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搜尋結果：醫療器材管理法

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醫療器材管理法等

臺灣臺中地方法院刑事裁定 112年度訴字第1474號公訴人臺灣臺中地方檢察署檢察官被告郭人今選任辯護人廖志剛律師程光儀律師張義群律師上列被告因違反醫療器材管理法等案件，經檢察官提起公訴（11 2年度偵字第629號），本院裁定如下：　　主　　文本件延展至民國一一四年三月二十七日上午九時三十分宣判。　　理　　由一、按期日，除有特別規定外，非有重大理由，不得變更或延展之。期日經變更或延展者，應通知訴訟關係人，刑事訴訟法第64條定有明文。又宣示判決期日屬審判長指定期日使訴訟關係人到場行訴訟程序之一環，如遇有重大理由而無法在原定期日宣示判決者，自得依上開規定以裁定變更或延展宣示判決之期日。二、經查，本案前經言詞辯論終結，原訂於民國114年2月27日上午9時30分宣示判決，惟因本案證據眾多、案情繁雜，致使本案無法如期宣示判決。茲為免再開辯論之程序繁複暨當事人往返奔波勞費，且為節省寶貴司法資源，本院認有必要，爰延展本案宣示判決期日如主文所示，並依法通知訴訟關係人。三、據上論斷，依刑事訴訟法第220條、第64條，裁定如主文。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　27　　日　　　　　　　　　刑事第八庭　　審判長法　官　高思大　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　李宜璇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　傅可晴以上正本證明與原本無異。不得抗告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　廖春玉　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　3 　　月　　3 　　日

2025-02-27

TCDM-112-訴-1474-20250227-1

原上易

臺灣高等法院臺南分院

詐欺等

臺灣高等法院臺南分院刑事判決 112年度原上易字第5號上訴人即被告李艮琪選任辯護人何建宏律師上訴人即被告潘緯哲 000000000 選任辯護人楊鎮謙律師（法律扶助）上列上訴人因詐欺等案件，不服臺灣臺南地方法院111年度原易字第10號中華民國112年7月20日第一審判決（起訴案號：臺灣臺南地方檢察署109年度偵字第17182號、110年度偵字第15475號），提起上訴，本院判決如下：　　主　文 ①甲○○、丙○○之上訴結果，分別如附表本院判決結果欄所示。原審定應執行部分，併撤銷。 ②甲○○應執行有期徒刑柒月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 ③丙○○應執行有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事　實一、甲○○係址設臺南市○○區○○路0號「愛地球生物科技股份有限公司」（下稱愛地球公司）之實際負責人，丙○○則係愛地球公司之行銷經理，負責對外銷售口罩及管理廠房業務，其等均明知製造醫療器材，應由行政院衛生福利部准發醫療器材製造許可證後始得製造，而愛地球公司當時並未領有行政院衛生福利部核准之製造醫療器材許可證，上開地點也尚未向臺南市政府經濟發展局完成工廠登記，竟為下列之犯行：　㈠甲○○基於意圖販賣，未經核准擅自製造醫療器材之犯意，自民國109年6月起到8月間，陸續以每片新台幣（下同）3.4元之價格向宏瑋醫材股份有限公司（下稱宏瑋公司）購入醫療用口罩共計57萬2500片後，在上開愛地球公司廠房內，由甲○○自行或指示不知情之員工將宏瑋公司之醫療口罩外箱（每箱100包，每包50片）拆封後，徒手將之取出，再依照客戶購買之數量需求，分裝放入一般紙箱或塑膠袋內，並附上甲○○自行設計標有「高效能三層防護口罩」、「英文品名：Medical face mask」、「防病毒、防霧霾、防花粉、防廢氣」、「細菌過濾效率大於99%」、「國家規範CNS14774T5017：2018」等字樣及印有「衛署醫器製壹字第007846」許可字號之外包裝紙盒（下稱愛地球口罩盒），未經核准擅自製造醫療器材，並且以每片4.2元至4.5元，或每盒（50片裝）225元至250元不等之價格，透過通訊軟體LINE對外販售不知情之民眾。　㈡又因新冠肺炎疫情升高，醫用口罩需求日增，甲○○另基於意圖販賣，未經核准擅自製造醫療器材之犯意，於109年7月間自大陸地區進口口罩製造機具4台（含平面打片機、布料架1 台、平面耳帶機2台），架設於愛地球公司上開廠房內，復陸續取得製造醫療用口罩之熔噴布及其他原物料，期間甲○○ 與丙○○並於109年8月至9月10日期間，向臺南市政府衛生局提出申請核准製造醫療器材許可證執照，其等均明知尚未取得許可證，竟基於未經核准擅自製造醫療器材等犯意聯絡，由甲○○、丙○○指示不知情員工吳孟益、羅婉瑜等人以製造醫療口罩之製程，先自行生產彩虹或蕾絲款式等口罩，並將該製造完成之口罩以塑膠袋包裝（俗稱裸包）置於廠房成品區等待銷售。　㈢甲○○另明知其上開生產的彩虹、蕾絲口罩是未經核准擅自製造之醫療器材，竟基於非法販賣之犯意，於109年9月9日，向前來洽詢醫療口罩購買事宜之丁○○稱：所販售之彩虹、蕾絲口罩與一般醫療口罩效果差不多等語，而以每片10元之價格，販賣愛地球公司自行生產製造之蕾絲款式口罩90包（每包30片）及彩虹款式口罩68包（每包50片）給丁○○，惟丁○○ 取貨後尚未付款前，愛地球公司即遭查獲。　　㈣丙○○另明知愛地球公司上開生產的彩虹口罩是未經核准擅自製造之醫療器材，竟基於非法販賣之犯意，於109年9月間，向前來洽詢醫療口罩購買事宜之乙○○稱：可販售愛地球公司自製之彩虹款式口罩等語，而以每片8元之價格販賣愛地球公司自行生產製造之彩虹款式口罩3箱給乙○○（每箱12包，每包50片，共計1800片），乙○○則共匯款1萬4000元予丙○○ 或其指定之配偶孫妙旻華南商業銀行帳號000-000000000000 號帳戶內。嗣因事跡敗露，甲○○遂請乙○○將上開彩虹款式口罩寄回，丙○○並於同年9月29日自孫妙旻玉山銀行帳戶退款1 萬4000元予乙○○。　二、本案經法務部調查局臺南市調查處獲報後，於109年9月10日持原審法院法官核發之搜索票至愛地球公司位於臺南市○○ 區○○路0號廠房執行搜索，當場查扣醫療口罩成品1萬5658片、口罩半成品6062片、製造機具設備7台、數字打印機1台，本案口罩盒20箱及熔噴布原料1批；另於甲○○位於臺南市○○ 區○○○街00號住處扣得醫療口罩1萬4175片，始查悉上情。三、案經法務部調查局臺南市調查處報告臺灣臺南地方檢察署檢察官偵查起訴。　　理　由壹、犯罪事實一㈠部分：一、被告甲○○經過訊問後，坦承犯罪事實一㈠的客觀事實（本院卷第143、253頁），然矢口否認構成犯罪，辯稱：伊上開單純「分裝」的行為，並不屬於藥事法第84條第1項或醫療器材管理法第62條第1項規定的「製造」等語（本院卷第253頁）。二、經查，犯罪事實一㈠的客觀事實，迭據被告甲○○坦承在卷（他卷第252至258、325至326頁。偵17182號卷第24、288至29 2頁。偵15475號卷第36頁。原審卷第74、452頁。本院卷第1 44、253、391頁）。核與證人丙○○於調查局供稱：愛地球公司向宏瑋公司購買轉售的口罩，拆箱後以每箱24包（每包50 片）並附上24個印有愛地球公司的紙盒重新裝箱，並在紙盒印上「衛部醫器製壹字第007846」字號，原先把衛「部」印成衛「署」，經客戶反應後就重印改正（他卷第206頁）；於偵查中供稱：愛地球公司還沒有製造醫療器材許可證，有向宏瑋醫材公司購買一批醫療口罩來轉售，數量要問被告甲 ○○等語（他卷第244、245頁）。證人即愛地球公司員工張榮哲於調查局、偵查中也證稱：高效能三層防護口罩是愛地球公司向宏瑋公司購買後，在愛地球公司內重新分裝轉售，10 9年6月中旬以裸包方式販售，6月底後改以「高效能三層防護口罩」盒裝方式販售等語相符（他卷第139、140、167頁）。並有「高效能三層防護口罩」外盒及內裝照片（他卷第 10至18頁）、法務部調查局臺南市調查處搜索扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表、保管書在卷可稽（證據卷第 19至37頁）。而「衛部醫器製壹字第007846」經查是宏瑋醫材公司獲准製造一般醫療口罩的證號，亦有許可證號查詢系統在卷可參（證據卷第80頁）。三、被告甲○○非於取得醫療器材製造許可的場域，縱使是在不拆除宏瑋公司所製造醫用口罩塑膠膜（即俗稱裸包）情形下，將醫用口罩以一裸包50片為單位分裝，再徒手裝入其所自製的口罩紙盒之行為，仍屬被告甲○○行為時藥事法第84條第1 項，或被告甲○○行為後醫療器材管理法第62條第1項所規範的「製造」行為，被告甲○○上開辯解，並不可採，理由如下：　　㈠就被告行為時的藥事法相關規定而言：　⒈藥事法第4條：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」。同法第40條第1項：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」。　　藥事法第57條第1項、第2項：「①製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。②藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限」　⒉藥物製造工廠設廠標準第32條規定：分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：①衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。②防濕用包裝設備。③瓶栓或瓶用封蓋設備。④半自動或自動安瓿印字設備。⑤批號印製設備。　⒊藥物優良製造準則第99條第1項第7款規定：「製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：七、實施規定之標示與包裝作業」。　㈡就被告行為後的醫療器材管理法規定而言（被告甲○○行為後，醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，並自110年5月 1日施行，該法制定之目的僅係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度而已，於解釋上與藥事法並無相異）：　⒈醫療器材管理法第10條規定：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。…」，及同法施行細則第6條規定：「本法第10條第1款用詞，定義如下：…二、包裝：指附加於醫療器材本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業。三、貼標：指於該醫療器材最小販售包裝或本體上，附貼標籤之作業。…」。另依醫療器材管理法第22條規定：「① 醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。 ②醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。……」，同法第25條第1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。…」（電卷1493）。　⒉又依衛生福利部食品藥物管理署網站「第一等級醫療器材查驗登記申請說明」網頁（https://www.fda.gov.tw/TC/site Content.aspx？sid=11647）申請查驗登記所需文件「申請者資格證明文件：製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本」、「醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件」……等。　⒊又依醫療器材分類分級管理辦法「1.4040醫療用衣物」鑑別範圍：「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、手術鞋套，以及隔離面罩、衣物。...。『醫用面（口）罩』皆應符合國家標準CNS 147 74 （T5017）『醫用面（口）罩』之性能級別要求（電卷）。　㈢綜上可知，「醫療口罩」目的是用於防止病原散播，對其品質亦有相關標準，其製造場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。而製造醫療器材之各項製程為全程管制，需經核准始得為之。包裝（分裝）醫療器材作業屬從事醫療器材製造作業範圍之一環，自須於符合衛生福利部核准始得為之，業者未經核准自不得從事醫療器材製造業務，被告甲○○縱使是在不拆除宏瑋公司所製造醫用口罩塑膠膜情形下，將醫用口罩以一裸包50片為單位分裝，徒手裝入其所自製的口罩紙盒，仍不能確保該醫用口罩沒有受到外在環境的污染，仍屬非法「製造」。臺南市政府衛生局112 年12月20日函覆本院的意見，亦同此見解（本院卷一第209 頁）　㈣尤其，被告甲○○自宏瑋公司購買醫療口罩的時候，宏瑋公司已經有隨貨檢附宏瑋公司的彩色紙盒，尤其，宏瑋公司後來有接獲消費者反應買到愛地球公司在盒子上蓋有宏瑋公司字號的彩盒，而要求愛地球公司不可有此行為，因此後續出貨皆盒裝出貨，有宏瑋公司109年7月至8月電子發票數張、宏瑋公司隨盒出貨盒子（50片）照片在卷可參（他卷第157頁以下、第160頁），被告甲○○不使用宏瑋公司的彩色紙盒，而自行設計愛地球公司的包裝紙盒，觀諸該彩色紙盒與宏瑋公司的紙盒外觀並不相同，且增加上開「防病毒、防霧霾、防花粉、防廢氣」等註記，被告甲○○不使用宏瑋公司提供的彩盒包裝，刻意另花心思、成本製作愛地球公司的彩盒，顯然是想將宏瑋公司出產的口罩，改裝製造成愛地球公司出產的口罩。　㈤至於本院另案103年度上訴字第506號判決（檢察官針對該確定判決提起非常上訴，經最高法院以104年度台非字第58號駁回上訴），雖然認為「分裝」行為，並非犯藥事法弟82條第1項「製造」偽藥罪，然該案案例事實是被告分裝健康食品是否涉嫌製造偽藥，與本案案例事實不同，適用的法律規範（包括法規命令）也不盡相同，有該案判決在卷可參（本院卷二第281頁），且本於個案拘束原則，無法逕適用本案，併此敘明。四、綜上，被告甲○○此部分犯行，事證明確，堪予認定。　　五、論罪：　　㈠行為後法律有變更者，適用行為時之法律。但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。　　被告甲○○行為時，藥事法第84條第1、2項規定：「①未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金。②明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」。　　被告甲○○行為後，醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行。醫療器材管理法第62條第1、2項則規定：「①意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。②明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」。　　經比較新舊法之結果，醫療器材管理法第62條第1、2項的主刑最低可以選科「罰金」，藥事法第84條第1、2項的主刑最低仍應判處「徒刑」，則醫療器材管理法第62條第1、2項之規定較有利於被告，應適用裁判時法。　㈡核被告甲○○此部分犯行，是犯醫療器材管理法第62條第1項未經核准擅自製造醫療器材罪。起訴書原認被告甲○○涉犯藥事法第84條第1項罪，業經原審公訴檢察官當庭變更起訴法條如上（原審卷第396頁），本院自毋庸變更法條。　㈢檢察官雖主張：被告甲○○於自行設計的愛地球公司彩盒，其上刻意將宏瑋公司的核准字號「衛部醫器製壹字第007846」，改印成「衛署醫器製壹字第007846」，除觸犯上開罪名以外，另同時涉犯刑法第212條變造特種文書罪嫌（本院卷二第30頁）。經查，被告甲○○自行設計的愛地球公司彩盒，其上印有「衛署醫器製壹字第007846」，雖據被告坦承在卷，並有該設計紙箱在卷可參（證據卷第42頁反面）。然查：①衛生署改名為衛生福利部，乃102年間的事情，一般民眾不見得會區分清楚，共同被告丙○○上開供述已經證稱：紙盒上「署」是印錯，將衛「部」印成「署」，後來就重印更正為「衛部醫器製壹字第007846」等語（他卷244、245）。員工張榮哲也證稱：公司是將宏瑋公司的核准字號打錯，把「部」打成「署」，且多印「第」，伊還打電話通知客戶，請客戶可以上網搜尋正確的證號（偵查卷第167頁），可見應是過失所為，尚難認為是故意變造。因此，檢察官此部分主張乃屬不能證明，本院爰不另為無罪之諭知。六、駁回被告甲○○上訴的理由：　　　　原審審理後，認為被告甲○○上開犯行事證明確，乃適用上開實體法規，除審酌本案上開案情以外，並審酌被告甲○○矢口否認犯罪，犯後態度不佳，兼衡被告甲○○大學畢業，為愛地球公司實際負責人，已婚育二子，均已成年等一切情狀，量處如附表編號1所示之刑（含易科罰金之折算標準）。經核原審判決上開認事用法並無違誤，量刑亦屬妥適，並無違法不當之處。被告甲○○提起上訴，猶執上開情詞否認犯罪，請求本院撤銷原審此部分判決，改諭知其無罪云云，並無理由，應予駁回。　貳、犯罪事實一㈡部分：一、被告2人經過訊問後，矢口否認犯罪，均辯稱：愛地球公司當時已經請代書向臺南市政府衛生局申請製造許可，向臺南市政府經濟發展局申請工廠設立許可，並獲該主管機關通知準備於109年9月17日前來聯合會勘驗廠，僅因於9月10日遭檢警搜索查扣，而無法獲得通過，當時僅是為取得製造許可而進行試機階段而已，沒有意圖販賣云云二、經查，犯罪事實一㈡的客觀事實，業據被告甲○○坦承在卷（他卷第251、268至269頁。偵17182號卷第24至25頁、偵1547 5號卷第37頁。原審卷第74、453頁。本院卷一第145、253至 254、392頁），及據被告丙○○坦承不諱（他卷第207、245頁。偵17182號卷第395至397、474頁。本院卷一第115至116、 254、392頁）。並有下列證據可資佐證：　㈠愛地球公司員工羅婉瑜於偵查中具結證述：伊自109年8月起在愛地球公司負責口罩產線，公司有生產部、包裝部及行政部，產線經理李孟益指導如何操作製造口罩的機器，公司還沒有取得許可製造口罩（他卷第105頁以下），及員工吳孟益於原審證述明確（原審卷第294頁以下）。　㈡法務部調查局臺南市調查處搜索扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表、保管書在案可稽（證據卷第19至37頁）。　㈢愛地球公司遭查獲生產口罩的地點（「一廠」）因於109年9 月10日即因遭檢警搜索查獲，因此愛地球公司原申請台南市政府衛生局、經濟發展局聯合於109年9月17日會勘查廠，並未經過查廠通過，有臺南市政府衛生局、臺南市政府經濟發展局113年10月22日檢附相關查廠、會勘結果函送本院在卷（本院卷二第143頁、第153頁以下）。三、被告2人雖辯稱：當時公司主要是在試機，並無意圖販賣等語。經查：　㈠依據被告行為時的上開藥事法第4條、第40條第1項，及藥事法第57條第1項、第2項等規定，藥事法尚無針對試機打樣之產品為相關規定，惟依上述法規，打樣之產品若未經核准發給醫療器材許可證，及該製造工廠未依藥物製造工廠設廠標準取得設立許可，不得以醫療器材販售（本院卷一第313頁臺南市政府衛生局113年2月6日函參照）。　㈡醫療器材商於取得製造許可前，所為確認製程參數必要之「試機打樣嘗試生產醫療口罩」試製行為，尚非法所不許；惟倘將試製品販賣、供應或轉讓，於109年7月間，依藥事法第 84條第2項規定處罰。...倘經調查醫療器材商之行為非屬前揭試製行為，而係意圖販賣、供應而未經核准擅自製造醫療器材者，於本法施行前依藥事法第84條規定論處；於本法施行後依本法第62條規定論處（本院卷一第424頁衛生福利部食品藥物管理署113年7月17日函參照）。　㈢另依工廠管理輔導法第10條規定：「工廠設廠完成後，應依本法規定申請登記，經主管機關核准登記後，始得從事物品製造、加工。...」，因此於辦妥工廠登記前，尚不能製造一般口罩，亦不得以其他形式或方法販售自產口罩（本院卷一第353頁臺南市政府經濟發展局113年4月17日函參照）。而愛地球生物科技公司遭查獲的「一廠」因於109年9月10日即因遭檢警搜索查獲，因此並未經過查廠通過，已如前述。愛地球生物科技公司於109年11月17日另外申請取得的工廠登記，則是位於台南市○○區○○○路00號二廠（本院卷一第317 頁以下臺南市政府經濟發展局113年2月6日函暨相關資料參照）。　㈣如果愛地球生物公司當時僅在試機階段，即僅是為了確認製程參數必要的試製行為而已，則製造的口罩數量衡情不會很多，也不會將生產製造的口罩以任何名義對外販售，然查：　⒈證人即愛地球員工羅婉瑜於調查局、偵查中雖證稱：當時愛地球公司是在試機，被告丙○○說製造核准還沒有下來，公司沒有對外販售等語。但也坦承：當時生產10片只有2、3片是沒問題的，一天生產不到300個無瑕疵口罩，無瑕疵口罩用塑膠袋包成一包，累積數包後就封箱處理，後續流向伊不清楚（他卷第96頁）。員工吳孟益於原審雖證稱：公司當時是在調機，但同時也坦承：當時已經有成品出來了（原審卷第 299頁）。　⒉證人即愛地球員工張榮哲於偵查中具結證稱：當時公司從大陸進口生產機具在試運轉，製造壞掉的口罩我們都直接丟到垃圾車，但我知道被告2人有私下將完好的口罩成品賣給他們認識的朋友，有些並用愛地球公司的外盒包裝販售等語，並證稱其知道的理由（他卷第169頁）。　⒊證人李靚琪（被告甲○○胞妹）於偵查中具結證稱：109年9月7 日我有看到愛地球公司自己生產的口罩有裝箱放置在出貨區準備出貨，但實際銷售的情況還是要問張榮哲才清楚（他卷第130頁）。　⒋證人李松林（即向愛地球公司購買口罩者）於偵查中具結證稱：（109年8月20日，你支付尾款50萬元時，丙○○有交給你 3600片紫色醫療用口罩、8月21日又給你400片紫色醫療用口罩？）這些都不是醫療用口罩，他給我裸包的口罩，沒有包裝盒也沒有醫療用口罩證號，而且口罩有很多瑕疵，例如鼻樑條歪掉、線沒有壓好，丙○○說這些是在調機器沒做好的，算是送給我的。...丙○○說先給我拿去應付我的客戶的（偵1 7182號卷第43頁）。　⒌證人陳立人（即向愛地球公司購買口罩者）於偵查中具結證稱：我個人和我公司分別都有向被告甲○○的愛地球公司購買口罩，被告甲○○有說他的醫療口罩來源是委託台中宏瑋公司製造的。（提示被告甲○○與你的LINE對話紀錄資料，你於9 月9日表示「李小姐，口罩收到了，這次盒子為什麼都沒有印上醫器字號，還有包裝的很隨便，都沒封好」，並傳送一張愛地球公司口罩外包裝紙盒之照片，甲○○回應「可能新進人員還沒有很熟」、「字號已送審，快下來了」，你又說「原本不是用宏瑋的字號嗎？」，係指何意？）...甲○○說他們自己想要申請一條醫療口罩產線...甲○○說也是生產醫療口罩，但是因為還沒有申請到醫療字號，她說如果我要等宏瑋公司的口罩還要再等一個月...（為何甲○○又跟你說「你可先退回，等字號下來，我再寄給你」，等什麼字號下來？）因為甲○○寄的那批口罩我收到時就拍照給她，問她為何沒有醫療字號，甲○○就問我是否要先把這批退回去給她，我都是收到全部的口罩才會匯款（偵17182號卷第163頁以下）。並有被告甲○○與陳立人的LINE對話紀錄可參（偵17182號卷第149頁以下）　⒍被告2人於上開犯罪事實一㈢㈣部分，也有分別將愛地球公司自行生產製造的蕾絲、彩虹款式口罩，販賣給丁○○、乙○○等2 人。　　⒎此外，並有愛地球公司109年9月成品申領單在卷可參（他卷第161頁），其上記載有愛地球公司彩虹口罩、蕾絲口罩等口罩經購買人申領簽收的紀錄。　　㈤因此，被告2人辯稱：愛地球公司當時只有試機，沒有意圖對外販賣云云，並不可採。　四、綜上，被告2人此部分犯行也事證明確，堪予認定。五、論罪：　　　㈠新舊法比較：同上說明。　㈡核被告2人此部分所為，均是觸犯醫療器材管理法第62條第1 項：意圖販賣，而違反第25條第1項規定未經核准擅自製造醫療器材罪。起訴書原認被告2人涉犯藥事法第84條第1項罪，業經原審公訴檢察官當庭變更起訴法條如上（原審卷第39 6頁），本院自毋庸變更法條。六、駁回被告2人上訴的理由：　　原審審理後，認為被告2人上開犯行事證明確，乃適用上開實體法規，除審酌本案上開案情以外，並審酌被告甲○○矢口否認犯罪，犯後態度不佳，被告丙○○受僱於他人，依負責人指示而為上開行為，情有可原；兼衡被告甲○○上開生活情況，被告丙○○碩士畢業，已婚育有二子，均已成年仍就學中等一切情狀，分別量處如附表編號2所示之刑（含易科罰金之折算標準）。經核原審判決上開認事用法並無違誤，量刑亦屬妥適，並無違法不當之處。被告2人提起上訴，猶執上開情詞否認犯罪，請求本院撤銷原審此部分判決，改諭知其無罪云云，並無理由，應予駁回。　　　參、犯罪事實一㈢部分：一、被告甲○○雖未表示認罪，但坦承其有販賣上開口罩給丁○○之事實（本院卷一第146頁、卷二第256頁），核與丁○○於偵查、原審中證稱：伊曾向被告甲○○購買上開口罩等語相符（偵 17182號卷第196頁以下、原審卷第307頁以下），被告甲○○ 此部分犯行也事證明確，堪予認定。二、論罪：　　　㈠新舊法比較：同上說明。　㈡核被告甲○○此部分所為，是觸犯醫療器材管理法第62條第2項：非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪。起訴書原認被告甲○○涉犯藥事法第84條第2項罪，業經原審公訴檢察官當庭變更起訴法條如上（原審卷第396頁），本院自毋庸變更法條。　三、檢察官公訴意旨另以：被告甲○○於上開販售口罩給丁○○的過程，同時意圖為自己不法之所有，基於詐欺取財之犯意，向洽詢醫療口罩購買事宜之丁○○佯稱：所販售之彩虹、蕾絲口罩與一般醫療口罩效果差不多云云，致丁○○不疑有他而陷於錯誤，方購買上開口罩，因而認為被告甲○○涉嫌觸犯刑法第 339條第1項詐欺取財罪嫌。四、被告甲○○經過訊問後，堅詞否認犯罪，辯稱：伊有向丁○○說上開口罩只是一般防護口罩，伊沒有向丁○○說是醫療口罩，因此沒有施用詐術欺騙丁○○等語。辯護人辯護稱：被告甲○○ 向丁○○說口罩的效果和醫療口罩差不多，只是販賣過程推銷的形容詞而已，並不構成詐術等語。五、經查：　㈠刑法第339條第1項詐欺取財罪之成立，須以行為人「施用詐術」致被害人陷於錯誤而交付財物為要件，如果行為人並未「施用詐術」，即難認成立本罪。　　㈡證人丁○○於調查處證稱：「甲○○表示在愛地球公司有生產一批彩虹、蕾絲口罩，號稱防塵用，要我109年9月9日過去愛地球公司看，我看完之後當場就決定向她訂購...」、「我一直都是想要購買醫療用口罩醫療用的，但甲○○向我表示，她只有剩下防塵口罩，至於彩虹、蕾絲口罩是因為特殊造型的關係，而且甲○○有跟我強調防塵用口罩跟醫療用口罩效果差不多，所以我覺得既然防塵用口罩與醫療用罩差別不大，外觀也看不出來，才會跟她購買9月9日這批口罩」（偵1718 2號卷第176頁）。　㈢丁○○於檢察官訊問時證稱：「（你是買「醫療用口罩」還是「一般防塵口罩」？）甲○○是跟我說是一般防塵口罩，但是效果跟醫療口罩一樣」（偵17182號卷第196頁）、「109年9 月的時候甲○○公司有生產蕾絲防塵口罩，我有跟她買」（第 197頁）。　㈣丁○○於原審中證稱：「（被告甲○○當時有無跟你說蕾絲口罩或彩虹口罩係屬醫療口罩或一般口罩？）她說是防護口罩。（你認為防護口罩與一般醫療口罩是否相同？）應該不一樣。（...有無附外包裝的紙盒？）無，只有塑膠套。（原審卷第308、309頁）。我向被告甲○○購買蕾絲口罩及彩虹口罩時，被告甲○○有說「愛地球公司」尚未取得製造醫療許可證（第310頁）。（被告甲○○當時確實有跟你強調說防塵用口罩跟醫療口罩效果差不多？）應該是（第311頁）。我向「愛地球公司」購買的蕾絲口罩及彩虹口罩為一般防護口罩，我不曉得醫療口罩與一般防護口罩的差異為何，戴起來的效果、感覺都一樣，我不曉得差異為何，看不出來（第314頁）。（既然你知道蕾絲口罩及彩虹口罩為一般防護口罩... 你有特別在意蕾絲口罩與彩虹口罩既然並非醫療口罩，為何一片10元？）因為網路上的也很貴，20幾元，也是防護口罩（第314頁）。我跟被告甲○○問能不能買，被告甲○○說他們在試做，試做不能拿（第315頁）。我知道口罩是防護口罩，愛地球公司也沒有給我比較便宜的價格，我仍決定購買，是因為覺得與醫療口罩差不多，外型很潮...（第316頁）。被告甲○○沒有強調醫療，但有說是高效能的三層防護口罩，一般防護口罩的效果與醫療口罩差不多（第319頁）。我一開始是要買醫療的口罩，但他們說沒有醫療的，有防塵的（第319頁）。（口罩來源）宏瑋公司及秋雨公司是被告甲○○ 跟我說的，我知道宏瑋公司賣的為醫療口罩，秋雨公司賣的是一般口罩（第319頁）。　㈤依據丁○○上開證詞，可知被告甲○○販賣上開口罩給丁○○的時候，已經明確告知丁○○該口罩僅是一般防護口罩，並非醫療口罩，丁○○明知於此，仍因上開口罩的造型特殊，價錢不會比網路其他一般防護口罩昂貴，且自己覺得該口罩與醫療口罩沒有什麼差別，而仍願意購買，被告甲○○並沒有欺騙丁○○ 稱該口罩為醫療口罩，並沒有對丁○○施用詐術。至於被告甲 ○○雖然曾向丁○○聲稱：該口罩的防護效果與醫療口罩「差不多」等語，然此僅是販賣口罩過程較為誇大的推銷言語而已，仍是表示效果和醫療口罩不同，丁○○既然知悉醫療口罩和一般防護口罩不同，應可自己判斷二種口罩對於防止病菌、病毒的差別性，尚難認為被告甲○○此部分推銷言語是施用詐術。　㈥綜上，本院認為被告甲○○並沒有對丁○○施用詐術，致丁○○陷於錯誤而購買上開口罩，被告甲○○的販賣行為與詐欺取財罪的構成要件不符，自難逕以此罪相繩。被告甲○○此部分犯行即屬無法證明，本院本應為其無罪之諭知，因檢察官認為此部分如果構成犯罪，與上開非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪，有想像競合犯之裁判上一罪關係，爰不另為無罪之諭知。六、本院撤銷改判的理由：　㈠原審審理後，認為被告此部分除構成非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪以外，同時還構成普通詐欺取財罪，而從重論以普通詐欺取財罪，量處如附表編號3「原審判決結果欄」所示之刑度。經核原審的認事用法乃有違誤，被告甲○○ 提起上訴主張其為無罪，部分為有理由，部分則無理由，原審此部分判決仍屬無可維持，應由本院予以撤銷改判。　㈡本院審酌被告甲○○非法販賣未經核准擅自製造的口罩，乃有不該，惟念被告甲○○犯後坦承販賣事實，販賣對象僅有一人，販賣數量非鉅，及被告甲○○上開智識程度、生活情況，量處如附表編號3「本院判決結果欄」之刑，並諭知易科罰金之折算標準。　　　　肆、犯罪事實一㈣部分：一、被告丙○○雖未表示認罪（本院卷二第256頁），然對於其在1 09年9月間販售上開數量、金額的愛地球公司自製彩虹樣式防護口罩給乙○○等事實，於偵查中坦承：我有賣給乙○○愛地球公司自行印製紙盒的彩虹樣式口罩（他卷第247頁）；乙○ ○109年9月9日匯款到我太太華南銀行帳戶的金額4800元，就是我賣她一箱彩虹防護口罩，當時愛地球公司還沒有試機成功，很多彩虹口罩都是壞掉的，我整理出品質比較好一點的，賣給乙○○（偵17182號卷第396頁）。愛地球公司當時沒有製造醫療口罩，是製造防護口罩，很多口罩都有瑕疵，乙○○ 一直向我要口罩，我才賣給她。我太太玉山銀行帳戶在109 年9月29日退還14400元給乙○○，我應該就是賣3箱彩虹口罩給她，每箱12包，每箱600片，共1800片（第402、404、475 頁）。於本院對於上開客觀事實也都表示承認（本院卷一第 116頁）。並有下列證據可資佐證，被告丙○○此部分犯行堪予認定：　㈠證人乙○○於原審的證述（原審卷第403頁以下）。　㈡被告丙○○與乙○○的LINE對話紀錄（原審卷第379頁，電卷第12 09頁）。　㈢乙○○於109年9月間匯款至被告丙○○配偶孫妙旻華南銀行帳戶（註記「彩虹」），有乙○○匯款紀錄可參（證據卷第162頁）。　二、論罪：　　　㈠新舊法比較：同上說明。　㈡核被告丙○○此部分所為，是觸犯醫療器材管理法第62條第2項：非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪。起訴書原認被告丙○○涉犯藥事法第84條第2項罪，業經原審公訴檢察官當庭變更起訴法條如上（原審卷第396頁），本院自毋庸變更法條。　三、檢察官公訴意旨另以：被告丙○○於上開販售口罩給乙○○的過程，同時意圖為自己不法之所有，基於詐欺取財之犯意，向洽詢醫療口罩購買事宜之乙○○佯稱：所販售愛地球公司自製之彩虹款式口罩是醫療口罩云云，致乙○○不疑有他而認其所購買的是醫療用口罩，而向被告丙○○購買上開口罩，因而認為被告丙○○同時涉犯刑法第339條第1項普通詐欺罪嫌。四、被告丙○○堅詞否認涉犯詐欺取財罪，辯稱：伊賣口罩給乙○○ 的時候，已經告知乙○○那是一般防護口罩，伊沒有告訴乙○○ 那是醫療口罩，乙○○一直打電話要來訂口罩，說不管好壞都出給她，乙○○也有來製作口罩工廠參觀過，應該知道伊公司還沒有拿到製造許可證等語（偵17182號卷第474頁、原審卷第455頁、本院卷第116頁、第255頁）。五、檢察官雖以證人乙○○的證詞，主張被告向乙○○謊稱所賣的是醫療口罩。然查：　㈠乙○○向被告丙○○購買口罩的目的，是乙○○當時也有在自己開設的小吃店兼差販賣口罩（原審卷第406頁乙○○證詞參照），如果乙○○坦承自己知悉向被告丙○○購買的不是醫療口罩，並將該非醫療口罩宣稱為醫療口罩對外販賣，乙○○自己也是違反相關法令，則乙○○前來作證的立場與被告丙○○即有明顯的利害關係，本院自不能僅憑乙○○的單一證詞，逕認被告丙 ○○構成犯罪。　㈡觀諸乙○○於警詢、偵查、原審的證詞，雖然均堅稱：伊要買的是醫療口罩等語，然對於被告丙○○有無向其施用詐術訛稱所販賣的是醫療口罩乙節，乙○○僅證稱：（甲○○有無向你說你買的不是醫療用口罩？）因為是三層防護口罩，是融噴布的，醫療口罩才會用。（丙○○寄送該些迷彩等式樣的口罩給你時，是否有附上愛地球公司自行印製的紙盒？）有。（是否因為這些外包裝盒，你會認為這些口罩就是愛地球公司自己生產的？）他們並未跟我說我買的這些醫療口罩不是愛地球公司自己生產的（偵17182號卷第284頁）。（當時有無確認彩虹口罩是醫療口罩或一般防護用口罩？）不記得了，太久了等語（原審卷第405頁），均沒有明白證稱：被告丙○○ 向伊訛稱所販賣的是醫療口罩乙情。　㈢其次，乙○○另外證稱：我聯繫的窗口是Peter（即被告丙○○），我還記得被告跟我說他們最近有一款彩色口罩要銷售，但不可以公開，也不能傳圖片給我看，就用視訊的方式讓我看彩虹口罩的花色（偵17182號卷第241頁）；被告有跟伊說這是他們工廠生產的，還有用LINE傳工廠產線生產口罩的影片給伊看，甲○○請伊到臺南參觀過愛地球公司等語（第283頁）。誠如乙○○所述，其非常注意所購入、準備要轉售的口罩是否為醫療口罩乙情，則乙○○對於被告丙○○向其稱「一款彩色口罩不可以公開、不能傳圖片給伊看」等神秘的製造、銷售過程，應會有所警覺注意。且乙○○既然曾到愛地球公司參觀，衡情會看到愛地球公司試機過程中，現場製作的口罩中如果不符品質者放置在旁的場景（註：被告2人均供稱：當時不良比例頗高），或者會注意愛地球公司是否已經得到主管機關頒發的核准製造相關證書，或對於愛地球公司當時還沒有取得主管機關的許可，僅是在試機製造的過程應該可以得悉。　㈣又被告丙○○寄送口罩給乙○○後，乙○○拍攝口罩外盒及口罩的照片，傳送給丙○○，並告訴丙○○稱：「收到了，這是醫療級的嗎？盒子上面沒有寫」（原審卷第379頁，電卷第1209頁）。可見被告丙○○寄送口罩外盒給乙○○，也沒有加註足以讓乙○○誤會是醫療級口罩的註記。而乙○○傳送上開訊息詢問被告丙○○之後，被告丙○○即於稍後打了2通電話給乙○○，關於通話內容，乙○○證稱：不記得了，太久了，對方在電話中有無提到他們賣的就是醫療口罩，我沒有辦法記得（原審卷第 409頁）。因此，被告丙○○與乙○○此部分對話內容，也不足以認定被告丙○○犯罪。　㈤此外，證人即愛地球公司員工吳孟益於原審也證稱：乙○○打電話來購買口罩的時候，被告丙○○沒有在電話中跟她說我們生產的是醫療級別的口罩（原審卷第296頁）。　六、綜上，本院認為檢察官起訴被告丙○○此部分詐欺犯行，容有合理懷疑的程度，被告丙○○此部分犯行乃屬無法證明，本院本應為其無罪之諭知，因檢察官認為此部分如果構成犯罪，與上開非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪，有想像競合犯之裁判上一罪關係，爰不另為無罪之諭知。七、本院撤銷改判的理由：　㈠原審審理後，認為被告丙○○此部分除構成非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪以外，同時還構成普通詐欺取財罪，而從重論以普通詐欺取財罪，量處如附表編號4「原審判決結果欄」所示之刑度。經核原審的認事用法即有違誤，被告丙○○提起上訴主張其為無罪，部分為有理由，部分則無理由，原審此部分判決仍屬無可維持，應由本院予以撤銷改判。　㈡本院審酌被告丙○○非法販賣未經核准擅自製造的口罩，乃有不該，惟念被告丙○○犯後坦承販賣事實，販賣對象僅有一人，販賣數量非鉅，及被告丙○○上開智識程度、生活情況，量處如附表編號4「本院判決結果欄」之刑，並諭知易科罰金之折算標準。　　　　伍、本院撤銷原審所定的應執行刑部分：　　原審認定被告2人附表編號3、4詐欺取財犯行部分，既經本院予以撤銷改判，則原審分別為被告甲○○、丙○○酌定的應執行刑8月、4月（均得易科罰金），即失所附麗，亦應由本院予以撤銷。本院爰審酌被告2人的整體犯罪情節、犯後態度等情，定其應執行刑如主文所示，並諭知易科罰金之折算標準。　　　　　　　陸、沒收部分（上訴駁回）：　一、原審判決就沒收部分說明：　㈠醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718 號判決意旨參照）。被告2人未經核准即擅自製造販賣之口罩，雖係被告犯本案犯行所用之物，然該等物品並非違禁物，依上開規定，自應由行政機關另為適法之處置，無從於本案宣告沒收。　㈡就扣押物附表一部分：原審檢察官當庭確認：聲請沒收之機台是扣押物附表一編號42、43、44、45號，共8台（原審卷第445頁），為被告甲○○所有，並作為本案犯行所用之物，應宣告沒收。　　就扣押物附表二部分：被告丙○○稱：「東西不是我的，是我太太孫妙旻所有，與愛地球公司無關，手機也是她所有」等語。就扣押物附表三部分：被告甲○○稱：「上開物品都是我所有，是當初因為計算良率部分，一開始試機時生產的不良口罩，都是壞掉的，我帶回去計算的，與本案無關。編號5 手機是我所有」等語。就扣押物附表四部分：被告2人均稱：「不清楚這些物品李先生從哪裡進貨，也不知來源」等語。故除應由行政機關另為適法之處置部分，餘扣押物非違禁物，亦無法證明與本案之犯行有關，爰不為沒收之諭知。二、經核原審判決上開認事用法並無違誤，所為的諭知沒收並無違法不當之處。被告甲○○提起上訴，效力及於沒收部分，並無理由，應予駁回。　據上論結，應依刑事訴訟法第368條、第369條第1項前段、第364 條、第299條第1項前段，判決如主文。本案經二審檢察官林志峯到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　26　　日　　　　　　　　　刑事第二庭　　審判長法　官　蔡廷宜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　林坤志　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　蔡川富以上正本證明與原本無異。不得上訴。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　蔡曉卿中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　26　　日附錄本案論罪科刑法條全文：醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附表：編號犯罪事實、被告原審判決結果本院判決結果 1 犯罪事實一㈠甲○○ 甲○○犯未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。上訴駁回 2 犯罪事實一㈡甲○○ 丙○○ ①甲○○共同犯未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 ②丙○○共同犯未經核准擅自製造醫療器材罪，處有期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。上訴駁回 3 犯罪事實一㈢甲○○ 甲○○犯普通詐欺取財罪，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。原判決撤銷。甲○○犯明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣罪，處有期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 4 犯罪事實一㈣丙○○ 丙○○犯普通詐欺取財罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。原判決撤銷。丙○○犯明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣罪，處有期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。沒收部分扣案如扣押物附表一編號42至45所示之物，均沒收之。上訴駁回。扣押物附表一：搜索時間：109年9月10日9時35分至同日15時30分止搜索扣押地點：臺南市○○區○○路0號及其相通連處所受執行人：甲○○ 編號扣押物名稱數量備註持有人 1 託運明細表(00000 000-00000000) 1本扣押物編號2-1 甲○○ 2 大陸深圳採購口罩原料合同 1本扣押物編號2-2 3 託運明細表(00000 0-000000 ） 1本扣押物編號2-3 4 口罩報價單 1本扣押物編號2-4 5 成品記錄單 (口罩） 1張扣押物編號2-5 6 成品申領單 1張扣押物編號2-6 7 口罩出貨札記 2本扣押物編號2-7- 1〜2-7-2 8 口罩出貨明細 1本扣押物編號2-8 9 口罩訂購明細資料 1本扣押物編號2-9 10 宏瑋公司統一發票影本( 口罩） 1張扣押物編號2-10 11 公告 1張扣押物編號2-11 12 客戶訂購口罩明細 1本扣押物編號2-12 13 高效能三層防護口罩外包裝紙盒（加蓋衛部醫器製壹字第007846號） 1包扣押物編號2-13， 14 高效能三層防護口罩外包裝紙盒（未蓋衛部醫器製字號） 20箱扣押物編號2-14-1～2-14-20 ，責付19箱 15 PP無紡布（口罩內層） 39袋扣押物編號2-15-1～2-15-39 ，責付保管 16 高效能三層防護口罩成品 3盒扣押物編號2-16 17 PP無紡布（口罩內層） 4箱扣押物編號2-17-1～2-17-4，責付保管 18 PP無紡布（口罩內層） 2捲扣押物編號2-18-1～2-18-2，責付保管 19 靜電熔噴布（口罩中層） 5箱扣押物編號2-19-1～2-19-5，責付保管 20 紡黏不織布（口罩外層） 12袋扣押物編號2-20 21 鼻樑線 16捲扣押物編號2-21-1～2-21-16 ，責付保管 22 鼻樑線 1袋扣押物編號2-22，責付保管 23 耳繩 3箱扣押物編號2-23-1～2-23-3，責付保管 24 包邊袋 7袋扣押物編號2-24-1～2-24-7，責付保管 25 口罩 13箱扣押物編號2-25-1～2-25-13 ，責付保管 26 口罩半成品（無耳繩） 6箱扣押物編號2-26-1～2-26-6，責付保管 27 薪資單 1張扣押物編號2-27 28 進項明細及發票記錄 1本扣押物編號2-28 29 醫療口罩訂購明細 1張扣押物編號2-29 30 員工打卡記錄 1本扣押物編號2-30 31 口罩外包裝紙盒圖樣 1本扣押物編號2-31 32 口罩訂購明細 1本扣押物編號2-32 33 存摺明細影本 1本扣押物編號2-33 34 機器買賣契約書等資料 1本扣押物編號2-34 35 名片 1包扣押物編號2-35 36 數字打印機 1台扣押物編號2-36 37 統一發票(三聯式） 1張扣押物編號2-37 38 伽通國際有限公司華南銀行支票薄影本 1本扣押物編號2-38 39 秋雨公司製造業藥商許可執照 1張扣押物編號2-39 40 進口報單 1本扣押物編號2-40 41 生產記錄筆記 1本扣押物編號2-41 42 點焊機 4台扣押物編號2-42-1～2-42-4，責付保管 43 平面打片機 1台扣押物編號2-43 44 布料架 1台扣押物編號2-44 45 平面耳帶機 2台扣押物編號2-45-1～2-45-2，責付保管 46 電腦設備( 丙○○電腦） 1台扣押物編號2-46 47 電腦設備( 甲○○電腦） 1台扣押物編號2-47，密碼123 48 電腦設備( 張榮哲電腦） 1台扣押物編號2-48，密碼000000000 49 郭幸娟訂購口罩 1箱扣押物編號2-49 50 丙○○手機(IMEI ：000000000000000 ，無SIM 卡） 1支扣押物編號2-50 丙○○ 51 愛地球公司手機（IMEI：000000000000000 ） 1支扣押物編號2-51，張榮哲使用甲○○ 52 電子發票證明聯 1張扣押物編號2-52 甲○○ 扣押物附表二：執行時間：109年9月10日9時40分至同日11時0分止執行地點：高雄市○○區○○街0號及其相通連處所受執行人：丙○○ 編號扣押物名稱數量備註 1 黑色口罩（蕾絲） 40包每包30片，共1200片 2 彩色口罩 36包每包30片，共1080片 3 綠色口罩 24包每包50片，共1200片 4 口罩外盒 76個 5 散裝口罩 75片 6 盒裝口罩 10盒每盒50片，共500片 7 盒裝口罩（蕾絲） 3盒每盒30片，共90片 8 兒童口罩 1包每包30片 9 黑色口罩 8包每包50片，共400片 10 孫○○iPhone手機（IMEI：000000000000000，不含SIM 卡） 1支扣押物編號 5-10 扣押物附表三：執行時間：109年9月10日9時45分至同日11時15分止執行地點：臺南市○○區○○○街00號受執行人：甲○○ 編號扣押物名稱數量備註持有人 1 口罩（裸裝口罩毛重1片3.6公克） 6袋扣押物編號3-1～3-6，總計11268片責負保管甲○○ 2 口罩（裸裝口罩毛重1片3.6公克） 1袋扣押物編號3-7657片責付保管 3 口罩（1包50片） 45包扣押物編號3-82250片責付保管 4 口罩（不良品） 1箱扣押物編號3-9495片責付保管 5 甲○○手機（IMEI：000000000000000，無SIM卡） 1支扣押物編號3-10 扣押物附表四：執行時間109年9月11日14時9分起至同日14時30分止執行處所：臺南市○○區○○路0段000號受執行人：李○○ 編號扣押物名稱數量備註持有人 1 紫色醫療用口罩 1箱每包50片，共22包，1100片李○○ 2 愛地球公司「高效能三層防護口罩」外包裝紙盒 1個

2025-02-26

TNHM-112-原上易-5-20250226-2

簡

臺灣臺南地方法院

違反醫療器材管理法

臺灣臺南地方法院刑事簡易判決 114年度簡字第655號公訴人臺灣臺南地方檢察署檢察官被告林士紘上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵字第34121號），本院受理後（114年度易字第314號）認為宜以簡易判決處刑，經改分案以簡易判決處刑如下：　　主　文林士紘犯意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處罰金新臺幣拾萬元，如易服勞役，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事實及理由一、本件事實、證據與起訴書之記載相同，茲引用之（如附件）。二、論罪科刑　㈠核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪。　㈡爰以行為人之責任為基礎，審酌被告上開犯行非僅違反衛生主管機關對於醫療器材安全之審核暨行政管理，亦可能有害國人使用醫療器材之安全、效能及品質，間接影響國家防疫秩序，實有不該，惟念及被告犯後始終坦承犯行，態度尚佳，兼衡本案意圖販賣而輸入非法醫療器材之數量、所生危害，兼衡被告如法院前案紀錄表所示之前科素行（易字卷第11 頁）及被告自陳之學歷、工作、家庭及經濟狀況（法務部調查局卷第1頁）等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易服勞役之折算標準，以資懲儆。三、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。四、如不服本判決，得自收受送達後20日內向本院提出上訴。本案經檢察官施婷婷提起公訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　刑事第九庭　　法　官　鄧希賢以上正本證明與原本無異如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀（應附繕本）。　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林岑品中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　 24 　日醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附　件臺灣臺南地方檢察署檢察官起訴書　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第34121號　　被　　　告　林士紘　男　37歲（民國00年00月0日生）　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○路0段000巷0號　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號　　選任辯護人　曾邑倫律師上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認應提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　　　犯罪事實一、林士紘為「摩覴莫爾國際貿易有限公司」之負責人，明知未經主管機關衛生福利部食品藥物管理署核准發給醫療器材許可證，不得輸入未經核准之醫療器材，竟意圖販賣，基於輸入未經核准之醫療器材之犯意，於民國111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX 號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材。嗣經財政部關務署臺中關(下稱臺中關)於112年1月4日查獲上開「MUSCLE TONER」共計60件，循線查獲，始悉上情。二、案經法務部調查局臺南市調查處移送偵辦。　　　　　　證據並所犯法條一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實 1 被告林士紘於警詢時之供述、於偵查中之自白證明：其坦承有於111年12月29日前之不詳時日，透過大陸地區阿里巴巴(1688.com)批發網站以每件人民幣50元之代價，購入「MUSCLE TONER」共計60件，再於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入上開未經核准之醫療器材之事實。 2 ㈠進口快遞貨物簡易申報單(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)、個案委任書、法務部調查局臺南市調查處113年8月15日扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表㈡臺南市政府衛生局112年3月14日南市衛食藥字第1120036279號函文暨檢附財政部關務署臺中關112年2月10日中普稽字第1121002143號函文、財政部關務署臺中關通關疑義暨權責機關答復聯絡單、貨品型錄、來貨照片等影本、「MUSCLE TONER」產品說明、經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務、被告林士紘112年3月8日陳述意見書㈢新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司112年6月7日蝦皮電商字第0230607046S號函暨檢附交易紀錄證明：㈠被告於111年12月30日以「摩覴莫爾國際貿易有限公司」名義申報進口快遞貨物簡易申報進口(主提單號碼：0000000000EX號，分提單號碼：SZ0000000000號)，委由不知情之立騰國際通運有限公司進口，以此方式輸入「MUSCLE TONER」共計60件之事實。㈡「MUSCLE TONER」共計60件係屬未經我國主管機關核准之醫療器材之事實。㈢被告主觀上係出於營利販賣之意圖而輸入本案「MUSCLE TONER」共計60件商品之事實。二、所犯法條： (一)按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第25條第1項前段定有明文。 (二)是核被告林士紘所為，係涉犯違反醫療器材管理法第62條第 1項之意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。三、沒收： (一)按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限。 (二)是以，本案被告林士紘未經核准擅自輸入之「MUSCLE TONER 」共計60件，依上開規定，應由行政機關另為適法之處置，爰不另請求宣告沒收，併此敘明。四、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。　　此　致臺灣臺南地方法院中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　9 　　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　施　婷　婷本件正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　 114　　年　　1 　　月　　16　　日　　　　　　　　　　　　　　　書　記　官　郭　芷　菱附錄本案所犯法條全文醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。

2025-02-24

TNDM-114-簡-655-20250224-1

簡

高雄高等行政法院地方庭

醫療器材管理法

高雄高等行政法院判決地方行政訴訟庭第二庭 113年度簡字第66號 114年2月4日辯論終結原告思洛科技有限公司代表人曾建勲被告高雄市政府衛生局代表人黃志中訴訟代理人邱郁芸黃昭程上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服高雄市政府中華民國112年11月20日高市府法訴字第11230774600號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：主文一、原告之訴駁回。二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由甲、程序事項：壹、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴；訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之基礎不變情形者，訴之變更或追加，應予准許，行政訴訟法第236條適用第111條第1項前段、第3項第2款分別定有明文。查原告起訴時聲明原為：訴願決定及原處分均撤銷。嗣原告於訴訟中，變更訴之聲明為：原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷」(參見本院卷第324至325頁)。經核原告上開訴之變更與原聲明請求之基礎事實相同，符合上開規定，應予准許。貳、次按訴願法第56條第1項第1款規定：「訴願應具訴願書，載明左列事項，由訴願人或代理人簽名或蓋章：一、訴願人之姓名……。如係法人或其他設有管理人或代表人之團體，其名稱、事務所或營業所及管理人或代表人之姓名……。」、　　第20條第2項規定：「……法人、非法人之團體應由其代表人或管理人為訴願行為」。可察法人為當事人時，訴願法規定應記載法人之名稱及事務所或營業所，有代表人者，應記載其姓名。且法人係由其代表人為訴願行為。關於書狀之簽名，訴願法亦係規定由訴願人或代理人簽名或蓋章，未就法人之簽名方式，另作規定。故法人為當事人，應解為由其代表人簽名或蓋章，即符法定程式，法律既未規定應加蓋法人之印章，自不以加蓋法人印章為必要（最高行政法院81年度判字第542號判決、91年度裁字第256號裁定、91年度裁字第31 4號裁定、109年度抗字第245號裁定參照）。查原告以曾建勲為其代表人對原處分提起訴願，經原訴願決定駁回後，再提起本件行政訴訟，以上有其訴願書、行政訴訟告訴狀各1 份在卷可參(參見訴願卷第41至45頁；本院高等庭112年度訴字第483號卷第11至17頁)，即已踐行訴願前置程序，其起訴程式符合法律規定，合先敘明。乙、實體事項：壹、事實概要：　　曾建勲於民國110年3月5日起迄今均為原告之代表人。於110 至111年間，原告於蝦皮購物網站註冊之帳號「sad21aa」、「kyog_0mjce」，分別刊登販售「【薹灣現貨】指尖式充電款監測儀脈搏偵測心率血氧監測儀血氧偵測機指爽式脈搏彩色背光數字測量」( 下稱系爭網頁一，網址：https://www. ruten.com.tw/item/shoZ0 00000000000000，下載日期：11 1 年5 月4 日）、「歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk」帳號( 下稱系爭網頁二，與系爭網頁一合稱系爭網頁，網址：https://sh opee.tw/歐姆龍體脂計歐姆龍HBF-371 脂肪稱體脂測量儀健康秤測代謝內脂儀器監測-DzWk-i.000000000.0000000000，網頁下載日期：110年8月11日）等醫療器材產品。經通知原告陳述意見後，原告並未於期間內提出意見，被告因認原告在網路販售醫療器材未依規定提供相關資訊之情事，違反醫療器材管理法第18條之規定，乃依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，以112年6月21日高市衛藥字第112358 90601號裁處書（下稱原處分），處原告罰鍰新臺幣（下同）3萬元。原告不服，對原處分提出復核，經被告重行審核後仍以112年7月26日高市衛藥字第1237238200號函維持原處分；原告再依序提起訴願並經決定駁回，遂提起本件行政訴訟。貳、本件原告主張：一、被告裁處書將原告法定代理人曾建勲之「勲」字誤載為「勳」，經原告依序提起訴願、行政訴訟後，被告於本件訴訟期間，竟又變更文號、裁罰金額重新裁罰，有違一事不再理原則及禁止重複評價原則。二、原告及曾建勲並無本件違規行為，原告僅係租賃業者，約於 111年3月初至3月底期間，因鴻彪公司表示要將上開帳號作為跨境電商事業所用，原告即將上開門號出租予鴻彪公司使用，且原告曾上網查看鴻彪公司所提供之賣場，商品均無疑義。而原告法定代理人曾建勲於110年10月6日已入監服刑，刊登網頁文字諸多為大陸用語，此均可證明非原告所為。三、並聲明：原處分(含復核決定)及訴願決定均撤銷。參、被告則以：一、原告雖主張被告限期命原告補正訴願書之函文誤繕其姓名，認為該補正函因此不生合法送達效力。惟此顯係行政程序法第101條第1項規定之顯然錯誤而誤繕情形，依原處分卷宗及原告歷次訴願書狀，可得知原告代表人真正姓名為曾建勲，且被告亦已更正完畢在案，不因此項誤繕情形，影響該份函文處分效力及產生送達不合法結果。二、另原告代表人曾建勲有公司法第108條第4項準用同法第30條第2款規定之當然解任事由，其代表原告提出本件訴訟，不符行政訴訟法第107條第1項第4款規定而不合法。三、上開蝦皮購物網站帳號係由原告所申請之電話進行認證後，再利用上開帳號於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，違法事實明確。又曾建勲前已於另案刑事偵查案件中表示上開帳號係租賃湖南鴻彪電子商務有限公司(下稱鴻彪公司)使用，是原告以申請之帳號提供境外鴻彪公司進行蝦皮拍賣網站註冊，仍有故意規避相關案內處分之嫌，且違反衛生法規行為屬實，主觀上原告亦已知悉提供鴻彪公司之帳號用途，屬共同實施違反行政法上義務之行為，應視為共同行為人，認具有可罰性等語，資為抗辯。四、並聲明：原告之訴駁回。肆、應適用之法規範：一、醫療器材管理法：　㈠第18條：　　　中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。　㈡第70條第1項第3款規定：　　　有下列情形之一者，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰：違反依第18條所為公告之限制規定。二、通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項第5條規定( 下稱系爭規定)：　　醫療器材商（藥局）於通訊交易通路販售醫療器材，應同時於其通路提供消費者下列資訊：（一）醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。（二）醫療器材商（藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。（三）加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。（四）具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。三、行政罰法　㈠第7條：　　違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。　㈡第14條第1項：　　故意共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之。伍、本院之判斷：一、查原告代表人曾建勲於本院審理時，並無公司法第108條第4 項準用同法第30條第2款規定之當然解任事由，其代表原告提起本件訴訟，核無不法。至被告爭執曾建勲前經臺灣彰化地方法院以111年度訴字第657號刑事判決認定犯加重詐欺罪，並處有期徒刑3年6月確定，而有上開法規當然解認事由等節。惟該刑事案件之被告「曾建勲」並非係原告代表人曾建勲，有該刑事判決、臺灣高等法院被告前案紀錄表各1份附卷可參(參見本院卷第135至143、163至193頁)，被告此部分爭執顯有誤會，而無可採。二、上開事實概要欄所載事實，除原告爭執其與曾建勲均非刊登上開網頁資訊之實際違規行為人外，其餘事實均未否認，並有原告之經濟部商工登記公示資料查詢服務、被告113年10 月24日高市衛藥字第11342154100號函暨所附之臺南市政府衛生局111年5月26日南市衛食藥字第1110092363號函暨帳號「sad21aa」在上開網站上刊登之系爭網頁一、臺南市政府衛生局110年8月13日南市衛食藥字第1100142399號函暨「ky og_0mjce」在上開網站上刊登之系爭網頁二、原處分、復核決定、原告訴願書、112年12月5日高市府法訴字第11230791 400號函暨所附之更正訴願決定書函、送達證書等件在卷可稽(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷宗第21至23；本院卷第219至226、233至287頁；訴願卷宗第46、53至70、12 至16頁、4至5頁)，堪認為真實。三、本件爭點為：　㈠原告是否為本件違規行為人？　㈡原處分(含復核決定)及訴願決定有無違誤？四、按系爭規定係依據醫療器材管理法第18條規定授權而訂定，並經衛生福利部以110年4月29日衛授食字第1101601942號公告自000年0月0日生效，經核此等規定均未逾越母法授權意旨與範圍，自可援用。五、查上開「sad21aa」、「kyog_0mjce」蝦皮購物網站帳號係由原告所申請之電話門號0000000000號、0000000000號進行認證後，上開帳號再於蝦皮購物網站違規刊登販售醫療器材，有個人基本資料查詢結果、屏東縣政府衛生局111年5月27 日屏衛食藥字第11131850700號函、屏東縣政府警察局屏東分局崇蘭派出所受(處)理案件證明單、屏東縣政府衛生局11 1年6月14日屏衛食藥字第11132025300號函、台灣之星門號0 000000000號用戶資料、屏東縣政府衛生局111年8月11日屏衛食藥字第11132729600號函、臺南市政府衛生局111年1月1 4日南市衛食藥字第1110010088號函、雲林縣政府衛生局110 年9月6日雲衛藥字第1104002815號函、臺南市政府衛生局11 0年9月1日南市衛食藥字第1100156042號函、新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司110年8月24日蝦皮電商字第02 10824022J號函文暨所附會員帳號相關資料、臺南市政府衛生局110年9月6日南市衛食藥字第1100161146號函、台灣之星門號0000000000號用戶資料、高雄市政府衛生局111年1月 17日高市衛藥字第11130576300號函、111年2月23日高市衛藥字第11131921100號函各1份附卷可考(參見本院卷第219至 230、233至287頁)。依上開帳號認證門號均為原告所有之事實，可察原告為上開門號之實際管領人，客觀上已可相當證明原告即係「sad21aa」、「kyog_0mjce」帳號所有人。又觀諸該等帳號刊登系爭網頁販售上開醫療器材之內容，均未依醫療器材管理法第18條、系爭規定同時於網頁上提供消費者如系爭規定所載之資訊，亦有系爭網頁可參，據此足認原告有以提供上開門號之方式，參與上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實。再查，原告原持有販賣業藥商許可執照，有原告提出之該執照1份可佐(參見本院卷第295頁)，堪認原告對上開規範應已知悉。惟依據原告自陳有將上開門號、帳號交付予他人做為跨境電商使用，他方也有提供蝦皮賣場供其上網查看等語(參見本院卷第325頁)，顯見原告對於上開帳號刊登系爭網頁內容之違規事實已有認知，卻仍與身分不詳之人共同基於違反醫療器材管理法第18條、系爭規定之故意，而以提供上開門號、帳號方式，供該等人士違法刊登系爭網頁內容，共同為本件違規行為，縱使原告並非實際刊登系爭網頁內容之行為人，然依行政罰法第14條第1項規定，原告仍該當醫療器材管理法第70條第1項第3款規定之處罰要件。六、原告雖以前詞置辯，惟查：　㈠原告雖提出其與鴻彪公司之合作協議及合作契約書各1份為證 (參見本院卷第297至307頁)，主張其係將上開門號出租予鴻彪公司使用，其並非實際行為人等節。然檢視該等文件，並未記載簽約時間，以及原告實際交付之門號資料，且經本院詢問有何事證可證明上開門號均為原告依合作協議而提供鴻彪公司使用之門號，原告僅陳述0902開頭之門號就是鴻彪公司所承租，因0902開頭之門號是預付1年月費的特殊認證號號段，且可調查門號詳細資料、蝦皮認證簡訊接受地、刊登商品販售資訊IP地址是否均為中國大陸地區等語，以上有本院114年1月9日高行津紀月113簡66字第1140010138號函(稿) 、原告行政訴訟陳述狀各1份在卷可憑(參見本院卷第357、3 83至389頁)。惟參酌原告就上開疑義並未能提出客觀具體事證證明之，僅空口主張0902開頭之門號就是交付給鴻彪公司之門號等語，並無所憑，難認屬實。另上開門號及系爭網頁縱使均在中國大陸地區接受認證及刊登之，且網頁內容縱使均屬中國大陸用語，然而，均不能排除係原告所屬其他共同行為人或其等指示員工或他人所為之，自無從合理證明原告已將上開門號交付予鴻彪公司使用，而推翻原告即係違規行為人之事實認定，此部分證據調查聲請，自無必要性。復參以原告先自陳其與鴻彪公司係於111年3月初至3月底簽約等語(參見本院卷第325頁)，嗣經被告爭執原告於上述簽約時間已入監等節後，原告又改稱其係於110年3月底左右簽約等語(參見本院卷第387頁)，而有明顯前後陳述不一之重大歧異之情，即更難使本院認其已將上開門號交付予鴻彪公司使用等節為實。　㈡又曾建勲於系爭網頁一刊登時，雖已於110年10月7日入監服刑，有上開高等法院被告前案紀錄表1份附卷可考(參見本院卷第181頁)。然參以原告目前並未聲請停止營業，有其上開公司登記資料可考，足認原告尚未因曾建勲入監服刑而停止經營，原告仍可透過其他共同行為人、所屬職員、受僱人或從業人員為之。是原告以曾建勲於系爭網頁一刊登時，已入監服刑等節，仍不足以推翻原告並非本件共同違規行為人之事實。　㈢另縱使原告主張其有將上開門號均交付予鴻彪公司使用，鴻彪公司係刊登系爭網頁內容之實際行為人等節。然按行政罰法第14條第1項規定立法理由已說明，本條係行政法上共同違法之規定，不採刑法有關教唆犯、幫助犯之概念，所謂「故意共同實施」，係指違反行政法上義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，只要二人以上主觀上均具有違反行政法上義務之故意，而共同參與違反行政法義務之構成要件事實行為或為其協力者，互相利用彼此行為以完成行政不法行為，不論其為共同正犯、教唆犯及幫助犯，均應依法處罰。又行政罰法第7條規定之故意，包括直接故意與不確定故意。所謂不確定故意，指行為人雖無使構成行政罰之事實發生之積極意圖，但其主觀上已可預見因其行為有可能發生該違反行政法義務事實，惟縱使發生該事實，亦不違背其本意而容任其發生而言。觀諸原告提出之合作協議第4條雙方的權利和義務之註⑶約定：「甲方(即鴻彪公司)保證此批門號只能用於蝦皮註冊，如做他用造成刑事、民事之後果應由甲方全權負擔」(參見本院卷第297頁 )，以及合作協議書第3條第1項約定：「門號申辦開通後，若因可歸責於甲方之事由造成乙方營業損害或因甲方違反法令規範(包括但不限於申辦流程)致乙方遭主管機關裁罰時，甲方應就乙方所受之損害復損害賠償責任。」、第3項約定：「甲方如交付申辦之門號予第三人使用，所有法令之風險 (包括但不限於調閱通聯、電話詐騙等)均由甲方自行承擔」 (以上參見本院卷第303頁)。則依此部分約定，顯然原告於締約時，主觀上已可預見其將上開門號交付予鴻彪公司使用後，即已完全脫離自己管領力範圍，鴻彪公司有相當可能將該等門號做為違法行為所用，遂特別預先約定此種違法行為之內部責任分擔事宜。而原告僅與鴻彪公司約定自己得以免責事由，未有任何具體管控鴻彪公司對外合法使用上開門號之相關措施，以確信上開門號不會成為違法行為之工具，足認其主觀上係容任鴻彪公司將上開門號作為違反行政法義務行為之工具，進而實現違規行為。則原告即使未親自參與刊登系爭網頁之行為，亦應認原告對本件違規行為縱非明知，亦有預見其發生，而其發生並不違背其本意之不確定故意存在，自屬本件故意違規行為之共同行為人。　㈣末查，曾建勲雖因上開門號涉及偽造文書等罪嫌，經臺灣屏東地方檢察署偵查後，以111年度偵字第8547、10359、1229 3號為不起訴處分，有該等不起訴處分書在卷可考(參見臺灣屏東地方檢察署卷第39至41頁)。然審酌此部分被告均為曾建勲，而本件違規行為人則為原告，當事人並不同，且被偵查、裁罰之行為不法態樣、非難評價亦不同。而刑事犯罪事實之認定，係採嚴格證明法則，此與行政訴訟證據證明程度亦有不同。因此，原告以上開曾建勲或不起訴處分之情，主張其就本件違規行為並不具有可歸責性，亦無理由。此外，本件原處分係被告先就其之111年9月28日高市偽藥字第0000 0000000號行政裁處書重新審核後，撤銷該裁處書再另起之處分，有上開第00000000000號行政裁處書、被告112年6月2 1日高市偽藥字第11235890600號函、本院112年度簡字第122 號判決各1份附卷可考(參見本院高等庭112年度訴字第483號卷第65至69、81至82、85頁)。是原告之違規行為，並未經被告為重複裁處，其主張被告重新為本件裁罰有違一事不再理原則及禁止重複評價原則等節，亦無理由。七、綜上所述，被告認定原告違反醫療器材管理法第18條規定、系爭規定，而依同法第70條第1項第3款、行政罰法第14條規定，作成原處分裁處原告罰鍰3萬元，洵屬有據，且裁處結果符合該項規定授權之範圍，又係裁處最低罰鍰，核無裁量違法之情。訴願決定予以維持並駁回本件訴願，理由雖有不同，惟結論並無不合，仍應予維持。從而，原告請求撤銷原處分及訴願決定，並無理由。陸、結論：本件原告之訴無理由，爰判決如主文。柒、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。捌、訴訟費用負擔依據：行政訴訟法第236條、第98條第1項前段規定。　中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　法　官　黃姿育上為正本係照原本作成。如不服本判決，應於判決送達後20 日內，以原判決違背法令為理由，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實）。其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20 日內，向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳納上訴裁判費新臺幣 3,000元；如未按期補提上訴理由書，則逕以裁定駁回上訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日書記官葉宗鑫

2025-02-24

KSTA-113-簡-66-20250224-2

重訴

臺灣高雄地方法院

返還價金

臺灣高雄地方法院民事判決 113年度重訴字第81號原告高雄市政府衛生局法定代理人黃志中訴訟代理人許仲盛律師被告森昌有限公司法定代理人余益輝訴訟代理人梅芳琪律師複代理人文大中律師受告知人藝願國際有限公司法定代理人權惠敬上列當事人間損害賠償事件，本院於民國114年1月7日言詞辯論終結，判決如下：　　主　文原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原告負擔。　　　　事實及理由壹、程序方面一、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但請求之基礎事實同一，不在此限，民事訴訟法第255條第1項第2款定有明文。查原告起訴時以民法第92條、第179條、第184條第1項前段、第259條第2款規定及兩造間簽立之「嚴重特殊傳染性肺炎（下稱COVID-19）家用快篩試劑採購契約」（下稱系爭採購契約)第17條第1項第13款約定作為請求權基礎( 見審重訴字卷第9至13頁、本院卷第32頁)。嗣於民國113年5 月2日具狀另補充民法第184條第2項之規定為請求權基礎，原告所為均係本於兩造間因系爭採購契約所生之紛爭，與起訴之基礎事實同一，揆諸前揭規定，應予准許。二、按當事人得於訴訟繫屬中，將訴訟告知於因自己敗訴而有法律上利害關係之第三人，民事訴訟法第65條第1項定有明文。本件被告抗辯其交付予原告之快篩試劑係向訴外人藝願國際有限公司所購買，原告主張前開快篩試劑有缺少應有效用而提起本件訴訟，則被告之敗訴，藝願國際有限公司有法律上之利害關係，爰依被告聲請對藝願國際有限公司為訴訟告知，先予敘明。貳、實體方面一、原告起訴主張：兩造於111年5月31日簽訂系爭採購契約，由原告以每劑新臺幣(下同)95元之價格向被告採購「基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩檢測套組(韓國GenBody Inc廠所製造「GenBody COVID-19 Ag Home Test」，許可證字號：防疫專案核准輸入第0000000000號，批號：FXFO04221、FXFO1 1221，下稱系爭試劑)共100萬劑，總價金為9,500萬元。被告自111年5月25日至111年5月27日交付系爭試劑予原告，原告則自111年6月28日起匯款共計9,500萬元予被告。詎系爭試劑經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）認定有違反醫療器材管理法第8條之情形，且列為「不良醫療器材」，原告接獲臺北市政府衛生局112年1月10日北市衛食藥字第 1123090220號函(下稱系爭函文)通知上情，方知遭被告詐騙之事，系爭試劑因違反醫療器材管理法(下稱醫材管理法)第 8條而遭列為「不良醫療器材」，是被告所為已屬違反保護他人法令，且就上情有故意或過失，卻以隱匿此等事實並謊稱系爭試劑具有功效之方式詐騙原告，致原告陷於錯誤，進而支付被告9,500萬元，受有財產上損害，原告得依民法第9 2條規定，以起訴狀之送達，作為撤銷原告前揭採購系爭試劑之意思表示，並依民法第179條規定，請求被告返還所受領價金9,500萬元；或得依民法第184條第1項前段、第2項規定請求被告賠償9,500萬元；另系爭試劑遭食藥署認定違反醫材管理法第8條而列為「不良醫療器材」，此應屬違反法令且情節重大，原告亦得依系爭採購契約第17條第1項第13 款約定解除契約，並依民法第259條第2款規定，請求被告返還先前所收受之價金9,500萬元，爰提起本件訴訟等語。並聲明：㈠被告應給付原告9,500萬元，並自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈡願提供現金或等值有價證券為擔保，請准宣告假執行。二、被告則以：被告經食藥署專案核准輸入新冠試劑，包括㈠防疫專案輸入文號核准輸入文號：第0000000000號、型號：家用型COVAGHT2 2 Test/Kit、核准期間110年11月3日至112年 6月30日；㈡防疫專案輸入文號核准輸入文號：第0000000000 號、型號：家用型COVAGHT2-1(2 Test/Kit)、核准期間111 年2月15日至112年6月30日），嗣因指揮中心於111年4月13 日徵用家用COVID-19抗原快速篩檢試劑，致使國內販售快篩試劑廠商，需配合指揮中心徵用期限及交付數量而出現供貨短缺，原告為確保庫存穩定供給，主動聯繫被告，表示可配合原告分批提供所需產品數量，並依政府採購法第22條第1 項第3款規定採限制性招標方式與被告辦理議價，兩造並簽立系爭採購契約。然被告經食藥署專案核准輸入之快篩試劑，其中僅批號FXFO04221、FXFO11221(即系爭試劑)經認定為不良醫療器材，至前揭防疫專案輸入文號核准輸入文號第00 00000000號、第0000000000號及其他批號之快篩試劑並未被認定屬不良醫療器材，衛生福利部亦以112年4月6日函文被告表示此等試劑可繼續販賣流通至保存期限止。而被告接獲系爭函文後，即於112年1月18日函文通知原告針對所交付之系爭試劑進行更換，請原告統計受影響之庫存數量，惟原告表示已使用完畢，故未進行更換，此情足徵被告並無原告所指之隱匿、詐騙或施以詐術，亦無侵權行為，更無違反保護他人法律情事，原告自無從依民法第92條規定撤銷採購系爭試劑之意思表示，亦不得依民法第179條、第184條第1項前段、第184條第2項規定請求返還或賠償價金。另被告經食藥署核准而輸入快篩試劑，部分固經認定屬不良醫療器材，惟此不可歸責於被告，被告並無違反法令之行為，原告主張解除系爭採購契約，自不足採；況且系爭試劑業經原告發放使用完畢，核屬因可歸責於原告之事由，致其所受領之給付物不能返還，依民法第262條規定，原告之解除權已消滅，自不得再主張解除契約。至如認原告得解除系爭採購契約，則被告自亦得依民法第261條、第264條規定行使同時履行抗辯權，主張原告於解除契約同時負有返還系爭試劑之義務，既系爭試劑已由原告使用完畢，而不能返還，故依民法第259 條第6款規定，原告自應償還其價額，即相當於契約總價金9 ,500萬元，從而，兩造互負給付種類相同，並均屆清償期之債務，被告亦得依民法第334條第1項前段主張抵銷，經抵銷後，原告對被告已無剩餘款項可資請求等語置辯。並聲明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回；㈡願供擔保，請准宣告免為假執行。三、兩造經本院整理下列不爭執事項並協議簡化爭點，不爭執事項如下：　㈠兩造於111年5月31日簽訂系爭採購契約，約定原告以每劑95 元價格向被告採購系爭試劑100萬劑，總價金9,500萬元。被告於111年5月25日至111年5月27日全數交付原告，原告亦於 111年6月28日匯款9,500萬元給被告。　㈡嗣衛福部食藥署執行年度監測計畫對系爭試劑實施檢測，發現系爭試劑應屬醫療器材管理法第8條第2款所列不良醫療器材，並將檢測結果函知臺北市政府衛生局，臺北市政府衛生局除通知被告應辦理回收作業外，另亦將上情通知各縣市衛生局。　㈢原告已將系爭試劑全數發放民眾使用完畢，故事實上無法辦理試劑回收作業。　㈣臺北市政府為本件主管機關，就衛福部食藥署認定系爭試劑屬醫療器材管理法第8條第2款所列不良醫療器材，未對被告為行政裁罰。。四、本件爭點在於：　㈠原告主張被告有詐欺、違反保護他人法律情事，依民法第92 條、第184條第1項前段、第2項與第179條規定，請求被告給付9,500萬元，有無理由？　㈡原告主張得依系爭採購契約第17條第1項第13款約定解除契約，再依民法第259條第2款請求被告應返還9,500萬元，有無理由？五、本院之判斷：　㈠本件兩造訂立系爭採購契約，原告以總價金9,500萬元向被告採購系爭試劑共100萬劑，被告於111年5月25日至同月27日期間，陸續交付系爭試劑予原告，原告亦將價款全部給付，雙方皆履約完畢。嗣臺北市衛生局接獲食藥署來文，指該署執行度監測計畫抽驗系爭試劑結果，發現「診斷用試劑偵測極限」≧220,000TCID₅₀/mL與原廠說明書宣稱111TCID₅₀/mL 之檢驗當果與允收規格不符等語，臺北市衛生局乃以系爭函文通知原告上情，並認系爭試劑屬醫材管理法第8條所列不良醫療器材，應依同法第58條及醫療器材回收處理辦法辦理回收作業，惟因原告業將系爭試劑發放完畢，故無從辦理回收等情，為兩造所不爭執，並有系爭採購契約、憑單處理日報表、試劑輸入核准名單、投標須知、被告通知換貨函在卷可稽(見審訴卷第19至52、53、109至113、115至132、133頁 )，堪認屬實。　㈡原告主張：伊得依系爭採購契約第17條第1項第13款解除契約，併依民法第259條第2款規定請求被告返還價金等語，為被告所否認。經查：　1.查系爭採購契約第17條第1項第13款約定：「廠商履約有下列情形之一者，機關得以書面通知廠商終止契約或解除契約之部分或全部，且不補償廠商因此所生之損失：13.違反法令或其他契約規定之情形，情節重大者」，為就被告履約過程有違反法規或違反契約行為時，兩造取得權利負擔義務之相關約定，其性質核屬契約責任，則其權利義務之發生，解釋上仍應採過失責任，即被告之違規或違約行為具有主觀歸責要件始足當之，故前開約定所稱「違反法令或其他契約規定之情形，情節重大」，應指被告故意或過失而違反法令或契約約定，且依具體個案斟酌被告違反之行為態樣、行為動機、目的與方法、造成實害或危險結果及其程度、雙方所受利益或損失、對社會及法秩序之影響等一切情狀，而依一般社會通念認為已達重大程度者而言。　2.本件被告申請輸入系爭試劑及經認定屬不良醫療器材之時序過程，略為：　⑴食藥署鑒於新冠疫情緊急且嚴峻，於110年4月30日首發公告政府機關、學校、機構、法人或團體得依醫材管理法第35條第1項第2款規定及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法( 下稱專案核准辦法)第9條規定，申請專案核准輸入相關病毒檢驗試劑，此有食藥署網頁在卷可稽(見本院卷第71至72頁) 。而醫材管理法第35條第1項第2款係規定：「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第25條第1項規定之限制：2、因應緊急公共衛生情事之需要」，專案核准辦法第9條則規定：「(第1項)第2條第2 款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：1、因應緊急公共衛生情事之說明文件。2、申請數量及計算依據。3、醫療器材使用說明書。4、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。5、國內製造者，另檢附工廠登記證資料。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，不在此限。(第2項)前項第4款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明或中央主管機關指定文件、資料替代」，亦即，因應緊急特殊情況，該種檢驗試劑尚無須依醫材管理法第25條第1項規定按其風險分級申請查驗登記及取得許可，僅須備具申請及證明文件以書面申請，經中央主管機關即衛福部核准即可輸入。　⑵又被告依上開食藥署公告及法令要求，先於110年7月5日、7 月6日、9月23日檢具必要文件申請專案輸入第一批檢驗試劑，經衛福部以110年11月3日衛授食字第0000000000號函文核准輸入，再於111年1月25日申請專案輸入第二批檢驗試劑( 包括系爭試劑在內)，亦經衛福部以111年2月15日衛授食字第0000000000號函文核准等情，有各該申請及核准函文在卷可稽(見本院卷第73至107頁)。嗣兩造簽訂系爭採購契約，被告於111年5月25日至同月27日期間，陸續交付系爭試劑完畢，原告亦將全部價款付清等情，則如上述。　⑶其後，食藥署普執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於111年8月4日、8月30日就檢驗系爭試劑結果，認其所測得「診斷用試劑偵測極限值」與原廠說明書宣稱數值效能不符，先行通知主管機關即臺北市政府衛生局，臺北市政府衛生局函令被告提出書面說明後，於112年1月10日以系爭函文通知被告應辦理回收作業，並副知各縣市衛生局等機關單位，而被告旋於112年1月18日函知原告，請其統計受影響產品庫存數量並允以其他批號進行更換事宜，此情亦有系爭函文、被告112年1月18日森字第1120118189號函、被告與臺北市政府衛生局往來函文附卷足參(見審重訴卷第15至17、133 、140至153頁)，而依卷附事證，則未見原告收受上開函文後有任何作為或措施。　3.依上所述，本件被告是依照食藥署因應特殊情況所為公告及相關法令，申請輸入系爭試劑，而食藥署在審核所檢附原廠說明書、產品技術性資料、修正干擾驗證報告、臨床報告、原廠說明函等文件，其上所載資訊未有與申請產品不符之情事，符合專案核准輸入辦法第9條之規定，故予以核准等情，亦有該署113年10月7日FDA器字第1139066898號附卷可稽( 見本院卷第181至182頁)，足見被告係遵照相關法令合法輸入系爭試劑，縱然事後系爭試劑經檢驗結果認屬不良醫療器材而應依法回收，亦難認被告有何主觀可歸責之事由，而原告就此節亦是空言被告輸入不良醫療器材，有故意或過失云云，然並無任何舉證，所為主張無可採信。從而，原告關於得解除系爭採購契約，及請求被告返還所受領價金不當得利之主張，自屬無據，難以准許。　4.又被告對於食藥署之檢驗結果抱有疑義，並認為臺北市政府衛生局以系爭函文所為行政處分不當，對此提起行政訴訟，現由臺北高等行政法院高等庭113年度訴字第626號事件審理中，併此敘明。　㈢原告主張：被告有故意詐欺行為，得依民法第92條規定撤銷系爭採購契約，且得請求被告返還受領價金之不當得利等語，為被告所否認。按被詐欺而為意思表示者，依民法第92條第1項之規定，表意人固得撤銷其意思表示，惟主張被詐欺而為表示之當事人，應就此項事實負舉證之責任。本件原告既依民法第92條第1項之規定，撤銷其所為意思表示，即應就被告如何欲原告陷於錯誤，故意示以不實之事，令其因錯誤而為意思表示，負舉證之責任(最高法院44年度台上字第7 5號、72年度台上字第3526號民事判決意旨參照)。查本件原告就被告明知系爭試劑屬不良醫療器材猶仍交付原告之施行詐術相關事實，全然未據舉證，其此部分空言指摘，自無可採。　　㈣原告又主張：被告就所輸入系爭試劑係屬不良醫療器材一節存有故意或過失，而不法侵害原告權利，應依民法第184條第1項前項規定負損害賠償責任等語，亦為被告所否認。按因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任，民法第184條第1項前段定有明文，而前開侵權行為須行為人因故意過失不法侵害他人權利，亦即行為人須具備歸責性、違法性，並不法行為與損害間有因果關係，始能成立，且主張侵權行為損害賠償請求權之人，對於侵權行為之成立要件應負舉證責任。然原告就前開成立要件也未見舉證，則據以請求被告賠償損害，顯無所據。　㈤原告復主張：被告輸入之系爭試劑係屬不良醫療器材，屬違反保護他人之法律，而不法侵害原告權利，應依民法第184 條第2項規定負損害賠償責任等語，同為被告所否認。經查：1.按違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限，民法第184條第2 項有明文規定。次按為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法，醫材管理法第1條定有明文，而醫材管理法第8條明揭何謂不良醫療器材、第58條明定對於不良醫療器材所應採行之行政措施、第60條及第64條明定對於製造、輸入、販賣不良醫療器材等行為課以刑事與行政處罰，上開規定究其意涵即禁止製造、輸入、販賣不良醫療器材，以達到保護國人安全及健康之立法目的，因此，醫材管理法第8條規定，顯然非如被告所辯稱之單純名詞釋義而已，而屬保護他人之法律為目的，首堪認定。2.次按違反以保護他人權益為目的之法律，致生損害於他人，即推定為有過失，損害與違反保護他人法律之行為間復具有因果關係者，即應負損害賠償責任。加害人須舉證對於法律之違反無過失，或對於權益之侵害，已盡適當之注意義務，始得推翻法律關於過失推定之規定(最高法院110年度台上字第2393號判決意旨參照)。查本件被告輸入系爭試劑，嗣後經臺北市政府衛生局通告屬不良醫療器材，惟被告就其輸入行為並無任何故意或過失可言，概如上述，則原告此部分主張與請求，亦屬無據。六、據上所述，本件原告基於解除契約、撤銷意思表示後不當得利及侵權行為法律關係，請求被告給付9,500萬元，及自起訴狀繕本送達翌日即112年12月21日起至清償日止，按年息百分之5計算之利息，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請失所附麗，亦應駁回。　七、又核兩造其餘之攻擊防禦方法，經審酌後，認與判決基礎之事實及結果並無影響，爰不一一贅述。至兩造於本件言詞辯論終結後，再分別提出民事準備書十二狀、民事準備書十三狀、民事答辯(十一)狀、民事答辯(十二)狀，然細譯其內容僅係在就被告輸入系爭試劑是否具有「違反醫材管理法第8 條規定之違反法令情形」為攻防論述，惟與本件之認定及結論無影響，因認尚無再開言詞辯論程序之必要，併此敘明。八、結論：本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。　　　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　21　　日　　　　　　　　　民事第五庭　法　　官　楊境碩以上正本係照原本作成。如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　24　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　　陳鈺甯

2025-02-21

KSDV-113-重訴-81-20250221-1

簡上

臺灣彰化地方法院

違反醫療器材管理法

臺灣彰化地方法院刑事判決 113年度簡上字第78號上訴人即被告傅香頤指定辯護人本院約聘辯護人黃梓翔上列上訴人即被告因違反醫療器材管理法案件，不服本院112年度簡字第672號第一審判決，提起上訴，本院管轄第二審之合議庭判決如下：　　主　文原判決關於沒收部分撤銷。犯罪所得新臺幣五萬元，沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。其餘上訴駁回。　　理　由一、本案審判範圍：被告於本院審理時，已經明確表示僅對原審判決之量刑（關於緩刑條件）及沒收提起上訴，依據刑事訴訟法第348條第3項之規定，本案審判範圍僅限於原審判決之量刑與沒收。二、上訴理由　㈠被告上訴略以：我是代課老師，還要準備教師甄試，只有微薄的薪水，而且還要扶養家人，原審宣告緩刑附加之80小時義務勞務且沒收高額不法利得，已經對我的經濟、生活、教學將造成嚴重影響，請求免除或減少義務勞務之時數、不法利得沒收之數額等語。　㈡辯護人辯護意旨：原審雖然宣告緩刑並附加條件，但此一條件已經影響被告生活與工作，請求減少或免除義務勞務，原審認定本案不法利得為新臺幣（下同）15萬9,787元，但被告繳回之160劑快篩，雖然是向第三人，以無償方式取回，但實際上已經交還被害人，應類推適用刑法第38條之1第5項，再予以扣除1萬1,234元，且被告因本案行政不法行為，經高雄市衛生局依法裁處3萬元之罰鍰，被告已經繳交該筆罰鍰，本案並無行政罰法第26條之適用，但應該類推一行為不二罰，依據刑法第38條之2第2項過苛條款，予以扣除，被告家中經濟狀況不佳，請再依過苛條款不予宣告沒收或酌減不法利得等語。三、本案爭點　㈠【緩刑條件部分】原審諭知緩刑2年，並應服80小時之義務勞務，是否妥適？不附加條件或改諭知其他較輕之緩刑條件，是否有助於特別預防？　㈡【不法利得部分】原審諭知本案犯罪所得為15萬9,787元（雙方並不爭執），是否應扣除下列金額？是否有過苛條款之適用？編號爭點 1 被告於偵查中繳回之160劑快篩，雖然是向第三人以無償方式取回，是否應該扣除此部分之金額？ 2 被告因本案行政不法行為，經高雄市衛生局依法裁處3萬元之罰鍰，被告已經繳交該筆罰鍰，是否應該扣除此部分之金額？ 3 本案是否有過苛條款之適用？四、爭點之判斷：　㈠【緩刑條件部分】原審諭知的義務勞務時間為80小時，如果以一天從事6小時的勞務計算，約莫14天可以完成，而本案緩刑期間為2年，對於一般人而言，要在2年內完成這些義務勞務並不困難，而緩刑附加的條件，就是要讓被告知道警惕，難免會對原本的生活帶來影響，原審以此作為特別預防的手段，並無明顯違法、不當之處，前揭上訴理由指摘原審諭知緩刑之條件不當，並無理由，應予駁回如主文第三項所示。　㈡【不法利得部分】　⒈爭點編號1 　⑴辯護人認為被告已經將之前出售160劑快篩以無償的方式繳回，實際上與「發還被害人」的情形無異，而據以主張本案不法利得應扣除此些快篩的價額。　⑵然而，被告已經實際出售上開快篩劑並獲取價金，事後再以無償方式取回扣案，被告實際上仍保有出售利益的不法利得，而該快篩劑為犯罪客體（即被告非法輸入、販賣之物），在概念上為刑法第38條第2項之「供犯罪所用之物」，不論是刑事審判機關予以宣告沒收或主管機關依法予以沒入銷燬，都是針對犯罪或行政違法客體本身，與不法利得沒收或沒入無關，此與刑法第38條之1第5項不法利得已經實際發還被害人而依法不予沒收的立法目的差異甚大，並無法律漏洞可言，辯護人請求本院類推適用該條規定，容待商榷。　⒉爭點編號2 　⑴行政罰法第18條第1項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力」，同條第2項則規定：「前項所得之利益超過法定罰鍰最高額者，得於所得利益之範圍內酌量加重，不受法定罰鍰最高額之限制」，可見行政罰法之罰鍰，蘊含有「利得剝奪」之規範意旨，為了避免行為人之利得重複在「行政罰罰鍰」與「刑事不法利得沒收」中評價，基於憲法財產權的保障與比例原則的要求，本案應該考量過苛條款之適用。　⑵根據高雄市政府衛生局民國113年8月1日高市衛藥字第113385 93900號函及檢附之行政裁處書，可以證明：被告因本案亦違反醫療器材管理法第70條第1項第1款之規定，經高雄市政府衛生局依法裁處3萬元罰鍰，且被告已經繳費結案等事實，依據上開說明，本案在宣告不法利得沒收時，亦具體考量被告已經實際繳納行政罰鍰之事實，至於應該考量的範圍詳下述。　⒊爭點編號3 　⑴被告以無償的方式取回160劑快篩，雖然在不法利得的計算上不能扣除，但購買者基於與被告的情誼，無償交還被告，此些購買者可能是出於同情被告的經濟處境、獲利程度或交情程度，被告耗費勞力取回快篩試劑，避免繼續流通，如果再予以沒收，且不扣除成本，形同國家「利用」了購買者的同情，對於被告、購買者而言，並不公平。　⑵依據行政罰法第26條第1項、第3項、第4項之規定，本案諭知之80小時義務勞務，依法可以以基本工資核算後，於裁處的罰鍰內扣除，因此，本案應該要考量罰鍰的範圍，是以80小時乘以基本工資後的差額，但上開裁處書，並未明確表示裁處所考慮的行政不法利益範圍，而直接裁罰法定最低度的罰鍰，本院無法依此精確計算應該要扣除的實際金額，基於整體司法利益，減少無用的司法資源耗費，上開裁罰情形一併在過苛條款整體考量。　⑶被告輸入快篩時，國內疫情仍然嚴峻，臺灣快篩數量不足，且因防疫需求，快篩結果將嚴重影響日常與經濟生活，這是疫情時代的「例外狀態」，而被告輸入、販售快篩的數量不多、價格不高，如果扣除成本，獲利有限，本案購買者正是因為上開疫情的例外狀態，才必須向被告購買，雖然被告違反政府禁令，但這是因為國內快篩提供的數量有限所導致，被告並沒有透過此一行為牟取暴利，主管機關亦於111年5月 11日至6月30日間，放寬快篩進口的管制（民眾因自用可以免除專案核准），如果完全不考慮被告的進口成本，實屬過苛。　⑷被告於本院審理時表示：我的學歷是碩士畢業，目前為代課老師，每一年除了要考正式老師外，每年還要到處考代課老師，工作並不穩定，我要扶養父親、妹妹，是家中經濟支柱，我可以負擔5萬元之不法利得沒收等語。　⑸綜合考量上開情狀，爰依刑法第38條之2第2項之過苛條款予以調節，經酌減後，本案不法利得為5萬元。　⑹因此，被告此部分之上訴為有理由，應撤銷原判決關於沒收部分如主文第一項所示，並依刑法第38條之1第1項、第3項之規定，就被告經酌減後之犯罪所得5萬元宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額如主文第二項所示。五、依刑事訴訟法第455條之1第1項、第3項、第348條第3項、第 368條、第369條第1項前段，判決如主文。六、本案經檢察官陳立興提起公訴，檢察官詹雅萍、張嘉宏到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　17　　日　　　　　　　　　刑事第四庭　審判長　法　官　吳永梁　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　李淑惠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳德池以上正本證明與原本無異。本件不得上訴。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　18　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　陳孟君

2025-02-17

CHDM-113-簡上-78-20250217-1

上訴

臺灣高等法院

妨害公務等

臺灣高等法院刑事判決 113年度上訴字第3659號上訴人臺灣士林地方檢察署檢察官上訴人即被告彭弘光被告堤麥策略行銷有限公司上一人代表人黃瓊瑢上二人共同選任辯護人黃斐旻律師沈曉玫律師上列上訴人因被告妨害公務等案件，不服臺灣士林地方法院111 年度訴字第320號，中華民國113年1月10日第一審判決（起訴案號：臺灣士林地方檢察署110年度偵字第22684號），提起上訴，本院判決如下：　　主　文上訴駁回。　　犯罪事實一、彭弘光係堤麥策略行銷有限公司（下稱堤麥公司，代表人黃瓊瑢為彭弘光之配偶）之實際負責人。緣新北市政府衛生局於民國110年6月30日上午10時許，派由新北市政府衛生局衛生稽查員陳宜惠、游尚捷前往位於新北市○○區○○○路0段000 號6樓之堤麥公司醫療器材製造廠內進行檢查，並依檢查狀況製作「新北市政府衛生局檢查現場」單（下稱「檢查現場」單）共2份（每份各有綠、藍、白色共三聯），交由堤麥公司在場員工蘇怡禎在前開「檢查現場」單上「廠商簽章」欄簽名後，將該2份「檢查現場」單之第三聯（白色）即「交受檢廠商收執」聯共2張交予蘇怡禎收執，其餘第一聯（綠色）即「交由衛生局稽查單位自存」聯2張、第二聯（藍色）即「交由衛生局承辦單位留存」聯2張，共4張，由其等掌管收執。彭弘光於當日下午1時許，經員工通知返回堤麥公司，因不滿上開「檢查現場」單記載內容及均由蘇怡禎簽名等情，遂要求已離開堤麥公司之衛生稽查員陳宜惠、游尚捷返回該公司，待衛生稽查員陳宜惠、游尚捷返回堤麥公司後，彭弘光即要求檢視由其等掌管之前開「檢查現場」單之第一聯（「交由衛生局稽查單位自存」聯）、第二聯（「交由衛生局承辦單位留存」聯），衛生稽查員陳宜惠、游尚捷遂提出各該「檢查現場」2份（共4張）予彭弘光閱覽，詎彭弘光竟基於毀損公務員職務上掌管之文書犯意，徒手將衛生稽查員陳宜惠、游尚捷所提出之前開「檢查現場」單2份（共4張）撕毀並予以丟棄。二、案經法務部調查局新北市調查處報告臺灣士林地方檢察署（下稱士林地檢署）檢察官偵查起訴。　　理　由壹、有罪部分：一、證據能力之說明：　　本案據以認定被告彭弘光犯罪之供述證據（詳如後述），其中屬於傳聞證據之部分，檢察官、被告彭弘光及其辯護人均同意其證據能力（見本院卷第64至70頁），復經本院審酌認該等證據之作成無違法、不當或顯不可信之情況，非供述證據亦查無公務員違背法定程序而取得之情事，依刑事訴訟法第158條之4反面解釋、第159條至第159條之5之規定，均有證據能力。至被告彭弘光及其辯護人雖爭執證人蘇怡禎、陳宜惠、游尚捷於警詢時陳述之證據能力（見本院卷第65頁），惟各該部分均未據本院引為認定被告彭弘光犯罪部分之積極證據，爰不贅述各該證據之證據能力。二、認定犯罪事實所憑之證據及理由：　　訊據被告彭弘光固坦承其於上開時間、地點，將新北市政府衛生局衛生稽查員陳宜惠、游尚捷交由其檢視之2份「檢查現場」單之第一聯（「交由衛生局稽查單位自存」聯）、第二聯（「交由衛生局承辦單位留存」聯），共4張，徒手予以撕毀等事實，惟矢口否認有毀損公務員職務上掌管之文書之犯行，辯稱：我以為衛生局衛生稽查員交給我看的檢查單是要作廢的，所以我才撕掉云云。經查：　㈠新北市政府衛生局衛生稽查員陳宜惠、游尚捷於110年6月30 日上午10時許，前往堤麥公司醫療器材製造廠內進行檢查，並依檢查狀況製作2份「檢查現場」單（每份各有綠、藍、白色共三聯），交由堤麥公司在場員工蘇怡禎在各該「檢查現場」單上「廠商簽章」欄簽名後，將各該「檢查現場」單之第三聯（白色）即「交受檢廠商收執」聯共2張交予蘇怡禎收執，其餘第一聯（綠色）即「交由衛生局稽查單位自存」聯2張、第二聯（藍色）即「交由衛生局承辦單位留存」聯2張，共4張，由其等掌管收執。被告彭弘光於當日下午1 時許，經員工通知返回堤麥公司，因不滿上開由衛生稽查員陳宜惠、游尚捷所製作之2份「檢查現場」單之公文書記載內容及均由蘇怡禎簽名等情，遂要求已離開堤麥公司之衛生稽查員陳宜惠、游尚捷返回該公司，待衛生稽查員陳宜惠、游尚捷返回堤麥公司後，被告彭弘光即要求檢視由其等掌管之2份「檢查現場」單之第一聯（「交由衛生局稽查單位自存」聯）、第二聯（「交由衛生局承辦單位留存」聯），衛生稽查員陳宜惠、游尚捷遂提出該2份「檢查現場」（共4張）予被告彭弘光閱覽，被告彭弘光遂徒手將衛生稽查員陳宜惠、游尚捷所提出之2份「檢查現場」單（共4張）撕毀等事實，業經被告彭弘光所坦承（見111訴320卷第33頁、本院卷第72頁），核與證人陳宜惠、游尚捷於原審審理時之證述（見111訴320卷第302至309、335至347頁）情節大致相符，並有新北市政府衛生局工作日誌表、檢查堤麥公司之現場檢查照片、「檢查現場」單（撕毀前影本）、被告彭弘光撕毀「檢查現場」單之錄影畫面擷圖、現場錄音譯文、士林地檢署檢察官勘驗現場錄音之勘驗筆錄及被告彭弘光提出之錄音譯文（見110他卷3295卷第17至35、53頁、110偵22684卷第201 至204、253頁、111訴320卷第193至212頁）等證據資料在卷可佐，此部分事實，首堪認定。　㈡證人陳宜惠於112年10月18日原審審理時之證稱：我當時接到被告彭弘光的電話，他說有事情請我們再確認，所以我們又返回堤麥公司，當時堤麥公司負責人黃瓊瑢及被告彭弘光均在場，他們2人堅持對其員工蘇怡禎簽名的「檢查現場」單有異議，表示要看到正本，我有告訴被告彭弘光他手上的複本是一樣的，但被告彭弘光說要看到正本，所以我就返回公務車將原本跟複寫聯疊在一起放在桌上，這時被告彭弘光就撕毀「檢查現場」單，跟我一起去的同事游尚捷有告知被告彭弘光不能撕毀我們的「檢查現場」單，被告彭弘光說中華民國賦予他可以撕的權利，他就繼續撕，我請被告彭弘光返還我們，遭他拒絕…我把「檢查現場」單拿出來疊在一起，是因為他有異議可能要修改，廠商對於記載內容有異議，是可以在「檢查現場」單修正，並經由雙方簽名，這樣修正後是可以看出原本記載的內容，就是把原本記載的內容劃掉而已，我們不會將原先製作的「檢查現場」單撕毀，我將「檢查現場」單拿出來交給被告彭弘光時，他就立刻撕毀…我跟游尚捷下午返回堤麥公司是因為被告彭弘光來電表示對「檢查現場」單內容有疑義，要針對稽查內容再做確認，我們沒有表示要重新製作「檢查現場」單等語（見111訴320卷第 304至306頁）；又證人游尚捷於112年12月6日原審審理時證稱：我於110年6月30日上午有到堤麥公司稽查，因為被告彭弘光電話要求，所以下午有再到堤麥公司，他在電話中說現場員工蘇怡禎講的事情都是錯的，請我們到現場去做釐清，下午到堤麥公司有堤麥公司負責人黃瓊瑢、被告彭弘光及員工蘇怡禎在場，我們有跟被告彭弘光及黃瓊瑢釐清我們寫的日誌跟「檢查現場」單內內容是否正確，被告彭弘光是說沒有紙本的授權不能請員工現場協助，他當時有撕毀「檢查現場」單，我沒有跟被告彭弘光表示要重寫「檢查現場」單等語（見111訴320卷第335至338頁），均明白表示其等於當日下午係應被告彭弘光之要求返回堤麥公司釐清「檢查現場」單記載是否正確，其等均未表示要重寫「檢查現場」單，且被告彭弘光係於檢視「檢查現場」單時，逕將「檢查現場」單撕毀等情。　㈢觀諸現場錄音譯文記載略以：　　陳宜惠：先生您好，我怕你久等，我先讓她一起拿上來，那個您的（指「檢查現場」單第三聯）也先給我們，現在一個我先…久等的話一起，這是…好，那把它疊好，就請負責人一起進來。　　游尚捷：他好像有事。　　被告彭弘光：她開會去了。　　陳宜惠：怕她等一下可能有… 　　游尚捷：他們剛剛有先講好，嗯對。　　陳宜惠：喔好好，那這邊，先生您這邊，這是正本的部分，您可以先看一下。　　游尚捷：欸…其實你不能撕我們公文喔！　　被告彭弘光：那你告我啊！　　游尚捷：我們是不會告，只是還是跟您講一聲啊！要撕是由我們撕啦！你不要讓我們難做事，我今天不是…我們今天只是針對口罩的事情。　　被告彭弘光：因為你沒有經過我同意就請我員工簽名。　　被告彭弘光：有沒有，我覺得這個很扯喔！我有這個，於法我本來就有權利撕，那你告訴我民法我哪裡不能撕？　　游尚捷：撕完的要還我們，我們幫您處理嗯。　　被告彭弘光：沒有啊，在我們公司。　　游尚捷：沒有，這是我們的東西。　　陳宜惠：沒有，你要給我們。　　被告彭弘光：那你就告我啊！我賠你那幾張紙啊！　　游尚捷：彭先生，你先不要這樣好不好？　　陳宜惠：你不要這樣子，欸，彭先生不好意思，欸，彭先生不好意思。　　… 　　游尚捷：那個算是公文書喔！他不能撕我們的公文，欸，妳趕快跟他講，如果趁他還沒有走遠，趕快去拿，我現在是在講真的。　　… 　　游尚捷：不好意思那個公文…那個公文是要還給我們的喔！　　被告彭弘光：丢掉了。　　… 　　被告彭弘光：就不在這邊，我把它撕掉啦！既然你也看到我撕掉，你錄音啊！我撕的！　　游尚捷：好。　　被告彭弘光：我覺得這是我法定的權利。　　堤麥公司代表人黃瓊瑢：你不就重寫就好了嗎？　　被告彭弘光：對啊！　　游尚捷：好。　　被告彭弘光：就是一張紙有什麼關係！你們你…你沒有搜索狀我都讓你進來了，不是嗎？對啊，中華民國民法哪一條規定說不能撕那張紙？　　此有被告彭弘光提出之現場錄音譯文在卷可稽（見111訴320 卷第211至212頁），堪認被告彭弘光係不滿其員工蘇怡禎在「檢查現場」單上簽名，而故意撕毀「檢查現場」單，並拒絕將撕毀之「檢查現場」單交還新北市政府衛生局衛生稽查員，以此要求其等重新製作「檢查現場」單，被告彭弘光有毀損「檢查現場」單之犯罪故意，甚為明確。被告彭弘光雖辯稱：我以為衛生局稽查員交給我看的檢查單是要作廢的，所以我才撕掉云云（見本院卷第72頁），惟觀諸上開現場錄音譯文所載，被告彭弘光對於稽查員告知其不能撕毀「檢查現場」單、要返還時，係回以：「那你告我啊！」、「因為你沒有經過我同意就請我員工簽名」、「那你就告我啊！我賠你那幾張紙啊！」、「丟掉了」、「就是一張紙有什麼關係」、「中華民國民法哪一條規定說不能撕那張紙？」等語，並非表示：你們不是說要作廢？我以為這是要作廢的云云，毫無誤以為該「檢查現場」單係要作廢而撕毀之反應，難認被告彭弘光所辯可採。　　㈣被告彭弘光雖又辯稱：稽查員游尚捷有表示要重寫1張「檢查現場」單，其因此認為本案「檢查現場」單係無效而撕毀，其主觀上無毀損公文書之犯罪故意云云（見本院卷第80、13 5至136頁）。惟查：　⒈觀諸現場稍早前之錄音譯文記載：　　被告彭弘光：做廣告的全部都是另外一個廠商，也不是我。　　游尚捷：廣告是他就對了齁？　　被告彭弘光：對對對。　　游尚捷：他這邊…他這邊有… 　　被告彭弘光：那他只把產品來，我們幫他上上去。　　游尚捷：沒關係我們後面有寫廣告的部分，那這邊有沒有問題？如果是做贈品有沒有問題？　　被告彭弘光：可是這都不是我們負責啊！　　游尚捷：應該說你是出給他就對了？　　被告彭弘光：嘿啊！　　… 　　陳宜惠：那個廠商的名稱？　　游尚捷：通路商是不是？　　被告彭弘光：嗯。　　游尚捷：沒關係我這個可以直接幫您改，那我再重寫一張。 … 　　游尚捷：是500個？　　被告彭弘光：用piece這樣啊！　　游尚捷：好。　　陳宜惠：好。　　游尚捷：那這邊結束了齁，啊我這邊待會再重寫一張。啊就是沒有生產紀錄跟庫存表，因為有庫存表的話，就可以知道現場，現場有多少，生產紀錄就是可以代表說你每個禮拜每個月生產多少。　　被告彭弘光：嗯。　　游尚捷：這個沒問題齁？　　被告彭弘光：嗯。　　游尚捷：OK，那應該是第3張會比較有問題，第3張這張您看一下，那momo網站的話，你知道那個有您產品的廣告嗎。就是一樣有摻跟FDA… 　　被告彭弘光：對啊，這幾個是他做的不是我做的。　　此有被告彭弘光提出之現場錄音譯文在卷可稽（見111訴320 卷第197、199頁），對此，證人游尚捷於112年12月6日原審審理時證稱：上開111訴320卷第199頁之錄音譯文記載我說「那應該是第3張會比較有問題」，是指工作日誌第3頁等語（見111訴320卷第346頁），而觀諸「新北市政府衛生局工作日誌表」第2、3頁確有記載：㈤銷售通路：僅作「贈品」贈送，通路為momo網路…㈥生產時間數量：約2～3個月前開始，於案址加工室生產，產量約2000個/月（修改為500個/月），無生產紀錄及庫存表…五、再查momo網站見有案內產品之廣告…六、承上產品廣告內容皆為業者自行設計，已刊登2 ～3個月左右，因案內口罩係以「一般口罩」名義販售，不得為醫療效能之標示或宣傳等情，此有「新北市政府衛生局工作日誌表」第1至3頁在卷可稽（見110他3295卷第17至21頁），而「檢查現場」單上則無關於贈品、銷售通路、生產數量等內容之記載（見同卷第35頁），堪認上開對話中稽查員游尚捷與被告彭弘光討論之內容係「新北市政府衛生局工作日誌表」，而稽查員游尚捷所謂「再重寫一張」，當係指「新北市政府衛生局工作日誌表」第3頁，且此時稽查員陳宜惠、游尚捷尚未將「檢查現場」單提出供被告彭弘光閱覽，被告彭弘光當無可能誤認稽查員事後提出供其閱覽之「檢查現場」單係要作廢並重新製作之意，是被告彭弘光此部分所辯，顯係卸責之詞，難以採信。　⒉至證人即被告堤麥公司員工蘇怡禎於112年10月18日原審審理時雖證稱：因為我沒有經過授權簽名，所以將文書交給我們公司負責人彭弘光閱覽，我當時沒有全程在場，稽查員有說不符合內容可以更正，但我不清楚是哪一位稽查員說的，稽查員有向被告彭弘光表示要重新製作「檢查現場」單，但我不清楚後來有無重新製作…我當時沒有始終都在現場，我不知道稽查員有無說可以將「檢查現場」單直接交給我們處理，稽查員有說原先製作之「檢查現場」單要作廢云云（見11 1訴320卷第299至307頁），惟其既一再表示「當時沒有全程、始終在場」，則其是否確實聽聞衛生稽查員陳宜惠、游尚捷與被告彭弘光之全部對談內容，已屬有疑，況其所述：稽查員有說原先製作之「檢查現場」單要作廢、有向被告彭弘光表示要重新製作「檢查現場」單等情，明顯與前開現場錄音譯文內容及證人陳宜惠、游尚捷之證述情節不符，亦難信實，故證人蘇怡禎前開所述，自難為有利於被告彭弘光、堤麥公司之認定。　㈤嗣被告彭弘光於本院審理時雖又辯稱：稽查員陳宜惠、游尚捷交給我看的「檢查現場」單只有1份，我只有撕毀那1份而已，並不是4張云云（見本院卷第252頁），惟查「新北市政府衛生局檢查現場」單1份，共有綠、藍、白色三聯，分別為：第一聯（綠色）「交由衛生局稽查單位自存」聯、第二聯（藍色）「交由衛生局承辦單位留存」聯、第三聯（白色）「交受檢廠商收執」聯，此有「檢查現場」單（撕毀前影本）在卷可稽（見110他3295卷第35頁），而證人游尚捷於原審審理時證稱：當時確實是有抽驗4個產品，如果是4個產品，會是2份「檢查現場」單等語（見111訴320卷第344頁），佐以「新北市政府衛生局工作日誌表」記載當日稽查之產品品名為：「鋅抗菌零含水防護口罩」、「P99美國FDA頂規超強防護口罩」、「SLOO P99防護口罩濾芯膜」（見110他3 295卷第17頁），現場產品照片則有：「半成品-P99美國FDA 頂規超強防護口罩（黑）」、「半成品-P99美國FDA頂規超強防護口罩（白）」、「SLOO P99防護口罩濾芯膜」、「鋅抗菌零含水防護口罩」等產品照片，照片旁並標註「110/6/ 30上午原先抽驗4項產品，由員工蘇君協助」等語（見110他 3295卷第24至33頁），足見當日新北市政府衛生局稽查員係抽檢4項產品，而卷附「檢查現場」單（遭撕毀前影本），僅記載：「P99美國FDA頂規超強防護口罩（黑）」、「P99 美國FDA頂規超強防護口罩（白）」、「SLOO P99防護口罩濾芯膜」等3項稽查產品（見110他3295卷第35頁），可見另 1項稽查產品「鋅抗菌零含水防護口罩」係記載在另1份遭被告彭弘光撕毀之「檢查現場」單，堪認當日由衛生稽查員陳宜惠、游尚捷製作之「檢查現場」單應有2份（各三聯），而衛生稽查員陳宜惠、游尚捷於當日下午返回堤麥公司時，經被告彭弘光要求提出檢視者為2份「檢查現場」單之第一聯（綠色）「交由衛生局稽查單位自存」聯、第二聯（藍色）「交由衛生局承辦單位留存」聯，共4張，且觀諸被告彭弘光現場撕毀之「檢查現場」單照片（見110他3295卷第53 頁下方2張照片），亦清楚可見其撕毀後之紙張數量甚多，當非僅有1份「檢查現場」單而已，被告彭弘光此部分所辯，亦難憑採。　　㈥綜上，本案被告彭弘光此部分之事證明確，其犯行可以認定，應依法論科。三、論罪部分：　　核被告彭弘光所為，係犯刑法第138條之毀損公務員職務上掌管之文書罪。四、上訴駁回之理由：　　原審認被告彭弘光所為係犯刑法第138條之毀損公務員職務上掌管之文書罪，並以行為人之責任為基礎，審酌被告彭弘光僅因認為本案「檢查現場」單上所載內容與其認知之事實有出入，竟不循合法管道處理，趁新北市政府衛生局衛生稽查員將本案「檢查現場」單交付閱覽時予以撕毀，無視國家法治，考量被告彭弘光之犯罪動機、手段及其犯後始終否認犯行，暨自述之智識程度、家庭經濟及生活狀況等一切情狀，量處有期徒刑4月，並諭知易科罰金之折算標準為以新臺幣（下同）1,000元折算1日。經核其認定事實及適用法律均無違誤，量刑亦屬妥適。被告彭弘光上訴否認犯行，並以前揭辯解指摘原判決不當，然其所辯各節俱非可採，業經本院指駁、說明如前，而檢察官上訴以被告彭弘光始終否認犯行、飾詞狡辯，犯後態度極差等情，指摘原審量刑過輕，惟被告彭弘光之犯後態度業經原審於量刑時加以審酌判斷，難認原審之科刑裁量有誤。檢察官、被告彭弘光上訴均無理由，俱應予駁回。貳、無罪部分：一、公訴意旨略以：被告彭弘光係被告堤麥公司實際負責人，其明知醫療用口罩屬醫療器材，未經衛生主管機關核准，不得擅自製造，亦不得販賣未經核准擅自製造之醫療器材，竟基於未經核准擅自製造醫療器材而販賣之犯意，自109年5月起至110年9月間，在被告堤麥公司之上址醫療器材製造廠內，未經核准擅自製造屬醫療器材之醫療用口罩（品名為P99美國FDA頂規超強防護口罩，下稱P99口罩），並透過富邦媒體科技行銷股份有限公司經營之MOMO購物網販賣，宣稱P99口罩符合「CNS14774」、「CNS14755」醫療口罩標準、可阻隔新型冠狀病毒等醫療效能，販售於民眾，銷售金額計607萬5 785元。嗣法務部調查局新北市調查處於110年9月8日持搜索票扣得口罩成品228片、半成品5125片、濾芯3001片、外包裝1箱、織布原料2箱，而查悉上情。因認被告彭弘光涉犯醫療器材管理法第62條第2項之販賣擅自製造醫療器材罪嫌、被告堤麥公司應依醫療器材管理法第63條規定論處。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項、第301條第1項前段分別定有明文。再按事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎（最高法院40年台上字第86號判決意旨參照），又認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應為被告無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號判決意旨參照）。三、公訴意旨認被告彭弘光犯醫療器材管理法第62條第2項之販賣擅自製造醫療器材罪，並應對被告堤麥公司依同法第63條規定科以罰金，無非係以：證人蘇怡禎於警詢時之證述、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）110年7月23日FDA 器字第1109027761號函文、P99口罩MOMO購物網銷售頁面擷圖、MOMO購物網提供之銷售資料、責付保管紀錄表、現場蒐證照片、「檢查現場」單撕毀前影本、新北市政府衛生局工作日誌表及現場檢查照片等，為其主要論據。四、訊據被告彭弘光、堤麥公司固坦承：堤麥公司自109年5月起至110年9月間，有製造P99口罩，並透過MOMO購物網販賣，宣稱P99口罩符合「CNS14774」、「CNS14755」標準、可阻隔新型冠狀病毒等效能等事實，惟均堅詞否認涉有上揭犯行，辯稱：我們所製造、販賣的是「布口罩」，不是醫療器材，我們沒有販售醫療器材的主觀犯意等語（見本院卷第73頁）。經查：　㈠被告彭弘光係被告堤麥公司之實際負責人，該公司自109年5 月起至110年9月間，有製造P99口罩，並透過MOMO購物網販賣，宣稱P99口罩符合「CNS14774」、「CNS14755」標準、可阻隔新型冠狀病毒等效能等事實，業據被告彭弘光、堤麥公司所坦承（見本院卷第72至73頁），核與證人陳宜惠、游尚捷於原審審理時之證述（見111訴320卷第302至309、335 至347頁）情節大致相符，並有食藥署110年7月23日FDA器字第1109027761號函文、新北市政府衛生局工作日誌表、檢查堤麥公司之現場照片、「新北市政府衛生局檢查現場」單（撕毀前影本）、P99口罩於MOMO購物網販售之網頁擷圖在卷可稽（見110他卷3295卷第11至12、17至50頁）。　㈡食藥署110年7月23日FDA器字第1109027761號函復新北市政府衛生局之函文雖記載：有關貴局函詢堤麥公司製售之「P99 美國FDA頂規超強防護口罩」產品屬性疑義一案…經檢視來函所附之稽查工作日誌表，其產品外包裝宣稱「…antiviral m ask…護久久-阻隔新冠病毒、細菌、流感的0.075微孔膜科技 …孔徑小病毒不入…」等詞，與醫療器材管理辦法附件一所列「I.4040醫療用衣物」品項鑑別範圍尚符，應以醫療器材管理，須符合醫療器材管理法相關規定等情（見110他3295卷第11至12頁），惟查111年3月16日廢止前之醫療器材管理辦法第3條之附件一分類分級品項之「I.4040」「醫療用衣物」之鑑別規定：「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。『醫用面（口）罩』皆應符合國家標準CNS14774（T5017）『醫用面罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求」，而依據被告堤麥公司提出本案P99口罩於109年5月5日送財團法人紡織產業綜合研究院依國家標準CNS14774引用之CNS14777之試驗方法檢驗，其中試驗項目「空氣交換壓力差」之試驗結果，分別為：10.5、11.3、10.4、9.6、10.2 mmH2O/c㎡（取5個樣品測試），並不符合壓差須「﹤5 mmH2O/c㎡」之標準，此有試驗報告在卷可稽（見本院卷第171頁），依該試驗報告結果，僅其中一項檢驗項目「空氣交換壓力差」，被告堤麥公司生產之P99口罩即不符合廢止前之醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩」性能規格要求，自不能認本案被告堤麥公司所生產之P99口罩，屬於應以醫療器材管理之「醫療器材」。　㈢佐以本案新北市政府衛生局衛生稽查員陳宜惠、游尚捷於110 年6月30日之「新北市政府衛生局工作日誌表」記載：本局查核期間見業者正在生產「布口罩」（非一次性使用性口罩），其產品上見有宣稱「病毒、細菌…等防護99.9%」、「呼吸器等級專利口罩」、「有效阻隔新冠病毒」…等醫療效能（另有手寫註記：「違反藥事廣告宣導效能」、「宣稱醫療效能」、「誤導民眾」、「誇大不實」）…㈡屬性：以「一般口罩」名義於外販售。…六、承上產品廣告內容皆為業者自行設計，已刊登2~3個月左右，因案內口罩係以「一般口罩」名義販售，不得為醫療效能之標示或宣傳，故請業者儘速下架相關網站，且產品包裝亦不得有醫療效能宣稱，需行改善後始得販售等語（見110他3295卷第17至21頁），證人游尚捷於原審審理時證稱：上開手寫註記是我們科長劉淑玉事後註記等語（見111訴320卷第347頁），可見於110年6月30 日至被告堤麥公司檢查之新北市政府衛生局衛生稽查員游尚捷及事後審核之主管，均僅認P99口罩為以「一般口罩」名義銷售之「布口罩」，外包裝所載文字有宣稱醫療效能、誇大不實，涉嫌「違反藥事廣告宣導效能」，而未認定被告堤麥公司生產之P99口罩（以「一般口罩」名義銷售）為「醫用口罩」。再觀諸本案P99口罩在MOMO購物網刊登之網頁，確係以「一般口罩」販售，並清楚記載產品特色為：「可清洗反覆使用、透氣舒適、有效防阻飛沫、灰塵傳播」，此有該網站之網頁擷圖在卷可稽（見110他3295卷第37、41頁），尚難僅以前開食藥署之函文，逕認被告堤麥公司生產銷售之P99口罩為「醫用口罩」，而屬「醫療器材」。　㈣再佐以新北市政府衛生局112年2月3日新北衛食字第11201716 01號函文記載：有關堤麥公司製造之P99口罩產品回收改製一案…因醫療器材管理法並未針對一般商品內容物品質規範，僅於醫療器材管理法第46條規定：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」，爰案內產品僅就旨揭產品外包裝宣稱內容是否涉及醫療效能進行修正。案內產品於改製後之外包裝已去除改製前產品外包裝宣稱之醫療效能等語（見111訴320卷第73至74頁），亦認本案P99口罩「非醫療器材」，依醫療器材管理法第46條規定，不得為醫療效能之標示或宣傳。檢察官以P99 口罩有廣告「宣稱直接預防人類疾病」，即屬醫療器材，容有誤解醫療器材之定義，而使醫療器材管理法第46條規定無適用之餘地。　㈤綜上，此部分尚無積極證據足認P99口罩為「醫療器材」，自難認被告彭弘光、堤麥公司有上開違反醫療器材管理法第62 條第2項或第63條之犯行。五、綜上所述，檢察官提出之積極證據尚無從使本院確信被告彭弘光、堤麥公司有上開犯行，自應就此部分為被告彭弘光、堤麥公司均無罪之諭知。原審審理後，認檢察官所舉證據，不能證明被告彭弘光、堤麥公司有此部分犯罪，而就此部分為被告彭弘光、堤麥公司均無罪之判決，核無不當，應予維持。檢察官上訴仍執原審已詳予斟酌之證據，對於原判決已說明事項及屬原審採證認事職權之適法行使，逕為相異之評價，復未提出其他積極證據證明被告彭弘光、堤麥公司確有公訴意旨所指此部分犯行，尚難說服本院推翻原判決，另為不利於被告彭弘光、堤麥公司之認定，其此部分上訴為無理由，應予駁回。據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官陳韻中提起公訴，檢察官郭騰月提起上訴，檢察官蔡佩容到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　13　　日　　　　　　　　　刑事第十五庭　審判長法　官　陳芃宇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　陳俞伶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法　官　曹馨方以上正本證明與原本無異。醫療器材管理法第62條、第63條部分不得上訴。其餘部分如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　邱紹銓中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　17　　日附錄：本案論罪科刑法條全文中華民國刑法第138條毀棄、損壞或隱匿公務員職務上掌管或委託第三人掌管之文書、圖畫、物品，或致令不堪用者，處五年以下有期徒刑。

2025-02-13

TPHM-113-上訴-3659-20250213-1

竹簡

臺灣新竹地方法院

違反藥事法等

臺灣新竹地方法院刑事簡易判決 113年度竹簡字第1013號聲請人臺灣新竹地方檢察署檢察官被告張永旭上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（113年度撤緩偵字第23號），因被告於本院準備程序中自白犯罪，本院合議庭認為宜以簡易判決處刑，裁定不經通常審判程序（113年度訴字第202號），逕以簡易判決處刑如下：　　主　文張永旭犯醫療器材管理法第六十二條第一項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處有期徒刑參月，併科罰金新臺幣壹萬元，有期徒刑如易科罰金，罰金如易服勞役，均以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於判決確定後壹年內向公庫支付新臺幣壹拾萬元。扣案之壯陽藥捌拾盒，均沒收之。　　事實及理由一、本件犯罪事實及證據，除犯罪事實一、第14行所示數量係「 4盒」；及證據欄「被告於本院準備程序時之自白（見本院訴字卷第27頁）」、「新型冠狀病毒抗原檢測試劑4盒」應予補充及更正外，餘均引用檢察官起訴書所載（如附件）。二、論罪科刑：　㈠核被告張永旭所為，係犯藥事法第82條第3項、第1項之過失輸入禁藥罪，及違反醫療器材管理法第25條第1項而犯同法第62條第1項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪。　㈡被告係以一行為同時輸入禁藥及醫療器材，為一行為觸犯數罪名之想像競合犯，依刑法第55條之規定，從一重之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪處斷。　㈢被告利用不知情之昇輝航空貨運承攬有限公司進口快遞以遂行上開犯行，為間接正犯。　㈣爰以行為人之責任為基礎，審酌被告應注意所輸入之物品是否具禁藥成分，竟忽視政府管制藥品之政策，未經主管機關許可即輸入含有「Sildenafil」及「Depoxeyine HCI」成分之壯陽藥共80盒，另未經核准即擅自輸入新型冠狀病毒抗原檢測試劑，有害主管機關對於藥品衛生管理及醫療器材安全之審核控管，所為非是；又本案前經檢察官為緩起訴處分，被告未履行向公庫支付10萬元緩起訴處分之事項，嗣經撤銷緩起訴處分；惟念及被告犯後坦承犯行，且其所輸入之禁藥及醫療器材甫入境即為海關人員查獲，均未蔓流、散布，危害之程度尚非重大，兼衡被告輸入禁藥及醫療器材之類型、數量，及被告素行、犯罪動機、目的、手段，參以被告自述為高中畢業之智識程度、目前在朋友的工廠打工、平時還有跑外送、月收入平均新臺幣(下同)4萬元、家中有父親、目前獨居、妻子及2名小孩均在大陸之家庭生活經濟狀況等一切情狀，量處如主文第1項所示之刑，並諭知有期徒刑如易科罰金、罰金如易服勞役之折算標準。　㈤被告未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有法院前案紀錄表在卷可佐，審酌被告因一時失慮，致觸犯本案犯行，然於犯後已坦承犯行，足認被告犯後已知其行為乃法所不許，本院認被告經此科刑之宣告，自當知所警惕，而無再犯之虞，尚無逕對被告施以刑罰之必要，認對被告宣告之刑，以暫不執行為適當，依刑法第74條第1項第1款之規定，併予宣告緩刑2年，以啟自新。又為促其記取教訓，爰依刑法第74 條第2項第4款規定，命其應於判決確定之日起1年內，向公庫支付10萬元，倘被告違反上開所定負擔情節重大，足認原宣告之緩刑難收其預期效果，而有執行刑罰之必要，依刑法第75條之1第1項第4款規定，得撤銷緩刑之宣告，併予敘明。三、沒收：　㈠按藥事法第79條第1項規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，上開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬，惟查獲之禁藥若未經行政機關沒入並銷燬，法院自應依刑法第38條規定宣告沒收之（最高法院 92年度台上字第2718號、93年度台上字第738號判決意旨參照）。又違禁物係指依法令禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之物而言。藥事法對偽藥及禁藥，並無禁止持有規定，則除其他法令另有禁止製造、運輸、販賣、持有及行使規定外，偽藥及禁藥，並非均屬違禁物（最高法院85年度台上字第4545號判決意旨參照）。查扣案含有「Sildenafil」及「 Depoxeyine HCI」等禁藥成分之壯陽藥共80盒，雖非屬違禁物，然均為被告所有，且係供被告犯本案過失輸入禁藥罪所用之物，又依卷內資料，尚未經行政機關沒入銷燬，爰依刑法第38條第2項前段規定，均宣告沒收。　㈡次按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是扣案之新型冠狀病毒抗原檢測試劑（品名：Cofoe可孚）4盒，雖係被告犯本案犯行所用之物，然並非違禁物，且屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為適法處理，爰不予宣告沒收，併此敘明。　四、依刑事訴訟法第449條第2項、第3項、第450條第1項、第454 條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。五、如不服本判決，得自判決送達之日起20日內，向本庭提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭。本案經檢察官翁旭輝提起公訴，檢察官邱宇謙到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　13　　日　　　　　　　　　新竹簡易庭　法　官　林秋宜以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　13　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　吳玉蘭附錄本判決論罪科刑法條：　　藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1億元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科新臺幣2億元以下罰金；致重傷者，處7年以上有期徒刑，得併科新臺幣1億5千萬元以下罰金。因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣1 千萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第1項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。　醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1 千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。　　　　附件：臺灣新竹地方檢察署檢察官起訴書　　　　　　　　　　　　　　　　　 113年度撤緩偵字第23號　　被　　　告　張永旭　男　47歲（民國00年0月0日生）　　　　　　　　　　　　住新竹縣○○鄉○○○街00號　　　　　　　　　　　　居新竹縣○○鄉○○○路00號B762室　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號上列被告因違反藥事法等案件，業經偵查終結，認應提起公訴，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　犯罪事實一、張永旭本應注意含「Sildenafil Citrate」、「Dapoxetine HCl」成分之壯陽藥，係屬藥事法所規範之藥品，須經衛生福利部查驗登記，核准發給藥品許可證後，始得輸入，如未經核准擅自輸入，即屬藥事法第22條第1項第2款所稱之禁藥，而依其智識及經驗，並無不能注意之情形，竟疏未注意及此，亦明知其未有醫療器材商許可執照，且新型冠狀病毒抗原檢測試劑屬醫療器材，非經向衛生福利部申請查驗登記取得許可證，不得擅自輸入，仍基於意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國111年4年23日前之某日時許，向大陸地區不詳網站，以人民幣約5,000元為代價，訂購含有「Sildenafil Citrate」、「Dapoxetine HCl」成分之壯陽藥80盒（品名：KRRISTA BLUE-P 110mg/tab共計50盒；ST ENAGRA SUPER POWER 100mg/tab共計30盒）與新型冠狀病毒抗原檢測試劑（品名：Cofoe可孚）5盒後，復委託不知情之昇輝航空貨運承攬有限公司，向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）申報進口快遞貨物1批（報單號碼：CX110G51H957，主提單號碼：000-00000000，分提單號碼：0000000000）。嗣於111年4月23日某時許，在桃園市○○區○○路000號遠雄航空自由貿易港區股份有限公司進口快遞專區，經臺北關人員查驗上揭貨物發現有異而當場查獲，並扣得上揭禁藥與檢測試劑後，始查悉上情。二、案經內政部警政署航空警察局刑事警察大隊函送偵辦。　　　　證據並所犯法條一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實㈠被告張永旭於偵查中之自白坦承全部犯罪事實。㈡證人即昇輝航空貨運承攬有限公司法務人員蔡賢霖於警詢之證述證明全部犯罪事實。㈢授權書、電子商務通關平台列印資料、通聯調閱查詢單、財政部關務署臺北關刑事案件移送書、進口快遞貨物簡易申報單、扣押貨物收據及搜索筆錄、個案委任書、111年4月28日111北竹儀（1）字第0000000號通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份、扣案貨物照片9張、扣案之壯陽藥80盒及新型冠狀病毒抗原檢測試劑5盒證明全部犯罪事實。二、核被告所為，係犯藥事法第82條第3項、第1項之過失輸入禁藥與醫療器材管理法第62條第1項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材等罪嫌。又被告以一行為同時輸入禁藥與醫療器材而觸犯上揭兩罪名，為想像競合犯，請依刑法第55條前段規定，論以較重之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪。至扣案之壯陽藥80盒，係屬藥事法第22條第1項第2款規定之禁藥，雖非違禁物，然為被告所有，且係供被告犯本案犯行所用之物，又依卷內資料，尚未經行政機關沒入銷燬，請依刑法第38條第2項前段規定，宣告沒收之。又扣案之新型冠狀病毒抗原檢測試劑5盒，雖係被告犯本案犯行所用之物，然並非違禁物，且屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為適法處理，爰不予聲請宣告沒收。　三、依刑事訴訟法第251條第1項提起公訴。　　此　致臺灣新竹地方法院中　　華　　民　　國　　113　年　　4 　　月　　 2 　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　翁旭輝　本件證明與原本無異中　　華　　民　　國　　113　年　　4　　月　　10　　日　　　　　　　　　　　　　　　書　記　官　李美靜

2025-02-13

SCDM-113-竹簡-1013-20250213-1

易

臺灣新北地方法院

醫療器材管理法

臺灣新北地方法院刑事判決 113年度易字第1128號公訴人臺灣新北地方檢察署檢察官被告徐亞歆上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（113 年度偵緝字第2560號），本院判決如下：　　主　文徐亞歆共同犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾伍日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。扣案之粉嫩光波儀共貳拾參台均沒收。　　事　實徐亞歆與侯紅菱(未據起訴)意圖販售、供應，未經衛生福利部核准，基於非法輸入醫療器材之犯意聯絡，由徐亞歆於民國112年7 月5日前某日先給付侯紅菱購買粉嫩光波儀(下稱本案儀器)23台之費用共約新臺幣(下同)10萬元後，由侯紅菱於：(一)112年7月 5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器8台，並委託不知情之憶光行報關有限公司人員，於112年7月5日向財政部關務署基隆關(下稱基隆關)報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000、分提單號碼：SZ0000000000000)；(二)112年8月14日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX0000000PV5號、主提單號碼：HPTTB23151E812G、HPTTB23151E811G、分提單號碼：HW000000 00、HW00000000)，而擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台，為基隆關人員所查獲，始悉上情。　　理　由一、訊據被告徐亞歆固坦承侯紅菱於上開時間訂購本案儀器共23 台未經核准而輸入之事實，然矢口否認有何共同非法輸入醫療器材犯行，並辯稱：本案儀器不是醫療器材，我訂購時也不知道是醫療器材，後來有退貨但對方還是寄來，112年8月 14日這15台不是我訂的，侯紅菱自己用我名義訂購我不知情等語。經查： (一)侯紅菱於112年7月5日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器8台，並委託不知情之憶光行報關有限公司人員，於1 12年7月5日向基隆關報運進口快遞貨物1批(進口快遞貨物簡易申報單AX12514EQ3J9號、主提單號碼：TEPTTZ000000000 、分提單號碼：SZ0000000000000)；又於112年8月14日前某日，向大陸地區不詳賣家訂購本案儀器15台，並委託不知情之海威報關有限公司人員，於112年8月14日向基隆關報運進口快遞貨物2批(進口快遞貨物簡易申報單AX0000000RSN、AX 0000000PV5號、主提單號碼：HPTTB23151E812G、HPTTB2315 1E811G、分提單號碼：HW00000000、HW00000000)，而未經衛生福利部核准擅自輸入本案儀器共23台，且為基隆關人員所查獲等情，為被告所供認，且經證人侯紅菱於審理中證述在卷，並有財政部關務署基隆關112年9月7日、112年9月23 日函及檢附之進口快遞貨物原簡易申報單、個案委任書、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、粉嫩光波儀FN-608使用說明書、貨物外箱及粉嫩光波儀照片各1份可參，應堪認定。 (二)被告雖以前詞否認共同非法輸入醫療器材犯行，然：　1.按醫療器材管理法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，醫療器材管理法第3 條第1項、第25條第1項前段分別定有明文。查本案儀器業經衛生福利部食品藥物管理署認定為醫療器材，應以醫療器材管理，報運進口前應依醫療器材管理法第25條規定向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證，或依中央主管機關公告完成登錄後，始得由許可證所有人、登錄者或其授權者輸入，然於112年7月5日、112年8月14日上開貨物進口時，均未取得衛生福利部食品藥物管理署核發之輸入許可資料，此有衛生福利部食品藥物管理署112年10月3日函、臺中市政府衛生局112年12月11日函各1份、財政部關務署基隆關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單2份(他字10128號卷第2、12頁，他字1286號卷第3、10頁)可佐。再者，粉嫩光波儀FN-608使用說明書已載明「應用低能量的純光及獨有的光調技術對皮膚進行護理及治療」、「本儀器採用德國芯片技術，通過理療的方式促進新陳代謝，來阻斷黑色素的擴張，把多餘的黑色素分解出去：1、可改善老化鬆弛、毛孔粗大、細小皺紋等症狀。2、可改善色素性病變。3、可改善代謝不良、循環欠佳引起的萎黄灰暗膚色。4、可對受損性皮膚進行修復護理。5、有效的對油脂性痤瘡進行消腫、消炎、消痕的治療。」等內容（他字1286號卷第19頁），不論其實際有效性，均符合上述醫療器材管理法所稱之醫療器材。況一般人由粉嫩光波儀名稱，亦可知本案儀器顯然係設計、使用於人體以達治療、改善皮膚相關目的之醫療器材理應受相關法規管制，且證人侯紅菱於審理時證稱：我們是做美容行業，幫客戶做美容課程，被告是我的學生，跟我學習美容行業，後面被告升級成老師，所以被告有自己的學生要教學，這儀器我們也是幫學生代訂。被告在我訂8台粉嫩光波儀之前就給我10萬元，她給我錢時就知道我要交給她23台粉嫩光波儀等語(本院卷第55-57、61、62頁)，可見被告跟隨侯紅菱從事美容產業，對於前述本案儀器使用、應用目的有相當了解及經驗，被告委由侯紅菱訂購時，要無可能不知本案儀器屬醫療器材，輸入自應向中央主管機關衛生福利部申請獲准始得為之。被告空言辯稱本案儀器非醫療器材、訂購時不知是醫療器材云云，要無可採。　2.按共同正犯間，在合同意思範圍內，相互利用他人之行為，以達其犯罪之目的，原不必每一階段均參與，祇須分擔犯罪行為之一部，即應對於全部所發生之結果共同負責。又共同正犯之意思聯絡，不限於事前有所協議，其於行為時，基於相互之認識，以共同犯罪之意思參與者，亦無礙於共同正犯之成立，且其表示之方法，亦不以明示通謀為必要，即相互間有默示之合致，亦無不可。是以共同正犯之行為，應整體觀察，就合同犯意內所造成之結果同負責任，而非僅就自己實行之行為負責。查被告於偵查中供稱：是上面的人幫我叫貨，我因為要教學授課才需要20幾台，我會賣給學生，也會自己用等語(偵緝字卷第35頁)；核與證人侯紅菱前開關於被告委由其訂購本案儀器之目的用途、被告於112年7月5日前某日已給付購買本案儀器23台費用10萬元等情大致相符，已足認被告與侯紅菱意圖販賣、供應而未經准許擅自輸入屬醫療器材之本案儀器共23台。再者，被告自承知悉侯紅菱112 年7月5日有訂購本案儀器8台之事實(本院卷第36頁)；而證人侯紅菱於審理中雖證稱：112年8月14日進口本案儀器15台，我訂購時沒有跟被告說等語，然其亦證稱：被告的認知是我只要把貨交給她就好，她不知道我是如何訂購，被告的認知是給我10萬元、我要交給她23台粉嫩光波儀，我訂購本案儀器15台報關行有跟我要被告資料，所以我有找被告要委託書資料，之後112年8月22日我才跟被告說要退運，112年8月 22日清關行跟我說需要請證、如果請不到證是否要銷燬等語 (本院卷第61-64頁)，並其提出112年8月22日以後聯繫退運相關對話紀錄(本院卷第73-85頁)，亦可見被告於112年7月5 日前某日先給付侯紅菱訂購本案儀器23台之費用10萬元後，係推由侯紅菱處理後續訂購事宜，並陸續提供侯紅菱2次報關所需資料，知悉本案儀器共23台分2次報關進口、輸入我國境內，被告與侯紅菱就本案非法輸入醫療器材犯行有犯意聯絡及行為分擔，為共同正犯，應就事實欄所示本案儀器共 23台分2次非法輸入之結果同負責任。被告以112年8月14日本案儀器15台非其訂購、侯紅菱訂購時其不知情為由，否認共同非法輸入醫療器材犯行，應無可採。　3.本案儀器23台分批於112年7月5日、112年8月14日輸入我國境內，而為基隆關人員所查獲；又侯紅菱係於112年8月22日方向被告通知要辦理退運，已如前述，則被告所辯辦理退貨顯然係於其等非法輸入醫療器材犯罪既遂後為之，自不影響其等本案犯行之成立，是此部分所辯，亦無可採。 (三)綜上，本案事證明確，被告共同非法輸入醫療器材犯行，堪以認定，應依法論科。二、論罪科刑： (一)核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項規定，而犯同法第62條第1項之非法輸入醫療器材罪。 (二)被告利用不知情之憶光行報關有限公司、海威報關有限公司人員遂行本案犯行，為間接正犯。 (三)被告與侯紅菱就本案犯行有犯意聯絡及行為分擔，應論以共同正犯。 (四)按行為人主觀上基於單一之犯意，以數個舉動接續進行，而侵害同一法益，在時間、空間上有密切關係，依一般社會健全觀念，難以強行分開，在刑法評價上，以視為數個舉動之接續實行，合為包括之一行為予以評價，較為合理，即得以接續犯論以包括之一罪，以免刑法過度之評價。查被告於11 2年7月5日前某日給付侯紅菱購買本案儀器23台之費用共約1 0萬元，推由侯紅菱於事實欄所示時間分批訂購、報關而非法輸入本案儀器共23台，其等乃基於單一之犯意，於密接時、地反覆實施，而侵害同一法益，屬接續犯，應僅論以包括之一罪。起訴意旨認應予分論併罰，尚有未洽。 (五)爰審酌被告意圖販賣、供應未經核准擅自輸入本案儀器共23 台，有害衛生主管機關對於醫療器材安全之審核控管、可能影響國人使用醫療器材之安全、效能及品質，所為實有不該，又考量被告否認犯行之犯後態度、犯罪動機、目的、手段、輸入本案儀器數量，其法院前案紀錄表顯示之素行(本院卷第89、90頁)、自陳高職畢業、從美容業、月薪約10萬元、無人須扶養(本院卷第67頁)等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。。三、沒收：　　扣案之本案儀器共23台，雖非違禁物，然不失為被告所有供本案犯罪所用之物，復無證據顯示經主管機關依醫療器材管理法第57條第3項、第1項規定沒入銷燬，爰依刑法第38條第 2項規定宣告沒收。四、侯紅菱（年籍詳本院卷第69頁）就本案犯行經論以共同正犯，然未據起訴，應由檢察官另行偵辦。　　據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官陳力平提起公訴，檢察官蔡佳恩到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　7 　　日　　　　　　　　　刑事第十二庭　法　官　　許品逸以上正本證明與原本無異如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。　　　　　　　　　　　　　　　　書記官　　黃琇蔓中　　華　　民　　國　　114 　年　　2 　　月　　11　　日附錄本案論罪科刑法條全文：醫療器材管理法第25條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。依第 1 項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。

2025-02-07

PCDM-113-易-1128-20250207-1

簡

臺灣高雄地方法院

醫療器材管理法

臺灣高雄地方法院刑事簡易判決 113年度簡字第4346號聲請人臺灣高雄地方檢察署檢察官被告張○○ 上列被告因醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（113年度偵字第11154號），本院判決如下：　　主　　文乙○○犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法輸入醫療器材罪，處拘役貳拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。　　事實及理由一、本案犯罪事實、證據及不採被告乙○○（下稱被告）辯解之理由，除證據部分增列「被告於本院審理時（具狀）自白」外，均引用檢察官聲請簡易判決處刑書之記載（如附件）。二、核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項前段之非法輸入醫療器材罪。被告係利用不知情之相關業者輸入醫療器材，為間接正犯。三、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告為智識成熟之成年人，爾率未經核准擅自輸入屬於醫療器材之血氧機，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核，所為殊值非難；併考量被告犯後終能坦認犯行，兼衡被告犯罪之動機、手段、情節、所生危害、及其教育程度（見被告個人戶籍資料）、扶養 2名未成年人之家庭狀況，如臺灣高等法院被告前案紀錄表所示之無前科素行等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。四、按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定」，上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第7章「稽查及取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第27 18號判決意旨參照）。是以，本件查獲之「FINGERTIP PLUS E OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共100件，均屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為沒入銷燬之處置，爰不於本案宣告沒收。五、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項，逕以簡易判決處刑如主文。六、如不服本判決，應自收受送達之日起20日內，向本院提出上　　訴狀（須附繕本），上訴於本院管轄之第二審地方法院合議　　庭。本案經檢察官甲○○聲請以簡易判決處刑。中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日　　　　　　　　　高雄簡易庭　法　官　賴建旭以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達之日起20日內向本院提出上訴書狀。中　　華　　民　　國　　 114 　年　　2　　月　　 7　　日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　林家妮附錄本判決論罪科刑法條：醫療器材管理法第62條意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。附件：臺灣高雄地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書　　　　　　　　　　　　　　　　　　113年度偵字第11154號　　被　　　告　張○○　（年籍資料詳卷）上被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜聲請以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　　犯罪事實一、張○○明知「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)屬醫療器材，非經中央衛生主管機關核准者，不得擅自輸入，竟仍意圖販賣前揭醫療器材，基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國110年6月12日前某時許，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER 」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件（下稱本案血氧機），以此方式輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣上開貨物運抵臺北關後，經臺北關人員查獲後扣押本案血氧機，並函知衛生福利部食品藥物管理署，始查悉上情。　　　二、案經高雄市政府函衛生局函送偵辦。一、證據清單及待證事實：編號證據名稱待證事實 1 被告張○○之供述 1、坦承有輸入本案血氧機之事實。 2、矢口否認有何違反醫療材管理法第62條規定之犯意，辯稱：本案血氧機是欲送親友云云。 2 進口快遞貨物簡易申報單（報單號碼：CZ000000000R、主提單號碼：000-00000000、分提單號碼：SZ0000000000000）、個案委任書證明被告有於犯罪事實欄所示之時間，委託不知情之宏滔有限公司以進口擺飾之名義，向臺北關以報關單號CZ000000000R號報關單申報自中國大陸地區進口輸入「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」(型號：LK87指夾式血氧機)共計100件之事實。 3 本案血氧機「FINGERTIP PLUSE OXIMETER」照片、110年7月6日財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單各1份證明被告所進口之本案血氧機計100件屬醫療器材之事實。二、被告雖否認有何違反醫療器材管理法第62條第1項規定之主觀犯意，並以前詞置辯。然查：本案血氧機有100件之多，市價至少有上萬元，然被告自稱為中低收入戶，可見其生活已然困頓，則其有何能力與必要花費顯逾其個人經濟能力之金錢購買本案血氧機廣送親友。又被告與賣家如認輸入本案血氧機並無不法，又何必虛偽以「擺飾」之不實貨物名稱申報進口，足見被告所辯不可採信。是核被告所為，係違反醫療器材管理法第62條第1項意圖販賣而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。本案血氧機，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另行依法沒入銷毀或其他適法處理，爰不聲請沒收。三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。　　此　　致臺灣高雄地方法院中　　華　　民　　國　 113　　年　　9 　　月　　20　　日　　　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　甲○○

2025-02-07

KSDM-113-簡-4346-20250207-1