Know99判決書

搜尋結果：邱泰源

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檢舉

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第二庭 113年度訴字第557號原告顏子倫被告衛生福利部代表人邱泰源（部長）上列當事人間檢舉事件，原告不服行政院中華民國113年4月3日院臺訴字第1135005983號訴願決定，提起行政訴訟，本院裁定如下：　　主文原告之訴駁回。訴訟費用由原告負擔。　　理由一、按行政訴訟法第107條第1項第10款規定：「原告之訴，有下列各款情形之一者，行政法院應以裁定駁回之。但其情形可以補正者，審判長應先定期間命補正：…。十、起訴不合程式或不備其他要件。」第5條規定：「（第1項）人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，於法令所定期間內應作為而不作為，認為其權利或法律上利益受損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。（第2項）人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」人民根據上開規定提起課予義務訴訟，係以依其所主張之事實，法令上有賦予請求主管機關作成行政處分或特定內容行政處分之公法上請求權，經向主管機關申請遭駁回或怠於作為為其要件。是所謂「依法申請之案件」，係指人民依法有權請求行政機關為准駁之行政處分者而言，若非「依法申請之案件」，行政機關之答覆即不生准駁之效力，自非行政處分；若無行政處分存在或非人民依法申請之案件，即不得據以提起訴願及行政訴訟。故人民如對於非屬依法申請案件所為之答覆提起課予義務訴訟，其起訴即欠缺實體判決要件，應依行政訴訟法第107條第1項第10款所規定不備其他要件而不能補正，以裁定駁回其訴。又「人民對於行政興革之建議、行政法令之查詢、行政違失之舉發或行政上權益之維護，得向主管機關陳情。」固為行政程序法第168條所明定，惟人民陳情事件，僅為發動行政權之行使，與公共利益有關，並不涉及個人私益保障，是人民向行政機關請求為如何行政措施之行為，核其性質純屬促請行政機關行政權之行使而已，非謂人民對行政機關行政權之發動即有公法上請求權之存在。二、緣原告顏子倫於民國112年6月6日向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）貪瀆不法檢舉信箱提出電子檢舉郵件略稱：其於102年間，經所任職之協明牙科器材有限公司負責人指派前往臺中市豐原區衛生所（下稱豐原區衛生所）說明公司DM品項刊載錯誤一事，承辦官員以確認身分為由要求其拿出健保卡，並將其健保卡帶離其視線10多分鐘，其感覺應係被騙，現在是否能申報當時健保卡遺失？因此後常遇到奇怪狀況，就連醫療院所也不是很友善，其該如何確保權益？不知食藥署官員是否將健保卡拿去抵押貸款或做不當交易等語（下稱系爭電郵），經食藥署政風室以112年6月29日FDA 政字第1122500080號函報請被告（政風處）以112年6月30日衛部政處字第1122300592號書函（下稱系爭書函）檢附系爭電郵影本，以系爭電郵所述豐原區衛生所疑似未依法拿取民眾健保卡等情，事涉臺中市政府政風處權管，而移請該處卓處逕復。原告不服系爭書函，提起訴願遭決定不受理，遂提起本件行政訴訟，並聲明求為判決：㈠訴願決定及系爭書函均撤銷。㈡被告應作成准予食藥署政風室按公職人員利益衝突迴避法（下稱利衝法）調查臺中市衛生局有人利用非金錢或禮物以外的方式（靠不斷偽造公文書捏造罪狀盜用我個人中華民國身分證並竊取民眾健保卡權益）賄賂並藉此控制政府公務員的行政處分等語。三、依前述原告訴之聲明，其乃係請求被告應作成准予食藥署政風室依利衝法調查臺中市衛生局有人利用非金錢或禮物以外的方式賄賂並藉此控制政府公務員之「行政處分」（此為原告之用語）。惟查，現行法令並未賦予人民有請求行政機關應將涉及貪瀆或不法事項交由其他特定機關處理之公法上權利；且利衝法就違反該法之公職人員所定之調查、懲處或罰則，旨在促進廉能政治、端正政治風氣，以有效遏阻貪污腐化及不當利益輸送，目的在維護公共利益，亦未賦予人民有請求行政機關對違反利衝法之公職人員予以調查、裁處之權利，是系爭電郵至多僅係促使食藥署發動職權追究豐原區衛生所人員責任，核屬陳情、舉發性質，並非依法提出申請之事項，而因系爭電郵指稱豐原區衛生所人員涉有不法情事，被告爰以此事涉臺中市政府政風處權管，而移請該處卓處逕復，也僅屬機關間移文之觀念通知，並不因之直接發生任何法律效果，自非行政處分。從而，原告就非依法申請案件之事項，提起本件課予義務訴訟，自不具備起訴合法要件，且其情形無從補正，爰依首揭規定，予以駁回。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　19　　日審判長法官　楊得君法官　彭康凡法官　李明益一、上為正本係照原本作成。二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　19　　日　　　　　　　　　書記官范煥堂

2024-11-19

TPBA-113-訴-557-20241119-1

司催

臺灣新北地方法院

公示催告

臺灣新北地方法院民事裁定 113年度司催字第797號聲請人廖婕榆聲請人因遺失證券事件，聲請公示催告，本院裁定如下：　　主　文一、准依法對於持有如附表所載證券之人為如第四、五點內容之公示催告。二、聲請人應於本裁定送達之翌日起20日內，核對附表所示證券之記載無誤後，依規定向本院聲請將本公示催告公告於法院網站( 聲請時應註明案號與股別) 。三、聲請人未依規定聲請公告者，依法視為撤回公示催告之聲請。四、持有如附表所示證券之人，應於本公示催告開始公告於法院網站之日起三個月內，向本院申報其權利並提出該證券。五、如不為申報及提出證券，法院得依除權判決之相關規定宣告該證券為無效。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　18　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　民事第八庭司法事務官支票附表： 113年度司催字第000797號編號發票人付款人發票日票面金額支票號碼備考（新台幣） 001 厚威股份有限公司邱泰源彰化銀行林口分行 113年9月11日 187,425元 QN5475699 　　　說明：請聲請人於申報權利期間屆滿翌日起算三個月內( 註一) ，自行檢附本裁定及法院網路公告全文( 註二) ，具狀向法院聲請除權判決，並繳納裁判費新台幣壹仟元。 ( 註一) 如公示催告裁定所申報權利期間為三個月時，而法院係於民國107 年1 月31日將公示催告公告於法院網站，則申報權利期間將於同年4 月30日屆滿，聲請人需於同年4 月30日起三個月內向法院聲請除權判決。( 註二) 聲請人得於聲請網路公告狀到達法院七個工作日後，自行至法院網站公示催告專區查詢公告內容及列印公告全文。

2024-11-18

PCDV-113-司催-797-20241118-2

國抗

臺灣高等法院

訴訟救助

臺灣高等法院民事裁定 113年度國抗字第31號抗告人 A01 法定代理人甲○○ 相對人衛生福利部法定代理人邱泰源上列抗告人因與相對人衛生福利部間請求國家賠償聲請訴訟救助事件，對於中華民國113年7月17日臺灣士林地方法院113年度救字第43號裁定提起抗告，本院裁定如下：　　主　文抗告駁回。抗告費用由抗告人負擔。　　理　由一、按當事人無資力支出訴訟費用者，法院應依聲請，以裁定准予訴訟救助，但顯無勝訴之望者，不在此限，民事訴訟法第 107條第1項定有明文。所謂無資力，係指窘於生活，且缺乏經濟信用者而言（最高法院43年台抗字第152號判例意旨參照）。又聲請訴訟救助，依民事訴訟法第109條第2項、第28 4條規定，應提出證據以釋明請求救助之事由，是法院調查聲請人是否無資力支出訴訟費用，專就聲請人提出之證據為之，如聲請人並未提出證據，或依其提出之證據，未能信其無資力支出訴訟費用之主張為真實，即應將其聲請駁回，並無依職權調查或定期命補正之必要。二、本件抗告人因與相對人請求國家賠償事件（下稱本案訴訟）聲請訴訟救助，不服原法院於民國113年7月17日所為113年度救字第43號裁定，提起抗告，主張：伊為12歲未成年人，僅有玉山銀行帳戶，該帳戶內存款不足新臺幣（下同）1萬元，不足以支付本案訴訟之訴訟費用約6萬8,251元，且名下復無不動產，亦無工作能力，依兒童權利公約精神，基於國家依法對兒童之特別保護義務，各級政府機關應予提供適當及必要之救助、扶助等語，並提出標題為「移民法修正新制施行越配急送件謝可留台顧女」、「『人權是政府最高價值』陳菊盼共同守護臺灣的自由民主」、「別太溫良恭儉讓！蔡英文：政府沒聽見可以拍桌」、「無婚姻關係外籍母親如何留臺照顧子女內政部將再彙整意見研議妥適因應方案」網路新聞；標題「關於原籍國、過境國、目的地國和返回國在具國際移民背景兒童的人權方面之國家義務，保護所有移工及其家庭成員權利委員會第4號和兒童權利委員會第23號聯合一般性意見」、「因家庭團聚請求入出境」、「兩岸間的家庭團聚權-疫情下的法學思考」、「婚姻與家庭權作為基本人權保障的範圍與限制：論締結婚姻組成家庭權與尊重家庭生活關係的分野」、「憲法解釋與家庭」、「家庭權」、「兒童權利公約第五章」、「關於少年司法系統中的兒童權利問題的第24（2019）號一般性意見」之文章及臺灣高雄地方法院108年度訴字第266號判決意旨等以為釋明（本院卷第23 至745頁）。惟上開文件僅係針對少年司法系統中的兒童權利問題提出一般性意見，無從憑以釋明抗告人無資力繳納本案訴訟裁判費。此外，抗告人為未成年人，其法定代理人對之負有保護教養及扶養之義務，其未釋明其有何窘於生活，且其與法定代理人均缺乏經濟信用之具體情事，即難謂其無資力支付訴訟費用。揆諸上開說明，抗告人聲請訴訟救助即有未合，是原裁定駁回抗告人之聲請，尚無不合，抗告意旨指摘原裁定不當，聲明廢棄，為無理由，應予駁回。三、據上論結，本件抗告為無理由，爰裁定如主文。　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　 14 　　日　　　　　　　　　民事第十三庭　　　　　　　　　　　審判長法　官　林純如　　　　　　　　　　　　　　法　官　林于人　　　　　　　　　　　　　　法　官　江春瑩正本係照原本作成。本裁定除以適用法規顯有錯誤為理由外，不得再抗告。如提起再抗告，應於收受送達後10日內委任律師為代理人向本院提出再抗告狀。並繳納再抗告費新臺幣１千元。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　20　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　學妍伶

2024-11-14

TPHV-113-國抗-31-20241114-1

上

最高行政法院

醫師法

最高行政法院判決 112年度上字第389號上訴人陳韻如沈沂瑩訴訟代理人吳秋麗律師李衣婷律師被上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人謝智硯律師上列當事人間醫師法事件，上訴人對於中華民國112年4月20日臺北高等行政法院111年度訴字第949號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、被上訴人於民國110年1月8日以衛部醫字第1091668700號公告，委託台灣醫學教育學會（下稱教育學會）辦理110年度國外醫學系及牙醫學系畢業生臨床實作訓練選配分發作業，委託期間自110年1月1日至同年12月31日止。上訴人係國外牙醫學畢業生，參加110年第1次專門職業及技術人員高等考試牙醫師考試分階段考試第1階段考試（下稱牙醫師考試第1 試)及格，向教育學會申請臨床實作訓練選配分發，該學會於110年4月29日分別以台醫教學會計字第110036-57號、第1 10036-62號函（下合稱110年4月29日函）上訴人，以依被上訴人109年12月16日衛部醫字第1091668162號公告（下稱系爭公告），110年度受理國外牙醫學系畢業生臨床實作訓練選配分發名額為50名，依國外醫學及牙醫學畢業生臨床實作訓練選配分發作業要點（下稱選配分發作業要點）第4點規定，選配分發原則為先應試及格者，先予選配分發，同次應試及格者，以成績高低排序，因110年度牙醫學畢業生總收訓容額業已用罄，上訴人無法列入該次臨床實作訓練選配分發，將依年度總收訓容額及分發等候排序名單順延辦理，屆時該會將主動通知並寄發選配分發作業予上訴人，上訴人無須再次提出申請等語。上訴人復分別於110年10月20日向被上訴人申請國外牙醫學畢業生臨床實作訓練選配分發，由於其已進入分發等候排序名單，經被上訴人以110年12月1日衛部心字第1101762609號函及同年月衛部心字第1101762756號函(下合稱原處分)檢還上訴人申請書件而否准申請。上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟，聲明：訴願決定及原處分均撤銷；被上訴人應依上訴人110年10月20 日之申請書，作成准予上訴人參與臨床實作訓練之選配分發之行政處分。經原審法院判決駁回，上訴人提起上訴。二、上訴人起訴之主張、被上訴人於原審之答辯及聲明，均引用原判決所載。三、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以： (一)被上訴人委託教育學會辦理110年度國外醫學系及牙醫學系畢業生臨床實作訓練選配分發作業，委託事項包含受理通過牙醫師考試第1試及格之國外牙醫學系畢業生臨床實作訓練之選配分發申請，惟被上訴人仍有為准駁之權限。上訴人向教育學會申請臨床實作訓練選配分發，經教育學會110年4月 29日函復110年度受理國外牙醫學畢業生臨床實作訓練選配分發50名額業已用罄，上訴人無法列入該次臨床實作訓練選配分發。上訴人復分別向被上訴人申請國外牙醫學畢業生臨床實作訓練選配分發，被上訴人以原處分否准（檢還其選配分發申請資料），經核尚無不合。 (二)被上訴人有鑑於各國醫學教育學制多元，修業期間、修習課程及實習規定存有相當差異，為確保持國外學歷者具有與國內醫學生相同之臨床實作經驗，而醫師法第2條對於所謂「實習期滿」成績及格之內涵未有明確標準，於醫師法施行細則第1條之1規定所謂實習期滿成績及格，係指在經教學醫院評鑑通過，得提供臨床實作訓練之醫療機構完成一定科別及週數或時數之臨床實作考評成績及格。使得持外國醫學系科學歷者於通過高考醫師類科第一階段考試後，仍須完成臨床實作考評成績及格後，始得報考第二階段考試。 (三)國人在本國充任醫師，需取得醫師證書，醫師證書之取得，需經實習期滿成績及格，領有畢業證書者。按醫師法已就應考資格等重要事項予以規定，其屬細節性與技術性事項，自得授權業務主管機關發布命令為之補充。被上訴人鑑於有關實習期滿成績及格之認定，亟需有明確之規範以資遵循；且醫療業務攸關民眾身體健康與生命之安全，以醫師作為職業者，除應具備相當之專業知識外，理應累積足夠臨床實作經驗，始克勝任。復考量醫事人力規劃之完整性、避免醫事人力供需失衡，以及國內醫療教學資源有限等項因素，採取總額控管機制，依照國內醫事人力推估調查所需人數，與國內每一年實際畢業之醫學生人數，及考照合格率之差額，核定每年可接受之國外醫學學歷畢業學生實習人數。經核醫師法施行細則第1條之1、選配分發作業要點及系爭公告等，均屬中央主管機關為執行醫師法規定之牙醫師考試，所為細節性與技術性事項之補充規定，選配分發作業要點第2點第2項關於「選配分發之名額」之限制，並未違反平等原則、比例原則、授權明確性原則、法律保留原則及再授權禁止原則，亦未侵害上訴人之考試權、工作權。從而，原處分並無違法等情，而駁回上訴人之訴。四、本院經核原判決結論並無違誤，茲就上訴意旨論述如下: (一)醫師法第1條規定：「中華民國人民經醫師考試及格並依本法領有醫師證書者，得充醫師。」第4條規定：「公立或立案之私立大學、獨立學院或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院牙醫學系、科畢業，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書者，得應牙醫師考試。」已就應考資格等重要事項予以規定，則其他屬於執行法律之細節性與技術性次要事項，主管機關自得發布命令為必要之規範。又「實習期滿成績及格」為應牙醫師考試資格之要件，其認定標準攸關牙醫師之專業能力及醫療品質，理應尊重中央衛生主管機關之決定，以符憲法五權分治彼此相維之精神。而醫師法未就上開所指「實習期滿成績及格」之內涵為具體明確規定，應係立法者有意授權主管機關，基於確保醫師之專業能力及醫療品質，以維護病患權益，增進國民健康之目的，就國內外牙醫學系畢業生應受如何實習訓練始足以應牙醫師考試一節予以規範。是主管機關即被上訴人於醫師法第42條授權訂定之同法施行細則第1條之1第1項、第4項規定：「（第1項）本法第2條至第4條……；所稱實習期滿成績及格，指在經教學醫院評鑑通過，得提供臨床實作訓練之醫療機構，於醫師指導下完成第1條之2至第1條之4所定之科別及週數或時數之臨床實作，各科別考評成績均及格，並持有醫療機構開立之證明。 ……（第4項）中央主管機關得就第1項之實習，辦理臨床實作訓練申請人與醫療機構間之選配分發，並得就該業務委託民間專業機構或團體辦理。」乃就醫師法第2條至第4條所稱「實習期滿成績及格」之定義作具體明確之闡釋，內容包括臨床實作訓練之醫療機構、臨床實作之科別及週數或時數之要求、考評成績之處理；以及明定關於臨床實作訓練之選配分發作業，由中央主管機關辦理，並得將該業務委託民間專業機構或團體辦理等。考諸醫療業務攸關國民身體健康及生命之安全，以醫師作為職業者，除應具備相當之專業知識外，理應於主管機關認可之醫療機構累積足夠之臨床實作訓練，以實地參與醫療業務，熟悉國內醫療環境、文化與疾病之態樣，始克勝任。國外牙醫學畢業生未必受有足夠臨床實作訓練，且縱使受有臨床實作訓練，但於國外使用之語言、醫療文化及接觸之疾病型態，與國內情形並不相同，故仍欠缺前揭臨床實作經驗。國外牙醫學畢業生須於主管機關認可之醫療機構完成一定之臨床實作訓練，可彌補臨床實作經驗之不足，皆有助於上開目的之達成，且無顯不合理之處(司法院釋字第750號解釋理由參照)，是上開醫師法施行細則之規定，尚無牴觸母法授權規範之意旨。又上開規定所稱「臨床實作訓練之選配分發作業」，解釋上自當包括申請程序、指定之訓練醫院、每年接受訓練之人數及分發順序等相關事項，依此，被上訴人為辦理臨床實作訓練之選配分發作業，本於法定職權訂定選配分發作業要點之行政規則，於第2點規定：「（第1項）國外醫學、牙醫學畢業生，經醫師或牙醫師分試考試第1試及格者，得向本部申請選配分發。(第2項)本部得依國內醫事人力供需狀況核算，逐年訂定公告前項選配分發之名額。」係考量醫事人力規劃之完整性、避免醫事人力供需失衡，以及國內醫療教學資源有限等項因素，持有國外學歷申請前往國內醫療機構實習者之容額，將採取總額控管機制，依照國內醫事人力推估調查所需人數，與國內每1 年實際畢業之醫學生人數，及考照合格率之差額，核定每年可接受之國外醫學學歷畢業學生實習人數，核為執行醫師法第4條就國外牙醫學系畢業生應牙醫師考試，應具備「實習期滿成績及格」之資格者，所為細節性與技術性事項之補充規定，核與醫師法第4條規定意旨相符，亦未增加法律所無之限制，尚無違反法律保留原則及授權明確性原則。而為杜爭議，111年6月22日修正公布醫師法第4條之1增訂第3項明定：「前項臨床實作適應訓練之科別、期間、每年接受申請訓練人數、指定教學醫院、訓練容額、選配分發申請程序、文件與分發順序原則、成績及格基準……及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」上訴意旨援引主張醫師法第 4條僅對牙醫師考試之應考「學歷」資格有所限制，指摘選配分發作業要點未經法律授權，限制人民之工作權及考試權等憲法保障之權利，違反法律保留原則及授權明確性原則云云，並不可採。 (二)醫師法施行細則第1條之1第4項、選配分發作業要點第2點第 2項規定均無違醫師法第4條之規範意旨，已如前述。則被上訴人據此考量國內醫師人力政策及發展，避免醫師人力供需失衡，確保臨床訓練量能與醫療教學品質等，而就持有國外學歷申請國內醫療機構實習者之容額，採取總額控管機制，以系爭公告110年度受理國外牙醫學系畢業生臨床實作訓練選配分發名額為50名，自難認有何違法之處。且承上所述，被上訴人公告受理國外牙醫學系畢業生臨床實作訓練選配分發名額，係考量上述因素後採取總額控管機制，非僅以教學醫院提供之可收訓練容額作為名額限制之依據，是上訴意旨主張原審漏未審酌上訴人所提國外牙醫學畢業生臨床實作訓練選配分發-每年度名額統整表單；及未釐清被上訴人公告臨床實作訓練分配容額50名，是否與各教學醫院所開立之臨床實習容額相符，而有過度限制名額侵害人民基本權之情事，自有未盡調查義務及判決不備理由之違誤云云，亦不足採。 (三)查上訴人為國外牙醫學系畢業生，參加110年第1次牙醫師考試第1試及格，向教育學會申請臨床實作訓練選配分發，經該學會110年4月29日函復上訴人，以被上訴人系爭公告110 年度牙醫學畢業生總收訓容額50名業已用罄，上訴人無法列入臨床實作訓練選配分發，將依年度總收訓容額及分發等候排序名單順延辦理等語;嗣上訴人再向被上訴人提出選配分發申請，經被上訴人以原處分否准等情，為原審依法確定之事實，核與卷內證據資料相符。故依上說明，系爭公告110 年度牙醫學畢業生總收訓容額50名既已用罄，被上訴人否准上訴人臨床實作訓練選配分發之申請，於法即無不合。又所謂判決不備理由，係指判決全然未記載理由，或雖有判決理由，但其所載理由不明瞭或不完備，不足使人知其主文所由成立之依據等情形。原判決已論明醫師法施行細則、選配分發作業要點第2點第2項及系爭公告，與醫師法意旨相符，未違反法律保留原則、比例原則、平等原則、授權明確性原則及再授權禁止原則，亦未侵害上訴人等之考試權、工作權等語，縱原判決理由說明為上訴人所不認同，或未逐一回應上訴人於原審之主張，亦與判決不備理由有間。上訴意旨主張原判決就選配分發作業要點及系爭公告如何可認為適法，未說明其理由及認定依據，有判決不備理由之違法云云，即難憑採。至上訴意旨其餘主張，亦無非重述其在原審提出而為原審所不採之理由，或執其主觀見解，就原審所為論斷及指駁不採者，仍執陳詞爭議，泛言原判決有不適用法規或適用法規不當之違背法令，並不足取。　 (四)綜上所述，原判決駁回上訴人在原審之訴，並無違誤，上訴論旨仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。五、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　11　　日最高行政法院第三庭審判長法官蕭惠芳　　　　　　　　　　　　法官　林惠瑜法官　梁哲瑋法官林淑婷法官　李君豪以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113 　年　　11　　月　　11　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　高玉潔

2024-11-11

TPAA-112-上-389-20241111-1

上

最高行政法院

傳染病防治法

最高行政法院裁定 113年度上字第324號上訴人賴○○ 法定代理人林○○ 訴訟代理人李佳玟律師被上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人陳昶安律師萬哲源律師謝佳縈律師上列當事人間傳染病防治法事件，上訴人對於中華民國113年3月 28日臺北高等行政法院110年度訴字第879號判決，提起上訴，本院裁定如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、被上訴人之代表人由薛瑞元變更為邱泰源，業據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。二、對於高等行政法院判決之上訴，非以其違背法令為理由，不得為之，行政訴訟法第242條定有明文。依同法第243條第1 項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而判決有同法條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於高等行政法院判決上訴，如依行政訴訟法第24 3條第1項規定，以高等行政法院判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應有具體之指摘，並揭示該法規之條項或其內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣；倘為司法院大法官解釋或憲法法庭之裁判，則應揭示該解釋或該裁判之字號或其內容。如以行政訴訟法第24 3條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明，或其所表明者與上開法條規定不合時，即難認為已對高等行政法院判決之違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。三、爭訟概要：㈠上訴人以其於民國106年10月5日在雲林縣天主教若瑟醫療財團法人若瑟醫院（下稱若瑟醫院）接種季節性流感疫苗（下稱系爭疫苗）後，於106年10月8日後陸續出現發燒、嘔吐、暫時性失聰及語言障礙等症狀，乃於106年10月14日至彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院（下稱彰化基督教醫院）住院治療18天，經診斷為腦膜腦炎，疑因預防接種致不良反應，遂於106年10月22日申請預防接種受害救濟（下稱系爭前次申請），嗣並於106年11月14日至彰化基督教醫療財團法人雲林基督教醫院（下稱雲林基督教醫院）住院治療10 天。又上訴人系爭前次申請經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）107年9月14日第141次會議審議結果，依據病歷資料、臨床表現、相關檢驗結果與神經傳導檢查報告及現有醫學證據等研判，上訴人之腦膜炎合併雙側聽神經病變、腰薦椎神經根病變及腦梗塞之症狀，病因可能為感染或自體免疫性疾病，然流感疫苗為不活化疫苗，應非感染源，而可能與疫苗相關之自體免疫性反應常於接種後2 至4週發生，上訴人於接種疫苗後3天即發生腦膜腦炎症狀，時序上並不相符，故上訴人本次症狀與系爭疫苗之接種無關，乃依行為時預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條之1第2款規定，決議不予救濟。被上訴人並以107年9月14日衛授疾字第1070101235號函（下稱前處分）檢送審定結果予社團法人國家生技醫療產業策進會（下稱生策會），嗣經生策會以107年9月17日（107）國醫生技字第1070917006號函通知上訴人。㈡其後，上訴人以其於107年1月9日至同年5月3日至若瑟醫院復健科門診就醫共4次，並於107年7月19日出現語言混亂、說話緩慢、行為異常等情況至雲林基督教醫院及彰化基督教醫院住院治療共13天，且因持續腦膜炎復發，導致言語表達及理解方面障礙，身心鑑定結果障礙等級為中度，後續至臺中榮民總醫院（下稱臺中榮總）追蹤，並於若瑟醫院持續追蹤與治療，故於108年10月2日申請預防接種受害救濟（下稱系爭申請）。經審議小組109年9月24日第158次會議（下稱系爭會議）審定結果，以本次申請並無行政程序法第128條第1 項第2款規定之適用，不影響前次審定處分結果，乃依同法第129條規定予以駁回，復經被上訴人以109年12月15日衛授疾字第1090102243號函（下稱原處分）通知上訴人審定結果。上訴人不服原處分，提起訴願，經決定駁回，遂提起行政訴訟，並聲明：⒈訴願決定及原處分均撤銷；⒉被上訴人應依系爭申請，作成准予程序重開之行政處分；⒊前處分撤銷；⒋ 被上訴人應依系爭前次申請及系爭申請作成核定給付上訴人預防接種受害救濟金新臺幣（下同）350萬元之行政處分。經臺北高等行政法院（下稱原審）110年度訴字第879號判決（下稱原判決）駁回，遂提起本件上訴，並聲明：⒈原判決廢棄；⒉訴願決定及原處分均撤銷；⒊被上訴人應依系爭申請作成准予程序重開之行政處分；⒋前處分撤銷；⒌被上訴人應依系爭前次申請及系爭申請作成核定給付上訴人預防接種受害救濟金350萬元之行政處分。四、上訴人對原判決提起上訴，主張略以：揆諸被上訴人所提出「疑似預防接種受害案件鑑定書」（下稱預防接種鑑定書）之初步鑑定意見，既有委員認定「無關」之理由為「醫學實證支持其關聯性但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內」，足見原處分之作成並未納入上訴人原有之病歷資料，否則該鑑定意見即不會載稱107年7月發生腦膜腦炎及腦膜炎，與接種系爭疫苗時間相距9個月乙詞。又系爭會議固有「感染科醫師」列席，但原判決並未交代該「感染科醫師」對於上訴人之情況，究有何醫學上之意見，且就其中一鑑定委員表示「醫學實證支持其關聯性但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性-107 年7月發生腦膜腦炎及腦膜炎與接種系爭疫苗時間距離9個月」等種種互相矛盾、不明確且有漏洞之事實為相當之釐清，是原判決自有適用法規不當之違背法令情事。再者，原審就上開互相矛盾、不明確之事證，亦應依職權就上訴人發生腦膜腦炎及腦膜炎與接種系爭疫苗間之關係進行鑑定，並提出審議小組作成結論之完整資料暨當時列席參與之感染科醫師之鑑定意見，始為適法。何況，系爭會議之結論既認定上訴人係因自體免疫疾病所引發，故即非病毒或細菌感染所致，則上訴人接種系爭疫苗與因自體免疫疾病所導致之腦膜炎間之關係為何，自有疑問，原審即應依職權調查證據。此外，原判決就雲林基督教醫院111年2月26日診斷書之論述，顯未釐清及忽略被上訴人所稱「自體免疫疾病」導致之腦膜炎是何種情況，方認定該診斷書所述之反應性腦膜炎與「自體免疫疾病」所導致之腦膜炎為兩件事。惟實際上，前開腦膜炎均係指「病人體內自體免疫抗體攻打中樞腦神經受體所導致的腦膜炎」。然而，原審就上訴人為何在接種系爭疫苗後有系爭會議結論所稱之「自體免疫疾病所導致之腦膜炎」乙節並未調查，且就該診斷書認為上訴人有反應性腦膜炎乙情直接不予採納，而未去細究兩者實為「體內自體免疫抗體攻打中樞腦神經受體所導致的疾病」之同一事件，即駁回上訴人之訴，顯有理由不備之違法等語。五、惟查，原判決已敘明：由原處分記載之內容及調閱之資料範圍可知，本件審議小組據以作出判斷之證據範圍，係本於完整病歷資料，並納入前處分同一整體病程予以審酌，復依上訴人施打疫苗時間及後續病症，輔以病程歷程、疫苗造成不良反應之狀態及合理反應期間等專業醫學予以綜合判斷，認定上訴人之病症屬於自體免疫疾病所致，而與接種系爭疫苗無關。又依被上訴人所提出之2份預防接種鑑定書觀之，其「案情概要」欄已記載上訴人整個接種系爭疫苗及後續就醫過程，並已將前處分認定之內容予以記載，故應可認定該次鑑定對於前處分之相關情形已有所知悉及掌握，亦即該次鑑定應已針對整個歷程予以判斷之，是上訴人主張審議小組並未審酌上訴人106年10月5日至107年7月間之完整病歷資料及報告云云，應屬誤解。上訴人於本件主張之「新證據」，分別為臺灣雲林地方法院108年9月5日民事裁定確定證明書（下稱系爭確定證明書）、若瑟醫院108年6月28日、108年8月 28日、108年12月9日、109年1月6日4份門診病歷單（下稱系爭4份病歷單）、臺中榮總107年8月4日檢驗報告、雲林基督教醫院111年2月26日診斷書、若瑟醫院病歷資料。惟查，其中系爭確定證明書係證明上訴人確有受監護宣告之法律狀態，與本件疫苗施打及不良反應間之「因果關係」認定並無直接關連性；而系爭4份病歷單乃係針對上訴人身心障礙狀態進行評估之記載，但對於系爭疫苗之施打與上訴人身體疾病間之因果關係論斷，未見有何新資料及訊息；另雲林基督教醫院111年2月26日診斷書所憑乃前處分所審酌之病歷資料中之一小部分，較為片段，反觀前處分據以審酌之病歷資料範圍較為完整及全面，且前處分內容及結果乃經初步鑑定意見先行分析，後續經由審議小組進行共識決討論而得。再者，上開診斷書乃係對上訴人4年前（即106年10月間）發生之腦炎與接種系爭疫苗之因果關係所為之個人意見判斷，但該判斷內容並未明確具體說明前處分之作成是否出於錯誤事實認定或不完全的資訊、上訴人所接受之檢驗項目是否不完全造成前處分有何違反醫學專業判斷等缺失，且觀其內容似未就疫苗可能相關之免疫性腦炎需合理反應期間予以說明，故上開診斷書縱經斟酌，亦無法使上訴人受更有利之處分。至於臺中榮總檢驗報告所檢附之證據已包含於若瑟醫院病歷資料內，而上訴人所提出之若瑟醫院病歷資料，或與系爭4份病歷單內容相同，或經前處分審酌，且上訴人並未說明何部分資料得以作為本件之新事實、新證據，或僅為上訴人於該院復健科進行門診之紀錄內容，而與本件認定上訴人之病症與接種系爭疫苗之因果關係無涉。至於107年1月至107年12月間之病歷資料，審議小組於作成原處分時亦已調閱並審酌，而此部分證據仍無法使上訴人受更有利之判斷，是自非程序重開之新事實、新證據。綜上可知，上訴人主張之新證據均未合於行政程序法第128條第1項第2款程序重開之法定事由，被上訴人即無從開啟已終結之前處分行政程序，亦無續行審究前處分是否具有應予撤銷、廢止或變更情事之必要等語。上訴人雖以原判決違背法令為由提起上訴，惟核其上訴理由，無非係就原審取捨證據、認定事實之職權行使為指摘，並重述其在原審業經主張而為原判決摒棄不採之陳詞，泛言原判決有理由矛盾、不備及適用法規不當之違背法令情形云云，尚難認為已對原判決之如何違背法令有具體之指摘。依首開規定及說明，應認其上訴為不合法，應予駁回。六、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第249條第1項前段、第104條、民事訴訟法第95條第1項、第78條，裁定如主文。　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日最高行政法院第四庭審判長法官王碧芳法官　王俊雄　法官　鍾啟煒　　　　　　　　　　　　　　　法官陳文燦　　　　　　　　　　　　　　　法官林秀圓以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日書記官蕭君卉

2024-10-30

TPAA-113-上-324-20241030-1

上

最高行政法院

傳染病防治法

最高行政法院判決 112年度上字第26號上訴人衛生福利部代表人邱泰源訴訟代理人侯少鈞律師陳昶安律師萬哲源律師被上訴人林○○ 訴訟代理人方文献律師上列當事人間傳染病防治法事件，上訴人對於中華民國111年10 月13日臺北高等行政法院109年度訴字第603號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、原判決主文第二項命上訴人應依原判決之法律見解作成處分部分廢棄。二、廢棄部分，上訴人就被上訴人民國108年5月15日申請預防接種受害救濟事件，應依本判決之法律見解作成決定。三、其餘上訴駁回。四、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、被上訴人於民國104年9月17日在明道中學接種二價人類乳突病毒(HPV)疫苗(下稱系爭疫苗)第1劑後，腳踝、膝蓋疼痛；於104年10月28日打完第2劑後，手指、手腕腫痛，走路會跛，被上訴人於104年11月9日前往中國醫藥大學附設兒童醫院門診就醫，於104年12月21日確診為幼年型類風濕關節炎(下稱系爭病症)，持續接受治療，嗣被上訴人於108年5月15日提出預防接種受害救濟申請書(下稱系爭申請)，向上訴人申請預防接種受害救濟。案經上訴人預防接種受害救濟審議小組(下稱審議小組)108年11月21日第152次會議(下稱第152次會議)審定結果，認被上訴人之系爭病症與接種系爭疫苗無關，決議不予救濟；上訴人據以109年2月3日衛授疾字第109 0100119號函否准被上訴人申請(下稱原處分)。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，聲明：1.訴願決定及原處分均撤銷。2.上訴人應依系爭申請，作成核定給付預防接種受害救濟金新臺幣(下同)120萬元之處分。經原審法院判決：訴願決定及原處分均撤銷；上訴人對於系爭申請關於核定給付預防接種受害救濟金部分，應依原判決之法律見解另為適法處分；被上訴人其餘之訴駁回。上訴人不服，提起上訴。　　二、被上訴人起訴之主張、上訴人於原審之答辯及聲明，均引用原判決所載。三、原審為上訴人不利之判決，係以： (一)本件處分時(即107年11月16日修正公布條文，下同)預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法(下稱審議辦法)第13條規定，於110年2月18日修正後，已限縮受害者申領救濟之要件，故本件應適用對申請人較有利之處分時審議辦法第13條規定。據上訴人陳報107-108年度(下稱系爭年度)審議小組成員共23人，其中以法學專家、社會公正人士身分出任者8人；然第152次會議紀錄記載應出席委員合計僅22人，且李碧姿委員不在該會議紀錄之應出席委員名單內，則該次會議組成如不含李碧姿委員，代表法學專家、社會公正人士之委員人數僅有7人，即有違審議辦法第10條第2項「法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1」規定。又李碧姿委員任期已於108年9月29日結束，其所屬中華民國老人福利推動聯盟(下稱老盟)雖以電郵推薦由張淑卿秘書長接替其空職，然上訴人並未以聘書或其他公文書等證明文件予以認可，尚難認張淑卿已自108年9月30日起接替李碧姿委員遺留空缺，故審議小組第152次會議之組成違反審議辦法第10條第2項規定，應可認定，上訴人據此作成原處分，即有違誤。 (二)傳染病防治法第30條規定預防接種救濟補償，係立法者落實憲法保障人民生命權、健康權所定，故補償要件應著重於防疫與生命、健康保障之社會性目標為考量，審議辦法第13條第1項第1款第2目純粹以醫學實證作為無關聯性之判準，實係以大數法則或流行病學的機率觀點為論斷依據，犯了以群體推論個體的謬誤，因此，原審認該規定與預防接種之立法意旨有違，亦與憲法、經濟社會文化權利國際公約保障生命權、健康權之精神不符，應不予適用。又上訴人提出之各實證研究，均是以歐美人種為對象所進行大數法則式之機率推論，尚無法證明被上訴人之系爭病症確與接種系爭疫苗無關；復參酌本件審議之3份鑑定書，其中A鑑定書表示本案為無法確定與系爭疫苗接種相關，但相關可能性甚低之不良反應，建議給予救濟金2萬元等語，且有其他申請個案之鑑定意見認為系爭病症與系爭疫苗之關聯性屬無法確定，而建議給予救濟金之情形。以上均顯示被上訴人接種系爭疫苗與系爭病症間，尚難認屬完全無關聯性，上訴人依審議辦法第13條第1項第1款第2目規定，認定被上訴人接種系爭疫苗與系爭病症為無關，應有違誤。 (三)又觀察被上訴人之病程發生與接種系爭疫苗間具有時序上關聯性，除非上訴人能證明系爭病症為被上訴人既有病症或因接種系爭疫苗以外之其他原因所致，否則很難說二者完全無關。基於科學之不確定性與侷限性，除非已有100%「無關」確信，不應輕易否定預防接種與受害情形有無法確定之關聯性，於有疑義時，即應為有利於受害人之認定，是本件應認有審議辦法第13條第1項第3款「無法確定」情形，被上訴人有權請求救濟補償，惟依該辦法第18條第1項附表規定：嚴重疾病與預防接種關聯性為無法確定者，給付金額範圍為2 萬至120萬元，此涉及行政裁量，故被上訴人之請求尚未達全部有理由程度，依行政訴訟法第200條第4款規定，應判命上訴人依原判決法律見解作成決定等由，為其判斷之基礎。四、本院按： (一)原處分作成時之審議辦法第13條第1項第1款、第2項規定雖於110年2月18日修正，惟涉及本件爭議之審議辦法第13條第 1項第1款第2目：「醫學實證證實無關聯性。」(下或稱系爭規定)及第2項前段：「前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻」規定內容，並未修正，不生法令變更之情形，合先敘明。 (二)傳染病防治法第30條規定：「(第1項)因預防接種而受害者，得請求救濟補償。……(第3項)中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。(第4項 )前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」上訴人依此授權訂定之審議辦法第13條規定：「(第1項)審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實無關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。(第2項)前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」 (110年2月18日修正第1項、第2項條文，於第1項第1款第2目增列「醫學實證未支持其關聯性」、同款增訂第4目：「衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。」而將第3目「綜合研判」移列至此、第2款及第3款未修正；第2項修正將醫學實證之定義增列以「致病機轉」為研究基礎之文獻，並將「綜合研判」定義移列第3項，文字未修正。) 第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18條第 1項規定：「審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表(附表將「無法確定」關聯性者亦納入受害救濟給付金額範圍)。」查人民之生命權、健康權係受憲法保障，國家推行預防接種政策，不僅可以提高國民之免疫力，且藉由多數民眾接種疫苗，達到群體免疫之效果，進而阻絕傳染病之發生、傳染及蔓延，具有維護國民健康、增進公共衛生之公共利益。惟預防接種雖是最具效益之防疫手段，但施打疫苗非毫無風險，以現今科技仍無法排除疫苗本身對於人體可能引發難以預期之不良反應，則人民因配合國家政策，施打政府核准之疫苗，致發生無法預期之生命、身體或健康之損害，已逾越一般人應忍受之程度，而形成其個人之特別犧牲，國家自應給予合理之補償。基此，為使預防接種受害之民眾迅速獲得補償，傳染病防治法於88年增訂上開第30條(93 年修正前為第18條)規定及授權上訴人訂定審議辦法，使預防接種受害者得據以請求救濟補償。 (三)依審議辦法第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組……，其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10 條規定：「(第1項)審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。(第2項)前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1。(笫3項)委員任期2 年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。(第4項)審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推1人為主席。」可知，關於預防接種受害情形關聯性之鑑定及給付金額之審定，悉由上訴人遴聘醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士所組成之審議小組為審議決定，不受上訴人之指揮監督；審議小組所為預防接種與受害情形關聯性之鑑定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，是基於其組織獨立性及專業性，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，行政法院原則上應予尊重，而採取較低之審查密度，然非不審查，如審議小組之判斷有恣意濫用或組織不合法、未遵守法定正當程序等顯然違法情事者，行政法院應予以審查，並依法撤銷之。 (四)經查，系爭年度審議小組之委員共23人，以法學專家、社會公正人士身分出任委員者有8人；其中李碧姿委員原擔任老盟祕書長，因老盟推薦而經上訴人以社會公正人士聘任為審議小組委員，然李碧姿於老盟任期在108年9月29日結束，依審議小組委員聘任慣例，李碧姿擔任審議小組委員之任期亦同時結束。另老盟雖於108年10月14日以電郵推薦新任祕書長張淑卿接替李碧姿所遺委員任期，但未經上訴人以聘書或其他公文書表示聘任張淑卿為系爭年度審議小組委員；審議小組第152次會議簽到單並無張淑卿簽名欄位，該次會議紀錄亦載明主席1人、出席委員15人及請假委員6人、合計22人等情，已經原審依調查證據之辯論結果，認定甚明，核與卷內證據相符，則原審論明：上訴人依審議辦法第10條第1項規定聘任審議小組之委員，係以具一定專業或在社會上有公信力之自然人為聘任對象，而非以機關或法人、團體為聘任對象，故縱屬機關、團體推薦之人選，亦應經上訴人審查及聘任後，始具有執行審議辦法第9條所定審議小組任務之資格。李碧姿委員任期於108年9月29日結束，審議小組之委員人數變更為22人，代表法學專家、社會公正人士之委員人數僅餘7人，已少於審議辦法第10條第2項規定「不得少於3分之1」之門檻，老盟雖推薦由張淑卿接替李碧姿委員空職，然上訴人並未以聘書或其他公文書證明文件予以認可聘任，尚難認張淑卿已自108年9月30日起接替李碧姿委員遺留空缺，而認審議小組第152次會議之組成，即有違反審議辦法第1 0條第2項規定之組織不合法情事，上訴人據此作成原處分即有違誤，依上說明，並無不合。又原審係審究李碧姿因擔任老盟祕書長，經老盟推薦後，由上訴人以其具社會公正人士資格而聘任為系爭年度審議小組委員，並非以老盟為聘任對象，而由李碧姿代表出席，則李碧姿因卸任老盟祕書長而循例同時結束其審議小組委員任期後，雖經老盟推薦由新任祕書長張淑卿接替李碧姿所遺委員任期，仍須經上訴人審查認可及聘任後，張淑卿始成為系爭年度審議小組委員，上訴人於原審亦未提出聘書或其他公文書等相關證據證明已聘任張淑卿為系爭年度審議小組委員，因認審議小組第152次會議之組織不合法，並非謂審議小組委員出缺時，上訴人依審議辦法第10條第3項規定，就原代表之同質性人員補足聘任時，應以聘函為要式行為，始發生聘任效力。上訴意旨以其主觀之見解，主張依審議辦法第10條第3項規定，審議小組委員出缺時，僅需原代表同質性人員替補即得補足聘任，指摘原判決忽視委員聘用屬不要式委任契約性質，卻以補足時需以聘函為要式行為方足以發生聘任效力，係增加法所無之限制，並形成委任需為要式行為但辭任卻無庸要式行為等前後不一之情形，顯有消極不適用法規及理由矛盾之違法云云，並無可採。 (五)承上論，傳染病防治法第30條預防接種受害救濟制度，旨在使因國家政策施打疫苗蒙受特別犧牲者獲得救濟補償，而授權上訴人訂定審議辦法以執行；且基於科學不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲特質，審議辦法將預防接種與受害情形關聯性，區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3 類，鑑定結果不限於「相關」者始予救濟，縱然屬「無法確定」其關聯性，仍在救濟範圍。依原審確定之事實，審議小組係採納審議辦法第13條第2項前段規定「以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻」的醫學實證，以接種系爭疫苗不會增加罹患系爭病症之風險，依同條第1項第1 款第2目「醫學實證證實無關聯性」，作成被上訴人之系爭病症與接種系爭疫苗無關之鑑定結論，決議不予救濟。惟查，疫苗對於人體可能產生之併發症及傷害，除醫學上已認定之典型不良反應外，仍有諸多醫學上未知難測的副作用。審議辦法第13條第2項前段所指以「人口群體」為研究基礎之醫學實證，乃流行病學研究族群之疾病分布及其決定因素，所採以人口群體為基礎，經觀察收集資料及統計分析所得之因果關係推論，然則，流行病學研究只能在群體層面建立一般性之因果關係，其結論不當然能應用到個人或個案，蓋個人與群體間沒有必然性，個案分布可能存有很大變異性，或危險因子集中於群體中特定個人；申言之，當施打某種疫苗對於群體多數人引發特定疾病，無法逕推論該疫苗對特定個人一定引發疾病，反之亦然，即使施打某種疫苗不會對群體多數人引發特定疾病，並不能直接推論施打該疫苗不會對特定個人引發疾病。因此，預防接種與個案受害情形關聯性之判斷，不應僅以人口群體為研究基礎之醫學實證，作為認定預防接種與受害情形有無關聯之唯一依據，尚應綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素，以判定預防接種與該個案受害情形應屬無關、相關或無法確定。證諸審議辦法第13條第1 項第2款鑑定結果為「相關」者，即明定除具備第1目有以上開人口群體為研究基礎的「醫學實證」支持預防接種與受害情形之關聯性外，尚須符合第2目、第3目：「受害情形發生於預防接種後之合理期間內」、「經綜合研判具有相當關聯性」之要件。然而，觀諸同條項第1款第2目鑑定結果為「無關」者，卻僅規定以人口群體為研究基礎之「醫學實證」證實無關聯性為唯一要件，未如同上開第2款鑑定結果為「相關」者，加以規定尚應審酌個案受害情形之發生時序及其他相關因素，綜合研判該個案受害情形是否確與預防接種不具關聯性，實已擴大鑑定結果為「無關」之適用對象，導致因預防接種而受害之人民無法獲得救濟補償，難認具合理正當性。故依前揭說明，上開審議辦法第13條第1項第1款第2目規定內容除有前述以全概偏之謬誤外，系爭規定逕以流行病學統計數據顯示大多數人接種疫苗不會發生不良事件，作為排除給予預防接種受害申請人救濟補償之事由，無異將疫苗產生不良反應之不確定風險全數歸於接種疫苗之民眾承擔，顯已牴觸母法設立預防接種受害救濟制度之立法本旨及授權目的，並與憲法保障人民生命權、健康權之意旨有違，原審於本案拒絕適用系爭規定，認上訴人據此作成之原處分違法，即無違誤，上訴意旨以原審漏未調查衛生福利部國民健康署分析報告及韓國亞洲人種實證文獻研究，指摘此部分原判決違法，自無可採。 (六)又查，預防接種與受害情形關聯性之判定，涉及高度科學、專業之醫藥領域知識，審議小組就上開事項作成之專業鑑定，應認享有判斷餘地，業經論述如前。審議辦法第13條第1 項第3款規定鑑定結果為「無法確定」者，係指「無前二款( 即無關、相關)情形，且經『綜合研判』後，仍無法確定其關聯性。」而言；所稱「綜合研判」，依同條第2項後段(即11 0年修正後之同條第3項)規定，係由審議小組衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷，核屬審議小組之判斷餘地範圍，行政法院不能取代其判斷，則原判決逕依觀察被上訴人之病程發生與接種系爭疫苗間具有時序上關聯性，且上訴人未能證明被上訴人受害情形是由系爭疫苗以外之其他原因所致，即應為有利於受害人之認定，遽論本件應認有上開審議辦法規定無法確定其關聯性之情形，被上訴人有權請求救濟補償，判命上訴人依其法律見解作成決定，自有適用法規不當之違誤，上訴意旨指摘此部分原判決違法，即堪採取。 (七)綜上所述，原判決撤銷訴願決定及原處分，核無違誤，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為無理由，應予駁回；另原判決關於命上訴人應依原判決法律見解作成決定(即原判決主文第二項)部分，既有前述適用法規不當之違法，並與判決結論有影響，上訴意旨就原判決此部分，求予廢棄，為有理由；且依上述，被上訴人之系爭申請，應由審議小組重新召集合法會議鑑定被上訴人接種系爭疫苗與其系爭病症關聯性，決議是否給予救濟及審定給付金額，是本案事證未臻明確，爰判命上訴人對於被上訴人之系爭申請，應依本判決之法律見解作成決定。五、據上論結，本件上訴為一部有理由，一部無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第79條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日最高行政法院第三庭審判長法官蕭惠芳法官　陳文燦　　　　　　　　　　　　法官　林惠瑜法官　梁哲瑋法官林淑婷以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　高玉潔

2024-10-30

TPAA-112-上-26-20241030-1

上

最高行政法院

藥害救濟法

最高行政法院判決 112年度上字第482號上訴人洪銘祥洪銘遠柯曉南共同訴訟代理人許峻瑋律師被上訴人衛生福利部代表人邱泰源上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國112年4月27 日臺北高等行政法院110年度訴更一字第28號判決，提起上訴，本院判決如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、緣上訴人洪銘祥於民國108年2月27日具被上訴人藥害救濟申請書（案件編號3325），以其父洪○○（下稱洪君）因僵直性脊椎炎，於104年9月7日在醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會遠東聯合診所（下稱遠東聯合診所）正當使用合法之恩博藥物（Etanercept, Enbrel，下稱系爭藥物）治療後，於 105年2月17日入住醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院治療，發生氮血症、高鉀血症、酸中毒及全身皮疹之嚴重不良反應症狀，後於105年4月26日因多發性骨髓瘤死亡等情，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（下稱系爭申請）。經被上訴人所屬藥害救濟審議委員會（下稱審議會）108年9月5日第298次會議（下稱第298次會議）審議結果，以洪君之死亡原因與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件後，由被上訴人以108年11月28 日衛授食字第1081411216A號函（下稱原處分）送第298次會議審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以108年11月29日藥濟調字第108400083 2號函知上訴人洪銘祥。嗣上訴人洪銘祥於108年12月10日具藥害救濟復審申請表，向藥害救濟基金會申請復審，經審議會109年1月9日第304次會議（下稱第304次會議）審議結果仍維持原議，認定洪君不符合藥害救濟之給付要件，由被上訴人以109年3月3日衛授食字第1091401486號函（下稱復審決定）送該次會議審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以109年3月4日藥濟調字第1094000132號函知上訴人洪銘祥。上訴人洪銘祥不服，提起訴願，經決定不受理後，遂提起行政訴訟，經原審法院 109年度訴字第885號裁定駁回其訴，惟經本院109年度抗字第396號裁定廢棄，發回更審。嗣於更審時上訴人洪銘祥追加洪銘遠及柯曉南為原告，並聲明：⒈原處分、復審決定及訴願決定均撤銷。⒉被上訴人應作成核給上訴人洪銘祥新臺幣（下同）300萬元之行政處分。⒊被上訴人應作成核給上訴人洪銘遠300萬元之行政處分。⒋被上訴人應作成核給上訴人柯曉南300萬元之行政處分。經原審以判決駁回渠等之訴。上訴人仍不服，乃提起本件上訴。二、上訴人起訴之主張及被上訴人於原審之答辯，均引用原判決所載。三、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，略謂：　㈠審議會對於正當使用藥物後，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，是否具有合理關聯性之認定，基於其高度專業性，具有判斷餘地，除基於錯誤之事實，或基於與事件無關之考量，或組織是否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認價值判斷標準等，法院可審查判斷餘地外，應尊重其判斷，而採較低密度之審查基準。上訴人洪銘祥於系爭申請，主張洪君因僵直性脊椎炎使用系爭藥物治療，引發多發性骨髓瘤導致死亡。經藥害救濟基金會調閱洪君相關醫事機構之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻，同時依法進行調查，並完成報告，連同證據資料送交2位臨床專家及1位藥害救濟審議委員進行審查，彙整後經審議會第298次會議審議結果，以洪君之死亡原因與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用之系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。上訴人洪銘祥復於108年12月10日檢附書面資料申請復審，經審議會再次調閱卷宗，並參酌上訴人洪銘祥陳述意見再審議，仍認依據目前現有可得之醫學證據顯示，尚無法證實使用系爭藥物會直接造成惡性腫瘤的產生，亦無僅使用1劑系爭藥物即導致多發性骨髓瘤之實證資料，仍維持原議，該等審查意見，主要依洪君之就醫過程所用藥品、疑似不良反應發生時序及文獻報告之佐證，經審議會審議認定得出洪君使用系爭藥物，屬於合法正當之用藥，惟與皮疹、多發性骨髓瘤及死亡之結果間不具關聯性，而作成不予補助之結論，核乃綜觀洪君病歷並參酌臨床醫學研究資料所作成，無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。　㈡本件審議會設置之委員17名，分別為醫學、法學專家，法學專家6名（其中有兼具醫學專家者）比率高於三分之一，且審議會會議前，確經血液腫瘤科及風濕免疫科臨床專家表示意見進行初審，再由醫學審查委員綜合臨床專家意見進行審查，出具審查意見，審議時依據洪君病歷及相關用藥、藥害發生之時序及關聯性、臨床醫學研究文獻進行討論，與會委員並無異議即作成決議，其審議程序及委員組織均於法相符。上訴人雖主張審議會應依行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點（下稱設置要點）第5點第2項規定，以表決方式決議之，本件既未以表決方式決議之，應屬程序違法云云。惟有關審議會召開程序及組成之法規依據為現行有效之衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法（下稱審議辦法），而非設置要點，本件依系爭申請所為藥害救濟審議程序之進行，已依審議辦法第3條所定程序為之，至於審查委員結論形成之方式，審議辦法並未特別規定決議要以表決為之，故而只要是依民主程序經充分討論、形成共識、作出決議結論，即屬適法，是縱令非以表決方式為之，亦非法所不允。從而，本件審議會以共識決方式認定洪君之死亡或多發性骨髓瘤之發生，與系爭藥物之使用無關，決議不予補助，難謂不合法。　㈢依上訴人洪銘祥108年2月27日於系爭申請所具被上訴人藥害救濟申請書，其於「藥品取得日期（處方日期）」填載為10 4年9月7日，可見上訴人洪銘祥係以洪君於104年9月7日使用系爭藥物申請本件藥害救濟。又上訴人洪銘祥雖於復審申請時陳明洪君係分別於104年9月7日、104年9月14日、104年10 月28日接受系爭藥物3次，並以洪君之病歷資料為證，惟觀上訴人洪銘祥所提洪君之病歷資料，因醫師字跡潦草，無法判定洪君曾有於104年9月14日及同年10月28日使用系爭藥物，又本件審議階段經藥害救濟基金會函詢遠東聯合診所，該所分別以108年4月1日108年遠醫行字第0148號函、108年6月 3日108年遠醫行字第0287號函，說明洪君於104年1月1日至1 05年4月26日就診期間，僅於104年9月7日使用1劑系爭藥物。另原審再次向遠東聯合診所詢問洪君使用系爭藥物之實情，經該所以111年12月12日111年遠醫行字第0664號函復，洪君係於104年9月7日使用系爭藥物針筒裝注射劑1次（25mg/s yr），則審議會認定洪君使用系爭藥物為104年9月7日1劑，事實認定並無錯誤。劉醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單（即專家意見一），雖誤指洪君有使用2劑系爭藥物，惟劉醫師亦指出僅使用2劑系爭藥物不會與死亡、骨髓瘤及皮疹之發生有關聯性，況洪君確僅使用1劑系爭藥物，可見更不會具有關聯性。至上訴人主張洪君就診之遠東聯合診所並未提供醫師處方用藥依法應有之處方箋，及相關必要事項等資料，另洪君病歷上出現4次系爭藥物之記載，均不足以證明洪君使用系爭藥物不只1次。　㈣參酌內科-風濕免疫科許醫師出具之藥害救濟申請案臨床專家意見單（下稱專家意見二），雖有指出「TNF抑制劑（如系爭藥物）可能會導致惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化」，但亦指出「但這些情形主要出現於動物實驗與前臨床研究」、「本案之多發性骨髓瘤是否與單次注射系爭藥物有關連，似乎不可能」、「相關性應極低」、「並無法直接證實個案對於惡性腫瘤的產生是否由於使用系爭藥物所造成」等語，綜其意旨，可認許醫師之意見應仍認洪君1次使用系爭藥物，與多發性骨髓炎之發生關聯性似不可能、可能性極低；且被上訴人將臨床專家許醫師之專家意見，併同另位臨床專家內科-血液腫瘤科劉醫師之專家意見，彙整後經劉審查委員出具審查意見單（下稱審查意見），提出於審議會進行綜合討論後所得之結論，是專家意見交互檢證的結果，應更符合醫療專業，故原處分依據各該專家意見進行決議認定不具關聯性，不予核付，再經復審程序重新檢視後仍維持原議，難謂有何不合理之處。此外，被上訴人對此另補陳其理由以：有關如TNF抑制劑（如系爭藥物）會導致惡性腫瘤免疫力降低而導致惡化一節，係緣於TNF稱作腫瘤壞死因子，是開發應用於類風濕關節炎之生物製劑，早期於動物研究中發現可造成腫瘤壞死，故普遍認為抑制TNF可能會影響生物體對腫瘤免疫力及清除能力。然亦發現TNF會促進腫瘤生長、生長及擴散。綜合動物研究及人體使用結果，有資料顯示TNF升高是癌症之危害因素，然該文獻亦指出類風濕關節炎病人使用TNF抑制劑通常與癌症風險增加無關，特別是與免疫抑制相關癌症無關；另有文獻指出使用系爭藥物之類風濕關節炎病人其整體惡性腫瘤不良反應發生率，與未使用者相似，並提出文獻資料可證，可見系爭藥物之使用是否提升惡性腫瘤不良反應發生率，並無醫學專業及科學數據可以支持。又上訴人提出「腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品之上市後風險管理計畫書」（下稱風管計畫書），其上固有記載「使用腫瘤壞死因子阻斷劑的病人，會增加淋巴癌或其他癌症的機會」一語，惟參諸該風險計畫書之「貳、方法……期能有效控制國內病人因使用腫瘤壞死因子阻斷劑而發生結核病或B型/C型肝炎病毒再活化的風險」，可知該計畫是為了發生結核病及肝炎之可能危害進行之風險管理，並非針對癌症部分，且上揭「使用腫瘤壞死因子阻斷劑的病人，會增加淋巴癌或其他癌症的機會」一語，亦僅指出增加癌症機會，不能因此認為包括系爭藥物在內之TNF抑制劑，均具有致癌可能之危害；系爭藥物仿單標題4.4特別警語與注意事項固記載：「包括系爭藥物在內的抗TNF治療，可能會影響宿主對抗感染及惡性腫瘤的作用」、「依目前對TNF拮抗劑特性的了解，亦不能排除病人接受TNF拮抗劑治療可能發生罹患淋巴癌、白血病或其他造血或實體惡性腫瘤的風險」，另標題4.8不良反應亦固記載：「TNF拮抗劑，如系爭藥物會影響免疫系統，使用系爭藥物可能會影響身體對感染與癌症的防禦」、「使用系爭藥物亦有不同的惡性腫瘤的報導，包括乳癌、肺癌、皮膚癌與淋巴癌」，及「7,416位參與系爭藥物治療的類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎與乾癬病人之臨床試驗中，有18個淋巴瘤病例的報告」，亦僅係在說明系爭藥物有造成惡性腫瘤之可能風險及生物統計學之客觀描述，無法直接指出兩者間之關聯性。觀諸系爭藥物仿單，可能涉及發生之疾病種類繁多，並不表示一旦使用系爭藥物1劑即會發生仿單所述之致病危害，尤其所謂提高罹患癌症之機率及風險，亦在指使用相當期間，相當劑量之情形，始會發生；至上訴人引用美國血液學會之流行病學資料，指出接受腫瘤壞死因子抑制劑處方（包含系爭藥物）的病患，係以114,045 名病人於使用含系爭藥物在內之TNF抑制劑後，追蹤觀察其被診斷出多發性骨髓瘤之機率，係統計上之客觀描述，不能據以逕認使用系爭藥物與多發性骨髓瘤之發生間具有關聯性。綜上，尚難依據上開證據，推認洪君所罹多發性骨髓瘤與其使用系爭藥物1劑已具有合理關聯性。　㈤洪君於104年9月7日使用系爭藥物前，於同年8月31日至遠東聯合診所門診時，其「CRE」數值已達1.45，超過男性「CRE 」之標準值0.7-1.2，且遠東聯合診所醫師已考量洪君腎功能不全，而不建議使用止痛消炎藥，故向其說明並經其同意後，始改以系爭藥物為其治療，有遠東聯合診所前揭108年6 月3日函、健康檢查報告所附腎功能參考標準可證，可見洪君於使用系爭藥物前確早有腎功能不全之情形，不能認洪君於歷年健康檢查報告皆無異常，於104年9月7日起接受系爭藥物治療後，出現中度慢性腎衰竭病變，並且此病變是多發性骨髓瘤之指標之一，而謂洪君之多發性骨髓瘤係因使用藥物所致，況「CRE」為腎功能之參考指標，固非判斷腎功能是否異常之絕對標準，然上訴人亦不能以104年12月18日健康檢查報告之腎功能指數出現異常即謂係使用系爭藥物所致，且洪君並非僅使用系爭藥物1種，亦不能逕認洪君嗣於105 年2月13日經醫生診斷之皮疹為使用系爭藥物所致，進而認洪君身體之變化與使用系爭藥物具有極高關聯性。　㈥本件綜合原審議意見，被上訴人係以洪君僅使用1劑系爭藥物，不會發生不良反應，又參酌洪君本身病程而認無可合理認定之因果關係，且以上訴人所舉用藥與不良反應間之因果歷程，亦無法合理說明，即使以寬鬆之認定標準，或由被上訴人負實質舉證責任亦然，故系爭申請不能通過合理認定具有關聯性之門檻，應無法予以救濟等語，判決駁回上訴人於原審之訴。四、經核原判決駁回上訴人於原審之訴，結論尚無違誤，茲就上訴意旨補充論斷如下：　㈠藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」第3條規定：「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。……」第4條第1項、第2項規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」第 12條規定：「（第1項）藥害救濟之請求權人如下：死亡給付：受害人之法定繼承人。……。（第2項）前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會…… ；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」又期審議程序之嚴謹，被上訴人基於授權訂定之審議辦法第3條第1項、第2項規定：「（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2項）審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」又關於審議表決程序，被上訴人基於授權亦訂有設置要點（業經主管機關即被上訴人以112年6月15日衛授食字第0000000000號公告自即日停止適用），本件審議時該要點第5點第2項明文「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」準此，醫事上正當使用合法藥物而發生因藥物不良反應致病患死亡者，即得依藥害救濟法請求補償，再經由審議會依法定程序作成判斷。另被上訴人依藥害救濟法第4條第2項規定授權，於89年間訂定藥害救濟給付標準（下稱救濟給付標準，已經被上訴人以112年6月15日衛授食字第0000000000號令發布廢止），上訴人申請時之第3條規定：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣200萬元。附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」此一規定雖於110年9月1日經修正提高補償金額（其餘文字並未修正），惟修正後第5條之1規定：「本標準中華民國110年9月1日修正施行後發生藥害事件者，依第3條及第4條所定額度給付之；修正施行前發生之藥害事件者，依修正施行前所定額度給付之。」從而，本件仍應依上訴人申請時之標準判斷。　㈡按司法院釋字第767號解釋理由書第6段揭示：「本院解釋對於社會政策立法，因其涉及國家資源之分配，向來採取較寬鬆之審查基準（本院釋字第485號及第571號解釋參照）。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間。」救濟給付標準第3條明文區分死亡與使用藥品產生不良反應間之關聯性緊密程度，而有給予救濟、酌予救濟，與不予救濟等3種情形。對於可合理認定因使用藥品產生之不良反應與死亡間具有因果關係者，給予最高救濟給付200萬元。如無法合理認定者，則又區別有無死者解剖報告，而不同程度減輕被上訴人賠償責任及相對應之舉證責任。蓋因解剖報告之提出增加研判資料，有助於釐清死因之可能性，雖無法合理認定其間之因果關係，經逐一排除其他原因與死亡間之因果關係後，因用藥產生不良反應致病患死亡之可能性即非得以完全排除，則尚應於給付標準範圍內酌予救濟；申言之，如被上訴人可以舉證證明病患之死亡係其他原因所致，即得排除其救濟之責任。對於未附解剖報告者，則因欠缺利於病理分析之資料，被上訴人依可資蒐集之病患就醫相關醫療資訊，足以證明使用藥品產生之不良反應與死亡間不具因果關係時，亦無救濟義務。以上關於因果關係之認定與補償金額之高低或不予補償，乃為公平合理運用藥害救濟基金，並基於醫藥用於人體之反應因病人生理、病況、用藥程序等各種因素，致使用相同藥物之病患所生之反應未必一致，不易判斷，而規定應區別情形作成不同之決定；又以使用藥品產生之不良反應與死亡間具有何等程度之因果關係之判斷，因屬高度專業之事項，藥害救濟法乃將准否藥害救濟及給付金額之審定，交由審議會決之。並要求審議會應由具醫學、藥學、法學背景之專家及社會公正人士共11人至17人擔任，法學專家及社會公正人士人數尚不得少於1/3，其旨無非基於事務之本質，以醫藥專業者擔任委員為功能最適者，復為防止醫藥專業之擅斷，有以具法學專業及社會公正人士參與為必要。並有前揭由臨床專家初審及委員審查，再交付審議會審議，及決議表決方式等嚴謹程序之規定。　㈢本件原處分先經2位臨床專家初核及1位審議會委員進行審查，再經審議會第298次會議決議，認定洪君之多發性骨髓瘤為light chain disease，…… 洪君之氮血症、高鉀血症、酸中毒等乃因多發性骨髓瘤造成腎衰竭所致，與系爭藥物使用無關。嗣因上訴人申請復審，並提出A.被上訴人食品藥物管理署公告之風管計畫書指出，使用腫瘤壞死因子阻斷劑的病人會增加淋巴癌或其他癌症的機會。B.系爭藥物仿單第3至4 頁特別警語與注意事項指出，依目前對TNF拮抗劑特性的了解，亦不能排除病人接受TNF拮抗劑治療可能發生罹患淋巴癌、白血病或其他造血或實體惡性腫瘤的風險。C.依據系爭藥物仿單第7頁指出，使用系爭藥物亦有嚴重不良反應的報導。TNF拮抗劑，如系爭藥物會影響免疫系統，使用系爭藥物可能會影響身體對感染與癌症的防禦。D.研究指出使用TN F拮抗劑的病患，統計上明顯增加罹患多發性骨髓瘤之機率。E.病患於104年9月7日、104年9月14日與104年10月28日，分別接受系爭藥物處方共3次。F.病患於歷年健康檢查報告皆無異常，然接受系爭藥物處方後，於104年12月18日健康檢查報告中發現中度慢性腎衰竭病變，此症狀為多發性骨髓瘤指標之一等質疑。審議會再召開第304次會議審議，結論並無改變，仍指洪君死亡原因應與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用之系爭藥物無關；並針對前揭上訴人之質疑回應，指出「經衛生福利部藥害審議委員會再次調閱卷宗並參酌申請人陳述意見詳予審議，依據目前現有可得之醫學證據顯示，於動物實驗顯示TNF抑制劑可能會導惡性腫瘤免疫力的降低而導致惡化，惟前述情事尚無法證實使用 etanercept會直接造成惡性腫瘤的產生，亦無僅使用一劑et anercept即導致多發性骨髓瘤之實證資料。另依據醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會遠東聯合診所於108年6月3日函覆說明，個案於104年1月1日至105年4月26日期間，僅於104 年9月7日回診時接受一劑 Enbrel®的治療，故無法合理認定個案多發性骨髓瘤之發生與所使用藥物有關聯。有關本案之死亡原因應與個案自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯。」等語，業據原審調閱申請書、復審申請表、審查意見單、審議會第298次、第304次會議紀錄，及有被上訴人所提委員名單及學、經歷等，因認據以作成原處分之審議會組織合於藥害救濟法第15條所規定之成員資格，審議程序與審議辦法第3條第1項、第2項規定並無違背；原審復依遠東聯合診所依原審關於洪君使用系爭藥物之劑量之函詢，覆以洪君係於104年9月7日使用系爭藥物針筒裝注射劑1次（25mg/syr）之說明，認定審議會基於洪君使用系爭藥物為104年9月7日1劑而為判斷，並無事實錯誤之情事。而委員審查意見亦附有英文文獻佐證，指出「到目前為止雖有文獻顯示『Enbrel 可能會增加多發性骨髓瘤機率』……。但是多是長期使用，目前並無文獻顯示只施打一劑 Enbrel（25 mg/syr）會導致多發性骨髓瘤的報導。」因認本件專家判斷尚無瑕疵，原處分於法無違。經核，原審認定事實所依據之證據與卷證資料並無不符，復依職權調查所得，認定洪君接受系爭藥物之施打僅有1劑，用為支持審議結論所依據之事實無誤，核其就證據之取捨及事實之認定，於論理法則、經驗法則及一般證據法則並無違背，並已就上訴人之主張如何不可採取，逐一予以論駁，又敘明上訴人其餘攻防方法於判決結果不生影響，而未予一一論斷等語，尚無理由未備之情事，而所適用之前揭法令亦屬正確，並無判決違背法令之情事。上訴意旨指摘原審未經調查，逕自認定洪君僅施打1劑系爭藥物，又被上訴人從未提出相關證據，以盡其施用1劑系爭藥物與罹患多發性骨髓瘤是否會有因果關係之舉證責任，原判決有應予調查之證據未予調查及理由不備之違誤云云，即難成立。㈣上訴人持本院109年度上字第838號判決指審議會決議應經討論、表決等程序之意旨，並稱被上訴人過往之審議會均須以表決之方式作成決議，主張審議會自不得僅以討論形成共識而作出判斷云云。按審議時設置要點第5點第2項固明文應有過半之同意以作成決議，惟此當係於委員意見不一時，所應踐行之民主程序，如委員達成共識，其決議所植基之理由反較充分有據，縱未付之表決，也無悖於多元審議之機制，尚難謂前揭設置要點有排除以共識方式形成決議之意旨。上開本院109年度上字第838號判決理由，係針對該案下級審判決徒憑被上訴人2次會議之1張出席人員簽名紀錄，及全體委員姓名，遂予認定該案專家判斷之形成並無違法，實屬疏漏，而表示上開見解，非指決議之形成不得以共識為之。又徵諸前述本件原審之調查過程，也已經依專家判斷之法理進行司法審查，尚非本院109年度上字第838號判決之下級審審查程序可比。而原判決已就上訴人於原審所提出之相同主張，說明審查委員結論形成之方式，只要是依民主程序經充分討論、形成共識，即屬適法等語，並無理由未備之違誤。上訴意旨指摘原判決所持見解，與本院109年度上字第838號判決意旨、司法院釋字第553號解釋意旨不符，為判決錯誤適用法規云云，難以成立。　㈤上訴人另指摘審議會委員之一林欣柔委員於審議本件前，已擔任被上訴人所委託「提審法實施對傳染病防治實務影響之法律研究」「藥品臨床試驗法規健全計畫」2項研究之執行人，獲有報酬，外觀上已無從被認屬審議會中之公正人士代表，應予剔除，則法律及社會公正人士之人數即僅有5人，故本件審議會之組成於法不合云云。按審議時設置要點雖未規定委員迴避原因及程序，惟參照司法院釋字第761號解釋理由書第6段關於法官迴避制度之闡述「……其目的有二：其一是為確保人民得受公平之審判，並維繫人民對司法公正性之信賴，而要求法官避免因個人利害關係，與其職務之執行產生利益衝突（本院釋字第601號解釋參照）；其二是要求法官避免因先後參與同一案件上下級審判及先行行政程序之決定，可能產生預斷而失去訴訟救濟之意義。」可知迴避制度係基於正當法律程序原則，要求作成判斷者對於個案之執行具有利害關係，或有主觀之預判，難信其意見為客觀公正時，應迴避參與，以確保所作成之決定為公平、公正。上訴人所指林欣柔委員執行關於程序法規之研究計畫獲得報酬，係基於其與被上訴人間互負義務之契約關係，無涉本件個案之審議判斷，尚與迴避制度之本旨未符。上訴人主張應剔除林欣柔委員，不予計入審議會組成人數內，指摘審議會組成為不合法云云，亦難成立。　㈥再按救濟給付標準第3條明文區別死亡與使用藥品間之關聯性緊密程度，而有給予救濟、酌予救濟，與不予救濟等3種情形，並相對有不同程度之舉證責任。對於未附解剖報告者，被上訴人須舉證證明病患之死亡與使用藥品產生不良反應間，無直接因果關係，始得排除其救濟義務，業經本院闡述於前。本件經審議結果為洪君之死亡原因與其自身多發性骨髓瘤之病程延續有關聯，與所使用系爭藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件，等同洪君之死亡與用藥產生不良反應間不具有因果關係。足認上訴人對本件未附解剖報告個案，經由初審委員核閱洪君之病歷等相關醫療資料研判無關聯後，交由審查委員之一審查維持原分析結果，審議會再依法定程序作成之不予救濟決議，上訴人據以作成原處分否准救濟，其程序嚴謹且合於法律，難謂被上訴人未盡其舉證責任。原審雖誤引110年9月1日修正公布之救濟給付標準第3條規定，闡述舉證責任歸屬之法律意見，因未見救濟給付標準第3條所區別之3種情形而有不完足之瑕疵，惟尚不影響於判決結果。至上訴人援用本院3則判決意旨，主張原審對於因果關係之認定標準不明，並將證明死亡係因使用藥品產生不良反應所直接導致之舉證責任令上訴人負擔，違反證據法則，並有理由不備之違誤一節。經細繹上訴人所援用之本院3件判決意旨，其一為99年度判字第838號判決指出「只要無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性，均尚不得逕予排除在藥害救濟之列」，然該判決個案係以死者之死亡另有應負責之人，及所使用之藥品係屬未正常使用為由，依當時有效之藥害救濟法第13條第1款規定「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」，及第5款規定「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」之情形，不得申請救濟為由，予以否准，與本件個案事實並不相同。是以，該判決並無必要細究使用藥物發生不良反應與死亡間，有何等程度之因果關係，所持「只要無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性，均尚不得逕予排除在藥害救濟之列」之見解，應屬一般性之概論，尚難為本件所援用。另2件本院判決，係關於傳染病防治法所規定預防接種之救濟案件。為審議預防接種受害救濟案件，被上訴人依傳染病防治法第30條之授權，訂定預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱預防接種救濟審議辦法）。上訴人援用之2件判決，其一為本院106年度判字第355號判決，由當時所應適用預防接種救濟審議辦法關於應予救濟之第7條第1項及第2項，並於第7條附表規定就無法排除與預防接種之關聯性者，其死亡給付金額範圍為30萬元至350萬元，及第7條之1第2款關於死亡反應與預防接種確定無因果關係者，不予救濟等規定，論斷預防接種及死亡間之因果關係（關聯性），規定在「相關」（即具有關聯性）及「無法排除」之情形應予補償，在「確定無因果關係」時，始不補償。而對於無法排除因果關係之個案，仍予賠償，即係將預防接種及死亡間有無因果關係之事實不明之不利益，分配予補償機關，具體化行政訴訟法第136條所準用民事訴訟法第277條但書有關舉證責任倒置規定之精神。另一本院109年度上字第1140號判決，依該案件應適用之預防接種救濟審議辦法第13條第1項規定，已明文將預防接種與受害情形之關聯性，區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3類，即對於無法確定因果關係之案件，仍應予以救濟，而採取如前述之當事實不明時，將客觀舉證責任之不利益分配由補償機關負擔之法律意見。本件為關於藥害救濟請求之爭議，誠於藥害領域之事項，非屬熟稔相關醫藥知識之專家學者以外之人所得知悉掌握，關於使用藥物發生不良反應與死亡間之因果關係，其存否及程度如何應由被上訴人負擔客觀舉證責任，始符公平。惟本件初審專家及審查委員經由審視洪君病歷等資料所呈現洪君之病情反應、就診醫療情形，及在醫療期間之病症演變狀況，援用文獻等，據以分析判斷洪君死亡與使用系爭藥物無關，復於上訴人申請復查時，對於上訴人之各項質疑予以回應，再經被上訴人所屬審議會決議不予救濟，從而難謂上訴人未盡其舉證責任，自不生在客觀舉證責任原則下，事實不明之不利益應如何分配之問題。上訴人指摘原判決於因果關係之爭點上課予上訴人嚴格之舉證責任，違反司法院釋字第767號解釋所揭示之意旨、藥害救濟法之立法目的及相關判決所闡明之「合理可能關聯性」，且亦不當適用民事訴訟法第277條但書之舉證分配法理，而屬「適用法規不當」之違誤等節，難以成立。　　㈦其餘上訴人擇取臨床專家意見二及審查意見之局部文字、風管計畫書之局部內容、系爭藥物仿單之部分記載事項等，主張以上事證足以證明使用系爭藥物與洪君之死亡間具有因果關係，原審未予說明何以不予採取；又指原審依遠東聯合診所之回函認定洪君於使用系爭藥物前，其腎功能已有異常一節，尚未說明何以僅依遠東聯合診所之回函為據；上訴人又重敘洪君病程情形，主張輔以臨床專家意見二，已足以證明洪君使用系爭藥物與產生惡性腫瘤間，具有因果關係，乃原審未再予細究，而有理由不備之違誤云云。經核原審已就上開主張予以論駁，上訴人重複原審已不採取之事由，指摘原判決為理由未備，實係對於原審取捨證據認定事實之職權行使任加指摘，難謂有據。至上訴人主張原審依被上訴人所提出關於類風濕性關節炎之文獻，而認定系爭藥物與惡性腫瘤之生成無關，然洪君係患有僵直性脊椎炎，並非類風溼性關節炎，原判決引用錯誤證據為斷，亦未說明該證物與本件應證事實之關聯，亦屬理由不備云云。經核，被上訴人係依原審之曉諭提出文獻，補充說明臨床專家意見單所指TNF抑制劑會導至惡性腫瘤免疫力降低，而導致惡化，是在何種情況下發生？被上訴人持該文獻，首先梳理「有關TNF抑制劑之腫瘤風險，主要係緣於早期動物實驗及細胞實驗之結果。TNF 稱作腫瘤壞死因子，是第一個開發應用於類風濕關節炎之生物製劑……」，文獻復指出，綜合動物研究及人體使用結果，有資料顯示TNF升高是癌症之危險因素（elevated TNF is a risk factor for cancer），惟亦指出類風濕性關節炎病人使用TNF抑制劑通常與癌症風險增加無關，特別是與免疫抑制相關癌症無關（its inhibition in RA patients is n ot generally associated with an increased cancer ris k. In particular, TNF inhibition is not associated w ith cancers linked to immune suppression；見原審卷第 499、500頁及後附英文文獻）。因而原審據以論斷系爭藥物之使用是否提升惡性腫瘤不良反應發生率，並無醫學專業及科學數據可以支持等語，並無不當，亦無引證錯誤之情事。上訴人執此指摘原判決違背法令，乃屬誤會，而不可採。㈧綜上所述，本件上訴論旨指摘原判決違背法令，為無理由，應予駁回。五、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日最高行政法院第一庭審判長法官胡方新法官　簡慧娟　　　　　　　　　　　　　　　法官　蔡如琪　　　　　　　　　　　　法官張國勳法官　李　玉　卿以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　30　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　高玉潔

2024-10-30

TPAA-112-上-482-20241030-1

訴

臺北高等行政法院

法律扶助

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第七庭 113年度訴字第1149號原告施伯諺被告衛生福利部代表人邱泰源（部長）上列當事人間法律扶助事件，原告提起行政訴訟，本院裁定如下：　　主文本件移送於本院地方行政訴訟庭。　　理由一、依行政訴訟法第18條準用民事訴訟法第28條第1項規定，訴訟之全部或一部，法院認為無管轄權者，依原告聲請或依職權以裁定移送於其管轄法院。行政訴訟法第229條第1項、第 2項第3款規定：「(第1項)適用簡易訴訟程序之事件，以地方行政法院為第一審管轄法院。(第2項)下列各款行政訴訟事件，除本法別有規定外，適用本章所定之簡易程序：……三、其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額或價額在新臺幣(下同)50萬元以下者。」第3條之1規定：「本法所稱高等行政法院，指高等行政法院高等行政訴訟庭；所稱地方行政法院，指高等行政法院地方行政訴訟庭。」第13條第1 項規定：「對於公法人之訴訟，由其公務所所在地之行政法院管轄。其以公法人之機關為被告時，由該機關所在地之行政法院管轄。」二、經查，原告因其與國立高雄大學間國家賠償訴訟，於民國11 3年5月15日向財團法人法律扶助基金會（下稱法扶基金會）橋頭分會申請民事程序一審訴訟代理之法律扶助，案經法扶基金會審查認定其訴訟顯無勝訴之望，以113年5月16日申請編號1130515-V-002審查決定通知書（下稱原處分）決定不予扶助。原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。經本院向法扶基金會總會查詢，原告向法扶基金會申請扶助之律師酬金每件為新臺幣（下同）2至3萬元，有本院電話紀錄及本院依職權查得之法扶基金會法律扶助酬金計付辦法在卷可稽。是縱經被告准予法律扶助，原告所受財產上之利益至多為3萬元，其標的之金額顯未逾50萬元，核為關於公法上財產關係之訴訟，標的金額在50萬元以下者，屬於行政訴訟法第229條第2項第3款所定應適用簡易訴訟程序之事件，應以高等行政法院地方行政訴訟庭為第一審管轄法院。又被告機關所在地在臺北市，本件應由本院地方行政訴訟庭管轄。原告向無管轄權之本院高等行政訴訟庭起訴，顯屬違誤，爰裁定如主文。又本件應以原處分機關即法扶基金會為被告，則本件原告起訴狀誤載訴願機關衛生福利部為被告，應由受移送法院命原告補正之，併予敘明。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　25　　日審判長法官　侯志融法官　郭淑珍法官　張瑜鳳一、上為正本係照原本作成。二、如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院高等行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。三、抗告時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，抗告人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.抗告人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.抗告人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，抗告人應於提起抗告或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　25　　日　　　　　　　　　書記官李宜蓁

2024-10-25

TPBA-113-訴-1149-20241025-1

訴

臺北高等行政法院

有關醫政事務

臺北高等行政法院判決高等行政訴訟庭第二庭 112年度訴字第851號 113年9月19日辯論終結原告大鑫資訊股份有限公司代表人朱壽暉(董事長) 訴訟代理人陳宜新律師被告衛生福利部代表人邱泰源(部長) 訴訟代理人陳郁庭律師陳軍宇律師上列當事人間有關醫政事務事件，原告不服行政院中華民國112 年5月17日院臺訴字第1125009571號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：主文原告之訴駁回。訴訟費用由原告負擔。　　　　事實及理由一、程序事項 (一)本件原告起訴後，被告之代表人於訴訟進行中由薛瑞元變更為邱泰源，並具狀聲明承受訴訟(見本院卷第359頁)，應予准許。 (二)行政訴訟法第111條第1項、第3項第2款分別規定：「（第1 項）訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意或行政法院認為適當者，不在此限。……（第3項）有下列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：……二、訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之基礎不變。」原告於本院起訴時原聲明請求判決：「1.訴願決定及原處分均撤銷。2. 訴訟費用由被告負擔。」嗣於本院113年1月23日準備程序期日變更聲明為：「1.確認原處分一違法。2.原處分二及該部分訴願決定撤銷。3.訴訟費用由被告負擔。(見本院卷第288 頁)」經核原告雖變更其訴之聲明，但其請求之基礎事實不變，且經被告就原告變更之訴，表示同意（見本院卷第288 頁），並已為言詞辯論，堪認無礙於訴訟終結及被告防禦，核屬適當，依前揭規定，應予准許。二、事實概要 (一)原告前因嚴重特殊傳染性肺炎（即COVID-19，下稱新冠肺炎 )防疫需求，於民國111年4月26日申經被告以111年5月10日衛授食字第1110805336號函（下稱系爭輸入許可處分），核准其專案輸入由美國廠商「ACON Laboratories,Inc.」(下稱美國ACON公司)在美國生產製造如附表所示之試劑，共計2 億4000萬劑，供國內緊急公共衛生使用（許可證字號：防疫專案核准輸入第1110805336號）。如附表所示試劑許可使用範圍及用途為：作為家用檢驗試劑，用於定性檢測7日內有症狀、無症狀或疑似感染新冠肺炎者之鼻腔檢體中存在之SA RS-CoV-2核殼蛋白抗原，且輸入有效期間自111年5月10日起至中央流行疫情指揮中心（下稱疫情指揮中心）解散之日（即112年5月1日）止。嗣原告以如附表編號一所示試劑之名義輸入「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（標示型號為「 L031-118B5；1TEST/KIT」）後，因臺中市政府衛生局（下稱臺中衛生局）及高雄市政府衛生局（下稱高雄衛生局）接獲民眾反映，於使用原告所輸入之如附表編號一所示試劑時，檢測匣有未顯現控制線(C)之情形，乃分別於111年6月9日及10日測試向原告購買之如附表編號一所示試劑（批號COV2 025056），發現購入之試劑確有未顯現控制線(C)之情事，遂皆於111年6月10日召開記者會，提供民眾換貨資訊，並由高雄衛生局於網頁公布查證情形。 (二)其後，被告審認上情屬實，且查得臺中衛生局及高雄衛生局所購入之試劑圖片，與美國ACON公司產品真偽辨識資訊所揭示之試劑仿冒品相符。復審認被告所屬疾病管制署自111年5 月26日起已修訂新冠肺炎病例定義，民眾使用家用抗原快篩試劑檢測結果陽性，經醫事人員確認，或由醫事人員執行抗原快篩結果陽性者，即可研判為確定病例。如附表所示試劑存有未呈現控制線(C)之瑕疵，不僅無法供使用者及時確認染疫情形，甚且取得錯誤檢測結果，勢必延誤及時取得醫療照護，造成疫情擴散，抑或是產生浪費醫療資源、排擠真正感染者就醫權益、勞動力無謂減損等情形。且原告所輸入之如附表所示試劑包括瑕疵品及仿冒品，用於新冠肺炎病毒檢測時，將導致結果偏差，造成診斷錯誤，顯有對不特定多數人健康、醫療資源利用及社會正常運作等重要公益產生重大危害情形，遂依行政程序法第123條第5款規定，以111年6月 15日衛授食字第1111606264號處分書(下稱原處分一)廢止系爭輸入許可處分。另依醫療器材管理法第54條、第58條第1 項第3款及醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目、第3條第1款規定，於同日以衛授食字第1119030681號處分書(下稱原處分二)，禁止原告自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑，並命原告應自111年6月14日起1個月內完成回收作業。原告不服，提起訴願，經行政院決定駁回，遂提起本件訴訟。　　三、原告主張略以： (一)本件因原處分二存在之故，原告除已支出鉅額運費外，更有採購單位向原告索賠辦理回收作業之衍生費用，倘該回收處分被撤銷，原告之財產即可免受賠償回收費用之損失，自有權利保護之必要。　　　　 (二)原處分所憑理由，無非係原告所輸入之試劑為瑕疵品及仿冒品，然臺中衛生局、高雄衛生局之檢驗數量、方法、受檢產品外包裝是否完整、是否由專業人士在實驗室以適當病毒株進行、檢驗結果是否有檢驗告書或公文書，均有不明。反而依臺灣新竹地方檢察署(下稱新竹地檢署)及臺灣新竹地方法院(下稱新竹地院)委請被告所屬食品藥物管理署（下稱食藥署）就原告所輸入之試劑進行鑑定結果，均能精準通過陽性及陰性反應測試，且食藥署係各抽驗18盒試劑，檢驗結果均屬一致，足以證明原告所輸入之試劑並非不良醫療器材，具備正確檢測新冠病毒之效用，自無重大危害人體健康之虞。況且，新竹地院111年度訴字第615號、112年度訴字第118號刑事判決(下稱系爭刑事判決)亦認定原告輸入之試劑並非不良醫療器材，故原告代表人不構成醫療器材管理法第60條之罪，是被告未憑事證，且未能舉出確實證明違法事實存在之證據，即逕以醫療器材管理法第54條、第58條第1項第3款規定裁處原告，難謂適法。 (三)原告所輸入之試劑無法正常發揮判別功能之真正原因，應係該批快篩試劑運送途中保護措施不周，恰逢連日大雨導致水損才影響小部分快篩試劑功能失常，不代表原告輸入之試劑為不良品。況且，未正常發揮判別功能之情形，究竟試劑在使用過程中有無遭受污染？是否因人為操作不當所致？均不無可能。原告輸入之試劑既然已經食藥署專業測試，自應以專業鑑定結果為據。原告縱有變更所輸入試劑之產地，仍與醫療器材管理法第54條之構成要件不符，更不得率爾推論大陸地區製造之富樂家用新冠抗原快速檢測試劑即有重大危害人體健康之虞，此從美國ACON公司網頁公開之快篩試劑亦係「Made in China」即可明瞭。 (四)美國ACON公司已提出聲明書表示「美國ACON公司販售之新冠肺炎快篩試劑確實係由『艾康生物技術（杭州）有限公司』（下稱大陸ACON公司）製造」及「該聲明書表列之二種名稱產品，內容物係實質相同」等情，而「深圳三加一科技有限公司」（下稱三加一公司）為大陸ACON公司之廣東省區域經銷商，原告輸入之試劑貨源既全部來自美國ACON公司之委託製造廠大陸ACON公司，原告所輸入之試劑自非仿冒品。至檢測匣上不同二維碼標示只差異在何地區販售而已，而原告所輸入之試劑既經食藥署檢測後證明均具備正常效用，益徵原告之產品均非仿冒品。又參照原告送往食藥署鑑定試劑之照片，原告輸入之試劑分別為歐洲版、美國版、歐亞新版，均與美國ACON公司所發佈之偽冒品(塑膠殼上方印有UDI碼，下方印有ID，但UDI碼有三個方框)截然不同，故被告指摘原告輸入者係仿冒品一節，並不可取。　　 (五)被告遽以瑕疵品及仿冒品為由裁處原告，未實質探究證明原告所輸入之試劑有何重大危害人體健康之虞，自有違法。且本件已證明原告所輸入之試劑均具有正常效用，可以準確檢測新冠肺炎病毒，是被告作成原處分一、二即有違反行政程序法第9條及第36條之違誤。又被告作成原處分一、二前未給予原告陳述意見之機會，過程草率，亦欠缺使用原告所輸入之試劑會對於人體健康有重大危害之證明，無法正當化未給予原告陳述意見之程序上重大瑕疵，也顯不符合比例原則，參以相關刑事案件判決結果，益見被告作成原處分一、二時，對於事實未能清楚掌握，也未覈實進行調查，被告未給予原告陳述意見之機會確違反正當行政程序情節重大，自屬違法。　　　 (六)聲明：　1.確認原處分一違法。　2.原處分二及該部分訴願決定撤銷。　　四、被告答辯則略以： (一)被告作成系爭輸入許可處分時，已保留廢止權，得隨時就最新科學發展、檢測結果、疫情變化，及其他檢測試劑、治療產品或疫苗之供應狀態，為利益風險之衡量後，廢止系爭輸入許可處分，並令申請者限期處理未使用之醫療器材，及得公告回收。原告既清楚知悉該處分隨時有廢止及醫療器材有回收可能之意旨，且當時並未提出任何異議或救濟，事後復行爭執，應欠缺權利保護必要。又縱使原處分一遭撤銷，疫情指揮中心已經解散，系爭輸入許可處分亦已屆期失效，如附表所示試劑仍無法再行輸入。至於原處分二，原告自承所輸入之試劑已經回收135萬3448劑，包含庫存612劑，另有部分仍在刑事程序扣押中，須待司法機關同意始得發還，均無從加以恢復。另原告曾於111年8月23日發函表示「願接受處分」等語，顯見原告對於原處分一、二不復爭執，益見本件無權利保護必要。 (二)原告係依醫療器材管理法第35條授權訂定之「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」（下稱特定醫療器材專案輸入辦法）第9條規定，向被告申請專案輸入如附表所示試劑。經被告審視應備文件資料及如附表所示試劑之安全、效能及品質後，認如附表所示試劑業於國外銷售且經外國政府審查通過，產品安全、效能及品質有所確認，遂以系爭輸入許可處分核准在案。原告自應依系爭輸入許可處分核准範圍輸入具備符合安全、效能及品質之醫療器材。系爭輸入許可處分係核准製造業者為美國ACON公司，亦即原告僅得輸入美國ACON 公司製造之產品，惟本件地方政府衛生局實際測試時，不僅發現原告輸入之試劑未能出現控制線，有安全、效能及品質之欠缺。甚且，對照美國ACON公司官方網站公布之產品防偽辨識資訊，亦顯示部分批號試劑具有美國ACON公司公布之仿冒品特徵。另依系爭刑事判決之記載，可知新竹地檢署及新竹地院均已清楚認定原告有以「偽冒產品」混充或瓜代「合法產品」之情形，而有刑法詐欺罪責，可見原告所輸入之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」並非美國ACON公司所製造，顯然已經違反系爭輸入許可處分之許可範疇。原告雖提出美國ACON公司之聲明書，仍無法推翻其輸入之試劑非由美國 ACON公司製造，以及其輸入之試劑具有美國ACON公司公布仿冒品特徵等事實。更何況，該聲明書之目的或用途不明，且未載有任何產品型號，無法確認與原告所輸入試劑之關聯性，自無可採。 (三)原告以「偽冒產品」混充或瓜代「核准產品」，如民眾用以檢測，使用者因病痛影響或出於取得相關證明之急迫性，致未有察覺產品異狀，無法及時、正確確認染疫情形。倘若使用者實際為感染者，勢必延誤醫療照護，有發生死亡或重症之可能，並且可能造成疫情擴散，對於國人健康及社會正常運作等公益造成重大危害。如使用者非感染者，亦將耗費疫情期間有限之寶貴醫療資源，排擠其他真正感染者就醫權益，對於醫療資源有限分配等公益造成重大危害。則系爭輸入許可處分，既已載明保留廢止權，而原告又有以「偽冒產品」混充或瓜代「核准產品」之情事，被告考量如附表所示試劑僅具有包裝劑量之差異，為免被告因一己私利故技重施，基於醫療器材管制目的之考量，自得依行政程序法第123條第5款規定，及系爭輸入許可保留廢止權之附款，以原處分一廢止系爭輸入許可處分，被告所為符合依法行政原則及比例原則。 (四)依醫療器材管理法第54條、第58條第1項第3款、醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目規定及第3條第1款等規定，醫療器材如經發現有危害人體健康之虞，核屬第一級應回收之醫療器材，應於公告之次入或依法認定應回收之日起一個月辦理回收完畢，以避免危害或減少損害持續發生。被告係認如附表所示試劑有「重大危害使用這人體健康之虞」，限制原告販賣並令其回收。蓋病患染疫起因固係受病毒影響，惟如附表所示試劑之安全、效能及品質如有欠缺，將會造成使用者誤判病情而延誤就醫，亦會對人體健康造成重大危害，例如提高死亡率或重症率即為其中態樣之一。被告於疫情發生之際陸續開放相關快篩試劑產品以專案核准方式輸入，即係欲透過及早確認及就診，以維護國人健康，降低發生死亡或重症之情形。是以，被告考量原告以「偽冒產品」混充或瓜代「核准產品」，且所輸入之試劑有未能出現控制線之情形，安全、效能及品質有所欠缺，原告所為更已涉及「偽冒產品」之刑事犯罪，遂將本件認定為第一級回收事件，而以原處分二禁止進口及銷售如附表所示試劑，於法並無違誤。另原處分一、二所根據之事實可觀上明白足以確認，故依行政程序法第103條規定，被告自得不給予原告陳述意見之機會。 (五)聲明：原告之訴駁回。五、本件前提事實及爭點如事實概要欄所載事實，為兩造所不爭執，並有系爭輸入許可處分影本(見本院卷第117至121頁)、臺中衛生局、高雄衛生局公告列印畫面(見本院卷第123至125頁)、美國ACON公司官方網站公開之產品真偽辨識資訊(見本院卷第127至131頁) 、原處分一、二及訴願決定書影本各1份(見本院卷第133至1 42頁、第27至41頁)在卷可證，堪信為真實。又兩造既以前詞爭執，經整理雙方之陳述，本件爭點應為： (一)原告提起本件訴訟是否具有權利保護必要？ (二)被告以原處分一廢止系爭輸入許可處分是否適法？ (三)被告以原處分二禁止原告自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑，並命原告應自111年6月14日起1個月內完成回收作業，是否適法？六、本院之判斷 (一)本件被告係以原處分一廢止系爭輸入許可處分，而系爭輸入許可處分核准輸入如附表所示試劑之有效期間為「自發文日起至疫情指揮中心解散日止」（系爭輸入許可處分說明四參照，見本院卷第118頁）。疫情指揮中心雖已於112年5月1日解散，以致縱使本院撤銷原處分一，系爭輸入許可處分仍因屆期失效而無從回復規制效力，然因原處分一之作成是否適法，仍可作為原告是否請求國家賠償之依據，堪認原告對於原處分一之適法性有確認利益，故本件原告就原處分一提起確認訴訟，難認欠缺權利保護必要。又原處分二之規制效力為：禁止原告自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑，並課予原告自111年6月14日起1個月內完成回收作業之公法上義務。而經與兩造確認，原告雖已依原處分二作成回收計畫，並已回收部分試劑存放於原告倉庫中（見本院卷第20 8頁、第238至239頁），然倘若原告對原處分二之主張為有理由時，本院即應將原處分二及該部分訴願決定加以撤銷，則原告於系爭輸入許可處分廢止前已實際輸入之試劑，即仍可輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或陳列，且原告亦不再負回收該等醫療器材之義務，具有回復原狀之可能，並可因此請求國家賠償，堪認原告對於原處分二提起撤銷訴訟亦具有權利保護必要。被告雖稱原告已知系爭輸入許可處分有保留廢止權之附款，且於被告作成原處分一、二時未提出異議或救濟，事後復行爭執，應欠權利保護必要，且原處分一、二均已無從回復，故均無權利保護必要云云，然此無非是本案有無理由之爭執，且如前述說明，縱使系爭輸入許可處分已經屆期失效、原告已部分回收實際輸入之試劑，原告仍得藉由確認訴訟及撤銷訴訟保護自身權利，是被告此部分辯解容有誤會，並不可採。 (二)行政程序法第93條第1項前段、第2項第4款規定：「（第1項）行政機關作成行政處分有裁量權時，得為附款。……。（第 2項）前項所稱之附款如下︰……四、保留行政處分之廢止權。 ……」第123條第2款、第5款規定：「授予利益之合法行政處分，有下列各款情形之一者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：……二、原處分機關保留行政處分之廢止權者。……五、其他為防止或除去對公益之重大危害者。」準此，行政機關對其享有裁量權限之事務作成授予利益之行政處分時，本得為保留廢止權之附款，而行政機關對其所為授予利益行政處分，如已為保留廢止權之附款，抑或是為防止或除去對公益之重大危害，即得依職權廢止該授予利益行政處分之全部或一部。 (三)為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，我國於109年1月15日公布施行醫療器材管理法，依該法第83條規定，自該法施行之日起，醫療器材之管理，即應適用該法之規定，不再適用藥事法有關醫療器材之規定。又該法第2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；……」第25條第1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」第35條第1項規定：「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：…… 二、因應緊急公共衛生情事之需要。……」第36條第3款規定「前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：……三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。」第54條規定「中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。」第58條第1項第3款、第3 項規定「（第1項）醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。…… （第3項）第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」而被告依醫療器材法第58條第3項規定授權所訂定之醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目亦規定：「本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：一、第一級：(一)第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。……」同辦法第3條第1款復規定規定「本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。」綜合上述法令規定可知，關於醫療器材之製造及輸入，依醫療器材管理法第25條第1項規定，原則上應向被告申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證或登錄後，始得為之，例外為因應緊急公共衛生情事之需要時，被告得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受醫療器材管理法第25條第1項規定之限制。而經專案核准製造或輸入之醫療器材，如經被告評估確有安全或醫療效能之疑慮者，被告即得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材，被告如發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，更應禁止製造、輸入，並得廢止醫療器材許可證或登錄，已製造或輸入者，則應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。此外，醫療器材如有經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞的情形，輸入醫療器材商亦應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品外。此回收期限視應回收醫療器材之分級有所不同，如為第一級應回收之醫療器材，醫療器材許可證所有人或登錄者，應自公告之次日或依法認定應回收之日起1個月內回收之。 (四)經查：　1.原告前因新冠肺炎防疫需求，於111年4月26日申經被告以系爭輸入許可處分核准其專案輸入由美國ACON公司製造如附表所示試劑，供國內緊急公共衛生使用。而細繹系爭輸入許可處分之內容，該函附表已經清楚載明核准輸入之如附表所示試劑的生產國別必須是「USA」，製造業者則為「ACON Labo ratories,Inc.」，且該函說明八亦載明「本同意處分，除得依醫療器材管理法第36條第1項第2款或第3款（按：應為第36條第2款或第3款之誤載）規定辦理外，中央主管機關亦得依行政程序法第93條第2項第4款、同法第123條第4款或第 5款規定，隨時就最新科學發展、檢測結果、疫情變化，及其他檢驗試劑、治療藥品或疫苗之供應狀態，為利益風險之衡量後，廢止本同意處分，並令申請者限期處理未使用之醫療器材，並得公告回收」等旨（見本院卷第119、第121頁），堪認被告所許可輸入如附表所示試劑，必須是由美國ACON 公司在美國生產製造之試劑，且確已為廢止權保留之附款，只要原告輸入之試劑經被告評估確有安全或醫療效能之疑慮，抑或是為防止或除去對公益之重大危害，即得廢止系爭輸入許可處分。　2.臺中衛生局及高雄衛生局因接獲民眾反映，分別於111年6月 9日及10日測試向原告購買如附表編號一所示試劑（批號COV 2025056），發現購入之試劑確有未出現控制線(C)之情形，遂皆於111年6月10日召開記者會，提供民眾換貨資訊，且高雄衛生局亦於網頁公布查證情形等情，有臺中衛生局、高雄衛生局公告列印畫面在卷可憑(見本院卷第123至125頁)。又觀之卷附美國ACON公司於官方網站公布之產品真偽辨識資訊 (見本院卷第127至131頁)，美國ACON公司已於其官方網站明確指出，該公司授權之產品，檢測匣上之QR CODE內並無3個小方框，而美國ACON公司所認定之仿冒品，檢測匣上雖有QR CODE，但其3個角落卻有3個小方框等情。另原告所輸入之如附表編號一所示試劑，計有三種不同類型，分別為檢測匣上印有「UDI碼」、「QR COED」及「SARS cov-2」，臺中衛生局及高雄衛生局向原告購買之如附表編號一所示試劑，屬於其中「QR CODE」之類型，但該QR CODE的3個角落卻均有3 個小方框，屬於美國ACON公司所認定之仿冒品。此外，新竹地檢署檢察官於刑事另案偵查中亦曾將扣案之上述三種類型試劑送請食藥署檢驗，食藥署亦發現送檢驗之試劑中，「SA RS cov-2」類型（外盒批號及效期：COV2025056 2024/02/0 6）的試劑外盒與內容物之品名、批號標示均不相同，檢測匣上亦無QR CODE；「QR COED」類型（外盒批號及效期：CO V2025056 2024/02/06）的內容品名與核定名稱不一致，且檢測匣之QR CODE的3個角落有3個小方框等情，亦有系爭刑事判決及食藥署111年8月4日FDA研字第1110717901號函暨檢附之檢驗報告書影本各1份在卷可憑(見本院卷第80頁、第30 1至307頁)，堪認原告所輸入如附表編號一所示試劑，確存有無法正確檢測新冠肺炎病毒、試劑外盒與內容物之品名、批號標示不相同、內容品名與核定名稱不一致等情形，且部分試劑亦符合美國ACON公司所認定仿冒品之特徵。　3.原告所輸入的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」是向大陸 ACON公司購入，均由大陸ACON公司在大陸地區生產製造，且原告於111年5月間向大陸ACON公司購入之上開檢測試劑80萬劑，連同訴外人黃南競向大陸ACON公司所訂購之上開檢測試劑260萬劑，先運輸至香港地區將檢測試劑之內包裝更換為「ACON Laboratories, Inc. 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA」，再將外包裝盒更換為「製造業者名稱：ACON Laboratories, Inc.；製造業者地址：585 0 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA」，並將外紙箱上之生產廠商改貼為「Made in USA」、「Flowf lew COVID-19 Antigen Home Test」等文字之標籤後，陸續利用系爭輸入許可處分輸入至臺灣地區，並販賣與個人、機關及團體等情，亦經新竹地院於刑事另案查證屬實，有系爭刑事判決1份在卷可憑（見本院卷第57至82頁），而原告訴訟代理人於本院準備程序中亦明確陳稱：本案的快篩試劑都是由大陸ACON公司生產製造並輸入，原告對於系爭刑事判決犯罪事實一、二的記載並無爭執等語（見本院卷第341頁）。綜上各節勾稽以觀，可信原告確係以更換檢測試劑內包裝、外包裝盒、外紙箱生產廠商等文字標籤之方式，利用系爭輸入許可處分，將未經核准輸入之大陸地區醫療器材輸入臺灣地區，且其中存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，而屬美國 ACON公司所認定之仿冒品。是原告所為已使系爭輸入許可處分成為「掩護非法」之工具，嚴重破壞醫療器材管理秩序，除將令消費者使用到未經審核安全性的大陸地區醫療器材，更因其輸入之試劑中存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，而屬美國ACON公司所認定之仿冒品，亦可能使消費者難以正確檢測出是否罹患新冠肺炎而需及時就診，堪認原告所輸入之試劑確存有安全或醫療效能之疑慮，且有可能造成防疫破口，當已對於公益造成重大危害，是被告經評估原告所輸入之試劑確有安全或醫療效能之疑慮，為防止或除去對公益之重大危害，依系爭輸入許可處分所保留之廢止權，及行政程序法第123條第1項第5款規定，作成原處分一將系爭輸入許可處分予以廢止，於法並無不合，難謂被告有何未盡職權調查義務、違反比例原則或有利不利事項一律注意原則之處。　4.如前所述，本件原告實際上是利用系爭輸入許可處分，將未經核准輸入之大陸地區醫療器材冒充如附表編號一所示試劑輸入臺灣。故原告所輸入之試劑，實際上都是未經被告審核確認安全性的大陸地區醫療器材，且原告所輸入之試劑中尚存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，符合美國ACON公司所認定仿冒品特徵之情形。如任由此等未經審核查驗安全性的大陸地區醫療器材在國內流通，將令消費者使用到此等安全性不明之大陸地區醫療器材，已可認對於使用者之人體健康有危害之虞，依醫療器材管理法第58條第1項第3款規定，原告本即應依規定期限回收處理市售品及庫存品。又依被告所提出內科學誌、臺灣感染症醫學會網頁資料的記載（見本院卷第 245至260頁），新冠肺炎病人從發病到出現呼吸喘的平均時間為5至8天，進展到急性呼吸窘迫症候群的平均時間為8至1 2天。而因嚴重新冠肺炎住院的病人中，有26％至32％會因疾病惡化需要轉進加護病房照護；20％至40％會進展至急性呼吸窘迫症；已轉入加護病房的重症患者有高達67％至85％的病人會惡化成急性呼吸窘迫症候群，且加護病房新冠肺炎重症患者死亡率約為39％至72％，如於新冠肺炎發病5日內使用抗病毒藥物，有助於降低重症及死亡率。由此可見，新冠肺炎快篩試劑的檢測正確性，對於防止新冠肺炎病患病情惡化，避免病患之病況轉為重症，並降低死亡率，至為重要，對於新冠肺炎病患之健康實有重大影響。申言之，倘若新冠肺炎快篩試劑檢測正確，即可使新冠肺炎病患可在發病初期即投藥治療，避免新冠肺炎病患病況惡化為重症，甚至產生死亡結果。相反地，若新冠肺炎快篩試劑無法正確檢測，即有可能使新冠肺炎病患延誤就醫時機，以致病情惡化為重症，對其人體健康造成重大危害，甚至造成死亡結果。是以，原告所輸入之試劑中既存有無法正確檢測新冠肺炎病毒之情形，即足使罹病之消費者誤信檢測結果而未能及時確認染疫情況，延誤醫療時機，以致發生重症或死亡結果，亦可認原告所輸入之試劑確有重大危害人體健康之虞，是依醫療器材管理法第54條規定，被告亦應禁止如附表所示試劑繼續輸入，並對於原告已輸入之醫療器材應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或陳列。又原告所輸入之醫療器材既有重大危害人體健康之虞，依醫療器材回收處理辦法第2 條第1款第1目、第3條第1項規定，即屬第一級應回收之醫療器材。從而，被告作成原處分二禁止原告原告自111年6月11 日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑，並命原告自111年6月14日起1個月內完成回收作業，於法並無違誤，難謂被告有何未盡職權調查義務、違反比例原則或有利不利事項一律注意原則之處。　　 (五)原告雖以前詞主張被告未盡職權調查義務、違反比例原則或有利不利事項一律注意原則，以及為給予原告陳述意見之機會及逕自作成原處分一、二之違法云云，然查：　1.如前所述，原告所輸入之試劑，實際上都是未經被告審核確認安全性的大陸地區醫療器材，且原告所輸入之試劑中尚存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，與美國ACON公司所認定仿冒品特徵相符之情形。如任由此等未經審核查驗安全性的大陸地區醫療器材在國內流通，將令不特定之消費者使用到此等安全性不明之大陸地區醫療器材，並使新冠肺炎病患延誤就醫時機，以致病情惡化為重症，已可認對於使用者之人體健康有危害之虞，此不因原告所輸入之試劑中是否有部分能正確檢測新冠肺炎病毒結果，以及美國ACON公司美國網頁產品產地之記載有所差異。又被告是考量原告所輸入之試劑是未經審核確認安全性的大陸地區醫療器材，且存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，與美國ACON公司所認定之仿冒品特徵相符等情形，方作成原處分一、二，要與原告所輸入之試劑是否為不良醫療器材無涉。是原告一再以臺中衛生局、高雄衛生局之檢驗方法不明，及其所輸入之試劑於刑事另案中送請食藥署抽驗後，均能正確檢測新冠肺炎病毒為由，並佐以系爭刑事判決，主張其輸入之試劑並非不良醫療器材，原告代表人未構成醫療器材管理法第60條之罪等節，實與本件爭點無關，原告容有誤會，亦難憑採。至於原告雖提出美國ACON公司之聲明書以證明其輸入之醫療器材並非仿冒品，然本件不論原告所輸入之醫療器材是否為仿冒品，均無從改變其所輸入之醫療器材係未經審核確認安全性的大陸地區醫療器材此一事實。況且，觀之原告所提出之美國ACON公司聲明書的記載（見本院卷第217至219頁、第295至298頁），該聲明書僅在說明大陸ACON公司為其授權生產「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」之製造商，且「SARS-CoV-2抗原快篩檢測試劑」（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)與「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（COVID-19 Antigen Home Test）為相同產品，僅外包裝上製造廠商及地址的記載有所不同，並未對於原告所輸入之試劑是否存有仿冒品一事有何確認。遑論不論大陸ACON公司是否為美國ACON公司授權生產試劑廠商，以及上述兩種試劑是否相同，均無從改變原告是將未經審核確認安全性的大陸地區醫療器材輸入臺灣之事實，自難執原告所提出之美國ACON公司聲明書為有利原告之認定。　2.行政程序法第102條規定：「行政機關作成限制或剝奪人民自由或權利之行政處分前，除已依第三十九條規定，通知處分相對人陳述意見，或決定舉行聽證者外，應給予該處分相對人陳述意見之機會。」同法第103條第1項第5款規定：「有下列各款情形之一者行政機關得不給予陳述意見之機會︰… …五、行政處分所根據之事實，客觀上明白足以確認者。…… 」同法第114條第1項第3款及第2項則規定：「（第1項）違反程序或方式規定之行政處分，除依第一百十一條規定而無效者外，因下列情形而補正︰……三、應給予當事人陳述意見之機會已於事後給予者。（第2項）前項第二款至第五款之補正行為，僅得於訴願程序終結前為之；得不經訴願程序者，僅得於向行政法院起訴前為之。」可知，行政機關作成限制或剝奪人民自由或權利之行政處分前，原則上固應給予處分相對人陳述意見之機會，但若行政處分所根據之事實客觀上已明白足以確認時，自無庸再給予處分相對人陳述意見之機會，而得逕行作成處分。又行政機關作成行政處分縱使未給予陳述意見之機會而有程序上之瑕疵，但仍可於訴願程序終結前補正瑕疵。本件被告所為原處分一、二之效力，將廢止系爭輸入許可處分、禁止原告自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑，以及課予原告自111年6月14日起1個月內完成回收作業之義務，堪認屬限制或剝奪人民權利之行政處分。又被告作成原處分一、二所依憑之事實，客觀上已明白足以確認，是被告本即可援引行政程序法第103條第5款規定不給予原告陳述意見之機會。況且，縱認被告未給予原告陳述意見之機會即作成原處分一、二，有程序上瑕疵，惟原告於提起訴願時，亦已對於其所輸入之試劑是否為仿冒品、是否對於人體健康有重大危害，以及何以檢測結果不準確充分說明，有原告訴願書及訴願補充理由書各1份在卷可憑（見訴願卷一第2至4頁、第69至72頁），堪認本件已於訴願程序中給予原告就對於原處分一、二陳述意見之機會，且原告事實上亦已陳述意見，亦可認已補正先前之瑕疵。是原告此部分主張，顯為臨訟推諉之詞，並不可採。　 (六)綜上所述，被告以原處分一廢止系爭輸入許可處分；以原處分二禁止原告自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如附表所示試劑系爭試劑，並命原告應自111年6月14日起1個月內完成回收作業，於法均無違誤，訴願決定遞予維持亦無不合。原告猶執前詞訴請本院判命如其聲明所示事項，為無理由，應予駁回。七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊及防禦方法，均與本件判決結果不生影響，爰不一一論駁，併予敘明。八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第 1項前段，判決如主文。　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　24　　日審判長法官　楊得君法官　高維駿法官　彭康凡一、上為正本係照原本作成。二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人　　 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　24　　日　　　　　　　　　書記官陳可欣附表編號貨名、型號、規格、廠牌數量單位生產國別一富樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test(L031-118B5)(1TEST/KIT) 6000萬 KIT 美國(USA) 二富樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test(L031-125M5)(2TEST/KIT) 6000萬三富樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test (L031-125N5)(5TEST/KIT) 6000萬四富樂家用新冠抗原快速檢測試劑 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test (L031-125P5)(25TEST/KIT) 6000萬

2024-10-24

TPBA-112-訴-851-20241024-1

地訴

臺北高等行政法院地方庭

藥害救濟法

臺北高等行政法院裁定地方行政訴訟庭第二庭 113年度地訴字第256號原告楊麗優訴訟代理人陳君漢律師被告衛生福利部代表人邱泰源上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院民國113年6月28 日院臺訴字第1135004940號訴願決定（原處分：衛生福利部112 年11月28日衛授食字第1121412587號函之審定），提起行政訴訟，本院裁定如下：主文本件移送於本院高等行政訴訟庭。理由一、按訴訟之全部或一部，法院認為無管轄權者，依原告聲請或依職權以裁定移送於其管轄法院，行政訴訟法第18條準用民事訴訟法第28條第1項定有明文。又適用通常訴訟程序之事件，以高等行政法院為第一審管轄法院，但下列事件，以地方行政法院為第一審管轄法院：㈠關於稅捐課徵事件涉訟，所核課之稅額在新臺幣（下同）150萬元以下者，㈡因不服行政機關所為150萬元以下之罰鍰或其附帶之其他裁罰性、管制性不利處分而涉訟者，㈢其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額或價額在150萬元以下者，㈣其他依法律規定或經司法院指定由地方行政法院管轄之事件；而本法所稱高等行政法院，指高等行政法院高等行政訴訟庭，所稱地方行政法院，指高等行政法院地方行政訴訟庭，復為行政訴訟法第104條之1第1項、第3條之1所明定。二、經查：原告因藥害救濟法事件，不服行政院民國113年6月28日院臺訴字第1135004940號訴願決定（原處分：被告112年11月28日衛授食字第1121412587號函之審定），提起行政訴訟；因其係按藥害救濟法規定，向被告申請死亡給付而遭否准，則依藥害救濟申請及審議委員會審議辦法第13條第1項第2款規定，經審定死亡原因與藥害有關聯者，應給予死亡給付，110年9月3日以後發生藥害事件者，最高給付300萬元，當以此作為本件行政訴訟標的價額之認定。故原告訴請撤銷原處分及訴願決定，屬關於公法上財產關係之訴訟，其標的價額逾150萬元，依行政訴訟法第104條之1第1項規定，為適用通常訴訟程序之事件，應以高等行政法院為第一審管轄法院；茲原告向無管轄權之本院地方行政訴訟庭提起行政訴訟，顯係違誤，爰依職權移送於本院高等行政訴訟庭管轄。三、依行政訴訟法第18條，民事訴訟法第28條第1項，裁定如主文。　　中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　18　　日　　　　　　　　審判長法　官　黃翊哲　　　　　　　　法官劉家昆　　　　　　　　法官唐一强上為正本係照原本作成。如不服本裁定，應於送達後10日內，向本院地方行政訴訟庭提出抗告狀並敘明理由（須按他造人數附繕本）。中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　18　　日　　　　　　　　　　　　　書記官　簡若芸

2024-10-18

TPTA-113-地訴-256-20241018-1