216條 行使第210條至第215條之文書者，依偽造、變造文書或登載不實 事項或使登載不實事項之規定處斷。 刑法第220條 在紙上或物品上之文字、符號、圖畫、照像，依習慣或特約，足 以為表示其用意之證明者，關於本章及本章以外各罪，以文書論 。 錄音、錄影或電磁紀錄，藉機器或電腦之處理所顯示之聲音、影 像或符號，足以為表示其用意之證明者，亦同。 刑法第255條 意圖欺騙他人，而就商品之原產國或品質，為虛偽之標記或其他 表示者，處1年以下有期徒刑、拘役或3萬元以下罰金。 明知為前項商品而販賣，或意圖販賣而陳列，或自外國輸入者， 亦同。 附表一： 編號 準特種文書名稱 變造內容 備註 １ 本案消毒劑之COC文件圖檔 將左列圖檔所載Part Number【料號】：4951/150/LF）上之「Manufacture Date」（即生產日）日期欄：「07/12/2017」，變造為「11/12/2018」；將「Expiry Date」（即有效日）日期欄：「07/12/2021」，變造為「11/12/2022」；將「Batch No」（即產品序號）欄：「071217」，變造為「11/12/22」 變造準特種文書內容如偵26461號卷第61頁 附表二：證據資料明細 證據資料明細 一、書證： 　㈠恩斯艾公司簽署之報價單1份（偵26461號卷第59頁）。 　㈡【號碼YZ00000000號】統一發票1份（偵26461號卷第65頁）。 　㈢華南銀行匯出匯款申請書1份（偵26461號卷第73至75頁）。 　㈣進口報單1份（偵26461號卷第77頁）。 　㈤被告與證人乙○○之LINE對話紀錄1份（偵26461號卷第251至271頁）。 　㈥被告傳送給證人乙○○之本案虛偽COC文件1份（偵26461號卷第273頁）。 　㈦本案消毒劑之COC文件1份（偵26461號卷第275頁）。 　㈧本案消毒劑外觀照片1份（偵26461號卷第83至93頁）。 　㈨臺中地檢署檢察事務官職務報告1份（偵26461號卷第313至316頁）。 　㈩臺中市政府衛生局110年8月13日局授衛食藥字第1100096832號函檢附：COC查詢畫面截圖、卡靈頓公司批號071217號消毒劑COC影本各1份（他6029號卷第3至7頁）。 　衛生福利部食品藥物管理署進口許可證查詢頁面、衛生局陳情整合平臺案件交辦單各1份（他6029號卷第9至14頁）。 　被告傳送給證人乙○○之醫療器材許可證影本1份（他6029號卷第35頁）。 　臺中市政府警察局清水分局110年11月10日中市警清分偵字第1100032900號函檢附：110年11月9日員警職務報告1份（他6029號卷第55至58頁）。 　臺灣臺中地方法院109年度沙簡字第365號民事判決1份（偵26461號卷第39至56頁）。 　銷售合約書影本1份（偵26461號卷第343至347頁）。 　被告於106年11月7日、109年2月14日與卡靈頓公司訂購消毒劑之訂購單照片共2張（原審卷第107至109頁）。 　被告通知告訴人裝船之LINE對話紀錄截圖1份（原審卷第113頁）。 　被告及告訴人107年之LINE對話紀錄截圖1份（原審卷第115至133頁）。 　卡靈頓公司官網更新消毒劑包裝資料1份（原審卷第135頁）。 　原審112年2月8日勘驗筆錄-勘驗標的：民事庭109年12月8日勘驗過程錄影檔（原審卷第204至205頁，內容詳附件）。 　原審112年2月8日勘驗筆錄-告訴人手機之通訊軟體LINE對話紀錄翻拍照片1份（原審卷第215至223頁）。 　原審於112年2月8日準備程序勘驗-民事庭109年12月8日勘驗過程錄影檔之影像畫面截圖1份（原審卷第243至245頁）。 　日落恩賜國際有限公司進貨單、銷退貨明細表各1份（原審卷第327至345頁）。 　德旺公司與告訴人間往來電子郵件資料1份（原審卷第347至357頁）。 　日落恩賜國際有限公司之變更登記表、販賣業藥商許可執照各1份（原審卷第359至365頁）。 　商品照片4張（原審卷第367至373頁）。 附件：原審112年2月8日之勘驗筆錄 一、勘驗經過影像光碟（檔案名稱：00000000_143818.mp4） 二、勘驗結果如下： 【00：00：00】至【00：00：59】 畫面影像為原審法院沙鹿簡易庭1樓第1法庭之電腦螢幕，畫面為 Google Chrome瀏覽器之google搜尋引擎頁面。原審法院書記官 （下稱書記官）於頁面上方網址處，輸入「https://www.callin gtonhaven.com/index.Php 」進入callingtonhaven公司官方網 站。關閉標題「OUTBREAK SOLUTION RANGE,COVID-19」廣告視窗 ，點選右上角「VIDEO」欄位後，點選右上角「CERTIFICATESS」 之欄位。 【00：01：00】至【00：02：47】 書記官將網頁下拉，點擊並位於左下方載明 「Enter batch num ber」之長方形框格（下稱長方型框格）中，輸入「000000 LEMO N」後，將「LEMON」刪除，以鼠標點擊「Go」後畫面並無反應。 書記官於長方形框格中，輸入「071217 」後，長方形框格下方 跑出「000000 Fresh+Clean Lemon Citrus 150ml(low fragranc e)」選項，並點擊使該文字填入長方形框格中。 【00：02：48】至【00：03：13】 書記官以滑鼠點擊「Go」鍵，畫面左下角出現下載紀錄，書記官 點擊「在資料夾中顯示」後，畫面跳轉至「下載」資料夾中。雙 擊檔案名稱顯示「000000 Fresh+Clean Lemon Citrus 150...」 之檔案，並選擇以「Microsoft Edge」開啟檔案。 【00：03：14】至【00：03：36】 畫面跳出網頁名稱為「000000 Fresh+Clean Le」之網頁。 【00：03：37】至【00：04：32】 書記官將該網頁縮小並關閉「下載」資料夾，此螢幕顯示之頁面 為callingtonhaven公司官方網站後，將網頁下拉，將長方型框 格中，原先輸入之文字「000000 Fresh+Clean Lemon Citrus 15 0ml(low fragrance)」清除。重新輸入「11/12/22」，點擊「Go 」後，長方形框格上出現文字「Batch Number does not exist. 」。書記官將此段文字反白。

2024-12-26

TCHM-113-上訴-1071-20241226-1

智附民
臺灣士林地方法院

損害賠償

臺灣士林地方法院刑事附帶民事訴訟判決 112年度智附民字第1號 原 告 晟喬股份有限公司 法定代理人 朱麗美 訴訟代理人 吳霈栩律師 王乃中律師 被 告 顏玉麗 醫凡企業有限公司 上 一 人 之 代 表 人 兼 被 告 周玉堂 被 告 胡恩樺 上 三 人 共 同 訴訟代理人 陳士綱律師 許書豪律師 複代理人 李臻雅律師 上列當事人間請求損害賠償事件，經原告提起刑事附帶民事訴訟 ，本院於民國113年12月5日辯論終結，判決如下： 　　主　文 原告之訴及假執行之聲請均駁回。 　　事實及理由 壹、程序方面： 　　按民事訴訟法關於訴之變更追加之規定，於附帶民事訴訟， 雖不在刑事訴訟法第491條所載應行準用之列，要屬民事訴 訟程序上之當然法理，法院審理附帶民事訴訟，自非不可援 用（最高法院80年度第5次刑事庭會議（二）決議參照）。 次按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但請求 之基礎事實同一、不甚礙被告之防禦及訴訟之終結者者，不 在此限，民事訴訟法第255條第1項第2款、第3款定有明文。 查原告晟喬股份有限公司（下稱原告公司）因本院111年度 智訴字第2號被告張英哲、周玉堂、胡恩樺（下逕稱姓名） 、碩方有限公司（下稱碩方公司）、活岳有限公司（下稱活 岳公司）、醫凡企業有限公司（下稱醫凡公司）所涉犯之詐 欺等案件，提起刑事附帶民事訴訟請求賠償損害，原訴聲明 請求：㈠碩方公司、活岳公司、張英哲、醫凡公司、顏玉麗 及周玉堂應連帶給付原告新臺幣（下同）600萬元，及自起 訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年利率百分之五計算之 利息。㈡碩方公司、張英哲、醫凡公司、周玉堂及胡恩樺應 連帶給付原告168萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償 日止，按年利率百分之五計算之利息(見本院112年度智附民 字第1號卷【下稱本院附民卷】第3頁至第4頁)。嗣因原告公 司與碩方公司、活岳公司、張英哲達成和解並具狀撤回對碩 方公司、活岳公司、張英哲之訴，此有刑事附帶民事訴之變 更狀、刑事陳報狀及和解契約書在卷可佐(見本院附民卷第2 19頁至第226頁)，原告公司遂於本院準備程序時變更訴之聲 明為㈠醫凡公司、顏玉麗及周玉堂應連帶給付原告325萬元， 及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率百分之 五計算之利息。㈡醫凡公司、周玉堂及胡恩樺應連帶給付原 告93萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年 利率百分之五計算之利息（見本院智附民卷第219頁至第220 頁、第234頁），核與前開規定相符，應予准許。　　　　 　　 貳、實體方面： 一、原告公司主張： 　㈠原告公司為擁有商標註冊號數第00000000號「弗芮」及第000 00000號「Pura」（下分稱「弗芮商標」、「Pura商標」， 合稱系爭商標）之商標權人，該等商標指定使用於第10類「 醫療用血小板濃縮液分離器具組、外科用器具、醫療儀器、 牙科用儀器、醫療器具、濾血器、矯正股關節之醫療器具、 醫療用注射器」等商品，且現均仍在商標專用期限內而受商 標法之保護；又如原證4所示「弗芮血小板分離試管」（下 稱弗芮試管）之包裝紙盒設計，乃原告公司精心設計並委請 德成紙器有限公司製造，該包裝係以不同顏色之線條橫切包 裝盒，象徵不同含氧量之血液貫穿人體，且直立中空之特別 設計係為利消費者觀看內含之分離管，該等設計當具有著作 權法之原創性，屬著作權法之美術或圖形著作，而如原證7 所示之弗芮試管仿單，則屬著作權法之語文著作(上開弗芮 試管之包裝紙盒設計、仿單之著作權，下合稱「系爭著作權 」)，亦均受著作權法之保護，合先敘明。 　㈡碩方公司、活岳公司、張英哲（其等已與原告公司達成和解 ，並經原告公司撤回刑事告訴，詳如前述）、醫凡公司、顏 玉麗及周玉堂基於共同犯意，相互分工，偽造弗芮試管包裝 紙盒設計及仿單3000支，侵害原告公司之系爭商標及系爭著 作權，醫凡公司、顏玉麗及周玉堂應負擔連帶損害賠償責任 ： 　⒈張英哲已於本院111年11月16日刑事審理程序中自白承認偽造 弗芮試管之包裝紙盒設計及仿單共計3000支，並透過碩方公 司、活岳公司銷售予周玉堂及醫凡公司，而侵害原告公司之 系爭商標及系爭著作權，足認碩方公司、活岳公司及張英哲 有上開侵權行為無訛。 　⒉顏玉麗與張英哲為姻親關係，且與張英哲長期共同經營碩方 公司、活岳公司，而為該等公司核心經營角色；又依顏玉麗 與張英哲、原告公司與顏玉麗之對話紀錄內容，可知顏玉麗 知悉要打印上偽造之批號並著手為偽造行為，亦熟悉所有偽 造商品之製作成本，且製作相關成本報價表、擔任聯繫醫凡 公司之窗口、尋覓外包裝打印之廠商等，顯見其明確知悉其 係偽造原告公司商品、系爭商標及系爭著作權，而與張英哲 在偽造系爭商標、系爭著作權行為中各飾重要一角而分擔侵 權行為一部，二人為共同侵權行為人。 　⒊審之原證13之對話記錄內容，可知張英哲已提供仿品配件之 報價表予周玉堂，周玉堂及醫凡公司明知為仿品，卻仍同意 該報價，並由張英哲進行前端偽造行為及於108年10月至11 月間出售共計3000支弗芮試管仿品予醫凡公司，由周玉堂及 醫凡公司進行後端出貨及行銷行為，乃上下分工完成侵權行 為，周玉堂、醫凡公司辯稱其毫不知情等語，顯無可採。 　⒋綜上所述，顏玉麗與張英哲為偽造弗芮試管之共犯，且由其 二人尋找偽造弗芮試管包裝紙盒及仿單之廠商，經周玉堂同 意其告知之價格後，由顏玉麗與張英哲為前端偽造行為，再 由周玉堂續以進行詐欺、分銷之侵權行為，共同侵害原告公 司之系爭商標及系爭著作權，醫凡公司、顏玉麗及周玉堂應 依民法第185條規定，負擔連帶賠償責任；周玉堂、醫凡公 司則亦應依公司法第23條第2項規定負連賠償責任。 　⒌又因原告公司所研發製造之弗芮試管乃市面上首屈一指的醫 療級血小板分離試管，碩方公司、活岳公司、張英哲、醫凡 公司、顏玉麗及周玉堂將偽造弗芮試管共計3000支流入包含 診所、醫療院所及原告公司之下游廠商，造成原告公司受有 原應屬其所得銷售數額之損失，自得依商標法第71條第1項 第1款規定，以原告公司銷售弗芮試管予胡恩樺所經營之創 醫生技有限公司（下稱創醫公司）、每支價格2,000元，計 算所失利益共計600萬元。然因原告公司已與碩方公司、活 岳公司及張英哲達成和解，故對醫凡公司、顏玉麗及周玉堂 依比例計算其等應連帶給付325萬元。 　㈢碩方公司、張英哲、醫凡公司、周玉堂及胡恩樺基於共同犯 意，相互分工，共同仿冒弗芮試管包裝紙盒設計共計535支 ，侵害原告公司之系爭商標，其等應連帶負擔損害賠償責任 ： 　⒈胡恩樺因先前購買之535支弗芮試管將過期而不得再對外銷售 ，遂於109年10月間某日詢問周玉堂可否協助變更弗芮試管 外包裝及有效期限，周玉堂乃尋求張英哲之協助；而張英哲 為取得真實之弗芮試管商品批號及有效期限，經由周玉堂要 求胡恩樺向原告公司購買弗芮試管，以利進行後續仿冒行為 ，胡恩樺即向原告公司佯以欲進行動物試驗並購買10支弗芮 試管，再將購得之弗芮試管外包裝、批號及有效期限拍照提 供予周玉堂，再由周玉堂轉傳予張英哲，張英哲再由活岳公 司先變更泰維克紙之批號及有效期限，復由醫凡公司、周玉 堂仿冒弗芮試管之包裝紙盒設計、胡恩樺對外銷售，而共同 侵害原告公司之系爭商標，碩方公司、張英哲、醫凡公司、 周玉堂及胡恩樺應依民法第185條規定負擔連帶賠償責任； 而周玉堂、醫凡公司則亦應依公司法第23條第2項規定應連 帶負損害賠償責任。 　⒉又因碩方公司、張英哲、醫凡公司、周玉堂及胡恩樺將共計5 35支仿冒之弗芮試管流入市場，造成原告公司受有原應屬其 所得銷售之損失，自得依商標法第71條第1項第3款規定，以 醫凡公司出售給華隆生技有限公司（稱華隆公司）之每支零 售價計算損失，即醫凡公司以56萬元之價格、銷售500支仿 冒之弗芮試管予華隆公司，其每支零售價格為1,120元，再 乘以1500倍，共計168萬元。又原告已與碩方公司及張英哲 達成和解，故對醫凡公司、周玉堂及胡恩樺依比例計算其等 應連帶給付93萬元。 　㈣為此，爰均依民法第184條第1項前段、第185條、商標法第68 條、第69條第3項、著作權法第88條、公司法第23條第2項規 定，均請求為擇一有利之判決等語。並聲明：㈠醫凡公司、 顏玉麗及周玉堂應連帶給付原告公司325萬元，及自起訴狀 繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利 息。㈡醫凡公司、周玉堂及胡恩樺應連帶給付原告公司93萬 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率百 分之五計算之利息。㈢前兩項之請求如獲勝訴判決，原告公 司願供擔保請准予宣告假執行。㈣訴訟費用由被告負擔。 二、醫凡公司、周玉堂、胡恩樺、顏玉麗則分別以下列情詞，資 為抗辯： 　㈠醫凡公司、周玉堂、胡恩樺部分： 　　臺灣士林地方檢察署檢察官111年度偵字第3429、3430號起 訴書（下稱本案檢察官起訴書）並未就起訴書犯罪事實欄一 所示部分對醫凡公司、周玉堂提起公訴，且最高法院108年 度台抗字第753號民事裁定已明示應經刑事訴訟程序認定始 能做為刑事附帶民事訴訴訟程序之請求對象，原告公司能就 起訴書以外之人提起本案刑事附帶民事訴訟，已非無疑，佐 以周玉堂此部分業經檢察官為不起訴處分，足徵醫凡公司、 周玉堂就並無原告公司所主張關於訴之聲明㈠之侵權行為。 又原告公司關於訴之聲明㈡所為主張，與訴之聲明㈠部分有所 重疊，即其所指535支弗芮試管來自於原指訴之3000支部分 ，原告公司有重複主張、計算之情事。 　㈡顏玉麗部分： 　　我是受張英哲指示之員工且無犯罪行為等語。 　㈢並均答辯聲明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回。㈡如受不 利判決，願供擔保，請宣告免為假執行。 三、本院得心證之理由：㈠ 　㈠按附帶民事訴訟之判決，應以刑事訴訟判決所認定之事實為 據，刑事訴訟法第500條前段定有明文。經查： 　⒈張英哲為碩方公司、活岳公司之負責人，前於107年9月間向原告公司購買其所製造醫療器材「弗芮試管」裸包單試管共計4100支、於107年11月、12月間購買有完整包裝之弗芮試管共計3200支（有完整包裝之弗芮試管包括TP180910、181030、181120、281030等批號、保存期限2年之刻印；弗芮試管裸包單試管則無批號、保存期限之刻印及包裝）。張英哲明知系爭商標均經原告公司向經濟部智慧財產局申請註冊並獲核准登記而取得之商標權，指定使用於醫療用血小板濃縮液分離器具組等商品，且現仍於專用期間內，亦明知弗芮試管屬醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造，亦不得販賣未經核准擅自製造之醫療器材，又明知原告公司就弗芮試管之包裝紙盒設計、仿單內容均享有著作權，竟意圖為自己不法之所有，基於詐欺、違反醫療器材管理法、商標法、著作權法之犯意，自108年5月間起，陸續在原址設新北市○○區○○路000號16樓之4之活岳公司處，未經原告授權、同意，將上述購得弗芮試管裸包單試管，依先前所購入具有完整包裝之弗芮試管上所載（包含弗芮商標、批號及有效期限）、弗芮試管包裝紙盒設計、仿單，逕行製作弗芮試管包裝紙盒、打印批號及有效期限、重製仿單，並於活岳公司上址以泡殼、泰維克紙等材料，將弗芮試管裸包單試管進行熱封、包裝、組裝、貼標後，製造約3000支弗芮試管仿冒品，並於108年6月至11月間，陸續以碩方公司名義向周玉堂佯稱此為正版弗芮試管等詞，致周玉堂陷於錯誤，同意以其經營之醫平企業有限公司、醫凡公司名義購買並支付價款，張英哲因而詐得52萬8,000元。 　⒉張英哲、周玉堂、胡恩樺於109年10月間，意圖為自己不法之 所有，基於詐欺、冒用他人醫療器材標籤、行使業務登載不 實文書、商品標示不實之犯意聯絡，由周玉堂聯繫胡恩樺， 由胡恩樺向原告公司購買弗芮試管(批號：TP200130、有效 期限0000000-0000000)並拍攝上開含有批號、有限期限之弗 芮試管包裝紙盒及將照片傳送予周玉堂，再由周玉堂提供予 張英哲；胡恩樺、周玉堂復提供先前向張英哲所購入、有效 期限即將過期之弗芮試管仿冒品，由張英哲在活岳公司上址 ，依周玉堂、胡恩樺提供之上開弗芮試管批號及有效期限， 重新打印批號及有效期限(即將批號更換為：TP200130，有 效期限更換為0000000-0000000)，並將弗芮試管仿冒品約53 5支進行熱封、包裝，以此方式在弗芮試管包裝上登載不實 之批號及有效期限，末由張英哲將上開經熱封、包裝後之弗 芮試管仿冒品約535支交付予胡恩樺。周玉堂、胡恩樺即自1 09年11月24日至110年7月7日，以醫凡公司名義，向華隆公 司)、宇辰診所佯稱該批號、有限期限不實之弗芮試管仿冒 品係「批號：TP200130，有效期限更換為0000000-0000000 」之弗芮試管等詞，致華隆公司、宇辰診所人員均陷於錯誤 ，分別購買500支、4支並支付價款，因而各詐得56萬元、4, 800元等情。 　⒊前開事實，均業經本院以111年度智訴字第2號刑事判決(下稱 本案刑事判決)審認明確，是依前揭規定，原告公司就此部 分所為主張，應屬可採。　　 　㈡就訴之聲明㈠部分： 　　按刑事附帶民事訴訟，法院認為原告之訴不合法或無理由者 ，應以判決駁回之，刑事訴訟法第502條第1項定有明文。再 按附帶民事訴訟之提起，應為因該犯罪而受損害之人為前提 ，如非被害人，自不得提起刑事附帶民事訴訟；刑事附帶民 事訴訟之對象，除刑事被告外，固兼及於依民法負賠償責任 之人，惟所謂「依民法負賠償責任之人」，係指該刑事案件 中依民法規定應負賠償責任之人而言。故刑事附帶民事訴訟 之原告所主張之共同加害人，必以在刑事訴訟程序中經認定 係共同侵權行為之人，始得謂為依民法負賠償責任之人，否 則對之提起是項附帶民事訴訟，即難謂合法（最高法院101 年度台附字第36號判決、104年度台附字第10號判決意旨參 照）。經查，原告公司對醫凡公司、顏玉麗及周玉堂就本案 檢察官起訴書犯罪事實欄一所示部份提起刑事附帶民事訴訟 ，其請求權基礎為民法第184條第1項前段、第185條、商標 法第68條、第69條第3項、著作權法第88條、公司法第23條 第2項，請求醫凡公司、顏玉麗及周玉堂連帶負損害賠償責 任，然本院既未認定醫凡公司、顏玉麗及周玉堂就上揭三、 ㈠、⒈所示事實為共同侵權行為之人，且醫凡公司、顏玉麗及 周玉堂就其等涉犯上揭三、㈠、⒈所示部分，亦經臺灣士林地 方檢察署112年度偵續字第210號為不起訴處分(見本院111年 度智訴字第2號卷【下稱本院卷】第47頁)，則原告公司對醫 凡公司、顏玉麗及周玉堂就上揭三、㈠、⒈所示部分提起本件 刑事附帶民事訴訟，核與上開規定及說明有違，洵屬無據， 難認有理由，自應駁回原告公司此部分之訴。至原告公司雖 提出相關實務見解為據，惟與上開最高法院見解有間，難認 有理，併予敘明。　 　㈢就訴之聲明㈡部分： 　⒈按因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任 ；數人共同不法侵害他人之權利者，連帶負損害賠償責任； 公司負責人對於公司業務之執行，如有違反法令致他人受有 損害時，對他人應與公司負連帶賠償之責。民法第184條第1 項前段、第185條第1項前段、公司法第23條第2項定有明文 。次按法人既藉由其組織活動，追求並獲取利益，復具分散 風險之能力，自應自己負擔其組織活動所生之損害賠償責任 ，認其有適用民法第184條規定，負自己之侵權行為責任， 俾符公平（最高法院108年度台上字第2035號判決意旨參照 ）。經查，原告公司主張碩方公司、張英哲、周玉堂、醫凡 公司、胡恩樺有上揭三、㈠、⒉所示部分之侵權行為，且致其 受有損害等語，審之本件係由原告公司提起刑事附帶民事訴 訟，周玉堂、醫凡公司、胡恩樺之刑事責任業經本案刑事判 決判處罪刑在案，基於刑事訴訟法第499條第1項、第500條 前段規定之意旨，除刑事附帶民事訴訟程序與刑事程序之證 據共通外，亦有該刑案卷宗所示全部證據為佐，復經本院依 法提示證據辯論在案，自得為本件事實認定之佐憑，原告公 司對其主張顯已有相當之舉證，足認周玉堂、醫凡公司、胡 恩樺有侵權行為之事實，且與原告公司所受損害間具有相當 因果關係，周玉堂、醫凡公司、胡恩樺共同為上揭三、㈠、⒉ 所示之故意不法侵害他人財產權之行為，應堪認定；又周玉 堂為醫凡公司負責人，業經本案刑事判決認定在案，原告公 司依公司法第23條第2項規定，請求醫凡公司與周玉堂就此 部分侵權行為負連帶賠償責任，亦屬有據。　 　⒉至原告公司認周玉堂、醫凡公司、胡恩樺所為上揭三、㈠、⒉ 所示部分之行為，亦有侵害系爭商標權、著作權，另依商標 法第68條、第69條第3項、著作權法第88條，請求損害賠償 等情。惟本案刑事判決僅認定周玉堂、醫凡公司、胡恩樺就 此部分所為均係犯刑法第339條之4第1項第2款加重詐欺取財 、第220條、第216條、第215條行使業務登載不實準文書、 第255條第1項商品標示不實、醫療器材管理法第61條第1項 冒用他人合法醫療器材標籤等罪；而醫凡公司因周玉堂犯醫 療器材管理法第61條第1項之罪共2次，依同法第63條規定， 應以周玉堂所犯罪名及次數為準，對醫凡公司科以罰金，並 無認定周玉堂、醫凡公司、胡恩樺之上開行為亦違反著作權 法、商標法等相關規定，而有侵害系爭商標權、系爭著作權 等情，有本案刑事判決可佐，而刑事附帶民事訴訟之判決， 既應以刑事訴訟判決認定之事實為據，已於前述，原告公司 自不得依商標法第68條、第69條第3項、著作權法第88條， 請求損害賠償，原告公司據此所為請求，洵屬無據，礙難准 許。 　⒊按損害賠償，除法律另有規定或契約另有訂定外，在於填補 債權人所受之損害及所失之利益，民法第216條固定有明文 。惟無論所受損害抑所失利益，被害人賠償損害之請求權， 以受有實際上之損害為成立要件。故衡量賠償之標準，首應 調查被害人實際上之損害額，始能定其數額之多寡。次按當 事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。民事 訴訟法第277條本文亦有明定。是被害人應就行為人因故意 或過失，不法侵害其權利之事實，及就其因此受有實際損害 ，負舉證責任。本件原告公司既主張因周玉堂、醫凡公司、 胡恩樺所為如上揭三、㈠、⒉所示行為，致其受有損害93萬元 損害，且為上開被告所否認，依前揭規定及說明，原告公司 自應就此有利於己之事實，負舉證責任。惟周玉堂、胡恩樺 因上揭三、㈠、⒉所示行為詐得56萬元、4,800元，業經本院 認定如前，然此係周玉堂、胡恩樺以醫凡公司名義出售予第 三人之價格，本無從據此逕認係原告公司所受損害或所失利 益之數額；又原告公司主張依商標法第71條第1項第3款規定 計算損害賠償金額，即以醫凡公司出售予華隆公司之每支零 售價1,120元為計算基礎，乘以1500倍，共計168萬元，再依 比例計算請求醫凡公司、周玉堂及胡恩樺給付之金額為93萬 元，惟原告公司迄未舉證證明其實際上確受有何損害？所受 損害或所失利益之數額若干？且本院亦未認定醫凡公司、周 玉堂及胡恩樺有違反商標法之情事，原告公司逕依商標法第 71條第1項第3款規定計算損害賠償金額，與法已有未合，復 經本院於言詞辯論時再度向原告公司確認其對本件損害賠償 金額及計算方式已無其他主張或證據提出（本院附民卷第37 7頁），依前開規定及說明，自不得僅以原告公司片面所述 之損害及金額，即認其此部分主張為真實，故原告公司主張 其因本案受有93萬元之損害，無足可採。是以，醫凡公司、 周玉堂、胡恩樺雖依民法第184條第1項前段、第185條、公 司法第23條第2項規定負連帶損害賠償責任，惟原告公司未 證明其因此受有損害及數額，其請求醫凡公司、周玉堂、胡 恩樺應連帶賠償93萬元及法定遲延利息，不應准許，應予駁 回。　 四、綜上所述，原告公司依民法第184條第1項前段、第185條、 商標法第68條、第69條第3項、著作權法第88條、公司法第2 3條第2項規定，請求醫凡公司、顏玉麗及周玉堂應連帶給付 325萬元；醫凡公司、周玉堂及胡恩樺應連帶給付93萬元， 及均自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率百分 之五計算之利息，均為無理由，應予駁回。又原告之訴既經 駁回，其假執行之聲請亦失所依據，應併予駁回之。 五、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊或防禦方法及證據，經本 院審酌後，核與本件之結論，不生影響，爰不逐一論述， 六、本件係刑事附帶民事訴訟事件，依刑事訴訟法第505條第2項 之規定，免納裁判費用，而兩造復無其他訴訟費用之支出， 爰不另為訴訟費用負擔之諭知。　　　　　　　　 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　26　　日 　　　　　　　　　刑事第七庭　審判長法　官　李育仁 　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　楊舒婷 　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　鄭仰博 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決，非對刑事判決上訴時，不得上訴，並應於送達後 20日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林侑仕 中　　華　　民　　國　　113 　年　　12　　月　　26　　日

2024-12-26

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