違反醫療器材管理法
臺灣高等法院刑事判決
112年度上易字第1452號
上 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官
上 訴 人
即 被 告 台灣康匠製造股份有限公司
選任辯護人 焦郁穎律師
顏世翠律師
兼上代表人 陳勇志
選任辯護人 孫穎妍律師
尹 良律師
顏世翠律師
上 訴 人
即 被 告 許仁賢
選任辯護人 焦郁穎律師
上列上訴人等因被告等違反醫療器材管理法案件,不服臺灣新北
地方法院110年度易字第868號,中華民國112年4月10日第一審判
決(起訴案號:臺灣新北地方檢察署109年度偵字第43020號、11
0年度偵字第8274號),提起上訴,本院判決如下:
主 文
原判決撤銷。
陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司,均免訴。
理 由
一、公訴意旨略以:被告陳勇志自民國100年5月30日迄今,擔任
址設桃園市○○區○○路00巷00弄00號之被告台灣康匠製造股份
有限公司(下稱康匠公司)負責人,負責管理康匠公司各部
門及巡視工廠。被告許仁賢為康匠公司總廠長,自109年2月
起負責管理康匠公司位在上址桃園廠(下稱康匠公司桃園廠
)、新北市○○區○○路000○0號1樓鶯歌廠(下稱康匠公司鶯歌
廠)及新北市○○區○○街000號德昌廠(下稱康匠公司德昌廠
)等3家工廠業務。被告陳勇志、許仁賢均明知未經衛生主
管機關核准,不得擅自製造醫療器材,亦不得販賣未經核准
擅自製造之醫療器材,而康匠公司桃園廠於109年10月12日
始取得外科手術口罩之醫療器材優良製造規範(GMP)及產
品認可登錄,109年10月13日始經衛生福利部食品藥物管理
署(下稱食藥署)核准,將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可
證變更至桃園廠,而經核准可製造屬第二等級之外科手術口
罩;康匠公司德昌廠則於109年9月23日始取得工廠登記及醫
療器材製造業藥商登記許可,故於同年月25日始經食藥署核
准,將康匠公司鶯歌廠之醫療器材許可證變更至德昌廠,而
經核准許可製造第一等級醫用口罩(即一般醫用口罩),竟
仍基於未向食藥署申請查驗登記核發醫療器材許可證,而違
反醫療器材管理法第25條第1項規定,未經核准擅自製造醫
療器材而販賣之犯意聯絡:
㈠、於109年4月間某日起至同年9月22日期間,在康匠公司桃園廠
內,未經核准擅自製造屬第二等級醫療器材之外科綁帶手術
口罩共1,319萬6,000片,於上開期間全數銷售給衛生福利部
疾病管制署,以徵用價格每片新臺幣(下同)5元計算,共
獲利6,598萬元,另有134萬7,300片經桃園市政府衛生局於1
09年9月22日現場稽查時,清點封存在案而尚未出售。
㈡、自109年9月8日至同年月22日期間,在康匠公司德昌廠內,未
經核准擅自製造一般醫用口罩共468萬5,000片,經新北市政
府衛生局於109年9月22日現場稽查時清點封存在案而尚未出
售,另有138萬8,000片已銷售,出售價格1片2元,共獲利27
7萬6,000元。嗣因桃園市政府衛生局及新北市政府衛生局分
至上開桃園廠、德昌廠稽查,而悉上情。
因認被告陳勇志、許仁賢均違反行為後之醫療器材管理法第
25條第1項規定,而涉犯同法第62條第1項、第2項之未經核
准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌;被告康匠公司因其代表人
即被告陳勇志執行業務,犯醫療器材管理法第62條第1、2項
之罪,應依同法第63條之規定科處罰金等語。
二、按犯罪後法律已廢止其刑罰者,應諭知免訴之判決,刑事訴
訟法第302條第4款定有明文。是被告行為時之法律原有處罰
明文,但因「犯罪後之法律已廢止其刑罰」者,由於國家刑
罰權在被告犯罪後既已被廢止而不再存在,則經由刑事訴訟
確定並實現國家刑罰權之程序即無進行之必要,起訴權因此
失所依附而歸於消滅,法院自不得為實體之審判,而應諭知
免訴之判決。又按刑法係採罪刑法定原則,有關罪、刑均應
明確規定,始得作為科刑之依據。而某一違反醫事行政法規
之行為,究應予以刑罰制裁,抑或僅科以行政處罰,固屬立
法裁量,以及從主管機關立場,就可能有害於醫事秩序之行
為,不論是否有法律明文規定為明確界線,固得本於其行政
上之職權認定其即屬違反法令規定;但從刑事司法角度而言
,基於罪刑法定主義及無罪推定原則,以及刑法類推解釋或
擴張解釋之禁止,於某一違反醫事法規之行為,究應歸屬刑
罰制裁或行政處罰之範疇,非無存有解釋空間之疑義時,其
適用刑罰之評價標準,仍應以法律是否已予以明確犯罪類型
化或界定其定義範圍者為要,如有不足,則仍由有司循立法
途徑予以明確規範,俾以符合刑罰謙抑原則(最高法院111
年度台上字第969號判決同此意旨可參)。
三、關於醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰處罰適用說明暨
新舊法比較:
㈠、按被告陳勇志、許仁賢及康匠公司被訴犯罪行為時(即109年
4月間至同年9月22日)之藥事法第27條規定「凡申請為藥商
(按依藥事法第14條規定,『藥商』包括『醫療器材製造業者』
)者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳
納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變
更時,應辦理變更登記(第1項);藥商分設營業處所或分
廠,仍應依第1項規定,各別辦理藥商登記(第3項)」、第
40條第1項規定「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關
申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,
始得製造或輸入」、第46條第1項規定「經核准製造之藥物
(按依藥事法第4條規定,『藥物』包括『醫療器材』),非經
中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項」,而同法
第92條對違反前開第27條第1、2項、第40條第1項、第46條
第1項規定者,固定有處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰
之行政罰處罰;惟因上開規定均屬得合法製造醫療器材之要
件,行為人如有違反前開規定而製造醫療器材,藥事法第84
條第1項另規定:「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,
處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬以下罰金」、同
條第2項規定:「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運
送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處
罰之」,是行為人如有同時違反上開規定而製造、販賣醫療
器材,自屬一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規
定,依行政罰法第26條第1項前段規定,依刑事法律處罰之
,即應依藥事法第84條第1、2項規定處以刑罰。
㈡、被告等行為後,醫療器材管理法於109年1月15日制定公布,
並自110年5月1日施行,該法制定之目的係將醫療器材管理
由藥事法中抽離,以健全醫療器材管理制度,故醫療器材管
理法第83條規定:「自本法施行之日起,醫療器材之管理,
應適用本法之規定,藥事法有關醫療器材之規定,不再適用
。」可見醫療器材管理法為取代藥事法關於醫療器材之相關
規定。醫療器材管理法第62條第1項規定「意圖販賣、供應
而違反第25條第1項規定,未經核准擅自製造或輸入醫療器
材,或違反第25條第2項規定,應辦理查驗登記而以登錄方
式為之者,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千
萬元以下罰金。」、第2項規定「明知為前項之醫療器材而
販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者
,亦同」。該條立法理由略以:「參考藥事法第84條規定,
應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品,須實際審
查其技術文件,始核發許可證,爰此類產品與適用登錄制度
產品之管理密度不同,第25條第2項爰規定不得以登錄方式
為之;違反者應處刑事罰。」足認醫療器材管理法第62條第
1、2項關於未經核准擅自製造、販賣醫療器材之刑罰規定,
係取代藥事法第84條第1、2項之新法。
㈢、經比較被告3人行為時之藥事法第84條第1、2項,及行為後施
行之醫療器材管理法第62條第1、2項之刑罰構成要件,後者
係縮小「未經核准擅自製造醫療器材」之處罰範圍,即新法
增加「意圖販賣、供應」之主觀構成要件,且「未經核准擅
自製造」之行為,附有行為人客觀上違反同法第25條第1項
、第2項之規定為要件。而按醫療器材管理法第25條第1項係
規定「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登
記,經「核准發給」醫療器材許可證後,始得為之。但經中
央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。
」其中關於醫療器材應經查驗登記,取得醫療器材許可證部
分,即為原藥事法第40條第1項所規定「製造、輸入醫療器
材,應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發
給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。」又醫療器材管理
法第26條另規定「醫療器材查驗登記或登錄之事項,經中央
主管機關指定者,其「變更」應報中央主管機關核准後,始
得為之」,此即為原藥事法46條第1項規定「經核准製造之
藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項
」。由前開條文以觀,不論藥事法或醫療器材管理條例,均
將醫療器材製造許可事項,區分為「經查驗後發給許可證」
(即藥事法第40條第1項、醫療器材管理法第25條第1項)、「
許可證查驗登記事項之變更」(藥事法46條第1項、醫療器
材管理法第26條)兩種不同程序,前者為第一次發給許可證
,後者為針對已核發之許可證變更其其登記內容,故中央主
管機關衛生福利部依據藥事法第40條第3項授權,針對申請
醫療器材查驗登記、許可證變更等訂定之醫療器材查驗登記
審查準則,該準則亦將二者分別以第二章「查驗登記」、第
三章「許可證之變更與移轉及換發補發」為不同之規定,且
依該準則第三章第27條、第28條,許可證之變更包括變更醫
療器材許可證之「製造廠名稱」、「製造廠廠址」;嗣醫療
器材管理法施行後,衛生福利部依醫療器材管理法第29條第
1項第1、2款授權,針對同法第25條(查驗登記)、第26條
(查驗登記事項變更)訂立之醫療器材許可證核發與登錄及
年度申報準則,仍將二者以第二章「醫療器材查驗登記及許
可證核發」、第三章「許可證之變更、補發或移轉」分別規
定之,且其中第三章第13條仍明定許可證登記事項之變更即
包括「製造業者名稱」、「製造業者地址」。由上可見,已
取得醫療器材許可證上之製造廠(製造業者)名稱、製造廠
廠址(製造業者地址)變更,均屬醫療器材管理法第26條之
「許可證查驗登記事項之變更」,並非醫療器材管理法第25
條第1項之「經查驗後發給許可證」。從而,依上開法規體
系,現行醫療器材管理法第62條第1項處罰未經核准擅自製
造醫療器材之行為,就應經登錄之醫療器材,既增加需違反
同法第25條第1項之要件,其處罰對象,基於罪刑法定原則
,自應僅限於應經查驗之醫療器材,「未經查驗取得許可證
」,仍製造該醫療器材方屬之,至於已經查驗取得許可證之
醫療器材,如許可證之製造廠名稱、製造廠廠址未依法辦理
變更仍予製造,因屬違反醫療器材管理法第26條之規定,則
應依同法第70條第1項第8款規定處以行政罰。
㈣、再者,由規範目的及危害性程度以觀,「查驗後發給許可證
」、「許可證查驗登記事項須經核准始得變更」之目的雖均
在確保醫療器材之品質及安全,然二者之審查程度不同,依
(醫療器材管理法施行前)醫療器材查驗登記審查準則,針
對申請發給許可證之查驗,第一類醫療器材需將醫療器材之
產品結構、材料、規格、性能、臨床前測試及原廠品質管制
之檢驗資料等技術性文件留廠備查,第二、三類醫療器材還
需提出前開技術文件供審查(醫療器材查驗登記審查準則第
14、15條參照),而針對已核發之許可證,變更其上之查驗
登記事項,以變更製造廠名稱、地址為例,其審查範圍原則
上不包括產品之結構、材料、規格等技術性文件,僅於變更
製造廠廠址時,中央主管機關得「必要時」,命提出產品之
結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料(醫療器
材查驗登記審查準則第28條第6項參照);至於(醫療器材
管理法施行後)醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
,關於醫療器材許可證之「查驗」、「變更」,所應檢附之
文件、資料,係適用不同附表,依該等附表內容,對「查驗
」之審查密度較「變更」高。佐以醫療器材管理法第62條第
1、2項之立法理由敘明:「參考藥事法第84條規定,應辦理
查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品,須實際審查其技
術文件,始核發許可證」等語,可知係著眼許可證「核發」
前之審查,對於把關醫療器材之安全、品質,影響較大,未
經取得醫療器材許可證而擅自製造,因該醫療器材未經任何
審查,其產品之安全品質全然無法獲得確保,相較於已經通
過審查取得醫療器材許可證,僅變更其上部分登記事項(如
製造廠名稱、地址),縱未經許可變更而為之,僅為部分變
動事項未經審查,危害性自屬較低。是以,對於「未經查驗
取得許可證」、「未經核准變更許可證」之製造行為,因所
生危害程度不同,前者以刑罰處罰,後者以行政罰處罰,符
合比例原則及刑罰謙抑原則。
㈤、據上,應認醫療器材管理法施行後,關於未經許可擅自製造
、販賣醫療器材之行為,依第62條第1、2項規定處以刑罰之
對象,已排除取得醫療器材許可證後,因其上之製造廠名稱
、地址未經核准變更仍擅自製造之行為。換言之,醫療器材
管理法施行後,已廢止此部分行為之刑罰處罰,且第62條第
1、2項規定之處罰範圍,由條文文義以觀,因限於行為人有
同法第25條第1、2項之違法,自不得任意擴張至包括未經取
得醫療器材製造商藥商許可、工廠登記之情形。
四、本案依公訴意旨所載犯行,無非係起訴被告陳勇志、許仁賢
均明知康匠公司桃園廠於109年10月12日始取得外科口罩醫
療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄,109年10月13
日始經食藥署核准,將康匠公司鶯歌廠之外科手術口罩(屬
第二級醫療器材)許可證變更至桃園廠,仍未經許可於109
年4月某日至9月22日,在桃園廠擅自製造外科手術口罩並販
售;另其等明知康匠公司德昌廠於109年9月23日始取得工廠
登記及醫療器材製造業藥商許可,且於同年9月25日始經食
藥署核准,將康匠公司鶯歌廠之一般醫用口罩(屬第一級醫
療器材)許可證變更至德昌廠,仍未經許可於109年9月8日
至9月22日,在德昌廠擅自製造一般醫用口罩並販售,因認
被告陳勇志、許仁賢均應論以行為後之醫療器材管理法第62
第1項、第2項之未經核准販賣擅自製造之醫療器材罪嫌,被
告康匠公司應依同法第63條科處罰金。然查:
㈠、康匠公司鶯歌廠於104年12月2日取得「台灣康匠醫用手術口
罩(未滅菌)」之醫療器材許可證(衛部醫器製字第005076
號),有效期限為109年12月2日,鶯歌廠另於109年7月27日
取得「天天立體外科口罩(未滅菌)」之醫療器材許可證(
衛部醫器製字第006912號),有效期限為114年7月27日,康
匠公司嗣申請將該等許可證之製造廠名稱均變更為「台灣康
匠製造股份有限公司桃園廠」,製造廠地址均變更為「桃園
市○○區○○路00巷00弄00號」(按即桃園廠地址),經提出申
請後,經衛生福利部於109年10月14日函核准變更等情,有
該許可證影本2紙(見偵字第6924號卷第159至162頁)、衛
生福利部檢送本院之前開核准函影本(見本院卷一第211至2
12頁)可稽。
㈡、康匠公司鶯歌廠於100年9月2日取得「台灣康匠醫療口罩(未
滅菌)」(效期延展至110年9月2日,衛署醫器製壹字第003
704號)、100年11月16日取得「台灣康匠立體醫用口罩(未
滅菌)」(效期延展至110年11月16日,衛署醫器製壹字第0
03821號)、100年11月16日取得「台灣康匠活性碳口罩(未
滅菌)」(效期延展至110年11月16日,衛署醫器製壹字第0
03826號)、108年5月31日取得「台灣康匠活性碳立體醫用
口罩(未滅菌)」(效期至113年5月31日,衛署醫器製壹字
第007790號)、108年7月4日取得「天天活性碳立體醫療口
罩(未滅菌)」(效期至113年7月4日,衛署醫器製壹字第0
07832號)、108年7月8日取得「天天醫療口罩(未滅菌)」
(效期至113年7月8日,衛署醫器製壹字第007839號)、108
年7月30日取得「天天兒童立體醫療口罩(未滅菌)」(效
期至113年7月30日,衛署醫器製壹字第007873號)等7張第
一等級醫療器材許可證,康匠公司嗣申請將該等許可證之製
造廠名稱均變更為「台灣康匠製造股份有限公司德昌廠」,
製造廠地址均變更為「新北市○○區○○街000號(1至4樓)」(
按即德昌廠地址),經衛生福利部於109年9月25日函核准變
更等情,有該許可證影本7紙(見偵字第6924號卷第165至17
8頁)、衛生福利部檢送本院之前開核准函影本(見本院卷
一第217至218頁)可稽。另桃園廠於109年5月13日取得「友
你醫療口罩(未滅菌)」(效期至114年5月13日,衛署醫器
製壹字第008326號)、109年5月13日取得「友你立體醫用口
罩(未滅菌)」(效期至114年5月13日,衛署醫器製壹字第
008324號),亦有衛生福利部醫療許可證查詢結果可稽(見
本院卷二第105至108頁)。
㈢、佐以卷內桃園市政府衛生局於109年9月22日前往桃園廠稽查
,現場查扣為「台灣康匠醫用手術口罩(未滅菌)」(見偵
字第6924號卷第117頁工作稽查紀錄表),桃園市政府衛生
局於109年9月22日前往德昌廠稽查,現場查扣為一般醫療口
罩,其上係打印桃園廠名稱地址(見偵字第6924號卷第102
、110頁工作日誌表),且公訴意旨指德昌廠生產之口罩468
萬5千片,即係依被告許仁賢於調詢時所述包括:台灣康匠
醫療口罩(未滅菌)」、「友你醫療口罩(未滅菌)」、「
友你立體醫用口罩(未滅菌)」、「台灣康匠立體醫用口罩
(未滅菌)」、「天天醫療口罩(未滅菌)」(見偵字第69
24號卷第55至56頁)。可知公訴意旨所指康匠公司分別在桃
園廠生產外科手術口罩並販售、在德昌廠生產一般醫用口罩
並販售,該等生產販售之口罩均非未取得醫療器材許可證之
醫療器材,而係未將前述已取得之許可證完成變更製造廠名
稱及地址前,即逕行在變更後之廠址生產並販售之醫療器材
。
㈣、從而,本案公訴意旨所指被告陳勇志、許仁賢、康匠公司之
上開製造販售口罩事實如屬實,因係違反醫療器材查驗登記
事項之變更,未經中央主管機關核准仍為之規定,依據前開
說明,即非被告等行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項
所欲刑罰之行為。另公訴意旨指稱德昌廠於前揭製造口罩時
,尚未取得醫療器材製造業藥商許可證或工廠登記乙節,亦
非醫療器材管理法第62條第1、2項所處刑罰之行為,已如前
述。至公訴意旨所稱桃園廠於前揭製造屬第二等級醫療器材
外科口罩時,尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產
品認可登錄乙節,依起訴書所載似指醫療器材查驗登記審查
準則第15條之規定(見起訴書第8頁倒數第4行),然該條規
定係規定辦理第二等級或第三等級醫療器材「查驗登記」應
檢附之資料,與本案起訴意旨所指被告等係未依規定辦理許
可證變更(即已完成查驗登記事項之變更)無關,該審查準
則第27、28條雖定有申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱
、廠址,應檢附該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明
文件,然此一違反,仍屬未經取得許可證登記事項「變更」
核准之範疇,並非醫療器材管理法第62條第1、2項明定處罰
之「未經申請查驗登記,經核准發給許可證」。
㈤、綜上所述,公訴意旨所指被告等之行為,依行為時藥事法第84條第1、2項應課以刑責,然因行為後之醫療器材管理法第62條第1、2項並未對此定有刑罰明文,自應認被告等行為後之法律已廢止其刑罰,依刑事訴訟法第302條第4款規定,應為免訴判決。
五、原審未察,遽為被告等部分(即前述起訴事實一、㈡部分)
有罪、部分(即即前述起訴事實一、㈠部分)無罪之諭知,
尚有未合。檢察官上訴仍主張原判決諭知無罪部分應為有罪
判決,並非可採;被告陳勇志、許仁賢、康匠公司就原判決
有罪部分上訴,主張本案並無醫療器材管理法第62條第1、2
項之適用,固非無據,然請求諭知「無罪」,即有未合。惟
原判決既有上開可議之處,仍應由本院予以撤銷改判,並為
被告陳勇志、許仁賢、台灣康匠製造股份有限公司均免訴之
諭知。至公訴意旨所指被告等人犯行,是否應處以行政罰,
應由主管機關依法裁處,併此指明。
據上論斷,應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第302
條第4款,判決如主文。
本案經檢察官余佳恩提起公訴,檢察官張勝傑提起上訴,檢察官
黃政揚到庭執行職務。
中 華 民 國 114 年 1 月 9 日
刑事第二十二庭審判長法 官 游士珺
法 官 陳明偉
法 官 吳祚丞
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 楊宜蒨
中 華 民 國 114 年 1 月 10 日
TPHM-112-上易-1452-20250109-1