傳染病防治法
臺北高等行政法院判決
高等行政訴訟庭第五庭
112年度訴字第1087號
114年2月19日辯論終結
原 告 劉錦鈺
被 告 衛生福利部
代 表 人 邱泰源(部長)住同上
訴訟代理人 陳昶安 律師
萬哲源 律師
林上倫 律師
上列當事人間傳染病防治法事件,原告不服行政院中華民國112
年7月12日院臺訴字第1125013911號訴願決定,提起行政訴訟,
本院判決如下:
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項:
㈠本件原告起訴後,被告代表人由薛瑞元變更為邱泰源,茲據
其具狀聲明承受訴訟(本院卷1第323-324頁),核無不合,
應予准許。
㈡按行政訴訟法第111條第1項、第3項第2款規定:「(第1項)
訴狀送達後,原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同
意或行政法院認為適當者,不在此限。……(第3項)有下列
情形之一者,訴之變更或追加,應予准許:……二、訴訟標的
之請求雖有變更,但其請求之基礎不變。」本件原告起訴時
訴之聲明原為:「一、撤銷訴願決定及原行政處分。二、請
求准允救濟給付新臺幣(下同)300萬元。」(本院卷1第9
頁);嗣於本院審理中變更聲明為:「一、訴願決定及原處
分均撤銷。二、被告應依原告民國110年11月22日之申請,
作成准予預防接種受害救濟補償500萬元之行政處分。」(
本院卷1第283頁、本院卷2第17、71頁)。經核原告所為訴
訟標的之請求雖有變更,但請求之基礎不變,又無礙於訴訟
終結及他造防禦,本院認其所為訴之變更,洵屬適當,應予
准許。
二、事實概要:
原告於110年10月18日在臺北榮民總醫院員山分院(下稱榮
總員山分院)接種COVID-19疫苗(BioNTech,下稱BNT疫苗
),自述於110年11月2日出現左側肢體無力情形,翌日至國
立陽明交通大學附設醫院(下稱陽明醫院)急診就醫後返家
,因左側肢體無力情形未改善,並出現口語不詳等情形,於
110年11月5日再至陽明醫院急診就醫並住院,經醫師診斷為
腦中風,疑因預防接種而受害。嗣於110年11月22日申請預
防接種受害救濟,經被告預防接種受害救濟審議小組(下稱
審議小組)112年2月23日第197次會議(下稱第197次會議)
審議結果,以該案經依病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗
結果等研判,原告於接種疫苗後15日因左側半癱、口語不詳
、失禁等情形就醫,影像學檢查結果顯示腦出血,醫師診斷
為急性腦中風,又原告具高血壓疾病史,為中風之高風險族
群;綜上,原告發生腦中風與其潛在疾病有關,與接種BNT
疫苗無關,依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法(下稱
審議辦法)第17條第1款規定,決議不予救濟。被告於112年
3月10日以衛授疾字第1120100299號函(下稱原處分)檢送
第197次會議紀錄予社團法人國家生技醫療產業策進會(下
稱生策會),再由生策會於112年3月13日以(112)國醫生
技字第1120313052號函(下稱112年3月13日函)通知原告關
於原處分之審定結果。原告不服,提起訴願,經行政院以11
2年7月12日院臺訴字第1125013911號訴願決定(下稱訴願決
定)駁回後,原告仍不服,遂提起本件行政訴訟。
三、原告起訴主張及聲明:
㈠主張要旨:
原告雖有抽菸史,但在96年早已戒菸,在注射疫苗之前已經
戒菸超過10年,並無三高或膽固醇過高等症狀,原告在3年
前的病歷血壓都在120、130以下,僅屬於高血壓前期,還沒
有到高血壓,經評估並非腦中風之高風險族群。原告從無高
血壓疾病史,也沒有達到應服藥之標準,醫生也沒有開立高
血壓藥物,被告所提到的高血壓病歷,是原告到醫院時已經
中風的狀態,血壓一定會飆高,高血壓是長期性疾病,被告
不能拿原告生病時的血壓,斷章取義論斷現在之情形。況且
,經電腦斷層、核磁共振、X光、超音波結果顯示,原告血
管沒有狹窄,血液沒有斑塊,膽固醇偏低,只有生病就診時
短暫的高血壓反應,為何還會中風及斑塊剝落?原告於腦栓
塞中風後,方由醫師開立降壓藥物進行治療,因腦中風至醫
院急診,後轉至普通病房,影像學檢查報告中均無出血報告
,非為腦出血中風。又BNT疫苗在世界文獻上有多例誘發腦
血栓及高血壓之案例,原告事後因身體多處不適及肢體疼痛
而失眠,經診斷為憂鬱症,導致無法正常工作,原告是嚴重
腦幹栓塞呼吸中止,為重大情形,依規定補償金是300萬元
,另因精神上受極大壓力,並請求慰撫金200萬元做為工作
能力減損之賠償及精神賠償。
㈡聲明:
1.訴願決定及原處分均撤銷。
2.被告應依原告110年11月22日之申請,作成准予預防接種受
害救濟補償500萬元之行政處分。
四、被告答辯及聲明:
㈠答辯要旨:
1.被告下設審議小組,符合司法實務見解關於「行政機關下設
委員會/合議機構」意旨,具有醫學上專業性,並兼具法律
及社會公正之考量,以昭公信,應享有判斷餘地,故應採較
低審查密度,行政法院應尊重合法組成之審議小組所作成原
處分之專業審定結果之判斷,不能僅以原告主觀之醫學見解
或時序關聯性,或被告未能證明與疫苗無關為由,取代其判
斷
2.本件審議小組之組成及程序,均符合審議辦法之要求,組織
合法,且遵守法定正當程序:
本件審議小組於112年2月23日第197次會議審議原告之申請
案,當時審議小組之組成,係依111年至112年度審議小組委
員名單,由召集人邱南昌主持,並擔任主席,委員包括感染
症、神經學、病理學、心臟、血液疾病及過敏免疫等專科醫
師,與法學專家及社會公正人士,由被告先蒐集原告申請資
料,包含原告之就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等,送請審
議小組指定之鑑定委員先行調查研究並作成衛生福利部疑似
預防接種受害案件鑑定書,再將其所作之初步鑑定意見及相
關資料卷證,提交審議小組會議進行綜合討論,故審議小組
是依據原告所提原告疑似受害事實之各種情形,包含申請書
之陳述、就醫情形、病歷和檢驗報告,以及接種疫苗之特性
等,基於委員個別學術專業、相關醫學資料或文獻及臨床經
驗,釐清受害事實與預防接種間之關聯性或因果關係。以上
,審議小組之審議程序,核與傳染病防治法及審議辦法規定
相符。
3.本件原處分事實認定並無違誤,合於論理法則及經驗法則:
⑴審議小組係依原告所提申請資料,審酌原告之病歷資料、
臨床表現、實驗室檢驗結果及醫學實證資料後,綜合研判
認定接種BNT疫苗與原告症狀之關聯性為「無關」,係依
審議辦法第13條規定之審查標準進行認定,其事實認定並
無違誤。原告雖於110年10月18日接種BNT疫苗後,陸續因
胸悶、寒顫、心悸等症狀就醫。經診斷,原告為右側橋腦
中風(Foville症候群)及無藥物控制之高血壓。然接種
疫苗後出現症狀,僅表示兩者間有時序上之先後關係,非
當然代表兩者間有關聯性或因果關係,蓋前後時序雖為證
明關聯性之必要條件,但非充分條件,而在進行關聯性之
鑑定時,除時序關係外,尚須審酌審議辦法第13條第3項
所列因素為綜合判斷,不得以時序關係為唯一參考因素。
又依陽明醫院提出原告106年急診病歷可知,原告106年2
月24日血壓為收縮壓169/舒張壓124,應屬於高血壓第2期
至第3期之情況,醫生對原告當日之診斷為患有尿道結石
(urinary calculus)、腎臟水腫(hydronephrosis),
由上述資料可知,原告早在施打BNT疫苗前(8年前)即有
高血壓之症狀,本身具有未服藥控制之高血壓病史,加上
原告具有10年之抽菸史,此皆為造成原告腦中風之重要風
險因子。是即使在時序上原告接種BNT疫苗與其發生腦中
風有前後時序關係,仍不應以時序關係為唯一依據,忽略
其他引發原告腦中風病況之重要風險因子。
⑵原告雖稱其未曾有高血壓病史,惟自原告106年急診病歷、
血壓測量結果及入院紀錄單以觀,原告於接種疫苗前即有
未服藥控制高血壓之症狀,其發生腦中風之風險增加。輔
以有關腦中風致病機轉醫學文獻可知,依目前醫學對於高
血壓之認識,高血壓情形與人體心臟、腦及頸動脈之疾病
有高度相關,且頸動脈之疾病與腦動脈之疾病具相關性。
原告病歷記載有高血壓病史,依據醫學文獻所闡釋腦中風
致病機轉,高血壓會破壞血管壁、產生血栓,係引發血管
粥樣硬化的風險因子之一,血管粥樣硬化的部位發生在腦
血管時,即會導致中風,故經綜合研判,原告腦中風與其
高血壓病史,及抽菸史具關聯性。
⑶依原告110年11月19日出院病摘可知,原告在未服藥的情形
下,血壓平時均在130-140mmHg之間。而正是因為原告有
高血壓病史,才導致原告於住院期間(11月5日至19日)
服用醫師開立降血壓藥物後,原告之血壓仍持續偏高之情
形。由此可知,因原告高血壓病史,方導致原告於住院期
間持續發生高血壓之情形,最終於11月19日被診斷為右側
橋腦中風,符合前述腦中風致病機轉之病程。再依前述,
原告早在施打BNT疫苗前(8年前)即有高血壓之症狀。另
由原告11月3日及11月5日之病歷及檢測數據以觀,皆無其
血壓收縮壓達120-130mmHg之情狀,由此可見,原告病歷
中關於「原告有收縮壓120-130mmHg」之記載,並非發生
於原告就醫時發生之情狀,而是醫師依其對病患進行問診
後,經原告告知後所得之結論。最終,臨床醫師依前開問
診結果,為原告應有高血壓病史之病理診斷,此非單純事
實陳述,而涉及臨床醫師之診斷,輔以前開原告8年前之
病史,尚無違誤。而原告高血壓之病史及抽菸史,為其右
側橋腦中風之重要因子,且其頸動脈發現有斑塊。準此,
綜合研判前開情形,審議小組推斷個案發生腦中風與其潛
在疾病有關,屬合理之病程推論,原告腦中風係因其高血
壓之風險實現,而與接種BNT疫苗無關。
4.參酌目前醫學實證文獻可知,接種BNT疫苗並未增加中風發
生之風險,亦可作為原告右側橋腦中風與其接種BNT疫苗並
無關聯性依據之一,且過去並無個案主張因接種BNT疫苗與
腦中風症狀之關聯性而經認定為「相關」或「無法確定」予
以補償之案例。
5.原告所提原證5至9、原證12至14(按:此部分原證12至14之
編號為本院便利辨別證據出處所為編號)之文獻,均無法證
明原告接種BNT疫苗與其罹患腦中風之關聯性。
㈡聲明:原告之訴駁回。
五、本院之判斷:
㈠前提事實:
前揭事實概要欄之事實,有原告之預防接種受害救濟申請書
及所附資料(原處分卷第8-11頁)、原告病歷資料(含榮總
員山分院病歷資料、陽明醫院病歷資料、急診病歷、急診病
歷醫囑單、急診護理記錄、出院病歷摘要、入院紀錄單、病
歷紀錄、跨團隊會診紀錄、合作照護討論會紀錄、會診申請
及報告單、住院醫藥囑、護理記錄單、給藥紀錄單、檢驗報
告彙總表、檢查報告單,見原處分卷第45-159頁)、疑似預
防接種受害案件鑑定書(本院卷1第237-239頁)、預防接種
受害救濟給付法律/社會公正人士委員建議表(本院卷1第24
1頁)、原處分及檢送之審議小組第197次會議紀錄(原處分
卷第164-198頁)、生策會112年3月13日函(原處分卷第200
-201頁)、訴願決定(本院卷1第29-35頁)在卷可稽,堪可
認定。
㈡應適用之法令及法理:
1.按人民之生命權、健康權係受憲法保障。而預防接種可提高
國人對特定疾病之免疫力,當多數民眾均配合接種時,可對
欲防治之傳染病產生群體免疫之效果,而有效阻絕其蔓延;
反之,如社會中接種疫苗人數不足,便不易控制疫情流行。
是人民為預防疫病而接種疫苗,不僅係有利個人之自我健康
保護措施,且具整體防疫之公益性質。惟在科學上並不能完
全排除民眾因接種疫苗產生之不良反應,為使民眾因疫苗副
作用所受之損害得逕獲補償,避免循訴訟救濟之曠日廢時,
有礙疫苗接種政策之順利推廣,傳染病防治法乃於88年6月2
3日增訂預防接種受害救濟補償規定。依傳染病防治法第30
條規定:「(第1項)因預防接種而受害者,得請求救濟補
償。……(第3項)中央主管機關應於疫苗檢驗合格時,徵收
一定金額充作預防接種受害救濟基金。(第4項)前項徵收
之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、
給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法
,由中央主管機關定之。」其立法理由載明:「……為使因預
防接種而受害者,得請求當地主管機關陳轉中央主管機關予
以救濟,以監測預防接種副作用發生之情形,爰為第1項規
定。三、為充實預防接種受害救濟之財源,有設救濟基金之
必要。又廠商負有提供安全疫苗之責,縱非疫苗品質因素造
成後遺症,廠商亦應負責,為分擔風險,於各廠商出售疫苗
,徵收一定金額,充為受害基金來源……。」乃以無過失責任
為前提,對預防接種受害者予以救濟補償,同時監測預防接
種副作用發生之情形,顯示預防接種受害救濟本身,亦係公
共衛生措施之一環。
2.被告依傳染病防治法第30條第4項授權而訂定之審議辦法(1
10年2月18日修正發布)第5條第4款規定:「預防接種受害
救濟給付種類及請求權人如下:……四、其他不良反應給付:
疑似受害人。」第9條規定:「中央主管機關為辦理預防接
種受害救濟之審議,應設預防接種受害救濟審議小組(以下
簡稱審議小組),其任務如下:一、預防接種受害救濟申請
案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預
防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害
救濟之相關事項。」第10條規定:「(第1項)審議小組置
委員19人至25人;委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病
理、法學專家或社會公正人士聘兼之,並指定1人為召集人
。(第2項)前項法學專家、社會公正人士人數,合計不得
少於3分之1;委員之單一性別人數不得少於3分之1。……」第
11條規定:「審議小組審議預防接種受害救濟案時,得指定
委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究;必要時,並
得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第13條
規定:「(第1項)審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯
性之分類如下:一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為
無關:㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預
防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實為無關聯性或醫
學實證未支持其關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性,但受害
情形非發生於預防接種後之合理期間內。㈣衡酌醫學常理且
經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。二、相關
:符合下列情形者,鑑定結果為相關:㈠醫學實證、臨床檢
查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形之關聯性。
㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具
有相當關聯性。三、無法確定:無前2款情形,經綜合研判
後,仍無法確定其關聯性。(第2項)前項醫學實證,指以
人口群體或致病機轉為研究基礎,發表於國內外期刊之實證
文獻。(第3項)第1項綜合研判,指衡酌疑似受害人接種前
後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使
用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫
療專業判斷。」第17條第1款規定:「預防接種受害救濟案
件,有下列各款情形之一者,不予救濟:一、發生死亡、障
礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」第18
條第1項、第2項規定:「(第1項)審議小組依救濟給付種
類,審定給付金額範圍如附表。(第2項)審定給付金額,
應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或
致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之
。」將預防接種與受害情形關係,區分為「無關」、「相關
」及「無法確定」3類,而由醫藥衛生、解剖病理、法學專
家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。其程序乃先蒐
集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等,送
審議小組1至3位醫學專業委員鑑定關聯性,續由1位法界/社
會公正人士提出對救濟(補助)金額之建議,再將其等所作
初步鑑定意見及相關資料卷證,提交審議小組會議審議。鑑
定結果不限於「相關」者,始予救濟;倘非經確定為「無關
」者,基於科學之不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲
之特質,縱然「無法確定」其受害與預防接種之關聯性,仍
在救濟範圍。即將受預防接種及發生損害(死亡、障礙、嚴
重疾病及其他不良反應)間之因果關係(關聯性),規定在
「相關」(即具有關聯性)及「無法確定」之情形應予補償
,在「確定無因果關係」時,始不補償,以符預防接種受害
救濟之立法意旨。審議辦法第13條第1項本於傳染病防治法
第30條第1項規範意旨,將受預防接種及發生損害間,有無
因果關係之事實不明時(即不能確定有亦不能確定無因果關
係),規定仍應補償,即係將此項有無因果關係事實不明之
不利益分配予補償機關,實乃行政訴訟法第136條所準用之
民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」,倒置客
觀舉證責任分配之具體化法令規定(最高行政法院109年度
上字第1140號判決參照)。
3.惟參照司法院釋字第767號解釋理由表示,對於社會政策立
法,因其涉及國家資源之分配,向來採取較寬鬆之審查基準
,關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項,
屬社會政策立法,立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運
用及其他實際狀況,為妥適之規定,享有較大之裁量空間。
預防接種受害救濟本身,固係公共衛生措施之一環,採無過
失責任,然有關救濟給付要件及不予救濟範圍,屬社會政策
之立法,而人民自主決定施打之情形,自應依上述立法授權
參酌國際採行之世界衛生組織(World Health Organizatio
n,簡稱 WHO)預防接種不良事件因果關係評估準則所訂定
之審議辦法第13條,所訂「無關」、「相關」及「無法確定
」之認定分類原則判定。該條理由並說明:「合理期間」於
評估準則中並無定義,實務上係依據醫學實證研究、生物學
理與專家意見經驗等,歸納認定各種疫苗接種與相關不良反
應間可能之時間間隔;目前仍有許多不良事件之症狀係屬未
有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性,且亦未有任何
個案報告之情形,僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床
經驗,包括疫苗原理、免疫作用機轉、疾病之致病機轉、相
關檢查結果,及其他相關醫學或公共衛生文獻等醫學常理綜
合研判其關聯性,爰於現行條文第1項第1款增訂第4目,將
「醫學常理」納為關聯性判斷原則,並將現行條文第1項第1
款第3目「綜合研判」移列至此,以減少審定結果之爭議;
為明確醫學實證及綜合研判之定義,將現行條文第2項分列
為修正條文第2項及第3項,第2項定義醫學實證,並增列以
致病機轉為研究基礎之文獻。
4.關於預防接種與受害情形關聯性之審議判斷乃涉及高度專業
性、複雜性之判斷。而不確定法律概念,行政法院以審查為
原則,但屬於行政機關之判斷餘地事項者,例如:涉及高度
屬人性(如考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升
等前之學術能力評量)、高度技術性(如環保、醫藥等)等
,除基於錯誤之事實,或基於與事件無關之考量,或組織是
否合法、有無遵守法定程序、有無違反平等原則及一般公認
價值判斷標準等,法院可審查判斷餘地外,應尊重其判斷,
而採密度較低之審查基準(司法院釋字第462、553號解釋理
由參照)。申言之,審議小組屬涉及醫療專業判斷之合議機
構,其目的在針對疫苗施打與不良反應間因果關係或關聯性
做出醫學專業意見,亦即對於施打疫苗後,發生不良反應致
生死亡等不良反應之結果進行專業性判斷,由於上開因果關
係或關聯性之認定涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相
關知識之專業性(含疫苗藥物特性、作用歷程及機轉、與他
藥物間之作用關係等)、受害結果與個人隱疾、環境、疾病
交互作用及疫苗特性相關,其具有高度專業性及複雜性,且
此依法律規定組成之合議組織,採共識決,由代表不同利益
觀點(多元價值)之社會成員組成(含醫療、法律、社會人
士等),透過一定程序而使各種不同意見皆能發揮適度影響
力並進而作成決定。由於法院在審判過程中無法複製或還原
討論及決議過程,故除該判斷具有基於錯誤之事實,基於與
事件無關之考量,組織不合法、未遵守法定程序、違反平等
原則及一般公認價值判斷標準等事由外,於判斷並未違反證
據法則、經驗及論理法則之前提下,其所為之專業判斷中涉
及有關醫學專業領域(如疫苗作用機轉暨其反應之醫藥因果
關係)之專業知識,法院應尊重該專業判斷,並兼顧人民基
本權保障,於個案中進行適當之審查。
㈢本件審議小組之組成及審議程序,於法無違:
1.本件審議小組委員24人,包括感染症、神經學、病理學、血
液疾病及過敏免疫等專科醫師之醫學專家,及法學專家與社
會公正人士所組成,其中法學專家、社會公正人士人數共計
8人,未少於3分之1,女性8人,委員之單一性別人數未少於
3分之1,任期自111年1月1日至112年12月31日,有111至112
年度審議小組委員名單(本院卷1第235-236頁)在卷可稽,
核與審議辦法第10條第1、2項規定相符,於法無違。
2.被告於接獲原告所為預防接種受害救濟之申請後,調取原告
自107年間起至110年11月間止之就醫及接種紀錄(原處分卷
第12頁),包含榮總員山分院病歷資料、陽明醫院病歷資料
、急診病歷、急診病歷醫囑單、急診護理記錄、出院病歷摘
要、入院紀錄單、病歷紀錄、跨團隊會診紀錄、合作照護討
論會紀錄、會診申請及報告單、住院醫藥囑、護理記錄單、
給藥紀錄單、檢驗報告彙總表、檢查報告單(原處分卷第45
-159頁),送請審議小組指定之1名醫學專業委員先行調查
研究,鑑定其關聯性,作成鑑定書(本院卷1第237-239頁)
;續由1位法律/社會公正人士提出對救濟給付之建議,並作
成建議表(本院卷1第241頁),再將其等所作之初步鑑定意
見、建議及相關資料卷證,提交審議小組112年2月23日第19
7次會議進行綜合討論。且依該會議紀錄(原處分卷第166-1
98頁)可知,審議小組會議係由召集人邱南昌委員主持,並
擔任主席,其餘出席委員17人,共18人,另邀請專家醫師5
人出席,生策會人員3名及被告疾病管制署相關人員3名列席
。復依審議小組所指定該名醫學專業委員就原告申請所出具
之鑑定書記載,於初步鑑定意見之鑑定總結表示:「個案為
腦中風,與注射的RNA疫苗無關」等語(本院卷1第238頁)
。再依審議小組所指定之該名法律/社會公正人士委員於建
議表之綜合建議表示:「民國00年出生男性,於110/10/18
施打BNT。11/02開始出現左側肢體無力、胸悶、口齒不清、
噁心。110/11/5因左側半癱、口語不詳、失禁就醫治療,診
斷為腦中風。同意醫療專家鑑定與疫苗無關,無救濟金。」
等語(本院卷1第241頁)。繼依審議小組進行第197次會議
審議情況,參諸會議紀錄所載,討論事項:個案審議(一百
一十)宜蘭縣劉○○(編號:4116)「本案經審議,依據病歷資
料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判,個案接種疫苗後
15日因左側半癱、口語不詳、失禁等情形就醫,影像學檢查
結果顯示腦出血,醫師診斷為急性腦中風(按:下或稱系爭
症狀)。查個案具高血壓疾病史,為中風之高危險族群。綜
上所述,個案發生腦中風與其潛在疾病有關,與接種COVID-
19疫苗(BNT)無關,依據『預防接種受害救濟基金徵收及審
議辦法』第17條第1款規定,不予救濟。」等語(原處分卷第
195頁)。
3.據上,並佐以前述有關社會政策之立法,立法者本有較大之
裁量空間,惟涉及國家資源之分配,仍要求一定程序之正當
性,以確保有效及公平。是正當法定程序所要求者,非如國
家直接剝奪、限制人民人身自由權利時所採最嚴格之法官保
留方式,由立法者依各類程序目的、事務屬性、欲追求之公
益及可能程序之成本等因素,制定寬嚴不同之法律並授權規
定,以為實現。預防接種救濟之補償,係由立法者授權審議
辦法訂定前揭正當程序以為決定,符合國際公認之客觀標準
,倘已踐行法定之程序,由合法組成之專業多元價值合議組
織,實質判斷而形成共識決,以足擔保該程序為實質正當,
自無以主觀臆測之方式、法無要求之程式未備,而認該程序
非屬正當。從而,堪認如前所述之本件審議小組組成及審議
程序,當已踐行法定之程序,由合法組成之專業多元價值合
議組織,實質判斷而形成共識決,而足擔保該程序為實質正
當,核與傳染病防治法第30條、審議辦法第9條、第10條、
第11條、第13條、第17條第1款、第18條第1、2項等規定相
符,於法無違。
㈣審議小組第197次會議審議結果所認原告個案症狀與其潛在疾
病有關,而與接種BNT疫苗無關之判斷,被告據之審定結果
作成否准原告申請之原處分,應屬合法有據:
1.依前所述,及依被告所提三軍總醫院於網路所發布之「認識
高血壓」文章(本院卷1第495頁),關於腦中風之定義本即
包含梗塞性(即缺血性)中風或出血性中風等型態在內,尚
不因第197次會議審議之部分內容與陽明醫院於110年11月19
日開立之診斷證明書內容略有出入而影響其結論,故審議小
組第197次會議依原告病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗
結果、受害事實與預防接種間之關聯性所為之醫療專業判斷
,作成原告接種BNT疫苗與其個案症狀結果間關聯性為「無
關」之判斷,尚無顯然基於不完全之資訊、錯誤之事實認定
,或基於與事件無關之考量,亦無組織不合法、未遵守法定
程序、恣意、濫用權限、漏未斟酌、違反平等原則及一般公
認價值判斷標準等情事,則被告據之審定結果作成否准原告
申請之原處分,於法自無不合。
2.原告雖執前揭主張要旨而為主張。然查:
⑴依審議辦法第13條第1項第1款規定鑑定結果為「無關」者
,而其鑑定之判斷因素,除該款第3目所規定時序關聯外
,依該條第3項規定,應衡酌疑似受害人接種前後之病史
、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒
素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專
業判斷為綜合研判。是以,原告接種BNT疫苗後出現系爭
症狀,僅表示兩者間有時序上之先後關係,非當然代表兩
者間有關聯性或因果關係,而在進行關聯性之判斷時,除
時序關係外,尚須依審議辦法第13條第3項所列因素為綜
合研判,不得僅以時序關係為唯一參考因素。故原告雖提
出原證10至11等資料(本院卷1第183-193頁),然此均僅
能顯示其接種BNT疫苗後出現系爭症狀之兩者間有時序上
之先後關係,而無法當然代表兩者間具有關聯性或因果關
係,仍尚須依審議辦法第13條第3項所列因素為綜合研判
,不得僅以時序關係為唯一參考因素。復依該條第1項第2
款文義,係規定符合下列(包括該款第1、2、3目)情形
,鑑定結果為相關,而非規定下列情形「之一」,鑑定結
果為相關,自無由解釋只要符合其中之一各目情形,即應
鑑定結果為相關。況依該條文之體系,對照第1項第1款第
3目規定,醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於
預防接種後之合理期間內,為無關,即可知判斷具關聯性
,除應具備醫學實證支持,尚應具備受害情形發生於預防
接種後之合理期間。是該條第1項第2款之鑑定結果為相關
,自應具備第1目醫學實證等結果支持關聯性,與第2目受
害情形發生於預防接種後之合理期間內,及第3目經綜合
判斷具有相當關聯性等情形,非只要受害情形發生於預防
接種後之合理期間,即可認為相關,合先敘明。
⑵觀之原告於106年2月24日陽明醫院急診病歷所示(本院卷1
第489頁),原告雖係因腰痛/急性中樞重度疼痛前往就醫
,但斯時在醫院所測量之血壓已為收縮壓169/舒張壓124
;復依原告於110年11月6日陽明醫院入院紀錄單所示(原
處分卷第65頁),亦記載原告過去病史為具有未服藥控制
之高血壓病史(收縮壓約130-140mmHg);再依原告於陽
明醫院出院病歷摘要所示(本院卷1第59頁),也記載原
告為49歲,有高血壓病史(收縮壓約120-130mmHg)但最
近1週收縮壓為收縮壓約140-150mmHg,沒有藥物控制;再
佐以三軍總醫院於網路所發布之「認識高血壓」文章(本
院卷1第493頁),指出高血壓之分期為:正常血壓為收縮
壓≦120mmHg和舒張壓80-89mmHg、高血壓前期為收縮壓120
-139mmHg或舒張壓80-89mmHg、單純收縮期高血壓為收縮
壓≧140mmHg和舒張壓﹤90mmHg、高血壓第1期為收縮壓140-
159mmHg或舒張壓90-99mmHg、高血壓第2期為收縮壓160-1
79mmHg或舒張壓100-109mmHg、高血壓第3期為收縮壓≧180
mmHg或舒張壓≧110mmHg。是依上情,原告於接種BNT疫苗
時之約4年半前,身體即有達高血壓第2期至第3期之情況
,即使依112年以前之修正前高血壓標準140/90mmHg,原
告該時狀況亦符合當時高血壓之範圍,則此不因其實際上
未曾至醫療院所就此類疾病定期看診或領取降血壓等慢性
藥而改變事實上其身體已有高血壓之狀況,也無從據此而
認其身體即無高血壓,其後陽明醫院之醫師再依原告於上
述各期間所呈現之血壓情況,作成認定原告具有未服藥控
制之高血壓病史,要難認有何違反醫學領域之專業判斷。
此外,參以發表於歐洲心臟醫學評論之文獻(Hypertensi
on and Stroke:Update on Treatment,本院卷1第263-2
67頁),指出:血壓是缺血性中風和顱內出血風險的重要
決定因素等語,以及我國中國醫藥大學附設醫院於網路所
發布之「動脈粥狀硬化與動脈粥狀栓塞症」文章(本院卷
1第307-310頁),也指出:根據美國心臟學會(American
Heart Association)指出,抽菸、高血壓和血中高膽固
醇對於破壞血管壁、產生血栓的影響非常明確等語。從而
,依前所述,原告本身既有未服藥控制之高血壓病史情形
,故其當為包含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風之
高危險群。
⑶再觀以陽明醫院急診病歷(原處分卷第50、55頁)及出院
病歷摘要(原處分卷第59頁)所示,可知原告係於110年1
0月18日接種BNT疫苗,於110年11月2日出現左側肢體無力
情形,翌日至陽明醫院急診就醫後返家,後因左側肢體無
力情形未改善,並出現口語不詳等情形,於110年11月5日
再至陽明醫院急診就醫並住院,經醫師診斷為右側橋腦中
風及無藥物控制之高血壓;其後,陽明醫院於110年11月1
9日所開立之診斷證明書(原處分卷第11頁),亦載明對
原告之診斷為:急性腦梗塞型中風等語。據此,並依前述
可悉,原告為包含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風
之高危險族群,而其於前開就醫後所為之醫療診斷亦與此
等型態範圍內之腦中風定義相同,則原告本身既有未服藥
控制之高血壓病史情形,依醫學實證及醫學常理,其為包
含缺血性中風或出血性中風在內之腦中風之高危險族群,
而依其病理及病程,於醫學上當可確認其間之關聯性。
⑷復依被告提出下列醫學實證文獻,亦可佐證接種BNT疫苗並
未增加腦中風之風險,而與原告發生系爭症狀之間當無關
聯性:
①就信賴區間與95%信賴區間之意義,依被告所陳簡要說明
可知:⓵相對風險(Relative Risk),是一種統計度量
,用於比較接種疫苗後發生某種健康事件的風險與未接
種疫苗時的風險。相對風險為1表示風險沒有變化,大
於1表示風險增加,小於1表示風險減少。⓶因為各種研
究之測量值與實際值之間仍有存在誤差之可能性,故於
流行病學統計研究中,會以研究的測量值推算「信賴區
間(confidence interval,下稱「CI」)」,提供瞭
解研究結果近似於探討族群之「實際值」的程度為何。
而統計學上的信賴區間通常以「95%信賴區間」來呈現
,此代表該區間有高達百分之九十五的機會涵蓋「實際
值」。⓷舉例而言,若有一項試驗結果說明:「根據研
究樣本的發現,我們有95%的信心可確定,『實際上』BNT
疫苗與族群發生缺血性中風的相對風險為0.95,並且值
不會高於0.85且不低於1.06」,即可稱其95%信賴區間
為0.85到1.06之間,亦即將近百分百確信研究測量的相
對風險與實際情形相同。⓸如以舉證責任之法律概念類
此,「95%信賴區間」相當於「證明度」之蓋然性達95%
,亦即該研究結果,可讓研究者達到95%接近真實之確
信(本院卷1第212-213頁、本院卷2第55頁)。
②依發表於美國醫師學會出版的「內科醫學年鑑」期刊(A
nnals of Internal Medicine)之醫學實證文獻「75歲
以下成人接種COVID-19疫苗後心肌梗塞、中風和肺栓塞
的風險:法國研究」(Risk for Myocardial Infarcti
on, Stroke, and Pulmonary Embolism Following COV
ID-19 Vaccines in Adults Younger Than 75 Years i
n France;見本院卷1第243-251頁)所示統計分析結果
,第1劑BNT疫苗接種後第1週內與缺血性中風(Ischemi
c stroke,下同)之相對發生率(Relative Incidence
,下同)為0.84(0.74-0.94);第2週內與缺血性中風
之相對發生率為0.95(0.85-1.06)。而BNT疫苗接種後
第1週內與出血性中風(Hemorrhagic stroke,下同)
之相對發生率為0.97(0.80-1.19);第2週內與出血性
中風之相對發生率為1.07(0.88-1.30),堪認第1劑BN
T疫苗接種後第1週或第2週均跟缺血性中風與出血性中
風之發生,並無關聯性。
③依發表於美國醫學會出版的「美國醫學會雜誌」(JAMA
: The Journal of the American Medical Associati
on)之醫學實證文獻「監測COVID-19 mRNA疫苗接種後
的不良事件」(Surveillance for Adverse Events Af
ter COVID-19 mRNAVaccination;見本院卷1第253-262
頁)所示統計分析結果,接種mRNA疫苗與缺血性中風之
發生率比值為0.97(0.87-1.08)、與出血性中風之發
生率比值為0.90(0.72-1.13),亦堪認mRNA疫苗(包
含BNT疫苗)施打後跟缺血性中風與出血性中風之發生
,並無關聯性。
⑸至原告雖提出原證5至9、原證12至14之文獻,而欲佐其發
生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性云云。然查:
①原證5之文獻(本院卷1第145-149頁),依國際上用於評
估實證醫學研究的證據質量和可靠性之標準即牛津證據
等級表(Oxford Levels of Evidence;參本院卷1第43
1-432頁)予以檢視,顯然屬於短交流論文(short com
munication),而不符合牛津證據等級表中任何一種證
據等級或建議等級之分類,且其結論係接種mRNA疫苗類
型之COVID-19疫苗後立即與15至30分鐘後之血壓會升高
,但並未說明已達高血壓之情況,且亦顯示是類增加無
法排除係疼痛、壓力或其他情感觸發(原文:DISCUSSI
ON……Pain, stress or other emotional triggers onc
hanges in blood pressure could not be ruled out.
……),並無提及腦中風,故難認得執以判斷原告發生系
爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性。
②又觀以原證6至9之文獻(本院卷1第151-181頁),均係
病例報告(Case Report)類型醫學文獻,顯然在醫學
研究意義上僅代表有發現單一個案,且因研究對象、研
究方法之限制,其結論並未經設置對照組加以比對分析
等嚴謹之研究方法,以及透過大規模人口統計分析加以
驗證,均難認係屬審議辦法第13條所稱之醫學實證,而
無從執之作為判斷原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之
間具有關聯性。
③再觀以被告所提對照同於原證12文獻(本院卷1第339-35
7頁)之乙證17-1、17-2文獻(本院卷1第477-487頁)
,依其文獻回顧所提及之研究,可知其均未設有對照組
,故可認除無從確認接種COVID-19疫苗與發生心血管症
狀之相關性外,亦導致研究間之可比性較低;又其所提
及所有引用文獻均係發生於接種mRNA類型COVID-19疫苗
後診斷的心血管症狀(原文:A systematic review of
original studies reporting confirmed cardiovasc
ular manifestations post‐mRNA COVID‐19 vaccinati
on was performed),所有提及之不良事件(Adverse
event)均為「不確定症狀」與「不限制種類COVID-19
疫苗」間之因果關係,而非「特定症狀」與「mRNA類型
COVID-19疫苗」間之因果關係。據此,顯然亦無從執之
作為判斷原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關
聯性。
④復觀以被告所提對照同於原證13文獻(本院卷1第359-38
3頁)之乙證16-1、16-2文獻(本院卷1第461-475頁)
,依其文獻回顧所提內容「三篇研究(16, 17, 19)中
報告的樣本包括3名男性(每篇研究各有1名患者),年
齡分別為74歲、60歲和22歲(中位年齡為52歲)。」(
原文:The sample reported in the three studies(1
6,17,19) comprised of three men(one patient in e
ach study)with ages74,60,and 22 years (median ag
e, 52 years).),可知此一文獻之參考文獻僅有3篇,
且每篇僅包含1個年齡不同之單一個案,堪認此一文獻
所引用者皆為病歷報告(Case Report)類型醫學文獻
,顯然在醫學研究意義上有因研究對象、研究方法之限
制,且未經設置對照組加以比對分析等嚴謹之研究方法
,以及透過大規模人口統計分析加以驗證,而難認係屬
審議辦法第13條所稱之醫學實證,故無從執之作為判斷
原告發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有關聯性。
⑤繼觀以被告所提對照同於原證14文獻(本院卷1第385-41
1頁)之乙證15-1、15-2文獻(本院卷1第449-459頁)
,依其標題,已說明其觀察為血壓增加(Blood Pressu
re Increase)與COVID-19疫苗之分析,顯然與原告本
身有未服藥控制之高血壓病史情形,難認完全相同;復
依其內容(本院卷1第459頁),已詳述其文獻之限制,
亦即「我們的系統性回顧與統合分析存在幾項限制。首
先,納入本分析的研究未使用對照組來揭示COVID-19疫
苗接種對血壓的真實影響,並且研究之間的可比性較低
(見表S2)。其次,如前所述,血壓測量的時間(從接
種後15分鐘至數天不等)顯著影響了疫苗接種後血壓升
高的比率。最後,儘管藥物警戒資料庫提供了最大規模
的受試者群體來探討此現象,但這些數據依賴於受試者
自行報告的血壓變化,這可能導致數據的主觀性,並影
響研究結果的科學性和可靠性。」等語,可知此一文獻
之限制在於所收錄的研究並未使用對照組,因此無法揭
示COVID-19疫苗接種對血壓的真實影響,導致研究間的
可比性較低,也因此,此一文獻無法確定COVID-19疫苗
接種對血壓的實際影響;又其血壓測量的時間範圍從接
種疫苗後的15分鐘到數天不等,也無法排除在接種COVI
D-19疫苗與測量血壓之間,是否有其他干擾因素導致血
壓上升,而難以將血壓增加完全歸因於接種COVID-19疫
苗。從而,此一文獻難認係屬審議辦法第13條所稱之醫
學實證,故無從執之作為判斷原告發生系爭症狀與接種
BNT疫苗之間具有關聯性。
⑹綜上,堪認原告執前揭主張要旨所認,要屬其個人歧異見
解,非醫學領域之專業判斷,且其所提前揭資料,均難認
得執以作為判斷其發生系爭症狀與接種BNT疫苗之間具有
關聯性,故皆無足採。
3.綜合上述,審議小組第197次會議依原告病歷資料記載、臨
床表現、相關檢驗結果、受害事實與預防接種間之關聯性所
為之醫療專業判斷,作成原告接種BNT疫苗與其個案症狀結
果間關聯性為「無關」之判斷,並無顯然基於不完全之資訊
、錯誤之事實認定,或基於與事件無關之考量,亦無組織不
合法、未遵守法定程序、恣意、濫用權限、漏未斟酌、違反
平等原則及一般公認價值判斷標準等情事,則被告據之審定
結果作成否准原告申請之原處分,應屬合法有據,訴願決定
遞予維持,亦無不合,是原告執前揭主張要旨所認,尚無足
採,則其訴請如其聲明所示,為無理由,應予駁回。
㈤本件判決基礎已經明確,兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料
經本院斟酌後,均與判決結果不生影響,而無一一論述之必
要,併予說明。
六、結論:原處分合法,訴願決定遞予維持,亦無不合,原告訴
請如其聲明所示,為無理由,應予駁回。
中 華 民 國 114 年 3 月 26 日
審判長法 官 鍾啟煌
法 官 蔡鴻仁
法 官 林家賢
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決,應於送達後20日內,向本院高等行政訴訟庭
提出上訴狀,其未表明上訴理由者,應於提出上訴後20日內
補提理由書;如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者,
應於判決送達後20日內補提上訴理由書(均須按他造人數附
繕本)。
三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者,
逕以裁定駁回。
四、上訴時應委任律師為訴訟代理人,並提出委任書(行政訴訟
法第49條之1第1項第3款)。但符合下列情形者,得例外不
委任律師為訴訟代理人(同條第3項、第4項)。
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 (一)符合右列情形之一者,得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件,上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件,上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一,經最高行政法院認為適當者,亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件,具備會計師資格者。 3.專利行政事件,具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時,其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合(一)、(二)之情形,而得為強制律師代理之例外,上訴人應於提起上訴或委任時釋明之,並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。
中 華 民 國 114 年 4 月 7 日
書記官 張正清
TPBA-112-訴-1087-20250326-1