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醫療器材管理法

最高行政法院裁定 113年度上字第281號上訴人嘉義市政府代表人黃敏惠訴訟代理人陳澤嘉律師被上訴人簡詠潔上列當事人間醫療器材管理法事件，上訴人對於中華民國113年3 月26日高雄高等行政法院112年度訴字第11號判決，提起上訴，本院裁定如下：　　主文一、上訴駁回。二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。　　理由一、對於高等行政法院判決之上訴，非以其違背法令為理由，不得為之，行政訴訟法第242條定有明文。依同法第243條第1 項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而判決有同法條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於高等行政法院判決上訴，如依行政訴訟法第24 3條第1項規定，以高等行政法院判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應有具體之指摘，並揭示該法規之條項或其內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣；倘為司法院大法官解釋或憲法法庭之裁判，則應揭示該解釋或該裁判之字號或其內容。如以行政訴訟法第24 3條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明，或其所表明者與上開法條規定不合時，即難認為已對高等行政法院判決之違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。　　二、爭訟概要：　　　㈠上訴人接獲民眾檢舉指稱被上訴人以帳號「Kemy_chien」（下稱系爭帳號）在網際網路刊登「隱形襪」「銀離子防臭襪系列」等產品廣告，述及「……預防真菌感染、腳氣、灰指甲」「小心腳臭、香港腳找上門，快來一盒銀離子防臭襪，抗菌防臭效果一流……」「……百方襪的銀纖維抗菌技術，保護我們的『腳』遠離真菌感染和腳臭……」「……腳氣的人一般都會有出汗、腳臭、腳癢等症狀，嚴重者指縫間會出現脫皮、紅腫、水泡、裂口、潰爛等症狀。銀離子防臭襪，幫您避免這些問題……」「……也有客人有香港腳還有傷口，也是穿百方改善的……」等涉及醫療效能內容（網址：https://www.instagra m.com/p/Bx_6dlqhlCt，下載日期：民國111年1月6日；http s://www.instagram.com/p/BxKSjHWhinb，下載日期：111年 1月6日；https://www.instagram.com/p/BxE_QPZBbgA/，下載日期：111年1月6日；https://www.instagram.com/p/Bw3 GTebhr9U/，下載日期：111年1月6日；https://www.instag ram.com/p/BwYkSuyhWt4/，下載日期：111年1月6日；下稱系爭廣告）。上訴人以111年2月15日陳述意見通知書通知被上訴人到場陳述意見，被上訴人於同年月24日至上訴人所屬衛生局陳述意見。㈡上訴人審酌調查所得證據及被上訴人陳述意見後，以系爭廣告前述產品並非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳，認定被上訴人違反醫療器材管理法第46條規定，而依同法第 65條第1項規定，以111年3月9日府授衛食藥字第1115101082 號裁處書(下稱原處分)處被上訴人罰鍰新臺幣60萬元。被上訴人於111年3月24日申請復核，經上訴人以111年4月12日府授衛食藥字第1115101717號函維持原處分（下稱復核結果）。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，訴請撤銷訴願決定及原處分（含復核結果）。經高雄高等行政法院112年度訴字第11號判決（下稱原判決）以系爭帳號與被上訴人所使用之「kemychien」僅係名稱近似而非同一。上訴人除提出系爭帳號之個人首頁及貼文、被上訴人於衛生局111年2月24日談話紀要作為其裁罰論據外，並未提出其他足以證明系爭帳號確為被上訴人本人用以刊登系爭廣告之證據，基於無責任推定原則，本件依卷內證據尚不足以認定被上訴人確有以系爭帳號刊登系爭廣告之行為，予以撤銷訴願決定及原處分（含復核結果），上訴人不服，遂提起本件上訴。三、上訴人對原判決提起上訴，主張略以：上訴人在事實認定無誤下，合法作成原處分，被上訴人於訴訟期間始抗辯系爭帳號非其所有，此非原處分作成時所得斟酌。原審未調查確認系爭帳號是否為被上訴人所有，未盡職權調查義務，有不適用行政訴訟法第125條規定之不當，主觀推測認定上訴人不足以證明系爭帳號係被上訴人所有，有違撤銷訴訟判決行政處分合法性之基準時與職權調查義務等判決不適用法規之違法等語。雖以原判決違背法令為由，惟核其上訴理由，無非就原審已論斷及指駁不採者，復執陳詞為爭議，而就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘為不當，泛言判決不適用法規，而非具體表明合於適用法規不當、不適用法規或行政訴訟法第243條第2項所列各款之情形，難認對原判決之如何違背法令已有具體之指摘。依首開規定及說明，應認其上訴為不合法。又本院為法律審，依行政訴訟法第254條第1項規定，原則上應以高等行政法院判決確定之事實為判決基礎，故當事人不得主張新事實或提出新證據方法資為向本院提起上訴之理由。上訴意旨主張被上訴人於另案民事訴訟事件提出答辯狀及所附網頁截圖足以證明系爭帳號為被上訴人所有等語，經核乃上訴人於原審言詞辯論終結後提出之新攻擊防禦方法，本院無從加以斟酌，併予敘明。四、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第249條第1項前段、第104條、民事訴訟法第95條第1項、第78條，裁定如主文。　　　　　中　　華　　民　　國　　114　年　　3 月　 13 日最高行政法院第三庭審判長法官蕭惠芳　　　　　　　　　　　　法官梁哲瑋　　　　　　　　　　　　　　　法官李君豪　　　　　　　　　　　　　　　法官林淑婷　　　　　　　　　　　　　　　法官　林　惠　瑜　　　　　　　　　　　　　　　以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　 13　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林　郁　芳

2025-03-13

TPAA-113-上-281-20250313-1

士簡

士林簡易庭

違反醫療器材管理法

臺灣士林地方法院刑事簡易判決 113年度士簡字第1704號聲請人臺灣士林地方檢察署檢察官被告章紹武上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（113年度偵字第23611號），本院判決如下：　　主　文章紹武犯意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。扣案之針灸針貳佰盒均沒收。　　事實及理由一、本件犯罪事實、證據及應適用之法條，均引用如附件檢察官聲請簡易判決處刑書之記載。二、扣案之針灸針200盒，為被告所有供本件犯罪所用之物，應依刑法第38條第2項前段之規定，予以宣告沒收。三、依刑事訴訟法第449條第1項前段及第3項、第450條第1項、第454條第2項，醫療器材管理法第62條第1項前段，刑法第1 1條、第41條第1項前段、第38條第2項前段，逕以簡易判決處刑如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　11　　日　　　　　　　　　士林簡易庭　法　官　楊峻宇以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受本判決後20日內向本庭提出上訴書狀（須附繕本）。中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　12　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　徐子偉附錄：本案論罪科刑法條全文醫療器材管理法第62條第1項意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

2025-03-11

SLEM-113-士簡-1704-20250311-1

中簡

臺灣臺中地方法院

醫療器材管理法

臺灣臺中地方法院刑事簡易判決 113年度中簡字第2972號聲請人臺灣臺中地方檢察署檢察官被告謝匯吾上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（113年度偵字第54953號），本院判決如下：　　主　　文甲○○幫助犯意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。未扣案之犯罪所得新臺幣伍仟捌佰元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。　　犯罪事實一、甲○○明知申辦蝦皮帳號使用並非難事，而可知悉若有人刻意租用他人蝦皮帳戶，該他人將可能藉由租用所得之帳戶從事不法行為，竟仍基於縱若他人利用其所提供之蝦皮帳號從事不法犯罪行為，亦不違背本意之幫助他人意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入醫療器材罪之不確定故意，於民國112年9月 27日前之某日，在IG刊登廣告收購蝦皮帳號，嗣少年彭○綺( 另由臺灣新竹地方法院少年法庭處理中)將其所申辦之蝦皮購物網站帳號「jessica950927」（下稱本案蝦皮帳號）及密碼以月租金新臺幣（下同）1200元之代價交予甲○○管理使用後，甲○○再將本案蝦皮帳號以5800元之價格，租借予姓名、年籍不詳之某大陸地區人士（暱稱「藍海1號」、「藍海2 號」）。嗣該不詳之人，明知倍舒痕凝膠為醫療器材，應向主管機關行政院衛生福利部申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入、販賣，竟基於意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入醫療器材罪之犯意，於112年9月27日前之某日，以不詳方式，未經核准而輸入倍舒痕凝膠，並於112年9 月27日，以本案蝦皮帳號刊登內容為「現貨24h…美國原廠… 修復凝膠…美國原裝…進口公司貨…」等文字，表示有上開倍舒痕凝膠可供販賣。嗣經新竹市衛生局接獲情資後，清查相關帳戶資料，而悉上情。二、案經新竹市衛生局函送臺灣新竹地方檢察署陳請臺灣高等檢察署檢察長核轉臺灣臺中地方檢察署檢察官偵查後聲請簡易判決處刑。　　理　　由一、上開犯罪事實，業據被告甲○○於偵訊時坦承不諱，核與證人邱文英於警詢時證述之情節大致相符，並有新竹市衛生局11 3年2月26日衛食藥字第1130004965號、臺北市衛生局112年1 1月20日北市衛食藥字第1123070285號函文、網頁擷取畫面、對話紀錄擷取圖片、存摺影本、臺北富邦商業銀行回函、中華郵政股份有限公司回函、蝦皮購物網站資料、網頁資料、蝦皮帳號申請人資料等在卷可稽，足徵被告之任意性自白與事實相符。本案事證明確，被告犯行洵堪認定，應依法論科。二、論罪科刑：　　　 (一)按輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。醫療器材管理法第25條第1項前段定有明文。是核被告所為，係犯刑法第30條第1項、醫療器材管理法第62條第2項之幫助意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入醫療器材罪。被告為幫助犯，衡諸其犯罪情節，爰依刑法第30條第2項規定，按正犯之刑減輕之。　　 (二)爰審酌被告竟為貪圖報酬，先向彭○綺租用本案蝦皮帳號後再租用予不詳之人，幫助該他人犯意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入醫療器材罪，而有不該；兼衡被告自述大學畢業之教育智識程度，家庭經濟小康之生活狀況（見被告警詢調查筆錄受詢問人欄之記載），犯後坦承不諱等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。 (三)末查，被告因出租本案蝦皮帳號取得5800元，自屬被告本案之犯罪所得，雖未據扣案，仍應依刑法第38條之1第1項、第 3項規定，宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。三、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第454條第1項、第450條第1項，逕以簡易判決處刑如主文。四、如不服本判決，得自收受送達之翌日起20日內向本院提出上　　訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。　　　本案經檢察官吳昇峰聲請以簡易判決處刑。中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　7 　　日　　　　　　　　　臺中簡易庭　法　官陳怡珊上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀（應附繕本）。　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林舒涵中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　7 　　日附錄本案論罪科刑法條：醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

2025-03-07

TCDM-113-中簡-2972-20250307-1

上易

臺灣高等法院

違反醫療器材管理法

臺灣高等法院刑事判決 113年度上易字第2308號上訴人臺灣桃園地方檢察署檢察官被告泓佑生物科技股份有限公司兼代表人楊沛泓瑞智生化科技股份有限公司上一人兼代表人陳建誠上二人選任辯護人林重宏律師張日昌律師上列上訴人因被告等違反醫療器材管理法案件，不服臺灣桃園地方法院112年度易字第165號，中華民國113年10月29日第一審判決（起訴案號：臺灣桃園地方檢察署111年度偵字第3285號、第1 9026號），提起上訴，本院判決如下：　　主　文原判決撤銷。楊沛泓犯醫療器材管理法第六十二條第二項之販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪，處有期徒刑伍月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。泓佑生物科技股份有限公司之代表人，因執行業務，犯醫療器材管理法第六十二條第二項之販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪，科罰金新臺幣肆拾萬元。未扣案之犯罪所得新臺幣肆佰貳拾陸萬捌仟元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。陳建誠犯醫療器材管理法第六十二條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。瑞智生化科技股份有限公司之代表人，因執行業務，犯醫療器材管理法第六十二條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪，科罰金新臺幣貳拾萬元。　　事　實一、楊沛泓為泓佑生物科技股份有限公司（址設桃園市○○區○○路 000巷00號，下稱泓佑公司）之負責人，陳建誠則為瑞智生化科技股份有限公司（址設新北市○○區○○○路0段0巷00、00 號0樓，下稱瑞智公司）之負責人，其2人均知悉新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組為醫療器材管理法第3條第1項規定之醫療器材，而醫療器材之製造應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，且不得販賣未經核准擅自製造之醫療器材，亦均知悉泓佑公司前向衛生福利部食品藥物管理署（下稱：食藥署）申請緊急授權專案製造並獲核准之新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組（品名：泓佑新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組，型號:COV1001，防疫專案核准製造第0000000000號，下稱本案抗體快速篩檢試劑組），內容物僅有快速試劑篩檢卡、樣本稀釋液及產品說明書，採血方式則係經專業人士採用靜脈採血法進行檢驗，且國內至今未允許製造、販售以採用指尖血方式進行檢驗之新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組，楊沛泓意圖販賣，陳建誠意圖供應，而分別基於違反上開醫療器材管理法規範之犯意，先由泓佑公司於民國110年4月間，將原物料提供給瑞智公司，陳建誠則依照楊沛泓指示，以所經營之瑞智公司製造本案抗體快速篩檢試劑組，在包裝內加入採血針、酒精棉片及採血針使用說明書等未經核准之內容物，再以原外盒包裝掩飾，以此方式違法擅自製造未經食藥署核准之供一般非專業人士以採用指尖血方式進行檢驗之新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組（下稱「指尖血快篩個人包」），供應與泓佑公司，楊沛泓在泓佑公司臉書（帳號：ACE Biolabs）網頁上刊登「指尖血快篩個人包」使用方式影片，由泓佑公司於11 0年5月間起，以每組新臺幣110元（起訴書記載180元，經原審檢察官當庭更正）之價格，非法販賣3萬8,800份未經核准擅自製造之「指尖血快篩個人包」醫療器材予展宏新創有限公司（下稱展宏公司）。二、案經法務部調查局航業調查處移送臺灣桃園地方檢察署偵查後起訴。　　理　由一、認定事實所憑之證據及理由：　㈠被告之辯解：　1.訊據楊沛泓、陳建誠固坦承有於前開時、地，由楊沛泓經營之泓佑公司委託陳建誠經營之瑞智公司製造指尖血快篩個人包，其後由泓佑公司販售予展宏公司之事實，惟均矢口否認有何上開犯行，楊沛泓辯稱：我未生產核准範圍外之醫療器材，醫療器材管理法第62條係針對違反同法第25條規定之罰則，本案係涉及有無違反同法第35條規定，且指尖血快篩個人包是打算賣去越南，沒有要在臺灣銷售或推廣，請為無罪諭知等語；陳建誠辯稱：本案係泓佑公司申請核發相關證明，瑞智公司係單純受泓佑公司委託製造本案抗體快速篩檢試劑組，主觀上並無違反同法第25條、第62條之犯意等語。　2.陳建誠之辯護人辯護稱：　　瑞智公司所製造之醫療器材就試劑部分並未改變，而主管機關未限制用何種採血方式檢測，指尖採血法亦是自「靜脈」採血，縱以採指尖血方式進行檢驗，無逾越以靜脈採血檢驗之範疇，醫護人員在疫情最緊急時也是採取指尖採血，故瑞智公司所製造之醫療器材，未逾越溢脫主管機關緊急授權之範圍，且本案抗體快速篩檢試劑組係依醫療器材管理法第35 條規定授權，即不受同法第25條第1項限制，而不適用同法第62條之罰則，陳建誠無從知悉主管機關有排除以指尖採血檢測，又依據醫療器材委託製造作業準則第7條及其立法總說明條文對照表內容，縱有違法應由委託者負責，至於陳建誠偵查中自白是認為自己違反最小包裝的規定，故陳建誠主觀上無違反醫療器材管理法第25條、第62條之犯意等語。　㈡經查，楊沛泓為泓佑公司之負責人，陳建誠則為瑞智公司之負責人，泓佑公司前經食藥署依醫療器材管理法第35條第1 項規定核准緊急授權專案製造之本案抗體快速篩檢試劑組，泓佑公司於110年4月間，將原物料提供給瑞智公司，陳建誠依照楊沛泓指示，以其所經營之瑞智公司製造經核准製造之本案抗體快速篩檢試劑組，另在包裝內加入採血針、酒精棉片以及採血針使用說明書等內容物，並在泓佑公司臉書（帳號：ACE Biolabs）網頁上刊登「指尖血快篩個人包」使用方式影片，後由泓佑公司於110年5月間起，以每組110元之價格，出售3萬8,800份「指尖血快篩個人包」予展宏公司，以上各情，為楊沛泓、陳建誠所是認，並有新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組使用說明《防疫專案核准製造第000000000 0號》、食藥署110年11月19日FDA器字第1109044090號函（見 110年度他字第8899號卷《下稱他卷》第11至21頁）、同署109 年12月14日衛授食字第1096038034號函（見他卷第23至25頁）、泓佑公司109年11月3日泓字第109001號函、泓佑新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組(一)因應緊急公共衛生情事之說明文件、(二)所需醫療器材數量及計算依據（見他卷第27至 31頁)、(三)醫療器材之說明書、外盒、仿單或目錄、(四) 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣（見他卷第27 至39頁）、泓佑公司官方臉書截圖（見他卷第41至43頁）、經濟部商工登記公示資料查詢服務《泓佑》（見他卷第45頁）、瑞智公司提供之COVID-19指尖型快篩試劑出貨單（見他卷第65至68頁）、109年6月1日醫療器材OEM委託製造合約書（見他卷第167至169頁）、展宏公司採購單《111年7月15日被告楊沛泓》，見111年度偵字第19026號卷第273頁）附卷可稽，堪先認定。　㈢食藥署緊急授權泓佑公司製造抗體快速篩檢試劑組，不包含指尖血快篩個人包，說明如下：　1.依泓佑公司函送食藥署申請本案抗體快速篩檢試劑組之專案製造許可，申請資料中關於「（三）醫療器材之說明、外盒、仿單或目錄」，明確記載「產品包裝內容物1.快速試劑篩檢卡-50包（每包內含一個快速試劑篩檢卡即一個乾燥劑），2.樣本稀釋液（3毫升/瓶）-3瓶，3.樣品說明書一份」、「血清製備：1.採血：由專業人士採用靜脈採血法將血液採集至非抗凝真空採血管中」、「血漿製備：1.採血：由專業人士採用靜脈採血法將血液採集至抗凝真空採血管」，此有泓佑公司109年11月3日泓字第109001號函所附資料在卷可稽（見他字卷第33頁），可知泓佑公司申請之醫療器材並未包含指尖採血，且必須由專業人士進行靜脈採血來篩檢。　2.食藥署受理泓佑公司申請後，於109年12月14日函覆：「（四）核准之使用範圍與用途：本產品為側向流免疫層析呈色裝置，定性測試人體血清、血漿中的新型冠狀病毒抗體，並以目視判別檢測結果」，有同署該日衛授食字第1096038034 號函在卷可稽（見他卷第23頁），可知食藥署係同意泓佑公司依其申請之內容製造，並未核准以指尖採血方式讓泓佑公司製造指尖血快篩個人包。是泓佑公司製造快篩之範圍與內容，自仍應以其所申請之範圍為限，故泓佑公司委託瑞智公司製造指尖血快篩個人包，實已逾越食藥署核准範圍。　3.就此，食藥署於112年11月23日以FDA器字第1129062781號函亦說明：「四、經查109年12月14日核准之『泓佑新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組(防疫專案核准製造第0000000000號）』，其核准之使用範圍與用途為『本產品為側向流免疫層析呈色裝置，定性測試人體血清、血漿中的新型冠狀病毒抗體，並以目視判別檢測結果。本產品無法區分SARS-CoV-2抗體亞型為IgM或IgG，不應將本產品結果作為感染時間推算依據。因目前新型冠狀病毒感染人體之免疫反應尚未完整建立，故不應單以本產品檢測結果做為診斷、治療或病人管理決定的依據』。另查其原廠產品說明書載明『本產品檢測試劑裝置僅限於分析血清與血漿樣品』、『血清製備：1.採血：由專業人士採用靜脈採血法將血液採集至抗凝真空採血管中』、『血漿製備：1.採血：由專業人士採用靜脈採血法將血液採集至抗凝真空採血管』、『本檢測試劑限由專業人員、醫師或醫檢師臨床操作使用』等，爰本案產品適用之檢體不包括指尖血。五、承上，倘案内產品涉新增『指尖採血法」之使用方式及通用之檢體類型，則已逾越原核准之使用範圍與用途，應與旨揭產品視為不同產品，應依本法第25條規定申請查驗登記或依本法第35條規定申請專案核准，並經核准後始得製造或輸入。六、倘他人於案内產品之原核准型號規格内加入「採血針、酒精棉片以及採血針使用說明書等内容物，涉改製醫療器材及未經核准擅自製造醫療器材，涉違反本法第25條之相關規定」（見原審卷一第331-333頁），亦與本院上開之說明相同，益徵食藥署緊急授權泓佑公司製造抗體快速篩檢試劑組，不包含指尖血快篩個人包。　4.綜上所述，泓佑公司委託瑞智公司在本案抗體快速篩檢試劑組，以在包裝內另加入採血針、酒精棉片及採血針使用說明書，而製造之指尖血快篩個人包實已逾越食藥署核准專案製造之使用範圍，自屬未經核准擅自製造醫療器材。　　　㈣楊沛泓、陳建誠明知指尖血快篩個人包未向食藥署申請查驗登記，核准發給醫療器材許可證，仍違法製造、販賣：　1.楊沛泓於110年12月23日調詢、偵查中均自承：泓佑公司的登記及實際負責人都是我，國内還沒開放採指尖血之快篩試劑，泓佑公司也沒申請、沒有經核准製造、販售採指尖血之快篩試劑，因為當時我們收到客戶需求，客戶表示如果能將快篩試劑組做成個人包裝，這樣使用起來比較方便，我一開始拒絕，我告知他們販售盒裝試劑組比較方便，且我不想違反法令製造食藥署未核准的内容，另因為製作個人包成本高及耗時間，所以我也不想做個人包，後來我有諮詢食藥署的審查員陳建元，詢問他是否可更改規格做成個人包並對外販售，他回應我如要更改規格的話就要自行負責，我雖然想說這樣做不太好，但我就依客戶需求改成個人包並放入採血針及酒精棉片，我當時知道C0VID-19採指尖血快篩試劑就是食藥署未核准的内容，這樣做會不妥，但我還是依客戶的要求製造，而瑞智公司又是作血糖機出身可以提供採血針，所以我就從110年4、5月開始請瑞智公司幫我們做上開試劑時，直接在包裝内附上採血針，瑞智公司也幫我們做了，我們也有開始販售等語（見他字卷第54-55頁、第82-83頁），且楊沛泓於原審時亦坦承犯行（見原審卷一第246頁），復有上開理由一㈡之客觀證據可佐，足認楊沛泓上開任意性自白與事實相符，故楊沛泓明知上開委託瑞智公司製造之指尖血快篩個人包，係逾越食藥署授權範圍擅自製造之醫療器材，其仍依客戶需求而非法販賣，主觀上自有販賣之意圖，應堪認定。　2.陳建誠於110年12月23日調詢時供述：我是瑞智公司的登記與實際負責人，一開始本公司出貨給泓佑公司的快篩試劑包裝並沒有附採血針及酒精棉片，泓佑公司都是自行去採購的，後來楊沛泓在4、5月間向我表示，他要提供採血針及酒精棉片給本公司，並請我幫代工做成個人包的包裝，内有C0VI D-19快篩試劑、採血針及酒精棉片，我有跟楊沛泓說這樣的包裝是不符合授權内容規定，但楊沛泓說市場就已經都這樣包裝了，還是堅持要我以個人包的方式出貨給泓佑公司，我後來有依照他的要求生產個人包C0VID-19快篩試劑内附採血針及酒精棉片給泓佑公司（見他字卷第90-93頁），復於同日偵查中供述：在國内的衛福部只承認採靜脈血，不承認採指尖血，泓佑公司一開始跟食藥署申請的時候，食藥署回覆他表示只承認採靜脈血，不採指尖血，我之所以會看到食藥署的回覆內容，是因為我們要簽委託製造的契約的時候，我這邊一定要先把食藥署回覆的授權内容讓我看，所以我才會知道只能夠採靜脈血等語（見他字卷第108頁），且又於本院審理時自承：我本身是成大前瞻實驗室的課業老師，我也很注重醫療器材的法律，我有跟人家說醫療器材的老闆是要負刑責的，我才有提醒泓佑公司分裝動作是有問題的，是因為這素養才會提供這個訊息給他等語（見本院卷第135頁），佐以楊沛泓於原審審理時證稱：我告知陳建誠要加入採血針、酒精棉片與抗體快速篩檢試劑組一起包裝，內容物由泓佑公司決定，當時陳建誠已有跟我反應改成個人包裝有問題等語（見原審易卷二第40、46至47頁），復有上開理由一㈡之客觀證據可佐，足認陳建誠上開任意性自白與事實相符，故陳建誠明知上開委託製造之指尖血快篩個人包，係逾越原授權範圍，仍應楊沛泓委託擅自製造非法供應，其主觀上有供應之意圖，應堪認定。　㈤楊沛泓、陳建誠其餘所辯不可採之說明：　1.楊沛泓雖辯稱指尖血快篩個人包要銷售至國外云云，然證人即展宏公司實際負責人侯秉宏於調詢時陳述：一開始展宏公司想要販售COVID-19快篩試劑到國外，所以才接洽泓佑公司，後來因為110年間國内疫情爆發，展宏公司才有於國内販售泓佑公司的COVID-19快篩試劑，一開始泓佑公司販售給展宏公司的COVID-19快篩試劑内容物有試劑、緩衝液、滴管，而我有看到衛生福利部的核准函，當時該款C0VID-19快篩試劑是有經核准的，後來約於110年5月中下旬，泓佑公司因為客戶的要求，為了提升銷售量才推出含指尖採血針之個人包方便客戶使用，我們沒有向楊沛泓或泓佑公司其他人員要求 COVID-19快篩試劑要加入指尖採血針，是其他有購買過泓佑公司的COVID-19快篩試劑客戶要求，後來約於110年5 月中下旬，楊沛泓出貨給展宏公司的時候，就有含採血針，展宏公司也沒有要求泓佑公司推出採指尖血型的快篩，是泓佑公司自行推出並出貨給展宏公司等語（見偵字第19026號卷第8 6-88頁），另法務部調查局在展宏公司扣押之指尖血快篩個人包（見偵字第19026號卷第155頁），並無任何準備要出口外銷之資料，佐以楊宏沛於調詢時自承：我們確實有在國内銷售、我認為我生產快篩試劑是在幫助臺灣的疫情（見他字卷第57頁，偵字19026號卷第34頁），足見證人侯秉宏所述洵屬有據，可見本件係楊沛泓因國內客戶要求而決定逾越食藥署授權範圍，自行加入採血針等物而要求陳建誠製造指尖血快篩個人包，以販賣給展宏公司而提供給國內一般民眾使用，是其辯稱指尖血快篩個人包欲外銷至越南云云，並不可採。　2.陳建誠之辯護人固主張醫護人員有以指尖血方式進行快篩試劑測試，陳建誠對於其違反醫療器材管理法並不知情，並提出之現場照片為證（見原審卷一第221至223頁），然卷附現場照片均係專業醫護人員從事快篩醫療行為，與本案指尖血快篩個人包係販賣給一般非專業醫療人員的民眾有異，自無法類比而得為有利被告之認定。　3.陳建誠之辯護人另主張醫療器材委託製造作業準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委託者負責，醫療器材委託製造作業準則第7條定有明文，前開條文之立法理由載以「本條所稱產品違反本法相關規定，如本法（即醫療器材管理法）第25條之條文，均屬之」，委託製造之醫療器材倘違反醫療器材管理法第25條規定時，係由委託業者負責，故陳建誠因此規定而無違反醫療器材管理法第25條之主觀犯意等語。惟醫療器材委託製造作業準則係醫療器材管理法第23條第3項授權中央主管機關訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則，其目的係為主管機關管理醫療器材委託製造情形，並非使受委託製造之廠商卸免罪責之規定，且由醫療器材委託製造作業準則第7條之立法理由第1點：「本條所稱法律另有規定者，消費者保護法第八條規定，從事經銷之企業經營者，就商品或服務所生之損害，與設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者連帶負賠償責任，及行政罰法第十四條故意共同實施違反行政法上義務之行為處罰規定，即為二適例，但不以之為限」，由立法理由所舉之二例為民事與行政責任，可知此準則第7條所指由委託者負責係指關於民事賠償、行政處罰之責任，並未包含刑事責任之豁免，至於立法理由第2點：「本條所稱產品違反本法相關規定，如本法第8條、第25條、第26條、第32條、第33條、第58條及其他與產品相關之條文，均屬之」，雖提及到違反醫療器材管理法第25條由委託者負責，然違反醫療器材管理法第25條之行為不僅涉及第62條之刑事責任，尚包含同法第68條應處罰緩之行政責任，而依前開立法理由第1點之舉例，至多僅可解釋委託者應自負行政責任，但無法擴張解釋到委託者獨自負擔刑事責任，而受委託者則得以卸免刑事責任，故陳建誠之辯護人此部分之辯解，亦不可採。　4.楊沛泓、陳建誠均辯稱本案抗體快速篩檢試劑組係經食藥署依醫療器材管理法第35條專案核准，據此製造之試劑組，即非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材云云。然楊沛泓、陳建誠所製造、販賣之醫療器材已逾越授權範圍，而非申請核准範圍內之醫療器材，自非所謂依據專案核准之特定醫療器材，並無醫療器材管理法第35條適用，楊沛泓、陳建誠製造、販賣指尖血快篩個人包，仍應受醫療器材管理法第25條第1項之規範，故楊沛泓、陳建誠此部分辯解並不可採。　㈥綜上所述，陳建誠明確知悉本案抗體快速篩檢試劑組食藥署之專案核准範圍適用之檢體不包含指尖血，卻仍將採血針、酒精棉片以及採血針使用說明書包裝至本案抗體快速篩檢試劑組內，主觀上顯有違反醫療器材管理法第25條第1項規定之犯意；而被告楊沛泓明確知悉本案抗體快速篩檢試劑組食藥署之專案核准範圍適用之檢體不包含指尖血，卻仍販售內含採血針、酒精棉片以及採血針使用說明書包裝新型冠狀病毒抗體快速篩檢試劑組，亦顯係違反醫療器材管理法第25條第1項規定。本件事證明確，楊沛泓、陳建誠犯行明確，自應依法論罪科刑。　　二、論罪：　㈠核被告楊沛泓所為，係犯醫療器材管理法第62條第2項販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪；被告泓佑公司因代表人犯醫療器材管理法第62條之罪，應依醫療器材管理法第63條之規定，科以罰金；被告陳建誠所為，係犯醫療器材管理法第62 條第1項之意圖供應而未經核准擅自製造醫療器材罪；被告瑞智公司因代表人犯醫療器材管理法第62條之罪，應依醫療器材管理法第63條之規定，科以罰金。　㈡按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是。本件被告楊沛泓於110年5 月間所為販賣未經核准擅自製造之醫療器材犯行，係在密集期間內以相同方式持續進行，應評價為包括一罪之集合犯；被告陳建誠自110年4月至5月間，意圖供應而未經核准擅自製造醫療器材之犯行，亦係出於同一供應意圖，係在密集期間內以相同方式持續進行，亦應評價為包括一罪之集合犯。三、撤銷改判之說明：　㈠原審諭知泓佑公司、楊沛泓無罪，主要係以本案抗體快速篩檢試劑組係經食藥署依醫療器材管理法第35條專案核准，據之製造之試劑組，即非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材，且食藥署所授權楊沛泓所經營之泓佑公司製造之本案抗體快速篩檢試劑組，實未特定採集血液之方式，而認楊沛泓、泓佑公司生產本案抗體快速篩檢試劑組之行為，不得以醫療器材管理法第62條第1項、同法第63條罪名相繩；瑞智公司、陳建誠無罪，主要係以泓佑公司係委託瑞智公司製造本案抗體快速篩檢試劑組，有醫療器材委託製造作業準則第7條「依醫療器材委託製造作業準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委託者負責」之適用，要難認陳建誠、瑞智公司涉犯醫療器材管理法第62條、第63條規定，依上說明，其理由論斷均尚有未合，檢察官提起上訴指摘及此，為有理由，原判決即屬無可維持，自應由本院予以撤銷，另為適法判決。　㈡爰審酌楊沛泓及陳建誠於本院審理時雖供稱當時是為了臺灣疫情嚴重而製作、販賣此款便利的快篩，並不想發國難財等語之犯罪動機，然楊沛泓及陳建誠縱有此種為國為民之服務熱誠，仍應遵守相關法令規定，不可僅憑自己之主觀判斷而不顧法律保障國民身體健康安全之目的，故楊沛泓及陳建誠本件所違反醫療器材管理法之行為，仍應受到相關非難與懲罰，衡及陳建誠行為過程中已發現觸法而善意告知楊沛泓，經楊沛泓堅持而陳建誠始為楊沛泓經營之泓佑公司供應違法指尖血快篩個人包，泓佑公司販賣所得並無證據證明有另分給陳建誠，故本件楊沛泓之犯罪手段與情節均較陳建誠嚴重，應課與較高之刑度，兼衡楊沛泓於原審自承為清華大學碩士畢業之智識程度，目前為泓佑公司負責人，經濟狀況為負債很多，陳建誠於原審自承為成功大學碩士畢業之智識程度，目前為瑞智公司負責人，經濟小康之狀況，並考量本案未經核准擅自製造之醫療器材數量等一切情狀，爰分別量處如主文所示之刑，並均諭知如易科罰金之折算標準，另就泓佑公司、瑞智公司，依其公司資本額規模、其代表人執行業務違法之情節，分別量處如主文所示之罰金。　㈢沒收：　1.按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之；前二項之沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，刑法第38條之1第1項前段、第3項分別定有明文。經查，楊沛泓於調詢時供述：展宏公司這種大客戶，我每包販售價格為 110元，總共販售給展宏公司3萬8,800份COVID-19快篩試劑個人包是有含指尖採血的等語（見他字卷第56頁，偵字1902 6號卷第34頁，原審卷一第142頁），核與證人侯秉宏於調詢時證述：展宏公司向泓佑公司採購之快篩試劑個人包是有含指尖採血之數量共計39,195包等語（見偵字19026號卷第89 頁）大致相符，基於有利於楊沛泓之認定，爰認定泓佑公司於110年5月間起，以每組110元之價格，出售3萬8,800份非法「指尖血快篩個人包」予展宏公司，故泓佑公司因楊沛泓不法販賣犯行之犯罪所得為426萬8000元（計算式：3萬8,80 0份＊110元＝426萬8000元），此未扣案之犯罪所得應在泓佑公司項下宣告沒收，並於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。　　2.按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是以，本案未經核准擅自製造之指尖血快篩個人包，依前述可知其性質應係本罪犯罪客體、而非供犯罪所用之物，又此等物品亦非違禁物，自非本案判決所得逕予沒收，應由行政機關另為適法處置。　據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第299 條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官王伯淨提起公訴，檢察官李佳紜提起上訴，檢察官沈念祖到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　27　　日　　　　　　　　　刑事第十二庭　審判長法　官　許泰誠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　施育傑　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　魏俊明以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　李頤杰中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　27　　日附錄：本案論罪科刑法條全文醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。醫療器材管理法第63條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。

2025-02-27

TPHM-113-上易-2308-20250227-1

訴

臺灣臺中地方法院

醫療器材管理法等

臺灣臺中地方法院刑事裁定 112年度訴字第1474號公訴人臺灣臺中地方檢察署檢察官被告郭人今選任辯護人廖志剛律師程光儀律師張義群律師上列被告因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（11 2年度偵字第629號），本院裁定如下：　　主　　文本件延展至民國一一四年三月二十七日上午九時三十分宣判。　　理　　由一、按期日，除有特別規定外，非有重大理由，不得變更或延展之。期日經變更或延展者，應通知訴訟關係人，刑事訴訟法第64條定有明文。又宣示判決期日屬審判長指定期日使訴訟關係人到場行訴訟程序之一環，如遇有重大理由而無法在原定期日宣示判決者，自得依上開規定以裁定變更或延展宣示判決之期日。二、經查，本案前經言詞辯論終結，原訂於民國114年2月27日上午9時30分宣示判決，惟因本案證據眾多、案情繁雜，致使本案無法如期宣示判決。茲為免再開辯論之程序繁複暨當事人往返奔波勞費，且為節省寶貴司法資源，本院認有必要，爰延展本案宣示判決期日如主文所示，並依法通知訴訟關係人。三、據上論斷，依刑事訴訟法第220條、第64條，裁定如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　27　　日　　　　　　　　　刑事第八庭　　審判長法　官　高思大　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　李宜璇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　傅可晴以上正本證明與原本無異。不得抗告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　廖春玉　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　3 　　日

2025-02-27

TCDM-112-訴-1474-20250227-1

簡

高雄高等行政法院地方庭

醫療器材管理法

高雄高等行政法院判決地方行政訴訟庭第二庭 113年度簡字第66號 114年2月4日辯論終結原告思洛科技有限公司代表人曾建勲被告高雄市政府衛生局代表人黃志中訴訟代理人邱郁芸黃昭程上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服高雄市政府中華民國112年11月20日高市府法訴字第11230774600號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：主文一、原告之訴駁回。二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由甲、程序事項：壹、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴；訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之基礎不變情形者，訴之變更或追加，應予准許，行政訴訟法第236條適用第111條第1項前段、第3項第2款分別定有明文。查原告起訴時聲明原為：訴願決定及原處分均撤銷。嗣原告於訴訟中，變更訴之聲明為：原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷」(參見本院卷第324至325頁)。經核原告上開訴之變更與原聲明請求之基礎事實相同，符合上開規定，應予准許。貳、次按訴願法第56條第1項第1款規定：「訴願應具訴願書，載明左列事項，由訴願人或代理人簽名或蓋章：一、訴願人之姓名……。如係法人或其他設有管理人或代表人之團體，其名稱、事務所或營業所及管理人或代表人之姓名……。」、　　第20條第2項規定：「……法人、非法人之團體應由其代表人或管理人為訴願行為」。可察法人為當事人時，訴願法規定應記載法人之名稱及事務所或營業所，有代表人者，應記載其姓名。且法人係由其代表人為訴願行為。關於書狀之簽名，訴願法亦係規定由訴願人或代理人簽名或蓋章，未就法人之簽名方式，另作規定。故法人為當事人，應解為由其代表人簽名或蓋章，即符法定程式，法律既未規定應加蓋法人之印章，自不以加蓋法人印章為必要（最高行政法院81年度判字第542號判決、91年度裁字第256號裁定、91年度裁字第31 4號裁定、109年度抗字第245號裁定參照）。查原告以曾建勲為其代表人對原處分提起訴願，經原訴願決定駁回後，再提起本件行政訴訟，以上有其訴願書、行政訴訟告訴狀各1 份在卷可參(參見訴願卷第41至45頁；本院高等庭112年度訴字第483號卷第11至17頁)，即已踐行訴願前置程序，其起訴程式符合法律規定，合先敘明。乙、實體事項：壹、事實概要：　　曾建勲於民國110年3月5日起迄今均為原告之代表人。於110 至111年間，原告於蝦皮購物網站註冊之帳號「sad21aa」、「kyog_0mjce」，分別刊登販售「【薹灣現貨】指尖式充電款監測儀脈搏偵測心率血氧監測儀血氧偵測機指爽式脈搏彩色背光數字測量」( 下稱系爭網頁一，網址：https://www. ruten.com.tw/item/shoZ0 00000000000000，下載日期：11 1 年5 月4 日）、「歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk」帳號( 下稱系爭網頁二，與系爭網頁一合稱系爭網頁，網址：https://sh opee.tw/歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk-i.000000000.0000000000，網頁下載日期：110年8月11日）等醫療器材產品。經通知原告陳述意見後，原告並未於期間內提出意見，被告因認原告在網路販售醫療器材未依規定提供相關資訊之情事，違反醫療器材管理法第18條之規定，乃依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，以112年6月21日高市衛藥字第112358 90601號裁處書（下稱原處分），處原告罰鍰新臺幣（下同）3萬元。原告不服，對原處分提出復核，經被告重行審核後仍以112年7月26日高市衛藥字第1237238200號函維持原處分；原告再依序提起訴願並經決定駁回，遂提起本件行政訴訟。貳、本件原告主張：一、被告裁處書將原告法定代理人曾建勲之「勲」字誤載為「勳」，經原告依序提起訴願、行政訴訟後，被告於本件訴訟期間，竟又變更文號、裁罰金額重新裁罰，有違一事不再理原則及禁止重複評價原則。二、原告及曾建勲並無本件違規行為，原告僅係租賃業者，約於 111年3月初至3月底期間，因鴻彪公司表示要將上開帳號作為跨境電商事業所用，原告即將上開門號出租予鴻彪公司使用，且原告曾上網查看鴻彪公司所提供之賣場，商品均無疑義。而原告法定代理人曾建勲於110年10月6日已入監服刑，刊登網頁文字諸多為大陸用語，此均可證明非原告所為。三、並聲明：原處分(含復核決定)及訴願決定均撤銷。參、被告則以：一、原告雖主張被告限期命原告補正訴願書之函文誤繕其姓名，認為該補正函因此不生合法送達效力。惟此顯係行政程序法第101條第1項規定之顯然錯誤而誤繕情形，依原處分卷宗及原告歷次訴願書狀，可得知原告代表人真正姓名為曾建勲，且被告亦已更正完畢在案，不因此項誤繕情形，影響該份函文處分效力及產生送達不合法結果。二、另原告代表人曾建勲有公司法第108條第4項準用同法第30條第2款規定之當然解任事由，其代表原告提出本件訴訟，不符行政訴訟法第107條第1項第4款規定而不合法。三、上開蝦皮購物網站帳號係由原告所申請之電話進行認證後，再利用上開帳號於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，違法事實明確。又曾建勲前已於另案刑事偵查案件中表示上開帳號係租賃湖南鴻彪電子商務有限公司(下稱鴻彪公司)使用，是原告以申請之帳號提供境外鴻彪公司進行蝦皮拍賣網站註冊，仍有故意規避相關案內處分之嫌，且違反衛生法規行為屬實，主觀上原告亦已知悉提供鴻彪公司之帳號用途，屬共同實施違反行政法上義務之行為，應視為共同行為人，認具有可罰性等語，資為抗辯。四、並聲明：原告之訴駁回。肆、應適用之法規範：一、醫療器材管理法：　㈠第18條：　　　中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。　㈡第70條第1項第3款規定：　　　有下列情形之一者，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰：違反依第18條所為公告之限制規定。二、通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項第5條規定( 下稱系爭規定)：　　醫療器材商（藥局）於通訊交易通路販售醫療器材，應同時於其通路提供消費者下列資訊：（一）醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。（二）醫療器材商（藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。（三）加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。（四）具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。三、行政罰法　㈠第7條：　　違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。　㈡第14條第1項：　　故意共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之。伍、本院之判斷：一、查原告代表人曾建勲於本院審理時，並無公司法第108條第4 項準用同法第30條第2款規定之當然解任事由，其代表原告提起本件訴訟，核無不法。至被告爭執曾建勲前經臺灣彰化地方法院以111年度訴字第657號刑事判決認定犯加重詐欺罪，並處有期徒刑3年6月確定，而有上開法規當然解認事由等節。惟該刑事案件之被告「曾建勲」並非係原告代表人曾建勲，有該刑事判決、臺灣高等法院被告前案紀錄表各1份附卷可參(參見本院卷第135至143、163至193頁)，被告此部分爭執顯有誤會，而無可採。二、上開事實概要欄所載事實，除原告爭執其與曾建勲均非刊登上開網頁資訊之實際違規行為人外，其餘事實均未否認，並有原告之經濟部商工登記公示資料查詢服務、被告113年10 月24日高市衛藥字第11342154100號函暨所附之臺南市政府衛生局111年5月26日南市衛食藥字第1110092363號函暨帳號「sad21aa」在上開網站上刊登之系爭網頁一、臺南市政府衛生局110年8月13日南市衛食藥字第1100142399號函暨「ky og_0mjce」在上開網站上刊登之系爭網頁二、原處分、復核決定、原告訴願書、112年12月5日高市府法訴字第11230791 400號函暨所附之更正訴願決定書函、送達證書等件在卷可稽(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷宗第21至23；本院卷第219至226、233至287頁；訴願卷宗第46、53至70、12 至16頁、4至5頁)，堪認為真實。三、本件爭點為：　㈠原告是否為本件違規行為人？　㈡原處分(含復核決定)及訴願決定有無違誤？四、按系爭規定係依據醫療器材管理法第18條規定授權而訂定，並經衛生福利部以110年4月29日衛授食字第1101601942號公告自000年0月0日生效，經核此等規定均未逾越母法授權意旨與範圍，自可援用。五、查上開「sad21aa」、「kyog_0mjce」蝦皮購物網站帳號係由原告所申請之電話門號0000000000號、0000000000號進行認證後，上開帳號再於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，有個人基本資料查詢結果、屏東縣政府衛生局111年5月27 日屏衛食藥字第11131850700號函、屏東縣政府警察局屏東分局崇蘭派出所受(處)理案件證明單、屏東縣政府衛生局11 1年6月14日屏衛食藥字第11132025300號函、台灣之星門號0 000000000號用戶資料、屏東縣政府衛生局111年8月11日屏衛食藥字第11132729600號函、臺南市政府衛生局111年1月1 4日南市衛食藥字第1110010088號函、雲林縣政府衛生局110 年9月6日雲衛藥字第1104002815號函、臺南市政府衛生局11 0年9月1日南市衛食藥字第1100156042號函、新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司110年8月24日蝦皮電商字第02 10824022J號函文暨所附會員帳號相關資料、臺南市政府衛生局110年9月6日南市衛食藥字第1100161146號函、台灣之星門號0000000000號用戶資料、高雄市政府衛生局111年1月 17日高市衛藥字第11130576300號函、111年2月23日高市衛藥字第11131921100號函各1份附卷可考(參見本院卷第219至 230、233至287頁)。依上開帳號認證門號均為原告所有之事實，可察原告為上開門號之實際管領人，客觀上已可相當證明原告即係「sad21aa」、「kyog_0mjce」帳號所有人。又觀諸該等帳號刊登系爭網頁販售上開醫療器材之內容，均未依醫療器材管理法第18條、系爭規定同時於網頁上提供消費者如系爭規定所載之資訊，亦有系爭網頁可參，據此足認原告有以提供上開門號之方式，參與上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實。再查，原告原持有販賣業藥商許可執照，有原告提出之該執照1份可佐(參見本院卷第295頁)，堪認原告對上開規範應已知悉。惟依據原告自陳有將上開門號、帳號交付予他人做為跨境電商使用，他方也有提供蝦皮賣場供其上網查看等語(參見本院卷第325頁)，顯見原告對於上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實已有認知，卻仍與身分不詳之人共同基於違反醫療器材管理法第18條、系爭規定之故意，而以提供上開門號、帳號方式，供該等人士違法刊登系爭網頁內容，共同為本件違規行為，縱使原告並非實際刊登系爭網頁內容之行為人，然依行政罰法第14條第1項規定，原告仍該當醫療器材管理法第70條第1項第3款規定之處罰要件。六、原告雖以前詞置辯，惟查：　㈠原告雖提出其與鴻彪公司之合作協議及合作契約書各1份為證 (參見本院卷第297至307頁)，主張其係將上開門號出租予鴻彪公司使用，其並非實際行為人等節。然檢視該等文件，並未記載簽約時間，以及原告實際交付之門號資料，且經本院詢問有何事證可證明上開門號均為原告依合作協議而提供鴻彪公司使用之門號，原告僅陳述0902開頭之門號就是鴻彪公司所承租，因0902開頭之門號是預付1年月費的特殊認證號號段，且可調查門號詳細資料、蝦皮認證簡訊接受地、刊登商品販售資訊IP地址是否均為中國大陸地區等語，以上有本院114年1月9日高行津紀月113簡66字第1140010138號函(稿) 、原告行政訴訟陳述狀各1份在卷可憑(參見本院卷第357、3 83至389頁)。惟參酌原告就上開疑義並未能提出客觀具體事證證明之，僅空口主張0902開頭之門號就是交付給鴻彪公司之門號等語，並無所憑，難認屬實。另上開門號及系爭網頁縱使均在中國大陸地區接受認證及刊登之，且網頁內容縱使均屬中國大陸用語，然而，均不能排除係原告所屬其他共同行為人或其等指示員工或他人所為之，自無從合理證明原告已將上開門號交付予鴻彪公司使用，而推翻原告即係違規行為人之事實認定，此部分證據調查聲請，自無必要性。復參以原告先自陳其與鴻彪公司係於111年3月初至3月底簽約等語(參見本院卷第325頁)，嗣經被告爭執原告於上述簽約時間已入監等節後，原告又改稱其係於110年3月底左右簽約等語(參見本院卷第387頁)，而有明顯前後陳述不一之重大歧異之情，即更難使本院認其已將上開門號交付予鴻彪公司使用等節為實。　㈡又曾建勲於系爭網頁一刊登時，雖已於110年10月7日入監服刑，有上開高等法院被告前案紀錄表1份附卷可考(參見本院卷第181頁)。然參以原告目前並未聲請停止營業，有其上開公司登記資料可考，足認原告尚未因曾建勲入監服刑而停止經營，原告仍可透過其他共同行為人、所屬職員、受僱人或從業人員為之。是原告以曾建勲於系爭網頁一刊登時，已入監服刑等節，仍不足以推翻原告並非本件共同違規行為人之事實。　㈢另縱使原告主張其有將上開門號均交付予鴻彪公司使用，鴻彪公司係刊登系爭網頁內容之實際行為人等節。然按行政罰法第14條第1項規定立法理由已說明，本條係行政法上共同違法之規定，不採刑法有關教唆犯、幫助犯之概念，所謂「故意共同實施」，係指違反行政法上義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，只要二人以上主觀上均具有違反行政法上義務之故意，而共同參與違反行政法義務之構成要件事實行為或為其協力者，互相利用彼此行為以完成行政不法行為，不論其為共同正犯、教唆犯及幫助犯，均應依法處罰。又行政罰法第7條規定之故意，包括直接故意與不確定故意。所謂不確定故意，指行為人雖無使構成行政罰之事實發生之積極意圖，但其主觀上已可預見因其行為有可能發生該違反行政法義務事實，惟縱使發生該事實，亦不違背其本意而容任其發生而言。觀諸原告提出之合作協議第4條雙方的權利和義務之註⑶約定：「甲方(即鴻彪公司)保證此批門號只能用於蝦皮註冊，如做他用造成刑事、民事之後果應由甲方全權負擔」(參見本院卷第297頁 )，以及合作協議書第3條第1項約定：「門號申辦開通後，若因可歸責於甲方之事由造成乙方營業損害或因甲方違反法令規範(包括但不限於申辦流程)致乙方遭主管機關裁罰時，甲方應就乙方所受之損害復損害賠償責任。」、第3項約定：「甲方如交付申辦之門號予第三人使用，所有法令之風險 (包括但不限於調閱通聯、電話詐騙等)均由甲方自行承擔」 (以上參見本院卷第303頁)。則依此部分約定，顯然原告於締約時，主觀上已可預見其將上開門號交付予鴻彪公司使用後，即已完全脫離自己管領力範圍，鴻彪公司有相當可能將該等門號做為違法行為所用，遂特別預先約定此種違法行為之內部責任分擔事宜。而原告僅與鴻彪公司約定自己得以免責事由，未有任何具體管控鴻彪公司對外合法使用上開門號之相關措施，以確信上開門號不會成為違法行為之工具，足認其主觀上係容任鴻彪公司將上開門號作為違反行政法義務行為之工具，進而實現違規行為。則原告即使未親自參與刊登系爭網頁之行為，亦應認原告對本件違規行為縱非明知，亦有預見其發生，而其發生並不違背其本意之不確定故意存在，自屬本件故意違規行為之共同行為人。　㈣末查，曾建勲雖因上開門號涉及偽造文書等罪嫌，經臺灣屏東地方檢察署偵查後，以111年度偵字第8547、10359、1229 3號為不起訴處分，有該等不起訴處分書在卷可考(參見臺灣屏東地方檢察署卷第39至41頁)。然審酌此部分被告均為曾建勲，而本件違規行為人則為原告，當事人並不同，且被偵查、裁罰之行為不法態樣、非難評價亦不同。而刑事犯罪事實之認定，係採嚴格證明法則，此與行政訴訟證據證明程度亦有不同。因此，原告以上開曾建勲或不起訴處分之情，主張其就本件違規行為並不具有可歸責性，亦無理由。此外，本件原處分係被告先就其之111年9月28日高市偽藥字第0000 0000000號行政裁處書重新審核後，撤銷該裁處書再另起之處分，有上開第00000000000號行政裁處書、被告112年6月2 1日高市偽藥字第11235890600號函、本院112年度簡字第122 號判決各1份附卷可考(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷第65至69、81至82、85頁)。是原告之違規行為，並未經被告為重複裁處，其主張被告重新為本件裁罰有違一事不再理原則及禁止重複評價原則等節，亦無理由。七、綜上所述，被告認定原告違反醫療器材管理法第18條規定、系爭規定，而依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，作成原處分裁處原告罰鍰3萬元，洵屬有據，且裁處結果符合該項規定授權之範圍，又係裁處最低罰鍰，核無裁量違法之情。訴願決定予以維持並駁回本件訴願，理由雖有不同，惟結論並無不合，仍應予維持。從而，原告請求撤銷原處分及訴願決定，並無理由。陸、結論：本件原告之訴無理由，爰判決如主文。柒、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。捌、訴訟費用負擔依據：行政訴訟法第236條、第98條第1項前段規定。　中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　法　官　黃姿育上為正本係照原本作成。如不服本判決，應於判決送達後20 日內，以原判決違背法令為理由，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實）。其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20 日內，向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳納上訴裁判費新臺幣 3,000元；如未按期補提上訴理由書，則逕以裁定駁回上訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日書記官葉宗鑫

2025-02-24

KSTA-113-簡-66-20250224-2

簡

臺灣臺南地方法院

違反醫療器材管理法

臺灣臺南地方法院刑事簡易判決 114年度簡字第655號公訴人臺灣臺南地方檢察署檢察官被告林士紘上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵字第34121號），本院受理後（114年度易字第314號）認為宜以簡易判決處刑，經改分案以簡易判決處刑如下：　　主　文林士紘犯意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處罰金新臺幣拾萬元，如易服勞役，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事實及理由一、本件事實、證據與起訴書之記載相同，茲引用之（如附件）。二、論罪科刑　㈠核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪。　㈡爰以行為人之責任為基礎，審酌被告上開犯行非僅違反衛生主管機關對於醫療器材安全之審核暨行政管理，亦可能有害國人使用醫療器材之安全、效能及品質，間接影響國家防疫秩序，實有不該，惟念及被告犯後始終坦承犯行，態度尚佳，兼衡本案意圖販賣而輸入非法醫療器材之數量、所生危害，兼衡被告如法院前案紀錄表所示之前科素行（易字卷第11 頁）及被告自陳之學歷、工作、家庭及經濟狀況（法務部調查局卷第1頁）等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易服勞役之折算標準，以資懲儆。三、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。四、如不服本判決，得自收受送達後20日內向本院提出上訴。本案經檢察官施婷婷提起公訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　刑事第九庭　　法　官　鄧希賢以上正本證明與原本無異如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀（應附繕本）。　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林岑品中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　 24 　日醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附　件臺灣臺南地方檢察署檢察官起訴書　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第34121號　　被　　　告　林士紘　男　37歲（民國00年00月0日生）　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○路0段000巷0號　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號　　選任辯護人　曾邑倫律師上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認應提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　　　犯罪事實一、林士紘為「摩覴莫爾國際貿易有限公司」之負責人，明知未經主管機關衛生福利部食品藥物管理署核准發給醫療器材許可證，不得輸入未經核准之醫療器材，竟意圖販賣，基於輸入未經核准之醫療器材之犯意，於民國111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX 號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材。嗣經財政部關務署臺中關(下稱臺中關)於112年1月4日查獲上開「MUSCLE TONER」共計60件，循線查獲，始悉上情。二、案經法務部調查局臺南市調查處移送偵辦。　　　　　　證據並所犯法條一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實 1 被告林士紘於警詢時之供述、於偵查中之自白證明：其坦承有於111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材之事實。 2 ㈠進口快遞貨物簡易申報單(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)、個案委任書、法務部調查局臺南市調查處113年8月15日扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表㈡臺南市政府衛生局112年3月14日南市衛食藥字第1120036279號函文暨檢附財政部關務署臺中關112年2月10日中普稽字第1121002143號函文、財政部關務署臺中關通關疑義暨權責機關答復聯絡單、貨品型錄、來貨照片等影本、「MUSCLE TONER」產品說明、經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務、被告林士紘112年3月8日陳述意見書㈢新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司112年6月7日蝦皮電商字第0230607046S號函暨檢附交易紀錄證明：㈠被告於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入「MUSCLE TONER」共計60件之事實。㈡「MUSCLE TONER」共計60件係屬未經我國主管機關核准之醫療器材之事實。㈢被告主觀上係出於營利販賣之意圖而輸入本案「MUSCLE TONER」共計60件商品之事實。二、所犯法條： (一)按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第25條第1項前段定有明文。 (二)是核被告林士紘所為，係涉犯違反醫療器材管理法第62條第 1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。三、沒收： (一)按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限。 (二)是以，本案被告林士紘未經核准擅自輸入之「MUSCLE TONER 」共計60件，依上開規定，應由行政機關另為適法之處置，爰不另請求宣告沒收，併此敘明。四、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。　　此　致臺灣臺南地方法院中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　9 　　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　施　婷　婷本件正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　16　　日　　　　　　　　　　　　　　　書　記　官　郭　芷　菱附錄本案所犯法條全文醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。

2025-02-24

TNDM-114-簡-655-20250224-1

重訴

臺灣高雄地方法院

返還價金

臺灣高雄地方法院民事判決 113年度重訴字第81號原告高雄市政府衛生局法定代理人黃志中訴訟代理人許仲盛律師被告森昌有限公司法定代理人余益輝訴訟代理人梅芳琪律師複代理人文大中律師受告知人藝願國際有限公司法定代理人權惠敬上列當事人間損害賠償事件，本院於民國114年1月7日言詞辯論終結，判決如下：　　主　文原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原告負擔。　　　　事實及理由壹、程序方面一、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但請求之基礎事實同一，不在此限，民事訴訟法第255條第1項第2款定有明文。查原告起訴時以民法第92條、第179條、第184條第1項前段、第259條第2款規定及兩造間簽立之「嚴重特殊傳染性肺炎（下稱COVID-19）家用快篩試劑採購契約」（下稱系爭採購契約)第17條第1項第13款約定作為請求權基礎( 見審重訴字卷第9至13頁、本院卷第32頁)。嗣於民國113年5 月2日具狀另補充民法第184條第2項之規定為請求權基礎，原告所為均係本於兩造間因系爭採購契約所生之紛爭，與起訴之基礎事實同一，揆諸前揭規定，應予准許。二、按當事人得於訴訟繫屬中，將訴訟告知於因自己敗訴而有法律上利害關係之第三人，民事訴訟法第65條第1項定有明文。本件被告抗辯其交付予原告之快篩試劑係向訴外人藝願國際有限公司所購買，原告主張前開快篩試劑有缺少應有效用而提起本件訴訟，則被告之敗訴，藝願國際有限公司有法律上之利害關係，爰依被告聲請對藝願國際有限公司為訴訟告知，先予敘明。貳、實體方面一、原告起訴主張：兩造於111年5月31日簽訂系爭採購契約，由原告以每劑新臺幣(下同)95元之價格向被告採購「基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩檢測套組(韓國GenBody Inc廠所製造「GenBody COVID-19 Ag Home Test」，許可證字號：防疫專案核准輸入第0000000000號，批號：FXFO04221、FXFO1 1221，下稱系爭試劑)共100萬劑，總價金為9,500萬元。被告自111年5月25日至111年5月27日交付系爭試劑予原告，原告則自111年6月28日起匯款共計9,500萬元予被告。詎系爭試劑經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）認定有違反醫療器材管理法第8條之情形，且列為「不良醫療器材」，原告接獲臺北市政府衛生局112年1月10日北市衛食藥字第 1123090220號函(下稱系爭函文)通知上情，方知遭被告詐騙之事，系爭試劑因違反醫療器材管理法(下稱醫材管理法)第 8條而遭列為「不良醫療器材」，是被告所為已屬違反保護他人法令，且就上情有故意或過失，卻以隱匿此等事實並謊稱系爭試劑具有功效之方式詐騙原告，致原告陷於錯誤，進而支付被告9,500萬元，受有財產上損害，原告得依民法第9 2條規定，以起訴狀之送達，作為撤銷原告前揭採購系爭試劑之意思表示，並依民法第179條規定，請求被告返還所受領價金9,500萬元；或得依民法第184條第1項前段、第2項規定請求被告賠償9,500萬元；另系爭試劑遭食藥署認定違反醫材管理法第8條而列為「不良醫療器材」，此應屬違反法令且情節重大，原告亦得依系爭採購契約第17條第1項第13 款約定解除契約，並依民法第259條第2款規定，請求被告返還先前所收受之價金9,500萬元，爰提起本件訴訟等語。並聲明：㈠被告應給付原告9,500萬元，並自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈡願提供現金或等值有價證券為擔保，請准宣告假執行。二、被告則以：被告經食藥署專案核准輸入新冠試劑，包括㈠防疫專案輸入文號核准輸入文號：第0000000000號、型號：家用型COVAGHT2 2 Test/Kit、核准期間110年11月3日至112年 6月30日；㈡防疫專案輸入文號核准輸入文號：第0000000000 號、型號：家用型COVAGHT2-1(2 Test/Kit)、核准期間111 年2月15日至112年6月30日），嗣因指揮中心於111年4月13 日徵用家用COVID-19抗原快速篩檢試劑，致使國內販售快篩試劑廠商，需配合指揮中心徵用期限及交付數量而出現供貨短缺，原告為確保庫存穩定供給，主動聯繫被告，表示可配合原告分批提供所需產品數量，並依政府採購法第22條第1 項第3款規定採限制性招標方式與被告辦理議價，兩造並簽立系爭採購契約。然被告經食藥署專案核准輸入之快篩試劑，其中僅批號FXFO04221、FXFO11221(即系爭試劑)經認定為不良醫療器材，至前揭防疫專案輸入文號核准輸入文號第00 00000000號、第0000000000號及其他批號之快篩試劑並未被認定屬不良醫療器材，衛生福利部亦以112年4月6日函文被告表示此等試劑可繼續販賣流通至保存期限止。而被告接獲系爭函文後，即於112年1月18日函文通知原告針對所交付之系爭試劑進行更換，請原告統計受影響之庫存數量，惟原告表示已使用完畢，故未進行更換，此情足徵被告並無原告所指之隱匿、詐騙或施以詐術，亦無侵權行為，更無違反保護他人法律情事，原告自無從依民法第92條規定撤銷採購系爭試劑之意思表示，亦不得依民法第179條、第184條第1項前段、第184條第2項規定請求返還或賠償價金。另被告經食藥署核准而輸入快篩試劑，部分固經認定屬不良醫療器材，惟此不可歸責於被告，被告並無違反法令之行為，原告主張解除系爭採購契約，自不足採；況且系爭試劑業經原告發放使用完畢，核屬因可歸責於原告之事由，致其所受領之給付物不能返還，依民法第262條規定，原告之解除權已消滅，自不得再主張解除契約。至如認原告得解除系爭採購契約，則被告自亦得依民法第261條、第264條規定行使同時履行抗辯權，主張原告於解除契約同時負有返還系爭試劑之義務，既系爭試劑已由原告使用完畢，而不能返還，故依民法第259 條第6款規定，原告自應償還其價額，即相當於契約總價金9 ,500萬元，從而，兩造互負給付種類相同，並均屆清償期之債務，被告亦得依民法第334條第1項前段主張抵銷，經抵銷後，原告對被告已無剩餘款項可資請求等語置辯。並聲明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回；㈡願供擔保，請准宣告免為假執行。三、兩造經本院整理下列不爭執事項並協議簡化爭點，不爭執事項如下：　㈠兩造於111年5月31日簽訂系爭採購契約，約定原告以每劑95 元價格向被告採購系爭試劑100萬劑，總價金9,500萬元。被告於111年5月25日至111年5月27日全數交付原告，原告亦於 111年6月28日匯款9,500萬元給被告。　㈡嗣衛福部食藥署執行年度監測計畫對系爭試劑實施檢測，發現系爭試劑應屬醫療器材管理法第8條第2款所列不良醫療器材，並將檢測結果函知臺北市政府衛生局，臺北市政府衛生局除通知被告應辦理回收作業外，另亦將上情通知各縣市衛生局。　㈢原告已將系爭試劑全數發放民眾使用完畢，故事實上無法辦理試劑回收作業。　㈣臺北市政府為本件主管機關，就衛福部食藥署認定系爭試劑屬醫療器材管理法第8條第2款所列不良醫療器材，未對被告為行政裁罰。。四、本件爭點在於：　㈠原告主張被告有詐欺、違反保護他人法律情事，依民法第92 條、第184條第1項前段、第2項與第179條規定，請求被告給付9,500萬元，有無理由？　㈡原告主張得依系爭採購契約第17條第1項第13款約定解除契約，再依民法第259條第2款請求被告應返還9,500萬元，有無理由？五、本院之判斷：　㈠本件兩造訂立系爭採購契約，原告以總價金9,500萬元向被告採購系爭試劑共100萬劑，被告於111年5月25日至同月27日期間，陸續交付系爭試劑予原告，原告亦將價款全部給付，雙方皆履約完畢。嗣臺北市衛生局接獲食藥署來文，指該署執行度監測計畫抽驗系爭試劑結果，發現「診斷用試劑偵測極限」≧220,000TCID₅₀/mL與原廠說明書宣稱111TCID₅₀/mL 之檢驗當果與允收規格不符等語，臺北市衛生局乃以系爭函文通知原告上情，並認系爭試劑屬醫材管理法第8條所列不良醫療器材，應依同法第58條及醫療器材回收處理辦法辦理回收作業，惟因原告業將系爭試劑發放完畢，故無從辦理回收等情，為兩造所不爭執，並有系爭採購契約、憑單處理日報表、試劑輸入核准名單、投標須知、被告通知換貨函在卷可稽(見審訴卷第19至52、53、109至113、115至132、133頁 )，堪認屬實。　㈡原告主張：伊得依系爭採購契約第17條第1項第13款解除契約，併依民法第259條第2款規定請求被告返還價金等語，為被告所否認。經查：　1.查系爭採購契約第17條第1項第13款約定：「廠商履約有下列情形之一者，機關得以書面通知廠商終止契約或解除契約之部分或全部，且不補償廠商因此所生之損失：13.違反法令或其他契約規定之情形，情節重大者」，為就被告履約過程有違反法規或違反契約行為時，兩造取得權利負擔義務之相關約定，其性質核屬契約責任，則其權利義務之發生，解釋上仍應採過失責任，即被告之違規或違約行為具有主觀歸責要件始足當之，故前開約定所稱「違反法令或其他契約規定之情形，情節重大」，應指被告故意或過失而違反法令或契約約定，且依具體個案斟酌被告違反之行為態樣、行為動機、目的與方法、造成實害或危險結果及其程度、雙方所受利益或損失、對社會及法秩序之影響等一切情狀，而依一般社會通念認為已達重大程度者而言。　2.本件被告申請輸入系爭試劑及經認定屬不良醫療器材之時序過程，略為：　⑴食藥署鑒於新冠疫情緊急且嚴峻，於110年4月30日首發公告政府機關、學校、機構、法人或團體得依醫材管理法第35條第1項第2款規定及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法( 下稱專案核准辦法)第9條規定，申請專案核准輸入相關病毒檢驗試劑，此有食藥署網頁在卷可稽(見本院卷第71至72頁) 。而醫材管理法第35條第1項第2款係規定：「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第25條第1項規定之限制：2、因應緊急公共衛生情事之需要」，專案核准辦法第9條則規定：「(第1項)第2條第2 款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：1、因應緊急公共衛生情事之說明文件。2、申請數量及計算依據。3、醫療器材使用說明書。4、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。5、國內製造者，另檢附工廠登記證資料。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，不在此限。(第2項)前項第4款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明或中央主管機關指定文件、資料替代」，亦即，因應緊急特殊情況，該種檢驗試劑尚無須依醫材管理法第25條第1項規定按其風險分級申請查驗登記及取得許可，僅須備具申請及證明文件以書面申請，經中央主管機關即衛福部核准即可輸入。　⑵又被告依上開食藥署公告及法令要求，先於110年7月5日、7 月6日、9月23日檢具必要文件申請專案輸入第一批檢驗試劑，經衛福部以110年11月3日衛授食字第0000000000號函文核准輸入，再於111年1月25日申請專案輸入第二批檢驗試劑( 包括系爭試劑在內)，亦經衛福部以111年2月15日衛授食字第0000000000號函文核准等情，有各該申請及核准函文在卷可稽(見本院卷第73至107頁)。嗣兩造簽訂系爭採購契約，被告於111年5月25日至同月27日期間，陸續交付系爭試劑完畢，原告亦將全部價款付清等情，則如上述。　⑶其後，食藥署普執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於111年8月4日、8月30日就檢驗系爭試劑結果，認其所測得「診斷用試劑偵測極限值」與原廠說明書宣稱數值效能不符，先行通知主管機關即臺北市政府衛生局，臺北市政府衛生局函令被告提出書面說明後，於112年1月10日以系爭函文通知被告應辦理回收作業，並副知各縣市衛生局等機關單位，而被告旋於112年1月18日函知原告，請其統計受影響產品庫存數量並允以其他批號進行更換事宜，此情亦有系爭函文、被告112年1月18日森字第1120118189號函、被告與臺北市政府衛生局往來函文附卷足參(見審重訴卷第15至17、133 、140至153頁)，而依卷附事證，則未見原告收受上開函文後有任何作為或措施。　3.依上所述，本件被告是依照食藥署因應特殊情況所為公告及相關法令，申請輸入系爭試劑，而食藥署在審核所檢附原廠說明書、產品技術性資料、修正干擾驗證報告、臨床報告、原廠說明函等文件，其上所載資訊未有與申請產品不符之情事，符合專案核准輸入辦法第9條之規定，故予以核准等情，亦有該署113年10月7日FDA器字第1139066898號附卷可稽( 見本院卷第181至182頁)，足見被告係遵照相關法令合法輸入系爭試劑，縱然事後系爭試劑經檢驗結果認屬不良醫療器材而應依法回收，亦難認被告有何主觀可歸責之事由，而原告就此節亦是空言被告輸入不良醫療器材，有故意或過失云云，然並無任何舉證，所為主張無可採信。從而，原告關於得解除系爭採購契約，及請求被告返還所受領價金不當得利之主張，自屬無據，難以准許。　4.又被告對於食藥署之檢驗結果抱有疑義，並認為臺北市政府衛生局以系爭函文所為行政處分不當，對此提起行政訴訟，現由臺北高等行政法院高等庭113年度訴字第626號事件審理中，併此敘明。　㈢原告主張：被告有故意詐欺行為，得依民法第92條規定撤銷系爭採購契約，且得請求被告返還受領價金之不當得利等語，為被告所否認。按被詐欺而為意思表示者，依民法第92條第1項之規定，表意人固得撤銷其意思表示，惟主張被詐欺而為表示之當事人，應就此項事實負舉證之責任。本件原告既依民法第92條第1項之規定，撤銷其所為意思表示，即應就被告如何欲原告陷於錯誤，故意示以不實之事，令其因錯誤而為意思表示，負舉證之責任(最高法院44年度台上字第7 5號、72年度台上字第3526號民事判決意旨參照)。查本件原告就被告明知系爭試劑屬不良醫療器材猶仍交付原告之施行詐術相關事實，全然未據舉證，其此部分空言指摘，自無可採。　　㈣原告又主張：被告就所輸入系爭試劑係屬不良醫療器材一節存有故意或過失，而不法侵害原告權利，應依民法第184條第1項前項規定負損害賠償責任等語，亦為被告所否認。按因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任，民法第184條第1項前段定有明文，而前開侵權行為須行為人因故意過失不法侵害他人權利，亦即行為人須具備歸責性、違法性，並不法行為與損害間有因果關係，始能成立，且主張侵權行為損害賠償請求權之人，對於侵權行為之成立要件應負舉證責任。然原告就前開成立要件也未見舉證，則據以請求被告賠償損害，顯無所據。　㈤原告復主張：被告輸入之系爭試劑係屬不良醫療器材，屬違反保護他人之法律，而不法侵害原告權利，應依民法第184 條第2項規定負損害賠償責任等語，同為被告所否認。經查：1.按違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限，民法第184條第2 項有明文規定。次按為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法，醫材管理法第1條定有明文，而醫材管理法第8條明揭何謂不良醫療器材、第58條明定對於不良醫療器材所應採行之行政措施、第60條及第64條明定對於製造、輸入、販賣不良醫療器材等行為課以刑事與行政處罰，上開規定究其意涵即禁止製造、輸入、販賣不良醫療器材，以達到保護國人安全及健康之立法目的，因此，醫材管理法第8條規定，顯然非如被告所辯稱之單純名詞釋義而已，而屬保護他人之法律為目的，首堪認定。2.次按違反以保護他人權益為目的之法律，致生損害於他人，即推定為有過失，損害與違反保護他人法律之行為間復具有因果關係者，即應負損害賠償責任。加害人須舉證對於法律之違反無過失，或對於權益之侵害，已盡適當之注意義務，始得推翻法律關於過失推定之規定(最高法院110年度台上字第2393號判決意旨參照)。查本件被告輸入系爭試劑，嗣後經臺北市政府衛生局通告屬不良醫療器材，惟被告就其輸入行為並無任何故意或過失可言，概如上述，則原告此部分主張與請求，亦屬無據。六、據上所述，本件原告基於解除契約、撤銷意思表示後不當得利及侵權行為法律關係，請求被告給付9,500萬元，及自起訴狀繕本送達翌日即112年12月21日起至清償日止，按年息百分之5計算之利息，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請失所附麗，亦應駁回。　七、又核兩造其餘之攻擊防禦方法，經審酌後，認與判決基礎之事實及結果並無影響，爰不一一贅述。至兩造於本件言詞辯論終結後，再分別提出民事準備書十二狀、民事準備書十三狀、民事答辯(十一)狀、民事答辯(十二)狀，然細譯其內容僅係在就被告輸入系爭試劑是否具有「違反醫材管理法第8 條規定之違反法令情形」為攻防論述，惟與本件之認定及結論無影響，因認尚無再開言詞辯論程序之必要，併此敘明。八、結論：本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。　　　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　21　　日　　　　　　　　　民事第五庭　法　　官　楊境碩以上正本係照原本作成。如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　　陳鈺甯

2025-02-21

KSDV-113-重訴-81-20250221-1

簡上

臺灣彰化地方法院

違反醫療器材管理法

臺灣彰化地方法院刑事判決 113年度簡上字第78號上訴人即被告傅香頤指定辯護人本院約聘辯護人黃梓翔上列上訴人即被告因違反醫療器材管理法案件，不服本院112年度簡字第672號第一審判決，提起上訴，本院管轄第二審之合議庭判決如下：　　主　文原判決關於沒收部分撤銷。犯罪所得新臺幣五萬元，沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。其餘上訴駁回。　　理　由一、本案審判範圍：被告於本院審理時，已經明確表示僅對原審判決之量刑（關於緩刑條件）及沒收提起上訴，依據刑事訴訟法第348條第3項之規定，本案審判範圍僅限於原審判決之量刑與沒收。二、上訴理由　㈠被告上訴略以：我是代課老師，還要準備教師甄試，只有微薄的薪水，而且還要扶養家人，原審宣告緩刑附加之80小時義務勞務且沒收高額不法利得，已經對我的經濟、生活、教學將造成嚴重影響，請求免除或減少義務勞務之時數、不法利得沒收之數額等語。　㈡辯護人辯護意旨：原審雖然宣告緩刑並附加條件，但此一條件已經影響被告生活與工作，請求減少或免除義務勞務，原審認定本案不法利得為新臺幣（下同）15萬9,787元，但被告繳回之160劑快篩，雖然是向第三人，以無償方式取回，但實際上已經交還被害人，應類推適用刑法第38條之1第5項，再予以扣除1萬1,234元，且被告因本案行政不法行為，經高雄市衛生局依法裁處3萬元之罰鍰，被告已經繳交該筆罰鍰，本案並無行政罰法第26條之適用，但應該類推一行為不二罰，依據刑法第38條之2第2項過苛條款，予以扣除，被告家中經濟狀況不佳，請再依過苛條款不予宣告沒收或酌減不法利得等語。三、本案爭點　㈠【緩刑條件部分】原審諭知緩刑2年，並應服80小時之義務勞務，是否妥適？不附加條件或改諭知其他較輕之緩刑條件，是否有助於特別預防？　㈡【不法利得部分】原審諭知本案犯罪所得為15萬9,787元（雙方並不爭執），是否應扣除下列金額？是否有過苛條款之適用？編號爭點 1 被告於偵查中繳回之160劑快篩，雖然是向第三人以無償方式取回，是否應該扣除此部分之金額？ 2 被告因本案行政不法行為，經高雄市衛生局依法裁處3萬元之罰鍰，被告已經繳交該筆罰鍰，是否應該扣除此部分之金額？ 3 本案是否有過苛條款之適用？四、爭點之判斷：　㈠【緩刑條件部分】原審諭知的義務勞務時間為80小時，如果以一天從事6小時的勞務計算，約莫14天可以完成，而本案緩刑期間為2年，對於一般人而言，要在2年內完成這些義務勞務並不困難，而緩刑附加的條件，就是要讓被告知道警惕，難免會對原本的生活帶來影響，原審以此作為特別預防的手段，並無明顯違法、不當之處，前揭上訴理由指摘原審諭知緩刑之條件不當，並無理由，應予駁回如主文第三項所示。　㈡【不法利得部分】　⒈爭點編號1 　⑴辯護人認為被告已經將之前出售160劑快篩以無償的方式繳回，實際上與「發還被害人」的情形無異，而據以主張本案不法利得應扣除此些快篩的價額。　⑵然而，被告已經實際出售上開快篩劑並獲取價金，事後再以無償方式取回扣案，被告實際上仍保有出售利益的不法利得，而該快篩劑為犯罪客體（即被告非法輸入、販賣之物），在概念上為刑法第38條第2項之「供犯罪所用之物」，不論是刑事審判機關予以宣告沒收或主管機關依法予以沒入銷燬，都是針對犯罪或行政違法客體本身，與不法利得沒收或沒入無關，此與刑法第38條之1第5項不法利得已經實際發還被害人而依法不予沒收的立法目的差異甚大，並無法律漏洞可言，辯護人請求本院類推適用該條規定，容待商榷。　⒉爭點編號2 　⑴行政罰法第18條第1項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力」，同條第2項則規定：「前項所得之利益超過法定罰鍰最高額者，得於所得利益之範圍內酌量加重，不受法定罰鍰最高額之限制」，可見行政罰法之罰鍰，蘊含有「利得剝奪」之規範意旨，為了避免行為人之利得重複在「行政罰罰鍰」與「刑事不法利得沒收」中評價，基於憲法財產權的保障與比例原則的要求，本案應該考量過苛條款之適用。　⑵根據高雄市政府衛生局民國113年8月1日高市衛藥字第113385 93900號函及檢附之行政裁處書，可以證明：被告因本案亦違反醫療器材管理法第70條第1項第1款之規定，經高雄市政府衛生局依法裁處3萬元罰鍰，且被告已經繳費結案等事實，依據上開說明，本案在宣告不法利得沒收時，亦具體考量被告已經實際繳納行政罰鍰之事實，至於應該考量的範圍詳下述。　⒊爭點編號3 　⑴被告以無償的方式取回160劑快篩，雖然在不法利得的計算上不能扣除，但購買者基於與被告的情誼，無償交還被告，此些購買者可能是出於同情被告的經濟處境、獲利程度或交情程度，被告耗費勞力取回快篩試劑，避免繼續流通，如果再予以沒收，且不扣除成本，形同國家「利用」了購買者的同情，對於被告、購買者而言，並不公平。　⑵依據行政罰法第26條第1項、第3項、第4項之規定，本案諭知之80小時義務勞務，依法可以以基本工資核算後，於裁處的罰鍰內扣除，因此，本案應該要考量罰鍰的範圍，是以80小時乘以基本工資後的差額，但上開裁處書，並未明確表示裁處所考慮的行政不法利益範圍，而直接裁罰法定最低度的罰鍰，本院無法依此精確計算應該要扣除的實際金額，基於整體司法利益，減少無用的司法資源耗費，上開裁罰情形一併在過苛條款整體考量。　⑶被告輸入快篩時，國內疫情仍然嚴峻，臺灣快篩數量不足，且因防疫需求，快篩結果將嚴重影響日常與經濟生活，這是疫情時代的「例外狀態」，而被告輸入、販售快篩的數量不多、價格不高，如果扣除成本，獲利有限，本案購買者正是因為上開疫情的例外狀態，才必須向被告購買，雖然被告違反政府禁令，但這是因為國內快篩提供的數量有限所導致，被告並沒有透過此一行為牟取暴利，主管機關亦於111年5月 11日至6月30日間，放寬快篩進口的管制（民眾因自用可以免除專案核准），如果完全不考慮被告的進口成本，實屬過苛。　⑷被告於本院審理時表示：我的學歷是碩士畢業，目前為代課老師，每一年除了要考正式老師外，每年還要到處考代課老師，工作並不穩定，我要扶養父親、妹妹，是家中經濟支柱，我可以負擔5萬元之不法利得沒收等語。　⑸綜合考量上開情狀，爰依刑法第38條之2第2項之過苛條款予以調節，經酌減後，本案不法利得為5萬元。　⑹因此，被告此部分之上訴為有理由，應撤銷原判決關於沒收部分如主文第一項所示，並依刑法第38條之1第1項、第3項之規定，就被告經酌減後之犯罪所得5萬元宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額如主文第二項所示。五、依刑事訴訟法第455條之1第1項、第3項、第348條第3項、第 368條、第369條第1項前段，判決如主文。六、本案經檢察官陳立興提起公訴，檢察官詹雅萍、張嘉宏到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　17　　日　　　　　　　　　刑事第四庭　審判長　法　官　吳永梁　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　李淑惠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳德池以上正本證明與原本無異。本件不得上訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　18　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　陳孟君

2025-02-17

CHDM-113-簡上-78-20250217-1

竹簡

臺灣新竹地方法院

違反藥事法等

臺灣新竹地方法院刑事簡易判決 113年度竹簡字第1013號聲請人臺灣新竹地方檢察署檢察官被告張永旭上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（113年度撤緩偵字第23號），因被告於本院準備程序中自白犯罪，本院合議庭認為宜以簡易判決處刑，裁定不經通常審判程序（113年度訴字第202號），逕以簡易判決處刑如下：　　主　文張永旭犯醫療器材管理法第六十二條第一項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處有期徒刑參月，併科罰金新臺幣壹萬元，有期徒刑如易科罰金，罰金如易服勞役，均以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於判決確定後壹年內向公庫支付新臺幣壹拾萬元。扣案之壯陽藥捌拾盒，均沒收之。　　事實及理由一、本件犯罪事實及證據，除犯罪事實一、第14行所示數量係「 4盒」；及證據欄「被告於本院準備程序時之自白（見本院訴字卷第27頁）」、「新型冠狀病毒抗原檢測試劑4盒」應予補充及更正外，餘均引用檢察官起訴書所載（如附件）。二、論罪科刑：　㈠核被告張永旭所為，係犯藥事法第82條第3項、第1項之過失輸入禁藥罪，及違反醫療器材管理法第25條第1項而犯同法第62條第1項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪。　㈡被告係以一行為同時輸入禁藥及醫療器材，為一行為觸犯數罪名之想像競合犯，依刑法第55條之規定，從一重之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪處斷。　㈢被告利用不知情之昇輝航空貨運承攬有限公司進口快遞以遂行上開犯行，為間接正犯。　㈣爰以行為人之責任為基礎，審酌被告應注意所輸入之物品是否具禁藥成分，竟忽視政府管制藥品之政策，未經主管機關許可即輸入含有「Sildenafil」及「Depoxeyine HCI」成分之壯陽藥共80盒，另未經核准即擅自輸入新型冠狀病毒抗原檢測試劑，有害主管機關對於藥品衛生管理及醫療器材安全之審核控管，所為非是；又本案前經檢察官為緩起訴處分，被告未履行向公庫支付10萬元緩起訴處分之事項，嗣經撤銷緩起訴處分；惟念及被告犯後坦承犯行，且其所輸入之禁藥及醫療器材甫入境即為海關人員查獲，均未蔓流、散布，危害之程度尚非重大，兼衡被告輸入禁藥及醫療器材之類型、數量，及被告素行、犯罪動機、目的、手段，參以被告自述為高中畢業之智識程度、目前在朋友的工廠打工、平時還有跑外送、月收入平均新臺幣(下同)4萬元、家中有父親、目前獨居、妻子及2名小孩均在大陸之家庭生活經濟狀況等一切情狀，量處如主文第1項所示之刑，並諭知有期徒刑如易科罰金、罰金如易服勞役之折算標準。　㈤被告未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有法院前案紀錄表在卷可佐，審酌被告因一時失慮，致觸犯本案犯行，然於犯後已坦承犯行，足認被告犯後已知其行為乃法所不許，本院認被告經此科刑之宣告，自當知所警惕，而無再犯之虞，尚無逕對被告施以刑罰之必要，認對被告宣告之刑，以暫不執行為適當，依刑法第74條第1項第1款之規定，併予宣告緩刑2年，以啟自新。又為促其記取教訓，爰依刑法第74 條第2項第4款規定，命其應於判決確定之日起1年內，向公庫支付10萬元，倘被告違反上開所定負擔情節重大，足認原宣告之緩刑難收其預期效果，而有執行刑罰之必要，依刑法第75條之1第1項第4款規定，得撤銷緩刑之宣告，併予敘明。三、沒收：　㈠按藥事法第79條第1項規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，上開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬，惟查獲之禁藥若未經行政機關沒入並銷燬，法院自應依刑法第38條規定宣告沒收之（最高法院 92年度台上字第2718號、93年度台上字第738號判決意旨參照）。又違禁物係指依法令禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之物而言。藥事法對偽藥及禁藥，並無禁止持有規定，則除其他法令另有禁止製造、運輸、販賣、持有及行使規定外，偽藥及禁藥，並非均屬違禁物（最高法院85年度台上字第4545號判決意旨參照）。查扣案含有「Sildenafil」及「 Depoxeyine HCI」等禁藥成分之壯陽藥共80盒，雖非屬違禁物，然均為被告所有，且係供被告犯本案過失輸入禁藥罪所用之物，又依卷內資料，尚未經行政機關沒入銷燬，爰依刑法第38條第2項前段規定，均宣告沒收。　㈡次按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是扣案之新型冠狀病毒抗原檢測試劑（品名：Cofoe可孚）4盒，雖係被告犯本案犯行所用之物，然並非違禁物，且屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為適法處理，爰不予宣告沒收，併此敘明。　四、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第450條第1項、第454 條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。五、如不服本判決，得自判決送達之日起20日內，向本庭提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭。本案經檢察官翁旭輝提起公訴，檢察官邱宇謙到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　13　　日　　　　　　　　　新竹簡易庭　法　官　林秋宜以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　13　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　吳玉蘭附錄本判決論罪科刑法條：　　藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1億元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科新臺幣2億元以下罰金；致重傷者，處7年以上有期徒刑，得併科新臺幣1億5千萬元以下罰金。因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣1 千萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第1項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。　醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。　　　　附件：臺灣新竹地方檢察署檢察官起訴書　　　　　　　　　　　　　　　　　 113年度撤緩偵字第23號　　被　　　告　張永旭　男　47歲（民國00年0月0日生）　　　　　　　　　　　　住新竹縣○○鄉○○○街00號　　　　　　　　　　　　居新竹縣○○鄉○○○路00號B762室　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號上列被告因違反藥事法等案件，業經偵查終結，認應提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　犯罪事實一、張永旭本應注意含「Sildenafil Citrate」、「Dapoxetine HCl」成分之壯陽藥，係屬藥事法所規範之藥品，須經衛生福利部查驗登記，核准發給藥品許可證後，始得輸入，如未經核准擅自輸入，即屬藥事法第22條第1項第2款所稱之禁藥，而依其智識及經驗，並無不能注意之情形，竟疏未注意及此，亦明知其未有醫療器材商許可執照，且新型冠狀病毒抗原檢測試劑屬醫療器材，非經向衛生福利部申請查驗登記取得許可證，不得擅自輸入，仍基於意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國111年4年23日前之某日時許，向大陸地區不詳網站，以人民幣約5,000元為代價，訂購含有「Sildenafil Citrate」、「Dapoxetine HCl」成分之壯陽藥80盒（品名：KRRISTA BLUE-P 110mg/tab共計50盒；ST ENAGRA SUPER POWER 100mg/tab共計30盒）與新型冠狀病毒抗原檢測試劑（品名：Cofoe可孚）5盒後，復委託不知情之昇輝航空貨運承攬有限公司，向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）申報進口快遞貨物1批（報單號碼：CX110G51H957，主提單號碼：000-00000000，分提單號碼：0000000000）。嗣於111年4月23日某時許，在桃園市○○區○○路000號遠雄航空自由貿易港區股份有限公司進口快遞專區，經臺北關人員查驗上揭貨物發現有異而當場查獲，並扣得上揭禁藥與檢測試劑後，始查悉上情。二、案經內政部警政署航空警察局刑事警察大隊函送偵辦。　　　　證據並所犯法條一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實㈠被告張永旭於偵查中之自白坦承全部犯罪事實。㈡證人即昇輝航空貨運承攬有限公司法務人員蔡賢霖於警詢之證述證明全部犯罪事實。㈢授權書、電子商務通關平台列印資料、通聯調閱查詢單、財政部關務署臺北關刑事案件移送書、進口快遞貨物簡易申報單、扣押貨物收據及搜索筆錄、個案委任書、111年4月28日111北竹儀（1）字第0000000號通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份、扣案貨物照片9張、扣案之壯陽藥80盒及新型冠狀病毒抗原檢測試劑5盒證明全部犯罪事實。二、核被告所為，係犯藥事法第82條第3項、第1項之過失輸入禁藥與醫療器材管理法第62條第1項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材等罪嫌。又被告以一行為同時輸入禁藥與醫療器材而觸犯上揭兩罪名，為想像競合犯，請依刑法第55條前段規定，論以較重之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪。至扣案之壯陽藥80盒，係屬藥事法第22條第1項第2款規定之禁藥，雖非違禁物，然為被告所有，且係供被告犯本案犯行所用之物，又依卷內資料，尚未經行政機關沒入銷燬，請依刑法第38條第2項前段規定，宣告沒收之。又扣案之新型冠狀病毒抗原檢測試劑5盒，雖係被告犯本案犯行所用之物，然並非違禁物，且屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為適法處理，爰不予聲請宣告沒收。　三、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。　　此　致臺灣新竹地方法院中　　華　　民　　國　　113　年　　4 　　月　　 2 　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　翁旭輝　本件證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113　年　　4　　月　　10　　日　　　　　　　　　　　　　　　書　記　官　李美靜

2025-02-13

SCDM-113-竹簡-1013-20250213-1