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搜尋結果：違反醫療器材管理法

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醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事判決 113年度易字第1128號公訴人臺灣新北地方檢察署檢察官被告徐亞歆上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵緝字第2560號），本院判決如下：　　主　文徐亞歆共同犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾伍日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。扣案之粉嫩光波儀共貳拾參台均沒收。　　事　實徐亞歆與侯紅菱(未據起訴)意圖販售、供應，未經衛生福利部核准，基於非法輸入醫療器材之犯意聯絡，由徐亞歆於民國112年7 月5日前某日先給付侯紅菱購買粉嫩光波儀(下稱本案儀器)23台之費用共約新臺幣(下同)10萬元後，由侯紅菱於：(一)112年7月 5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器8台，並委託不知情之憶光行報關有限公司人員，於112年7月5日向財政部關務署基隆關(下稱基隆關)報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000、分提單號碼：SZ0000000000000)；(二)112年8月14日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX0000000PV5號、主提單號碼：HPTTB23151E812G、HPTTB23151E811G、分提單號碼：HW000000 00、HW00000000)，而擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台，為基隆關人員所查獲，始悉上情。　　理　由一、訊據被告徐亞歆固坦承侯紅菱於上開時間訂購本案儀器共23 台未經核准而輸入之事實，然矢口否認有何共同非法輸入醫療器材犯行，並辯稱：本案儀器不是醫療器材，我訂購時也不知道是醫療器材，後來有退貨但對方還是寄來，112年8月 14日這15台不是我訂的，侯紅菱自己用我名義訂購我不知情等語。經查： (一)侯紅菱於112年7月5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器8台，並委託不知情之憶光行報關有限公司人員，於1 12年7月5日向基隆關報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000 、分提單號碼：SZ0000000000000)；又於112年8月14日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX 0000000PV5號、主提單號碼：HPTTB23151E812G、HPTTB2315 1E811G、分提單號碼：HW00000000、HW00000000)，而未經衛生福利部核准擅自輸入本案儀器共23台，且為基隆關人員所查獲等情，為被告所供認，且經證人侯紅菱於審理中證述在卷，並有財政部關務署基隆關112年9月7日、112年9月23 日函及檢附之進口快遞貨物原簡易申報單、個案委任書、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、粉嫩光波儀FN-608使用說明書、貨物外箱及粉嫩光波儀照片各1份可參，應堪認定。 (二)被告雖以前詞否認共同非法輸入醫療器材犯行，然：　1.按醫療器材管理法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第3 條第1項、第25條第1項前段分別定有明文。查本案儀器業經衛生福利部食品藥物管理署認定為醫療器材，應以醫療器材管理，報運進口前應依醫療器材管理法第25條規定向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證，或依中央主管機關公告完成登錄後，始得由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入，然於112年7月5日、112年8月14日上開貨物進口時，均未取得衛生福利部食品藥物管理署核發之輸入許可資料，此有衛生福利部食品藥物管理署112年10月3日函、臺中市政府衛生局112年12月11日函各1份、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單2份(他字10128號卷第2、12頁，他字1286號卷第3、10頁)可佐。再者，粉嫩光波儀FN-608使用說明書已載明「應用低能量的純光及獨有的光調技術對皮膚進行護理及治療」、「本儀器採用德國芯片技術，通過理療的方式促進新陳代謝，來阻斷黑色素的擴張，把多餘的黑色素分解出去：1、可改善老化鬆弛、毛孔粗大、細小皺紋等症狀。2、可改善色素性病變。3、可改善代謝不良、循環欠佳引起的萎黄灰暗膚色。4、可對受損性皮膚進行修復護理。5、有效的對油脂性痤瘡進行消腫、消炎、消痕的治療。」等內容（他字1286號卷第19頁），不論其實際有效性，均符合上述醫療器材管理法所稱之醫療器材。況一般人由粉嫩光波儀名稱，亦可知本案儀器顯然係設計、使用於人體以達治療、改善皮膚相關目的之醫療器材理應受相關法規管制，且證人侯紅菱於審理時證稱：我們是做美容行業，幫客戶做美容課程，被告是我的學生，跟我學習美容行業，後面被告升級成老師，所以被告有自己的學生要教學，這儀器我們也是幫學生代訂。被告在我訂8台粉嫩光波儀之前就給我10萬元，她給我錢時就知道我要交給她23台粉嫩光波儀等語(本院卷第55-57、61、62頁)，可見被告跟隨侯紅菱從事美容產業，對於前述本案儀器使用、應用目的有相當了解及經驗，被告委由侯紅菱訂購時，要無可能不知本案儀器屬醫療器材，輸入自應向中央主管機關衛生福利部申請獲准始得為之。被告空言辯稱本案儀器非醫療器材、訂購時不知是醫療器材云云，要無可採。　2.按共同正犯間，在合同意思範圍內，相互利用他人之行為，以達其犯罪之目的，原不必每一階段均參與，祇須分擔犯罪行為之一部，即應對於全部所發生之結果共同負責。又共同正犯之意思聯絡，不限於事前有所協議，其於行為時，基於相互之認識，以共同犯罪之意思參與者，亦無礙於共同正犯之成立，且其表示之方法，亦不以明示通謀為必要，即相互間有默示之合致，亦無不可。是以共同正犯之行為，應整體觀察，就合同犯意內所造成之結果同負責任，而非僅就自己實行之行為負責。查被告於偵查中供稱：是上面的人幫我叫貨，我因為要教學授課才需要20幾台，我會賣給學生，也會自己用等語(偵緝字卷第35頁)；核與證人侯紅菱前開關於被告委由其訂購本案儀器之目的用途、被告於112年7月5日前某日已給付購買本案儀器23台費用10萬元等情大致相符，已足認被告與侯紅菱意圖販賣、供應而未經准許擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台。再者，被告自承知悉侯紅菱112 年7月5日有訂購本案儀器8台之事實(本院卷第36頁)；而證人侯紅菱於審理中雖證稱：112年8月14日進口本案儀器15台，我訂購時沒有跟被告說等語，然其亦證稱：被告的認知是我只要把貨交給她就好，她不知道我是如何訂購，被告的認知是給我10萬元、我要交給她23台粉嫩光波儀，我訂購本案儀器15台報關行有跟我要被告資料，所以我有找被告要委託書資料，之後112年8月22日我才跟被告說要退運，112年8月 22日清關行跟我說需要請證、如果請不到證是否要銷燬等語 (本院卷第61-64頁)，並其提出112年8月22日以後聯繫退運相關對話紀錄(本院卷第73-85頁)，亦可見被告於112年7月5 日前某日先給付侯紅菱訂購本案儀器23台之費用10萬元後，係推由侯紅菱處理後續訂購事宜，並陸續提供侯紅菱2次報關所需資料，知悉本案儀器共23台分2次報關進口、輸入我國境內，被告與侯紅菱就本案非法輸入醫療器材犯行有犯意聯絡及行為分擔，為共同正犯，應就事實欄所示本案儀器共 23台分2次非法輸入之結果同負責任。被告以112年8月14日本案儀器15台非其訂購、侯紅菱訂購時其不知情為由，否認共同非法輸入醫療器材犯行，應無可採。　3.本案儀器23台分批於112年7月5日、112年8月14日輸入我國境內，而為基隆關人員所查獲；又侯紅菱係於112年8月22日方向被告通知要辦理退運，已如前述，則被告所辯辦理退貨顯然係於其等非法輸入醫療器材犯罪既遂後為之，自不影響其等本案犯行之成立，是此部分所辯，亦無可採。 (三)綜上，本案事證明確，被告共同非法輸入醫療器材犯行，堪以認定，應依法論科。二、論罪科刑： (一)核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項規定，而犯同法第62條第1項之非法輸入醫療器材罪。 (二)被告利用不知情之憶光行報關有限公司、海威報關有限公司人員遂行本案犯行，為間接正犯。 (三)被告與侯紅菱就本案犯行有犯意聯絡及行為分擔，應論以共同正犯。 (四)按行為人主觀上基於單一之犯意，以數個舉動接續進行，而侵害同一法益，在時間、空間上有密切關係，依一般社會健全觀念，難以強行分開，在刑法評價上，以視為數個舉動之接續實行，合為包括之一行為予以評價，較為合理，即得以接續犯論以包括之一罪，以免刑法過度之評價。查被告於11 2年7月5日前某日給付侯紅菱購買本案儀器23台之費用共約1 0萬元，推由侯紅菱於事實欄所示時間分批訂購、報關而非法輸入本案儀器共23台，其等乃基於單一之犯意，於密接時、地反覆實施，而侵害同一法益，屬接續犯，應僅論以包括之一罪。起訴意旨認應予分論併罰，尚有未洽。 (五)爰審酌被告意圖販賣、供應未經核准擅自輸入本案儀器共23 台，有害衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管、可能影響國人使用醫療器材之安全、效能及品質，所為實有不該，又考量被告否認犯行之犯後態度、犯罪動機、目的、手段、輸入本案儀器數量，其法院前案紀錄表顯示之素行(本院卷第89、90頁)、自陳高職畢業、從美容業、月薪約10萬元、無人須扶養(本院卷第67頁)等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。。三、沒收：　　扣案之本案儀器共23台，雖非違禁物，然不失為被告所有供本案犯罪所用之物，復無證據顯示經主管機關依醫療器材管理法第57條第3項、第1項規定沒入銷燬，爰依刑法第38條第 2項規定宣告沒收。四、侯紅菱（年籍詳本院卷第69頁）就本案犯行經論以共同正犯，然未據起訴，應由檢察官另行偵辦。　　據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官陳力平提起公訴，檢察官蔡佳恩到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　7 　　日　　　　　　　　　刑事第十二庭　法　官　　許品逸以上正本證明與原本無異如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　　黃琇蔓中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　11　　日附錄本案論罪科刑法條全文：醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第 1 項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。

2025-02-07

PCDM-113-易-1128-20250207-1

簡

臺灣高雄地方法院

醫療器材管理法

臺灣高雄地方法院刑事簡易判決 113年度簡字第4346號聲請人臺灣高雄地方檢察署檢察官被告張○○ 上列被告因醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（113年度偵字第11154號），本院判決如下：　　主　　文乙○○犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法輸入醫療器材罪，處拘役貳拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事實及理由一、本案犯罪事實、證據及不採被告乙○○（下稱被告）辯解之理由，除證據部分增列「被告於本院審理時（具狀）自白」外，均引用檢察官聲請簡易判決處刑書之記載（如附件）。二、核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法輸入醫療器材罪。被告係利用不知情之相關業者輸入醫療器材，為間接正犯。三、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告為智識成熟之成年人，爾率未經核准擅自輸入屬於醫療器材之血氧機，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核，所為殊值非難；併考量被告犯後終能坦認犯行，兼衡被告犯罪之動機、手段、情節、所生危害、及其教育程度（見被告個人戶籍資料）、扶養 2名未成年人之家庭狀況，如臺灣高等法院被告前案紀錄表所示之無前科素行等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。四、按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第27 18號判決意旨參照）。是以，本件查獲之「FINGERTIP PLUS E OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共100件，均屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為沒入銷燬之處置，爰不於本案宣告沒收。五、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。六、如不服本判決，應自收受送達之日起20日內，向本院提出上　　訴狀（須附繕本），上訴於本院管轄之第二審地方法院合議　　庭。本案經檢察官甲○○聲請以簡易判決處刑。中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日　　　　　　　　　高雄簡易庭　法　官　賴建旭以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達之日起20日內向本院提出上訴書狀。中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林家妮附錄本判決論罪科刑法條：醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附件：臺灣高雄地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第11154號　　被　　　告　張○○　（年籍資料詳卷）上被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜聲請以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　　犯罪事實一、張○○明知「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)屬醫療器材，非經中央衛生主管機關核准者，不得擅自輸入，竟仍意圖販賣前揭醫療器材，基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國110年6月12日前某時許，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER 」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件（下稱本案血氧機），以此方式輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣上開貨物運抵臺北關後，經臺北關人員查獲後扣押本案血氧機，並函知衛生福利部食品藥物管理署，始查悉上情。　　　二、案經高雄市政府函衛生局函送偵辦。一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實 1 被告張○○之供述 1、坦承有輸入本案血氧機之事實。 2、矢口否認有何違反醫療材管理法第62條規定之犯意，辯稱：本案血氧機是欲送親友云云。 2 進口快遞貨物簡易申報單（報單號碼：CZ000000000R、主提單號碼：000-00000000、分提單號碼：SZ0000000000000）、個案委任書證明被告有於犯罪事實欄所示之時間，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向臺北關以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件之事實。 3 本案血氧機「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」照片、110年7月6日財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份證明被告所進口之本案血氧機計100件屬醫療器材之事實。二、被告雖否認有何違反醫療器材管理法第62條第1項規定之主觀犯意，並以前詞置辯。然查：本案血氧機有100件之多，市價至少有上萬元，然被告自稱為中低收入戶，可見其生活已然困頓，則其有何能力與必要花費顯逾其個人經濟能力之金錢購買本案血氧機廣送親友。又被告與賣家如認輸入本案血氧機並無不法，又何必虛偽以「擺飾」之不實貨物名稱申報進口，足見被告所辯不可採信。是核被告所為，係違反醫療器材管理法第62條第1項意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。本案血氧機，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另行依法沒入銷毀或其他適法處理，爰不聲請沒收。三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。　　此　　致臺灣高雄地方法院中　　華　　民　　國　 113　　年　　9 　　月　　20　　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　甲○○

2025-02-07

KSDM-113-簡-4346-20250207-1

訴

臺灣雲林地方法院

偽造文書等

臺灣雲林地方法院刑事判決 113年度訴字第23號公訴人臺灣雲林地方檢察署檢察官被告傳天下文創股份有限公司代表人曹宸蓁被告曹小均選任辯護人徐盛國律師上列被告等因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（ 111年度偵字第7627號），本院判決如下：　　主　　　文傳天下文創股份有限公司之代表人及其他從業人員，因執行業務，犯未經核准擅自製造醫療器材罪，科罰金新臺幣5萬元。甲○○共同犯意圖販賣未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑 3月，如易科罰金，以新臺幣1千元折算1日。又犯行使變造準私文書罪，處有期徒刑3月，如易科罰金，以新臺幣1千元折算1日。應執行有期徒刑5月，如易科罰金，以新臺幣1千元折算1日。甲○○、傳天下文創股份有限公司被訴販賣、供應未經核准擅自製造之醫療器材罪部分，無罪。　　事實及理由甲、有罪部分壹、犯罪事實一、背景說明：　㈠傳天下文創股份有限公司（下稱傳天下公司）部分　　甲○○（原名：曹米芳）於民國104年1月23日至111年11月24 日，係址設新北市○○區○○街000巷0弄0○0號之傳天下公司之負責人。　㈡肯德利國際股份有限公司（下稱肯德利公司）部分　　劉又溍係址設雲林縣○○市○○○路00號之肯德利公司之負責人；己○○則係肯德利公司之經理，實際經營管理肯德利公司現場業務運作。肯德利公司於109年間，有製造業藥商許可執照、衛生福利部醫療器材許可證（下稱醫療器材許可證）。　㈢銘鱗國際有限公司（下稱銘鱗公司）部分　　乙○○係址設臺北市○○區○○○路00巷0號之銘鱗公司負責人；丁 ○○係銘鱗公司之副總，除協助乙○○共同經營銘鱗公司外，並實際管理銘鱗公司現場業務運作、操作及維護生產醫用口罩之機臺。銘鱗公司於109年間案發前，在新竹縣關西鎮製造一般防塵口罩，而擁有口罩製造機臺、技師及工作人員，但銘鱗公司僅有販賣業藥商許可執照，無製造業藥商許可執照及醫療器材許可證。　㈣劉又溍、己○○、肯德利公司、乙○○、丁○○、銘鱗公司所涉違反醫療器材管理法犯行，均經本院以110年度易字第335號判決判處有罪確定，此先敘明。二、因Covid-19疫情之故，我國於109年間疫情爆發時起即有大量醫用口罩需求。甲○○為趁機賺取醫用口罩之利益，便先於 109年11月4日，以傳天下公司名義，與劉又溍所經營之肯德利公司簽訂「租賃合約書」，約定傳天下公司承租肯德利公司之合法口罩生產廠區，並由肯德利公司負責提供醫療器材許可證、合格無塵室、電力設備及空壓機等生產醫用口罩所需廠房設施，而肯德利公司則可獲取傳天下公司生產口罩每片新臺幣（下同）0.3元之租金。但因傳天下公司本身並無任何生產口罩之機台設備，曹小鈞遂同時透過傳天下公司人員阮宇豪（已歿，所涉違反醫療器材管理法等犯行，另由臺灣雲林地方檢察署檢察官以111年度偵字第7627號案件為不起訴處分）接洽銘鱗公司。曹小鈞並於109年11月11日前某日，以傳天下公司名義，與乙○○所經營之銘鱗公司簽訂「合作協議書」，約定雙方各出資50％，總出資額150萬元，且由銘鱗公司負責提供口罩製造機臺、技師及工作人員以製造醫用口罩，而傳天下公司則負責向肯德利公司取得工廠與證照，該「合作協議書」並載明肯德利公司口罩工廠由傳天下公司全權處理取得合法證照及合格製作工廠，成本計算為0.7 元。銘鱗公司則於109年11月11日匯款75萬元予傳天下公司。三、於109年11月12、13日，曹小鈞與乙○○、丁○○一同前往雲林縣○○市○○○路00號之肯德利公司廠區進行廠勘，曹小鈞並向陪同廠勘之劉又溍、己○○介紹乙○○、丁○○，及告知未來係由銘鱗公司實際負責醫用口罩之製造，劉又溍則帶同曹小鈞、乙○○、丁○○參觀廠區，並指出廠區內之無塵室可供作為製造醫用口罩之用。四、曹小鈞、劉又溍、己○○、乙○○、丁○○均明知銘鱗公司未向衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）申請辦理查驗登記而取得醫療器材許可證，不得自行製造醫用口罩，但仍意圖販賣，共同基於未經核准擅自製造醫療器材之犯意聯絡，約定由肯德利公司提供之合格廠房，在銘鱗公司或傳天下公司取得醫療器材許可證前，由銘鱗公司自設機臺生產醫用口罩，再以肯德利公司之醫療器材許可證字號出貨。五、於109年11月中旬，劉又溍、己○○透過甲○○居間聯繫，協助規劃施工肯德利公司上開廠址1樓2間無塵室提供予乙○○、丁 ○○使用。乙○○、丁○○則自109年11月下旬起，將銘鱗公司在新竹地區之口罩製造機臺搬遷進入上開無塵室內，並將部分原在新竹地區製造一般防塵口罩之員工帶至雲林地區，另透過己○○協助招募不知情之新員工，再統一由銘鱗公司聘用，均進入上開無塵室廠區從事醫用口罩之製作工作。自109年1 2月1日起至12月23日傳天下公司退出合作關係日止，在未向衛福部食藥署申請查驗登記而取得醫療器材許可證之情形下，於肯德利公司上開廠區製造醫用口罩。六、甲○○原欲以居間聯繫醫用口罩製造事宜而獲取利益。然因乙 ○○、丁○○於銘鱗公司與傳天下公司簽訂「合作協議書」合約後，對於合約內所記載傳天下公司向肯德利公司取得證照與工廠之成本計算為0.7元有所疑慮，遂由丁○○透過通訊軟體微信，向阮宇豪要求提供傳天下公司與肯德利公司之合作契約。甲○○見此，為免肯德利公司實際上僅要求每片口罩0.3 元一情遭乙○○、丁○○發覺，遂與阮宇豪共同基於行使變造準私文書之犯意聯絡，先由甲○○將傳天下公司與肯德利公司上開「租賃合約書」電子檔中，第三條租金計算第1項約定「依乙方生產數量每片0.3元（未稅）計算租金」，其中「0.3 元」之文字記載，以小畫家軟體變造為「0.7」後，甲○○再將變造之檔案以微信傳送予阮宇豪，阮宇豪便於109年11月1 4日，以微信將該變造之檔案轉傳予丁○○而行使之，用以取信乙○○、丁○○，及銘鱗公司，使乙○○、丁○○，及銘鱗公司，無從判斷肯德利公司索求之真實成本，對於繼續與傳天下公司履約合作以及利潤分配的評估產生誤差，足生損害於乙○○ 、丁○○及銘鱗公司。七、案經乙○○告訴、告發、銘鱗公司告發暨雲林縣警察局斗六分局報告臺灣雲林地方檢察署檢察官偵查起訴。貳、認定事實所憑之證據及理由一、程序部分　　本案被告傳天下公司經合法傳喚，無正當理由於審判期日不到庭，而因被告傳天下公司所涉為專科罰金之罪，爰依刑事訴訟法第306條之規定，不待其陳述，就被告傳天下公司之部分，由檢察官一造辯論而逕行判決。二、本案基礎事實　　　㈠肯德利公司即劉又溍、己○○，銘鱗公司即乙○○、丁○○，係透過被告傳天下公司即被告甲○○之居間聯繫，開始本案製造醫用口罩之合作關係，並有如前述犯罪事實二、三所載之客觀合作經過，此部分有證人乙○○、丁○○於警詢、偵訊、前案及本案審理中之供述、證人劉又溍、己○○於警詢、偵訊、前案審理中之供述、證人己○○於本案審理中之證述可佐，並有銘鱗公司與被告傳天下公司之合作協議書（偵3353卷二第275 頁至第279頁）、肯德利公司與傳天下公司之租賃合約書（本院110易335卷三第192頁至第193頁）、「MD醫用口罩」群組語音譯文及通訊軟體LINE對話記錄截圖（他1022卷第47頁至第147頁）可稽，被告甲○○對此亦不爭執（本院卷一第352 頁），此部分事實應堪信為真。　㈡被告甲○○與同案被告阮宇豪有前揭犯罪事實所列之變造檔案並傳送予證人丁○○之客觀行為，此部分業據證人乙○○、丁○○ 於警詢、偵訊、前案及本案審理中之供述明確，並有變造後之肯德利公司與傳天下公司之租賃合約書1份（偵7627卷第3 03頁至第304頁）、阮宇豪與丁○○之微信對話紀錄擷圖（偵3 353號卷二第301頁）可憑，被告甲○○對此並不爭執（本院卷一第352頁、第353頁），此部分事實亦堪信為真。　　三、被告甲○○之辯詞　　訊據被告甲○○矢口否認有何犯行，辯稱：　㈠就製造醫用口罩部分，她雖然居間聯繫銘鱗公司與肯德利公司，但銘鱗公司應該取得自己的許可證才可以製造醫用口罩，她並不清楚銘鱗公司在肯德利公司廠區是否有製造口罩，真的有製造口罩，她也不清楚製造的口罩是否是醫用口罩，因為銘鱗公司的口罩機台到肯德利廠區都還在調整試做，不可能大量生產醫用口罩，而且銘鱗公司當時也沒有雙鋼印，不可能製造醫用口罩。　㈡就行使偽造準私文書犯行部分，被告甲○○辯稱她是在簽約後才傳送檔案，0.7元的成本是銘鱗公司同意的，她並沒有造成證人乙○○、丁○○及銘鱗公司的任何損害。四、本院之判斷　㈠未經核准擅自製造醫療器材部分　⒈被告甲○○實質參與建置肯德利公司廠區以供銘鱗公司製造醫用口罩之過程，並有販賣之意圖：　　由前揭「MD醫用口罩」群組語音譯文及通訊軟體LINE對話記錄截圖（他1022卷第47頁至第147頁）可知，被告甲○○積極參與肯德利公司廠區建置予銘鱗公司使用之過程，被告甲○○ 居間聯繫證人己○○、證人乙○○、丁○○，傳達廠區建置佈線的實況與需求，從聯繫過程中，也可看出被告甲○○有不斷催促、趕工的狀況。由此一連串建置肯德利廠區以供銘鱗公司使用之經過，可以確認被告甲○○對於建置廠區的目的是要使銘鱗公司能夠在該廠區製造醫用口罩一情，主觀上明知，客觀上也有提供實質助力。且其等當時開始合作口罩事業，就是為了在疫情期間能夠生產醫用口罩販售，故被告甲○○主觀上有販賣之意圖，至為明確。　⒉被告甲○○參與安排銘鱗公司在無醫療器材許可證時生產醫用口罩的出貨方式：　⑴銘鱗公司與被告甲○○締約時，在「合作協議書」明確記載「（二）1.雲林斗六肯德利(國家隊)之口罩工廠由乙方全權處理取得各項合法證照資質與落塵一萬等級之合格製作工廠，成本計算為@0.7元」（偵3353卷二第275頁）。由上開締約內容可知，該契約之乙方即傳天下公司，應負責取得口罩工廠的合法證照，故被告甲○○自始即明知銘鱗公司在案發當時並無醫療器材許可證。　⑵於109年11月20日，被告甲○○曾傳送「早上我有跟董的跟經理溝通之後，我們機器進去，就可以量產MD的口罩了，他同意讓我們那個傳天下的衛字號還沒下來的時候就先用他們的衛字號上盒子出貨」之語音訊息至「MD醫用口罩」群組內（他 1022卷第50頁）。被告甲○○語音訊息中的「董的跟經理」，指的就是劉又溍、己○○。可信當時肯德利公司方面，確有在被告甲○○的溝通聯繫後，同意在傳天下公司或銘鱗公司取得醫療器材許可證前，由銘鱗公司自設機臺生產醫用口罩，再以肯德利公司之醫療器材許可證字號出貨之事實，本院110 年度易字第353號判決亦同此認定（見該案判決理由參、四、㈢、⒌、⑴）。　⒊被告甲○○知悉銘鱗公司自109年12月1日起在肯德利廠區製造醫用口罩：　⑴銘鱗公司前來肯德利公司廠區，目的就是要生產醫用口罩，否則也無須大費周章將機器自其原本經營之新竹縣關西鎮工廠搬來肯德利斗六廠區。依前揭通訊軟體對話記錄中所示之廠房、人員籌備經過，以及109年11月30日時，被告甲○○曾傳送「明天12/1日，我們的MD口罩事業正式起動了喔！」的訊息記錄（他1022卷第97頁），由此足認，在109年12月1日起，銘鱗公司應已具備在肯德利廠區製造符合醫用品質口罩之能力。　⑵銘鱗公司曾開立109年12月8日出貨「MD」口罩共4000個（他1 022號卷第395頁）之出貨單予「摩根」即證人戊○○，顯見銘鱗公司在當時除具有製造醫用口罩的產能，也已經有一定的產量。證人即當時之現場作業員黃小慧、陳怡婷，於本院11 0年度易字第353號案件審理中，亦均證稱銘鱗公司於109年1 2月1日即在肯德利廠區製造醫用口罩（本院110易353卷四第 399頁、第400頁、第432頁、第435頁）。故銘鱗公司自109 年12月1日起在肯德利廠區製造醫用口罩之客觀事實，已臻明確，本院110年度易字第353號判決亦同此判斷（見該案判決理由參、二、㈢、⒉、⑵）。　⑶被告甲○○身為本案廠房規劃，聯繫肯德利公司、銘鱗公司之居間角色，她對於現場廠房配置、人員籌備經過均參與甚深。由前述被告甲○○所傳送之「明天12/1日，我們的MD口罩事業正式起動了喔！」訊息可知，被告甲○○主觀上已能確認銘鱗公司109年12月1日當時在肯德利廠區製造醫用口罩的能力。且被告甲○○在109年12月23日，亦親自向銘鱗公司拿取醫用口罩產品，此有出貨單影本在卷可佐（他1022卷第399頁），證人即銘鱗公司工程師陳宥均，也在本院110年度易字第353號案件審理時證稱，當時傳天下公司也有派人一起來製作醫用口罩，好像幾週而已等語（本院110易353卷五第30 3頁），益足認被告甲○○對於銘鱗公司當時醫用口罩之產能與產量，均有明確的認知。　⒋被告甲○○與證人乙○○、丁○○、劉又溍、己○○間有犯意聯絡及行為分擔：　　被告甲○○有前述實質參與建置肯德利公司廠區以供銘鱗公司製造醫用口罩之過程，對於銘鱗公司無醫療器材許可證一事也知之甚詳，並有前揭協調肯德利公司「提供衛字號」予銘鱗公司使用之情形。自109年12月1日肯德利開始提供廠區予銘鱗公司製作醫用口罩起，至109年12月23日被告甲○○結束本案合作關係止，傳天下公司及銘鱗公司，均未取得醫療器材許可證。但被告甲○○於此期間，知悉銘鱗公司未經核准而持續製造醫用口罩的狀況下，仍居間聯繫肯德利公司、銘鱗公司，且尋找訂單拓展客戶。由此足認，被告甲○○與證人乙 ○○、丁○○、劉又溍、己○○間，對於本案未經核准擅自製造醫療器材之行為，有犯意聯絡及行為分擔，至為明確。　⒌對被告甲○○辯詞不採信之理由　⑴被告甲○○雖以主觀不知情等語為辯解，但如前所述，被告甲○ ○主觀上均有知悉銘鱗公司實際生產醫用口罩的狀況，也有參與建置廠房、協調無證出貨方式等客觀行為，其辯解主觀不知，無從令本院採信。　⑵而被告甲○○雖另以證人即口罩機台廠商敏森科技有限公司（下稱敏森公司）總經理丙○○於本院之證述以及所提出的出貨記錄，認為銘鱗公司當時欠缺雙鋼印可以製作醫用口罩。但證人丙○○是證述109年12月8日就將雙鋼印送到新竹關西，但沒有安裝等語（本院卷二第21頁）。故敏森公司出貨的雙鋼印當時究竟如何安裝，且安裝於何處，證人丙○○其實也不知悉，自難以此證述，對被告甲○○為有利之認定。況雙鋼印僅是提供國民辨識國產醫用口罩所用，一般醫用口罩作為醫療器材，其品質並非是以雙鋼印為要求，而是以符合國家標準 CNS14774為準，此為公知之事實。證人丙○○也是證稱，他提供給銘鱗公司的機器，除了雙鋼印以外，可以做到醫用口罩的水準（本院卷二第25頁、第26頁）。實則，依本院前揭三、㈠、⒊之認定，已足確認自109年12月1日起，銘鱗公司開始聘用作業員在肯德利廠區製造醫用口罩之事實。雙鋼印只是辨識國內生產醫用口罩所需，與銘鱗公司在肯德利廠區製造之口罩為醫用口罩品質而屬醫療器材管理法規範之對象，本屬二事。　⑶被告甲○○又辯稱，依證人己○○於本院之證述，認為銘鱗公司當時只是在試機，並沒有在實際生產醫用口罩，故並無製造醫療器材之情形。然本院認為，當初銘鱗公司將口罩機台搬遷至肯德利廠區，就是著眼於該廠區有無塵室，符合製造醫用口罩的要求。本案自始至終就是在籌劃廠房、安排人員，要抓緊時間在疫情爆發期間販售口罩以獲取利益，且被告甲 ○○於109年12月1日後在「MD醫用口罩」群組內，持續傳送她要與中油公司洽談醫用口罩業務的語音及文字訊息（他1022 卷第52頁、第101頁至第112頁），規劃口罩商品報價（他10 22卷第106頁），也通過中油公司商品審查（他1022卷第109 頁）。在109年12月1日當時人力、物力均已投入且不斷付出成本的狀況下，證人乙○○、丁○○，不可能只是一直在「試機」。證人陳宥均也證稱，當時就是測試與生產同時進行（本院110易353卷五第325頁），調整的時間不一定，都是花長時間調整，一邊調整一邊跟進（本院110易353卷五第326頁）。以證人陳宥均之證述，顯然較符合當時趕工建置廠房設施後，欲加速醫用口罩生產的現況。本院審酌證人己○○始終與本案有利害關係，且其所證述之內容難以令人遽信，故無從對被告甲○○為有利之認定。　⒍由上可知，被告甲○○實質參與銘鱗公司在肯德利廠區生產醫用口罩的廠房規劃，並溝通肯德利公司同意協助銘鱗公司在無醫療器材許可證時生產醫用口罩的出貨方式，也明確知悉銘鱗公司自109年12月1日起在肯德利廠區有實際製造醫用口罩產能與產量。被告甲○○涉有意圖販賣而未經核准擅自製造醫療器材之犯行，已臻明確。　㈡行使偽造準私文書部分　⒈刑法處罰偽造私文書罪，旨在處罰無製作權之人，不法製作他人之文書，以保護文書實質的真正；祇須所偽造之私文書足以生損害於公眾或他人為已足，至公眾或他人是否因該私文書之偽造而實受損害，則非所問，最高法院113年度台上字第4560號判決意旨參照。　⒉如前所述，被告甲○○確有將「租賃合約書」檔案中0.3元變造為0.7元後，將該變造之檔案透過同案被告阮宇豪傳送予證人丁○○之行為。依阮宇豪與丁○○之微信對話紀錄擷圖（偵33 53號卷二第301頁）可知，當時傳送檔案之日期係109年11月 14日，而銘鱗公司與傳天下公司係於109年11月11日前某日簽訂「合作協議書」，此有「合作協議書」及銘鱗公司109 年11月11日之匯款單可佐（偵3353卷二第275頁、第279頁）。故傳送變造檔案之行為，確實係於「合作協議書」簽訂之後。　⒊雖然傳天下公司與銘鱗公司的「合作協議書」已載明傳天下公司負責取得肯德利公司合格證照與合格廠區的成本為0.7 元，但如果被告甲○○將傳天下公司與肯德利公司間，關於成本定為0.3元之事實據實以告銘鱗公司，證人乙○○、丁○○對於與傳天下公司合作的條件，必定會有不同之評估。更何況被告甲○○當時代表傳天下公司居間於肯德利公司、銘鱗公司之間，三方尚處於合作之摸索階段，「MD醫用口罩」群組也是在109年11月16日甫成立（他1022卷第57頁）。銘鱗公司尚未投入人力物力資源從事相關事務之籌備，對於是否繼續履約或重新商議締約條件，應仍有磋商及轉圜之餘地。被告甲○○倘若不欲銘鱗公司得知肯德利公司之真實成本，也可以向證人乙○○、丁○○表明無法透露相關訊息。然被告甲○○與同案被告阮宇豪卻選擇變造與肯德利公司之「租賃合約書」之內容，積極刻意傳達不實訊息，使證人乙○○、丁○○與銘鱗公司均誤信傳天下公司之成本計算方式，喪失就合作關係另為斟酌之機會。客觀而言，確實已達足生損害於銘鱗公司、證人乙○○、丁○○之程度。被告甲○○所稱銘鱗公司未受損害等語之辯詞，實不足採。　㈢綜上所述，被告甲○○本案違反醫療器材管理法未經許可製造醫療器材，以及行使變造準私文書之犯行均堪認定，應予依法論科。　參、論罪科刑一、論罪部分　㈠新舊法比較　⒈行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1 項定有明文。被告甲○○行為後，醫療器材管理法於109 年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度。而藥事法第84條第1項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金。」，醫療器材管理法第62條第1項則規定：「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。」，可知新法即醫療器材管理法第62條第1項規定，有選科主刑，且增加「意圖販賣、供應」之主觀構成要件，較舊法即藥事法為輕。是經新舊法比較之結果，被告甲○○所為本案所為未經核准擅自製造醫療器材之犯行，應依刑法第2條第1項但書規定，適用醫療器材管理法第62條第1項規定論處。　⒉又藥事法第87條與醫療器材管理法第63條，均有法人之代表人犯前開罪行，應對法人科處罰金刑之規定，且上開2條文之罰金刑度，均同為1億元以下，並無輕重之別，本案被告傳天下公司因其代表人即被告甲○○共同犯未經核准擅自製造醫療器材之犯行，自應依一般法律適用原則，適用裁判時法即醫療器材管理法第63條之規定。　㈡核被告甲○○所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而未經核准擅自製造醫療器材罪，及刑法第216條、第210 條、第220條第1項之行使偽造準私文書罪；被告傳天下公司因代表人犯醫療器材管理法第62條之罪，應依醫療器材管理法第63條之規定，科以罰金。被告甲○○所犯上開意圖販賣而未經核准擅自製造醫療器材罪及行使變造準私文書罪2罪間，犯意各異，行為互殊，應予分論併罰。　㈢刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪，學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院98年度台上字第24 69號判決意旨參照）。被告甲○○自109年12月1日至23日間，意圖販賣而未經核准擅自製造醫療器材之犯行，均係出於同一販賣意圖，本質上乃具有反覆、延續性行為之特徵，於刑法評價上，應認係集合多數犯罪行為而成立之獨立犯罪型態之「集合犯」，為包括一罪，均應僅成立一罪。　㈣被告甲○○與另案被告即證人乙○○、丁○○、劉又溍、己○○，就意圖販賣而未經核准擅自製造醫療器材之犯行有犯意聯絡及行為分擔，應以共同正犯論處。二、量刑部分　㈠被告甲○○未經核准擅自製造屬醫療器材之醫用口罩，致生主管機關無法正確審核及管控醫療器材製造之安全控管危險，所為實有不該。惟本案並無積極證據顯示銘鱗公司利用肯德利廠區製造之醫用口罩，存有何種品質不佳之情狀，且被告甲○○參與犯行之時間不到2個月，時間甚短，可認其本案犯行所生危害較低，本院認以低度刑為其量刑框架，應屬妥適。　㈡行使偽造準私文書部分，被告甲○○為圖利益，而以行使變造準私文書之方式欺瞞銘鱗公司人員，所為實值譴責。惟考量實際上傳天下公司與銘鱗公司之合作自109年11月間起至109 年12月23日即已結束，被告甲○○就此部分犯行致生損害之虞之程度不高，本院認以低度刑為其量刑框架，已適足評價其行為之惡性。　㈢被告甲○○就上開犯行均予否認，自無從以此犯後態度，對其刑度為有利之調整。暨衡酌被告甲○○於本院審理中自承之教育程度、家庭生活經濟狀況等一切情狀，就被告甲○○上開犯行，各量處並定應執行刑如主文所示，且均諭知如易科罰金之折算標準。被告傳天下公司並科如主文所示之罰金。三、被告甲○○於本案並無實際遭扣案之物品，且於檢警查獲前，已退出合作關係，本案對被告甲○○、被告傳天下公司並無沒收之必要，此併敘明。乙、無罪部分壹、起訴意旨略以：　　被告甲○○與另案被告乙○○、丁○○共同未經核准而擅自製造之本案醫用口罩後，由另案被告乙○○、丁○○，於附表所示之時間、地點，運送及販賣未經核准擅自製造之醫用口罩予傳天下公司之業務「摩根」。因認被告甲○○以此方式共同運送、販賣未經核准而擅自製造之醫用口罩。蒞庭檢察官並補充，被告甲○○所犯，若非販賣，亦有供應之行為。因認被告甲○○ 係犯醫療器材管理法第62條第2項之販賣、供應未經核准之醫療器材罪嫌，而被告傳天下公司因代表人犯醫療器材管理法第62條之罪，應依醫療器材管理法第63條之規定，科以罰金。貳、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2項、第301條第1項分別定有明文。又檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證者，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知，刑事訴訟法第161 條第1項、刑事妥速審判法第6條亦定有明文。參、訊據被告甲○○堅決否認有何販賣、供應未經核准醫療器材之犯行，辯稱「摩根」即證人戊○○只是掛傳天下公司業務之名，證人戊○○去向銘鱗公司拿取口罩，她根本不知情等語。肆、檢察官認為被告甲○○涉有此部分犯嫌，係以銘鱗公司對「摩根」之出貨單，以及證人戊○○於本院審理中證述是阮宇豪通知可以來肯德利公司斗六廠拿取醫用口罩（本院卷二第40頁），為其主要論據。伍、本院之判斷一、依據銘鱗公司提出之出貨單據（他1022卷第395頁、第397頁），對照證人戊○○之名片（他1022卷第392頁），可以確認證人戊○○確實為起訴意旨所指之「摩根」，且證人戊○○遭證人乙○○向臺灣臺北地方檢察署提告之詐欺案件（111年度偵字第11181號案件，後以不起訴處分確定），及本案偵查中之警詢、偵訊，及本院審理中，均自承有向銘鱗公司拿取如出貨單據所示之醫用口罩產品。故檢察官所指證人戊○○有自證人乙○○、丁○○取得未經核准擅自製造之醫用口罩之情，應堪信為真。二、依證人乙○○所呈110年2月間銘鱗公司向證人戊○○追討口罩款項之微信對話記錄截圖（111偵11181影卷第136頁），當時證人戊○○已表明他拿口罩與傳天下公司並無關連，而前揭證人乙○○提告之詐欺案件，最後也是由證人戊○○自己匯款予證人乙○○，有匯款單據可佐（111偵11181影卷第159頁）。對照證人戊○○歷次所述，他均明確表示自己與傳天下公司僅是合作關係，他沒有在傳天下公司擔任職務（111偵11181影卷第14頁、偵7627卷第37頁、本院卷二第46頁、第47頁）。證人戊○○在本院審理中也證稱，他向銘鱗公司拿口罩，與傳天下公司或被告甲○○並無關係等語（本院卷二第39頁）。由證人戊○○之證述，以及其事後付款予證人乙○○之狀況判斷，證人戊○○實際上確有可能僅是掛名傳天下公司之業務，並非是受傳天下公司或被告甲○○之指示，才向銘鱗公司拿取口罩。三、檢察官於本案中，雖指出證人戊○○亦自承係經由同案被告阮宇豪告知，才會向銘鱗公司拿取醫用口罩，自難認為被告甲 ○○對此毫不知情。然證人戊○○在案發當時，僅是自同案被告阮宇豪處得知口罩來源之訊息，若不能排除證人戊○○是獨立於傳天下公司之可能，則同案被告阮宇豪也可能僅是傳達口罩訊息給證人戊○○，同案被告阮宇豪主觀上並無從確知證人戊○○是否真的會向銘鱗公司拿取口罩。況且，本案也無積極證據顯示，同案被告阮宇豪有將「告知證人戊○○口罩訊息」一事，再轉知被告甲○○。換言之，證人戊○○向銘鱗公司拿取口罩，實非被告甲○○明知或可得而知之事。本案仍欠缺足夠之證據認定被告甲○○當時對於銘鱗公司提供口罩給證人戊○○ 一事有何知悉之情，自難以檢察官所指販賣或供應未經核准之醫療器材罪責，對被告甲○○、傳天下公司相繩。四、綜上所述，本件檢察官所為舉證，尚不足令本院對被告甲○○ 、傳天下公司，就前揭起訴意旨所指販賣或供應未經核准之醫療器材罪嫌形成有罪之確信。揆諸首開說明，自應就此部分犯行為無罪之諭知。丙、依刑事訴訟法第299條第1項前段、第301條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官朱啓仁、羅昀渝提起公訴，檢察官郭怡君、程慧晶到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　23　　日　　　　　　　　　刑事第五庭　審判長法　官　許佩如　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳孟宇　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　劉彥君以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）。「切勿逕送上級法院」。告訴人或被害人如不服判決，應備理由具狀向檢察官請求上訴，上訴期間之計算，以檢察官收受判決正本之日起算。　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　許馨月　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　23　　日附錄本案論罪科刑法條全文醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。醫療器材管理法第63條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第 60 條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。中華民國刑法第210條偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處 5 年以下有期徒刑。中華民國刑法第216條行使第 210 條至第 215 條之文書者，依偽造、變造文書或登載不實事項或使登載不實事項之規定處斷。中華民國刑法第220條在紙上或物品上之文字、符號、圖畫、照像，依習慣或特約，足以為表示其用意之證明者，關於本章及本章以外各罪，以文書論。錄音、錄影或電磁紀錄，藉機器或電腦之處理所顯示之聲音、影像或符號，足以為表示其用意之證明者，亦同。附表編號時間地點物品及數量販賣價格 1 109年12月8日雲林縣○○市○○○路00號未經核准製造之醫療口罩2箱（共4,000片）每片2.8元，共計1萬1,200元 2 109年12月21日雲林縣○○市○○○路00號未經核准製造之醫療口罩2箱（共4,000片）每片2.8元，共計1萬1,200元

2025-01-23

ULDM-113-訴-23-20250123-2

智簡

臺灣臺北地方法院

違反醫療器材管理法等

臺灣臺北地方法院刑事簡易判決 114年度智簡字第2號被告慧視生技股份有限公司兼代表人楊婷喻被告林志峰上列被告等因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（ 112年度偵字第25540號，113年度偵字第40702號），嗣被告等於本院準備程序中自白犯罪（113年度智訴字第3號），本院裁定改依簡易判決處刑，判決如下：　　主　文慧視生技股份有限公司之代表人因執行業務犯醫療器材管理法第六十一條第一項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪，處罰金新臺幣伍萬元。緩刑貳年。楊婷喻共同犯醫療器材管理法第六十一條第一項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪，處拘役參拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。林志峰共同犯醫療器材管理法第六十一條第一項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪，處拘役參拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。　　事實及理由一、本案犯罪事實、證據，除證據部分補充「被告兼代表人楊婷喻於本院準備程序中之自白」、「被告林志峰於本院準備程序中之自白」外，其餘均引用檢察官起訴書之記載（詳如附件）。二、論罪科刑：　㈠按著作權法所規定之重製，係指以印刷、複印、錄音、錄影、攝影、筆錄或其他方法直接、間接、永久或暫時之重複製作；又公開傳輸，係指以有線電、無線電之網路或其他通訊方法，藉聲音或影像向公眾提供或傳達著作內容，包括使公眾得於其各自選定之時間或地點，以上述方法接收著作內容而言，著作權法第3條第1項第5款、第10款分別定有明文。又按被告擅自重製他人享有著作權之圖片，再上傳至網路賣場頁面，係以數個舉動接續進行，而侵害同一法益，此為包括一罪，應從後階段之著作權法第92條之擅自以公開傳輸方法而侵害他人著作財產權罪處斷。被告重製之行為屬已罰之前行為，不另論罪（司法院108年度「智慧財產法律座談會」「刑事訴訟類相關議題」提案及研討結果第3號大會研討結果參照）。　　㈡是被告楊婷喻、林志峰擅自重製並公開傳輸本案杏美公司之視聽著作，並就該視聽著作中之畫面擷圖後，再利用電腦網際網路設備連接網路，將上開重製之圖檔上傳至其等所經營之網路賣場廣告頁面，使不特定人得以進入該網頁瀏覽本案著作，核屬重製與公開傳輸等行為無疑。㈢核被告楊婷喻、林志峰所為，均係犯醫療器材管理法61條第1 項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪、著作權法第92 條之擅自以公開傳輸方法侵害他人著作財產權罪。被告慧視生技股份有限公司因被告兼代表人楊婷喻犯醫療器材管理法第61條第1項、著作權法第92條之罪，應分別依醫療器材管理法第63條、著作權法第101條第1項規定處以罰金刑。起訴意旨認被告楊婷喻、林志峰另犯著作權法第91條第1項之擅自以重製之方法侵害他人著作財產權罪，容有未合，附此敘明。㈣被告楊婷喻、林志峰間所為上開犯行，有犯意聯絡與行為分擔，應論以共同正犯。㈤被告楊婷喻、林志峰就起訴書犯罪事實欄所載之犯行，係基於同一行為決意，此業據被告楊婷喻、林志峰於本院準備程序中陳明屬實，自均係以一行為同時觸犯醫療器材管理法61 條第1項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪、著作權法第92條之擅自以公開傳輸方法侵害他人著作財產權罪，為想像競合犯，應依刑法第55條規定，從一重之醫療器材管理法61條第1項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書罪處斷。起訴書認上開罪名應分論併罰，容有誤會，惟業經公訴檢察官當庭更正（見本院智訴卷第52頁）。另就被告慧視生技股份有限公司部分，應以代表人兼被告楊婷喻所犯罪數為準，應從一重依醫療器材管理法第63條規定處以罰金刑。㈥爰以行為人責任為基礎，審酌被告楊婷喻、林志峰未經核准即冒用他人合法醫療器材名稱與說明書，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核控管，且擅以公開傳輸而張貼於網路賣場之方式侵害告訴人杏美公司於本案之著作財產權，罔顧智慧財產權之保護規範及權利人辛苦之智慧結晶，其行為應予非難；惟念其等犯後終能坦承犯行，態度尚可，被告慧視生技股份有限公司、楊婷喻、林志峰並與告訴人杏美公司達成和解，此業據告訴代理人陳明在卷(見本院智訴卷第51頁) ，並有和解協議書1紙可參(見本院智訴卷第59至60頁)，兼衡其等之犯罪動機、自陳之教育程度與家庭經濟狀況、前科素行（見卷附臺灣高等法院被告前案紀錄表）等一切情狀，分別量處如主文第二項、第三項所示之刑，並均諭知易科罰金之折算標準。另對被告慧視生技股份有限公司科處如主文第一項所示之罰金。㈦被告楊婷喻、林志峰前均未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等法院被告前案紀錄表可稽，且其等均坦認犯行，犯後態度尚可，本案被告3人並均與告訴人杏美公司達成和解，堪認其等因一時失慮致罹刑章，經此偵審程序，應知所警惕，信無再犯之虞。又參照最高法院95年度台非字第163號判決意旨，法人既得為受罰之主體，自具有受緩刑宣告之適格，是本院認對於被告3人所科之刑，均以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項第1款之規定，併予宣告緩刑2年。　　　　五、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。六、如不服本件判決，應於判決書送達之日起20日內，向本院提起上訴狀。本案經檢察官周芳怡、吳啟維提起公訴，檢察官李山明到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　21　　日　　　　　　　　　刑事第六庭　　法　官　黃思源上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。告訴人或被害人如對於本判決不服者，應具備理由請求檢察官上訴，其上訴期間之計算係以檢察官收受判決正本之日期為準。　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　呂慧娟中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　22　　日附錄本案論罪科刑法條全文：　醫療器材管理法第61條擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。　　　　　　　　　　　　　醫療器材管理法第63條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。著作權法第92條擅自以公開口述、公開播送、公開上映、公開演出、公開傳輸、公開展示、改作、編輯、出租之方法侵害他人之著作財產權者，處三年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣七十五萬元以下罰金。著作權法第101條法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第九十一條至第九十三條、第九十五條至第九十六條之一之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科各該條之罰金。對前項行為人、法人或自然人之一方告訴或撤回告訴者，其效力及於他方。附件：臺灣臺北地方檢察署檢察官起訴書　　　　　　　　　　　　　　　　　　112年度偵字第25540號　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第40702號　　被　　　告　慧視生技股份有限公司　　　　　　　　　　　　設臺北市○○區○○街00號2樓之21 　　兼　代表人　楊婷喻　女　74歲（民國00年0月0日生）　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○○路0段00號19 　　　　　　　　　　　　　樓　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號　　被　　　告　林志峰　男　48歲（民國00年0月00日生）　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○○路0段00號19 　　　　　　　　　　　　　樓　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號上列被告等因違反醫療器材管理法等案件，業經偵查終結，認應提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　犯罪事實一、楊婷喻係慧視生技股份有限公司（下稱慧視公司）之負責人；林志峰係楊婷喻之子，為慧視公司執行業務之人。緣慧視公司於民國110年5月1日醫療器材管理法施行前之108年5月2 0日，即已向臺北市政府取得北市衛藥販(萬)字第620119C53 4號販賣業藥商許可執照，屬合法醫療器材販賣業者，且慧視公司本身亦曾就其輸入而屬醫療器材級數第一等級之「慧視洗鼻器(未滅菌)」、其委託製造而屬醫療器材級數第二等級之「慧視洗鼻鹽」，分別向衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）取得「衛部醫器陸輸壹字第004410號」、「衛部醫器製字第007195號」醫療器材許可證。詎楊婷喻、林志峰均明知「"耐有美"塞那靈洗鼻器」（英文名稱為「"N eilMed" Sinus Rinse」，下稱塞那靈洗鼻器）係由杏美有限公司（下稱杏美公司）申請取得衛生福利部（下稱衛福部）「衛福醫器輸字第031353號」醫療器材許可證之醫療器材等情，亦明知杏美公司就塞那靈洗鼻器之原廠操作使用說明影片，加以翻譯、編排及製作字幕而製作之「鼻沖洗器實際操作步驟」影片，係杏美公司享有著作權之衍生視聽著作，未經杏美公司之同意或授權，不得擅自重製或公開傳輸等情，竟為冒用知名之塞那靈洗鼻器之名稱、說明書或標籤，以販售慧視公司以不明管道取得之洗鼻器類產品，而共同基於冒用他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤，以及擅自以重製、公開傳輸方法侵害他人著作財產權之犯意聯絡，於111年6月22日前某日、時，在蝦皮購物網站上開設名稱為「慧視生技—您健康的好幫手」之網路賣場後，刊登廣告販售如附表所示名稱，實則係慧視公司以不明管道取得之洗鼻器類產品，並在該等商品之廣告中，張貼塞那靈洗鼻器之原廠產品圖片、醫療器材許可證照片、說明書照片，以此方式冒用他人合法醫療器材之名稱、說明書；復於上開網路賣場之「關於賣場」介紹網頁中，擅自重製並公開傳輸上開杏美公司之視聽著作，並就該視聽著作中之重要操作方式介紹畫面之語文著作加以擷圖後，重製於附表所示4項商品之廣告網頁中。嗣杏美公司於111年6月22日，在上開網路賣場發現前揭廣告，始查悉上情。二、案經杏美公司訴由臺北市政府警察局萬華分局報告、本署檢察官自動檢舉簽分偵辦。　　　　證據並所犯法條一、證據清單：編號證據名稱待證事實㈠被告楊婷喻於偵查中之供述被告楊婷喻係被告慧視公司之實際負責人，並在上開網路賣場販售產品之事實。㈡被告林志峰於警詢及偵查中之供述被告楊志峰輔助被告楊婷喻處理被告慧視公司之業務，並銷售附表所示名稱之商品之事實。㈢告訴代理人周金城律師於偵查中之供述全部犯罪事實。㈣臺灣臺北地方法院所屬民間公證人重慶聯合事務所之公證書1本被告慧視公司於上開網路賣場刊登如附表所示商品之廣告，並公開傳輸「鼻沖洗器實際操作步驟」影片及重製之畫面及重製之畫面擷圖；且該等商品有附表所示之銷售情形，其中「Neilmed塞那靈洗鼻器」之銷售數量更高達1,238個之事實。㈤ 1、衛福部食藥署112年2月10日FDA器字第1120001959號函1份 2、被告楊志峰提出之被告慧視公司之販賣業藥商許可執照1紙被告慧視公司於108年5月20日，即已向臺北市政府取得北市衛藥販(萬)字第620119C534號販賣業藥商許可執照，屬合法醫療器材販賣業者之事實。㈥被告楊志峰提出之美德耐公司所開立三聯式統一發票1張（含之第二、三聯）、杏一公司所開立統一發票1張被告楊志峰就其辯稱被告慧視公司所銷售如附表所示名稱之商品，貨源乃係美德耐公司、杏一公司乙節，惟僅提出左揭美德耐公司於110年8月20日所開立，內容為「塞那靈洗鼻器」2個、「塞那靈補充塩包」2個之統一發票，以及左揭杏一公司於110年8月20日所開立，內容為「"耐有美"塞那靈洗鼻x1」共4筆統一發票，顯然與附表所示之銷售數量不符之事實。㈦美德耐公司112年2月10日食美字第1120201001號函1份 1、美德耐公司銷售之塞那靈洗鼻器，貨源亦係告訴人杏美公司，且被告慧視公司並非美德耐公司之會員，2年內亦未曾向美德耐公司大量訂購塞那靈洗鼻器之事實。 2、被告慧視公司所銷售如附表所示名稱之商品，並非塞那靈洗鼻器、塞那靈洗鼻鹽正品之事實。㈧衛福部食藥署之醫療器材許可證查詢資料4張 1、告訴人杏美公司之塞那靈洗鼻器取得衛福部「衛福醫器輸字第031353號」醫療器材許可證之事實。 2、被告慧視公司本身亦曾就與塞那靈洗鼻器、塞那靈洗鼻鹽為同類產品之「慧視洗鼻器(未滅菌)」、「慧視洗鼻鹽」，分別向衛福部食藥署取得「衛部醫器陸輸壹字第004410號」、「衛部醫器製字第007195號」醫療器材許可證之事實。二、核被告楊婷喻、林志峰所為，均係犯違反醫療器材管理法第 61條第1項之冒用他人合法醫療器材名稱與說明書、著作權法第91條第1項之擅自以重製方法侵害他人著作財產權、第9 2條之擅自以公開傳輸方法侵害他人著作財產權罪嫌。被告楊婷喻、林志峰以一張貼於網頁之行為涉觸犯違反著作權法第91條第1項、第92條兩罪名，為想像競合犯，請從一重處斷。被告楊婷喻、林志峰所為違反醫療器材管理法、違反著作權法之行為，犯意有別，行為互殊，請予分論併罰；被告慧視公司則應依醫療器材管理法第63條、著作權法第101條第1項之規定科以罰金。三、至告訴意旨認被告楊婷喻在上開網路賣場所刊登如附表所示商品之廣告，並張貼屬於告訴人之準私文書性質之醫療器材許可證及仿單（及說明書）之內容，以此方式偽造為該等商品之醫療器材許可證及仿單而涉犯刑法第255條第1項之意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記、第216條、第210條、第220條之行使偽造準私文書及違反藥事法第86條第1項之冒用他人藥物名稱、仿單或標籤等罪嫌部分，因醫療器材管理法已於110年5月1日施行，制定該法目的係將醫療器材之管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材之管理制度，依該法第 83條之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用；是被告楊婷喻所為，並無藥事法之適用，此部分容有誤會；又塞那靈洗鼻器之說明書非屬準私文書，自無成立第216條、第21 0條、第220條之行使偽造準私文書罪之餘地，且被告楊婷喻冒用他人合法醫療器材名稱與說明書，屬違反醫療器材管理法第61條第1項之之範疇，亦無由另論刑法第255條第1項之意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記罪名。惟前開部分如成立犯罪，與前開經提起公訴部分，屬於同一基本社會事實，應為上開起訴效力所及，爰不另為不起訴處分，附此敘明。四、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。　　　　　　　　此　　致臺灣臺北地方法院中　　華　　民　　國　 113　　年　　12　　月　　4 　　日　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　周芳怡　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　吳啟維本件正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　 113　　年　　12　　月　 18　　日　　　　　　　　　　　　　書　記　官　李佳宗附錄本案所犯法條全文醫療器材管理法第61條擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處 5 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 2 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處 2 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。醫療器材管理法第63條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第 60 條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。著作權法第91條擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者，處 3 年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣 75 萬元以下罰金。意圖銷售或出租而擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者，處 6 月以上 5 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 20 萬元以上 2 百萬元以下罰金。著作僅供個人參考或合理使用者，不構成著作權侵害。【註：本條尚未施行；現行有效條文為 108.05.01 版之第 91 　　　條】修正前條文：第 91 條（108.05.01 版）擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者，處 3 年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣 75 萬元以下罰金。意圖銷售或出租而擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者，處 6 月以上 5 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 20 萬元以上 2 百萬元以下罰金。以重製於光碟之方法犯前項之罪者，處 6 月以上 5 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 50 萬元以上 5 百萬元以下罰金。著作僅供個人參考或合理使用者，不構成著作權侵害。著作權法第92條擅自以公開口述、公開播送、公開上映、公開演出、公開傳輸、公開展示、改作、編輯、出租之方法侵害他人之著作財產權者，處 3 年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣 75 萬元以下罰金。著作權法第101條法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第 91 條至第 93 條、第 95 條至第 96 條之 1 之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科各該條之罰金。對前項行為人、法人或自然人之一方告訴或撤回告訴者，其效力及於他方。附表：編號名稱已售出數量 1 Neilmed塞那靈洗鼻器 1,238 2 Neilmed塞那靈洗鼻器+5包鹽 38 3 超低價！限量下殺=愛洗鼻[美國原裝進口現貨]美國日本No.1 Neimed精裝500袋洗鼻鹽 4 4 限量下殺！愛洗鼻[美國原裝進口現貨]美國日本No.1 Neimed精裝100袋洗鼻鹽 169

2025-01-21

TPDM-114-智簡-2-20250121-1

易

臺灣新北地方法院

醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事判決 113年度易字第1432號公訴人臺灣新北地方檢察署檢察官被告富佳生技股份有限公司廖本揚上一人選任辯護人王繹捷律師共同選任辯護人連思藩律師上列被告等因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（11 3年度偵字第25057號、第28344號），本院判決如下：　　主　文廖本揚犯醫療器材管理法第六十二條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑陸月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。富佳生技股份有限公司因其代表人執行業務，未經核准擅自製造醫療器材罪，處罰金新臺幣陸拾萬元。　　事　實一、廖本揚係址設新北巿土城區中央路4段53號4樓之富佳生技股份有限公司(下稱富佳公司)負責人，綜理公司業務。富佳公司因嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)防疫需求及因應緊急公共衛生情事之需要，乃應依醫療器材管理法第35條第1項第2 款規定，向中央主管機關衛生福利部(下稱衛福部)申請專案核准特定醫療器材之製造。詎廖本揚為研發、製造一般個人所用鼻腔檢體檢測套組，用以定性檢測鼻腔中之新冠病毒核酸，明知尚未依前揭規定取得專案核准製造前，不得製造醫療器材，竟基於未經核准擅自製造醫療器材之犯意，為下列犯行：　㈠自民國110年4月28日起，尚未向衛福部申請專案核准製造前，即擅自在富佳公司生產製造「艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組(鼻腔)(規格：PSS-1s-C)」（下稱核酸檢測分析儀V5 ），再於110年10月5日始向中央主管機關衛福部申請專案製造，迄衛福部於110年10月29日以「防疫專案核准製造第000 0000000號」同意富佳公司製造核酸檢測分析儀V5前，富佳公司已擅自製造核酸檢測分析儀V5共計1,694台(詳如附表編號1、2；生產日期為110年4月28日至110年10月6日)。　㈡自110年8月5日起，尚未向衛福部申請專案核准製造前，即擅自在富佳公司生產製造「艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組 (鼻腔)(規格：PSS-1x)」（下稱核酸檢測分析儀V7），再於 111年4、5月間陸續向衛服部申請專案核准製造，迄衛福部於111年5月20日以「防疫專案核准製造第0000000000號」同意富佳公司製造前揭「艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組( 鼻腔)」等3項醫療器材(含艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組【鼻腔】、品管物質套組及規格為PSS-1x之艾卡爾核酸檢測分析儀)前，富佳公司已擅自製造核酸檢測分析儀V7共計1 ,665台(詳如附表編號3至編號8，生產日期為110年8月5日至 111年5月20日)。二、案經法務部調查局桃園市調查處報告臺灣新北地方檢察署檢察官偵查起訴。　　理　由壹、程序部分一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據；又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符合同法第159 條之1 至第159 條之4 之規定，但經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；又當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條第1 項及第159 條之5 分別定有明文。此係基於證據資料愈豐富，愈有助於真實發現之理念，酌採當事人進行主義之證據處分權原則，並強化言詞辯論主義，透過當事人等到庭所為之法庭活動，在使訴訟程序順暢進行之要求下，承認傳聞證據於一定條件內，得具證據適格。其中第2 項之「擬制同意」，因與同條第1 項之明示同意有別，實務上常見當事人等係以「無異議」或「沒有意見」表示之，斯時倘該證據資料之性質，已經辯護人閱卷而知悉，或自起訴書、第一審判決書之記載而了解，或偵查、審判中經檢察官、審判長、受命法官、受託法官告知，或被告逕為認罪答辯或有類似之作為、情況，即可認該相關人員於調查證據時，知情而合於擬制同意之要件（最高法院 106 年度台上字第3166號、105 年度台上字第2801號、99年度台上字第4817號判決參照）。本判決下列認定事實所引用卷證之所有供述證據，均經依法踐行調查證據程序，檢察官、被告廖本揚、富佳公司及渠等辯護人均未主張排除前開證據能力（見本院113年度易字第1432號卷，下稱本院卷、第3 4頁、第73至85頁），且迄於本院言詞辯論終結前均未表示異議，本院審酌前開證據資料製作時之情況，尚無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，且均與本案具關連性，認以之作為證據應屬適當，故揆諸上開規定，認上揭證據資料均有證據能力。二、至於本判決以下所引用之非供述證據，並無證據證明係公務員違背法定程序所取得，且與本案待證事實具有必然之關連性，復經本院於審判期日依法踐行調查證據程序，故以之作為本案證據並無不當，均有證據能力，自得採為本案認定被　　告犯罪事實之依據。貳、實體部分一、認定事實所憑之證據及理由　　訊據被告廖本揚固坦承衛服部於110年10月29日以「防疫專案核准製造第0000000000號」同意富佳公司製造核酸檢測分析儀V5前，富佳公司已於110年4月28日起，製造核酸檢測分析儀V5共計1,694台；衛福部於111年5月20日以「防疫專案核准製造第0000000000號」同意富佳公司製造核酸檢測分析儀V7前，富佳公司已自110年8月5日起，製造核酸檢測分析儀V7計1,665台等情，然矢口否認有何未經核准擅自製造醫療器材犯行，辯稱：製造只是供國內外認證、授權用，並未販賣云云（見本院卷第87至88頁）。經查：　㈠衛福部於110年10月29日以「防疫專案核准製造第0000000000 號」同意富佳公司製造核酸檢測分析儀V5前，富佳公司已於 110年4月28日起，製造核酸檢測分析儀V5共計1,694台；衛福部於111年5月20日以「防疫專案核准製造第0000000000號」同意富佳公司製造核酸檢測分析儀V7前，富佳公司已自11 0年8月5日起，製造核酸檢測分析儀V7計1,665台乙節，業據被告廖本揚於本院準備程序時坦認在卷（見本院卷第 35頁），並有富佳生技公司涉嫌違反醫療器材管理法案調查報告、富佳生技公司涉嫌違反醫療器材管理法案112年2月21日調查報告、衛生福利部醫事管理系統醫事機構查詢、經濟部商工登記公示資料查詢服務、衛生福利部110年10月29日衛授食字第0000000000號函、衛生福利部111年5月20日衛授食字第0000000000號函、富佳生技股份有限公司111年4月25日富字第1110426001號函文暨附件、富佳生技股份有限公司113 年2月6日富字第20240206001號函文暨檢附之「富佳生技艾卡爾核酸檢測分析儀生產迄今之流向紀錄總表」、富佳生技股份有限公司113年3月12日富字第20240312001號函暨檢附之「艾卡爾核酸檢測分析儀型號PSS-1x產品生產、銷售等流向紀錄明細表」、新北市政府衛生局111年3月25日新北衛食字第1110542519號函暨檢附之「111年3月15日、3月18日工作日誌表」、被告所出具FunctionEvaluation of V7簡報、衛生福利部食品藥物管理署111年7月15日FDA器字第1110013 583號函、衛生福利部食品藥物管理署112年11月7日FDA器字第1120028727號函、衛生福利部113年1月15日衛授食字第11 29077499號函暨檢附之「艾卡爾新冠病毒核酸檢測系統、型號:PSS-ls系列之產品說明書、艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組（鼻腔）之產品說明書」等附卷可稽（見臺灣新北地方檢察署112年度他字第824號卷，下稱他卷，第3至5頁、第 13頁、第25至29頁、第103至104頁、第112至113頁背面、第 126至131頁；臺灣新北地方檢察署112年度偵字第25057卷，下稱偵卷，第5至8頁、第11至12頁、第18至83頁、第87至13 1頁背面、第146至162頁），是此部分之事實，首堪認定。　㈡被告廖本揚雖以前詞置辯，其辯護人亦為渠等被告辯護稱：⑴ 核酸檢測分析儀V5、V7均非屬醫療器材管理法第3條第1項規定之醫療器材；⑵醫療器材管理法是容許申請人在衛生福利部專案核准製造以前，先行製造醫療器材的，蓋依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條第1項第4款規定及衛福部的相關公告，主管機關要求申請人在申請專案核准製造時，所應檢附的申請資料包括安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告等都是需要有實際醫療器材才可以進行檢測，而本件被告確實係依照法規及主管機關的要求，先行製造機台以供完成檢驗報告，此有被告於申請時確實有提出相關試驗報告，並經衛生福利部於同意專案製造函文記載「查本產品已完成基本之分析性能測試，及具備適當之品質風險控管」可證。甚至衛福部食藥署先前也曾對外公開說明，如果是供內部測試所用，就算是100個人用也不違法，因此我們可以確認在經衛生福利部專案核准製造以前，為供測試目的，先行製造機台事屬常態且為法規所容許，不得僅以未經衛生福利部專案核准製造以前，就有生產機台就認定是違法行為；⑶本件檢方起訴被告涉犯醫療器材管理法第6 2條第1項規定亦設有「意圖販賣、供應」而未經核准擅自製造或輸入醫療器材的主觀要件，被告已提出當時與美國、歐洲、日本、越南、中國大陸等五個地區洽談人體測試及申請 EUA的相關協議，及評估總計需要多少測試機台的文獻資料，即使嗣後因公司資金短缺及國內疫情轉較國外嚴重，被告決策將大部分的防疫資源留在國內使用，亦有提出與桃園醫院簽署人體試驗報告，及安排公司內部人員（含供應商、合作夥伴、及員工）內部測試相關資料，全然可以證明被告富佳公司製造核酸檢測分析儀V5、V7機臺之初，係出於測試及在海外多國申請EUA核准所用，而無任何販賣或供應意圖等語（見本院卷第88至90頁）。惟查：　⒈關於辯護人稱本件核酸檢測分析儀V5、V7並非屬醫療器材管理法第3條第1項規定之醫療器材部分，然經本院函詢衛福部，經該部函覆略謂：富佳公司於110年10月5日及111年4月22 日所申請專案製造之「艾卡爾新冠病毒核酸檢測系統(規格：PSS-1s-C)」、「艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組(鼻腔 )(規格：PSS-1x)」等產品，係用於定性檢測患者唾液檢體/ 鼻腔檢體中之新型冠狀病毒核酸，應以醫療器材管理，並經本部以110年10月29日衛授食字第0000000000號函、111年5 月20日衛授食字第0000000000號函同意專案在案，有衛福部 113年12月2日衛授食字第1130032618號函在卷（見本院卷第 29至30頁），是被告廖本揚、富佳公司所生產之核酸檢測分析儀V5、V7自屬醫療器材管理法所稱之醫療器材無訛，辯護人此部分所辯，顯無理由。　　⒉觀諸卷內之證據資料，富佳公司於衛福部專案製造核准前所生產之核酸檢測分析儀V5，除提供桃園醫院作為人體試驗所用外，並無其他測試或申請國外緊急使用授權之情形或證據，而核酸檢測分析儀V5於110年10月29日衛福部專案准前已生產1694台，核准製造後僅再生產76臺，且均存放在國內。即便於生產核酸檢測分析儀V7後，有將核酸檢測分析儀V7送去美國、日本、中國申請緊急使用授權，然數量僅163臺，加上桃園醫院之35臺、測試機臺300臺，數量亦僅不到500臺，而被告於衛福部專案製造核准前，業已量產1,665臺。再審之被告富佳公司於取得衛福部專案製造核准後，亦能立即大量生產核酸檢測分析儀V7投入市場，更可見生產核酸檢測分析儀V7對於被告富佳公司而言並無技術上困難（核酸檢測分析儀V7已經生產7,249臺，其中1,665臺於核準前已生產），也可因應疫情而立即大量生產並上市銷售，顯見被告富佳公司並無事先生產之必要。再者核酸檢測分析儀V7於110年8 月5日開始生產，則核酸檢測分析儀V7已能量產，而核酸檢測分析儀V5已無送往國外之需求，且核酸檢測分析儀V5自11 0年4月28日到110年7月12日止已生產300臺，應已足夠測試使用，應無繼續製造核酸檢測分析儀V5之需求，何以被告公司尚於110年8月11日以後繼續生產核酸檢測分析儀V5高達千餘臺，足認被告前開辯稱是為了測試目的及取得國外緊急使用授權所用，並不足採信。　⒊核酸檢測分析儀V7於111年5月20日衛福部專案核准前已生產3 ,664臺，其中僅有163臺在海外申請當地許可證，若依被告辯稱為了要做國內外測試使用，每次測試都要350臺，何以前後僅將163臺機器送往，包括美國、日本及中國在內之國家，而其餘機臺均存放在國內倉庫，且依被告提供之核酸檢測分析儀V7流向紀錄表顯示，核酸檢測分析儀V7於111年5月 20日經衛福部核准製造後，除申請中國、日本之緊急許可外，其餘立即於111年6月1日開始銷售與企業或個人，且未再因申請海外許可證而送往海外其他國家（見偵卷第72頁以下產品流向），顯見被告並非為了測試目的而生產，而係為了能夠在取得衛福部專案核准後能立刻搶得先機銷售而提前大量生產。況且，由被告與衛生福利部桃園醫院所簽訂之人體試驗準確性研究，其所出貨之機型為核酸檢測分析儀V5，而非核酸檢測分析儀V7，其究竟為何需如此大量之核酸檢測分析儀？被告自始均以申請國內外EUA核准，然均未提出證據以及合理之說明，證明其需要如此龐大數量之核酸檢測分析儀V5、V7，若以核酸檢測分析儀V7之簡報資料顯示，測試也僅需要300臺，然被告生產的之核酸檢測分析儀數量遠超過3 00臺（國內）加上163臺（國外）。　⒋再者，被告雖提出與美國之醫院、歐盟、日本、大陸以及越南公司簽約，並委請簽約之單位協助被告富佳公司於當地進行檢測工具之臨床試驗或取得當地EUA核准（見本院113年度審易字第2170號卷第52至53頁），然被告廖本揚、富佳公司與前開單位簽約之時間分別為109年12月3日至111年1月間，然審之該合約內容均未見被告應提供多少數量之核酸檢測分析儀，且觀諸被告於本件將核酸檢測分析儀V7送往美國、日本以及中國申請EUA之數量僅163臺，是即便有生產核酸檢測分析儀V5或V7之需求，其數量是否須達1,694或1,665臺？不無疑問。況且核酸檢測分析儀V5、核酸檢測分析儀V7分別於 110年10月29日、111年5月20日取得專案製造核准，則被告廖本揚、富佳公司迄今除將163臺之核酸檢測分析儀V7送往美國、日本以及中國申請EUA，即未再依約將核酸檢測分析儀V7送往其他國家或地區測試或申請EUA，是辯護人此部分所辯，顯不足採信。　㈢綜上，本案事證明確，被告等所辯經核均不足採，犯行均堪認定，俱應依法論科。二、論罪科刑　㈠核被告廖本揚所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之未經核准擅自製造醫療器材罪；核被告富佳公司所為，係犯醫療器材管理法第63條之公司代表人因執行業務，犯未經核准擅自製造之醫療器材罪。　㈡按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是。本件被告廖本揚如事實欄一㈠㈡所為各次未經核准擅自製造醫療器材之犯行，均基於單一犯意，且係在密集期間內以相同方式持續進行，均係在密集期間內以相同方式持續進行，應評價為包括一罪之集合犯。　㈢爰審酌被告廖本揚在被告富佳公司尚未取得主管機關核准時，即於擅自大量製核酸檢測分析儀V5、V7，有害主管機關對醫療器材安全性之審核控管，所為應予非難。惟念及被告雖因便宜行事致所為觸法，然其後業分別於110年10月29日、1 11年5月20日分別取得衛生福利部之專案許可製造核酸檢測分析儀V5、V7，復無事證顯示被告富佳公司此段期間所生產之核酸檢測分析儀有何偷工減料、品質不佳之情形，其行為對法益侵害之程度尚非甚鉅。兼衡被告廖本揚之智識程度、家庭經濟狀況，並考量本案未經核准擅自製造之醫療器材數量、違法情節等一切情狀，爰量處如主文所示之刑，並依其家庭經濟狀況，諭知易科罰金之折算標準；另就被告富佳公司，因其代表人執行業務，未經核准擅自製造醫療器材，而量處如主文所示之罰金，以資警懲。三、沒收：　按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是本案被告等未經核准即擅自製造之核酸檢測分析儀V5、V7，雖係犯本案犯行所生之物，然該等物品並非違禁物，依上開規定，自應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收。據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段，判決如主文（本案採判決精簡原則，僅引述程序法條）。本案經檢察官吳秉林偵查起訴，檢察官彭毓婷到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　20　　日　　　　　　　　　刑事第五庭　法　官賴昱志　　　　　　　　　上列正本證明與原本無異。　　　　　　　　如不服本判決，應於判決送達後20日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。　　　　　　　　　　　　　　　書記官游曉婷中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　22　　日附錄本案論罪科刑法條全文：　　醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 000萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。醫療器材管理法第63條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第60條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。附表：編號生產日期型號台數存放地點特別說明 1 110年4月28日 PSSV51MB14S00140號 1台地點無紀錄 (應依防疫專案核准製造第0000000000號) 2 110年6月2日起至 110年12月29日止(其中編號1694號以前為衛福部專案核准以前生產製造) PS5500GB為首之系列為編號2號至編號1257號　　　共計1,256台 (其中673台出貨給亞旭電腦) 地點無紀錄 (應依防疫專案核准製造第0000000000號) PSSV51MB為首之系列為編號1258號至編號1259號共計2台 PS550HGB為首之系列為編號1260號至編號1619號共計360台 (其中78台出貨給亞旭電腦) PS55C0GB為首之系列為編號1620號至第1694號共計75台(生產日期為110年10月6日) 以上為衛福部核准日前製造生產 PSSV52MB為首之系列為編號1695號共計1台 PS550HGB為首之系列為編號1696號至編號1770號共計75台 3 110年8月5日 PS7730GB為首之系列為編號1至編號17號(以下均為新型機種V7版本) 共計17台 2台送至中國EUA 15台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓或銷售企業 4 110年11月23日 PS7730GB為首之系列為編號18號至編號398號共計381台 2台送至日本EUA 14台送至中國EUA 365台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓或銷售企業 5 110年12月6日 PS7730GB為首之系列為編號399號至編號467號共計69台 68台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓或銷售企業 6 110年12月31日 PS7750GB為首之系列為編號468號至編號815 共計348台 2台送至中國EUA 100台送至日本EUA 31台送至美國EUA 215台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓 7 111年1月12日 PS7750GB為首之系列為編號816號至編號1141 共計326台 326台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓或銷售企業 8 111年1月13日以後至5月20日共計524台 524台存放在新北市○○區○○路0段00號4樓或銷售企業

2025-01-20

PCDM-113-易-1432-20250120-1

智訴

臺灣臺北地方法院

違反醫療器材管理法等

臺灣臺北地方法院刑事裁定 113年度智訴字第3號公訴人臺灣臺北地方檢察署檢察官被告慧視生技股份有限公司兼代表人楊婷喻被告林志峰上列被告等因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（ 112年度偵字第25540號，113年度偵字第40702號），本院裁定如下：　　主　文本案由受命法官獨任逕以簡易判決處刑。　　理　由一、按第一審法院依被告在偵查中之自白或其他現存之證據，已足認定其犯罪者，得因檢察官之聲請，不經通常審判程序，逕以簡易判決處刑；前項案件檢察官依通常程序起訴，經被告自白犯罪，法院認為宜以簡易判決處刑者，得不經通常審判程序，逕以簡易判決處刑，刑事訴訟法第449條第1項本文、第2項分別定有明文。二、查被告兼慧視生技股份有限公司代表人楊婷喻、被告林志峰經檢察官依通常程序提起公訴後，於本院準備程序中坦承全部犯罪事實（見本院智訴第3號卷第50、51頁），本院於聽取檢察官、被告3人之意見後，認宜以簡易判決處刑，爰裁定由受命法官獨任以簡易判決處刑。三、依刑事訴訟法第220條、第449條第2項，裁定如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　16　　日　　　　　　　　　刑事第六庭　　審判長法　官　黃傅偉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　許柏彥　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　黃思源上正本證明與原本無異。本裁定不得抗告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　呂慧娟中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　20　　日

2025-01-16

TPDM-113-智訴-3-20250116-1

地訴

臺北高等行政法院地方庭

醫療器材管理法

臺北高等行政法院判決地方行政訴訟庭第一庭 113年度地訴字第154號 113年12月18日辯論終結原告鑫達富實業有限公司代表人龔計飛被告臺北市政府衛生局代表人黃建華訴訟代理人俞旺程楊涵如彭錦鴻上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服臺北市政府中華民國113年5月2日府訴二字第1136080909號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：主文一、原告之訴駁回。二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由一、事實概要：㈠、被告以原告為領有販賣業藥商許可執照（北市衛藥販（中）字第640110F464號，營業項目為醫療器材）於「Wabay」網站（網址https://wabay.tw/projects/xdfcare?context=pr ojects_all&locale=zh-TW，下載日期：民國112 年11月23 日）刊登「鑫達富- 遠紅外線經絡暖宮褲」產品（下稱系爭產品）廣告，廣告內容略以：「……讓男女惱人的私密問題都 bye-bye ……消炎抑菌……排除毒素、活絡末梢血液循環……減菌率99.7 ～99.9％……肺炎桿菌、金黃色葡萄球菌……減菌率99.9％ ……白色念珠球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、金黃色葡萄球菌…… 減菌率一樣99.9％……呵護妳的子宮……解決女性困擾的宮寒問題……有> 99.9％的減菌率……減菌……降低惱人騷癢…舒緩經期不適……減少分泌物……確保長期減菌……擁有高長效減菌率……刺激腹部穴道原理達到深層調理效果……守護婦科……天樞……腹部的疾病都與此有關。例如：婦女月事失調、便秘、小便困難、子宮冷……深入皮下組織16mm，使皮膚溫度上升，放鬆神經舒緩骨盆腔肌肉的壓力，保持子宮機能的活絡，加上奈米銀的持續減菌99.9％效果，保持陰道的健康，將子宮照顧好，氣血循環自然好……產後惡露的狀態得到快速的舒緩，以及年長女性的便秘問題……便秘狀態……異味和搔癢也減少……停經多年以來，以前還會有分泌物的問題，試穿了半年多，現在已經完全沒有了，也不會閃尿、滴尿；以前有便秘問題，現在也正常啦……私密處搔癢、冒痘和過度潮濕真的很不舒服……搔癢的感覺已經幾乎沒有，冒痘的部分也都好的比以往更快。而且沒有再冒，之後回診的時候醫生說會陰的傷口也好的很不錯分泌物氣味也有減少……」（下稱系爭廣告），經衛生福利部食品藥物管理署查獲，認系爭產品非屬醫療器材，系爭廣告整體訊息涉及醫療效能之宣傳，涉違反醫療器材管理法第 46條規定，且原告登記地址於臺北市，乃移請被告處理。㈡、被告審認系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，原告所刊登之系爭廣告內容，整體表現已屬對系爭產品為醫療效能之宣傳，而違反醫療器材管理法第46條規定，以112年1 2月29日北市衛食藥字第1123077122號裁處書（下稱原處分），依同法第65條第1項規定，處罰鍰新臺幣（下同）60萬元。原告不服提起復核，經被告於113年1月22日以北市衛食藥字第1133013888號函維持原處分，原告不服，循序提起本件行政訴訟。二、原告主張略以：㈠、系爭廣告描述之文字均僅為預防非屬醫療行為，且有關滅菌、遠紅外線可促進血液循環等廣告內容，均經過檢驗而如實刊登，又廣告中提到穴道部分亦僅記載經絡穴道之功效，應不至有違法之處。又一般小吃店可販售屬於醫療器材之快篩試劑，卻未見衛生主管機關有何處置，系爭廣告或有用詞不當之處，但罰鍰金額過高，希望能比照食品安全衛生管理法之規定僅裁處3萬元之罰鍰。㈡、並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。三、被告答辯略以：㈠、系爭產品既屬一般產品，並非醫療器材管理法第3條第1項規定之醫療器材，自不得為醫療效能之宣傳，然原告刊登系爭廣告內容涉及醫療效能宣傳之內容，除有使消費者對該產品之屬性（醫療器材、一般商品）產生混淆外，且系爭廣告整體傳達之訊息，亦足使消費者認為使用系爭產品可改善末梢血液循環、抑制白色念珠球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、金黃色葡萄球菌、舒緩經期不適、減少分泌物、保持陰道、子宮健康等功能，易使一般民眾誤以為使用系爭產品即有上述宣稱之功能或可取代醫療專業診治，業已違反醫療器材管理法第46條規定。原告為領有販賣業藥商許可執照之業者，應對醫療器材管理等相關法令內容有所瞭解，本應注意非醫療器材不得為醫療效能廣告，卻於系爭網站刊登系爭廣告，難謂無過失，從而被告依醫療器材管理法第65條第1項及臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準等規定，以原處分裁處最低額度60萬元罰鍰，並無不合。㈡、就原告主張部分廣告內容業經檢驗而如實刊登云云，倘系爭產品確實具備其廣告所宣稱之效果，自應遵循醫療器材管理法之規定，提具相關臨床實驗報告報請衛生福利部食品藥物管理署核准，始得宣稱系爭產品具有上開功效。另就原告指稱小吃店販售快篩試劑等節，對於其本件所刊登系爭廣告性質之認定、違規事實之成立尚不生影響，至就原告本件涉及醫療效能宣傳之違規情節，係違反醫療器材管理法之規定，自難援引食品安全衛生管理法之相關規定而為處置，原告上開主張並不足採。㈣、並聲明：原告之訴駁回。　　　　　　四、本院之判斷：㈠、前提事實：　　前開事實概要欄之事實，除後述爭點外，其餘為兩造陳述是認在卷，並有系爭廣告網站下載頁面（原處分卷第114至123 頁）、臺北市政府109年7月28日府產業商字第10950541930 號函暨所附原告公司章程、設立登記表、代表人證件（原處分卷第50至57頁）、原處分（含復核決定）（原處分卷第32 至34頁、第36至39頁）及訴願決定（本院卷第13至19頁）附卷可稽，堪認屬實。㈡、應適用之法規及法理說明：１、醫療器材管理法第2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」依臺北市政府以110年7月9日府衛食藥字第11031 40779號公告：「主旨：本府將『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局，並以該機關名義執行，自公告日起實施。……公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」故被告本件為有權責機關，先予敘明。２、按醫療器材管理法業經行政院公布並自110年5月1日施行，醫療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」第3條第1項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」第25條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。」第46條：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」第65條第1項規定：「違反第四十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」３、依上開規定可知，除經中央衛生主管機關查驗登記核准之醫療器材外，其他未經前開查驗登記核准之商品，非醫療器材法所稱之醫療器材，禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障民眾健康及權益。又前開所稱「醫療效能」，包括預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等情形在內（最高行政法院110年度上字第823號、108年度判字第153號判決意旨參照）。是以，行為人宣傳內容，倘已涉醫療效能表述（諸如預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等語），且自整體表現觀察，足使消費者認為特定商品具有所述醫療效能，即構成就該商品為醫療效能之宣傳。４、改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋略以：「……藥事法第69條所規範之範圍1事……具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等證明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』 …對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱對某些症狀有效，以及足以誤導消費者以為使用後可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形加以判斷。」係醫療器材管理法公布施行前，中央主管機關就與醫療器材管理法第46條規定相同內容的藥事法第69條規定之原意，作成具體明確之闡釋，俾利各主管機關於解釋適用不確定法律概念時，能正確地涵攝構成要件事實，屬上級機關為協助下級機關統一解釋法令、認定事實，而訂頒之解釋性行政規則，除符合藥事法、醫療器材管理法等規範意旨，亦未增加法律所無之限制，故於醫療器材法公布施行後，仍得作為主管機關解釋適用醫療器材法第46條規定時，依職權認定事實、適用法律之準據，並得作為執法機關認事用法之參考。５、臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第3點附表項次33規定：「除其他法律另有規定外，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者。（一）第一次處六十萬元至一百萬元罰鍰，每增加一件加罰六萬元。……」經核上開裁罰基準之規定，為被告依其主管醫療器材管理法職權所發布，依違反事件、違反次數等不同情節，訂定不同處罰額度之裁量基準，以達具體個案之正義，與醫療器材管理法第65 條第1項規定之裁量權目的尚無牴觸，乃執行之技術性、細節性之規定，符合母法意旨，應得為被告援用。㈢、經查：１、原告所販售之系爭產品，非屬醫療器材法所稱之醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳，業如前述。然就原告所刊登之系爭廣告（原處分卷第114至123頁）內容，包括：消除私密問題、消炎抑菌及減菌、排毒、促進血液循環、解決子宮問題、減少分泌物及搔癢和異味、舒緩經期不適及產後惡露、保持陰道健康、改善便秘問題等文字內容，均係直接表明系爭產品有諸如預防、改善、減輕、緩解、調節、治療、診斷某些人體結構及機能、症狀、疾病等醫療效能，已涉醫療效能之表述，且自整體表現觀察，足使消費者認為系爭產品具有所述醫療效能，乃就非屬醫療器材法所稱醫療器材之系爭產品，為醫療效能之宣傳，堪認屬實。２、綜上可知，原告販售之系爭產品非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳，原告為領有販賣業藥商許可執照之業者，對於上開法令規定自難推諉不知，卻疏未注意及此，刊登系爭廣告內容為醫療效能之宣傳，已違反醫療器材管理法第46 條規定，其所為縱無故意，亦有過失，是被告據此以醫療器材管理法第65條第1項規定，及臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第3點附表項次33之規定，審酌原告係第1次違反上開規定，裁處最低額度罰鍰60萬元，於法有據，核無違誤。㈣、至原告主張系爭產品有關滅菌、遠紅外線可促進血液循環等廣告內容之描述，均經過檢驗而如實刊登云云。然如前述，系爭產品並非醫療器材，自不得為前揭醫療效能之標示或宣傳，此與是否經檢驗屬實，尚屬二事；又主張一般小吃店販售快篩試劑，卻未見衛生主管機關處置等語，對於原告本件違章行為之認定，並不生影響，是原告徒執前詞訴請撤銷原處分，並不足採。再者，原告雖一再主張本件應比照食品安全衛生管理法之規定僅裁處3萬元之罰鍰云云，然以醫療器材管理法與食品安全衛生管理法之規範目的、保護法益本有不同，而原告本件係就非屬醫療器材之系爭產品，為醫療效能之廣告宣傳，當已違反醫療器材管理法第46條之規定，被告據此依同法第65條第1項規定，裁處罰鍰60萬元，並無違誤，業如前述，自難僅因原告主張罰鍰過高，即可逕自比照食品安全衛生管理法之規定而處以3萬元之罰鍰，是其此部分主張亦不足採，併予敘明。㈤、綜上，原告前揭各節主張，均無可採。原處分於法洵屬有據，復核及訴願決定遞予維持，並無違誤。原告執前詞訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。　　　　　　五、本件事證已臻明確，兩造其餘主張、陳述及證據，均無礙本院前開論斷結果，爰不予一一論述，併予指明。　　　　六、據上論結，原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。　中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　15　　日審判長法官陳雪玉　　　　法官葉峻石　　　　法官郭嘉一、上為正本係照原本作成。二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院地方行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第2款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）得不委任律師為訴訟代理人之情形所需要件（一）符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。（二）非律師具有右列情形之一，經高等行政法院高等行政訴訟庭認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。2.稅務行政事件，具備會計師資格者。3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。是否符合（一）、（二）之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出（二）所示關係之釋明文書影本及委任書。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　15　　日　　　　　　書記官李佳寧

2025-01-15

TPTA-113-地訴-154-20250115-1

聲

臺灣士林地方法院

聲明異議

臺灣士林地方法院刑事裁定 113年度聲字第1775號聲明異議人即受刑人林金宗代理人范振中律師黃俊華律師上列聲明異議人即受刑人因違反醫療器材管理法等案件，對臺灣士林地方檢察署檢察官執行之指揮聲明異議，本院裁定如下：　　主　文聲明異議駁回。　　理　由一、聲明異議意旨略以：聲明異議人即受刑人（下稱受刑人）前經臺灣高等法院（下稱高院）111年度上訴字第1774號判決各處有期徒刑5月、6月，如易科罰金，均以新臺幣1,000元折算1日，定應執行有期徒刑10月，如易科罰金，以1,000元折算1日（下稱前案）。復經本院110年度易字第508號判決處有期徒刑5月，如易科罰金，以1,000元折算1日，嗣經受刑人提起上訴，經高院以111年度上易字第1020號判決駁回上訴（下稱後案）。上開判決均已確定，且後案之犯罪日在前案判決確定日前，合於定應執行之規定，惟臺灣士林地方檢察署（下稱士林地檢署）檢察官竟駁回定應執行刑之聲請，其執行之指揮不當，該執行命令應予撤銷等語。二、按受刑人或其法定代理人或配偶以檢察官執行之指揮為不當者，得向諭知該裁判之法院聲明異議，刑事訴訟法第484條定有明文。次按倘請求檢察官聲請合併定應執行刑之該數罪併罰案件，係各由不同法院判決確定時，究應由何法院管轄聲明異議案件？刑事訴訟法現制漏未規定，係屬法律漏洞。參諸刑事訴訟法第477條第1項規定「依刑法第53條及第54條應依刑法第51條第5款至第7款之規定，定其應執行之刑者，由該案犯罪事實最後判決之法院之檢察官，聲請該法院裁定之。」因受刑人請求檢察官聲請定其應執行之刑，目的在聲請法院將各罪刑合併斟酌，進行充分而不過度之評價，則其對檢察官消極不行使聲請權之執行指揮聲明異議，與檢察官積極行使聲請權具有法律上之同一事由，本於相同法理，自應類推適用刑事訴訟法第477條第1項規定，由該案犯罪事實最後判決之法院管轄（最高法院112年度台抗字第1780號裁定參照）。是受刑人對檢察官消極不行使定應執行刑聲請權之執行指揮聲明異議，應由該案犯罪事實最後判決之法院管轄。三、經查，受刑人之前案經本院以109年度訴字第346號判決無罪後，經高院於111年8月30日以111年度上訴字第1774號判決將原判決撤銷，改判受刑人犯行使偽造私文書罪共2罪，各處有期徒刑5月、6月，如易科罰金，均以1,000元折算1日，應執行有期徒刑10月，如易科罰金，以1,000元折算1日，於 111年10月24日確定；受刑人之後案經本院以110年度易字第 508號判決，認受刑人共同犯醫療器材管理法第62條第2項之販賣非法輸入之醫療器材罪，處有期徒刑5月，如易科罰金，以1,000元折算1日，嗣經受刑人就此案之全部提起上訴，經高院於112年2月16日以111年度上易字第1020號判決駁回上訴，於112年2月16日確定等情，有上開判決書及法院前案紀錄表在卷可稽。由此可知，前、後案犯罪事實判決之法院均為高院，非本院，則受刑人以士林地檢署檢察官消極不行使定應執行刑聲請權為由聲明異議，即應向高院為之，本院無管轄權，聲請人向本院聲明異議，即非合法，應予駁回。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　14　　日　　　　　　　　　刑事第六庭　　法　官葉伊馨以上正本證明與原本無異。如不服本裁定，應於收受送達後10日內向本院提出抗告狀。　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　謝佳穎中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　15　　日

2025-01-14

SLDM-113-聲-1775-20250114-1

簡

臺灣新北地方法院

醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事簡易判決 113年度簡字第5810號聲請人臺灣新北地方檢察署檢察官被告蔡果峰上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（113年度偵字第62674號），本院判決如下：　　主　文蔡果峰犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事實及理由一、本案犯罪事實、證據及應適用之法條，均引用如附件檢察官聲請簡易判決處刑書之記載。二、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告蔡果峰未經核准取得許可證即非法輸入屬醫療器材之避孕套，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管，所為實有不該；並考量被告多次因違反醫療器材管理法案件，經法院為有罪判決之素行（見被告之法院前案紀錄表）；兼衡被告之智識程度、職業、家境等行為人生活狀況及被告犯後坦承犯行之態度等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。三、按查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定，醫療器材管理法第57條第1項、第3項定有明文。上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是扣案之未經核准擅自輸入之天然橡膠膠乳男用避孕套3,360個，自應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收，併此敘明。四、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處如主文所示之刑。五、如不服本判決，得自判決書送達翌日起20日內向本院提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。本案經檢察官江佩蓉聲請以簡易判決處刑。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　月　　9 　　日　　　　　　　　　刑事第二十八庭　法　官　溫家緯上列正本證明與原本無異。　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張婉庭中　　華　　民　　國　　114 　年　 1 　月　　10　　日　　　　　　　　　　　附錄本案論罪科刑法條全文：醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附件：臺灣新北地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第62674號　　被　　　告　蔡果峰　上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　犯罪事實一、蔡果峰明知避孕套係醫療器材管理法所稱之醫療器材，未經核准不得擅自輸入，竟意圖販賣，基於擅自輸入醫療器材之犯意，未經主管機關即衛生福利部登記核准，即於民國113 年4月間某日，以徐淑滿（另案拘提中）之名義，委託不知情之翔賀運通有限公司向財政部關務署基隆關報運進口大陸產製「Plastic appliances」1批（進口快遞貨物簡易申報單號：AX/13/643/30N19號，主提單號碼：TEPTTZ000000000 ，分提單號碼：YWYD001953號），惟實到貨物則為「天然橡膠膠乳男用避孕套」1箱（內含避孕套3360個），以此方式自大陸地區輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣因包裹上填載之收貨人為蔡果峰，收件地址為新北市○○區○○路0段000巷00 號中棟2樓蔡果峰所經營之勤億鞋業企業社設立地址，始查悉上情。二、案經新北市政府函送及本署檢察官自動簽分偵辦。　　　　證據並所犯法條一、上開犯罪事實，業據被告蔡果峰於偵查中坦承不諱，並有新北市政府113年6月25日新北府衛食字第1131186184號函、衛生福利部食品藥物管理署113年6月13日FDA器字第113800121 2號函、財政部關務署基隆關113年6月3日基普里字第113101 7005號函、進口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份、本案貨物照片5張等在卷可佐，足認被告自白與事實相符，本案事證明確，被告犯嫌應堪認定。二、核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項之規定，而犯同法第62條第1項之意圖販賣、供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。本案遭海關查扣之包裹1個，為被告所有且供犯罪所用之物，請依刑法第38條第2項之規定，宣告沒收之。三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。　　此　致臺灣新北地方法院中　　華　　民　　國　 113　　年　　12　　月　　3 　　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　江佩蓉

2025-01-09

PCDM-113-簡-5810-20250109-1

上易

臺灣高等法院

違反醫療器材管理法

臺灣高等法院刑事判決 112年度上易字第1452號上訴人臺灣新北地方檢察署檢察官上訴人即被告台灣康匠製造股份有限公司選任辯護人焦郁穎律師顏世翠律師兼上代表人陳勇志選任辯護人孫穎妍律師尹良律師顏世翠律師上訴人即被告許仁賢選任辯護人焦郁穎律師上列上訴人等因被告等違反醫療器材管理法案件，不服臺灣新北地方法院110年度易字第868號，中華民國112年4月10日第一審判決（起訴案號：臺灣新北地方檢察署109年度偵字第43020號、11 0年度偵字第8274號），提起上訴，本院判決如下：　　主　文原判決撤銷。陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司，均免訴。　　理　由一、公訴意旨略以：被告陳勇志自民國100年5月30日迄今，擔任址設桃園市○○區○○路00巷00弄00號之被告台灣康匠製造股份有限公司（下稱康匠公司）負責人，負責管理康匠公司各部門及巡視工廠。被告許仁賢為康匠公司總廠長，自109年2月起負責管理康匠公司位在上址桃園廠（下稱康匠公司桃園廠）、新北市○○區○○路000○0號1樓鶯歌廠（下稱康匠公司鶯歌廠）及新北市○○區○○街000號德昌廠（下稱康匠公司德昌廠）等3家工廠業務。被告陳勇志、許仁賢均明知未經衛生主管機關核准，不得擅自製造醫療器材，亦不得販賣未經核准擅自製造之醫療器材，而康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科手術口罩之醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，109年10月13日始經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）核准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至桃園廠，而經核准可製造屬第二等級之外科手術口罩；康匠公司德昌廠則於109年9月23日始取得工廠登記及醫療器材製造業藥商登記許可，故於同年月25日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至德昌廠，而經核准許可製造第一等級醫用口罩（即一般醫用口罩），竟仍基於未向食藥署申請查驗登記核發醫療器材許可證，而違反醫療器材管理法第25條第1項規定，未經核准擅自製造醫療器材而販賣之犯意聯絡：㈠、於109年4月間某日起至同年9月22日期間，在康匠公司桃園廠內，未經核准擅自製造屬第二等級醫療器材之外科綁帶手術口罩共1,319萬6,000片，於上開期間全數銷售給衛生福利部疾病管制署，以徵用價格每片新臺幣（下同）5元計算，共獲利6,598萬元，另有134萬7,300片經桃園市政府衛生局於1 09年9月22日現場稽查時，清點封存在案而尚未出售。㈡、自109年9月8日至同年月22日期間，在康匠公司德昌廠內，未經核准擅自製造一般醫用口罩共468萬5,000片，經新北市政府衛生局於109年9月22日現場稽查時清點封存在案而尚未出售，另有138萬8,000片已銷售，出售價格1片2元，共獲利27 7萬6,000元。嗣因桃園市政府衛生局及新北市政府衛生局分至上開桃園廠、德昌廠稽查，而悉上情。　　因認被告陳勇志、許仁賢均違反行為後之醫療器材管理法第 25條第1項規定，而涉犯同法第62條第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌；被告康匠公司因其代表人即被告陳勇志執行業務，犯醫療器材管理法第62條第1、2項之罪，應依同法第63條之規定科處罰金等語。二、按犯罪後法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，刑事訴訟法第302條第4款定有明文。是被告行為時之法律原有處罰明文，但因「犯罪後之法律已廢止其刑罰」者，由於國家刑罰權在被告犯罪後既已被廢止而不再存在，則經由刑事訴訟確定並實現國家刑罰權之程序即無進行之必要，起訴權因此失所依附而歸於消滅，法院自不得為實體之審判，而應諭知免訴之判決。又按刑法係採罪刑法定原則，有關罪、刑均應明確規定，始得作為科刑之依據。而某一違反醫事行政法規之行為，究應予以刑罰制裁，抑或僅科以行政處罰，固屬立法裁量，以及從主管機關立場，就可能有害於醫事秩序之行為，不論是否有法律明文規定為明確界線，固得本於其行政上之職權認定其即屬違反法令規定；但從刑事司法角度而言，基於罪刑法定主義及無罪推定原則，以及刑法類推解釋或擴張解釋之禁止，於某一違反醫事法規之行為，究應歸屬刑罰制裁或行政處罰之範疇，非無存有解釋空間之疑義時，其適用刑罰之評價標準，仍應以法律是否已予以明確犯罪類型化或界定其定義範圍者為要，如有不足，則仍由有司循立法途徑予以明確規範，俾以符合刑罰謙抑原則（最高法院111 年度台上字第969號判決同此意旨可參）。三、關於醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰處罰適用說明暨新舊法比較：㈠、按被告陳勇志、許仁賢及康匠公司被訴犯罪行為時（即109年 4月間至同年9月22日）之藥事法第27條規定「凡申請為藥商（按依藥事法第14條規定，『藥商』包括『醫療器材製造業者』）者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記（第1項）；藥商分設營業處所或分廠，仍應依第1項規定，各別辦理藥商登記（第3項）」、第 40條第1項規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」、第46條第1項規定「經核准製造之藥物（按依藥事法第4條規定，『藥物』包括『醫療器材』），非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」，而同法第92條對違反前開第27條第1、2項、第40條第1項、第46條第1項規定者，固定有處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰之行政罰處罰；惟因上開規定均屬得合法製造醫療器材之要件，行為人如有違反前開規定而製造醫療器材，藥事法第84 條第1項另規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬以下罰金」、同條第2項規定：「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」，是行為人如有同時違反上開規定而製造、販賣醫療器材，自屬一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定，依行政罰法第26條第1項前段規定，依刑事法律處罰之，即應依藥事法第84條第1、2項規定處以刑罰。㈡、被告等行為後，醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度，故醫療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」可見醫療器材管理法為取代藥事法關於醫療器材之相關規定。醫療器材管理法第62條第1項規定「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。」、第2項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」。該條立法理由略以：「參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。」足認醫療器材管理法第62條第 1、2項關於未經核准擅自製造、販賣醫療器材之刑罰規定，係取代藥事法第84條第1、2項之新法。㈢、經比較被告3人行為時之藥事法第84條第1、2項，及行為後施行之醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰構成要件，後者係縮小「未經核准擅自製造醫療器材」之處罰範圍，即新法增加「意圖販賣、供應」之主觀構成要件，且「未經核准擅自製造」之行為，附有行為人客觀上違反同法第25條第1項、第2項之規定為要件。而按醫療器材管理法第25條第1項係規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經「核准發給」醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」其中關於醫療器材應經查驗登記，取得醫療器材許可證部分，即為原藥事法第40條第1項所規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」又醫療器材管理法第26條另規定「醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其「變更」應報中央主管機關核准後，始得為之」，此即為原藥事法46條第1項規定「經核准製造之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」。由前開條文以觀，不論藥事法或醫療器材管理條例，均將醫療器材製造許可事項，區分為「經查驗後發給許可證」 (即藥事法第40條第1項、醫療器材管理法第25條第1項)、「許可證查驗登記事項之變更」（藥事法46條第1項、醫療器材管理法第26條）兩種不同程序，前者為第一次發給許可證，後者為針對已核發之許可證變更其其登記內容，故中央主管機關衛生福利部依據藥事法第40條第3項授權，針對申請醫療器材查驗登記、許可證變更等訂定之醫療器材查驗登記審查準則，該準則亦將二者分別以第二章「查驗登記」、第三章「許可證之變更與移轉及換發補發」為不同之規定，且依該準則第三章第27條、第28條，許可證之變更包括變更醫療器材許可證之「製造廠名稱」、「製造廠廠址」；嗣醫療器材管理法施行後，衛生福利部依醫療器材管理法第29條第 1項第1、2款授權，針對同法第25條（查驗登記）、第26條（查驗登記事項變更）訂立之醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，仍將二者以第二章「醫療器材查驗登記及許可證核發」、第三章「許可證之變更、補發或移轉」分別規定之，且其中第三章第13條仍明定許可證登記事項之變更即包括「製造業者名稱」、「製造業者地址」。由上可見，已取得醫療器材許可證上之製造廠（製造業者）名稱、製造廠廠址（製造業者地址）變更，均屬醫療器材管理法第26條之「許可證查驗登記事項之變更」，並非醫療器材管理法第25 條第1項之「經查驗後發給許可證」。從而，依上開法規體系，現行醫療器材管理法第62條第1項處罰未經核准擅自製造醫療器材之行為，就應經登錄之醫療器材，既增加需違反同法第25條第1項之要件，其處罰對象，基於罪刑法定原則，自應僅限於應經查驗之醫療器材，「未經查驗取得許可證」，仍製造該醫療器材方屬之，至於已經查驗取得許可證之醫療器材，如許可證之製造廠名稱、製造廠廠址未依法辦理變更仍予製造，因屬違反醫療器材管理法第26條之規定，則應依同法第70條第1項第8款規定處以行政罰。㈣、再者，由規範目的及危害性程度以觀，「查驗後發給許可證」、「許可證查驗登記事項須經核准始得變更」之目的雖均在確保醫療器材之品質及安全，然二者之審查程度不同，依（醫療器材管理法施行前）醫療器材查驗登記審查準則，針對申請發給許可證之查驗，第一類醫療器材需將醫療器材之產品結構、材料、規格、性能、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件留廠備查，第二、三類醫療器材還需提出前開技術文件供審查（醫療器材查驗登記審查準則第 14、15條參照），而針對已核發之許可證，變更其上之查驗登記事項，以變更製造廠名稱、地址為例，其審查範圍原則上不包括產品之結構、材料、規格等技術性文件，僅於變更製造廠廠址時，中央主管機關得「必要時」，命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料（醫療器材查驗登記審查準則第28條第6項參照）；至於（醫療器材管理法施行後）醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，關於醫療器材許可證之「查驗」、「變更」，所應檢附之文件、資料，係適用不同附表，依該等附表內容，對「查驗」之審查密度較「變更」高。佐以醫療器材管理法第62條第 1、2項之立法理由敘明：「參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證」等語，可知係著眼許可證「核發」前之審查，對於把關醫療器材之安全、品質，影響較大，未經取得醫療器材許可證而擅自製造，因該醫療器材未經任何審查，其產品之安全品質全然無法獲得確保，相較於已經通過審查取得醫療器材許可證，僅變更其上部分登記事項（如製造廠名稱、地址），縱未經許可變更而為之，僅為部分變動事項未經審查，危害性自屬較低。是以，對於「未經查驗取得許可證」、「未經核准變更許可證」之製造行為，因所生危害程度不同，前者以刑罰處罰，後者以行政罰處罰，符合比例原則及刑罰謙抑原則。㈤、據上，應認醫療器材管理法施行後，關於未經許可擅自製造、販賣醫療器材之行為，依第62條第1、2項規定處以刑罰之對象，已排除取得醫療器材許可證後，因其上之製造廠名稱、地址未經核准變更仍擅自製造之行為。換言之，醫療器材管理法施行後，已廢止此部分行為之刑罰處罰，且第62條第 1、2項規定之處罰範圍，由條文文義以觀，因限於行為人有同法第25條第1、2項之違法，自不得任意擴張至包括未經取得醫療器材製造商藥商許可、工廠登記之情形。四、本案依公訴意旨所載犯行，無非係起訴被告陳勇志、許仁賢均明知康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科口罩醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，109年10月13 日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之外科手術口罩（屬第二級醫療器材）許可證變更至桃園廠，仍未經許可於109 年4月某日至9月22日，在桃園廠擅自製造外科手術口罩並販售；另其等明知康匠公司德昌廠於109年9月23日始取得工廠登記及醫療器材製造業藥商許可，且於同年9月25日始經食藥署核准，將康匠公司鶯歌廠之一般醫用口罩（屬第一級醫療器材）許可證變更至德昌廠，仍未經許可於109年9月8日至9月22日，在德昌廠擅自製造一般醫用口罩並販售，因認被告陳勇志、許仁賢均應論以行為後之醫療器材管理法第62 第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌，被告康匠公司應依同法第63條科處罰金。然查：㈠、康匠公司鶯歌廠於104年12月2日取得「台灣康匠醫用手術口罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（衛部醫器製字第005076 號），有效期限為109年12月2日，鶯歌廠另於109年7月27日取得「天天立體外科口罩（未滅菌）」之醫療器材許可證（衛部醫器製字第006912號），有效期限為114年7月27日，康匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司桃園廠」，製造廠地址均變更為「桃園市○○區○○路00巷00弄00號」（按即桃園廠地址），經提出申請後，經衛生福利部於109年10月14日函核准變更等情，有該許可證影本2紙（見偵字第6924號卷第159至162頁）、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷一第211至2 12頁）可稽。㈡、康匠公司鶯歌廠於100年9月2日取得「台灣康匠醫療口罩（未滅菌）」（效期延展至110年9月2日，衛署醫器製壹字第003 704號）、100年11月16日取得「台灣康匠立體醫用口罩（未滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第0 03821號）、100年11月16日取得「台灣康匠活性碳口罩（未滅菌）」（效期延展至110年11月16日，衛署醫器製壹字第0 03826號）、108年5月31日取得「台灣康匠活性碳立體醫用口罩（未滅菌）」（效期至113年5月31日，衛署醫器製壹字第007790號）、108年7月4日取得「天天活性碳立體醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月4日，衛署醫器製壹字第0 07832號）、108年7月8日取得「天天醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月8日，衛署醫器製壹字第007839號）、108 年7月30日取得「天天兒童立體醫療口罩（未滅菌）」（效期至113年7月30日，衛署醫器製壹字第007873號）等7張第一等級醫療器材許可證，康匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司德昌廠」，製造廠地址均變更為「新北市○○區○○街000號（1至4樓)」（按即德昌廠地址），經衛生福利部於109年9月25日函核准變更等情，有該許可證影本7紙（見偵字第6924號卷第165至17 8頁）、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本（見本院卷一第217至218頁）可稽。另桃園廠於109年5月13日取得「友你醫療口罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器製壹字第008326號）、109年5月13日取得「友你立體醫用口罩（未滅菌）」（效期至114年5月13日，衛署醫器製壹字第 008324號），亦有衛生福利部醫療許可證查詢結果可稽（見本院卷二第105至108頁）。㈢、佐以卷內桃園市政府衛生局於109年9月22日前往桃園廠稽查，現場查扣為「台灣康匠醫用手術口罩（未滅菌）」（見偵字第6924號卷第117頁工作稽查紀錄表），桃園市政府衛生局於109年9月22日前往德昌廠稽查，現場查扣為一般醫療口罩，其上係打印桃園廠名稱地址（見偵字第6924號卷第102 、110頁工作日誌表），且公訴意旨指德昌廠生產之口罩468 萬5千片，即係依被告許仁賢於調詢時所述包括：台灣康匠醫療口罩（未滅菌）」、「友你醫療口罩（未滅菌）」、「友你立體醫用口罩（未滅菌）」、「台灣康匠立體醫用口罩（未滅菌）」、「天天醫療口罩（未滅菌）」（見偵字第69 24號卷第55至56頁）。可知公訴意旨所指康匠公司分別在桃園廠生產外科手術口罩並販售、在德昌廠生產一般醫用口罩並販售，該等生產販售之口罩均非未取得醫療器材許可證之醫療器材，而係未將前述已取得之許可證完成變更製造廠名稱及地址前，即逕行在變更後之廠址生產並販售之醫療器材。㈣、從而，本案公訴意旨所指被告陳勇志、許仁賢、康匠公司之上開製造販售口罩事實如屬實，因係違反醫療器材查驗登記事項之變更，未經中央主管機關核准仍為之規定，依據前開說明，即非被告等行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項所欲刑罰之行為。另公訴意旨指稱德昌廠於前揭製造口罩時，尚未取得醫療器材製造業藥商許可證或工廠登記乙節，亦非醫療器材管理法第62條第1、2項所處刑罰之行為，已如前述。至公訴意旨所稱桃園廠於前揭製造屬第二等級醫療器材外科口罩時，尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄乙節，依起訴書所載似指醫療器材查驗登記審查準則第15條之規定（見起訴書第8頁倒數第4行），然該條規定係規定辦理第二等級或第三等級醫療器材「查驗登記」應檢附之資料，與本案起訴意旨所指被告等係未依規定辦理許可證變更（即已完成查驗登記事項之變更）無關，該審查準則第27、28條雖定有申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱、廠址，應檢附該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件，然此一違反，仍屬未經取得許可證登記事項「變更」核准之範疇，並非醫療器材管理法第62條第1、2項明定處罰之「未經申請查驗登記，經核准發給許可證」。㈤、綜上所述，公訴意旨所指被告等之行為，依行為時藥事法第84條第1、2項應課以刑責，然因行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項並未對此定有刑罰明文，自應認被告等行為後之法律已廢止其刑罰，依刑事訴訟法第302條第4款規定，應為免訴判決。　　　　　五、原審未察，遽為被告等部分（即前述起訴事實一、㈡部分）有罪、部分（即即前述起訴事實一、㈠部分）無罪之諭知，尚有未合。檢察官上訴仍主張原判決諭知無罪部分應為有罪判決，並非可採；被告陳勇志、許仁賢、康匠公司就原判決有罪部分上訴，主張本案並無醫療器材管理法第62條第1、2 項之適用，固非無據，然請求諭知「無罪」，即有未合。惟原判決既有上開可議之處，仍應由本院予以撤銷改判，並為被告陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司均免訴之諭知。至公訴意旨所指被告等人犯行，是否應處以行政罰，應由主管機關依法裁處，併此指明。　據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第302 條第4款，判決如主文。本案經檢察官余佳恩提起公訴，檢察官張勝傑提起上訴，檢察官黃政揚到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　9 　　日　　　　　　　　　刑事第二十二庭審判長法　官　游士珺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳明偉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　吳祚丞以上正本證明與原本無異。不得上訴。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　楊宜蒨中　　華　　民　　國　　114 　年　　1 　　月　　10　　日

2025-01-09

TPHM-112-上易-1452-20250109-1